[데일리팜=이탁순 기자] 글락소스미스클라인이 소아의 디프테리아와 파상풍, 백일해, 폴리오를 예방하는 '인판릭스 IPV' 백신의 국내 공급을 중단하기로 했다.국가예방접종(NIP)에 사용하는 DTaP-IPV 백신은 인판릭스IPV와 사노피파스퇴르의 '테트락심' 밖에 없어 백신 부족에 따른 접종 대란이 우려된다.GSK는 1일자로 인판릭스아이피브이프리필드시린지에 대한 공급중단 예정 사실을 식약처에 보고했다.공급중단 사유는 국내 수요 저조이다. 이에 회사 측은 "추가 수입이 어려우며, 재고 소진 시 향후 국가예방접종 참여가 불가하다"고 밝혔다. 재고 소진 시점은 내년 1월이다. 실제 작년 아이큐비아 기준 인판릭스IPV의 판매액은 잡히지 않았다. 반면 테트락심은 31억원의 판매액을 기록했다.이 백신은 생후 2개월부터의 영아 및 어린이에서 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비(폴리오)를 예방하는데 사용한다.1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사하고, 4~6세에 1회 0.5mL를 추가 접종하면 된다.인판릭스IPV는 과거에도 공급부족으로 소아 접종에 차질이 생긴 적이 있다. 2016년에는 전세계적인 DTaP 백신 공급부족 사태로 국내 공급이 중단돼 소아 예방접종에 차질을 빚었다. 인판릭스IPV 국내 공급이 일시 중단되면서 테트락심도 수요 증가로 품절되면서 접종이 중단되기도 했다.2021년에도 서류상 오류 문제로 GSK 백신이 공급이 일시 정지되면서 질병청이 대체백신의 교차접종을 허용하기도 했다.이같은 이력 때문에 인판릭스IPV가 국내 시장을 떠나면 접종 현장의 혼란이 불가피할 것이라는 전망이 나온다. 근본적인 해결책은 소아 필수백신의 국산화이다.최근 LG화학이 영유아용 6가 혼합백신을 국산화에 나섰지만, 상용화까지는 시간이 걸릴 전망이다.업계 관계자는 "DTaP 같은 국가 필수 예방접종 백신은 전량 외국에서 수입해서 쓰고 있다"며 "코로나19 사태에서 국민의 건강보호와 국가 경쟁력을 위해서는 국가 필수 예방접종의 국산화가 절실하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 보건의료직능 업무조정위원회 신설 법안이 한의사 의료기기 사용권 논란, 한약사 일반의약품 취급·판매 논란 등 보건의료계 직능 갈등 문제를 교통정리할 수 있을지 시선이 모인다.김윤 더불어민주당 의원이 1일 대표발의한 보건의료인력지원법 일부개정안은 보건복지부 산하에 업무조정위원회(이하 업무조정위)를 신설해 직능 간 면허권 논쟁이나 갈등이 발생했을 때 분쟁 사례를 접수받아 합리적인 업무범위를 도출하는 내용이 핵심이다.의사-한의사, 의사-간호사, 간호사-간호조무사, 약사-간호사, 약사-한약사 등 보건의료인력 간 업무 범위가 불분명할 때 이를 조정하고 협력할 수 있는 제도적 기반을 법제화하는 셈이다.법안이 보건의료인력 업무조정위에 부여한 역할과 권한을 보면 ▲면허·자격에 대한 구체적인 업무범위 ▲면허·자격에 대한 업무 조정 ▲협업 체계 구축 ▲업무범위 유권해석 ▲업무범위 분쟁조정신청 ▲보건의료서비스 제공 행위별 분과위원회 사항 ▲그 밖에 위원장이 심의에 부치는 사항 등을 심의·의결한다.김윤 의원실에 따르면 업무조정위는 이를 근거로 의사와 한의사가 전문의약품이나 의료기기 처방·사용권을 놓고 다툼이 생기거나 의사와 진료지원(PA) 간호사 간 업무영역 중복 등으로 모호한 상황이 펼쳐졌을 때 능동적 또는 수동적으로 가동된다.약사와 한약사가 한약사의 양약성분 일반의약품 취급·판매권을 놓고 오랜기간 갈등 중인 문제도 업무조정위의 중재 영역이다.보건의료현장 혼란이 생겼을 때 업무조정위가 능동적으로 혼란 해결에 개입하거나, 직능 갈등 촉발 사안에 대한 외부 심의 신청이 있으면 업무조정위가 수동적으로 신청안을 심의할 수 있다는 취지다.김윤 의원이 발의한 법안은 보건의료인력 업무조정위원회 역할을 규정하고 있다. 현행 의료법이나 약사법만으로 다양해지고 복잡해진 보건의료인력 간 업무범위를 칼로 무 자르듯 판단하기 어려운 만큼 정부(복지부)와 직능, 전문가로 구성된 별도 위원회를 만들어 사안별로 건건히 심의·의결해 직능갈등을 최소화하자는 게 법안 목적이다.김윤 의원은 법안이 국회를 통과하면 지금까지 정부 유권해석에만 의존하거나, 직능 간 시각차가 너무 커 면허권 분쟁과 법정 다툼으로 번졌던 사안들이 업무조정위 단계에서 조율될 수 있을 것으로 전망했다.업무조정위가 신설되면 지금까지는 정부 유권해석, 법원 행정소송 등에 불과했던 심의·의결 창구가 하나 더 늘어나는 동시에 직능이 갈등을 멈추고 논의 테이블에 앉아 상호 협의를 거쳐 상생법을 찾을 확률이 커질 것이란 설명이다.다만 일각에서는 정부 유권해석으로도 쉽사리 해결되지 않는 업무범위 갈등 문제를 업무조정위가 추가한다고 해서 교통정리가 가능할 것이란 기대는 지나치게 낙관적이고 비현실적이란 지적도 내놓고 있다.업무조정위 심의·의결안이 갈등 사안에 대한 구속력이나 강제력을 갖지는 않기 때문이다.이에 업무조정위가 갈등 직능 양쪽 모두 수용 가능한 심의·의결 결과를 도출하지 못 할 경우 결국 법원을 찾아 분쟁을 이어가는 등 업무범위 혼란을 해결하지 못하는 사례가 속출할 수 있을 것이란 평가도 나온다.김윤 의원은 이날 발의한 보건의료인력지원법 개정안을 내주 당론 추인을 거쳐 신속하게 입법에 나선다는 의지다.민주당도 이미 당론 채택한 간호법과 함께 보건의료인력지원법도 당론으로 22대 국회 임기 초반 입법에 임할 계획으로 알려졌다.실제 해당 법안에는 총 38명의 의원이 동참했는데, 김선민 조국혁신당 의원과 한창민 사회민주당 의원을 제외한 나머지 36명은 모두 민주당 의원들이다.김윤 의원실 관계자는 "의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 등 보건의료인 간 모호한 업무범위로 갈등이 생겼을 때 심의를 신청하면 업무조정위가 중재·조율하는 역할을 하는 법안"이라며 "한의사 의료기기 사용 논란, 한약사 일반약 판매 논란 등이 업무조정위 심의 사례가 될 수 있다"고 설명했다.이 관계자는 "업무조정위 의결 결과가 법적 강제력을 갖지는 않지만, 정부 유권해석이나 법정 소송 외 직능 갈등을 협의로 해소할 수 있는 창구로서 역할을 할 수 있을 것"이라며 "간호법과 패키지로 속도감있게 입법을 추진할 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 식품, 의료제품 분야의 마케팅 업체를 대상으로 온라인 광고 기획부터 게시까지 전 광고 단계별 현황을 점검한다. 이 과정에서 부당광고는 없었는지를 파악하게 된다.이번 조사는 식품, 건강기능식품 등 식품 분야와 화장품, 의료기기 등 의료제품 분야가 대상이다. 의약품 온라인 광고 현황 파악은 제외된다.1일 관련업계에 따르면 식약처는 '식의약 온라인 광고·마케팅 현황 등 실태 조사·연구'를 진행한다.이번 사업은 식품, 의료제품 업계 현황과 부당광고 사례분석, 설문조사, 효율적 관리방안 마련이 목표다.지난해 식약처는 외부 고발로 의사 출신 사업가 여에스더씨가 운영하는 쇼핑몰인 '여에스더몰'의 부당광고 여부를 조사했다.식약처는 에스더포뮬러가 일반 식품을 판매하면서 질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것처럼 소비자가 오인할 수 있는 광고 등을 했다고 판단하고 '식품표시광고법' 위반으로 강남구청에 행정처분을 의뢰했다.이 과정에서 여에스더씨는 "식약처가 광고 심의를 공식적으로 위탁한 기관인 건강기능식품협회의 심의를 거친 광고물"이라며 "고발자가 불법이라고 주장한 대부분은 소비자에게 건강정보를 제공하기 위해 운영했던 매거진의 일부 문구로 저희가 판매하는 제품에 대한 설명이 아니다"고 해명한 바 있다.이렇듯 의약품이 아닌 식품의 경우 식약처가 위탁한 업체 심의 등을 이유로 현황 파악 등의 어려움을 겪고 있어 본격적인 실태조사에 나선 것으로 보인다.이번 조사는 식품·의료제품 광고 기획에서부터 주문 및 제작, 유통, 소비(게시) 등에 이르기까지 전 과정의 광고·마케팅 현황을 살펴보게 된다.주문 단계의 경우 인플루언서, 파워블로거, 판매자(일반/전문), 제조사 등을 대상으로 식품·의료제품 분야 광고·마케팅 별 규모 및 특징, 광고·마케팅 별 부당광고(허위·과대광고) 사례 등을 파악하는게 목표다.바이럴 마케팅(Viral Advertising) 광고 현황 및 수익 구조 등 조사, 자발적 연쇄반응을 노리는 마케팅 활동의 주요 수단 및 광고 현황, 사이트 게시(조회수 증가, 내려받기, 공유, 댓글 유도 등)를 통한 수익 구조 등도 함께 점검한다.특히 식품·의료제품 분야 광고·마케팅 업계를 대상으로 한 실태조사가 눈에 띈다.식약처는 부당광고에 관한 인식도 조사와 함께 광고계 부당광고 안전 관리 방안 마련을 위해 실제 마케팅 업체를 대상으로 진단을 하게 된다.광고·마케팅 업계 종사자들은 설문조사를 통해 부당광고 관련 법령의 이해 및 준수 여부, 부당광고 인식도 등의 질문을 받게 된다.식약처는 "이번 사업으로 식품 및 의료제품 온라인 광고의 기획에서부터 광고 게시에 이르기까지 전 광고 단계별 현황, 규모 및 특징을 조사하게 된다"며 "광고·마케팅 업계의 부당광고 관련 설문조사 및 부당광고 방지를 위한 안전관리 방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 7개 성분 중 3개 성분만 급여를 인정받을 확률이 높은 것으로 전해진다. 이 가운데는 청구금액이 가장 많은 소화기관용약 '모사프리드' 제제도 포함된 것으로 보인다.1일 업계에 따르면 심평원은 오는 4일 제7차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 2024년도 급여 적정성 재평가 대상 성분에 대한 1차 검토 결과를 논의한다.약평위 전 열린 사후평가소위에서는 3개 성분만 급여 적정성을 인정한 것으로 전해진다. 3개 성분은 모사프리드를 포함해 신경염완화제 '티옥트산', 알레르기용약 '프란루카스트수화물' 제제가 포함된 것으로 보인다.이 가운데 모사프리드는 연간 청구금액이 1300억원대로 재평가 대상 7개 성분 중 가장 많다. 대웅제약 가스모틴, 한국유나이티드제약 가스티인CR이 대표적 품목이다. 반면, 모사프리드 다음으로 청구액이 높은 허혈성 증상개선제 '사르포그렐레이트염산염' 성분을 포함해 소화기관용약 '이토프리드염산염', 진해거담제 '레보드로프로피진', '포르모테롤푸마루산염수화물'은 1차 평가에서는 급여 적정성을 인정받지 못한 것으로 전해진다.이들 품목은 임상적 유용성이 없거나 불명확하다는 판단이 내려진 것으로 보인다.급여 적정성 재평가는 임상적 유용성을 최우선으로 평가해 급여 유지 여부를 결정한다. 다만, 임상적 유용성이 불분명한 경우에는 비용효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려해 급여유지 여부를 판단하게 된다.제약사들은 약평위의 평가 결과를 토대로 이의신청을 할 수 있다. 이후 최종 평가를 거쳐 12월 복지부 건강보험정책심의위원회에서 급여 조정안이 확정된다.비급여 판정이 유력한 성분을 보유한 제약사들은 이의신청을 통해 급여 적정성을 입증하겠다는 방침을 세운 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 동물용의약품을 비롯해 동물용의료기기·체외진단의료기기 산업을 육성·지원하기 위한 법률 제정이 추진된다.동물용의약품 등 정의를 법제화하고 유관 정부부처 산하에 산업 육성·지원위원회를 신설하는 내용을 담았다.국가와 지자체가 동물용의약품 산업 활성화에 필요한 전문인력 양성을 지원하는 조항도 포함됐다.1일 한병도 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '동물용의약품 등 산업의 육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다.한병도 의원은 정부가 그린바이오 융합형 신산업 육성방안과 그린바이오 산업 육성 전략을 수립했지만, 동물용의약품과 미생물 관련 제도가 미비하다고 지적했다.특히 동물용약과 동물용체외진단의료기기는 블루오션으로 꼽히고 있는데도 체계적인 산업 육성 법률이 없어 예산 지원이나 인력 양성이 어려움이 있다고 비판했다.이에 한 의원은 동물용약, 동물용의료기기·체외진단의료기기 산업을 체계적으로 육성하는 법률 제정에 나섰다.제정법안은 동물용의약품 등 산업을 육성·지원해 국제 경쟁력을 갖추도록 하고 국민경제 발전과 동물 건강증진에 이바지하는 게 목적이다.동물용약, 동물용의료기기, 동물용체외진단의료기기를 정의하고 국가, 지자체, 동물용약 기업의 책무를 규정했다.농림축산식품부장관과 해양수산부장관은 5년마다 종합계획을 수립하고, 매년 시행계획을 수립·시행하도록 했다.종합계획·시행계획 수립·시행 사항 심의를 위해 농림부장관과 해양부장관 소속으로 동물용약 산업 육성·지원위원회를 두는 조항도 담았다.농림부장관과 해양부장관은 종합계획·시행계획의 효과적인 수립·추진을 위해 3년마다 실태조사를 실시하고 결과를 공표해야 한다.국가, 지자체가 동물용약 산업 활성화에 필요한 전문인력 양성을 위해 지원할 수 있게하고 전문인력 양성기관을 지정할 수 있게 했다.정부는 동물용약 산업 관련 기술 개발 촉진을 위해 기술 연구개발을 추진하고 필요한 경비를 지원할 수 있게 했다.농림부장관과 해양부장관은 동물용약 산업 특구를 지정할 수 있는 권한도 갖는다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 간호사, 간호조무사, 약사 등 보건의료직능 간 면허·업무범위를 조정·논의하는 '보건의료인력 업무조정위원회'를 신설하는 입법이 추진된다.업무조정위는 보건의료인력 간 업무범위가 전문성과 업무환경을 고려해 설정할 수 있도록 각 보건의료직역, 시민대표, 전문가가 참여한다.1일 김윤 더불어민주당 의원과 민주당 소속 보건복지위원들은 기자회견을 갖고 보건의료인력지원법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다.김윤 의원이 대표발의한 법안은 총 14개의 보건의료 직능단체의 의견을 모아 성안했다.▲간호협회 ▲간호조무사협회 ▲물리치료사협회 ▲방사선사협회 ▲보건의료정보관리사협회 ▲안경사협회 ▲약사회 ▲응급구조사협회 ▲임상병리사협회 ▲작업치료사협회 ▲치과기공사협회 ▲치과위생사협회 ▲치과의사협회 ▲한의사협회가 법안에 동의했다.개정안은 보건의료인력 간 업무범위가 전문성과 업무환경을 고려해 설정될 수 있도록, 각 보건의료직역, 시민대표, 전문가가 참여하는 보건의료인력 업무조정위원회(이하 업무조정위)를 설치하는 게 주요 내용이다.(안 제8조의2 신설)업무조정위는 보건의료인력의 면허·자격에 대한 업무범위, 보건의료인력 간 업무 조정, 협업체계 구축, 업무범위 유권해석, 업무범위 분쟁조정 신청, 분과위원회의 심의에 관한 사항을 심의·의결한다.또 효율적인 업무조정위 운영을 위해 운영위원회를 두고, 운영위원회가 보건의료서비스 영역별 분과위원회를 구성할 수 있도록 했다.분과위원회에서 중재가 되지 않으면 운영위원회에서 중재할 수 있도록 했다.특히 업무조정위가 매년 무슨 일을 할 지 스스로 정할 수 있도록 보건복지부가 수립하는 보건의료인력 종합계획에서 보건의료인력 업무 조정에 관한 사항을 수립하도록 하고, 업무조정위에서 의견을 제시할 수 있게 했다.(안 제5조)김윤 의원은 "보건의료인력 간 모호한 업무범위의 경계로 생긴 불필요한 갈등을 정부가 오랫동안 방치해왔다"며 "서로 중첩되는 업무를 구체적으로 조정하며 진료지원의 업무를 갈등없이 확충하기 위해서는 이를 조정하는 법적체계가 담보돼야 한다"고 말했다.이어 "업무조정위 설치를 통해 직역 간 갈등을 줄이고, 상호협업하는 체계를 구축해 오로지 환자를 중심에 두는 의료체계를 만들어야 한다"며 "현장 목소리를 반영해 의료현장을 협력의 터전을 만들 수 있도록 민주당 복지위원들과 함께 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 제2의 반도체를 꿈꾸는 바이오헬스산업의 미래가치를 표현한 국민의 창의적인 아이디어를 발굴하기 위해 7월 1일부터 8월 16일까지 약 7주간 '바이오헬스산업이 만들어가는 내일, 건강강국 대한민국!' 홍보 콘텐츠 공모전을 개최한다고 밝혔다. 이번 공모전은 '바이오헬스산업이 발전하면, 우리의 삶은 어떻게 변화할까요'를 주제로, 영상 '쇼츠(Shorts)'부문과 이미지 콘텐츠 '일러스트' 부문으로 나눠 진행된다.바이오헬스 산업에 관심 있는 대한민국 국민이면 누구나 개인 또는 팀으로 참여할 수 있으며, 정해진 분량과 형식에 맞게 표현한 작품을 제출하면 된다. 수상작은 전문가로 구성된 심사위원단의 공정한 심사를 거쳐 8월 말 발표될 예정이며, 수상작에는 한국보건산업진흥원장상과 총 750만 원의 상금이 수여될 예정이다.심사는 작품성, 창의성, 대중성, 주제 적합성, 활용 가능성 등 평가 요소를 종합적으로 고려하여 수상작을 선정한다.대상 및 최우수상 등 우수작품에 대하여 수상자 동의를 얻어 한국보건산업진흥원에서 제작하는 홍보물, 유튜브 홍보 영상, SNS 콘텐츠로 재가공하여 활용될 예정이다.차순도 원장은 "국민의 관심과 기대가 바이오헬스산업을 더욱 성장시키는 원동력이 되는 만큼, 이번 공모전을 통해 바이오헬스산업의 중요성과 미래가치에 대해 국민과 공감하고 소통할 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다"고 밝혔다.공모 요강, 접수 방법, 문의 사항 등 공모전과 관련한 자세한 사항은 한국보건산업진흥원 누리집(www.khidi.or.kr), 공모전 누리집(https://khidicontest.com) 또는 한국보건산업진흥원 인스타그램, 페이스북, 네이버 블로그에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 초저출생 문제와 초고령사회 문제 해결을 위해 인구전략기획부를 신설한다. 이번 달 안에 관련 입법 개정안을 발의해 속도를 낼 방침이다.사회부총리도 교육부장관에서 인구전략기획부장관으로 변경해 신설 정부부처에 힘을 싣는다.이와 동시에 과거 특임장관으로 불렸던 정무장관직을 신설해 대통령이 특별히 지정하는 사무나 대통령명을 받아 국무총리가 특별히 지정하는 사무를 수행한다.1일 정부는 고위당정협의를 거쳐 확정된 인구전략 기획부 신설 등 정부조직 개편방안을 발표했다.정부는 이 달(7월) 중 정부조직법과 저출산·고령사회기본법 개정안을 발의해 신속 처리할 계획이다.인구전략기획부 신설정부는 저출생뿐 아니라 고령사회 대응, 인력·이민 등 인구정책 전반을 포괄하는 인구전략기획부를 신설한다.강력한 컨트롤타워로서 전략·기획, 조정 기능에 집중할 수 있게 경제기획원과 유사한 모델로 설계한다.인구정책을 기획, 평가하고 예산배분·조정과 함께 사회부총리 기능까지 수행한다.구체적인 정책·사업은 각 부처가 담당한다. 출산·아동·노인은 보건복지부, 일가정양립은 고용부와 여성가족부, 가족·청소년은 여가부가 맡는 식이다.인구정책과 중장기 전략 기능 강화를 위해 복지부 인구정책 및 기재부 인구 관련 중장기 발전전략을 이관해 부문별 전략·기획 기능을 신설한다. 조사·분석·평가와 예산배분·조정 기능도 신설한다. 각 부처의 인구위기대응정책을 조사·분석·평가하고 저출생 사업에 대한 사전 예산배분·조정을 위해서다.기재부는 특별한 경우를 제외하고 인구전략기획부 예산을 반영한다. 사회부총리는 교육부장관에서 인구전략기획부장관으로 변경한다.문화·인식개선 전담 부서와 실장급 대변인 설치로 문화·인식개선, 홍보 기능을 강화한다. 아울러 인구정책 기초자료로 인구 관련 통계 분석·연구 기능을 강화한다.이를 위해 정부조직법과 저출산·고령사회기본법개정안을 7월 내 발의할 계획이다.정무장관 신설정부는 민생과 주요 개혁과제 관련 이해관계 갈등을 조정하고 국회-정부 간 원활한 소통 등 정무 기능 강화가 필요하다는 인식 하에 정무장관을 신설한다.이해관계가 복잡하고 다변화해지면서 단일 부처가 대응하기 어려운 난제를 민첩하게 해결할 조직이 필요하다는 게 정부 설명이다. 이를 위해 정부조직법에 정무장관(국무위원) 신설 근거를 마련한다.정무장관은 대통령이 특별히 지정하는 사무 또는 대통령 명을 받아 국무총리가 특별히 지정하는 사무를 수행한다. 조직은 장관 업무 보좌를 위한 최소한의 기구·인력으로 구성한다.과거 1970년~1981년 무임소장관, 1981년~1998년 정무장관, 2008년~2013년 특임장관은 둔 사례가 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 자본잠식 상태 제약사나 바이오벤처는 정부가 지원하는 국가신약개발사업단 과제에 지원조차 못해 제약·바이오기업 신약개발 의지를 꺾고 있다는 비판이 제기됐다.자금력이 달려 자본잠식에 처했다는 이유만으로 신약물질의 가능성조차 살피지 않고 신청서를 낼 기회를 차단하는 것은 과잉규제라는 지적이다.신약물질·플랫폼에 대한 임상 기술력·가능성을 충분히 갖춘 제약바이오사들의 정부 지원을 막는 것은 궁극적으로 우수한 국가 신약 기술력을 사장시켜 대한민국의 신약개발 글로벌 경쟁력 저하를 야기할 것이란 우려마저 나온다.30일 국내 제약바이오 업계에서는 국가신약개발재단(KDDF)이 운영중인 '국가신약개발사업 신규지원 대상과제' 신청 기준이 지나치게 까다롭다는 우려감을 드러내고 있다.해당 사업은 제약·바이오기업을 신약 기반 확충 연구, 신약 R&D 생태계 구축 연구, 신약 임상개발을 지원해 국가신약개발을 발굴하는 제도다.개량신약이나 바이오시밀러, 제네릭을 제외한 신약과 합성의약품, 유전자·세포·항체·백신·펩타이드·단백질·혈액제제 등 바이오의약품, 천연물의약품이 지원 대상이다.제약·바이오업계는 국가신약 개발을 독려하기 위한 정부 사업 취지에 공감하면서도 연구과제에 지원할 수 없는 제외 조건이 지나치다는 주장을 펴고 있다.연구과제 신청 요건을 충분히 충족하는데도, 지나치게 과도한 지원 제외 조건으로 신청서 조차 낼 수 없는 불합리가 있다는 지적이다.현재 국가신약개발 과제에 지원할 수 없는 제외 조건을 살펴보면 ▲기업 부도 ▲세무당국으로부터 체납처분을 받은 경우 ▲채무불이행자명부 등재된 경우 ▲파산·회생절차·개인회생절차 등 개시 신청이 이뤄진 경우 ▲최근 회계연도 말 결산기준 자본전액잠식 ▲외부감사 기업 중 결산감사 의견이 의견거절 또는 부적정인 경우 등 총 6가지다.이 중 구체적으로 제약바이오업계가 해결이 필요하다고 요구 중인 지원 제외 조건은 '자본전액잠식'이다.KDDF 국가신약개발사업 신규지원 대상과제 통합공고문 내 지원 제외 조건 신약물질 발굴 단계 바이오벤처는 보편적으로 신약 개발 기술력은 갖췄지만, 임상시험을 수행하기 위한 자금력 등이 부족한 경우가 많고 이를 해소하기 위해 외부 투자를 유치하는 사례가 다수다.그러나 현행 지원 제외 조건은 자본잠식 상태 제약바이오기업은 정부과제에 신청서를 낼 수 없게 규정중이다.자본잠식은 기업 순자산(자본)이 자본금보다 더 적은 상태를 의미한다. 기업 운영 과정에서 적자폭이 반복되거나 커져 잉여금이 바닥나고 납입자본금을 상쇄하기 시작하면 이를 자본잠식 또는 부분잠식상태로 지칭한다.특히 임상1a상을 자체 자금력 등으로 완료한 경우라도 자본잠식 상태라는 이유만으로 임상1b상 등 신약개발 임상 지원 과제 신청이 불가능하다.자체 기반기술을 확보하고 신약개발에 매진중인 A바이오벤처는 국가신약개발사업단에 자본잠식 등 지원 제외 조건 완화 필요성을 여러차례 제기했지만, 전혀 수용되지 않는 상황이다.A바이오벤처 관계자는 "회사 비용으로 기반원천기술을 활용한 치료제 개발을 위한 임상1a를 완료하고 임상1b 진행을 계획중"이라며 "국가신약개발사업 지원을 받으려 지원했지만, 자본잠식을 이유로 지원 대상에 해당되지 않는다는 통보를 받았다"고 설명했다.이 관계자는 "기반기술을 활용한 신약 후보물질의 비임상시험 과제 등 여러차례 지원 제외 통보를 받았고, 수 차례 조건 완화를 문의했지만 변경되지 않아 지원조차 하지 못하고 있다"면서 "현재 자사 비용으로 임상을 하기 위한 임상의약품 제조를 진행하고 있지만, 임상비용이 너무 커 KDDF 지원이 꼭 필요한 상황"이라고 토로했다.이어 "기술력은 있지만 자금이 부족한 바이오벤처들에게 현재 지원 제외 조건은 매우 큰 장벽"이라며 "신약개발 전주기를 지원한다는 목표와 달리 과제 자체 문제가 아닌 자본 상황을 이유로 국가과제 신청 기회 자체를 박탈하는 것은 우수한 기술력이 사장되는 문제를 야기한다. 개선이 시급하다"고 피력했다.