[데일리팜=이정환 기자] 동아에스티 스티렌정, 모티리톤정, 오팔몬정, 그로트로핀투주 등 112개 의약품의 약가가 오는 8월 1일부터 인하된다.최근 서울고등법원이 동아에스티가 신청한 약가인하 집행정지 기각을 결정한 영향이다.24일 보건복지부는 이같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 집행정지 해제를 안내했다.이번 집행정지 해제는 복지부가 2022년 동아에스티를 불법 리베이트 등 약사법 위반으로 122개 품목에 대한 약가인하 행정처분을 결정한 게 발단이다.이후 동아에스티가 행정소송을 제기하면서 2022년 5월 30일 서울행정법원 복지부 승소 판결 이후 서울고등법원이 항소심을 진행중이다.이 과정에서 동아에스티는 행정소송 항소심과 함께 약가인하 처분 집행정지도 신청했는데, 서울고법은 지난달 24일 집행정지 잠정 인용을 결정했었다.나아가 지난 19일 서울고법이 동아에스티가 신청한 집행정지 기각을 결정하면서 112개 의약품에 대한 약가인하가 이뤄졌다. 이번 약가인하는 오는 8월 1일부터 적용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 프로포폴 등 마약류 오남용을 방지하기 위해 DUR 정보제공 항목이 지난 19일부터 확대된 것으로 나타났다. 수면마취제로 사용되는 프로포폴의 경우 기존에는 3일 이상 처방·조제할 경우 알림창이 나왔는데, 이제는 기준용량을 넘어서도 경고창이 뜨게 된다.건강보험심사평가원은 지난 19일자로 이같은 내용의 '의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침'을 일부 개정했다고 밝혔다.이번 DUR 지침 개정은 식약처가 최근 공고한 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 반영한 것이다.개정 지침에 따르면 프로포폴 남성 7450mg, 여성 5960mg 용량을 넘어서 처방·조제하면 DUR 경고창이 뜬다. 해당 용량은 남성 100kg, 여성 80kg, 마취 6시간 기준 최대 용량에 해당한다.기존에는 프로포폴의 경우 DUR 정보제공 항목에 '투여기간주의'만 있었다. 3일 이상 처방할 경우 알림창이 떴다. 이번에 '용량주의' 항목에도 추가됨에 따라 오남용 방지에 효과가 있을 것으로 전망된다.이와함께 로라제팜, 디아제팜 등 항불안제도 DUR 정보제공 항목이 확대됐다. 기존에는 용량주의 항목만 있었는데, 지난 19일부터는 투약기간 3개월 이상 처방·조제 건에도 DUR 팝업창이 뜨고 있다.이번 마약류 DUR 정보제공 항목 추가로 수술이 많은 상급종합병원 등에서는 다소 불편함이 예상된다. 과거에도 의료계는 처방권 침해 이유로 프로포폴의 DUR 탑재에 반대해왔다.하지만 마약류 의약품 오남용이 사회적 문제가 됨에 따라 전문가들은 DUR을 통한 사전 점검이 필요하다고 강조하고 있다. DUR을 통한 마약류 처방·조제 관리 강화는 국회 국정감사의 단골메뉴이기도 하다.심평원 관계자는 "마약류 오남용 관리 강화 차원에서 전문가 자문 등 협의를 거쳐 고민 끝에 지침을 마련했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회를 향해 진료지원(PA) 간호사 제도화를 위한 간호사법안의 신속한 제정을 요청했다.특히 복지부는 국민의힘 당론 발의 간호사법 제정안에 명기된 '투약' 용어를 삭제하는 수정안을 제출하면서도 투약 행위는 이미 간호사가 널리 행하고 있는 업무라는 입장을 재확인했다.24일 복지부는 국회 보건복지위 소속 김미애 국민의힘 의원과 남인순 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답했다.김미애 의원은 간호사법 제정으로 PA간호사 법적 근거를 마련할 필요성에 대한 정부 입장을 물었다.복지부는 간호인력 양성과 근무환경 개선을 위해 간호사 직역에 대한 법률 제정 필요성이 있다고 피력했다.특히 추경호 국민의힘 의원이 대표발의한 간호사 법안은 간호조무사 학력상한을 해소하는 등 지난 21대 국회에서 제기됐던 쟁점이 상당수 해결됐다는 게 복지부 입장이다.나아가 복지부는 이번 의료공백 대응과정에서 PA간호사 제도화에 대한 사회적 공감대가 형성된 만큼 간호사법의 조속한 제정이 필요하다고 강조했다.복지부는 "국회가 간호사 법안을 잘 논의하길 부탁한다"면서 "정부도 간호사 법안 제정이 신속 추진될 수 있게 적극 협조할 것"이라고 밝혔다.남인순 의원은 여당 발의 간호사 법안에 투약이 포함돼 약사 직능 업무를 침해할 우려가 있다고 질의했다.이에 복지부는 투약 행위는 PA간호사는 물론 일반 간호사도 이미 널리 수행하고 있다고 답했다.대법원 판례와 의료법 시행규칙에서도 이미 간호사 투약을 명시적으로 허용중이라고도 강조했다.복지부가 국회 제출한 간호사 업무범위 내 투약 관련 판례와 의료법 시행규칙 다만 투약 관련 법적 정의가 없어 법 제정에 문제가 된다면 쟁점을 없애겠다고 답변했다.복지부는 "투약 행위는 의사가 처방한 약물에 대해 약사 조제를 거친 후 간호사가 이를 환자에게 제공하는 행위"라며 "이미 일반 간호사도 널리 수행하고 있다"고 설명했다.복지부는 "판례 등에서도 투약을 간호사가 행할 수 있는 의료행위로 명시적으로 판시한 바 있다"며 "의료법 시행규칙에서도 가정간호 업무로 투약을 규정하고 있어 간호사가 투약이 가능하다고 보고있다"고 부연했다.이어 "투약 법적 정의가 부재해 우려사항이 될 수 있다면 쟁점을 해소하는 방향으로 검토하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 경쟁 시장이 달아 오르고 있다.지난해 당뇨병 치료제 급여기준 개정으로 3제에 대한 급여가 가능해지면서, 본격적으로 허가를 받는 품목들이 늘고 있는 것으로 보인다.당뇨병 3제 복합제 허가 목록. 식품의약품안전처는 오늘(24일) 녹십자의 '시타다파엠서방정', 동국제약의 '시타칸다플메트서방정', 대웅바이오의 '자누플로멧서방정' 등 6개 품목을 허가 했다.녹십자, 동국제약, 대웅바이오는 지난 23일 먼저 품목허가를 받은 제뉴원사이언스의 '포시타엠서방정' 제조 공장에 위탁 생산을 맡기게 된다.당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다.DPP4i는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2i는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다.지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지는 것으로 보인다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 당뇨 3제는 지난해 6월 허가 받은 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정'이 첫 선을 보였다.한미약품의 실다파엠은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량을 50mg, 5mg으로 고정하고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다.대원제약은 다파시타엠 5·50·750㎎, 5·50·1000㎎ 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10·100㎎ 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 대원제약의 '다파시타' 패밀리로 라인업을 구축했다.지난해 허가를 받은 실다파엠과 다파시타엠의 상한금액은 산정기준이 된 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산해 계산했다.다파시타엠 10/100/1000mg은 정당 965원으로 가장 높고, 나머지 용량의 상한액은 600원대로 산정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 방지하기 위해 의료진에 '의약품 안전사용 서비스(DUR)'를 통해 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 66개에서 113개로 전면 확대했다고 24일 밝혔다.의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있다.식약처·안전원·심평원은 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 부작용 데이터베이스(DB)를 구축하고 의료진에게 알림(팝업)창으로 피해구제를 받은 이력이 있는 환자의 부작용 정보를 제공해왔다. 이번 부작용 정보 제공 성분 확대는 부작용 피해구제 이력이 많은 66개 의약품 성분 이외의 성분에도 부작용 피해 건수가 늘어나는 등 확대의 필요성이 높아짐에 따라 지난해부터 기관 간 협업을 바탕으로 연계 시스템 개발 등의 업무 효율화를 추진한 결과 가능하게 됐다.그동안에는 안전원-심평원 간 공문으로 피해구제를 받은 환자의 정보를 주고받아 업무 효율이 낮았고, 서면으로만 환자의 개인정보 제공 동의서를 제출하도록 해 제출률이 낮아 확대에 어려움이 있었다.앞으로는 피해구제를 받은 환자 전체를 대상으로 환자별 부작용 정보를 시스템에서 관리·선별하고 기관 간 전산으로 정보의 송·수신이 가능해져 DUR로 환자의 부작용 정보를 효율적으로 제공하게 된다.또한 DUR로 환자의 부작용 정보를 제공하기 위한 개인정보 제공 동의서를 모바일 또는 전자우편으로도 제출할 수 있도록 편의성을 높였다.식약처는 7월 24일부터 모바일 등 새로운 개인정보 제공 동의 방법을 의약품 부작용 피해구제를 받은 이력이 있으나 개인정보 제공 동의서를 제출하지 않아 DUR을 통해 부작용 정보를 제공할 수 없었던 환자들에게도 새로운 절차를 안내할 예정이다.오유경 처장은 "의약품 사용 후 나타날 수 있는 부작용 종류와 정도는 개인의 기저질환, 건강 상태 등에 따라 다르게 나타날 수 있어 개인화된 부작용 정보 구축·제공이 매우 중요하다"며 "의약품 부작용 피해구제를 받았던 환자에게 부작용의 원인이 된 의약품이 다시 처방되는 일이 없도록 관련 제도와 시스템을 지속적으로 개선·발전시켜 나가겠다"고 했다.식약처·안전원·심평원은 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분 전면 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 보다 많은 환자의 안전을 확보·강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 개인간 건강기능식품을 거래하는 과정에서 기준 미준수 사례가 발생하지 않도록 관리를 더 철저히 할 방침이다.건기식 도안·문구 광학문자인식 프로그램 적용과 함께 개인 간 거래 동향을 모니터링·분석해 추가로 발생하는 문제를 보완하겠다는 계획이다.식약처는 방송통신위원회와 협의해 마약류 온라인 불법유통·판매 게시물을 즉각 차단하는 시스템도 마련한다는 의지다.23일 식약처는 김윤 더불어민주당 의원의 보건복지위 전체회의 서면질의에 이같이 답했다. 김윤 의원은 건기식 개인 간 거래 시범사업 기간에 발생한 문제점을 해결할 대책을 질의했다.아울러 의약품, 마약류 온라인 불법유통 게시글 즉시 차단 요청 제도 개선 필요성도 제시했다.앞서 식약처가 김윤 의원실에 제출한 건기식 개인간 거래 시범사업 자료에 따르면 지난 5월 8일 이후 지난달 30일까지 5만8702건의 건기식 게시물 중 거래 가이드라인을 지키지 않아 삭제되거나 차단·이용정지·경고 조치된 사례가 3494건에 달했다.이에 식약처는 건기식 도안이나 문구가 보이는 사진을 업로드해야 판매글 게시가 가능하도록 프로그램을 만든 데 이어 모니터링을 강화해 문제점을 보완하겠다는 계획을 밝혔다.식약처는 "시범사업 초기 건기식 개인 간 거래 카테고리에서 기준 미준수 사례가 발생했다"면서 "건기식 도안·문구가 보이도록 사진을 찍어야 게시될 수 있게 광학문자인식 프로그램을 적용하고 모니터링해 위반 사례가 발생하지 않게 관리 중"이라고 답변했다.식약처는 앞으로도 개인 간 거래 동향을 모니터링·분석해 문제점을 보완할 계획이다. 의약품, 마약류 온라인 불법유통 근절에 대해 식약처는 게시물 신속차단 필요성에 동의했다.식약처는 "방통위 등 관계부처와 즉시 차단 방법을 협의하겠다"면서 "이외에도 온라인플랫폼 사업자가 마약류를 포함한 식의약품 불법 판매사이트를 자율적으로 차단하도록 알리익스프레스, 큐텐 등과 협력하고 있다. 이를 지속 확대하기 위해 노력할 것"이라고 설명했다.

김남수 식약처 바이오의약품정책과장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위한 연구용역을 이달 안으로 마무리 짓고, 기술지원 방안 모색에 나선다.김남수(54·충남대약대 졸) 바이오의약품정책과장은 23일 전문지 기자단 브리핑에서 "국내 CDMO 성공 모델로 셀트리온, 삼성바이오로직스가 있다"며 "다른 회사들도 CDMO에 관심이 많은 만큼 정부가 지원할 방안을 찾고 있다"고 밝혔다.CDMO는 위탁생산(CMO)와 달리 세포주 개발부터 생산공정, 임상, 상용화 등 신약 개발 전 과정을 담당하면서, 최근에는 mRNA, 세포·유전자 치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약개발을 진행 중이다.김 과장은 "식약처의 기술지원뿐 아니라 여러 부처가 지원할 수 있는 제도적 기반을 만들 수 있도록 연구용역을 실시했다"며 "7월 내 연구용역이 마무리되면 올해 안으로 규제과학 측면에서 기술지원이 가능하게 하는 법안을 발의하는 게 목표"라고 했다.정부 지원의 경우 개발영역 보다 생산적인 측면에서 이뤄져야 하는데, 관련 법안이 만들어진다면 더욱더 CDMO 육성에 도움이 될 것이라는 게 식약처 계획이다.김 과장은 "연구가 마무리되면 기술지원을 위한 TF 등이 만들어질 것"이라고 했다.올해 추진 중인 사업에 대한 설명도 있었다.김 과장은 "바이오의약품정책과는 백신, 유전자재조합의약품, 항체치료제, 첨단바이오의약품 등을 둘러싼 법령, 제도적 측면을 다루게 된다"며 "업계에서는 기술과 자본이 많이 투입해 바이오의약품을 개발하는데 허가 받기 어렵다는 지적을 한다"고 했다.이 같은 이유로 적은 허가·심사 인력을 꼽기도 했다. 글로벌 규제기관인 미 FDA, 유럽 EMA, 일본 등과 비교해서 적은 심사인력으로 신속하게 할 수 없으니, 우선순위를 두고 검토를 진행할 수 밖에 없다.김 과장은 "대체의약품이 없거나 희귀의약품, 치료제가 없어 치료를 못 받은 사람들을 위해 임상/비임상 가이드라인을 준비하고 있다"며 "국제조화에 맞게 만들 계획"이라고 했다.바이오의약품 원료물질에 대한 GMP 인증도 올해 사업 계획 중 하나다. 김 과장은 "세포주, 벡터 등 원료물질의 GMP 인증을 식약처가 진행한다면 해외수출에도 좋다는 의견이 있었다"고 했다.다만, 원료물질 GMP 인증의 경우 의무화가 아닌 원하는 업체에만 진행될 계획이다.오는 9월에 진행되는 '글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)'에 대한 언급도 있었다. 식약처는 9월 4일부터 6일까지 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 '바이오 대전환, 새로운 10년을 준비하다'를 주제로 GBC를 개최한다.지난해 GBC 행사에 5000여 명의 전문가들이 모였을 정도로 국내 바이오 업계 관련 행사 중 큰 행사로 자리매김했다.김 과장은 "올해 행사는 앞으로 바이오의약품이 나아가야 할 길에 대한 논의가 있을 것"이라며 "준비를 철저히 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가 가산에 울고 웃는 제약사들이 속출하고 있다. 가산은 다양한 요인들에 의해 부여된다. 예를 들어 혁신형 제약기업이거나 개량신약, 퍼스트제네릭 등에도 가산이 부여된다. 또한 안정적 공급 필요성에 의해 가산이 유지되기도 한다.오는 8월 1일자 급여목록 조정 품목 가운데는 가산에 따라 희비가 엇갈린 품목들이 눈에 띈다. 먼저 혁신형 제약기업 타이틀이 반납된 종근당의 당뇨병치료제들이다.종근당은 지난달 20일 발표된 혁신형 제약기업 재인증 최종 명단에서 제외됐다. 종근당뿐만 아니라 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스 등 4곳이 재인증에 실패했다.종근당이 혁신형 제약기업에서 제외되면서 그동안 혁신형 제약기업 타이틀로 받았던 가산이 사라지게 됐다. 일반 퍼스트제네릭이나 개량신약복합제는 1년간 특허만료 전 오리지널 최고가의 59.5% 수준의 약가를 받지만, 혁신형 제약기업 제품은 68%로 가산된다.이번에 68%로 가산됐던 종근당 제품 9개가 59.5%로 재산정됐다. 모두 당뇨병치료제이다. 시타그립정25m이 254원에서 222원으로, 시타글립정50mg가 382원에서 334원으로, 시타그립정100mg이 575원에서 503원으로, 듀비메트서방정0.25/750mg이 366원에서 320원으로, 듀비메트서방정0.25/1000mg이 432원에서 378원으로 8월부터 인하된다.또한 듀비메트서방정0.25/500mg은 366원에서 320원으로, 듀비메트에스서방정0.5/100/1000mg은 1142원에서 999원으로, 듀비메트에스서방정0.25/50/500mg은 761원에서 666원으로, 듀비에에스정은 990원에서 867원으로 조정된다.반면 가산기간 3년이 경과해 약가가 인하될 차례였지만, 안정적 공급 등의 이유로 기간이 연장된 사례도 있다. 이쪽은 울기보다는 웃는 쪽이다.대원제약이 개발한 국산신약 펠루비로 대표되는 펠루비프로펜 후발제제가 주인공이다. 이번에 휴온스 펠로엔정(펠루비프로펜), 영진약품, 펠프스정(펠루비프로펜), 대원제약 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)이 안정적 공급 등의 이유로 가산기간 1년이 연장됐다이에 펠로엔정과 펠프스정은 107원, 펠루비에스정은 125원으로 1년간 가산이 유지되고, 내년 8월 1일부터 모두 96원으로 인하된다.반면 오리지널 펠루비정과 펠루비서방정은 이번에 가산이 종료됐는데, 2품목은 현재 직권 약가인하 취소소송이 진행되고 있어 집행은 이뤄지지 않을 전망이다. 펠루비정은 180원, 펠루비서방정은 304원을 유지하고 있는데, 소송 결과에 따라 각각 96원, 179원으로 인하될 수 있다.동일성분 약제이지만, 개량신약 여부에 따라 가산이 붙고 안 붙은 사례도 있다. 식약처가 수탁사에만 개량신약을 부여하기 때문에 생긴 현상이다.이달 등재된 다파글리플로진프로판디올수화물+리나글립틴 복합제가 주요 사례다. 이 약제는 개량신약복합제이면 59.5%로 가산되고, 아니면 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55% 또는 조정금액 합산이 된다.개량신약은 아주약품 다파리나정으로 59.5%로 가산돼 정당 883원의 약가를 받았다. 반면 아주약품으로부터 위탁 공급받는 한국휴텍스제약, 보령, 환인제약, 한림제약, 일화, 녹십자, HK이노엔 제품은 정당 795원을 받았다.제약업계 한 관계자는 "가산을 받느냐 안 받느냐에 따라 제품 매출 차이가 크기 때문에 제약사 약가 담당자들이 많은 노력을 기울이고 있다"며 "제품개발을 할 때도 가산 여부를 들여다보고 결정하기도 한다"고 말했다.

백종헌 의원(왼쪽)이 조규홍 복지부장관과 만나 부산 침례병원 보험자병원 설립 안건을 논의했다. [데일리팜=이정환 기자] 백종헌 국민의힘 의원(부산금정)이 지난 22일 세종시 보건복지부 청사를 직접 방문해 조규홍 장관과 '침례병원 보험자병원 설립'를 주제로 논의했다.백종헌 의원은 21대에 이어 22대 국회에서도 복지부에 침례병원 정상화 필요성을 설득해 나갈 방침이다.이날 백 의원은 조 장관과 함께 이기일 1차관, 정윤순 보건의료정책실장, 이중규 건강보험정책국장 등 침례병원 보험자병원 설립과 관련된 유관 공무원들을 빠짐없이 면담하는 적극성을 보이기도 했다.특히 백 의원과 조 장관은 침례병원이 긴급한 상태에 놓인 환자를 치료하는 급성기 병원에서 퇴원하는 환자를 대상으로 건강기능 회복 등을 지원하는 아급성기 특성화 병원으로 추진될 경우 건강보험정책심의위원회 통과에 청신호가 켜질 것으로 내다보고 협의했다.침례병원 정상화는 윤석열 정부의 부산 지역 국정과제이자 백 의원과 부산시장의 공약이다. 2017년 폐업한 침례병원 부지에 건강보험공단 직영병원(보험자병원)을 설립하는 사업이다.백 의원은 지난 21대 국회의원 당선 이후 현재까지 복지부, 국민건강보험공단, 부산시, 금정구 등과 머리를 맞대고 지역사회가 요구한 침례병원 보험자병원설립을 위해 300여차례 이상 간담회와 면담을 진행했다.이에 침례병원 보험자병원 설립 안건이 지난해 12월 건정심에 처음 상정되기도 했다. 2007년 건강보험법 개정으로 건정심 가동 이후 보험자병원 설립안이 상정된 것은 최초 사례다.백 의원은 "금정구민과 부산시민 염원인 보험자병원 설립을 정부와 부산시, 의원실이 원팀으로 하나 돼 끝까지 최선을 다하겠다"고 강조했다.