[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청(청장 윤희근)과 함께 사망자의 명의로 의료용 마약류가 투약·처방된 의료기관 12개소를 점검해 사망자 명의를 도용한 것으로 의심되는 자 6명을 적발했다고 15일 밝혔다.투약·처방 분석 대상 기간은 지난해 10월부터 올해 3월로 식약처는 6명에 대해 경찰청에 수사의뢰하고, 마약류 관리에 관한 법률을 위반한 의료기관 1개소는 관할 지자체에 행정처분 의뢰했다.사례를 보면 마약류통합관리시스템에서 환자 A의 사망일 이후 A의 명의로 졸피뎀 등 총 4종의 마약류 처방 정보가 확인됐으며, 해당 의료기관을 점검한 결과, 신원 불상자 B가 A의 사망일 이후 해당 의료기관을 방문해 본인이 A라고 거짓으로 속이고 졸피뎀 등 총 4종의 마약류를 처방받았다.또 마약류통합관리시스템에서 환자 C의 사망일 이후 C의 명의로 최면진정제, 항불안제 등 총 5종의 마약류 처방 정보가 확인돼 해당 의료기관을 점검한 결과, C의 모친 D가 C의 사망일 이후 해당 의료기관을 방문해 C가 복용할 것처럼 속이고 최면진정제, 항불안제 등 총 5종의 마약류를 대리처방 받았다.식약처는 마약류통합관리시스템에 행정안전부의 사망자 등록정보를 수시로 비교해 사망일 이후 사망자 명의로 마약류가 투약․처방된 성분·수량·처방일·의료기관 등 취급 정보를 분석하고 있다.이를 토대로 경찰청과 함께 사망자 명의도용 의심자에게 마약류가 투약․처방된 의료기관을 방문해 실제 진료․처방내역 등을 점검해 명의도용 사례를 지속적으로 확인하고 있으며, 식약처는 지난해 사망자 명의도용 의심자 12명을 적발해 수사의뢰하는 등 적극적으로 대응·조치하고 있다.식약처는 지난 5월부터 마약류통합관리시스템을 고도화해 행정안전부의 주민등록 사망 말소 상세 내역을 추가로 연계 받아 보다 정밀하게 정보를 분석하고 있으며, 경찰청, 지자체와 함께 지속적으로 점검을 실시해 명의도용 사례는 누락 없이 철저히 관리할 예정이다.식약처는 앞으로도 마약류 명의도용 사례를 빈틈없이 촘촘하게 관리해 국민 안전을 확보하고 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하는 환경이 조성되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료법과 약사법 심사 비중이 높은 국회 보건복지위 제1법안소위원회에 보건의료인 출신 국회의원 5명이 배정될 전망이다.약사 출신 서영석 의원과 의사 출신 김윤, 서명옥, 이주영 의원, 간호사 출신 이수진 의원이 제1법안소위원으로 예정됐다. 의사 출신 한지아, 김선민 의원은 제2법안소위 배정이 유력하다.14일 보건복지위는 오는 16일 전체회의에서 보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관 정부부처 업무보고에 앞서 법안소위 배정 결과를 의결할 계획이다.복지위 여야 간사단은 현재 복수로 운영중인 법안소위 구성을 변경없이 21대 국회와 동일하게 운영하기로 했다.앞서 복지위 여야 간사단이 복지부를 복지와 보건 분야로 나눠 복수 법안소위가 각자 전담하는 구조 변경을 논의했지만, 최종적으로 협의되지 않은 결과다.복지부 소관 의료법과 약사법 담당 비중이 높고, 식약처 소관 의약품 분야 법률을 전담하는 제1법안소위에는 5명의 보건의료인 출신 의원이 배치된다.더불어민주당 소속으로는 서영석, 이수진, 김윤 의원, 국민의힘에서는 서명옥 의원이 자리했다. 비교섭단체인 개혁신당에서는 이주영 의원이 1소위에 이름을 올린다.의사 출신 한지아 국민의힘 의원과 건강보험심사평가원장 경력의 김선민 조국신당 의원은 제2법안소위에서 활동할 방침이다.다수 보건의료인 출신 의원이 1법안소위에 배정되면서 향후 이들의 심사 결과가 보건의료 관련 법안 통과 여부를 직접 좌우하게 됐다,특히 의사와 약사 간 상호 찬반입장이 반대되는 법안이 법안소위 심사대에 올랐을 때, 약사 출신 의원이 1명인 대비 의사 출신 의원이 3명인 점은 법안 처리 결과나 심사 내용에 적잖은 영향을 끼칠 전망이다.대표적으로 의사와 약사 간 입장이 첨예히 갈리는 공적 전자처방전 제도화 법안, 대체조제 사후통보 활성화(간소화) 법안, 비대면진료 처방약 허용 법안 등 심사 과정에서 자칫 약사가 불리한 방향으로 입법이 이뤄질 가능성이 있다는 얘기다.복지위 관계자는 "출신 직능에 따라 법안을 바라보는 시각이 달라 입법에 영향을 미치는 사례와 함께 여야 간 입장차가 법안심사 결과를 좌우하는 상황이 발생할 수 있을 것"이라며 "지난 21대 국회에서도 의사, 약사, 간호사 출신 의원과 여야 소속 의원 간 입법 온도차는 여러차례 확인된 바 있다. 그 차이를 좁히고 상호 협의하는 게 입법 과정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전진숙 더불어민주당 국회의원(북구을, 보건복지위원회)이 지난 11일 한국사회보장정보원, 한국건강증진개발원, 국립정신건강센터 등 국회 보건복지위원회 소관 기관을 찾아 현안과제를 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다.이 날 간담회는 전진숙 의원이 보건복지분야 현장을 방문하여 현안을 파악하고, 정책과제를 발굴하고자 시작한 '국민의 삶으로 전진' 간담회의 첫 번째 행사다.간담회에서 전 의원은 전산 데이터센터, 정신재활시설 등 실제 업무현장을 돌아보고, 해당 기관 관계자로부터 업무 고충을 직접 청취했다.먼저 보건복지 전달체계 시스템을 총괄하고 있는 한국사회보장정보원에서는 ‘전산망 먹통’논란이 있었던 차세대 사회보장정보시스템 운영현황을 점검하고 최근 반복되는 찜통더위와 폭우 상황에서 어려움을 겪는 취약계층이 발생하지 않도록 복지사각지대 발굴관리시스템을 확인했다.복지로, 행복이음 등 보건복지 전산망을 365일 24시간 관리하는 데이터센터도 방문하여 전산 업무 고충을 청취했다.국민의 전 주기 건강한 삶을 책임지는 국민건강증진개발원에서는 금주·금연·만성질환관리 등 건강증진사업 시행현황을 돌아보고 지역주민이 체감할 수 있는 지역보건사업 개선방안은 무엇인지 논의했다.OECD 자살률 1위의 대한민국 마음건강을 책임지는 국립정신건강센터에서는 정신건강 최전선에 있는 정신건강복지센터 운영상의 애로사항을 파악하고 국가트라우마센터, 청년 마음건강센터, 마음 안심버스 등 맞춤형 정신건강 대응시스템을 점검했다.아울러 국립정신건강센터 내 정신재활시설, 동료 상담가 프로그램, 정신장애 당사자의 작품을 전시하는 갤러리M도 방문했다.전 의원은 "국민이 먹고 사는 일에 온 신경을 기울여야 할 정도로 민생경제가 파탄났다. 국민의 기본적 삶을 보장하려면 현장에서 답을 찾아야 한다고 생각해왔다"면서 "그 생각을 실천에 옮기기 위해 국민의 삶으로 전진간담회를 시작했다"고 설명했다.전 의원은 "한국사회보장정보원, 한국건강증진개발원, 국립정신건강센터는 전산망, 인력, 시군구 단위 조직 등 보건복지 인프라를 총괄하는 핵심기관"이라며 "오늘 간담회에서 제기된 부처간 칸막이로 인한 서비스 단절·중복 문제, 디지털 취약계층의 접근성 보완 문제, 청년 특성을 반영한 비대면 상담체계 구축 필요성 등을 의정활동에 반영하겠다"고 약속했다.이어 "앞으로도 국민이 먹고사는 문제를 최우선으로 생각하며, 기본적 삶이 보장되는 대한민국을 만들기 위해 현장에서 답을 찾고 해결해 나갈 것"이라고고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템 구입·판매 보고항목에 묶음번호(Aggregation)를 추가해 보고 시 묶음번호만 보고할 수 있도록 관련 규정을 개정할 계획이다.마약류에 대한 묶음번호 활용은 취급내역 보고 시 외부 포장 개봉·수작업 등에 따른 분실, 제품 훼손, 오·보고 등이 우려를 막기 위해 마련됐다.심평원에서 진행하고 있는 일련번호 및 묶음번호 방식. 12일 관련업계에 따르면 식약처는 마약류제조업자 및 마약류 수출입업자 등을 대상으로 마약류 취급 관련 업무협조를 요청했다.식약처의 요청 내용을 보면 국내 유통되는 마약류 의약품에 대해 건강보험심사평가원이 권장하는 단위로 묶음번호를 표시하도록 했다.묶음번호는 일련번호를 관리하는 체계로, 개별제품에 표준코드와 일련번호를 확인하고 박스에 고유번호인 묶음번호를 부여해 데이터화하는 것을 의미한다.묶음번호를 활용하면 이를 기반으로 출하 및 입고 정보를 교환 할 수 있고, 박스 내 개별제품의 표준코드, 일련번호 등의 정보를 확인할 수 있어 물류처리의 효율성을 높인다는 장점이 있다.지난 2018년 NIMS(마약류통합관리시스템) 시행과 동시에 요양기관들은 마약류에 대한 묶음번호 부착을 요구했지만, 시범사업 수준에 그친 바 있다.식약처는 이번에는 우선 마약류 제조업자, 수출입업자 등을 대상으로 마약류 도매업자, 취급의료업자 및 소매업자가 묶음번호 표시를 요청하는 경우, 묶음번호 표시 등에 적극 협조할 수 있도록 권고했다.이미 마약류의 묶음번호가 표시된 경우 최소 유통단위별로 일련번호를 보고하지 않고, NIMS에서 제공하고 있는 '묶음번호 조회' 기능을 활용해 일련번호를 보고하면 된다.만약 NIMS가 아니라 연계 SW에 관련 기능이 개발되어 있는 경우, 연계 SW에서 제공하는 기능 활용해 묶음번호를 보고하면 된다.식약처는 "앞으로 NIMS 보고항목에 묶음번호를 추가해 묶음번호만 보고하도록 관련 규정을 개정할 계획"이라며 "시스템 개선도 함께 추진할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 장기간 수급이 불안정한 다빈도 품절의약품 문제 해결을 위해 민관 협의체 격인 '공급관리위원회'를 신설하는 법안이 21대에 이어 22대 국회에서도 추진된다.21대 국회에서 국회 보건복지위원회를 통과했지만 법제사법위원회에서 심사되지 못해 임기만료 폐기된 법안으로, 새 국회에서 입법에 성공할 수 있을지 시선이 모인다.12일 한정애 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 한정애 의원 발의 법안은 지난 21대 국회 발의안과 내용이 동일하다.보건복지부와 식품의약품안전처 등 정부부처와 대한약사회, 의약품 유통업계, 제약산업계 등 민간 전문가가 함께 모여 '수급 불안정 의약품 공급관리위원회'를 신설하는 게 법안 골자다.공급관리위는 수급 불안정약 공급체계 관리와 제도 발전, 수급 불안정약 공급 지원·촉진, 수급 불안정약 지정·관리, 긴급 생산·수입약 지정·관리, 긴급 생산·수입 명령, 수급 불안정약 유통개선조치·비축 등에 대한 심의·자문 역할을 한다.이미 지난 21대 국회 복지위에서 심사를 거쳐 의결됐던 법안으로, 22대 국회에서도 복지위 통과는 유력해 보인다. 다만 법제사법위원회 심사를 통과할 수 있을지 여부가 입법 성패를 가를 것으로 보인다.한정애 의원실 관계자는 "21대 국회 법제사법위가 민생을 더 생각해서 적극적으로 심사해 통과시켰었으면 좋았을 것"이라며 "일선 약국에서 소아 감기약과 해열제 품절로 여전히 큰 어려움을 겪는 것으로 안다. 팬데믹 위기에도 품절약 대책을 세울 수 있게 최선을 다할 것"이라고 설명했다.대한약사회도 품절약 민관협의체 상설화 법안에 찬성하며 적극 협조하겠다는 의지다.윤영미 약사회 정책수석은 "21대에 이어 22대 국회에서도 연이어 품절약 관련 법안이 발의됐다. 의약품 수급불균형으로 발생하는 환자 불편해소를 위해 법안을 발의한 국회에 감사하다"면서 "다만 법안이 통과되고 구체적인 실행력이 생기기까지 복지부를 비롯한 식약처, 행안부, 기재부 등 관련 부처의 동의가 필요한 상황"이라고 말했다.윤 수석은 "약사회는 법안 심사 과정에서 일선 약국 현장의 어려움과 의약품 수급불균형 사태를 헤쳐나갈 대책으로 법안 필요성과 중요성을 국회와 정부에 적극 호소할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 외국 약가 비교 재평가를 추진하고 있는 가운데 제약업계가 독일, 캐나다를 비교 대상국가에서 제외하거나 약가인하분의 50%를 감면하는 방안을 제시한 것으로 나타났다.정부도 이를 두고 검토 중인 것으로 알려졌다. 업계는 정부가 외국 약가 비교 재평가를 그대로 강행할 경우 절대로 받아들일 수 없다며 강경한 입장을 보이고 있다.12일 업계에 따르면 지난 5일 열린 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회에 참석한 제약업계 측 관계자들이 이같이 제안한 것으로 나타났다.제약업계는 한국과 약가제도가 다른 독일과 캐나다의 공적 급여를 비교했을 시 상당한 손해가 불가피하다며 독일, 캐나다를 제외한 6개국(미국, 일본, 영국, 스위스, 프랑스, 이탈리아)을 비교 대상으로 삼자고 제안했다.독일과 캐나다는 참조가격제를 시행하고 있다. 참조가격제 하에는 일정 이하 가격의 제네릭만 등재 되다보니 공적 급여 가격이 상당히 낮아 한국 약가와 비교하면 국내 제약사들의 손해가 커질 것으로 전망되고 있다.제약업계는 그러면서 독일과 캐나다도 포함할 경우에는 약가인하분의 50%를 감면하는 방안도 제시한 것으로 알려졌다. 이는 과거 외국 약가 비교 재평가에서도 적용됐던 방법이다.업계 관계자는 "독일과 캐나다의 공적 급여를 재평가 대상에 포함시키는 것은 제약업계로서는 받아들일 수 없는 상당히 무리한 방식"이라며 "과거 외국 약가 비교 재평가를 진행했을 때도 감면안이 적용됐던 점을 감안하면 이번에도 크게 문제가 되진 않을 것"이라고 설명했다.그러면서 "정부 역시 독일과 캐나다의 공적 급여를 대상으로 삼았을 때 제약업계의 피해를 알기 때문에 두 가지 안 중 하나는 받아들일 거라 생각한다"고 덧붙였다.심평원 규정에 있는 현행 외국약가 자료원은 미국 Redbook(도매가), 영국 MIMS(약국판매가), 독일 Rote Liste(약국판매가), 프랑스 프랑스 공공의약품 데이터 베이스(공장도 출하가), 이탈리아 Codifa(공장도 출하가), 스위스 Specialties List(공장도 출하가), 일본 후생노동성 의약품 관보 건강보험등재약가목록(약국판매가), 캐나다 PMPRB & Ontario Drug Benefit Formulary(공장도 출하가)이다.하지만 정부안에서는 재평가 시 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격 기준으로 삼고 있어 논란이 되고 있다.이에 조만간 정부가 독일, 캐나다 약가 적용 문제와 50% 감면 문제를 결정하고 최종안을 만들 것으로 관측된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처가 의료기관을 대상으로 의료용 마약류 처방 오남용 실태조사를 진행한 결과, 전체 24곳 중 13곳이 오남용 처방을 한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 11일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 의료기관 24개소 의료용 마약류 처방 사례 관련 의료기관 대상 오남용(업무 외 목적) 해당 여부에 대한 검토가 진행됐다.식약처는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관을 대상으로 올해 초 기획(합동)점검을 실시했다.점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관 등으로, 오남용·과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 등을 살펴봤다.전체 24개소 가운데 13개 의료기관이 오남용 처방 의료기관으로 처분이 결정됐는데, 중앙약심 한 위원은 "식욕억제제, 졸피뎀, 펜타닐패치의 처방 근거에 대한 객관적 지표나 기준설정이 필요하다"고 했다.또 다른 위원은 "의료용 마약류 기획합동점검과 관련해 13개 의료기관 대상 오남용에 해당함 및 조치 방안에 동의한다"며 "각 약제들에 대한 안전사용 여부를 평가하는 기준이 적절했고 의료기관에 대한 조치가 타당했다"고 판단했다.식욕억제제 마약류의 적절한 처방 연령대에 대한 고려가 필요하며 이를 벗어나는 처방에 대한 점검이 필요하다고 했다.반면 오남용에 해당하지 않은 11개 의료기관의 경우, 처방목적 등을 고려해 '업무'에 해당한다고 내다봤다.일례로 식욕억제제의 경우 정신의학적 평가 및 비약물치료 권고 사항을 의무기록에 기재하지 않았다면서 오남용 처방으로 선정됐는데, 이 경우에는 '업무 외 목적'의 처방이 아니라는 게 중앙약심 위원의 해석이다.졸피뎀을 처방한 G의료기관과 관련, 중앙약심 위원은 "처방은 부적절하나 점진적 감량 처방, 처방일수 제한, DUR 확인 등의 고려가 필요하다"고 했고, H의료기관의 졸피뎀 처방 역시 처방은 부적절 하지만 처방환자 수, 휴약과 감량 권고 등의 고려가 필요하다면서 오남용으로 보지 않았다.펜타닐패치의 경우 1매/일 처방은 부적절하나 대상 환자가 1~2명인 의료기관 역시 오남용 기관에서 제외돼야 한다는 의견도 있었다.한편 식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 '마약류오남용심의위원회'에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치하게 된다.또한 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 물가 상승에 따른 사업비 증가와 건설사업 여건 악화 등으로 토지매매계약이 해제된 위례신도시 의료복합용지 개발 사업이 대형병원 유치를 타깃으로 다시 추진된다.SH공사는 조속한 의료시설 유치를 위해 토지공급가격 재산정(감정평가) 후 오는 8월 경 재공모를 시행한다.기존 PF사업이 무산된 원인 등을 고려할 때 유찰 우려가 있어 개발계획 변경도 병행해 검토중인 상황이다.12일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)은 SH공사가 제출한 '위례 의료복합용지 개발 민간사업자 재공모 추진 계획'을 토대로 이같이 설명했다.SH공사는 위례신도시 개발계획 수립 시부터 의료용지가 계획됐던 점과 대형병원 유치가 위례주민들의 숙원사업인 점을 고려해 사업을 추진한다.위례신도시 의료복합용지 개발사업은 SH공사가 우선협상대상자로 길의료재단이 포함된 미래에셋 컨소시엄을 선정해 위례의료복합 PFV와 토지매매계약을 체결하는 등 가천대 서울길병원이 추진됐었다.그러나 총사업비 증가와 부동산 경기 하락에 따른 사업성 저하 등으로 토지매매대금 4차 할부금 납부 미이행으로 토지매매 계약이 해제됐다.남인순 의원(서울송파병)이 지난 11일 서울시 담당 공무원들과 위례신사선 건설사업 정상화 방안을 협의중이다. 남인순 의원은 "그간 서울시와 SH공사에 ‘위례주민들의 숙원사업인 대형병원 건립이 무산되지 않도록 계약해지를 재검토하든지 계약해지가 불가피하다면 민간사업자를 조속히 공모해 대형병원이 차질 없이 추진될 수 있도록 협조해달라고 건의했다"고 밝혔다.남 의원은 "SH공사는 현재 의료복합용지 토지공급가격 재산정을 위한 감정평가를 의뢰한 상태이며, 민간사업자 재공모와 병행하여 개발계획 변경과 유치시설 재검토 등 적정사업성을 확보할 수 있는 방안을 살피고 있다"며 "이를 위해 SH공사에서는 위례 의료복합용지 개발사업 추진전략 수립 용역을 의뢰하는 등, 위례 의료복합용지 개발사업 재추진 방안에 대한 구체적인 추진전략을 수립할 계획으로 파악됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 지정 기준과 신청 방법, 취소 사유, 의무 운영시간 등을 담은 개정 약사법 시행규칙이 12일 공포 즉시 시행됐다.개정 시행규칙은 공공심야약국이 지역주민 접근이 쉬운 곳에 위치해야 하고, 오후 8시부터 다음 날 오전 1시로 규정된 운영시간을 준수할 수 있는 근무인력(약사)을 갖추도록 규정했다.공공심야약국 신청일을 기준으로 최근 3년간 약사법, 마약류 관리법, 보건범죄 단속 특별조치법, 의료법 등 약사 관련 법 위반으로 행정처분을 받은 이력이 없어야 지정이 가능하다. 다만 경고나 시정명령은 지정 불가 기준에서 제외된다.공공심야약국으로 지정받으려는 약국개설자는 지정 신청서에 약국개설등록증 사본을 첨부해 특별시장, 광역시장, 특별자치시장, 도지사, 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출해야 한다.지자체는 공공심야약국 지정 시 지정서를 발급하고 운영시간, 휴무일 운영기준 등 준수사항을 서면으로 교부해야 한다.공공심야약국 운영시간은 매일 오후 8시부터 다음날 오전 1시까지로 정했다. 다만 지자체장이 지역 내 공공심야약국의 효율적이고 탄력적인 운영을 위해 지자체 조례로 공공심야약국 운영시간을 다르게 정할 수 있다.이 경우 심야시간 운영시간은 오후 8시부터 다음날 오전 1시까지 범위에서 3시간 이상으로 정해야 한다.정당한 사유 없이 준수사항이나 운영시간을 지키지 않으면 공공심야약국 지정이 취소된다. 약국개설자가 공공심야약국 지정 취소를 요청해도 취소가 가능하다.지정 취소 약국개설자는 지체없이 공공심야약국 지정서를 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 반납해야 한다.한편 이번 시행규칙 개정은 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대와 공휴일에 의약품·의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 약사법이 개정된 데 따른 후속조치다.