혁신형제약기업에 대한 약가우대를 명문화하고 분할합병 때 지위 승계를 신설하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 남인순 의원은 이 같은 내용의 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안을 25일 대표발의했다. 개정안을 보면, 먼저 제약기업의 범위에 신약 연구개발 및 생산 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 부설연구기관 또는 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가했다. 부설연구기관이나 연구개발 전담부서를 둔 기업도 요건을 갖추면 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 있다는 의미다. 또 제약산업 육성·지원위원회 심의사항에 지위 승계내용을 규정하고, 복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거도 새로 마련했다. 이와 함께 복지부장관이 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고 인증마크를 제작해 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하고, 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭을 금지하는 규정도 신설한다. 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 사칭하면 500만원 이하의 과태료를 부과하는 내용도 담겼다. 또 복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 명문화했다. 아울러 복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위해 관련 제도 조사·연구, 전문인력 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 했다. 남 의원은 "문재인 정부가 국정과제로 '고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성을 채택했다"며 "현행 제도를 개선·보완함으로써 제약산업의 육성과 경쟁력 강화에 기여하고자 법 개정을 추진하게 됐다"고 제안이유를 설명했다. 한편 이 개정안은 김상희, 기동민, 정춘숙, 강창일, 이학영, 신창현, 김정우, 홍의락, 한정애, 윤관석, 유동수, 윤후덕, 심상정 등 14명의 의원이 대표발의자로 참여했다.

정부는 경제·사회 시스템을 일자리 중심으로 탈바꿈시켜 기업에 대한 예산, 법률, 정책 지원 등을 평가할 때 고용 영향을 중요하게 평가하겠다고 밝혔다. 일자리 창출을 많이하면 그에 상응하는 혜택을 부여하겠다는 것이다. 정부 일자리위원회 이용섭 부위원장은 25일 오후 서울 대한상공회의소에 열린 2017 보건산업 일자리 토론회에서 문재인 정부의 일자리 창출방향을 설명하며 이같이 밝혔다. 이 부위원장은 ▲문재인 대통령의 강력한 의지 ▲대통령 직속 일자리 위원회 설립과 청와대 일자리 수석, 각부처와 17개 광역시도에 일자리 전담부서 설립 ▲경제사회 시스템의 일자리 중심 전환 ▲공공부문의 민간부문 일자리 창출 마중물 역할 등이 과거 정부의 일자리 정책과 차별되는 핵심이라고 설명했다. 이 부위원장은 국내 경제와 사회를 완전하게 일자리 중심으로 바꾸겠다며 "환경영향 평가처럼 고용영향 평가를 강화할 것"이며 "예산, 공공조달 등 각종 지원을 일자리를 많이 만드는 기업에 지원되도록 재설계하고 있다"고 말했다. 그러면서 올해부터 내년까지 고용실적을 평가해 수출의탑과 같은 고용탑을 주어 국민에게 존경받는 기업이 되도록 하겠다는 게 정부의 정책방향이라고 밝혔다. 그의 이 같은 발언은 일자리 양을 늘리면서도, 질은 높이고, 격차는 줄여 일자리 중심 포용적 경제를 펼쳐나가겠다는 문 정부의 기조가 반영된 것으로 풀이된다. 그는 "현 정부의 경제 정책 목표는 사람중심 경제"라며 "과거 정부는 물질 성장을 중시해 한국 사회가 정직, 신뢰, 정의 등 사회적 자본이 무너지면서 황폐화 됐다"고 말했다. 이어 "2010년 이후 자살률, 이혼률, 범죄율이 빠르게 늘어났는데, 무역수지 증가가 무슨 의미가 있냐"며 "우리 경제의 틀을 바꿔야 한다. 이게 J노믹스다"며 사람 중심의 일자리를 창출하며 그 가운데 제약바이오 산업이 중요한 역할을 할 것으로 전망했다. 그는 "문재인 대통령은 (대통령)후보시절 제약바이오 의료기기 산업 육성을 공약으로 했다. 보건산업 분야는 일자리 창출에 매우 중요하다"며 취업 및 고용유발 계수를 거론했다. 고용유발 계수는 10억원을 투자했을 때 직·간접적으로 창출되는 고용자 수다. 이 수치가 90년대에는 10억을 투자하면 73개의 일자리가 만들어졌지만 현재는 8.8개로 감소했다고 했다. 다만 보건의료는 17개로 타제조업 비해 두 배 이상으로 높기에 그만큼 중요하다고 한 것이다. 그는 "보건산업분야에서 좋은 일자리 창출 해법을 제시하면 정책에 적극 반영하겠다"며 오는 9월 문 대통령 주재 3차위원회에서 로드맵을 발표하겠다고도 했다. 아울러 일자리 위원회 산하에 보건의료분야 특별위원회를 만들 것이며 보건의료산업을 미래 신산업으로 육성하기 위한 10대 과제 중 하나로 선정한 만큼 좋은 의견을 주면 포함시켜서 지원하겠다고 덧붙였다.

건강보험법에 요양급여 내역 통보와 수진자확인 근거를 신설하려는 입법안에 주무부처와 보험자 간 입장이 현격히 갈렸다. 보건복지부는 현행 법률에 근거해서도 관련 업무를 수행할 수 있기 때문에 실익이 없다며 부정적인 입장인데 반해, 건강보험공단은 수진자조회 근거를 명확히 하기 위해 반드시 필요하다는 입장이다. 국회 보건복지위원회 소속 석영환 수석전문위원은 권미혁 의원이 발의한 건강보험법개정안에 대한 검토의견을 보건복지위원들에게 전달했다. 25일 검토내용을 보면, 이 개정안은 현재 공단이 수행하고 있는 진료내역통보와 수진자조회의 직접적인 법적 근거를 마련하는 내용이다. 이를 통해 공단의 부당이득 조사 업무가 법률에서 규정한 업무임을 명확히 하고, 이를 통해 조사받는 요양기관의 수용성을 높임으로써 해당 업무를 보다 원활히 수행하도록 하는 데 목적이 있다. 진료내역통보 제도는 수진자가 진료내역 사실 여부를 확인할 수 있도록 해 요양기관의 부당청구를 직·간접적으로 억제하는 효과를 가질 수 있고, 이는 건강보험 재정 건전화에 기여할 수 있다는 점에서 의미가 적지 않다. 이에 대해 석 수석전문위원은 신중검토 의견을 내놨다. 그는 "가입자·피부양자를 대상으로 한 요양급여비용 사실관계 조사·확인 등은 현행법에 따라 보건복지부장관의 권한으로도 이뤄질 수 있는데, 두 조사의 법적근거·조사주체 및 조사취지 등이 다르므로 각기 독립적으로 이뤄지는 건 위법은 아니지만, 기관 간 협의를 통해 조사 내용상 중복으로 인해 발생하는 조사 대상자 등의 부담을 최소화할 방안은 필요할 것으로 보인다"고 했다. 또 "법제적 측면에서 개정안에서 규정한 진료내역통보와 수진자조회는 공단이 수행하는 업무의 일환임을 명확히 하고 건강보험심사평가원이 행하는 '요양급여 적정성 평가' 업무와 개정안의 문구가 유사함에 따른 혼동을 방지하기 위해 일부 문구를 조정할 필요가 있다"고 했다. 이와 관련 정부와 보험자는 입장이 현격히 갈렸다. 복지부는 "공단은 현재도 부당청구 방지 등을 위해 진료내역에 대한 사실관계 확인 등을 합법적으로 수행하고 있다. 또 이 업무에 대해 의약계에서는 복지부 현지조사와 중복조사 등을 주장하고 있다"고 했다. 따라서 "별도 법령 개정을 통해 수진자조회에 대한 공단의 권한과 절차 등을 구체화 할 실익이 있는 지 신중한 검토가 필요해 보인다"고 했다. 반면 건보공단은 "수진자조회는 건강보험법 등에 근거한 공단의 권한이자 책무인데도 법령 근거가 불명확 해 논란이 지속되고 있다. 이를 해소하려는 개정안의 입법취지에 적극 공감한다"고 했다.

이른바 '문재인 케어'로 일컬어지는 정부의 '건강보험 보장성 강화대책' 발표에 따라 건강보험 심사·평가 시스템이 개편된다. 미용과 성형 외에 의학적 필요성이 있는 모든 비급여가 건강보험에 편입되는 한편, 보험재정 안정화를 위해 행해졌던 미시적 심사조정도 사라진다. 25일 건강보험심사평가원은 이같은 내용의 '건강보험 심사·평가 시스템 개편 작업'에 착수하고 그 내용을 공개했다. 정부의 '건강보험 보장성 강화대책'의 한 축은 국민들의 의료비 부담을 획기적으로 낮추기 위해 미용·성형 등을 제외한 의학적 필요성이 있는 모든 비급여를 건강보험으로 편입하는 것이다. 이에 '비급여의 전면 급여화' 등 재정지출이 확대되면서 보험재정 안정화를 위해 심사조정을 강화할 것이라는 보건의료계와 국회 등의 일부 우려와 비판이 제기되고 있다. 이를 감안해 심평원은 심사·평가 시스템 개선을 포함한 업무 패러다임 개편에 착수했다. 보장성 강화가 제대로 실현되기 위해서는 의료인의 의학적 필요성 판단에 따른 요양급여가 이뤄져야 하며, 그간의 진료 건별 미시적 심사·평가 방법에도 전환이 필요하다는 판단에 따른 조치다. 심평원은 '건강보험 보장성 강화대책'의 적극 지원을 위한 기관의 모멘텀(momentum)을 확보하고, 거시적 관점의 보험재정 지출 효율화를 달성하기 위해 크게 책임의료 환경을 조성하고, 건별 단위 심사에서 기관별 심사로 전환하는 한편 가치기반 심사·평가를 수행할 계획이라고 밝혔다. 세부적으로 살펴보면 먼저 책임의료 환경을 조성하기 위해 심평원은 '함께 만들어 가는 기준'에 대한 방향성을 잡기로 했다. 모든 업무의 바탕인(급여·심사·평가) 기준을 의료계가 체감하는 공정한 절차와 강화된 파트너십을 기반으로 개발·관리해 의료계의 자율적 책임의료 환경을 조성한다는 계획이다. 이와 함께 현행 진료 건 단위 심사를 기관별 심사로 바꾸기로 했다. 기존 의료행위 청구건별 심사를 의무기록에 기반한 기관별 경향심사로 전환하고, 의학적으로 필요한 진료에 대해서 의료인의 자율성과 책임성을 강화하는 내용을 주 골자로 한다. 가치기반 심사평가의 경우 양질의 의료를 적정비용으로 제공하는 것을 '가치'로 보고, 심사·평가 통합관리, 성과중심의 보상체계 재정비 등을 통해 의료의 안전성과 질, 비용의 거시적·통합적 관리기전을 마련한다. 또한 기존의 의료서비스 질 평가제도를 강화하고, 평가 결과에 따른 인센티브를 활용해 적정보상이 이뤄지도록 노력할 계획이다. 심평원은 이를 통해, 의료계가 우려하는 보험재정 안정화 명목의 임의적인 심사 삭감이 아닌 적정한 수가 보상과 양질의 의료서비스 제공 결과에 따른 적정보상이 이뤄질 수 있도록 심사·평가 시스템을 개편하고 의료계의 적극적인 참여를 유도할 계획이다. 한편 심평원은 지난해 말 조직성과평가(BSC) 및 개인성과평가(MBO) 지표 중 하나였던 '심사조정 관련 지표'를 삭제해 '성과 달성을 위한 심사 삭감'이라는 국회나 의료계 일각의 오해와 우려를 불식시킨 바 있다고 설명했다. 이번에도 심평원은 "'비급여의 전면 급여화' 정책에 따른 의료계의 '임의적 삭감' 우려를 불식하기 위해 건강보험 심사·평가 패러다임 변화를 통해 양질의 의료서비스 제공과 의료계에 대한 적정수가 보상이 이루어지도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 송재동 기획조정실장은 "심사·평가 제도의 존립 이유는 '한정된 의료자원과 재정을 합리적으로 배분하고 효율적으로 사용'하는 데에 있다"며 "의료계와 국민의 참여와 공감을 바탕으로 구체적인 실천 방향을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

식품의약품안전처 바이오의약품 허가·신고부터 취급 의료인 교육까지 품질 전반을 관리하는 바이오의약품품질관리과장에 최승진(성대약대) 기술서기관이 임명됐다. 또 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장에는 김기만(서울대약대) 기술서기관이, 바이오의약외품 정책과장에는 김춘래(원광대약대) 기술서기관이 각각 발령됐다. 식약처는 오늘(25일)자와 28일자로 이 같은 내용의 과장급 전보를 단행했다. 먼저 25일자로 의약품안전국 의약품관리과장직에 있었던 김춘래 기술서기관이 바이오 파트로 전보 발령났다. 김 과장은 바이오생약국 의약외품정책과장으로 옮긴다. 28일자 과장 전보에는 2명이 자리를 맞바꾼다. 전 서울청 의약품안전관리과장이었던 최승진 기술서기관은 본부 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장직에 앉게 됐다. 바이오의약품품질관리과는 바이오의약품 제조와 품질관리기준 설정, 변경관리·운영, 재평가·재심사, 바이오의약품 품목갱신, 제조업 시설기준 관리, 허가·신고 범위 외 사용에 관한 사항, 인체조직 취급 관련 의료인과 그 밖의 종사자에 대한 교육까지 바이오약 품질 전반을 총괄하는 요직이다. 최 과장이 있었던 서울청 의약품안전관리과장직에는 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장인 김기만 기술서기관이 앉게 된다. 식약처는 이번 과장급 전보 이후 국과장급 인사를 순차적으로 단행할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기 수출 지원을 위해 오는 28일과 30일 각각 서울 중구 소재 세종호텔에서 AHWP 회원국과 함께 포럼을 개최한다. 아시아의료기기규제조화회의(Asian Harmonization Working Party, AHWP)는 아시아를 비롯 전 세계 30개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력 기구로, 우리나라는 2015년부터 의장국으로 활동하고 있다. 이번 포럼은 AHWP 회원국 규제당국자·의료기기 제조업체 등이 한 자리에 모여 의료기기 허가 정보를 공유하고 소통하기 위하여 마련했다. 주요 내용은 ▲우리나라 의료기기 허가제도 설명 ▲인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄의 의료기기 허가제도 소개 ▲국내 제조업체와 규제당국자 간 1대 1 맞춤 상담 실시 등이다. 특히 인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄 규제 당국자들이 해당국가의 의료기기 규정을 직접 설명한다. 29일에는 해외시장 진출을 지원하기 위하여 규제당국자를 대상으로 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장방문도 진행할 계획이다. 안전평가원은 "이번 포럼을 통해 해외 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 의료기기업체들이 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원 정책을 지속적으로 펼쳐 나갈 것"이라고 밝혔다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 이달 초 신약 3개 품목의 급여등재 신청을 거부했다. 모두 비용효과적이지 않은 게 결정적 이유였다. 24일 복지부에 따르면 약평위가 최근 급여 적정성이 없다며 비급여 결정한 약제는 종근당 프리페민정, 글락소스미스클라인 누칼라주, 대웅제약 피블라스트 스프레이 등이다. 프리페민정은 '월경전증후군(PMS)으로 인한 두통, 피부증상, 가슴팽창, 아랫배 통증 등의 신체적 및 정신적 증상의 치료, 월경불순 개선'에 사용하도록 국내 허가됐다. 약평위는 이 약제에 대해 대체약제 대비 임상적 유용성을 입증하는 근거가 부족하고, 소요비용이 대체약제보다 고가여서 비용 효과적이지 않다고 결론냈다. 비급여 판정한 것이다. 메폴리주맙 성분의 유전자재조합치료제인 누칼라주는 '기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법'로 사용된다. 기존 치료법 대비 천식 악화 빈도 감소, 전신 스테로이드 사용량 감소 등에서 유의한 개선을 보였지만, 경제성평가 분석 결과 비용-효과적이지 않았다고 약평위는 평가했다. 트라페르민 성분의 세포치료제 피블라스트 스프레이는 '욕창, 화상(2도 또는 3도)으로 인한 국소적 피부손상, 하지궤양'에 사용되도록 허가돼 있다. 약평위는 대체약제의 약물특성 차이, 임상자료 대상 환자의 화상정도 등을 고려할 때 대체약제와 상대적 임상적 유용성 평가에 불확실성이 크며, 대응용량 등 비교 기준이 명확하지 않아 비용효과성이 불분명하다고 비급여 결정했다.

정부가 '문재인케어'를 실현하기 위한 임시 TF 조직(보장성강화TF팀)을 만들기로 했다. 팀장은 박근혜 정부 시절 3대 비급여 급여화 정책 실무를 책임졌던 손영래(서울의대) 과장이 발탁됐다. 보건복지부 관계자는 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "보장성 강화 TF팀은 비급여 급여화를 중심으로 보건의료정책실 내부 별도 팀으로 운영될 예정"이라고 말했다. 그는 "TF팀은 조만간 발령된다. 보건의료정책과, 보험급여과, 보험약제과 등과 역할을 구분해 '문재인케어' 후속조치 마련에 총력을 기울일 것"이라고 했다. 이 TF팀은 각 과에서 차출한 7~8명으로 구성된다. 팀장은 손영래 과장이 사실상 임명됐다. 손 과장은 전 정부 초기 보험급여과장으로 3대 비급여(선택진료, 상급병실, 간병비) 보장성 강화 실무를 담당했다. 의료단체 등과 원만히 어려운 과제를 수행해 내부 신망이 두텁다는 평가다. 복지부 다른 관계자는 "현 비급여 3800여 개를 빈도수별로 재분류, 우선순위를 정해 예비급여 실행 로드맵을 마련할 계획이다. 의료계 협조가 필수적인 만큼 의사협회와 병원협회 등과 협의체를 구성해 논의를 이어갈 방침"이라고 했다.