[데일리팜=이혜경 기자] MSD의 신약 후보 'MK-2870(사시투주맙 티루모테칸)'이 국내 자궁경부암 환자들을 대상으로 2차 치료제로 3상 임상이 진행된다.이 약은 항체약물접합체(ADC)로, 자궁경부암을 포함해 유방암 등 다양한 암종을 대상으로 다국가 임상시험이 진행되고 있다.식품의약품안전처는 16일 '재발성 또는 전이성 자궁경부암을 앓고 있는 참가자에 대한 2차 선택 치료로서의 MK-2870 단독요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하는 제3상 무작위배정, 활성약 대조, 라벨 공개, 다기관 임상시험(TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20)'을 승인했다.MK-2870은 MSD가 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해온 항체약물접합체(ADC)이다.삼중음성유방암 환자들의 80% 이상에서 과발현이 관찰되는 TROP-2(Tumor-associated calcium signal transducer 2)를 타깃하며, TROP-2는 성장, 변형, 재생 및 증식과 관련된 것으로 알려져 있다.특히 국내에서는 최근 승인된 자궁경부암 환자 치료제로서의 임상을 포함해 지금까지 총 11건의 임상이 승인된 상태다.올해 2월부터 MK-2870에 대한 임상 3상이 승인되기 시작했다.주요 적응증을 살펴보면 ▲과거에 백금제제 기반 화학요법과 면역요법을 받은 이력이 있는 자궁내막암 환자 ▲이전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 돌연변이나 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비편평상피 비소세포 폐암 ▲3차 이상 치료 환경의 진행성/전이성 위식도선암종(위선암종과 위식도접합부선암종, 식도선암종) 등의 환자를 모집 중이다.MSD는 주력 상품인 면역항암제 '키트루다'의 특허만료가 2028년 만료되는 만큼, 키트루다를 대체할 수 있는 ADC 치료제 개발에 힘을 쏟는 모습이다.국내에서도 키트루다를 병용한 임상시험 승인이 다수 이뤄졌다. 예를들어 ▲절제 가능한 제II~IIIB(N2)기 NSCLC를 앓고 있으며 백금제제 기반 2제 화학요법과 병합한 키트루다 신보조 요법에 이어 수술을 받은 후 pCR을 달성하지 못한 참가자 ▲과거에 EGFR 티로신 키나아제 억제제로 치료받던 도중 질병이 진행한 EGFR 돌연변이형 진행성 비편평상피 비소세포 폐암 ▲PD-L1 TPS가 50% 이상인 전이성 비소세포 폐암 환자의 1차 치료에서 키트루다 병합요법 ▲HR+/HER2- 상태의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 참가자를 대상으로 단일 제제 및 키트루다 병합요법 등이 승인을 받은 상태다.한편 글로벌제약사가 개발 중인 ADC들은 삼중음성유방암, 호르몬 양성·HER2 음성 등 다양한 유방암에 효과를 나타내고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다.ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 서명옥 국민의힘 의원이 치매 질환 명칭을 인지증으로 변경하는 내용의 치매관리법 개정안을 17일 국회 발의했다고 밝혔다.서 의원은 "우리나라에는 2023년 기준 100만명 이상의 치매 환자가 있는 것으로 추정된다"며 "치매 질환에 대한 불필요한 편견을 없애는 사회적 인식 개선이 시급하다"고 입법 취지를 설명했다.개정안에는 현행법상 '치매안심센터'에 치매 뿐민 아니라 비(非) 치매와 치매고위험군, 가족 등 서비스 대상 범위가 넓어 대상자가 포괄적인 '인지건강센터'로 변경해야 한다는 내용도 담았다.현행법상 치매 용어는 '어리석을 치'와 '어리석을 매'라는 부정적 의미의 한자어를 사용해 질병에 대한 사회적 편견과 모멸감을 줄 수 있다는 지적이 십 년 넘게 제기됐다.실제로 같은 한자문화권인 일본, 중국, 대만도 각각 '인지증', '실지증', '뇌퇴화증' 등의 용어를 사용하고 있다.보건복지부가 2021년에 실시한 대국민 인식조사 결과에서 국민 43.8%가 치매 용어에 거부감을 보였고, 2021년 국립국어원의 조사결과 과반(50.8%)이 다른 용어로 대체할 필요가 있다고 응답했다. 이에 지난 21대 국회에서도 총 7건의 용어 변경 관련 법안 발의가 있었으나 실제 용어 변경으로 이어지지 못한 바 있다.서 의원은 "인지증 용어 사용으로 고위험군·초기증상자 분들께서 센터·병원을 더 쉽게 찾아주시도록 심리적 문턱을 낮춰드릴 것"이라며 "이번 법안을 계기로 사회적 인식이 개선되어 치매 환자와 그 가족들의 고통을 헤아리고 보듬어주는 사회가 되었으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 한국보건의료정보원 신임 원장에 염민섭 전 복지부 노인정책관을 임명했다고 17일 밝혔다.신임 원장은 공공기관의 운영에 관한 법률에 따라 보건의료정보원 임원추천위원회의 서류·면접 심사를 거쳐 복지부 장관이 임명했다. 임기는 3년이다.행정고시 39회 출신인 염 원장은 복지부에서 정신건강정책관, 장애인정책국장 등 주요 보직을 거쳤고, 이달까지 노인정책관으로 일했다.염 원장은 "보건의료정보원이 바이오헬스 분야 발전의 중추 기관으로서 역할을 다하도록 혼신의 힘을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전진숙 더불어민주당 의원(광주북구을)은 지난보건복지위원회 전체회의에서 공공의료 강화 차원에서 광주의료원의 필요성을 강변했다.지방의료원은 공공의료로, 단순히 경제성만으로는 판단할 수 없는 중요한 역할이 있다는 게 전진숙 의원 견해다.특히 광주는 의료 취약계층의 의료 이용량이 전국에서 네 번째로 높은 지역인데다 인구 1000명당 3차 병원 병상 수가 거의 최저 수준으로 광주의료원 신설이 시급하다고 했다.실제 종합병원 수준의 광주의료원이 마련되면 광주 진료권에서 전국 평균 대비 1.3배 높은 중증환자 사망률을 낮출 수 있다는 게 전 의원 설명이다.전 의원은 "공공의료는 취약계층을 위한 전유물을 넘어 희귀·중증질환 치료에 특화된 종합병원으로서의 기능을 해야 한다"며 지방의료원이 지역 완결적 의료체계 구축을 위한 필수 기관임을 강조했다.지방의료원을 지역 균형발전 차원에서 접근해야 한다는 새로운 시각을 제시한 것이다.전 의원은 "경제성과 수익성 중심의 예비타당성 조사로 공공의료 확충을 가로막는 현 상황은 개선돼야 한다"고 지적해 향후 공공의료원 설립시 예타를 면제하는 법안 등 광주의료원 설립을 위해 노력할 것을 다짐했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제 '벤클렉스타정(베네토클락스)'이 위험분담제(RSA) 재계약에 합의한 것으로 나타났다.이에 따라 벨클렉스타는 5년간 RSA 계약 하에 급여가 적용될 전망이다.16일 업계에 따르면 벤클렉스타의 애브비는 최근 건강보험공단과 위험분담제 재계약에 합의했다.이 약은 지난 2020년 4월 급여 등재 시 RSA 계약을 맺었다. 유형은 총액제한형.벤클렉스타는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법과 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 급여가 적용된다.또한 작년 2월부터는 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용요법도 급여가 적용되고 있다.당시 사용범위 확대로 10mg 함량제품은 4299원에서 3755원으로, 50mg 함량은 2만1492원에서 1만8870원, 100mg 함량은 4만2984원에서 3만7740원으로 인하됐다.이런 상황에서 RSA 재계약 협상에 들어갔다. 원래 RSA 종료일은 지난 3월 31일이었지만, 임시계약을 통해 협상을 이어갔다. 그리고 이번에 최종 합의에 이른 것으로 전해진다. RSA 재계약은 5년간 유효하다.업계 관계자는 "벤클렉스타는 경제성평가 생략 약제로 총액제한이 있기 때문에 사용범위 확대에 따른 예상 청구액 총액 협상이 쟁점이 됐을 것 같다"고 말했다.아이큐비아 기준 벤클렉스타의 2023년 판매액은 75억원이다.

박민수 제2차관(왼쪽), 고득영 보건복지 비서관 [데일리팜=이정환 기자] 의정갈등·의료공백이 지속중인 상황에서 보건복지부 차관 교체설이 제기되는 분위기다. 조규홍 장관은 유임설이 흘러나온다.지금껏 조규홍 장관과 윤석열 정부 의료개혁 선두에 선 박민수 제2차관이 제1차관으로 이동하고, 대통령실 파견에서 복지부로 복귀한 고득영 보건복지비서관이 제2차관을 맡는 안이 조만간 발표될 것이란 전언이다.보건의료계와 국회 복수 관계자에 따르면 빠르면 오늘(17일) 이 같은 내용의 복지부 차관 교체 인사가 유력하게 거론되고 있다.박민수 2차관이 1차관으로 이동하고 고득영 비서관이 2차관을 맡을 경우, 박 차관은 보건의료 정책을 더 이상 담당하지 않게 된다.아울러 이기일 제1차관은 자리에서 물러난 뒤 추후 신설될 부총리급 인구전략기획부 장관직이나 대통령실 저출생수석직 등으로 이동할 가능성도 점쳐진다.윤석열 정부가 내년(2025년)도 의대정원 증원 관련 행정을 마무리 지은데다, 의정갈등과 관련해 지난 15일을 전공의 사직서 수리 마감 기한으로 못 박으며 사실상 전공의 집단이탈 사태 역시 종료 수순을 밟고 있는 점이 복지부 1·2차관 교체설이 부상한 배경으로 보인다.조규홍 장관과 박민수 2차관, 장상윤 대통령비서실 사회수석이 22대 국회 개원 이후 여야가 모두 참석한 보건복지위원회가 개최한 의료계 비상상황 청문회를 큰 문제 없이 치렀다는 대통령실 판단도 차관 인사에 영향을 미쳤다는 분석도 있다.특히 의정갈등이 지난 2월 말부터 7월까지 별다른 진척없이 이어지고 의대정원 증원이 확정된 상황에서 의료개혁 정책 추진을 위한 새로운 인사로서 고득영 비서관에 2차관 자리를 맡길 필요성도 있다는 판단도 제기된다.지금까지 의대정원 증원을 추진하며 전국의사 총파업, 의대교수 집단휴진, 전공의 집단사직, 의대생 단체 휴학 등 행정을 도맡은 박민수 2차관을 1차관으로 이동시켜 문책성 인사를 피하는 동시에, 고득영 2차관 임명으로 의료개혁에 본격적으로 시동을 거는 국면 전환에 나서는 게 아니냐는 얘기다.1차관 교체설이 거론되는 박민수 2차관은 1968년생, 서울대 경제학과 출신으로 행정고시 36회다. 윤석열 정부 임기 초반 대통령실 보건복지비서관으로 근무하다 2022년 10월 복지부 차관으로 임명돼 의대증원과 의료개혁 정책을 진두지휘했다.최근 용산 대통령실에서 복지부 세종청사 복귀한 고득영 비서관은 1966년생으로 서울대 사회복지학과를 졸업했다.행정고시 37회로 복지부에서 의료자원정책과장, 보험정책과장, 한의약정책관, 복지정책관, 인구정책실장, 기획조정실장을 역임하고 2022년 11월부터 대통령실 보건복지비서관으로 발령됐다.국회 관계자는 "박민수 1차관, 고득영 2차관 인사가 이뤄질 경우 의대정원과 의정갈등, 의료공백 사태가 어느정도 마무리 됐고 다음 수순으로 실질적인 의료개혁 정책에 속도를 내겠다는 용산 의지가 반영된 것으로 볼 수 있다"면서 "정확한 인사 시점이 확정되지 않았지만 조만간 복지부 차관 인사가 날 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 해열·진통·소염제 가운데 유일한 '좌제' 제형인 한미약품의 '복합써스펜좌약'의 공급중단이 예고된 가운데, 식품의약품안전처도 상황을 예의주시하고 있다.한미약품은 지난 6월 불량품 다량 발생 및 단가 상승 등을 이유로 복합써스펜좌약의 수익성 개선이 어렵다고 보고 8월 23일부터 공급을 중단한다고 밝혔다.이와 관련 식약처 의약품관리지원팀 관계자는 16일 전문지 출입기자단 질의에 "한미약품의 공급 중단 보고 이후 대체가능성 및 식약처 지원 필요성 등에 대해 희귀필수의약품센터를 통해 학회로부터 전문가 자문을 실시했다"며 "현재까지는 대한약사회 등 전문가 자문 결과, 동일 성분 대체제로 시럽제 등 다품목이 공급되고 있다는 점을 회신 받았고 소아청소년학회, 가정의학회 등 관련 학회의 의견을 지속적으로 수렴하고 있다"고 설명했다. 식약처가 제공한 복합써스펜좌약 최근 5년간 생산실적을 보면, 지난 2019년 2억243만원에서 2023년 4616만원으로 77%가량 감소했다.좌제 형태의 해열제를 찾는 사람들이 줄고 있다는 셈인데, 그래도 여전히 기도가 부어 해열제를 삼키지 못하는 소아 환자에게 좌약이 대안이 될 수 있다는 의견도 나오고 있다.식약처는 동일 성분의 다른 제형의 제품이 존재하나 좌제 형태의 유일한 해열제로서 환자들의 편리성 등을 고려해 한미약품 측에 복합써스펜좌약의 지속적인 공급을 요청한 상태다.이와 관련 한미약품 측은 "현재 좌약을 생산할 수 있는 업체는 HLB제약이 유일하다"며 "그동안 한미약품은 HLB제약을 통해 생산을 위탁해 제품을 공급해 왔으며, 최근 채산성 이슈로 공급 중단을 결정했지만 한미의 레거시 제품이자 좌약 해열제로서 유일한 의약품으로 복합써스펜 좌약의 지속적인 유통이 필요하다는 결론을 내고 이를 다시 생산해 공급하고자 했다"고 밝혔다.하지만 좌약 생산을 독점하고 있는 HLB제약 측에서 돌연 생산 단가를 기존 대비 약 5.5배 인상된 금액으로 제시하면서 재생산에 어려움을 겪고 있는 실정이다.한미약품은 "높은 위탁생산 단가 상승에 따라 필연적으로 약국에서 기존 판매가 대비 최대 4배 가량 상승은 불가피할 것"이라며 "국민적 안타까움과 좌약 해열제로서 유일한 의약품임을 감안할 때, 생산업체의 협조가 필요한 상황"이라고 했다.다른 계획으로는 자체 생산할 수 있는 설비를 구축할 공간을 마련하는 방안도 논의하고 있다. 다만 설비 구매 및 GMP 인증 등으로 단기간에 공급이 재개되기는 어려울 것으로 예상된다고 덧붙였다.여기에 복합써스펜좌약의 경우 비급여 일반의약품으로 식약처가 약가인상 등의 지원방안을 약속할 수도 없는 상황이다.보험약가가 있어 의사 처방되는 의약품의 경우 식약처가 약가인상 등을 건의할 수 있으나, 비급여 일반의약품은 약가인상 요청이 어렵기 때문이다. 다만, 유일한 좌제 제형의 공급중단 사실의 경우 식약처가 보건복지부에 내용을 전달했다.식약처 관계자는 "일반적으로 비급여 일반의약품의 채산성이 낮은 경우에는 수요, 위탁 제조비용 등을 고려해 업체에서 판매가격을 조정할 수 있다"며 "복합써스펜좌약은 수요가 적어 발생하는 판매 부진을 주요 공급 중단예정 사유로 보고했다"고 언급했다.한편, 식약처는 좌제 뿐 아니라 유아용 의약품의 공급 중단·부족 사태는 중점적으로 관리하고 있다고 밝혔다.식약처 관계자는 "유아가 쓰는 의약품의 공급 중단·부족은 식약처가 중점적으로 관심두고 있다"며 "식약처는 소아청소년이 사용하는 약은 국가필수의약품에 더 많이 지정되도록 제도를 개선했고, 그 결과 미분화부데소니드 제제 등의 수급 안정화를 이끌어 냈다"고 설명했다.그는 "제약사가 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 조치가 필요하다면, 이를 식약처와 복지부가 함께 민관협의체에서 논의하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법 등 현행법 상 구체적인 정의가 없는 직능 업무범위 규정이 모호한 '투약' 용어의 법적 정의 신설이 간호사법 제정 단계에서 이뤄질지 주목된다.16일 국회 보건복지위 복지부 업무보고에서 김미애 국민의힘 의원이 투약에 대한 법적 정의가 필요하다고 질의하자 조규홍 장관은 필요성을 검토하겠다는 취지로 답했다.조규홍 장관은 "투약에 대한 정의가 어렵다면, 간호사들의 재량이 아니라 의사 지도와 약사 조제에 따라 단순히 진료지원(PA) 측면에서 적당한 용어가 있는지 살펴 바꿀 수 있다고 생각한다"고 말했다.김미애 의원은 여당 발의 간호법 제정안에서 진료지원 간호사 업무범위에 투약을 포함한 것을 놓고 약사, 간호사 직능 갈등 우려가 제기되자 "법안심사 과정에서 투약 관련 직능 논의를 해서 결과를 법안에 담으면 될 것"이라고 피력했다.그러면서 "투약 논란을 들여다보니 현장에서 (간호사가)임의로 처방·조제하는 게 아니라 의사 지도하에 처방되고 조제된 약을 단순 투약하는 개념이었다"면서 "21대 국회에서 직역 갈등 문제를 해소하지 못한 채 간호법이 본회의를 통과해서 재의요구가 있었다"고 설명했다.김 의원은 "이번에 발의된 간호법은 이런것들을 상당부분 제거했고 그 과정에서 직역 의견을 들었다"며 "간호법안에 투약의 정의나 개념은 넣어도 된다고 본다. 법안 심사 과정에서 그런 오해를 불식시키는 방법으로 녹여낼 수 있을 것"이라고 질의했다.이에 조 장관은 투약을 간호법 등에서 정의할 필요성을 포함해 법안 심사에 임하겠다는 취지로 답했다.조 장관은 "아까 남인순 의원도 투약 정의가 필요하다고 했다"며 "만약 투약 정의가 어렵다면 간호사 진료지원을 위한 적당한 용어를 찾겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 여당 발의 간호법 제정안에 담긴 진료지원 간호사 업무 투약 명기 조항에 대한 대한약사회 반대 의견이 누락된 것과 관련해 원인파악에 착수하겠다고 밝혔다.16일 국회 보건복지위 복지부 업무보고에서 강선우 더불어민주당 의원(야당 간사)은 조규홍 장관을 향해 간호법 제정안 입법 검토보고서에 대한약사회 의견제출이 누락된 사실을 문제삼았다.강선우 의원은 윤석열 정부가 간호법 제정 관련 국민 신뢰를 완전히 잃었다며 질의를 시작했다.강 의원은 윤석열 대통령이 직접 거부권을 행사한 간호법 제정안에 대해 의료계 파업으로 진료지원(PA) 간호사 불법 문제 해결이 급해지자 총선을 앞두고 갑자기 간호법을 추진했다고 꼬집었다.특히 강 의원은 22대 국회 개원 이후 여당 추경호 의원이 당론으로 대표발의한 간호법 제정안이 야당안과 다르게 직능 갈등 소지를 매우 키웠다고 했다.추경호 의원안이 진료지원 간호사 업무범위를 규정하는 과정에서 투약을 명기한 것을 두고 약사들이 크게 반발한 사실을 제시한 것이다.그러면서 강 의원은 업무보고 당일 상정된 간호법 제정안 관련 복지위 전문위원실 검토보고서에 대한약사회가 제출한 '투약 명기 조항 삭제' 의견이 복지부 간호정책과 실무자 실수로 누락된 것을 지적하며 정부가 또 한 번 신뢰를 잃는 실수를 했다고 비판했다.강 의원은 "수 많은 직능단체들 중에 (투약 명기 조항으로) 여당 법안에 가장 크게 반대하는 대한약사회 의견이 법안 검토보고서에서 누락됐다"며 "대한약사회가 복지부 간호정책과와 간담회까지 가졌는데도 복지부는 실무자 단순실수로 반대 의견이 국회 제출이 누락됐다고 답했다"고 피력했다.강 의원은 "단순 실수로 보기 어려운게 전자메일로 (대한약사회가)확인을 받았고, 간담회까지 했다"면서 "그런데 하필이면 여당안에 가장 반대하는 단체인 약사회만 빠졌다. 복지부는 대한약사회 의견이 기한 내 도착한 게 맞지만 국회 전문위원실에 취합 전달하는 과정에서 몇몇 단체 의견이 다소 늦게 전달됐다고 말한다"고 설명했다.이어 "왜 늦게 전달하나. 어디어디 단체 의견을 늦게 전달했나"라며 "신뢰가 가겠나. 결과만 놓고 보면 이상하다. 약사회 이외 의견이 늦게 전달된 몇몇 단체가 어디인지 파악해서 전달하라"고 강조했다.조규홍 장관은 여당 간호법안 관련 대한약사회 제출 반대 의견 누락과 관련해 "파악해서 보고하겠다"고 답했다.조 장관은 "그런데 이게 간담회도 했고 약사회가 여러 의원과 개별 접촉을 하는 곳인데 저희(복지부가) 반대 의견을 일부러 빠뜨릴리는 없지 않겠나"라며 "왜 (대한약사회 반대 의견이)빠졌는지 알아보겠다"고 답변했다.