[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회가 오늘(18일) 하루 전국 의료기관 집단휴진에 나선 결과 전체 의원급 의료기관 3만6059곳 중 14.9%에 해당하는 5349곳이 휴진했다는 정부 집계가 나왔다.이는 정부의 업무개시명령에도 불구하고 이날 오후 4시를 기준으로 휴진이 확인된 의료기관 비율로, 지난 2020년 8월 14일 의협 휴진율인 32.6%의 절반 수준이다.보건복지부와 지자체는 향후 현장 채증 결과에 따라 집단행동 일환으로 휴진이 최종 확인된 의료기관에 대해 법과 원칙에 따라 엄중히 처분하겠다는 입장이다.복지부와 지자체는 이날 오전 9시 의료법 제59조 제2항을 근거로 전국 의원급 의료기관에 대해 업무개시명령을 발령했다.구체적으로 복지부에 따르면 이날 시·도별 의원 휴진율은 전국 평균 14.9%다.가장 높은 휴진율을 기록한 지역은 대전으로 22.9%를 기록, 17개 시·도 중 유일하게 20% 휴진율을 초과했다. 뒤를 이어 세종 19.0%, 강원 18.8%, 경기 17.3% 서울 16.6%로 집계됐다.전국 17개 시·도 중 대부분이 두 자릿수 휴진율을 보였으며, 한 자릿수 휴진율이 확인된 지역은 경남(8.5%), 광주(8.4%), 울산(8.3%), 전남(6.4%)로 4곳이었다. 이 중 전남이 최저 휴진율을 보였다.한편 의협이 지난 2020년 8월 26일부터 28일까지 사흘간 진행한 2차 휴진율은 각각 10.8%, 8.9%, 6.5%였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 18일 혁신신약개발과 백신 자주권 확보를 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 'K바이오·백신 펀드'의 2호 펀드를 14일자로 결성 완료했다고 밝혔다.K바이오·백신 2호 펀드는 정부와 국책은행이 총 900억원, 민간에서 966억원씩 각각 출자해 총 1566억원 규모로 조성됐다.구체적으로 정부가 350억원을 출자했으며 산업은행과 기업은행이 각각 175억원, 75억원씩 출자했다. 펀드 주관 운용사는 프리미어파트너스다.정부는 앞서 지난해 12월 이 펀드가 1146억원의 자금을 출자 받으면서 우선 결성돼 투자를 시작했으며 이후 추가로 자금을 조성해 현 규모를 확정했다고 전했다. 당초 목표액인 1500억원을 초과 달성했다.이 펀드는 지난해 3월 정부가 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획'을 발표하면서 K-바이오 메가펀드를 1조 원 규모로 확대한다는 계획의 일환이다.복지부는 이번 2호 펀드의 결성으로 K바이오·백신 펀드의 총 규모가 3066억원에 이르게 됐다고 설명했다. 정부는 앞서 지난해 11월 8일 1500억원 규모의 1호 펀드를 결성 완료한 바 있다. 유안타인베스트먼트가 주관 운용사를 맡고 있다.조성된 펀드는 혁신 신약 임상 2·3상과 혁신 제약 기술 플랫폼, 국내기업의 글로벌 진출, M&A 등 혁신 제약·바이오헬스 기업 등에 주로 투자하게 된다.정부는 올해 안으로 5호 펀드까지 결성을 완료, 펀드 규모를 6000억원까지 키우는 게 목표다.현재 3호 펀드가 LSK인베스트먼트를 운용사로 선정해 출자금을 모집하고 있으며 다음 달 말까지 1000억원 규모로 결성해서 투자를 개시할 것으로 전망되고 있다. 이어서 7월부터 4호, 5호 펀드의 주관 운용사도 공모할 예정이다.정은영 복지부 보건산업정책국장은 “바이오헬스 분야 투자 여건이 많이 어려운 가운데 K바이오 1·2호 펀드의 성공적인 결성이 투자 활성화를 위한 마중물 역할이 되길 기대한다”며 “앞으로도 바이오헬스 기업의 혁신기술 개발 및 글로벌 진출 성과로 이어질 수 있도록 연내 3·4·5호 펀드 조성에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

조규홍 장관, 이기일 1차관, 박민수 2차관(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 중앙아시아 3국 순방 직후 교체 인사가 점쳐졌던 보건복지부 조규홍 장관과 이기일 1차관, 박민수 2차관의 유임이 유력한 분위기다.의대정원 증원과 의료개혁 정책을 둘러싼 의정갈등이 극으로 치달으면서 사태 해결 필요성이 커진 게 장·차관 유임 인사에 영향을 미쳤다는 관측이 나온다.18일 국회와 복지부 복수 관계자에 따르면 대통령실은 복지부 장·차관 유임을 유력하게 검토중이다.지난 17일 서울의대 교수진이 무기한 휴진을 결정하고 18일 대한의사협회와 전국 의료기관이 집단휴진을 실천에 옮기는 등 의정갈등이 넉달 째 해소기미 없이 지속중인 게 영향을 미쳤다.의료개혁 선봉에 섰던 조규홍 장관과 박민수 2차관이 의정갈등 사태를 해소할 필요성이 커진데다, 장·차관 인사가 이뤄질 경우 자칫 경질성 인사로 비춰질 수 있다는 우려도 작용했다는 목소리도 나온다.국회 관계자는 "대통령실 인사를 확언하기 어렵지만 지금 의정갈등 상황에서 복지부 장·차관을 교체하는 것은 상식적으로 불가능하다"면서 "의료개혁을 둘러싼 갈등 국면이 진정될 때까지 인사가 늦춰지는 분위기"라고 말했다.앞서 서울의대 교수진 무기한 휴진, 의협 집단휴진 시행 이전까지 조규홍 장관 교체설과 함께 복지부 1·2 차관 교체설이 파다했었다.특히 박민수 2차관은 1차관으로 이동하는 안과 함께 식품의약품안전처장으로 발령되는 안이 함께 거론된 바 있다.박 차관은 윤석열 정부 출범 후 대통령실 보건복지 비서관으로 임명됐다가 2022년 10월부터 2차관을 맡고 있어 장기간 2차관직을 맡고 있어 교체가 유력하다는 관측이 지배적이었다.그러나 의정갈등이 심화하면서 당분간 장·차관 인사는 이뤄지지 않을 것이란 전망에 힘이 실린다.정부 관계자는 "조규홍 장관은 대법원의 가처분 판결 이후 유임될 것이란 소식이 들렸고, 박민수 2차관은 1차관 이동설이 유력했었다"면서 "그러나 의료개혁이 진행 중이고, 내년도 의대정원 증원이 확정된 만큼 마무리될 때까지 교체 인사를 하지 않는 게 합리적이란 판단도 작용했을 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계가 오늘(18일) 집단휴진에 돌입한 가운데 보건복지부가 병·의원 반일 휴진에 대해서도 행정처분이 원칙이라는 방침을 밝혔다.집단 진료거부를 방치하는 병원급 의료기관은 건강보험 진료비 선지급 대상에서 제외하는 방안도 검토한다.18일 전병왕 복지부 보건의료정책실장은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 이같이 밝혔다.복지부는 이날 오전 9시 전국 의료기관에 업무개시명령을 내렸다. 이에 오늘 현장점검과 채증 절차를 거쳐 사전신고 없이 휴진한 의료기관은 처분 여부를 검토한다.복지부는 행정안전부와 지방자치단체 인력을 동원해 유선으로 진료 여부를 확인할 계획이다. 오전, 오후 절방 휴진 여부도 점검한다.특히 복지부는 병원에서 환자에게 사전 안내 없이 일방적으로 진료를 취소해 환자에게 피해를 입히는 경우 의료법 제15조에 따른 진료 거부로 전원 고발 조치할 계획이다.전병왕 실장은 "진료할 수 없는 불가피한 사유는 미리 휴진 신고를 하도록 했기 때문에 이를 낸 이들은 예외가 될 것"이라면서 "진료명령을 내렸는데 따르지 않을 경우 명령 위반으로 행정처분을 한다"고 강조했다. 위반 시 업무정지, 면허 자격정지, 여러 가지 벌칙 등이 적용된다.전 실장은 "지자체가 오전에도 확인하고 오후에도 확인한다. 오후에 문을 닫는다면 사전에 휴진 신고를 해야 한다"며 "그렇지 않고 오후 휴진을 했다면 상황을 채증해서 추후 처분 시 소명을 받아 처리할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품 분석 분야 규제과학 전문인력을 양성하기 위한 '제11회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍(AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래)'을 국내 전문 분석기관과 함께 18일 경기도경제과학진흥원에서 개최했다.워크숍은 ▲(AI와 첨단바이오의약품)AI 이미징 기반 세포 품질분석 방법 ▲(기술동향)첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 ▲(품질평가) PCR기반 마이코플라즈마 부정시험 신속검출법 밸리데이션 등을 다룬다.워크숍 종료 후 7월부터 2개월간 국내 전문 분석기관에서 ▲미생물 신속 검출법 평가 ▲첨단바이오의약품(엑소좀) 특성 분석 ▲질량분석**기반 세포치료제 당사슬 특성 분석 등에 대한 실습 교육도 진행할 예정이다.식약처는 이번 워크숍과 실습 교육프로그램이 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 국내 전문인력을 양성하기 위해 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 18일 오전 국무회의에서 집단휴진에 나선 의료계를 향해 강한 유감을 표명하고 엄정히 대응하겠다고 경고했다.윤 대통령은 "지난 5월말 2025학년도 대입 전형 시행 계획과 모집 요강이 발표되면서 의대증원 절차가 최종 마무리됐다"면서 "그런데도 어제 일부 의대 교수들의 집단 휴진이 있었고 오늘은 의사협회의 불법적인 진료 거부가 진행되고 있다. 매우 안타깝고 유감스럽게 생각한다"고 말했다.윤 대통령은 "정부는 국민 생명과 건강을 지킬 책무가 있는 만큼 환자를 저버린 불법행위에 대해서는 엄정히 대처할 수 밖에 없다"며 "진정한 의료개혁을 이루려면 무엇보다 의료현장의 의견이 중요하고 의료계 참여가 필요하다"고 설명했다.그러면서 "국민이 동의하지 않고 실현도 불가능한 주장을 고집하면 모두가 피해자가 될 수밖에 없다"며 "환자 생명과 건강을 위협하는 극단적인 방식이 아니라 사회적 협의체인 의료개혁특위에 참여해 의견을 내주길 바란다"고 제안했다.의대생과 전공의를 향해서는 "여러분은 대한민국의 미래 의료를 책임질 주역"이라며 "여러분의 존재 이유인 환자들의 고통과 아픔을 저버리는 집단 행동은 개인적으로도, 국가적으로도 바람직하지 않다"고 말했다.아울러 "정부는 여러분이 학업과 수련을 제대로 이어갈 수 있도록 필요한 모든 조치를 다할 것"이라며 "이제라도 복귀해서 의견을 내면 그 목소리를 경청하고 길을 찾겠다"고 당부했다.윤 대통령은 의대정원을 기반으로 한 의료개혁을 흔들림 없이 추진하겠다는 의지도 재차 밝혔다.윤 대통령은 "정부는 지역 필수 의료를 바로세우고 의료 시스템 자체를 근본적으로 혁신하는 의료개혁에 흔들림없이 매진해 나갈 것"이라며 "(보건복지부는) 의료 현장 혼란으로 국민들께서 불안해하지 않도록 지방자치단체와 협력해서 비상진료체계를 다시 한번 철저하게 점검해주기 바란다"고 촉구했다.이어 "의료계와 협력 이끌어낼 방안을 고민해 의료개혁 과제가 본격적으로 실현될 수 있도록 속도감 있게 추진해주기 바란다"며 "저와 정부는 국민과 미래를 위한 의료개혁을 완수하기 위해 마지막까지 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 밝혔다.식약처는 이러한 내용을 담아 ｢의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무｣(지침서)를 6월 17일 개정했다.신뢰성 확인 심의위원회가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다.허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료의 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정이다.식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다.개정된 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(지침서)'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회를 중심으로 전국 의료기관이 오늘(18일) 파업을 예고한 가운데 보건복지부는 공공의료기관 병상과 비대면진료 가동률을 최대치로 올려 환자 피해를 막겠다는 방침을 밝혔다.불법 휴진을 독려하는 단체나 가담하는 의료기관에는 엄정 대처한다.일방적으로 환자 진료를 취소하는 의료기관은 고발 조치하고, 의료공백이 현실화 하면 현장점검 등 절차를 거쳐 업무정지 처분을 단행할 계획이다. 불법 집단진료 거부를 독려하는 SNS 게시글에 대해서도 수사를 의뢰하는 등 강력 대응한다.공공병상·비대면진료 최대 가동복지부는 우선 공공의료기관 병상을 최대치로 가동하고, 야간·휴일 진료를 확대하는 등 지역단위 비상진료 역량을 강화한다.지역 병·의원이 문을 닫으면 비대면진료를 받을 수 있게 적극 지원한다. 지방의료원, 보건소 등에서 비대면진료를 받을 수 있게 방법을 상세히 안내해 큰 불편없이 서비스를 활용할 수 있게 돕는다는 게 복지부 계획이다.아울러 의료기관 가용인력 최대 확보를 위해 진료지원(PA) 간호사 당직근무를 확대하고 군의관과 공보의를 필수의료 분야에 집중 배치한다.의료인력 인건비와 당직비 지원 범위는 상급종합병원에서 전공의 수련 종합병원으로 확대한다.병원간 진료협력 체계 지속 강화중증도에 맞는 환자 분산을 위한 병원간 진료협력체계도 지속 강화한다.특히 암환자는 국립암센터의 병상을 최대치로 가동하고, 서울 주요 5대 병원과 국립암센터간에 핫라인을 구축해 암환자가 적시에 치료받게 지원한다.중증응급환자 진료 차질 최소화를 위해 주요 질환에 대한 전국 단위 순환당직제를 실시하고 대상질환을 확대한다.나아가 경증환자도 진료 불편이 없도록 문 여는 병의원에 대한 정보를 실시간으로 수집해 응급의료포털과 지자체 홈페이지 등을 통해 안내한다.불법 행위 엄정 대응비상진료체계 강화와 함께 불법 행위에 대해서는 단호하고 엄정하게 대응한다는 게 복지부 원칙이다.지난 14일 정부는 의사협회 집행부를 대상으로집단행동·교사 금지 명령서를 송부했다. 지난 17일에는 불법 진료거부를 독려하는 의사협회를 공정거래법 위반으로 공정위에 신고했다.복지부는 병원에서 환자에게 사전 안내 없이 일방적으로 진료를 취소해 환자에 피해를 입히는 경우 의료법 제15조에 따른 진료거부로 전원 고발 조치할 계획이다.아울러 전국 개원의에는 지난 10일 3만6000여개 의료기관을 대상으로 진료명령과 휴진신고명령을 발령했다.사전 파악된 휴진신고율은 약 4% 수준이지만의료공백 최소화를 위해 오늘 오전 9시에 업무개시명령을 발령할 예정이다.의료공백이 현실화 할 경우 현장점검과 채증을 거쳐 의료법에 따른 업무정지 등 행정처분을 진행한다.특히 겉으로는 자율참여를 내걸고 불법 집단 진료 거부를 독려하는 SNS 게시글 등에 대해서도수사를 의뢰해 강력 조치할 계획이다.조규홍 장관은 "의사 여러분, 환자 생명을 위협하는 집단행동을 즉각 중단해주시기 바란다"며 "그 동안 환자의 건강과 생명을 위해 헌신해 온의사분들에 대한 신뢰를 무너뜨리고,비난과 원망을 전체 의료계로 향하게 할 뿐"이라고 지적했다.조 장관은 "건설적 대화와 합리적 토론만이 문제해결의 유일한 길"이라며 "불법행동을 하지 않더라도 여러분의 생각을 전달할 수 있는 방법이 있다. 정부는 언제든, 어떤 형식이든 상관없이 진정성 있게 대화에 임하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 임상재평가에서 효능 입증에 실패한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토 제제)' 청구액 중 일부에 대해 환수절차에 돌입한다. 대상 기업은 지난 2022년 11월 환수조건부 협상을 체결한 22개사다.17일 업계에 따르면 공단은 이달말부터 22개사 제약사에 환수액을 고지할 계획이다.스트렙토 제제는 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화와 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 허가받았으나 임상 재평가에서 효능 입증에 실패해 지난 1월 4일부터 적응증이 모두 삭제됐다. 2017년 8월 임상재평가 지시가 떨어진지 6년 만이다.이에 앞서 지난 2022년에는 심평원의 급여 적정성 재평가를 받았다. 그 결과, 급여 적정성이 없다는 판단이 내려졌다. 하지만 당시 임상재평가를 진행 중이라는 점을 감안해 환수협상 합의 품목에 한해 재평가를 유예하고 조건부로 급여를 유지하기로 했다.이에 22개 제약사는 건보공단과 임상재평가에 실패할 경우 합의된 기간 내 청구액의 22.5%를 환수하는 내용에 합의했다. 환수기간은 계약시점인 2022년 12월부터 적응증이 삭제된 2024년 1월 4일까지로, 총 13개월이다.계약을 체결한 22개사는 JW신약, SK케미칼, 경동제약, 고려제약, 국제약품, 비보존제약, 삼남제약, 신일제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 영진약품, 오스틴제약, 이연제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한미약품이다.환수계약을 체결하지 않은 제약사는 2022년 급여 재평가 결과에 따라 급여가 삭제됐다.건보공단은 최근 협상에 합의한 22개 제약사의 제품 환수액을 계산을 완료하고, 이달말부터 고지를 통해 환수에 나설 계획이다.대부분 제약사들이 임상재평가 실패를 가정해 공급을 줄인 상황이라 환수액은 크지 않을 전망이다. 가장 실적이 큰 품목을 보유한 한미약품과 SK케미칼은 작년 6월 생산을 중단한 바 있다. 업계에서는 22개 업체의 환수액이 총 20억원 미만으로 추정하고 있다.환수금액이 크지 않다보니 제약사들도 순순히 납부를 할 것으로 보인다. 다만 일부 기업에서 분할 납부 등 문의도 하고 있는 것으로 알려졌다.환수 조건부 협상은 스트렙토 제제 외에도 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 제약사도 체결했다. 콜린알포세레이트제제는 2025년까지 임상재평가를 완료해야 한다. 콜린알포세레이트 제제의 경우 연간 청구액이 5000억원을 넘는만큼 만약 임상재평가에 실패할 경우 환수금액도 수백억원대가 될거란 예상이 나온다.