[데일리팜=이탁순 기자] 작년 한미약품이 유일하게 제품을 출시했던 전립선암치료제 '자이티가' 제네릭 시장에 경쟁자가 나타났다. 에이스파마가 인도에서 수입하는 약제로, 국내 시장 문을 두드리게 된 것이다. 한미약품이 최근 복합제를 출시하는 등 시장 공세를 강화하고 있는 가운데 새로운 제네릭 약제 출현이 경쟁구도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 25일 업계에 따르면 에이스파마는 '아비론정500mg(아비라테론아세테이트)'을 급여 등재했다. 한국얀센의 자이티가와 동일성분 약제다. 자이티가는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용(프레드니솔론과 병용해야 한다) 등 3가지 전립선암 치료 요법에 사용되는 항암제다. 작년 선별급여(본인부담금 30%)에서 필수급여(본인부담금 5%)로 전환돼 환자 부담이 줄어들면서 사용량이 확대될 것으로 전망되고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 190억원으로 전년 대비 -13%p 하락했다. 작년 자이티가 판매액 감소는 제네릭 출현도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 한미약품은 작년 10월 국내 첫번째 자이티가 제네릭 '아비테론정500mg'을 출시했다. 이어 지난달에는 자이티가와 프레드니솔론이 결합된 복합제 '아비테론듀오'도 출시했다. 필수급여되는 자이티가 용법이 프레드니솔론과 병용하고 있다는 점을 착안해 개발한 품목이다. 이를 통해 한미약품이 항암제 시장에서도 자체 개발 복합제로 선전을 거둘지 주목되고 있다. 하지만 복병이 나타났다. 주로 해외 항암제를 수입해 국내 공급하는 에이스파마가 한미약품에 이어 자이티가 제네릭을 선보인 것이다. 에이스파마는 최근 성인 림프종과 소아 신경모세포종 및 망막세포종 등에 동종 또는 자가 조혈모세포이식 이전 전처치 요법에 사용되는 '아테파주(티오테파)'를 서울아산병원 공급하며 항암제 시장에서 경쟁력을 보여주기도 했다. 약가도 한미 '아비테론'보다 저렴하다. 이번에 급여 등재하면서 산정약가보다 낮은 정당 8498원에 이름을 올렸다. 이는 아비테론정 8537원보다 저렴한 가격으로, 오리지널 자이티가정(1만1746원)과도 큰 격차를 보인다. 항암제 시장에서 오리지널약제의 입김이 센 가운데 퍼스트제네릭과 복합제로 맞서고 있는 한미약품에 이어 새로운 제네릭까지 출현하면서 200억원 규모 시장이 한층 뜨거워질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 10년 만에 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 앞두고 있다. 26일 식약처에 따르면 9월 초 PIC/S 재평가를 위한 평가단이 방한한다. 식약처 관계자는 "9월 초 방한이 예정돼 있다"며 "평가에 만전을 기하고자 최선을 다해 준비하고 있다"고 했다. 식약처는 지난 2014년 7월 PIC/S에 가입했다. 당시 가입 신청 2년 만에 승인된 것으로, 우리나라는 42번째 가입국이 됐다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로서 현재 52개국 58개 규제기관이 가입국으로 이름을 올리고 있다. PIC/S 평가는 GMP 관련 규정 뿐 아니라 GMP 조사관의 역량 강화, 제조소 실태조사 등 참관 방한평가가 진행된다. 재평가도 마찬가지다. 이번 9월에 진행되는 방한평가는 미국, 스위스, 네덜란드, 싱가포르, 말레이시아 5개국 GMP 조사관이 일주일 동안 식약처 본부 및 평가원, 지방청, 제조소 등 곳곳에서 진행한다. 10년 전 PIC/S 가입을 위한 평가에서는 제조소 실태조사 참관평가에 한미약품 평택공장과 유한양행 오창공장이 참여한 바 있다. PIC/S 가입국 지위는 의약품의 품질 수준 향상 및 국산 의약품 수출의 필수 선결 조건으로, 재평가를 통한 가입국 지위 유지는 필요한 상황이다. 만약 가입국 지위 유지를 실패한다면 국산의약품의 국외 신규 허가 및 허가 유지에 타격이 불가피하기 때문이다. 식약처가 재평가를 통해 PIC/S 가입이 유지된다면 국제적으로 우리나라의 GMP 수준에 대한 신뢰도 향상과 국내 의약품의 글로벌 시장 확대에 도움이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 빠르면 이번주 발표 할 의료개혁 1차 실행계획안에 의료계가 반발중인 '진료면허제' 도입 방안이 포함될 전망이다. 의대생이 6년동안 의과대학 교육을 마친 뒤 의사국가시험에 합격, 의사면허를 취득하더라도 전공의 수련 없이 일반의 자격으로 의료기관에 취업해 진료를 보거나 즉시 개원하지 못하도록 별도 허들을 마련하겠다는 의지를 공식화하는 셈이다. 의료계는 의사 빠진 의료개혁 특별위원회와 복지부가 일방적으로 진료면허제 논의·도입을 추진중인 점에 대해 헌법상 직업 수행의 자유를 침해하는 등 위헌인데다, 이탈 전공의에게 불이익을 주기위한 보복성 행정이라고 비판중이다. 25일 2025학년도 의대정원 증원을 마무리 지은 복지부는 전국 수련병원 전공의 집단 이탈 후 미복귀로 발생한 의료공백 문제를 해결하고 증원 이후 수행할 의료개혁 1차 계획 작업이 한창이다. 복지부 "미·영·일 등 즉시 진료 규제…의사 수준 높이고 환자 안전 제고" 실제 조규홍 복지부 장관은 지난 16일 국회 교육위원회와 보건복지위원회가 함께 추진한 '의과대학 교육 점검 연석 청문회'에서 "필수의료가 확충될 수 있도록 의대정원 확대뿐 아니라 관련 정책도 같이 준비하고 있다"며 "의료개혁특위에서 빨리 논의해서 다음 달 초라도 1차 실행계획을 발표할 수 있게 하겠다"고 밝힌 바 있다. 이미 지난달과 8월 내내 1차 계획 수립에 전력한 만큼 복지부는 당장 이번주 발표로 의료개혁에 박차를 가능성이 커진 분위기다. 특히 복지부는 1차 계획에 의사들이 크게 반대하고 있는 진료면허제 도입을 포함할 방침이다. 당초 복지부는 의대 졸업 후 인턴, 레지던트 등 전공의 수련을 받지 않고 일반의 자격으로 즉시 개원해 환자 진료에 나서는 의사가 없도록 막는 '개원면허제' 명칭을 검토했었지만, 직접 개원은 물론 타 의료기관에서도 수련 없이 진료를 할 수 없게 막는 진료면허제로 공식 명칭을 정리했다. 개원면허제보다 폭 넓은 진료면허제로 국내 의료 시스템을 쇄신하겠다는 의지인 셈이다. 복지부가 의료개혁 1차 실행계획에 이를 포함하게 되면 진료면허제 도입이 기정사실화하는 것으로 의대졸업 직후 개원이 막히는 의미를 갖는다. 복지부는 진료면허제 도입 필요성을 뒷받침할 근거로 의사 면허를 취득한 해에 인턴 수련 없이 일반의로 진료 현장에서 근무하는 비율이 2021년 기준 약 16%로 오른점, 미국과 영국, 일본, 캐나다 등 해외 주요국가가 의대 졸업 후 1~2년간 의무적으로 수련을 받도록 규정중인 점을 제시했다. 또 의료계 일각에서도 의대 졸업 후 즉시 환자 진료를 하는 현행 규정에 우려감을 드러내고 있다는 게 복지부 주장이다. 복지부는 진료면허제 공표 후 의료계와 논의를 통해 현행 인턴, 레지던트 등 전공의 수련 시스템 선진화 등 구체적인 도입 세부안을 연내 확정하겠다는 복안이다. 진료면허제로 의사 진료수준 향상과 함께 환자 안전 제고 효과를 동시에 누리겠다는 취지다. 의료계 "전공의·의사 보복행정…사회적 합의 의지조차 없어" 복지부의 진료면허제 도입 공식화 예고에 의료계는 의대증원에 반발해 현장을 떠난 전공의들이 복귀하지 않고 있는데 대한 보복성 행정이 다분하다는 반응이다. 실제 면허제 도입 시 현재 집단 사직한 전공의들은 직접적으로 불이익을 받을 수 있게 된다. 의료현장으로 복귀해 전공의 수련을 마치지 않으면 의사 면허 취득 후 직접 개원하거나 의료기관에 취업하는 자체가 불가능해지기 때문이다. 특히 의료개혁특위에 의사협회와 전공의협의회, 의학회 등 의사 목소리를 개진할 단체가 빠진 상황에서 제대로 된 의견 수렴이나 사회적 합의 절차 없이 복지부가 의대증원과 마찬가지로 일방적인 의료개혁 행정을 강행중이라는 비판도 거세다. 복지부는 지난 2월 1일 필수의료 패키지 공표 당시 개원면허제 도입을 검토하되, 의료계 반발 등 이견이 큰 만큼 향후 의료개혁특위에서 의료계 등과 사회적 합의 절차를 거치겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 그러나 의협과 전공의협, 의학회 등 의료계가 의개특위 출범에 참여하지 않으면서 사실상 진료면허제 관련 의료계 협의나 사회적 합의 가능성은 막힌 상태다. 나아가 의사 면허 취득 후 수련 없이 개원·취업 진료를 할 수 없게 막는 것은 복지부가 수립한 의과대학 6년제 교육 시스템 자체를 스스로 부정하는 행위란 지적도 있다. 전국 의과대학의 6년제 교육 목표는 1차 진료의사로서 기본적이고 전문적인 의학지식과 술기 확보인데, 개원할 수 없게 추가 규제를 도입하는 것은 현행 의대교육 체계를 무시하는 행정이란 취지다. 사직한 A전공의는 "개원면허제는 의료계와 논의가 필수적인 쟁점 사안인데 의대증원으로 의정갈등이 반년 넘게 극에 달한 상황에서 도입을 공식화하는 것은 사실상 보복행정"이라며 "의대교육과 의료시스템 붕괴를 걱정해 반발중인 전공의, 의료계와 갈등 해결보다는 정부가 이미 정해놓은 정답대로 정책을 추진하겠다는 의지가 다분하다"고 피력했다. 강원도에서 개원중인 B개원의도 "진료면허제는 명백한 옥상옥이자 보복성 정책이다. 이미 국내 의사 90%가 전공의 수련을 받고 있는 상황에서 해외 사례를 단순히 들이대며 진료면허제 도입을 운운하는 것은 명분쌓기"라며 "6년간 의대교육을 하는 자체 가 1차 의사로서 즉각 진료할 수 있는 의사를 양성하기 위함인데, 개원면허제는 현행 의대시스템을 정부 스스로 부정하는 행정이자 일부 의료교육자들이 스스로 부족함을 자인하는 행위"라고 비판했다. 다른 C개원의도 "의대증원에 이어 의료개혁도 의사 소통없이 일방적으로 추진하고 있는데다, 정부 행정을 따르도록 유인책을 제시하는 게 아닌 불수용 시 불이익과 규제를 가하는 강제적인 방식"이라며 "의료개혁특위에서 논의되지 않았을 뿐더러 개원면허제가 가져올 파장에 대한 관성적인 연구도 이뤄지지 않았다. 제도 도입 근거라는 게 고작 단편적인 해외 선진국 사례와 편향된 의료계 일각의 찬성 입장에 불과하다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연 300억원 규모의 에피나코나졸 성분 손발톱 무좀 치료제 시장 경쟁이 치열해질 전망이다. 지난 2월 오리지널 의약품인 동아에스티의 '주블리아(에피나코나졸)'의 재심사가 만료를 앞두고 대웅제약이 첫 번째 제네릭인 '주플리에외용액' 허가와 우판권을 획득한데 이어, 최근까지 총 14개 품목이 같은 길을 걸으면서 제품 출시를 알리고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 19일 비보존제약의 '네블리아외용액', 팜젠사이언스의 '오니큐어외용액'이 허가를 받았다. 이들은 같은 날 우판권을 획득했다. 에피나코나졸 성분의 오리지널인 동아에스티의 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징으로, 바르는 제형으로는 국내에서 유일한 전문의약품이다. 국내에서는 동아에스티가 지난 2016년 5월 카켄제약과 주블리아에 대한 국내 판권 계약을 체결해 2017년 5월 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 주블리아는 출시 1년만에 매출 120억원을 달성하면서 블록버스터 품목으로 등극했으며, 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출액은 318억원을 기록했다. 주블리아 특허는 '안정화된 에피나코나졸 조성물'로 2034년 10월 만료 예정으로, 특허권자는 주블리아의 일부 라이선스 권리를 양도받은 보슈에 귀속됐다. 하지만 지난해 대웅제약을 시작으로 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아, 명문제약, 오스코리아제약, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스 등 16개 회사가 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허심판원으로부터 순차적으로 '청구성립' 인용 심결을 받았다. 반면 동아에스티는 주블리아 특허를 회피한 제네릭이 시장에 진입하면서, 가격인하와 용기변경으로 경쟁력 확보에 나섰다. 동아에스티는 지난 5월 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 해 그간 단점으로 지적받던 과다 분출 현상을 개선했다. 그리고 6월 주블리아 8ml의 가격을 17% 인하한데 이어, 4ml 가격도 15% 인하했다. 동아에스티 관계자는 "전문의약품 손발톱무좀 치료제 중 유일하게 임상적 근거를 보유한 오리지널 손발톱무좀 치료제 주블리아가 제네릭 제품보다 더 낮은 가격으로 인하하며 가격 경쟁력까지 갖추게 됐다"고 말?다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 입센코리아가 수입하는 희귀의약품인 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 희귀 유전질환인 진행성 가족성 간내 담즙 정체 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐으며, 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다. 진행성 가족성 간내 담즙정체증(Progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC)은 영아시기에 발견되는 희귀 상염색체 열성 유전질환으로 담즙산 분비 및 수송 장애를 동반하다. 식약처는 빌베이캡슐을 지난해 8월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 우선 심사해 신속히 허가했다고 밝혔다. 또한건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보건복지부와 적극 협력해 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 지정하고 식약처의 심사 결과를 공유함으로써 이 약이 환자들에게 보다 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사& 8231;허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 재유행으로 인한 호흡기 질환 치료제 수급 상황 점검을 진행한 결과, 기관지 확장제 '벤토린네뷸'의 공급 부족이 예상된다고 밝혔다. 보건복지부(장관 조규홍), 식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 관련 기관·단체 등과 함께 '제17차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체'를 개최했다. 특히 대한약사회에서 점검 요청한 호흡기 질환 관련 의약품 14개 품목의 경우, 대부분 증가한 수요를 반영한 후 2023년 상반기 대비 증산해 공급 중인 것으로 나타났다. 다만 벤토린네뷸 등 일부 의약품은 제조소 변경 등으로 부족이 예상돼 대체약 처방 등 의료계 협조 필요성이 논의됐다. 또 최근 몇 년간 복용 편의성 등으로 처방 증가 추이를 보이는 시럽제의 경우 2023년 수준으로 공급된 것으로 보이나, 단기간 내 공급량 증가가 어려운 측면을 고려해 하반기 생산계획 등을 점검했다. 남후희 복지부 약무정책과 과장은 “민관협의체를 통해 호흡기질환 치료제 수급 현황을 지속적으로 모니터링하고 있으며, DUR 알리미 등을 통해 공급 부족·중단 보고 등 의약품 수급 정보를 공유하고 있다”며 “일선 의료기관에서는 이를 확인해 처방 등에 협조해달라”고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 간호사, 약사, 한약사 등 보건의료직능 간 면허권 분쟁이나 업무범위 혼란을 조정하는 정부 위원회 신설 법안 관련 '심의' 사항과 '의결' 사항을 구분해 법제화해야 한다는 지적이 나왔다. 보건의료인력 업무조정위원회는 심의·의결을 목적으로 하는 의결기관인데다, 의결 내용은 실질적인 구속력을 가지므로 위원회 소관 사무를 구체적으로 법 조항에 반영해야 한다는 취지다. 아울러 조정위원 신분보장, 위원 제척·기피·회피, 의사정족수, 의결정족수 등 규정과 운영위원장 임명·위촉 사항도 법으로 규정할 필요성이 제기됐다. 23일 국회 보건복지위 이지민 수석전문위원은 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 보건의료인력지원법 일부개정안에 대해 이같이 피력했다. 해당 법안은 8월 복지위 제1법안소위 안건에 포함됐지만, 심사 기회를 획득하지 못해 추후 심사 기회를 노리게 됐다. 김윤 의원안은 보건의료인력의 구체적인 업무범위와 한계, 유관해석, 분쟁, 조정신청 관련 사항을 심의·의결하는 보건복지부장관 소속 업무조정위원회를 설치하는 게 핵심이다. 의사와 한의사가 오랜기간 다퉈 온 의료기기 사용권한 갈등이나 의사와 진료지원(PA) 간호사 간 업무 혼선, 약사와 한약사 간 일반의약품 판매권한 갈등 사태가 촉발됐을 때 조정위원회가 사안별 심의·의결을 진행할 수 있게 법제화하는 것이다. 이지민 수석전문위원은 김윤 의원안이 노동자·시민·소비자·단체 추천인·공무원·전문가 등 다양한 인원이 조정위원회에 참여할 수 있게 해 업무범위 구체화 논의를 한층 진전시킬 수 있을 것으로 평가했다. 다만 업무조정위 의결 내용이 구속력을 가지는 만큼 법안에 위원회 기능·구성·운영 관련 사항을 넘어 심의 사항과 의결 사항을 구분해 명시 할 필요가 있다고 제언했다. 업무조정위 심의·의결 결과가 보건의료인력 업무범위에 실질적으로 어느 수준까지 영향을 미치게 될지 법에서 정해야 불필요한 혼란을 막을 수 있을 것이란 취지다. 또 업무조정위원 신분보장, 위원 제척·기피·회피, 의사정족수, 의결정족수 규정을 법안에 마련하고 운영위원장 임명·위촉 사항도 법제화하라고 했다. 김윤 의원안에 대해 복지부는 일부 수용 입장을 제출했다. 복지부는 보건의료 직능 간 업무범위를 전문성, 업무환경 등을 고려해 결정될 수 있도록 제도적 기반을 마련하는데 동의했다. 다만 복지부는 보건의료인력지원법이 보건의료인력 수급, 근무환경 개선, 복지 향상과 우수 인력 양성 등을 규정하는 법이라는 이유로 업무범위 조정 기전은 '의료법'에 규정하는 게 적합하다는 의견을 냈다. 아울러 위원회 기능, 구성, 운영 등 구체적인 내용은 전문가, 이해관계자 등 의견수렴을 거쳐 깊은 논의가 필요하다고 봤다. 김 의원은 보건의료인력지원법이 아닌 의료법에 업무조정위원회를 규정해야 한다는 복지부 입장에 대해 반박했다. 의료법으로는 전체 보건의료인력 간 갈등을 포괄할 수 없다는 게 김 의원 논리다. 김 의원은 "보건의료 직역 간 업무범위 유권해석 요청은 의료기사 등에 관한 법률로 규율되는 의료기사, 향후 간호법이 제정될 경우 이 법에 의해 규율될 간호사 관련 업무 갈등이 60% 가량을 차지한다"면서 "의료법을 통해서는 전체 보건의료인력 간 갈등을 포괄할 수 없는 문제가 있다"고 대체의견을 냈다. 한편 행정안전부는 이 법안에 신중검토 의견이다. 위원회 신설보다 현행 보건의료인력지원법 상 보건의료인력정책심의위원회 분과·전문위원회를 활용하는 게 바람직하다는 이유에서다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허무효 도전에 실패해 판매를 중단했던 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS) 제네릭이 3년5개월만에 시장에 복귀한다. 오리지널 물질특허가 내달 9일 만료되기 때문이다. 23일 업계에 따르면 아픽사반 성분의 후발약들이 내달 10일 급여 등재된다. 등재 품목수는 18개 제약사 35개 품목이다. 경보제약, 메디카코리아, 보령, 비보존제약, 일화, 종근당, 휴비스트제약, 휴온스, 대웅바이오, 동광제약, 동국제약, 삼진제약, 신일제약, 알리코제약, 제뉴원사이언스, 하나제약 , 한국휴텍스제약, 한림제약 제품이 시장에 나선다. 앞서 엘리퀴스 제네릭은 특허법원 판결에 힘입어 2019년 6월부터 시장 판매에 나선 바 있다. 물질특허 무효 심판과 특허법원 소송에서 연이어 승소했기 때문이다. 하지만 반전이 일어났다. 2021년 4월 대법원은 기존 판결을 뒤집고, 파기환송을 내리면서 오리지널사의 손을 들어줬다. 이에 특허침해 소지가 있는 제품들은 2년여만에 시장에서 철수했다. 오리지널 엘리퀴스 약가는 복원됐다. 판매 기간 동안 종근당 리퀴시아는 41억원(유비스트)의 원외처방액을 기록할 정도로 인기를 끌었다. 종근당 리퀴시아는 이번에 시장에 다시 나서며 명예회복을 노린다. 약가는 기준요건을 모두 충족하고, 퍼스트제네릭 59.5% 가산을 받는 제품은 정당 633원이다. 기준요건 1가지만 충족한 약제는 최고가의 45.52% 수준인 정당 484원이다. 보령 비알아픽스정의 경우 혁신형제약 가산을 받아 68% 수준인 724원에 등재된다. 이번에 등재되는 품목 중 다수가 출시 경험을 갖췄다. 일부는 신제품이다. 제약업계 관계자는 "엘리퀴스는 제네릭이 등재된 2020년도만 해도 500억원대 품목이었으나, 2021년 대법원 판결로 제네릭이 철수하고 약가가 복원되자 작년에만 유비스트 기준 773억원의 처방액을 올리는 대형 블록버스터 품목이 됐다"며 "새로운 항응고제로 의원까지 처방 영역을 늘린다면 더 큰 시장이 형성될 수 있어 국내 제네릭사들이 공격적으로 영업·마케팅을 진행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 엔데믹 효과로 사용량이 급증한 호흡기 약제들이 새로운 제도 적용으로 약가인하를 피하게 됐다. 올해 처음 도입된 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 체결했기 때문이다. 23일 업계에 따르면, 작년 사용량이 급증한 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등 45개 품목이 사용량-약가 연동제 '유형 다'에 따른 일회성 환급 계약을 체결했다. 주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다. 이외에도 아세틸시스테인, 세파클러, 아목시실린-클루불란산칼륨, 클래리트로마이신 등 항생제 성분도 대거 포함됐다. 사용량-약가 연동제 '유형 다'는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도 부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10%이상 & 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다. 하지만 올해부터는 약가 인하 대신 일회성 환급 계약도 가능해졌다. 일회성 환급계약은 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 체결이 가능하다. 이번에 일회성 환급계약을 맺은 품목들은 작년 코로나19 약화로 방역강도가 약해지자 확산된 독감, 폐렴, 감기 등 호흡기 질환 치료제들이다. 이들 품목들은 작년 수요가 급증해 수급에 애를 먹기도 했다. 제약업계 관계자는 "작년 사용량이 증가해 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 품목들은 대부분 제약사 요청에 의해 환급계약을 맺은 것으로 안다"며 "약가인하는 피했지만, 환급에 따른 제약사 손실이 없는 것은 아니어서 억울한 측면도 있다"고 말했다. 한편 이번에 유형 다 협상으로 162개 품목 상한금액이 내달 1일부터 인하된다. 여기에는 보령 듀카브정, 한미약품 로수젯정, 종근당글리아티린연질캡슐, 대웅바이오 글리아타민, 베링거인겔하임 자디앙듀오정 등 주요 품목이 포함됐다. 작년 급여재평가를 받았지만 아직 결론이 나지 않은 히알루론산 점안액 일부 품목도 약가가 인하됐다.