데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-03-18 15:46:33 기준

글립타이드
약가인하
완제
바코드
약가
뉴베카
성원애드콕제약
일동제약
특수업무수당
의료기기

판피린타임

베링거 '서보두타이드' 국내서 MASH 임상 3상 돌입

[데일리팜=이혜경 기자] 베링거인겔하임의 글루카곤/GLP-1 이중작용제 'BI 456906(성분명 서보두타이드)'가 국내에서 대사이상관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 임상 3상에 들어간다. 식품의약품안전처는 11일 CRO 기업 한국파렉셀주식회사가 신청한 BI 456906의 임상 3상 2건을 승인했다. BI 456906은 독일 베링거인겔하임과 덴마크 질랜드파마가 개발 중인 비만 치료 후보물질로, 대사 기능 조절에 중요한 글루카곤과 GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 글루카곤/GLP-1 수용체 이중 작용제로 알려졌다. 글루카곤 작용제 성분은 에너지 소비를 증가시킬 수 있으며, 간에 직접적인 영향을 끼쳐 섬유증 개선에 잠재적으로 기여한다. GLP-1 작용제는 포만감을 증가시키고 식욕을 감소시키는 효과가 있다. 그동안 국내에서도 BI 456906은 비만 치료, 확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 등의 안전성·유효성 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 여기에 이번에 승인된 임상 2건은 '대상성 비알코올성 지방간염/대사이상 관련 지방간염(NASH/MASH) 간경화증이 있는 시험대상자'와 '비간경화성 NASH/MASH 및 (F2)~(F3) 병기 간 섬유증이 있는 성인 시험대상자'에서 주 1회 주사의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 마련됐다. BI 456906은 MASH 및 간 섬유증 치료에 대해 2021년 미국식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 지난해 11월에는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 의약품(PRIME)에 지정됐다. 근거가 된 임상2상 연구는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 MASH 및 간 섬유증을 앓고 있는 295명의 성인을 대상으로 서보두타이드를 매주 피하주사했다. 연구팀은 환자들을 각각 2.4mg, 4.8mg, 6.0mg군에 배정해 최대 24주 동안 투여량을 증량하고, 24주 동안 이를 유지하는 방식으로 구성했다. 연구 결과 BI 456906 환자의 최대 83.0%에서 MASH 개선이 나타나 위약군 대비(18.2%) 통계적으로 유의한 결과에 도달했으며, 모든 용량의 서보두타이드군에서 MASH 개선이 나타났다. 고용량인 6.0mg군을 포함해 모든 군에서 예상치 못한 안전성 또는 내약성 문제는 나타나지 않았다. BI 456906은 섬유증 단계 악화 없이 48주 후 생검을 통한 MASH 개선을 입증했으며 간 섬유증의 통계적으로 유의미한 개선을 포함해 모든 2차 목표점을 달성했다. 한편 현재 MASH 치료제로 허가된 제품은 지난 3월 FDA 승인을 받은 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라(레스메티롬)'가 유일하다. 레즈디프라는 중등증~중증 간 섬유증이 있는 비간경변성 MASH 성인 치료에 식이요법, 운동과 병행 요법으로 사용된다. 대사이상 관련 지방간염은 기존 비알코올성지방간염(NASH)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH로 불리고 있다.

2024-09-12 17:39:21

이혜경
극소저체중 출생아 위험관리 S/W 국내 최초 허가

[데일리팜=이혜경 기자] 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터를 인공지능 기반으로 분석해 퇴원시점의 성장부진 발생위험도를 확인하는 소프트웨어 의료기기가 국내에서 처음으로 허가 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비스토스가 개발한 극소저체중출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(모델명: BT-580AI)를 12일 허가했다고 밝혔다. BT-580AI는 출생 후 성장부진(Postnatal Growth Failure, PGF) 발생 위험도를 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)다. 이번에 허가된 제품 BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존증 약물 치료력, 정맥영양 시행 여부, 임신 시 산모의 고혈압 여부 등을 분석, 퇴원 시점(최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 높음(고위험군) 또는 낮음(저위험군)으로 표시해주는 소프트웨어 의료기기로서 극소저체중 출생아의 성장부진 관리 소프트웨어를 의미한다. 식약처는 "이 소프트웨어에서 예측된 극소저체중 환아의 성장부진 발생 위험도 결과를 이용하여 의료진이 극소저체중 출생아에 대한 강화된 영양공급 등 집중적 관리를 할 수 있게 하여 건강한 성장에 기여할 것"이라고 밝혔다.

2024-09-12 17:34:40

이혜경
한덕수 "응급실 뺑뺑이 환자, 잇단 사망은 가짜뉴스"

[데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리가 전공의 집단이탈 사태로 인한 응급실 뺑뺑이 사태로 환자가 잇따라 숨지고 있다는 뉴스와 관련해 "가짜뉴스"라고 반박했다. 일부 언론이 응급의료 위기 사태를 틈타 정부의 정책실패를 부각하기 위해 일부 왜곡되거나 사실과 다른 응급 환자 사망 뉴스를 보도하고 있다는 주장이다. 12일 한덕수 총리는 교육·사회·문화 분야 대정부 질문에서 남인순 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다. 남인순 의원은 "지금 응급실 뺑뺑이로 인한 사망사례가 잇따르고 있다"며 "그리고 추석연휴 응급실 의료대란 우려도 굉장히 크다"라고 운을 뗐다. 이에 한 총리는 남 의원 질의가 채 끝나지 않은 상황에서 "잇따른다는 표현은 좀 과장"이라며 "(추석연휴 의료대란 대응은) 어렵다. 그러나 협력하면 할 수 있다"라고 답했다. 이 과정에서 의석에 앉은 야당 의원들은 의원 질의를 듣지 않고 답하는 한 총리 태도를 지적하며 "질문을 듣고 답하라"고 지적했다. 남 의원은 "보건의료 재난위기 비상상황이 7개월간 지속되는 상황에서 중앙재난안전대책본부장으로서 국민에 사과할 의향이 있나"라고 물었다. 한 총리는 "최선을 다하고 있다"며 "최선을 다하는데 협조해 달라"고 했다. 이 때 의석에서 일부 의원들이 "국민들이 죽어나가고 있지 않느냐"라고 소리치자 한 총리는 즉각 "그것은 가짜뉴스다. (국민이) 어디에 죽어나가나"라며 "최선을 다하고 있다. 그것은 의사와 간호사를 모욕하는 것"이라고 반박했다. 남 의원은 의료대란 해소와 의정협의를 위해 책임자를 엄중 문책하고 선수교체 할 필요성을 제기했다. 보건복지부 조규홍 장관, 박민수 2차관 경질을 시작으로 정부의 태도변화가 필요하다는 취지다. 한 총리는 "지금 열심히 일하는 사람들을 왜 자꾸 (경질하라고 하나)"라며 "문제에 대해서는 본인들이 다 사과하지 않았나"라며 책임자 문책과 경질에 반대했다.

2024-09-12 15:39:05

이정환
건보공단, 누리집 등 통해 추석 연휴 응급의료 이용 안내

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 응급실 환자 급증이 우려되는 추석 명절에 올바른 의료이용을 유도하기 위한 '추석 연휴 응급의료 이용 안내'를 내일(13일)부터 집중 홍보한다고 밝혔다. 공단은 '추석 연휴 응급의료 안내'에 대한 정보를 국민들이 쉽게 접할 수 있도록 공단 누리집 및 모바일 앱 등을 활용해 홍보할 예정이다. 국민들은 공단 누리집, ‘The 건강보험’ 앱에 게시된 배너 및 인스타그램, 페이스북 등 사회 관계망 서비스(SNS)에 올라온 게시물을 통해 '응급의료포털(E-gen)' 누리집으로 접속할 수 있다. 이번 집중홍보는 추석 명절 기간 중 중증·응급환자가 이용할 의료기관이 부족한 상황을 방지하고 의료자원의 효율적 배분과 건강보험 재정 절감 방안의 일환이라는 설명이다. 공단은 명절 이후에도 중증 환자가 제때 응급 의료서비스를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위한 '올바른 의료이용을 위한 문화 확산 캠페인'을 이어나갈 계획이다. 공단 관계자는 "이번 집중 홍보를 시작으로 올바른 의료이용 문화를 조성하고 나아가 건강보험 재정 낭비를 막는 데 기여할 수 있을 것 이라 기대한다"고 전했다.

2024-09-12 15:23:13

이탁순
한덕수 "내년 증원 재논의 불가…협의체 참여해 달라"

[데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리가 2025학년도 의대정원 증원 재논의와 관련해 현실적으로 불가능하다는 입장을 재확인했다. 2026년도 증원분에 대해서는 협의가 가능하다고 했다. 한덕수 총리는 의료계를 향해 여야의정협의체에 참여해 정부의 의료개혁 파트너가 돼 줄 것을 촉구했다. 응급실 근무 의사 명단을 유포하는 행위에 대해 한 총리는 심각한 범죄행위로 규정하고 결코 용납하지 않겠다는 입장이다. 12일 추석 연휴 응급의료 종합상황 브리핑에서 한 총리는 "2025학년도는 의과대학의 지원생들이 3:1, 4:1 정도의 경쟁률을 가질 정도로 지원을 하고 있어 모집요강은 바꾸기가 현실적으로 어렵고 그대로 진행해야 한다고 선을 그었다. 그러면서 "2026년도부터 의료계 의견이 있다면 숫자에 구애받지 않고 논의할 수 있다는 입장은 갖고 있다"며 "내년도에 증원토록 돼 있는 1509명의 의대생에 대해 교육 충실화 문제, 여러 시설을 갖추는 문제, 전공의들이 수련을 충실하게 받고 또 실력을 갖춘 그런 전문의로서 자랄 수 있는지에 대한 모든 논의를 그런 (여야의정)협의체에서 할 수 있다"고 말했다. 정부는 추석연휴 기간 응급의료체계 유지를 위해 오는 25일까지 추석명절 비상응급 대응주간을 운영한다. 이번 추석연휴에는 하루 평균 약 8000개 병의원이 문을 열 예정이다. 특히 최근 응급실 근무 의사에 대한 블랙리스트가 작성·유포되면서 정부가 경찰에 수사를 의뢰했다. 정부는 블랙리스트 작성자와 유포자를 끝까지 추적해 처벌할 방침이다. 한 총리는 "블랙리스트는 환자 곁을 지키는 의료진들에 대한 조롱과 모욕"이라며 "개인의 자유의사를 사실상 박탈하는 비겁한 행위"라고 비판했다. 그러면서 "젊은 의사들의 선의와 양심을 믿는 우리 국민에게 큰 실망을 주고, 살고 싶어 하는 환자들의 가슴에 못을 박는 행동이자 환자의 생명과 건강까지 영향을 미칠 수 있는 매우 심각한 범죄 행위"라고 지적했다. 이어 "결코 용납하지 않을 것"이라며 "경찰과 검찰 등 사법 당국은 엄정하고 신속하게 관련 조사에 임하고, 의료계에서도 일부 의사들의 부적절한 행동을 바로잡는 적극적인 자정 노력에 나서 달라"고 요청했다.

2024-09-12 11:33:44

이정환
한덕수 총리 "추석연휴 운영 병의원·약국 정말 고맙다"

[데일리팜=강신국 기자] 한덕수 국무총리가 추석 연휴 운영할 당직 병의원과 약국에 감사의 말을 전했다. 한 총리는 12일 추석 연휴 응급의료 관련 대국민 담화문을 통해 "당직 병& 8231;의원과 함께 연휴 비상진료체계의 또다른 축을 맡고 계신 약국 관계자들께도 진심을 전하고 싶다"고 말했다. 한 총리는 "연휴 기간 편찮으실 때는 꼭 큰 병원에 가시기보다 중증도에 따라 적정한 의료기관을 찾아 달라"며 "큰 병이 의심되면 즉시 119에 연락하고, 그렇지 않은 경우, 가까운 동네 병의원이나 중소병원 응급실을 먼저 방문해 달라"고 당부했다. 한 총리는 "연휴 전후 한시적으로 건강보험 수가를 인상해 의료인들의 헌신에 조금이라도 보답하겠다"며 "특히 중증응급환자를 책임지는 권역응급의료센터의 전문의 진찰료를 평소의 3.5배로 인상하고, 신속한 입원과 전원이 이뤄질 수 있도록 응급실 진료 후, 수술, 처치, 마취 등 행위에 대한 수가도 높이겠다"고 강조했다. 이어 한 총리는 의료계에 협의체 참여를 다시 요청했다. 그는 "의료계가 오해를 풀고 의료개혁의 파트너가 돼 주길 간곡히 기다리고 있다. 의대 정원과 정책 내용에 대해 의료계가 과학적이고 합리적인 안을 주면 정부는 얼마든지 마음을 열고 논의할 준비가 돼 있다"고 말했다. 덧붙여 "여야의정협의체에 참여해 의료 개혁에 의료현실을 생생하게 반영할 수 있도록해 달라"고 호소했다.

2024-09-12 11:29:39

강신국
동광, 오리지널에 없는 '자디앙듀오' 제네릭 서방정 허가

[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제제가 국내에서 처음 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 11일 동광제약의 '엠플로엠서방정10/1000mg(엠파글리플로진·메트포르민)'을 허가했다. 엠플로엠서방정은 오리지널 의약품인 베링거인겔하임의 자디앙듀오에는 없는 제형으로, 동광제약 뿐 아니라 에이프로젠바이오로직스, 경보제약 등 국내 제약회사들이 차별화를 위해 서방형 제제 개발을 진행하고 있다. 서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있다. 따라서 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회다. 오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문이다. 자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다. 다만 자디앙듀오 제네릭은 아직 출시되지 않았다. 자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 미등재 물질특허로 판매가 어려운 상황으로 알려졌다. 현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다. 해당 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널인 자디앙의 지난해 처방액은 408억원으로 2020년 369억원 대비10% 증가했으며, 자디앙듀오 역시 전년 166억원 대비 47% 늘어난 244억원의 처방액을 기록했다.

2024-09-12 10:56:01

이혜경
안전원, 31일 의약품 안전관리책임자 대면교육

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2024년 제3차 의약품 안전관리책임자 교육(심화과정)을 10월 31~11월 1일 이틀간 한국컨퍼런스센터(COCOC) 대강당(서초구 강남대로53길 8 지하 1-2층) 에서 실시한다고 밝혔다. 의약품 안전관리책임자 교육은 「약사법」 제37조의4에 따라 의약품 시판 후 안전관리업무를 담당하는 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정의무교육이다. 의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로서 의무교육 대상자와 실무자를 대상으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 이번 교육과정은 3년 이상의 안전관리 업무 수행 경력을 갖춘 안전관리책임자를 기준으로 실무 중심의 과목으로 구성되었으며, 현장 실무자간 소통 및 집중도 향상을 위해 대면 교육으로 진행한다. 주요 교육과정은 ▲ 의약품 이상사례 보고방법 ▲ ICH 가이드라인의 이해 ▲ 실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲ 의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 안전성정보 수집·분석·평가·보고 실무 ▲ 제약현장에서의 약물감시 체계 ▲ 약물이상반응의 인과성 평가 등으로 구성됐다. 2024년 제3차 안전관리책임자 교육신청은 의약품안전원 '의약품 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr)'에서 가능하며 상세한 프로그램과 교육참여에 대한 세부사항은 누리집 내 공지사항 메뉴에서 확인할 수 있다.

2024-09-12 10:01:32

이혜경
"진드기기피제·스프레이파스, 사용법 제대로 알아야"

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 야외활동, 장거리 이동 등이 잦은 추석 명절을 맞이하여 의약외품인 진드기기피제·스프레이파스의 올바른 사용법, 주의사항 등 안전사용 정보를 12일 안내했다. 성묘, 나들이 등 야외활동을 할 때에는 전염병 매개체인 진드기 접근을 차단하거나 쫓기 위한 목적(기피효과)으로 진드기기피제를 사용할 수 있다. 진드기기피제는 유효성분(주성분)에 따라 사용 가능 연령이 다를 수 있어, 제품에 기재된 용법·용량이나 사용 연령을 반드시 확인하고 사용해야 한다. 디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있으며, 파라멘탄-3,8-디올(p-Menthane-3,8-diol)이 포함된 제품은 4세 이상부터 사용할 수 있다. 이카리딘(Icaridin)은 6개월 미만의 영아에게 사용해서는 안 되고, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트(IR3535)는 6개월 미만의 영아에게 사용할 경우 의사와 상의가 필요하다. 장시간 운전 등으로 근육통이 있을 때는 에어로솔 형태의 소염진통보조제인 스프레이파스를 사용할 수 있다. 살리실산메틸을 함유하는 스프레이파스의 경우, 살리실산메틸이 피부를 통하여 많은 양이 흡수되면 두통, 어지럼증 등 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 부위에 장기간 사용을 피해야 한다. 소비자는 의약외품인 진드기기피제·스프레이파스를 구매할 때 제품 용기나 포장에 있는 의약외품 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 의약품안전나라에서 확인 후 구입해야 하고, 제품별 용법·용량, 사용상의 주의사항을 꼼꼼히 확인하고 올바르게 사용해야 한다. 식약처는 "앞으로도 일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 올바르게 사용할 수 있도록 생활밀착형 안전사용 정보를 꾸준히 제공할 예정"이라고 밝혔다.

2024-09-12 09:43:12

이혜경
추석연휴 약국 조제지원금, 공휴가산과 별도 지급

[데일리팜=이정환 기자] 오는 14일부터 18일까지 5일간 이어지는 추석연휴 기간 문을 여는 약국은 공휴일 가산이나 소아 조제 가산에 더해 조제 한 건당 지원금 수가 1000원을 추가로 지급받는다. 일각에서 추석 지원금 조제 수가가 휴일 가산 대신 지급될 경우 사실상 약국은 이익이 아닌 손해를 보게 된다는 우려가 제기됐지만, 대체가 아닌 추가 지급되는 것으로 확인됐다. 11일 약국 조제 지원금 수가 산정 관련 정부 관계자는 이같이 설명했다. 정부는 이번 추석 연휴 응급의료 붕괴와 응급실 미수용(일명 뺑뺑이) 사태 예방을 위해 한시적으로 문을 여는 의료기관과 약국에 추석 지원금 수가를 추가 지급하기로 결정했다. 약국 조제 지원금의 경우 추석연휴 운영하는 약국이 한시적 수가 지급 대상이다. 적용 기간은 9월 14일 0시 조제분부터 9월 18일 24시 조제분까지다. 해당 5일간 문을 여는 약국은 조제 1건 당 1000원의 추석 지원금을 더 받는다. 다만 건강보험 환자와 의료급여 환자만 산정이 가능하며, 자동차보험, 보훈환자는 추가 수가 산정이 불가능하다. 비대면진료 조제 역시 한시적 추가 수가 산정이 이뤄지지 않는다. 정부는 이 같은 정보를 추석 연휴 운영 조제지원 관련 안내문을 통해 일선 약국에 전달했다. 이 과정에서 약국가 일각에서는 추석연휴 조제 지원금 수가 1000원이 지급되는 대신 공휴일 가산 등 기존 조제 가산금이 사라지는 게 아니냐는 우려가 제기됐다. 정부 안내문이 약국 조제 지원금 수가 산정 부문에서 한시적 수가가 공휴일 또는 야간, 소아 가산은 적용하지 않는다는 취지로 기재됐기 때문이다. 이에 공휴일 조제 가산금이 추석 조제 지원금 1000원 보다 더 큰 만큼 일부 약사들은 조제 지원금 지급으로 공휴일 가산이 삭제되면 되레 손해를 보게 된다는 문제를 제기했다. 사실 확인 결과 추석연휴 공휴일 가산은 변동없이 이뤄지며, 조제 1건 당 추석 지원금 수가 1000원은 대체가 아닌 추가로 지급된다. 추석 조제 지원금 관련 정부 관계자는 "추석연휴 문을 여는 약국은 기존 공휴 가산도 받는 동시에 추석 조제 지원금 1000원을 더 받게 된다"면서 "약제비에 적용되는 조제 수가는 변동없이 그대로 적용된다고 이해하면 된다"고 설명했다.

2024-09-12 06:10:53

이정환

팜스타클럽

통증, 파우더로 물 없이 빠르게

타이레놀산 셀링 POINT

알림·공표

아로나민C플러스

오늘의 TOP 10