[데일리팜=이정환 기자] 이주영 개혁신당 의원이 오늘(28일) 본회의 처리를 앞둔 간호법 제정안에 대해 간호사 전문성을 폄훼하는 '깍두기법'이자 간호사를 위험과 착취에 노출시키는 '상시 동원령'이라고 비판했다. 이 날 이주영 의원은 입장문을 통해 "대통령령으로 위임되는 간호사 업무 범위는 곧 '간호사가 해야 할 업무 영역의 확대'인데 이는 간호사를 존중하는 게 아닌 어떤 일로든 대체될 수 있다는 경시"라면서 "간호법안이 어제 소위에서 다뤄졌을 때 우리는 수정안에 대한 다른 직역들의 의견을 다시 수렴하는 과정을 거치지 않았음을 박민수 차관에게 확인했다"고 꼬집었다. 그러면서 "업무 영역이 일부 겹칠 수 밖에 없는 의료기사와 물리치료사, 간호조무사와 요양보호사 등은 향후 확대 될 간호 업무 영역을 두고 긴 싸움을 하게 될 것"이라며 "이는 전공의들에게 똑같이 적용된다. 간호사는 본인 영역을 넘어 무엇이든 시키는대로 해야 하는 존재가 되고 전공의 위치는 누구로도 간단히 대체 될 수 있는 비필수적이고 비전문 직역이 될 것"이라고 했다. 이 의원은 간호법 통과로 빅5를 포함한 전국 대학병원 인력이 빠르게 PA 간호사로 대체될 것으로 전망하고 몇 년 후에는 교육 능력을 상실하게 될 것으로 봤다. 이 의원은 "앞으로는 전공의 수련을 받고 싶어도 가르쳐 줄 곳과 사람이 없어 국민에 충분한 전문의를 배출할 수 없게 되는 의학 교육 암흑기가 도래할 것"이라며 "앞으로 간호사는 대학병원 위험 영역으로부터 빠르게 탈출하고 전공의들은 더욱 지원하지 않게 될 것"이라고 비판했다. 이어 "아무도 수련받지 않아 공백은 앞으로도 채워지지 않을 것이므로 우리는 이제 중환자와 다음 세대 전문의를 동시에 포기하게 된다"며 "법안은 민생을 향해야 한다. 발등에 떨어질 정치의 불이 뜨거워도 보건의료 체계 전체를 교란할 수 있는 중대한 법안이라면 더 깊이 숙고하고 신중하게 진행해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당 대표가 의대정원 증원 정책 유예를 포함한 속도조절 필요성을 제기하고 나서 주목된다. 다만 여야 대표의 유사한 방향성의 제언에도 윤석열 대통령은 수용하지 않을 가능성이 큰 분위기다. 28일 이재명 더불어민주당 대표는 최고위원회의에서 의대증원 문제와 관련해 5년 내 1만명 증원 대신 10년으로 기간을 변경해 증원 목표를 수정하는 방안을 언급했다. 앞서 한동훈 국민의힘 대표가 2026년도 의대정원 2000명 증원 정책을 유예해 속도조절이 필요하다는 요청을 한 것과 유사한 맥락이다. 현재 윤석열 정부는 2035년까지 의사 1만명을 확충하겠다는 목표를 거두지 않고 있다. 내년(2025학년도)부터 의대 입학정원을 2000명씩 늘려 이들이 졸업하는 2031년부터 2035년까지 5년 간 1만명 의사를 추가 양성하겠다는 방침이다. 이재명 "증원 목표기간 10년으로 늘리자" 정부 계획에 이재명 대표는 "합리적인 계획이 필요하다"며 "5년 동안 의사 1만명을 늘리겠다고 할 게 아니라 10년 간 목표를 분산하는 방법도 있지 않나"라고 말했다. 이 대표는 "모든 국민들이 걱정하시는 것처럼 대한민국 의료 시스템이 붕괴 위기"라며 "2000명 근거가 대체 뭔가. 대책은 얼마든지 있을 수 있다"고 지적했다. 그러면서 "정부는 경증환자를 분산하겠다며 응급실 본인 부담률을 90%까지 인상했다"며 "이런 엉터리 대책이 아니라 근본 대책을 신속히 마련해야 한다. 민주당은 의료대란 대책 특위 박주민 위원장을 중심으로 상황을 적확히 파악하고 대책을 수립할 것"이라고 강조했다. 한동훈도 "2026년 의대증원, 1년 미루자" 한동훈 국민의힘 대표도 의대증원 행정 속도조절 필요성을 대통령에 제안했다. 현재 의대 신입생인 예과 1학년 3191명 대부분이 의대정원 증원에 반발해 휴학계를 내고 수업 거부중인데 이들이 대거 유급하면 내년에는 증원된 신입생까지 약 7500명이 한꺼번에 수업을 듣게되는 상황이 생기므로 유예 등 대책이 필요하다는 게 한동훈 대표 견해다. 이에 지난 27일 한 대표는 2026년 의대정원 증원 문제와 관련해 "증원을 1년간 유예하는 것을 대안으로 제시했다"고 밝혔다. 의정갈등과 의료공백 해소 카드로 2026년도 의대 증원 보류 카드를 정부와 용산에 내민 것이다. 한 대표는 자신의 페이스북에 "2025년이되면 현원 3000명의 수업 미비에 따른 증원분까지 합해 7500명을 한 학년에서 교육해야 하는 무리한 상황을 감안했다"면서 "의료개혁 본질과 동력을 유지하되 국민 건강이란 절대적 가치에 대한 국민 불안을 덜기 위해 해결책이 필요하다. 더 좋은 대안이 있다면 더 좋겠다"고 했다. 이에 앞서 한 대표는 지난 25일 고위 당정 협의회에서 2026학년도 의대정원 증원을 미루는 방안을 한덕수 총리 등에게 제안한 것으로 알려졌다. 윤석열 대통령, 불수용 입장 고수 여당 대표의 증원 유예 제안에서 윤석열 대통령은 수용하지 않는 분위기다. 이미 한 대표 제안을 거절한 상황에서 야당 대표 제안을 받아들일리 만무하다는 평가가 나오는 이유다. 국민의힘은 길어지는 의료공백 사태 해결을 위해 대통령실에 2026년 의대 증원을 유예하는 일종의 절충안을 제안했다. 구체적으로 국민의힘은 2025년도 의대정원을 1500여명 확대하는 정부 결정은 유지하되, 2026년도 의대 증원은 보류하자는 의견을 냈다. 정상적인 의대 교육이 어렵다는 판단에서다. 하지만 대통령실 측은 여당 제안을 거부한 것으로 알려졌다. 대학입학 정원은 2년 전에 결정해야 한다는 원칙에 따라 2026년 의대 정원은 이미 확정됐다는 것이다. 대통령실은 2026년 정원은 협상 대상이 아니며, 현 단계에서는 상급 종합병원 구조 전환이 급선무라는 입장이다. 한덕수 총리는 이 같은 대통령실의 여당 제안 거절에 대해 사실이라고 확인했다. 지난 27일 한 총리는 출입기자단 오찬간담회에서 한 대표로부터 2026년도 의대증원 유예 제안을 받았으나 정부와 대통령실이 검토 끝에 수용하지 않기로 했다고 공개 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 국내 품목허가를 받은 외투세포림프종 치료 희귀약 '제이퍼카'는 2027년 3월까지 치료적 확증 임상시험(3상) 자료를 제출해야 할 것으로 보인다. 1/2상 임상시험 결과에 근거해 조건부 허가를 받은 만큼, 기존 '브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)' 치료제와 비교해 임상적 유익성을 확인해야 하기 때문이다. 식품의약품안전처가 27일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 치료 희귀의약품인 제이퍼카의 조건부 허가를 두고 위원들의 의견이 오갔다. 제이퍼카는 '이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 성인 환자에서의 단독요법'을 효능·효과로 국내 허가를 받았다. 이 약은 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 '임브루비카(이브루티닙)', '브루킨사(자누브루티닙)' 등 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자의 치료가 가능하다는 장점이 있다. 하지만 기존의 유사 약제와 마찬가지로 제이퍼카의 2상 임상시험의 결과가 3상에서의 생존기간의 향상으로 연결되지 않는 만큼, 현재까지의 결과만 가지고 최종 임상적 유효성을 판단하기는 어렵다는 전문가 의견이 있었다. 제이퍼카는 희귀약으로 1/2상 임상시험 결과만으로 허가 품목을 받았는데, 허가를 위해서는 임상적 유효성을 확인할 수 있는 추가 임상시험이 필요하는 것이다. 중앙약심 A위원은 "현재 치료적 확증을 위한 글로벌 3상이 수행되고 있으나 신청 적응증의 대상 환자군이 다르기 때문에 차후 이를 허가의 근거로 삼기는 어렵다"며 "객관적 반응률만으로는 최종 임상적 유효성 판단에 한계가 있으며 치료적확증을 위한 3상 임상시험을 허가조건으로 부관할 필요가 있다"고 했다. 또 다른 위원은 "희귀의약품의 심사요건을 충족하지만, 최종 임상적 유효성 및 유익성을 평가하기에는 자료가 부족하다"며 "최종 임상적 유효성 및 기존 BTK치료제와 비교해 임상적 유익성을 평가하도록 3상 임상시험을 허가 조건으로 부과해야 한다"고 의견을 냈다. 다만 이전 BTK 억제제 치료후 다른 치료 대안이 없는 외투세포림프종 환자를 대상으로 하고 있어, 품목허가가 필요하다는 의견이 많았다. B위원은 "허가 조건인 이전의 BTK 억제제를 사용한 환자에서 치료방법이 국내에서는 없는 상황"이라며 "제출된 1/2상 임상 환자에서 결과 전체 반응률 57.8%이고 반응 지속기간도 1년에 가까워 효과면에서 목표를 도달해 안전성 평가에서도 별다른 문제를 보이지 않았다"고 허가의 필요성을 강조했다. 혈액암 치료에 사용되는 CAR-T는 고가이면서 현재 MCL 치료로 승인되지 않아 제이퍼카의 허가가 필요하다는 위원의 발언도 있었다. C위원은 "이전 국내 에서는 BTK 억제제를 사용한 치료 방법이 부재하다"며 "안전성 측면에서도 평가에서도 별다른 문제가 없지만 2상 임상만으로 치료의 안정성과 효과를 단정할 수 없기에 3상 자료를 제출하는 조건으로 허가 승인되는 것이 바람직하다"고 강조했다. 따라서 제이퍼카는 3상 자료가 없지만, 치료가 필요한 환자들의 임상적 상황을 고려하고 치료적 확증 임상시험 계획의 결과가 2027년 3월까지 제출 가능할 것으로 예상되는 만큼 조건부 허가가 이뤄졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오늘(28일) 오전 9시 20분 전체회의를 열어 지난 27일 저녁 제1법안소위가 의결한 간호법 제정안을 처리했다. 이로써 전공의 집단이탈로 발생한 의료공백 사태 해결을 위해 보건복지위원회과 국민의힘히 절실히 바라고 있는 PA 간호사 법제화가 8부 능선을 넘게 됐다. 간호법 제정안은 같은 날 열릴 법제사법위원회와 본회의를 순차적으로 통과할 전망이다. 박주민 보건복지위원장은 간호법 제정안 의결 후 간호법이 PA 간호사 법으로 쓰이는데만 치중돼선 안 된다는 취지의 발언을 했다. 박주민 위원장은 "이 점은 분명히 해두고 싶다. 현재 발생한 의료대란으로 인한 의료공백을 간호사로 메우기 위해서 이 법을 통과시켰다고 인식해서는 절대 안된다. 그렇게 두지도 않겠다"며 "최선을 다해 의료공백을 메우고 더 나은 의료체계를 만들겠다"고 강조했다. 여야 의원들은 간호법 제정안 관련 각자 아쉬움을 토로했다. 더불어민주당 강선우 간사는 "아쉬움이 많이 남는다. 윤석열 대통령이 두 번이나 거부권을 쓰지 않았다면 진작 제정됐을 법"이라며 "윤석열 대통령에 거부권에 대한 사과나 간호법 처리에 대한 감사를 바라지 않는다. 적어도 정부여당이 스스로 했었던 21대 국회 행적을 한 번쯤 돌아봤으면 한다"고 피력했다. 강선우 간사는 "지금의 의료대란은 명백한 윤석열 정부의 정책실패"라며 "자신들의 정책실패로 의료현장을 도미노 붕괴에 빠뜨렸고 결국 국민 건강과 생명마저 위험에 처하게 했다. 정부여당이 뒷북 간호법 제정에 나선데 부끄러운 줄 알아야 한다"고 비판했다. 국민의힘 김미애 간사는 "강선우 간사가 많은 부분을 지적했는데 그러나 (윤석열 대통령의)재의요구 사유는 21대 국회와 현재 상황이 다른점도 사실이다. 의료공백 상황에서 묵묵히 헌신중인 간호사분들이 법적 보호를 받으며 안심하고 진료업무에 전념하도록 하는 게 간호법이 반드시 필요한 이유였다"고 피력했다. 김미애 간사는 "의료현장 어려움 가중 상황에서 국회가 할 수 있는 일은 다해야 한다는 절박함이 있었고 간호법 처리를 지체하는 것은 도리가 아니라고 생각했다"며 "국민 생명과 건강을 담보할 수 있는 책임과 역할을 충실히 해야한다"고 말했다. 복지부는 간호법 제정안 복지위 통과에 감사를 표했다. 조규홍 복지부 장관은 "간호법 심의·의결에 깊이 감사하다. 늦게까지 심도있는 법안심사로 우수 간호인력 양성 간호서비스 질 제고가 가능해졌다. 막중한 책임감을 느낀다"며 "간호법 제정으로 전공의 이탈로 진료공백 메우고있는 약 1만6000명의 진료지원 간호사들이 안정적인 업무수행을 뒷받침할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 일명 '리베이트 연동 혁신형 제약기업 인증 취소'와 관련된 독소규정을 합리적으로 개정해야 한다는 여론이 높아지고 있어 향방이 주목된다. 그동안 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제5조1항은 '리베이트 총 합계액이 500만원 이상'일 경우 원스트라이크 아웃으로 해당 기업을 인증에서 제외해 꾸준한 논란을 벌여 왔다. 이에 대해 제약바이오업계는 혁신형 제약기업 육성·지원은 R&D 독려를 통한 신약 개발에 입법 취지를 두고 있어 유통 부조리 즉 CP위반과 접목한 처벌은 이중규제라는 입장을 유지해 왔다. 이와 관련해 정부와 업계는 지난해부터 법적 양형 기준에 근거해 상당한 공감대를 형성해 왔다. 특히 한국제약바이오협회는 최근 국무조정실 규제혁신추진단 규제혁신과제 발굴을 위한 주요 민간협회·단체 간담회를 통해 혁신형 제약기업 리베이트 요건 개선에 대한 의견을 전달해 고시개정에 대한 기대감이 고조되고 있다. 혁신형 제약기업 선정 시, 리베이트 결격 규정은 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받더라도 결격사유에 해당돼 법조계 등에서도 '리베이트 500만원-원아웃'은 개선이 필요한 과한 처분이라는 지적이다. 아울러 상법에 따른 이사·감사의 횡령 및 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고 시에도 혁신형 제약기업에서 제외된다. 일단 정부와 업계가 고시 개정에 대해 상당한 교집합을 이뤄낸 부분은 리베이트 과징금 2회 이상 행정처분과 상법에 명시된 위반 행위 보다는 리베이트 합계액 500만원 이상에 대한 삭제 또는 완화에 방점이 있는 것으로 보인다. 가장 유력한 시나리오는 이 같은 명문화 규정에 따른 선의의 피해가 없도록 금액에 대한 가이드라인을 설정할 것으로 관측된다. 예를 들어 501만원의 리베이트를 지급한 A혁신형 제약사와 1억원의 리베이트를 제공한 B혁신형 제약사와는 분명한 차이를 두는 게 합리적인 행정·사법 처리로 여겨지기 때문이다. 때문에 500~999만원(-1점), 1000만원~4999만원(-2점), 5000만원~9999만원(-3점), 1억~10억(-4점) 등 리베이트 금액 구간을 설정해 혁신형 제약기업 인증 시 대면·서면평가 항목에서 마이너스 점수를 부여해 종합점수에서 불이익을 주는 방식도 긍정적으로 고려해 볼 수 있다. 한편 혁신형 제약기업은 2012년 3월 31일 시행돼 10년 간 효력을 가지는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업을 말한다. 혁신형 제약기업으로 선정되면 정부로부터 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 정책자금 우선 융자, 해외 제약전문인력 채용 지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다. 구체적으로 제네릭(합성의약품 복제약)을 출시할 때 처음 1년간 오리지널 약가의 68%선(일반 제약사 59.5%)에서 약가를 보장받게 되며, 해외임상비용에 대해 장기간 저금리로 수출입은행으로부터 융자받을 수 있다. 더욱이 정부 인증효과로 인해 국내외 투자 유치나 기술, 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있게 된다. 혁신형 제약기업 인증 효력은 3년 간 유지되는데, 인증기업은 '혁신실행 3개년 계획'을 제출해야 하며, 3년 후 그동안 이행실적을 평가받아 재지정 여부가 가려진다. 그러나 효력기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우 인증이 바로 취소되고, 3년 간 인증지원 자격도 제한된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 제1법안소위원회가 27일 저녁 의결한 간호법 제정안은 앞서 논란이 됐던 진료지원(PA) 간호사 업무범위를 둘러싼 직능 갈등 촉발 논란을 일단 종식했다. 구체적으로 약사들이 크게 반발했던 PA 간호사 '투약' 명칭이 삭제되고, 간호법 내 별도 PA 간호사 조항을 만들지 않고 '제12조 간호사의 업무' 조항에 PA 간호사 합법화 규정을 담았다. 소위 의결된 수정대안을 보면, 제12조 간호사의 업무 제2항에서 '간호사는 의료법 제3조 제2항에 따른 병원급 의료기관 중 보건복지부령으로 정하는 기관에서 환자의 진료 및 치료행위에 관한 의사의 전문적인 판단이 있은 후에 의사의 일반적 지도와 위임에 근거하여 진료지원업무를 수행할 수 있다'고 정리됐다. 해당 조항이 보건복지부가 거듭해 신속 입법을 촉구한 PA 간호사의 의료행위 합법 근거로 작용하게 된다. 또 하나 쟁점이었던 제정안 이름도 민주당이 원했던 '간호법'으로 결정됐다. 복지부와 국민의힘이 PA 간호사 법제화를 조건으로 다른 쟁점을 야당이 제시한 조항을 수용하겠다는 입장을 내세운 결과다. 간호사 단독 개원 허용 문구로 지난 21대 국회에서 논란됐던 '지역사회' 문구도 삭제됐다. 소위 의결 간호법 제1조 목적을 보면, '이 법은 모든 국민이 보건의료기관, 학교, 산업현장, 재가 및 각종 사회복지시설 등 간호사들이 종사하는 다양한 영역에서 수준 높은 간호 혜택을 받을 수 있도록 간호에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 의료의 질 향상과 환자안전을 도모하여 국민의 건강 증진에 이바지함을 목적으로 한다'고 명기했다. 아울러 직능 간 쟁점인 간호조무사 국가시험 응시자격은 부대의견을 통해 추후 사회적 논의 절차를 거쳐 개선안을 마련하기로 했다. 간호인력 양성체계와 교육과정에 대한 종합적인 검토와 각 이해관계 단체를 포함한 협의에 더 시간이 필요하다는 판단에서다. 조원준 민주당 정책위원회 수석전문위원은 "법제명, PA 간호사 규정, 간호조무사 규정 등 모든 쟁점에서 민주당 의견이 빠짐없이 관철됐다"며 "관련 직능단체 의견도 최대한 수용하는 모습으로 성과도 얻어 냈다"고 설명했다. 조원준 수석은 "특히 간호조무사 관련 사항은 여당이 주장한 조항은 삭제한 대신 위원회 부대의견을 통해 향후 충분한 사회적 논의를 거쳐 제도화 방안을 마련한다는 선언적 규정을 마련했다"면서 "간호조무사 단체에 대해서도 어느정도 섭섭함을 달랠 수 있는 명분을 주는 대안으로 통과시켰다"고 부연했다. 한편 복지위는 내일(28일) 오전 9시 20분 전체회의를 열어 소위를 통과한 간호법 제정안을 의결, 법제사법위원회로 보낼 방침이다. 간호법은 같은 날 법사위와 본회의 통과가 유력하다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회(위원장 강선우)가 오늘(27일) 저녁 7시 간호법 제정안을 원포인트 심사해 의결했다. 간호법 제정안은 심사가 시작된지 약 1시간 20분이 채 안 된 저녁 8시 17분께 소위 문턱을 넘었다. 당초 더불어민주당과 국민의힘 법안소위원들은 간호법 제정안을 밤샘심사 할 것으로 알려졌지만, 오늘 소위는 쟁점을 중심으로 심사한데다, 주무부처인 보건복지부가 통과를 위한 제정안 조문을 미리 마련해왔고 여야 간 쟁점 조율 등 처리에 필요한 사전 정리가 이뤄졌던 게 신속 의결에 영향을 미쳤다. 제1법안소위 심사 과정에서 개혁신당 소속이자 의사 출신 이주영 의원이 제정안 처리 부당성을 주장하며 법안 처리 보류를 요구했지만, 의결을 막지는 못한 것으로 알려졌다. 이제 국회 입법을 위해 남은 절차는 보건복지위 전체회의 의결과 법제사법위원회 의결, 본회의 처리다. 더불어민주당과 국민의힘은 간호법 제정안을 내일(28일) 열릴 본회의에서 처리하기로 잠정 합의한 상태다. 지금 상황대로라면 간호법 제정안은 내일 복지위 전체회의와 법사위, 본회의를 일사천리로 통과할 가능성이 높아보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 화두로 떠오르고 있는 동물대체시험법을 선제적으로 도입해 국제 시장에서 선구자 역할을 수행하겠다는 뜻을 내비쳤다. 오재호 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장은 27일 전문지 출입기자단과의 간담회 통해 관련 내용을 설명했다. 그동안 독성평가연구부는 자체적으로 동물대체시험법을 개발하고, 이를 국제 표준시험법 승인 받는 등의 성과를 이뤄왔다. 이런 배경 속에서 독성평가연구부는 올해 상반기에는 새로운 평가법 마련을 위해 국제협력을 추진했다. 오 부장은 "얼마 전부터 동물 대체 시험법이 전 세계적으로 부각되고 있다"며 "이 시장을 어떻게 선점하느냐가 중요한 상황이 됐고, 이에 식약처는 발 빠르게 움직여 선구자의 역할을 해보려는 꿈을 갖고 있다"고 밝혔다. 식약처 평가원은 OECD, UN ODC와 협력해 프로젝트를 추진했고, 그 결과 지난 4월 30일 2개 표준 작업제안서가 OECD 신규 개발 프로젝트로 채택됐다. 오 부장은 "하반기에는 오가노이드 국제표준화 선점을 위해 국가기술표준원과 협업하며 심포지움 개최 등을 진행할 예정"이라며 "동물대체시험법 개발을 위한 적극적인 행보를 현 동물 임상시험의 한계를 뛰어넘기 위해 시작했다"고 밝혔다. 오 부장은 "동물 실험을 하다 보면, 동물에게는 문제가 없던 독성이 사람에게는 나타난다"며 "하지만 오가노이드를 이용하면 실제로 몸에서 문제를 일으키는 독성 성분들이 모두 검출된다"고 설명했다. 이 같은 장점을 활용해 그동안 동물 실험에서 나타나지 않던 독성 물질들을 볼 수 있는 여건이 마련된 상태다. 오 부장은 "인체의 차이를 극복할 수 있는 데이터도 모을 수 있어 이와 관련한 평가법이나 심사법을 제정하려 한다"며 "오가노이드 실험이 동물 실험을 아직 완벽히 대체할 수 없는 만큼 동물은 전체 독성을 보고, 오가노이드는 장기별 독성을 보기 때문에 앞으로도 보완적으로 각 장점을 활용하려 한다"고 덧붙였다. 식약처는 지난 21대 국회에서 마치지 못한 동물대체시험법 관련 법안 제정도 다시 추진할 계획이다. 오 부장은 "지난 21대 국회에서 발의된 법안들이 법사위에서 계류하다 폐기됐지만 22대 국회에서 다시 발의됐다"며 "남인숙 의원이 지난 7월 말에 지난 21대 국회에서 폐기된 법안과 비슷한 내용을 담아 다시 발의했으며, 법안 제정 과정에서 있었던 부처간 갈등을 일부 조율하는 정도로 수정된 법안"이라고 말했다. 오 부장은 "동물대체시험법 활성화 법안이 통과하면 식약처는 지금 진행 중인 연구를 더 포괄적으로 진행할 수 있으리라 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 제약사에 부과중인 '의약품 부작용 피해구제 부담금' 규모 적정화에 힘쓰겠다고 예고했다. 앞서 한국의약품안전관리원에 대한 식약처 감사 결과 제약사 부담금을 과다 산정했다는 지적이 제기된 것을 두고 국회 보건복지위원들의 지적이 이어지자 적정화를 약속한 것으로 보인다. 27일 식약처는 지난주 결산 전체회의 종료 후 제출한 서면질의 답변서에 이같이 밝혔다. 복수 복지위원들은 의약품 부작용 피해구제 부담금 요율의 적정성을 지속 검토하라고 지적했다. 또 부담금 인지도 제고를 위해 홍보 강화, 피해구제 인정률, 인정방식을 확대하는 등 다각적인 방안을 강구하라는 질의도 덧붙였다. 해당 지적은 식약처가 의약품안전원 감사에서 제약사에 부과하는 부작용 피해부담금을 과다 산정한 사실을 적발한 게 배경으로 보인다. 식약처는 제약사 부담금 부과 규모 적정화에 노력하겠다고 약속하는 동시에 2018년 이후 꾸준히 부담금 부과 요율을 줄여오고 있다고 설명했다. 실제 식약처 부과요율은 2018년~2020년 0.027%, 2021년~2023년 0.022%, 2024년~2026년 0.018%로 감소세다. 또 부작용 피해구제 대상이 제도 시행 초기 사망보험금만 지원하던 것에서 장례비, 장애보상금, 진료비까지 늘어난 사실도 언급했다. 식약처는 "사망보상금만 지원하던 제도 시행 초기 이후 장례비, 장애보상금, 진료비까지 지원범위를 확대했다"면서 "제도 시행 초기 1년마다, 2018년부터는 3년마다 부과요율을 정해 2018년 이후부터는 꾸준히 부과 요율을 줄이고 있다"고 피력했다. 식약처는 피해구제 제도 홍보 강화도 예고했다. 식약처는 "제도 인지도 제고를 통해 보다 많은 국민이 피해구제 혜택을 볼 수 있도록 피해구제 제도 홍보를 지속 추진하겠다"면서 "대중교통, 옥외, 온라인매체 홍보, 피해구제 안내문구 약봉투 제작·배포 등에 나설 것"이라고 덧붙였다.