[데일리팜=이정환 기자] 정부 의사정원 증원에 반발한 전공의 집단이탈 사태 장기화로 국립대병원 의료수익이 3개월 만에 1조원 넘게 줄어든 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 한지아 의원이 5일 국립대병원협회로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 2∼5월 국립대병원 10곳의 의료수익은 1조2600억원 감소한 것으로 추산됐다.이들 병원은 5월 말 기준 현금 1420억7000만원을 보유하고 있었다. 이는 적정보유액인 3999억원의 약 35.5％에 그친다.차입한 운영자금도 7615억원으로 이 중 절반이 넘는 3824억5000만원을 이미 5월 31일까지 소진한 상황이다.한 의원은 빠르면 7월, 늦어도 9∼11월에 차입한 운영자금이 대부분 소진될 것으로 내다봤다.특히 정부가 경영난 해소를 위해 건강보험 선지급 등 방식으로 지원하고 있지만 이마저도 전년 동기 매출액의 30％ 수준에 불과하다고 한 의원은 지적했다.한 의원은 "무급휴가, 예산 감축 조정, 병상 축소 운영, 운영자금 차입 등 자구책을 마련하고 있지만 곧 인건비조차 지급하기 어려워질 수 있다"면서 "건강보험 선지급 비율 상향 등 다양한 재정지원책을 조속히 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면허대여를 통해 부당이득금 징수금 1억원 이상을 체납한 약국 5곳과 체납자 성명이 공개됐다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 불법개설기관 부당이득금 체납자 8명의 인적사항을 5일(금) 공단 누리집(www.nhis.or.kr)을 통해 공개한다고 밝혔다. 이 가운데 면허대여약국은 5곳으로 파악됐다.인적사항은 공단 누리집에 들어가서 국민과함께 → 정보공개 → 사전정보공개 → 불법개설기관 부당이득징수금 체납자 공개(2023년)를 클릭하면 볼 수 있다.인적사항 공개대상은 사무장병원 관련 부당이득금 중 1년이 경과한 징수금을 1억원 이상 체납한 요양기관(의료인) 및 개설자(사무장)이다.공개항목은 개인의 경우 체납자의 성명, 요양기관명, 나이, 주소, 총체납액, 납부기한, 체납요지, 위반행위 등이고, 법인의 경우 법인명, 대표자명, 법인주소, 대표자주소, 총체납액, 납부기한, 체납요지, 위반행위 등을 공개한다. 부당이득 징수금 체납자의 인적사항 공개는 체납자의 도덕적 해이를 막고, 자진납부를 유도해 보험재정 건전성을 강화하기 위한 제도라는 설명이다.공단은 2023년 9월 제1차 부당이득징수금체납정보공개심의위원회에서 공개 사전안내대상자 49명을 선정해 안내문을 발송했으며, 6개월 이상의 자진납부 및 소명기회를 부여한 후 납부약속 이행 여부와 체납자의 소득수준 및 재산상태, 그 밖의 사정을 종합적으로 고려해 지난 6월 25일 제2차 부당이득징수금체납정보공개심의위원회에서 검토 후 최종 공개 대상을 확정했다.이번 인적사항 공개자는 총 8명으로, 사무장병원 체납자에 대해서는 관련 법령 시행(’20.6.4.) 이후 전년도에 이어 두 번째 공개에 해당한다.올해는 사전안내대상자 49명 중 소송 진행 등 공개 제외사유에 해당하는 40명은 심의위원회 의결에 따라 제외됐다.심의위원회에서 공개대상자로 의결된 9명 중 1명은 심의 이후에 일부 금액을 납부해 체납금이 1억원 미만으로 이번 최종 공개대상에서는 제외했다.공개된 인적사항은 체납액을 완납하거나, 공개 당시 체납액의 50%이상을 납부해 기준금액 미만으로 된 경우를 제외하고는 계속 공개한다.김남훈 공단 급여상임이사는 "납부 능력이 있음에도 부당이득 징수금을 납부하지 않는 불법개설기관 체납자는 현장징수를 통한 강제징수와 신용정보원 체납정보 제공뿐만 아니라, 인적사항 공개 등 사회적 압박을 통해 납부를 유도하는 등 다각적인 방법으로 징수를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 고혈압 복합제 '텔미누보정(텔미사르탄·에스암로디핀베실산염이수화물)' 저용량을 추가하면서 라인업 확장에 나섰다.식품의약품안전처는 4일 종근당의 '텔미누보20/2.5mg'을 허가했다. 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀베실산염이수화물 2.5mg 용량의 복합제는 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목이다. 이번에 허가 받은 텔미누보20/2.5mg 용량은 텔미사르탄 20mg 또는 40mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 권장용량은 1일 1회 1정이다.텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 지난해 500억원 이상의 원외처방액을 기록하면서 대형품목으로 성장했다. 올해 1분기 처방액만 봐도 전년대비 3.5% 증가한 138억원을 보이고 있다.텔미누보는 2035년 9월 15일 만료되는 텔미사르탄의 '약제학적 복합제제' 특허와 2037년 11월 15일 만료되는 '텔미사르탄 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 인습성 및 용출률이 향상된 제제' 특허를 보유하고 있다.하지만 지난 2021년 비씨월드제약이 2개 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판 청구성립 심결을 받아내면서, 2022년 텔미누보 제네릭인 '테람핀에스정'을 허가 받았다.앞서 한림제약은 2021년 암로디핀베실산염 대신 자사가 보유 중인 고혈압 단일제 '로디엔'의 성분인 암로디핀니코틴산염을 결합한 '로디엔티정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)'을 허가 받은 바 있다.현재 텔미사르탄, 에스암로디핀 복합제 시장은 종근당, 한림제약, 비씨월드제약 3파전으로 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량으로 구성돼 있다.종근당 관계자는 "텔미누보 등 종근당 텔미사르탄 패밀리는 강력한 혈압강하와 장시간의 약효, 인습성 개선을 통한 환자의 복약 편의성 증대 등 기존 제품과 차별화된 브랜드"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '한약(생약)제제 품목허가 신고 규정'을 근거로 시판중인 일반의약품에 한정해 한약사 판매 범위를 제한해달라는 대한약사회 건의와 관련해 신중검토 입장을 밝혔다.약사, 한약사 직능 면허권·업무범위에 미칠 영향과 식품의약품안전처가 약사회에 보낸 공문의 실질적인 의미·취지를 꼼꼼히 살핀 뒤 약사회 건의 타당성을 판단하겠다는 취지다.한약제제 관련 식약처 추가 유권해석에 대한 약사회 주장만으로 직능 갈등이 첨예하게 얽힌 한약사의 한약제제 취급 범위를 섣불리 조정할 수는 없다는 분위기로, 기존 입장과 큰 변화는 없는 것으로 해석된다.4일 복지부 관계자는 "약사회가 식약처 공문을 토대로 한약사 업무범위를 규정해 달라고 민원을 제기했다. 쉽게 결정할 수 있는 문제가 아니며, 식약처 협의 등 면밀한 검토가 필요한 사안"이라고 설명했다.약사회 최광훈 회장은 최근 식약처가 약사회에 답변한 한약제제 관련 유권해석 공문을 토대로 한약사의 일반의약품 취급 범위를 구체화하겠다는 방침을 밝힌 상태다.구체적으로 식약처는 약사회에 "한약(생약)이 들어있지 않은 의약품은 한약(생약)이 포함되지 않았으므로 '한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정'에 따른 한약(생약)제제로 허가하거나 신고수리하지 않았다"는 내용의 민원 회신 공문을 보냈다.이를 두고 약사회는 "식약처가 한약제제가 아닌 것에 대한 기준을 유권해석으로 명확히 했다"는 입장을 내비치며 한약(생약) 품목허가 신고 규정을 근거로 허가되지 않은 의약품은 한약사가 취급해서는 안 된다는 논리를 펴고 있다.약사회가 복지부를 찾아 건의한 내용 역시 해당 논리대로 한약사의 일반약 취급 범위를 규정짓고, 범위를 초과한 경우 행정처분 등을 단행해라는 취지로 보인다.하지만 복지부는 약사회 논리·판단을 막연히 수용하기 어렵다는 분위기를 내비친 것으로 알려졌다.특히 한약사회가 약사회의 입장 발표 직후 내놓은 반박에 대해서도 복지부는 타당성 여부를 따질 필요가 있다고도 부연했다.한약사회는 식약처 공문과 관련해 "한약(생약)이 조금이라도 포함된 의약품은 한약제제로 볼 수 있다는 의미"라며 되레 한약사 업무범위를 확대하는 결과를 가져올 것이란 입장을 냈다.한 발 나아가 생약 추출물을 주성분으로 한 의약품들에 대해 한약사가 급여 청구할 수 있는 방안을 추진하겠다는 방침까지 내걸었다.이런 상황에서 복지부는 약사회 건의에 대해 "약사회 주장과 함께 한약사회 반박도 제기되고 있다. 신중히 검토하겠다"며 “식약처 공문 취지도 (약사회 건의 취지가 맞는지)살피기 위해 협의가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국비엠에스제약의 증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스캡슐'이 재심의를 통해 약제급여평가위원회를 통과했다.또한 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주'도 급여가 인정돼 건강보험공단 협상 단계로 넘어간다.건강보험심사평가원은 2024년 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 이같은 내용의 결정신청 약제 급여 적정성을 심의했다고 밝혔다. 이번에 약평위 심의 안건에 오른 약제는 3개다. 증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스캡슐과 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 엠파벨리주, 미쓰비시다나베의 시신경척수염범주질환 치료제 업리즈나주가 평가를 받았다.이 가운데 캄지오스캡슐과 엠파벨리주는 급여 적정성을 인정받았다. 이에따라 두 약은 건강보험공단과 약가 협상을 진행해 최종 급여 등재 여부가 결정될 것으로 전망된다.캄지오스는 지난달 열린 약평위에서 재심의 판정을 받은 바 있다. 한 달만에 다시 열린 약평위에서는 급여 적정성을 인정받은 것이다.이에 반해 업리즈나주는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 미쓰비시다나베가 평가금액 이하를 수용하면 건강보험공단 협상 단계로 넘어가고, 불수용하면 급여등재가 불발된다.만약 약가협상 생략 기준 평가금액 이하를 수용하게 되면 공단과는 예상청구금액 협상만 진행하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 7개 성분 중 3개 성분만 급여 적정성을 인정받았다. 3개 성분은 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드이다.반면 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물은 급여 적정성이 없다고 판단했다.건강보험심사평가원은 4일 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 이같은 내용의 2024년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 발표했다. 심의 결과, 당뇨병성 다발성 신경염과 당뇨병 다발신경병증의 완화에 사용되는 티옥트산은 급여적정성이 인정됐다.또한 기관지천식, 성인 알레르기비염, 소아 통년성 알레르기비염에 사용되는 프란루카스트수화물 역시 급여 적정성을 인정받았다.기능성 소화불량으로 인한 소화기 증상에 사용되는 모사프리드 제제 역시 급여적정성이 인정됐다.하지만 모사프리드와 적응증이 비슷한 이토프리드염산염은 임상적 유용성이 없어 급여적정성을 인정받지 못했다.또 만성 동맥폐색증에 의한 허혈성 증상 개선에 사용되는 사르포그렐레이트염산염은 임상적 유용성이 불분명하고, 비용효과성이 없어 급여적정성이 없다고 판단했다.기관지염 기침에 사용되는 레보드로프로피진 역시 임상적 유용성이 불분명하고, 비용효과성이 없다는 이유로 급여적정성을 인정받지 못했다.현재 식약처 임상 재평가가 진행 중인 포르모테롤푸마르산염수화물은 임상적 유용성을 입증 못해 급여 적정성이 없다고 봤다.이번 결과에 대해 관련 제약사는 결과 통보 이후 30일 이내 이의신청서를 심평원에서 제출할 수 있다. 제출된 내용은 약평위 재심의를 거쳐 연내 건정심에 보고해 최종 결과가 확정된다.이번에 임상적 유용성이 불분명하고 비용효과성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진은 가격을 낮춰 비용효과성을 입증할 수 있는 기회가 있을 것으로 보인다.2022년에도 셀트리온 고덱스가 같은 사유로 급여 적정성을 인정받지 못했지만, 가격을 낮춰 급여를 유지한 사례가 있다. 다만, 사르포그렐레이트염산염은 130개 품목, 레보드로프로피진은 126개 품목이 등재돼 있는 상황에서 각 제약사 협의 하에 가격인하를 결정할 수 있을지는 미지수다.

[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품(DMF) 사전검토 대상이 현행 공급부족 우려 성분 함유 의약품에서 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분함유 의약품까지 확대된다.4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 원료약 사전검토 확대 대상을 안내했다.해외의 경우 완제약 심사시 원료를 확인하고 있지만, 우리나라는 DMF 제도로 원료약 심사를 따로 하고 있어 긴급 도입이 필요한 의약품 허가까지 많은 시간이 필요하다는 지적이 있어왔다.이에 식약처는 지난해 12월 18일 코로나19 등 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품의 허가심사를 지원하기 위해 DMF 사전검토를 일부 원료의약품에 시행 중이다.대상으로 지정되면 완제약 품목변경허가(신고) 시 우선적으로 심사를 받게 된다.DMF는 원료의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 제도를 말한다. 올해 상반기까지 '아세트아미노펜', '이부프로펜', '덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 등 감기약 성분을 포함해 5종의 원료가 DMF 사전검토 대상이었다.여기에 하반기부터 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품(DMF 주성분 제조원 추가)이 추가된다. 다만 식약처 의약품정책과에서 확인한 성분에 한해 사전검토가 이뤄진다.사전검토는 원제의약품 제조원에서 신청해야 하며 각 1개의 주성분, 1개의 원료의약품만 신청이 가능하다. 복합제는 각 주성분마다 별도의 사전검토 신청이 가능하다.원료의약품 사전검토 신청을 하면 사전상담과에서 체크리스트를 확인하고 완제-원료약 연계심사건은 90일로 총 처리기간을 연장해 심사부서로 민원을 이관하게 된다.사전검토는 의약품규격과나 첨단의약품 품질심사과에서 진행하며, 보완 또는 최종 검토 사항을 회신하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 공동판매(코프로모션) 제약사에게도 예외없이 'CSO(의약품 영업판촉 대행사) 신고제' 의무를 원칙적으로 부여하는 내용의 하위법령 작업을 추진 중이다.다만 정부는 공동판매 제약사의 경우 CSO 신고제 시행으로 뒤따르는 의무를 합리적이고 유동적으로 조정할 수 있는 방향을 고민해 하위법령에 반영하겠다는 입장이다.특히 하위법령 개정으로 정부는 제약사는 물론 CSO 역시 의사나 약사를 대상으로 의약품 판촉을 위한 제품설명회를 할 수 있게 허용할 계획이다.3일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "CSO 신고제 하위법령을 만드는 과정에서 예외규정 등으로 코프로모션 제약사는 의무를 제외하는 쪽으로 검토를 했지만, 최종적으로 의무 대상에 포함됐다"고 설명했다.코프로모션·공동판매 계약을 체결해 특정 의약품을 함께 판매하는 경우 CSO 신고 의무와 임직원 리베이트 금지 교육 의무 부과하지 않는 예외규정이 필요하다는 민원을 제기 중인 국내 제약계 입장과 일부 배치되는 내용이라 시선이 모인다.당초 복지부는 6월 내 CSO 신고제 하위법령을 입법예고 할 계획이었다. 현재 복지부는 하위법령 막바지 단계로, 규제개혁위원회 사전 검토를 진행중이다. 빠르면 내주 안에 하위법령 입법예고가 이뤄진다.눈여겨 볼 부분은 CSO 신고제 시행 이후 코프로모션 제약사에 대한 신고 의무, 임직원 리베이트 금지 교육 의무 부과 여부다.복지부는 코프로모션 제약사 역시 신고 의무나 교육 이수 의무가 부여되나, 유동성 있게 적용하겠다는 방침이다.복지부 관계자는 "코프로모션·공동판매 제약사고 CSO 신고제 대상에 포함된다"면서 "왜 대상에 포함되는지 배경에 대해서는 다른 법 조항과 연관관계 때문이나, 입법예고에 앞서 설명하기 어렵다"고 말했다.이 관계자는 "제약사들이 (리베이트 금지) 교육 이수가 부담이 크다는 이야기를 많이 했다. 다른 이유도 있는 것 같지만, 표면적으로 교육 의무 부담을 많이 이야기 해서 좀 유동성 있게 하는 부분으로 반영했다"며 "그러나 법의 기본 취지에 따라 아예 신고 등 의무 대상에서 빼기는 어려웠다"고 설명했다.그러면서 "왜냐면 새로운 제도(CSO 신고제) 도입 취지가 결국은 위탁받은 의약품 판촉 영업에 대해 신고하고, 그 신고에 대해 준수 사항을 지키는 것이기 때문"이라며 "당연히 준수 사항들은 다 지켜야 한다. 제도가 정착되면 CSO도 제약사 영업사원처럼 윤리 체계를 갖추게 될 것으로 기대한다"고 부연했다.이어 "그간 CSO는 리베이트 창구로 지목되기도 했는데, CSO 신고제 기본 틀 이후에 필요한 경우 윤리경영 같은 것도 만들어질 수 있을 것"이라고 덧붙였다.아울러 복지부는 CSO 신고제 하위법령 개정으로 CSO 역시 제약사와 동일하게 제품설명회를 할 수 있도록 허용할 방침이다.현행 약사법 시행규칙은 CSO가 견본품 제공이나 제품설명회를 할 수 없게 규정 중이다. 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자 즉, 제약사에게만 이를 허용중인 셈이다. 개정 하위법령에서는 CSO도 제품설명회를 할 수 있도록 바뀔 전망이다.복지부 관계자는 "CSO를 사업자에 포함되는 형태로 하위법령을 개정할 것이다. CSO도 제품설명회를 할 수 있게 될 것"이라며 "단 견본품 제공의 경우 CSO가 제품을 생산하는 형태가 아닌 만큼 현행대로 불가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약과 일동제약이 당뇨병치료제 '다파글리플로진' 시장에 뒤늦게 참여했다.두 제약사는 작년 4월 문이 열린 다파글리플로진 후발약 시장에 곧바로 나서지 않았었다. 오리지널 제품을 보유한 아스트라제네카와의 계약 관계 때문이라는 해석이 많았다.하지만 계약관계가 해소되고, 포시가 한국철수가 현실화되자 두 제약사도 시장 경쟁에 뛰어들었다는 분석이다.3일 업계에 따르면 이달 1일자로 대웅제약 '포시로정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)', 일동제약 '다포르메트서방정(다파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염)' 2품목이 급여목록에 등재됐다.포시로정은 오리지널 단일제 포시가(아스트라제네카)의 제네릭이고, 다포르메트서방정은 복합제인 직듀오서방정(아스트라제네카)의 염변경 후발약이다.다파글리플로진 물질특허가 지난해 4월 7일 만료되면서 국내 대다수 제약사들이 제네릭 또는 염변경약제 등 후발약을 출시했다.하지만 대웅과 일동은 예외였다. 대웅은 당시에 포시가와 직듀오를 아스트라제네카와 공동 판매하고 있었다.일동 역시 아스트라제네카와 공동 판매하고 있는 다파글리플로진과 삭사글립틴 복합제 '큐턴' 급여 출시에 신경쓰느라 포시가와 직듀오 후발약을 바로 내놓기가 어려운 상황이었다.하지만 지난 4월 포시가가 허가취하로 국내 철수 수순을 밟고 있는데다 직듀오 역시 대웅제약을 떠나 HK이노엔이 지난 1월부터 공동 판매하면서 양사도 후발약 시장에 뛰어들었다.대웅제약은 지난 4월 양도·양수를 통해 포시가 제네릭 '포시로정5mg'을 급여 등재했다. 이번달에는 주력 용량인 포시로정10mg도 양도·양수를 통해 급여 등재하면서 본격적인 시장에 뛰어든 것이다. 대웅은 2018년부터 작년까지 약 6년간 오리지널 포시가를 판매한 경험이 있어 제네릭약제도 빠르게 시장에 안착할 것으로 전망되고 있다.대웅은 직듀오 후발약인 '포시로맷서방정(다파글리플로진·메트포르민염산염)' 급여도 준비하고 있어 조만간 완전체로 시장에 나설 것으로 보인다.일동은 지난 5월 포시가 염변경 후발약 '다포르정10mg(다파글리폴르진비스L-프롤린)'을 급여 출시한 데 이어 이번에 복합제까지 급여 적용되면서 영업·마케팅에 박차를 가할 것으로 보인다.1년이 늦었지만, 대웅과 일동 등 대형 제약사들이 다파글리플로진 시장에 나서면서 후발약 경쟁구도도 다시 술렁일 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "대웅과 일동은 당뇨약 시장에서 제대로 된 유통망을 갖추고 있어 비록 1년 뒤라도 후발약 경쟁에 끼치는 파급력이 클 것"이라고 말했다.