[데일리팜=이탁순 기자] 한국베링거인겔하임의 간판 당뇨병치료제 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 동시에 약가가 인하될 예정이다.트라젠타는 제네릭 진입에 따른 직권 인하로, 자디앙정은 사용량 약가 연동제 계약 합의에 따라 약가가 내려간다.21일 업계에 따르면 베링거의 당뇨약 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 1일자로 상한금액이 조정된다.트라젠타는 DPP-4(디펩티딜펩티다제-4) 억제 계열, 자디앙은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제 계열 당뇨병치료제이다.작년 유비스트 기준 트라젠타는 613억원의 원외처방액을 기록했다. 또 트라젠타와 메트포르민이 결합된 트라젠타 듀오는 621억원의 실적을 나타냈다.같은 기간 자디앙은 581억원의 원외처방액을 기록했다. 당뇨약 시장에서는 선두권에 위치한 제품들이다.트라젠타의 약가인하는 이달 9일부터 제네릭약제가 등재되면서 직권으로 단행되는 것이다. 단일제 트라젠타 제네릭은 15개가, 복합제 트라젠타 듀오 후발약은 108개가 등재됐다.이에 단일제 트라젠타정은 750원에서 30%p 내려간 525원으로 조정된다.또한 복합제인 트라젠타듀오정 3개 품목도 387원에서 2.5/500mg과 2.5/850mg은 338원(인하율 12.7%p)으로, 2.5/1000mg은 344원(인하율 11.1%p)으로 인하된다. 자디앙정은 사용량-약가 연동제 유형 나 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 나 협상은 제품 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가하면서 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.이에따라 자디앙정10mg이 650원에서 618원으로, 자디앙정25mg가 839원에서 798원으로 인하된다. 인하율은 각각 4.9%다.자디앙정은 SGLT-2 억제 계열 유일한 해외 브랜드 제품이다. 포시가, 스테글라트로, 슈글렛 등 SGLT-2 단일제 해외 브랜드들이 한국 시장을 철수하면서 홀로 남게 됐다.국내 브랜드로는 대웅제약의 '엔블로정'이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서도 AI를 활용한 의약품 개발이 늘어나면서, 식품의약품안전처가 가이드라인 마련에 나섰다.AI 신약 개발은 임상 데이터와 신약 개발에 적합한 AI 알고리즘을 활용해 신약을 개발하는 것을 의미하며, 미국 FDA는 지난해 5월 AI/ML 사용 의약품 개발에 대한 보고서 초안을, 유럽 EMA에서는 같은해 7월 의약품 전주기 단계에서 AI/M사용 원칙에 대한 의견서 초안을 발표했다.여기에 지난 5월 21일 유럽연합(EU)에서 AI 관련 기술 허용 범위와 규제 대상 등을 규정한 세계 최초의 인공지능 규제법인 'AI법(AI act)' 시행을 최종 확정하기도 했다.미국에서도 안전하고 보안이 보장되며 신뢰할 수 있는 AI 개발 및 사용에 대한 AI 행정명령을 지난해 10월 30일 진행하는 등 세계 주요국들이 AI 기술 산업 활성화와 동시에 AI 사회적·산업적·규제적 수용을 위한 거너번스 구축 등의 문제 해결을 위한 규제 프레임 마련에 속도를 내고 있다.이에 식약처도 '의약품 개발 시 인공지능(AI) 활용 안내서(안)'을 마련하고 의견조회에 나섰다.21일 관련업계에 따르면 안내서에는 의약품 개발 시 인공지능(AI)/기계학습(ML) 활용 분야 및 데이터‧인공지능(AI) 기술 관련 규제적용을 위한 기술적, 윤리적 측면에 있어 고려해야 할 사항 등이 포함됐다.한국제약바이오협회가 지난해 발표한 내용을 보면 AI 기업과 협력 연구를 진행하는 국내 제약바이오 업체가 2019년 5개에서 2023년 40개로 증가했다.AI 기술이 신약 개발에 드는 막대한 기간과 비용을 획기적으로 줄여준다는 장점 때문에 국내에서 대표적으로 유한양행, 한미약품, 대웅제약, 동화약품, 삼진제약, JW중외제약 등의 제약사가 AI를 통해 신약을 개발하고 있다.식약처가 마련한 안내서를 보면 의약품 전주기(제조 공정, 약물 개발, 임상시험, 시판 후 안전관리 등) 중 주로 신규 의약품 개발 초기 단계(후보물질 발굴, 비임상시험 및 임상시험)에서 데이터‧AI/ML 활용 시 참고할 수 있도록 했다.신규 의약품 개발의 초기 단계에서는 의약품 후보물질에 적합한 표적 발굴이 중요하며, 이 단계에서 AI/ML을 활용해 다양한 자료원(연구결과, 출판 문헌 등)에서 획득한 방대한 정보를 통합적으로 분석할 수 있다.AI/(ML)은 데이터를 기반으로 과학적 근거를 도출할 수 있지만, 본질적으로 데이터 중심으로 결과를 예측하므로 기존 자료원에 존재하는 오류와 비뚤림을 확대할 가능성이 있으며, 테스트 환경 외부에서 추정될 때 일반화 가능성 및 윤리적 고려사항과 관련된 우려가 있다.또한 근본적인 복잡성으로 인해 설명가능성(explainability)이 제한되거나 독점 문제로 인해 완전히 투명하지 않을 수 있다.식약처는 이러한 우려로 인해 설명가능성, 신뢰성, 개인정보보호, 안전성 보안 및 비뚤림 완화와 같은 영역의 특정 특성을 다루는 신뢰할 수 있는 AI에 대한 표준지침을 개발하는 것이 중요하다고 강조했다.신뢰할 수 있는 AI 개발을 위해서는 계획 및 개발 초기 단계부터 체계적인 영향 분석을 수행하고, 윤리적 및 법적 측면 검토를 위한 전문 인력을 투입하는 것을 권장했다.식약처는 "안내서에는 의약품 분야에서 논의가 이뤄지고 있는 현재까지의 국내‧외 인공지능 규제 상황 등을 검토해 마련한 것"이라며 "확정된 원칙을 제시하는것은 아니며, 데이터‧인공지능(AI) 기술을 적용한 의약품 개발 시 참고 자료로 활용할 수 있다"고 밝혔다.한편, 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트는 AI를 활용한 신약 개발 시장 규모가 매년 40%씩 성장해 2024년 40억 달러(약 4조7500억 원)에 이를 것으로 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 당론 채택과 동시에 발의한 '간호사법 제정안'은 진료지원(PA) 간호사 육성 법안이란 야당 비판이 제기됐다.의대정원 증원 행정 이후 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태 해결만을 목표로 당정이 법안을 설계하다보니 지나치게 PA 간호사 역할과 권한을 확대한 제정안이 만들어졌다는 지적이다.결국 약사 고유 업무범위인 '투약' 행위를 당론 채택 간호사법 제정안에 못 박으면서 간호사와 약사, 간호사와 의사 간 불필요한 갈등을 추가로 유발하는 우를 저질렀다는 게 야당 시각이다.21일 더불어민주당 보건복지위 복수 관계자들은 여당 발의 간호사법에 대해 "입법 과정에서 기본적으로 지켜야 할 직능 면허권과 업무범위 조차 고려하지 않으면서 간호사-간호조무사 간 갈등 외 추가 직능 혼란을 야기할 가능성이 생겼다"고 우려했다.민주당은 국민의힘과 정부가 의정갈등 장기화 국면에서 의료공백 사태 해결에 지나치게 매몰되면서 입법 균형을 스스로 깼다고 평가했다.특히 당정이 의료공백 긴급 대응책으로 PA 간호사 시범사업을 급하게 실시하는 결정을 내렸고, 이를 토대로 22대 국회 임기 초반 간호사법안을 만들어 추진하려다 보니 PA 간호사 업무범위를 비정상적으로 비대하게 만드는 우를 범했다고 했다.국민의힘 추경호 원내대표가 지난 20일 대표발의한 간호사법 제정안을 보면 진료지원업무를 수행하는 간호사의 업무 범위를 규정한 제13조에서 의사 외 의료행위를 금지하는 현행 의료법 제27조 '무면허 의료행위 등 금지' 제1항의 예외 조항을 명기했다.구체적으로 의료법 제27조 1항은 '의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다'고 규정하고 있다.무면허 의료인의 불법 의료행위를 강력하게 제한하고 규제하는 문구다.반면 추경호 의원 간호사법안은 제13조에서 '의료법 제27조제1항에도 불구하고 검사, 진단, 치료, 투약, 처치 등에 대한 의사 전문적 판단이 있은 후 의사의 포괄적 지도나 위임에 따라 진료지원 업무를 수행할 수 있다'고 기술하고 있다.이를 두고 약사사회 일각에서도 정부여당이 PA 간호사 업무범위를 규정하는 법률에 '투약'을 명기한 것은 약사 면허권을 침해하고 직능 업무범위 혼선을 초래하는 입법이라는 비판을 제기중이다.민주당도 이같은 시선에 공감을 표하고 있다. 이미 지난 21대 국회에서 간호사와 간호조무사, 간호사와 의사 간 직능갈등 등을 이유로 대통령이 거부권까지 써 가며 폐기시킨 법안을 22대 국회에서 재추진하는 상황에서 불필요한 갈등을 추가하는 조항을 담았다는 비판이다.특히 22대 국회에서는 여야 모두 간호법 제정에 뜻을 모으면서 정쟁없는 입법에 힘써야 하는데도 여당이 의대정원 증원, 의료개혁 실현, 의료공백 대응책 마련이란 과업 달성을 위해 야당이 수용하기 힘든 조항까지 포함했다고 지적했다.끝이 보이지 않는 의정갈등 속 전공의 복귀가 사실상 불가능한 상황에 처하면서 정부여당이 제대로 된 간호사법 제정에 힘쓰기 보다 PA 간호사법 만들기에 집중하고 있다는 얘기다.민주당 정책위 조원준 보건복지 수석은 "여당 간호사법안은 오로지 PA 간호사 역할을 확대해 복귀하지 않고 있는 전공의 기능을 PA 간호사로 대체하겠다는 의지가 지나치게 담겼다고 본다"면서 "약사 면허권인 투약이나 의료기사 업무범위인 검사 등을 굳이 간호사 업무범위에 명기할 필요성이 없는데도 명기하면서 또 다른 갈등을 양산하고 있다"고 평가했다.조원준 수석은 "현실적으로 병원에서 PA 간호사나 간호사가 의사 관리·감독에 따라 환자 투약 업무를 실질적으로 이행하고 있더라도, 현실에서 이뤄지고 있는 것과 법률로 타 직능 면허 범위를 간호사 허용 업무범위로 못 박는 것은 그 의미와 파급력이 다르다"며 "법 조항 한 줄이 갖는 힘을 제대로 이해하지 못한 결과다. 여당안 대로라면 PA 간호사가 병원 약제실 약사 업무를 모두 할 수 있는 셈인데, 이는 곧 병원 약사의 존재 가치가 사라지는 셈"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 복합제 시장이 확대될 전망이다.식품의약품안전처는 20일 동국제약의 '라베드온정(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)'과 일성아이에스의 '카라듀오정(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)'에 대해 각각 10/600mg와 20/600mg 2개 용량의 품목허가를 공고했다.20/600mg은 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 역류성식도염, 역류성식도염의 장기간 유지 요법의 적응증에서 라베프라졸 제제 용량을 줄인 10/600mg은 3가지 적응증에 '역류성식도염 증상 완화'가 추가된다.라베프라졸·침강탄산칼슘 복합제 품목 리스트. 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 항궤양제 시장은 유한양행이 먼저 문을 열었다. 이번에 허가 받은 라베드온과 카라듀오 역시 유한양행에서 위탁제조에 나선다.유한양행은 지난 3월 라베프라졸에 제산제인 침강탄산칼슘을 더한 복합제 라베피드정을 허가 받으면서 입지 확대에 나섰다.항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있으면서 PPI 계열에 다양한 성분을 조합한 복합제가 인기를 끌고 있다.특히 HK이노엔의 P-CAB 제제 '케이캡'이 인기를 끌면서 기존 PPI 제제의 경쟁력을 강화하기 위한 방안으로 제산제를 결합하는 제약회사들이 늘고 있다.유한양행은 라베피드 이외 에스오메프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 '에소피드정'을 보유하고 있다.PPI 제제는 위식도역류질환에 주로 사용되는데, 위산에 약해 코팅 기술이 적용되다보니 신속한 효과를 기대하기 어려워 제산제를 결합하기도 한다.PPI+제산제 복합제는 위산을 중화시켜 PPI가 분해되는 것을 막아주면서 약물이 십이지장 상부에서부터 신속히 흡수되게끔 만들어 약효를 앞당길 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 허가범위 초과 약제나 치료재료에 대한 제도개선을 추진한다.이에 연구용역을 공고하고, 내년 2월까지 개선방안 결과를 도출할 계획이다.심평원은 20일 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선방안 연구용역을 공고했다.이번 연구는 오는 8월부터 시작해 내년 2월 종료할 방침이다. 심평원은 "약제나 치료재료는 식약처에서 과학적 근거자료 검토를 통해 안전성 및 유효성 등이 확인된 범위에 대한 허가를 받는다"면서도 "그러나 임상현장에서는 예외적인 경우 허가범위를 벗어난 사용이 발생하기도 한다"고 소개했다.그러면서 "현재 우리나라는 허가관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적인 규제가 없으나 국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 하고. 일부 예외적인 경우를 별도 관리하고 있다"면서 "이에 약제 및 치료재료의 허가외 사용에 관한 국내외 관리 제도를 고찰하고, 이를 통해 현 건강보험 허가범위 초과 사용 제도의 체계적·합리적 운영방안을 모색하고자 한다"며 연구배경을 설명했다.허가범위 초과 사용 제도 규정은 일반약제의 경우 2008년, 항암제는 2018년부터 사용승인에 대한 기준·절차를 마련해 운영 중이다.현재 오프라벨 약제를 처방하려면 병원 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 받던가 사전에 심평원이 허용한 경우에만 가능하다. 그렇지 않으면 급여 환수 처리하고 있다.이번 연구에서는 국내외 허가제도 및 허가외 사용 관리제도 고찰, 제외국 허가외 사용에 대한 보험제도 고찰, 건강보험 허가범위 초과 제도 진단 및 개선안 도출, 허가외 사용 관리체계 마련 제안의 내용을 다룰 예정이다.이를 통해 허가외 사용 관련 기관 간 역할을 정립하고, 허가외 사용 가이드라인 개발, 허가 외 사용에 대한 정보관리, 허가연계 지원 제도 도입 등을 추진할 계획이다.심평원은 "이번 연구를 통해 허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 위한 법적·제도적 근거자료로 활용할 것"이라며 "허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 통한 환자안전 및 국민 의료 보장성 강화를 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 자가치료용의약품 구입 환자의 경제적 부담 완화를 위해 의약품 구입비를 지원(예산 총 9000만원)한다.자가치료용 의약품이란, 국내 비유통의약품으로서 환자가 본인의 치료를 위해 센터에 수입·공급하는 의약품으로, 수입시 부대비용 포함 약가 전액 환자가 부담하는 의약품이다.의약품 구입비는 저소득계층 환자를 우선적으로 지원하며, 중위소득 125%이하 환자들은 지원대상에 따라 1인당 200만원∼500만원 지원 받을 수 있다.특히 저소득계층(기초생활수급자 또는 차상위계층)중 장애인의 경우 1인당 500만원 한도로 지원할 계획이며, 고가의 자가치료용 의약품에 대한 부담 경감폭을 넓혀 중위소득 125%이하 대상자는 1인당 200만원 한도로 지원한다.지원 대상 선정 심사는 공정하고 체계적인 심사 기준으로 기초생활수급자, 차상위계층 환자, 중위소득등 순으로 우선순위를 정했으며, 올해는 다자녀가구인 경우 가점을 부여해 심사한다.올해 7월 1일부터 10월 31일까지 서류 접수기간이며, 심사를 통해 지원대상자를 선정하여 지원할 예정이다.보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 지원담당(☎02-2219-9827) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)'를 20일 허가했다고 밝혔다.이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용되며, 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춘다.PCSK9는 혈중 LDL-C를 간세포 내로 유입·제거해 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 역할 수행하는 간세포의 LDL 수용체와 결합해 분해를 유도하는 단백질을 말한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 '2024 약물안전캠페인'을 오는 6월 21일부터 30일까지 개최한다고 밝혔다.올해 네 번째로 개최되는 약물안전캠페인은 의약 전문가와 일반 국민에게 의약품 안전 사용과 부작용 보고의 중요성을 알리고자 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 주제로 진행된다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 캠페인 기간에 ▲의약품 부작용 보고의 중요성 및 보고 방법 안내 ▲의약품 안전 정보 안내 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 등에 대한 홍보 ▲지역센터 역할 소개 등 다양한 활동을 실시한다.각 지역센터에서도 부작용 상담 창구 운영 등 다양한 현장 행사를 진행하며 특히 전라도 소재 지역센터와 서울 소재 지역센터에서는 24일과 26일에 '의약품 부작용 관리'를 주제로 의료전문가 대상 심포지엄을 열어 조영제·비만치료제 등의 사용 후 발생할 수 있는 주요 이상사례의 특징과 인과성 평가 방법에 대한 의료 현장 경험과 지식을 공유할 예정이다.김상봉 의약품안전국장은 "정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으나 생명과 보건을 위해 필수적으로 사용하는 의약품을 보다 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 의료현장에 안착시키는 등 환자 중심 제도로 지속 개선·발전시키겠다"고 강조했다.오정완 원장은 "의약품 부작용 피해구제 제도가 의약품 부작용으로 도움이 필요한 국민이라면 누구라도 이용할 수 있는 든든한 지원제도가 될 수 있도록 식약처와 함께 적극 노력하겠다"고 밝혔다.식약처는 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223, 14-3330) 또는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)으로 상담·신고하거나 가까운 지역의약품안전센터로 신고해 줄 것을 당부하며, 앞으로도 의약품 부작용에 대한 안전관리 강화와 의약품 사용으로 인한 부작용 피해 환자 구제를 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 당론 채택과 동시에 발의한 간호사법 제정안에 약사 고유 업무인 '투약'이 명기되면서 약사사회 우려가 커지고 있다.의사 진료지원(PA) 간호사의 업무수행 범위를 정의하는 조항에 자칫 직능 면허 범위를 침범할 소지가 있는 문구가 담기면서 직능갈등과 혼란을 초래할 수 있다는 지적이 나온다.20일 추경호 국민의힘 원내대표는 여당 의원전원이 동참한 가운데 간호사법 제정안을 대표발의했다.여당은 간호사법을 최우선 처리해 PA 간호사에 대한 법적 근거를 확보하고 의정갈등으로 현실화한 의료공백을 PA 간호사로 메꾸겠다는 계획이다.문제는 제정안 제13조 '진료지원업무의 수행' 조항에서 간호사와 전문간호사 업무 범위를 규정하는 문구에 투약이 포함되면서 발생했다.해당 조항은 '간호사 및 전문간호사는 의료법 제27조 제1항 본문에도 불구하고 검사, 진단, 치료, 투약, 처치 등에 대한 의사의 전문적 판단이 있은 후에 의사의 포괄적 지도나 위임에 따라 진료지원에 관한 업무를 수행할 수 있다'고 규정했다. 대한약사회와 병원약사회는 이 조항 문구에 '투약'이 명기된 것은 자칫 간호사에게 약사 고유 면허범위인 투약을 허용하는 법적 근거로 악용될 수 있다는 우려를 내놓고 있다.의사 포괄적 지도가 있다는 전제로 간호사에게 환자 투약 업무를 허용하고 법령으로 못 박는 것은 업무범위 혼선을 촉발할 여지가 충분하다는 것이다.이에 약사회는 여당 지도부에 법안이 야기할 수 있는 직능갈등이나 면허권 침범·혼란 문제를 설명하고 수정을 요청하는 방안을 검토중으로 알려졌다.익명을 요구한 A약사는 "여당이 의정갈등 해소책으로 간호사법 제정을 추진하는 과정에서 뜬급없이 간호사 진료지원업무 범위에 투약을 추가했다"면서 "현실적으로 PA간호사나 원내 간호사가 의사 지도에 따라 환자 투약 업무를 진행하고 있더라도, 법령에 투약을 명기하는 것은 약사 고유 면허권에 대한 침해 문제가 있다고 본다"고 설명했다.B병원약사도 "의사 처방이나 지시에 따른 환자 투약이라면 상대적으로 문제가 덜하겠지만, 투약을 법문에서 명기할 필요성이 있는지 의문"이라며 "야당인 더불어민주당안에는 투약 문구가 없는 것으로 안다. 아울러 간호사가 원내에서 단독으로 약을 처방하는 문제가 있다는 지적도 곳곳에서 나온다. 약사회 차원의 대응이 필요할 것"이라고 피력했다.