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GC녹십자, 산필리포증후군 바이오신약 국내 1상 돌입[데일리팜=이혜경 기자] GC녹십자와 노벨파마가 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'가 국내에서 제1상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 10일 GC녹십자가 신청한 '산필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자에서 뇌실내접근장치를 통해 재조합 사람 헤파란 N-설파타제(rhHNS, GC1130A) 투여 후 안전성, 내약성, 유효성, 악동학 및 약력학을 평가하는 1상, 공개, 용량 증량 임상시험'을 승인했다.앞서 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 GC1130A 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인한 데 이어, 6월에는 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)한 바 있다.패스트트랙으로 지정되면 개발 단계에서부터 임상 및 허가 전반에 이르기까지 FDA로부터 수시 상담 등의 지원을 받는다.GC녹십자는 올해 초 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작한다고 밝혔다.산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상을 유발한다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다.GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 자사의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다.이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.또 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 FDA에서 희귀의약품, 소아희귀의약품으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됐다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다"고 말했다.2024-07-11 06:41:03이혜경 -
HK이노엔 항구토제 '아킨지오주' 급여기준 설정[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔의 항구토 주사제 '아킨지오주'가 급여기준 설정에 성공했다. 이 약은 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염이 결합된 복합제이다.동일성분의 캡슐제형인 아킨지오캡슐에 이어 HK이노엔이 급여 적용을 추진 중인 제품이다.건강보험심사평가원은 10일 열린 2024년 제5차 암질환심의위원회(암질심)가 심의한 항암제 급여기준 심의결과를 발표했다.이번에 급여기준이 마련된 신규 암질환 약제는 아킨지오주와 베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 파마에센시아)이다. 아킨지오주는 ▲성인의 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 ▲중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방에 급여기준이 마련됐다.베스레미주는 저위험군(단, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료에 급여기준이 설정됐다.급여기준 설정에 성공한 약제들은 약제급여평가위원회를 통과하면 건강보험공단과 협상을 거쳐 급여목록에 등재된다.반면 신규 약제인 한국로슈 컬럼비주는 급여기준 설정에 실패했다. 급여기준 확대에 나선 약제 중에서는 카페시타빈 약제가 암질심을 통과했다. 이 약제는 stage III(Dukes'C)의 결장암의 수술 후 보조요법 급여기준이 마련됐다.반면 면역항암제 티쎈트릭주, 전립선암치료제 얼리다정의 급여확대안은 통과되지 못했다.티쎈트릭은 비소세포폐암 환자 보조요법, 얼리다정은 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 급여 확대를 노렸으나 실패했다. 한편 이번 암질심은 심평원 항암제 태스크포스팀이 세부논의를 거친 4개 항목에 대해 급여기준을 개선했다. 4개 항목은 작년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회가 신청한 개선건의 사안이다. 이에 건의사항을 반영해 비뇨기암 3건과 뇌종양 1건의 급여기준이 개선됐다.2024-07-10 19:20:19이탁순 -
여야, 물리치료학과 '4년제 학제일원화' 입법 합심[데일리팜=이정환 기자] 여야 국회의원 33명이 물리치료학과 학제를 일원화하는 법 개정에 공감대를 형성하고 힘을 모았다.10일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)과 국민의힘 김대식 의원(부산사상)은 교육의 질적 제고를 통한 우수인력 양성을 위한 물리치료학과 4년제 학제일원화를 주요 내용으로 하는 '고등교육법 개정안'을 공동대표발의했다.현행법은 전문대학의 전문학사학위과정 수업연한을 2년에서 3년으로 두면서, 그 예외로 의료인을 양성하기 위해 4년제 과정을 개설할 수 있도록 해 전문대학 4년제 간호학과 학사과정을 이수한 간호인력이 배출되고 있다.남인순·김대식 의원은 "보건의료기술 발전과 세분화·전문화에 따라 물리치료사 등 의료기사의 전문성과 그 역할이 강조되면서, 변화를 충실히 반영하는 교육과정의 편성·운용이 요구되지만 수업연한의 제한으로 교육과정 확대 편성과 전문인력 양성에 한계가 있다는 지적이 제기된다"고 설명했다.이에 두 의원은 의료인뿐 아니라 물리치료사 양성을 위한 4년제 학사학위 과정을 전문대학에 설치·운영할 수 있게 해 의료기사 양성과정의 전문성·체계성을 강화하고 양질 보건의료서비스 제공 기반 마련을 목표로 학제일원화 입법을 추진한다.국민을 위한 일에 여야가 따로 있을 수 없으며, 22대 국회 개원 후 정쟁 속에서도 학생과 학부모가 원하는 민생법안을 여야가 힘을 모아 발의하겠다는 게 두 의원의 공감대다.남인순 의원은 "동일한 면허에는 그에 합당한 동등한 교육 연한 및 교육과정이 부여되는 것이 원칙인데, 물리치료는 동일한 면허에 대학교육의 학제는 3년제와 4년제로 이원화돼 있다"면서 "동일한 교육을 하기 위한 3년제 학생 들의 과도한 암기위주식 수업 운영 및 임상실습 운영시 어려움 및 방학을 이용하여 운영하는 등 개선할 사항이 적지 않은 것으로 파악된다"고 피력했다.남 의원은 "3년의 교육과정은 물리치료사의 전문교과를 운영하기 부족한 실정"이라며 "윤리와 철학, 공공보건정책 등 사회의학을 비롯한 다양한 학문 분야를 교육하기 위해서는 추가적인 교육기간이 필수적으로 요구된다는 주장이 설득력을 더해 왔다"고 주장했다.또 "이원화된 학제로 인해 3년제와 4년제 물리치료학과 졸업에 상관없이 동일한 면허증을 취득해 의료기관 등에 취업한 후 동일한 업무를 수행하고 있으나, 물리치료사 간의 위화감이 조성되고, 차별 및 갈등이 존재한다"며 "처우개선과 승진 등의 불이익을 이유로 많은 전문학사를 소지한 물리치료사들이 자기 개발과 승진을 위해 학사학위를 취득하고 있는 실정"이라고 설명했다.물리치료사는 환자의 신체적인 기능을 검사하고 신경계 및 근골격계 등에 적합한 재활훈련과 상태에 맞는 치료방법을 선택하여 온열치료, 전기치료, 광선치료, 수치료, 도수치료, 치료적 마사지, 기능훈련, 신체교정운동 및 이에 필요한 기기, 환자교육, 약품의 사용 및 관리 등의 일을 담당하는 보건의료 전문직업인이다.WCPT(세계물리치료연맹) 가맹국인 미국을 비롯한 OECD 국가는 물리치료사의 기본교육 수준과 회원 자격을 최소 학사학위 이상으로 하고 있다. 아울러 5년제, 6년제 물리치료학제를 시행해 의료기술 수준을 향상에 힘쓰고 있다.한편 고등교육법 개정안은 공동대표발의자인 민주당 남 의원과 국민의힘 김 의원을 비롯해 민주당에서는 국회 교육위원장인 김영호 의원과 허종식·조승래·조정식·이정문·이재강·정을호·고민정·진선미·김원이·김윤·오세희·채현일·이기헌·박정현·조계원 의원, 국민의힘에서는 주진우·김기현·강승규·백종헌·박수영·곽규택·조정훈·김용태·배현진·고동진·박성민·조경태·정연욱·박성훈 의원, 사회민주당 한창민 의원 등 총 33명이 공동발의에 함께 했다.2024-07-10 12:09:10이정환 -
전공의 집단사직에 '트라우밀주사' 임상재평가도 연장[데일리팜=이혜경 기자] 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제의 임상 재평가 자료 제출기한이 12개월 연장된다.업체는 당초 6개월 연장을 신청했지만 전공의 집단사직 등 예측할 수 없는 상황이 벌어지고 있어 추가로 늘어났다.전공의 집단사직을 사유로 임상재평가 서류제출 기한이 연장된 첫 사례로 지목된다.식품의약품안전처가 9일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제(주사제) 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장이 타당하다고 보고, 업체가 요청한 6개월이 아닌 진행 상황을 고려해 12개월 연장을 결정했다.해당 제제는 전문의약품인 새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사' 등에 해당한다.밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제는 지난 2018년 7월 2일 식약처의 의약품 재평가 공지에 따라 '수술 후 사지의 유연부 부종 및 종창' 적응증에 대한 임상시험을 진행 중이다.해당 적응증은 수술 후 입원환자를 대상으로 하고, 상급종합병원에서 주로 임상시험을 맡고 있다.업체는 "현재 대상자 모집이 92% 정도 등록률로 27명 정도 남았고 나름대로 기관 수도 30개 기관 정도로 확대했다"며 "다만 자료제출 기한 연장 요청 당시에는 10~15명 정도가 등록돼서 6개월이면 등록을 완료할 수 있지 않을까 했으나, 상황이 급변하다 보니 6월 현재 2명밖에 등록되지 않았다"고 설명했다.그는 "추가 기관을 모집하는 건 현재로써 의미가 없어서 대상자 등록을 잘 하는 병원에 조금 더 독려하고 있는 상황"이라며 "일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있지만 6개월보다 긴 기간으로 고려해달라"고 요청했다.만약 6개월만 연장된 상황에서 전공의 파업 상황이 지속된다면 동일한 사유로 재연장할 수 없는 만큼, 처음부터 1년 연장이 필요하다는 의견도 덧붙였다.이에 대해 중앙약심 위원은 "30명 정도 남아서, 모집 대상자가 10% 정도 남은 것"이라며 "코로나 상황 당시와 유사하게 증가한다면 대상자수를 채울 수 있을 것으로 보인다"고 했다.또 다른 위원도 "임상시험 내용 상 간단한 수술이므로 약 30명 남았다면 환자의 동의만 받으면 대상자 모집을 빠르게 완료할 수 있을 것"이라며 "A병원 같은 경우 하루에 7~8번 하는 수술이고 이 정도 인원은 업체에서 생각하기에도 자신이 있을 것 같다"고 덧붙였다.서류제출 연장 기한을 '전공의 파업 상황 해결 후 몇 개월'이라는 단서조항을 붙이자는 의견도 있었지만, 파업 상황 해결 등의 내용이 애매하기 때문에 적절하지 않다는 식약처의 의견도 있었다.식약처는 "해당 성분에 대한 임상시험을 시작할 때 정제와 주사제를 동시에 진행했다"며 "임상시험이 종료된 정제와 달리, 주사제는 입원 환자를 필수적으로 대상으로 하다보니 현재와 같은 상황이 발생해 연장 요청이 이뤄진 것"이라고 했다.이와 관련 중앙약심 위원장은 "지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여진다"며 "지금까지 약 5년째 하고 있는 임상시험을 30명도 안되는 숫자 때문에 마무리를 못하는 것은 제약업계 입장에서도 좋은 상황은 아닌 것 같아 추가로 6개월 더 연장하는 것도 괜찮다고 생각한다"고 했다.이 같은 회의 내용을 바탕으로 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제는 내년 12월 6일까지 임상시험 자료 기한이 연장된다.2024-07-10 12:07:22이혜경 -
ADHD약 '콘서타' 처방 5년새 3.3배 폭증…중독 우려[데일리팜=이정환 기자] 일명 '공부 잘하는 약' 으로 알려진 의료용 마약류 ADHD 치료제의 처방 건수가 최근 5년 새 3.3 배 폭증한 것으로 나타났다.대표적인 ADHD 치료제이자 향정신성의약품인 얀센 '콘서타' 처방 건수는 2019년 36만여건에서 지난해 120만여건으로 늘었다.10일 국회 보건복지위 소속 국민의힘 한지아 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다. 콘서타 처방 현황을 보면 지난해 기준 전체 120만건의 처방 내역 중 10대와 20대를 대상으로 한 처방이 무려 80만건에 달했다.서울 지역 전체 처방 43만9070건 중 강남구가 6만6277건(15.09%) 으로 최대 처방 건수를 기록했고 송파구 (4만5103건), 서초구(4만4873건) 가 뒤를 이었다 .ADHD 치료제는 노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제 (NDRI) 이자 중추신경 흥분제로 치료 대상의 각성 작용을 기대하고 사용한다 .그러나 전문가들은 ADHD 환자가 아닌 일반인이 이 약물을 복용하는 경우 신경절의 도파민과 노르에피네프린 농도가 강제로 높아져 지나친 흥분 상태에 이르고, 해당 약물 등에 의존도가 높아지면 중독에 이를 수 있다고 경고했다 . 실제로 10대와 20대 청년층 마약류 사범이 역대 최고를 기록한 가운데 지난해 10 대 마약사범은 1477 명으로 1년 만에 3배 이상 급증했다 .이들 중 상당수는 청소년기부터 향정으로 분류되는 공부 잘하는 약, 살 빠지는 약 등에 손을 댔다가 점점 강한 자극을 좇아 마약류에 중독 되는 것으로 나타났다 .지금도 온라인 커뮤니티 등에는 "공부 잘하는 약 콘서타 처방받는 법" 등을 다룬 글이 다수 게시돼 있으며 "ADHD 아닌데 중요한 시험이 있어서 처방받았다", "콘서타 안 먹으니까 기운이 확 떨어진다", "콘서타 떨어져서 불안하다" 등 약물 오남용 후기를 쉽게 찾아볼 수 있다 .한지아 의원은 "9월 평가원 모의고사와 11월 대학수학능력시험이 다가오면 또다시 학원가가 밀집한 지역 등을 중심으로 ADHD 치료제가 공부 잘하는 약으로 둔갑해 수험생들이 현혹 될 수 있다"고 우려했다.한 의원은 "청소년들이 어린 나이부터 약물 오남용에 빠져 정신과 육체의 건강을 잃는 일이 없도록 관계 부처와 협의해 보다 안전한 의약품 복용 환경을 조성할 수 있게 입법 노력에 힘쓸 것"이라고 했다.2024-07-10 11:27:54이정환 -
비급여 의무보고 전체 병원 확대…참여율 95%[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 모든 의료기관을 대상으로 범위를 확대해 비급여진료 보고 제도를 시행한 결과 총 7만2815개소 중 95%에 달하는 6만9200개소가 참여했다고 10일 밝혔다.복지부는 지난해 병원급 4245개소를 대상으로 비급여 보고 제도를 시행한 바 있다.비급여 보고제도는 의료기관이 비급여 진료비와 제증명수수료 항목,기준, 금액, 진료내역 등을 의무적으로 보고하는 제도다.이번에 의료기관의 장은 2024년 3월 진료내역 중 각 비급여 보고항목별 단가, 빈도, 상병명, 주수술명 등을 건강보험공단이 지정하는 정보통신망을 통해 보고했다.보고한 항목은 총 1068개로, 지난해 594개 항목에 비해 474개 항목이 늘어났다.이용빈도·진료비 규모 등을 고려해 선별된 비급여 항목인 행위·치료재료, 약제, 영양주사, 예방접종, 교정술, 첩약 등이 늘어난 항목이다.복지부는 수집한 비급여 보고자료를 다각적으로 분석해 ▲특정질환 치료 또는 수술을 하는 데 드는 비용이나 ▲진료의 안전성·효과성 등 실제로 국민에게 필요한 정보를 건강보험공단 홈페이지를 통해 제공할 예정이다. 또 비급여 주요 사용현황을 분석해 건강보험 재정과 국민의료비 부담을 유발하는 비중증 남용 우려 비급여 관리를 위한 정책 근거로 활용할 계획이다.복지부 권병기 필수의료정책관은 "지난해 처음 시행한 병원급 이상 의료기관에 이어 올해 의원급 이상 전체 의료기관의 적극적인 협조로 비급여 보고제도가 안정적으로 정착되고 있다"며 "이번에 수집된 보고자료를 분석하여 국민들의 실질적 의료이용에 도움이 되는 정보를 제공하고, 이해관계자와의 지속적인 소통과 제도보완을 통해 의료남용 방지를 위한 비급여 관리를 강화하겠다"고 밝혔다.서남규 국민건강보험공단 비급여관리실장은 "바쁜 일정에도 비급여 보고제도 운영에 협조한 의료기관 관계자분들께 감사하다"며 "앞으로도 보고제도의 진행과정을 지속적으로 모니터링하고 원활한 제도 운영을 위해 노력하겠다"고 전했다.2024-07-10 10:21:19이정환 -
외국약가 비교재평가, 1년차 대상은 고혈압·위장관·항생제[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가는 품목수 많은 치료군부터 진행할 방침으로 알려졌다.이에따라 1년차에는 위장관용약과 고혈압치료제, 항생제가 대상이다. 3개 치료군은 품목수가 2000개를 넘는다.또한 동일제제 업체수가 3개사 이하 약제는 대상에서 제외될 전망이다.10일 제약업계에 따르면 정부와 제약업계가 10차례 간담회를 통해 공유한 내용(7월 5일 기준)을 토대로 한 재평가안이 제약사를 대상으로 의견수렴을 진행 중이다.이번 재평가안은 확정된 사안은 아니다. 쟁점이 되고 있는 독일과 캐나다 검색 출처도 반영되지 않았다.재평가안을 보면 품목수 많은 치료군부터 1년차에는 위장관용약(2043품목), 고혈압치료제(2268품목), 항생제(2156품목)가 대상이다.2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가 대상이다. 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 대상이다.외국 약가 비교 재평가 대상 계획안(7월 5일 기준) 다만 ▲저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 ▲산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 등 ▲마약 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체수가 3개사 이하 약제 ▲기인상 제품(2020년 1월 이후부터)은 제외된다.제외대상 중 동일제제 업체수가 3개사 이하 약제와 기인상 제품은 논의 과정에서 추가된 것으로 알려졌다.조정기준 금액은 A8 절사 평균가로, 최고, 최저 제외한 조정평균가이다. 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품이 인하 대상이다.8개국 중 2개국 이하만 검색되는 경우에는 함량, 성분, 제형, 투여경로 등 고려해 가장 유사제품의 평균인하율을 적용한다. 여기서 평균인하율을 동일제제 내 최고가에 적용해 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품은 인하한다. 평균인하율 산출 시 외국보다 가격이 낮아 음의 인하율이 나오는 경우에도 그대로 반영해 산출하기로 했다.복합제의 경우, 평가한 금액이 복합제를 구성하는 단일제 또는 복합제의 평가금액을 합산한 금액보다 낮을 경우, 평가금액을 합산한 금액까지만 인하한다.자료제출의약품은 개발목표제품의 평가금액까지만 인하한다.이번 공유안에는 또한 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격 기준이라는 내용이 정부 최초안에서 추가된 것으로 나타났다. 공적 급여 기준은 10차 간담회에서 제약업계가 크게 반대한 내용이어서 최종안에서는 변경될 가능성도 있다는 분석이다.2024-07-10 09:40:58이탁순 -
의약품 회수 공표 시 제품사진·반품절차 포함 추진[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제약회사 등이 의약품 회수계획을 공표할 때 제품 사진, 반품 절차 등을 포함하도록 법안이 정비된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 업체가 의약품, 의약외품 등을 회수할 때 소비자가 알기 쉽도록 정보제공을 보다 확대하는 내용을 담은 '의약품등 회수에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 7월 10일 행정예고하고 7월 30일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의약품등 제조·수입자 등 회수의무자가 회수계획을 공표할 때 ▲제품사진 ▲소비자 반품절차 ▲소비자 대응 요령 등 소비자가 쉽게 알 수 있도록 하는 정보를 포함하여 공표하도록 정하고, 그에 따른 적절한 공표 문안 예시도 담고 있다.또한 회수 대상 의약품 등의 유통을 더욱 철저히 차단·관리하기 위해 회수의무자가 회수를 효과적으로 이행했는지 보고서를 작성할 때 도매상·약국 등 의약품 취급자로부터 받은 회수확인서와 실제 회수‧반품된 의약품 등의 수량을 확인하도록 한다.식약처는 이번 고시 개정안이 회수 대상 의약품 등에 대한 소비자 친화적 정보 제공을 강화하고, 신속하고 원활한 제품 회수에 도움을 줘 보다 안전한 의약품 등 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.2024-07-10 09:07:59이혜경 -
명인-환인, '메만틴' 구강붕해정 시장 맞대결 예고[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 메만틴염산염 고용량 구강붕해정 시장에 환인제약이 가세한다. 이에따라 기존 명인제약과 치열한 경쟁이 예상된다. 이 시장은 명인제약이 작년 11월 출시하면서 형성됐다.9일 업계에 따르면 환인제약 '환인메만틴오디정20mg'이 지난 1일부터 급여 적용돼 처방되고 있다.메만틴염산염 제제의 오리지널 약제는 한국룬드벡의 '에빅사정'이다. 에빅사정는 2003년 국내 허가를 받고 치매 환자에 사용되고 있다.중증동에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용되며, 10mg은 1일 2회 용법이다. 룬드벡은 지난 2021년 1일 1회 용법인 에빅사정20mg도 국내 승인받아 고용량 제품도 선보였다.현재 10mg 정제뿐만 아니라 20mg 정제도 제네릭약제가 존재한다. 10mg 제네릭은 59개 제품이, 20mg 제네릭은 7개 품목이 경쟁하고 있다.제네릭사들은 오리지널사가 출시하지 않은 제품도 보유하고 있다. 5mg 저용량, 구강붕해정 제형이 그들이다. 특히, 구강붕해정 제형에서는 명인제약과 환인제약만 제품을 판매하고 있다.양사는 구강붕해정 5mg, 10mg에 이어 이번에 20mg까지 일대일 경쟁을 펼치게 된다.명인제약의 펠로오디정은 그리스 'Genepharm S.A.'에서 수입하는 제품이다. 반면 환인제약 '환인메만틴오디정'은 국내 제조 품목이다.구강붕해정은 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하는 제품이다. 연하곤란이 있는 노인 환자에 유용하다. 특히 20mg 제품은 1일1회 용법이라 편의성이 더 높아졌다는 분석이다.더구나 20mg 구강붕해정 제품은 정당 1263원으로, 정당 1400~1606원인 일반 20mg 정제보다 저렴하다.환인과 명인은 다양한 용량과 제형으로 메만틴 제네릭 시장을 이끌고 있다. 작년 유비스트 기준 명인제약 펠로는 22억원의 원외처방액을 기록했다. 같은 기간 환인 메만틴은 36억원의 실적을 올렸다. 오리지널 에빅사의 작년 실적은 176억원이다.업계 한 관계자는 "메만틴이 도네페질에 가려 치매 치료 시장에서 만년 2등 자리였지만, 최근 고용량과 구강붕해정 등 새로운 제형의 등장으로 성장세에 있다"면서 "제네릭 시장에서는 CNS 전통 강자인 명인과 환인이 치열하게 경쟁 중"이라고 설명했다.2024-07-10 06:30:49이탁순 -
여야 복지위, 초반부터 의정갈등 책임 놓고 공방[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 소속 여야 의원들이 윤석열 정부의 의대정원 증원 정책과 의정갈등·의료대란 사태를 놓고 첨예한 입장차를 보이고 있다.여당은 의사 수를 늘려 필수·지역의료를 살리기 위한 정부 의료개혁에 국회가 힘을 실어줘야 한다는 입장인 반면, 야당은 정부가 무리한 증원으로 전공의 이탈을 유발하고 의료대란을 야기한 책임을 명확히 하는 게 의료개혁을 향한 첫 걸음이란 주장이다.의대증원 등 정부 의료개혁를 바라보는 여야 시각차가 확연해지면서 의정갈등 해소를 위한 여야 공론화 위원회 수립은 협의 테이블에 오르기 힘들어졌다는 평가가 나온다.9일 국민의힘과 더불어민주당 소속 보건복지위원들은 각자 기자회견을 열어 서로를 비판했다.민주당 "의정갈등·의료대란 정부 책임부터 인정해야"민주당은 이날 오전 기자회견에서 국민의힘이 의료계 비상상황 청문회 이후 여야 공동 결의문을 채택하는 과정에서 '정부 책임'을 명기하는데 반대하며 발을 뺐다고 규탄했다.13시간이란 긴 시간동안 청문회를 진행하고도 결의문조차 채택하지 않는 빈손 청문회를 만든 책임이 국민의힘에 있다는 논리다.또 민주당은 윤석열 대통령 직속 의료개혁특별위원회 한계가 명확하다면서 여당과 야당, 정부, 전문가가 함께하는 의료개혁 공론화 특위를 구성할 필요성을 어필했다.기자회견장 연단에 선 강선우 민주당 간사는 "현 상황은 명확한 정부의 정책 실패인데도 용산 심기를 보좌하기 위해 최소한 책임조차 질 수 없다는 집권여당 태도에 유감을 표한다"며 "국민의힘은 국민이 아니라 용산 보여주기식 청문회를 한 것"이라고 피력했다.국민의힘 "의료개혁, 정쟁화 말고 여야 힘 합칠 때"같은 날 오후에는 국민의힘이 기자회견을 갖고 민주당 주장에 반박하고 나섰다. 국민의힘은 민주당이 필수의료와 지역의료 정상화를 위한 의료개혁마저 정치권 싸움으로 이슈화하고 있다는 입장이다.특히 국민의힘은 과거 민주당 정부 역시 의대증원을 추진했지만 의료계 반발로 무산된 점을 강조하고 나섰다. 쉽지 않은 과제인 의료개혁을 위해서는 여야를 떠나 정부 행정에 힘을 쏟아야 한다는 취지다.그러면서 의료공백 사태를 빨리 해결하고 필수의료·지역의료를 정상화하길 원한다면 일방적 주장을 멈추라고 했다.김미애 국민의힘 간사는 "민주당은 전공의 이탈, 의료진 휴진으로 인한 환자 불안을 타개할 방안은 고민하지 않고 기자회견으로 여당이 일방적으로 결의문을 거부했다는 주장을 폈다"면서 "지금의 상황을 정쟁화하고 정부 책임만 부각해 공세를 펴려는 꼼수다. 정쟁이 아닌 문제해결을 위해 함께 노력해 달라"고 촉구했다.한편 복지위는 오는 16일 전체회의를 열고 보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관 정부부처로부터 업무보고를 받는다. 의정갈등과 의료대란 해소 방안을 둘러싼 여야 질의와 논의도 업무보고 당일 이어질 전망이다.2024-07-10 06:13:24이정환
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