콰지바(왼쪽)와 빌베이가 정부의 허가-급여-약가 병행 시범사업 1호 약제로 선정됐다. [데일리팜=이혜경 기자] 정부의 '허가-급여평가-약가협상' 병행 시범사업 1호 대상약제로 선정된 '빌베이캡슐(오데빅시바트1.5수화물)'의 국내 품목허가가 조만간 이뤄질 것으로 보인다.21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 입센코리아가 신청한 생후 3개월 이상인 진행성 가족성 간내 담즙 정체증(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료제 빌베이에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝났다는 것은 조만간 허가승인이 진행된다는 걸 의미한다.정부는 지난해 10월부터 허가평가협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바주(디누툭시맙)'와 빌베이 등 2품목을 1호 대상약제로 선정했다.허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미한다.식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 보건당국에 미리 공유하는 한편, 해당 약제를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 허가심사 기간 단축을 목표로 한다.1호 시범사업 대상인 콰지바의 경우 지난 19일 식약처의 허가가 진행됐으며, 허가심사 기간이 115일에서 90일로 단축된 효과를 누렸다.빌베이도 조만간 허가가 이뤄지면, 콰지바와 마찬가지로 20~30여일의 심사기간이 단축된다.한편 빌베이는 빌베이는 1일 1회 경구 투여하는 캡슐 타입의 회장 담즙산 수송체(ileal bile acid transporter, IBAT) 억제제로서 2021년 7월 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 FDA 승인을 받았다.이어 지난해 6월에는 알라질증후군으로 인한 담즙 정체 소양증 환자(생후 12개월 이상)를 위한 치료제로 적응증을 FDA로부터 추가 승인 받기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 20일 애니젠(충청북도 오송 소재)을 방문하여 합성 펩타이드 의약품 개발 현장을 직접 살펴보고 관련 업계와 소통하는 자리를 가졌다.합성 펩타이드는 화학적 합성을 통해 만든 아미노산(단백질 구성 성분) 중합체. 주로 당뇨병, 비만치료제, 항암제 등에 사용한다.박윤주 원장은 의약품 생산 시설을 확인한 후 국내에서 합성 펩타이드 의약품을 개발하는 업체와 간담회를 개최하고 개발 시 애로사항 및 건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련, 맞춤형 상담 등 지원 방안에 대하여 논의했다.합성 펩타이드 의약품의 경우 국내 허가를 2개사, 7품목이 받았으며 임상계획승인는 27개사, 1상 8건, 2상 9건, 3상 11건 등이 진행됐다.박윤주 원장은 간담회에서 "평가원은 첨단기술을 적용한 신약 개발에 도움을 주기 위해 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인을 개발하는 등 과학적 지식에 기반한 규제 체계를 선제적으로 구축하고 있다"며 "합성펩타이드 개발 및 제품화 과정에서 규제 개선이 필요하다고 느끼는 점이 있다면 언제든 알려달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단기술을 적용한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부의 혁신형 제약기업 재인증 심사에서 국내 제약사 4곳이 탈락했다.종근당, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스는 지난 19일까지 인증 유효기간이었지만, 재인증에 실패해 명단에서 삭제됐다. 재인증 실패 사유는 공개되지 않았다.20일 복지부는 혁신형 제약기업 인증현황 고시 일부개정안을 발령했다.탈락된 4곳을 제외한 재인증 대상 기업 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲메디톡스 ▲헬릭스미스 ▲보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스 ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲에스티팜 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲태준제약 ▲한국오츠카 ▲한독 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲현대약품 ▲HK이노엔 ▲LG화학 ▲SK케미칼 등 총 24개의 기업은 인증 지위를 유지하게 됐다.혁신형 제약기업에서 탈락한 4개의 기업은 혁신형 제약기업으로 인한 혜택을 받지 못하게 됐다.이 밖에 ▲제넥신(2023.11.28~2026.11.27), ▲코아스템켐온(2022.7.1~2025.6.30), ▲파미셀(2022.7.1.∼2025.6.30) ▲테고사이언스(2022.7.1.∼2025.6.30.), ▲알테오젠(2021.12.28.∼2024.12.27.) ▲에이비엘바이오(2021.12.28.∼2024.12.27.) ▲일동제약(2021.12.28.∼2024.12.27.) ▲한국아스트라제네카(2021.12.28.∼2024.12.27) ▲한국얀센 (2021.12.28.∼2024.12.27) ▲동구바이오제약(2023.11.30.∼2026.11.29.) ▲동국제약 (2023.11.30.∼2026.11.29.) ▲동화약품(2023.11.30.∼2026.11.29.) ▲올릭스(2023.11.30.∼2026.11.29.) ▲한국비엠아이 (2023.11.30.∼2026.11.29.) ▲브릿지바이오테라퓨틱스(2023.1.12. ~ 2026.1.11.) ▲지아이이노베이션(2023.1.12. ~ 2026.1.11.) ▲한국팜비오(2023.1.12. ~ 2026.1.11.) ▲큐리언트(2023.1.12. ~ 2026.1.11.) 등은 아직 유효기간이 남았다.결과적으로 지난해 12월 기준 혁신형 제약기업 46곳에서 42개사로 줄게 됐다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다. 선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다.혁신형 제약기업 지위를 유지하기 위해서는 리베이트 업무정지, 품목허가 취소 및 과징금 부과 등 행정처분을 2회 이상 받거나 동일한 위반행위로 식품의약품안전처장, 공정거래위원회로부터 복수 행정처분을 받으면 혁신형 제약기업 지위가 박탈된다. 또한 인증이 취소되면 3년간 재인증 되지 않는다.이 밖에도 신약 연구개발(R&D) 비용이 기준 미달되거나 기업 임원이 횡령·배임·주가조작 등으로 벌금형 이상 선고 받는 경우, 임직원의 성범죄 등 비윤리적 행위가 적발되는 경우에도 인증이 취소될 수 있다.관련 법규 제5조 제2항에 따르면 인증 유효기간 동안은 인증 기준을 유지해야 하며, 만약 이를 유지하지 못할 경우 관련 법에 따라 제약산업 육성·지원위원회의 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 제21대 국회에서 윤석열 대통령의 거부권(재의요구권) 행사로 폐기됐던 간호법 제정안을 22대 국회에서 재발의했다.민주당은 간호법을 비롯해 윤 대통령이 거부권을 행사했던 '채상병 특별검사법안' 등 다른 법안들도 22대 국회 임기 초반 빠르게 입법을 추진할 계획이다.보건복지위원회 야당 간사인 강선우 민주당 의원은 지난 19일 '간호법안'을 대표발의했다. 법안 발의에는 박주민 복지위원장을 포함, 20명의 민주당 의원이 참여했다.해당 법안은 간호사의 업무범위를 규정한 별도의 법률을 제정하기 위한 목적으로, 간호사 등의 면허와 자격, 업무범위, 권리와 책무, 양성과 수급 및 장기근속을 위한 간호 정책 개선 등에 관한 사항을 체계적으로 규율한다는 내용이다. 현재 간호사의 업무 관련 규정은 의료법에 주로 담겨있다.강 의원이 대표발의한 해당 법안은 간호사의 업무 범위를 '환자의 간호요구에 대한 관찰, 자료수집, 간호판단 및 요양을 위한 간호, 건강증진활동의 기획과 수행, 간호조무사 업무보조에 대한 지도'로 규정했다.또한 최근 간호사들이 병원에서 맡고 있는 역할이 늘어 자칫 간호사가 의사의 지시로 환자를 치료하고도 '불법 진료'로 법적 처벌을 받을 수 있다는 지적을 반영해 의사와 치과의사, 한의사의 지도 하에 시행하는 진료의 보조에 대한 업무 범위와 한계를 대통령령으로 정하도록 하는 규정도 담았다.간호조무사의 업무 범위를 규정해 간호사 업무와의 모호한 경계를 구분한 것도 특징이다. 해당 법안에서는 간호조무사의 업무 범위에 대해 해당 법안에서 규정된 간호사의 업무를 보조해 수행하도록 하고, 의원급 의료기관에 한정해 의사, 치과의사, 한의사의 지도 하에 환자의 요양을 위한 간호 및 진료의 보조를 수행할 수 있도록 했다.이 외에 간호사등의 양성 및 처우 개선을 위해 '간호정책심의위원회'를 신설하고 5년 단위의 간호종합계획과 3년 단위의 간호사 등에 대한 실태조사를 실시하도록 하는 조항도 담겼다.민주당은 윤 대통령의 거부권 행사로 간호법이 폐기된 이후인 지난해 11월 고영인 당시 야당 간사 대표발의로 간호법을 재발의한 바 있다. 당시 법안과 이번에 강 의원이 대표 발의된 법안은 큰 틀에서는 차이가 없다.다만 간호사의 업무 범위 규정 부분에서 의료기사는 의료 기사 등에 관한 법률에 따르는 단서조항을 포함했고, 간호정책 심의위원회 위원 추천 및 운영 관련 사항을 보건복지부령에 위임했다.한편 민주당은 지난 13일 정책 의원총회를 열고 간호법에 대한 당론 채택 여부를 논의했으나 상임위 차원에서 관련 직역단체 의견을 충분히 수렴한 후 추진키로 한 바 있다.민주당은 이날 오후 예정된 긴급 의원총회에서 발의된 간호법 내용을 공유하고 당론 추진 여부를 논의할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 초고령 사회 전환으로 급증할 의료수요와 필수·지역의료 강화를 위해 필요한 의사 등 보건의료인력 '수급 추계 논의기구'를 구성하기로 했다.이와 함께 '정책 의사결정 기구'를 별도 운영해 논의기구가 내린 결정을 토대로 기민하게 정책을 추진할 방침이다.의대정원 증원 정책 추진으로 의정갈등이 촉발돼 장기화하고 있는 지금의 상황을 재차 반복하지 않겠다는 목표다.20일 정부는 정부서울청사에서 제4차 의료개혁특별위원회를 개최하고 인력 수급 추계 및 조정시스템 검토 방향을 논의했다.지금까지 정부는 국책기관 연구 등에 기반한 인력 수급 추계를 통해 보건의료계열 대학 정원 증원 등 인력 수급 정책을 추진해 왔다.그러나 의사결정 과정에서 사회적 갈등이 크고 적시에 인력을 수급하는 정책 시행에 한계에 부딪히면서 인력 수급 추계 및 조정시스템을 구축할 필요성이 커졌다는게 정부 설명이다.의개특위 회의에서는 보건의료인력 수급 추계 과학적 전문성과 사회적 수용성 제고를 위해 전문가 중심 '수급 추계 전문위원회'와 '정책 의사결정 기구'를 이원적으로 구성·운영하는 방안을 집중 논의했다.특위 논의에 제시된 안에 따르면, 공급자, 수요자, 전문가단체가 추천하는 통계학·인구학·경제학·보건학·의학·간호학 등 전문가로 구성되는 수급 추계 전문위는 ▲수급 추계 가정·변수, 모형 등을 도출하고 ▲수급 추계 결과 기반 정책 제안을 ‘정책 의사결정 기구’에 보고하는 역할을 담당한다.정책 의사결정 기구는 복지부 장관이 위원장인 위원회로 의료계‧수요자 대표, 정부 부처 등 대표성을 중심으로 구성해 수급 추계 전문위원회의 추계 결과를 바탕으로 대학 정원 조정을 포함한 인력 정책을 논의한다. 이와 함께 수급 추계와 인력 정책 수립 과정에서 이해관계자 의견수렴 기회를 보장하기 위해 의사, 간호사 등 보건의료 직역의 대표가 과반 이상 참여하는 '○○(의사, 간호사 등)인력 자문위원회'를 설치하고, 수급 추계 전문위의 수급 추계모형 및 결과에 대해 해당 직역별 의견을 제시하는 방안도 검토했다.아울러 전문적 수급 추계를 위해 수급 추계 실무 담당 기구를 국책 연구기관 내 신설하는 등, 전문성 있는 기관이 수급 추계를 지속적으로 담당하는 방안도 논의했다.중장기적으로는 보건의료 인력 정책을 총괄 지원하는 전문기관 설립이 필요하다는 의견도 제시됐다. 향후 의개특위에서는 수급 추계·조정 논의기구의 법적 지위와 구성 방안, 논의기구 간 권한과 역할 등 합리적 의사결정 구조를 구체화할 예정이다.의개특위는 수급 추계 기본 틀을 논의하고, 수급 추계 활용 통계, 변수, 모형 등 구체적 추계 방식은 새롭게 구성될 수급 추계 전문위에서 숙의를 통해 결정하기로 의견을 모았다.또 의학기술 발전, 인력 수요‧공급 관련 제도 변화, 의사과학자 등 비임상 의료인력 수요 등을 추계 시나리오에 반영해 현실에 부합하고 적시성을 갖춘 수급 추계가 이뤄질 수 있도록 해야 한다는 데 공감했다.복지부는 올해 7월부터 ‘보건의료인력 통합정보시스템’을 도입해, 향후 인력 수급 추계의 정확성을 제고하고, 인력 정책 수립과 정책 효과의 평가 근거로 활용할 예정이다.나아가 주기적 인력 수급 추계·조정시스템 구축을 위해 우리 여건에 부합하는 수급 추계 모델을 마련하고, 추계 결과를 지속 검증할 계획이다.네덜란드 ACMMP 추계모형, 미국 의료인력 추계모형(HWSM, Health Workforce Simulation Model), 일본 등 별도의 인력 수급추계 모형 만들어 운영중인 해외 사례를 국내 도입하는 취지다. 의료개혁 특위는 향후 집중적인 논의를 통해 인력 수급추계·조정시스템 구축 방안을 구체화해 향후 출범할 수급 추계 전문위 등 수급 추계 논의기구에서 전문성, 수용성을 기한 수급 추계가 이루어질 수 있도록 지원한다.그 과정에서 논의에 참여하고 있지 않은 대한의사협회 등 단체 의견을 수렴하기 위한 노력도 지속한다.

니세르골린 성분제제의 오리지널인 일동제약의 사미온정. [데일리팜=이혜경 기자] 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체해 급부상하고 있는 올드드럭 '니세르골린' 성분제제의 저용량 허가도 이어지고 있다.그동안에는 치매증후군의 일차적 치료에 대한 적응증을 갖고 있는 30mg 용량제제가 주력 상품으로 허가를 받았지만, 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 한미약품, 종근당, 환인제약까지 10mg 성분제제를 확보하고 나섰다.식품의약품안전처에 따르면 19일 환인제약은 '니세온정10mg'을 허가 받았다.니세르골린 성분제제의 5mg과 10mg 등 2개의 저용량 품목은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등의 효능·효과를 갖고 있다.성인의 경우 1회 5∼10 mg을 1일 2∼3회 식전에 경구투여하면 된다.일동제약이 지난 1986년 '사미온정10mg'을 허가 받은 이후, 두 번째 허가는 27년 만에 나온 한미약품의 '니세골린정10mg'이다.지난해 1월 한미약품이 니세르골린 10mg과 30mg 등 2개 용량을 허가 받았고, 이어 니세르골린이 콜린알포세레이트의 대체제가 될 수 있다고 판단한 제약회사들은 30mg 성분을 내놓기 시작했다.현재 니세르골린 30mg으로 허가받은 품목은 35개 품목에 달하며, 지난달 26개 품목이 동시에 급여등재가 이뤄지기도 했다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국애브비가 수입하는 희귀의약품 '엡킨리주(엡코리타맙)'를 20일 허가했다고 밝혔다.이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다.미만성 거대 B세포 림프종은 혈액암 중에 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는(미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.엡코리타맙은 CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다.식약처는 "2차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

김국일 반장 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 대한의사협회 주도로 지난 18일 전국 단위로 시행한 집단휴진에서 30% 초과 휴진율이 확인된 시·군·구 4곳에 대해 행정처분을 진행할 계획이라고 밝혔다.행정처분은 해당 지자체가 채증작업 분석 결과를 토대로 소명절차를 밟은 이후 진행하게 된다.20일 보건복지부 김국일 의사 집단행동 중앙사고수습본부 총괄반장은 중대본 브리핑에서 이같이 밝혔다.지난 18일 전국 의원급 의료기관 휴진율은 14.9%다. 이 중 4개 시·군·구에서 30%를 초과한 휴진율을 보인 것으로 집계됐다.복지부는 해당 지자체와 함께 30% 초과 시·군·구를 대상으로 업무개시명령을 근거로 한 채증 작업을 완료했다. 이를 토대로 행정처분을 진행할 계획이다.김국일 총괄반장은 "30% 이상 휴진 지자체를 대상으로 채증을 완료했고 절차를 진행중"이라며 "행정처분 절차를 진행하는 과정에서 여러가지 소명을 들어야 한다"고 설명했다.김 총괄반장은 "일단 30% 이상이라 해도 개별 소명을 거쳐서 업무정지 처분을 한다든지, 업무정지가 불가피 안 되는 경우 과징금으로 대체할 수 있다"며 "이를 종합적으로 고려한다. 일단 소명을 듣는 게 우선적으로 이뤄지고 그 다음 행정처분이 뒤따른다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다.생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험을 말한다.식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개하여 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.권고사항에는 시험디자인, 시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함), 시험방법(투여방법 및 투여량), 분석 대상, 생동성시험 면제조건 등이 포함된다.특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약“타그리소정)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.식약처는 업계가 이메일(kfdae27@korea.kr)로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.