정부가 문케어 예비급여 재평가 수행기관을 심사평가원으로 지정했다. 대신 심층연구가 필요한 항목은 보건의료연구원에 의뢰해 실시하도록 했다. 본인부담률은 당초 50·70·90%에서 50·80·90%로 변경했다. 약제의 경우 30%도 있다. 보건복지부는 1일 '비급여의 급여화 추진계획 중간보고'를 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 보고내용을 보면, 의학적 비급여의 급여화 기본방향은 알려진대로 3800여개다. 복지부는 올해 급여화 시행과제를 확정하고 연도별 급여화 계획을 수립하는 투트랙으로 추진하기로 했다. 급여화 계획은 기준비급여, 등재비급여, MRI·초음파 등 3가지로 나눠 접근한다. 기준비급여는 적응증, 횟수, 개수 등을 제한하는 급여기준(470여개)을 전면 확대해 비급여 해소와 진료 자율성을 보장하는 방향으로 추진된다. 예비급여 본인부담률은 90%다. 구체적으로 2017년 횟수제한 55개, 2018년 횟수 및 적응증 제한 168개, 2019년 기준외 비급여 등 258개 순으로 3년간 정리된다. 등재비급여는 3348개 항목을 생애주기별·질환 등을 고려해 30개 내외 그룹핑해 검토된다. 가령 선천성질환(신생아), 치매·인지장애(노인), 호흡기질환, 척추·근골격계질환 등으로 나뉜다. 복지부는 정책대상별 국민 필요도 및 체감도, 질환 중증도, 재정규모 등을 기준으로 연차별 급여화 계획을 수립하고 국민참여위원회(11월), 전문가자문 등을 거쳐 우선순위를 결정하기로 했다. MRI·초음파는 모두 급여화하되, 불필요한 과남용을 방지하는 통제방안도 함께 검토할 예정이다. 복지부는 일단 2020년까지 단계적으로 추진한다는 목표이지만, 국민적 요구도 및 체감도를 고려해 시행시기를 단축하는 방안도 검토하기로 했다. 본인부담률은 현 선별급여에 적용되는 50%와 80%에 90%를 추가하는 방식이다. 당초엔 80%가 아닌 70%가 제시됐었다. 원칙은 50%와 80% 본인부담이지만 기준초과나 한시적 예비급여 등은 예외적으로 90%가 설정된다. 위원회 체계도 결정된다. 현재는 급여·비급여 결정(전문평가위), 선별급여 여부 및 본인부담률 결정(급여평가위), 수가산정(전문평가위) 순으로 진행되고 있지만, 급여·예비급여·비급여 결정 및 본인부담률 결정을 급여평가위가 맡고, 전문평가위는 수가산정만 하도록 조정하기로 했다. 3~5년마다 재평가하는 예비급여 재평가 수행기관은 심사평가원으로 지정됐고, 안전성과 유효성 문제가 있거나 비용효과성에 심층연구가 필요한 경우에는 NECA에 의뢰하도록 할 예정이다. 수가 보상체계는 비급여의 급여·예비급여 과정에서 의료기관 손실이 발생하지 않도록 충분히 보상하는 걸 원칙으로 다양한 보상방안을 검토하기로 했다. 사회적 의견수렴도 폭넓게 진행한다. 우선 선택진료 폐지 및 수가보전, 상급병실 급여화, 비급여의 급여화 및 수가보전 등을 논의할 의·병협의체, 상급종합병원 기조실장 협의체 등을 구성한다. 의·병협의체에는 각 단체 추천위원 5인, 기조실장협의체에는 빅5병원과 지방국립병원 3곳, 사립병원 3곳 등이 참여하게 된다. 비급여 급여화 실행계획, 선택진료와 상급병실 개편계획 등의 자문과 의견수렴은 학계 및 시민사회단체 자문위원회가 맡는다. 자문위원회에는 김윤 서울대교수, 권순만 서울대보건대학원 교수, 신역성 보건사회연구원 박사 등 8명의 보건의료전문가와 경실련, 참여연대, 한국노총, 민주노총 등이 각각 추천하는 위원이 참여한다. 복지부는 여기다 건정심 소위를 주기적으로 열러 보장성 대책 실행계획, 추진상황 협의 등을 진행하기로 했다. 또 예비급여 로드맵 발표 전 국민참여위원회를 11월 중 개최하고, 공청회 등은 대책 추진일정을 감안해 시기를 정하기로 했다.

의원·치과·한의도 정액구간 유지...정률, 점증적으로 내년 1월부터 약국 노인정액제 부담금이 1200원에서 1000원으로 줄어든다. 또 정액상한을 넘는 경우 구간에 따라 본인부담률을 20~30%로 차등 적용한다. 의원, 치과, 한의도 같은 방식으로 정액제를 유지하면서 상한액을 초과한 구간에서는 본인부담률을 10~30%로 달리 정하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '노인외래정액제 개선방안'을 1일 건강보험정책심의위원회에 보고하고, 내년 1월1일부터 시행하기로 했다. 당초 복지부는 의과의원만 정률제 전환방식으로 노인정액제를 개편하기로 했지만 한의 등 다른 직역의 반발이 일자 이 같이 계획을 수정했다. 복지부는 노인정액제는 단기와 중장기로 나눠서 개선 추진하겠다고 했다. 단기 방안은 정액구간을 유지하면서 정률구간은 점증적 정률로 개편하는 게 핵심이다. 복지부는 과다 외래이용 억제를 위해 '최소 본인부담'을 정액구간으로 설정하기로 했다. 기존 의과 개선안을 적용하면 의료급여 수급권자와 의원급 외래 이용자간 본인부담 역전현상이 발생해 수정이 불가피했다는 설명도 덧붙였다. 재진 시 의사 진찰없이 물리치료만 받는 경우 등 의료급여 수급권자의 의료과다 이용 증가 가능성 등 부작용도 우려됐다고 했다. 세부 개편 내용을 보면, 약국의 경우 1만원 이하는 현 1200원에서 1000원으로 본인부담금을 200원 낮춘다. 대신 다른 직역과 달리 10% 정률구간은 설정하지 않았다. 구간별 본인부담률은 1만원 초과~1만2000원 이하 20%, 1만2000원 초과 30%다. 의원과 치과의원은 기준이 동일하다. 1만5000원 이하는 현행대로 1500원이 유지된다. 또 초과 구간은 1만5000원 초과~2만원 이하 10%, 2만원 초과~2만5000원 이하 20%, 2만5000원 초과 30%로 본인부담률이 설정됐다. 한의원은 투약처방 유무에 따라 갈린다. 투약처방이 있는 경우 1만5000원 이하는 현행대로 1500원이다. 다음 1만5000원 초과~2만원 이하 10%, 2만원 초과~2만5000원 이하 20%, 2만5000원 초과 30%로 본인부담률이 차등 적용된다. 투약이 있을 때는 정액구간 2개 중 하나를 없애기로 했다. 1만5000원 이하는 현행대로 1500원을 적용한다. 이 구간을 넘어선 1만원 초과부터는 의과, 치과의원과 본인부담률이 동일하다. 중장기로는 노인 외래정액제를 폐지하고, 1차 의료기관에서 지속적으로 관리가 필요한 외래진료에 인센티브를 부여하는 쪽으로 추진된다. 의원-만성(경증) 질환, 치과의원-일부 예방적 진료항목(스케일링 등), 한의원-만성질환 중 한의원 다빈도 상병, 약국-의과의 만성질환 지속적 관리환자 등의 처방 등에 한해 본인부담률을 20%로 낮추는 내용이다. 복지부는 이 같이 건강보험시행규칙을 개정하고 내년 1월부터 시행하기로 했다. 추가 재정소요액은 약 1056억원 규모로 추계됐다.

정부가 한국화이자의 유방암치료제 입랜스캡슐(팔보시클립)에 오는 6일부터 건강보험을 적용하기로 했다. 폐암신약 올리타정(올무티닙)의 경우 설명자료를 보완해 재심의한다. 보건복지부는 1일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같이 결정했다. 입랜스캡슐 상한금액은 75mg, 100mg, 125mg 모두 캡슐당 14만1280원으로 정해졌다. 입랜스는 호르몬 수용체(HR) 양성 및 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 음성인 유방암환자를 대상으로 한 표적치료제다. 심사평가원 약평위는 지난 7월 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 경제성평가 비용효과비가 위험분담제(환급형)를 적용하면 수용 가능해 급여 적정성이 있다고 평가했다. 이후 건강보험공단과 약가협상을 진행해 9월22일 타결했다. 올리타는 복지부 자료 중 조건부 허가 등과 관련한 지적이 나와 자료를 보완한 뒤 서면으로 재의결하기로 했다.

혈액암 치료신약 칼큐엔스(Calquence; acalabrutinib, 아칼라브루티닙)가 미국 시장에 나온다. 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)은 현지시각 31일자로 아스트라제네카의 희귀질환치료제 칼큐엔스를 고속승인(Accelerated Approval) 했다고 밝혔다. 칼큐엔스는 2세대 BTK 억제제로서 치료에 반응하지 않거나 재발한 환자 중 일부에게서 높은 투약반응을 보여 새로운 치료 옵션을 제공한다는 것이 업체 측 설명이다. FDA 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence) 이사 리차드 팟츄어(Richard Pazdur) 박사에 따르면 혈액암의 일종인 맨틀 세포 림프종(Mantle cell lymphoma)은 특히 공격적인 암으로, FDA는 이 치료를 위해 개발된 칼큐엔스가 임상적 유용성을 예측할 수 있다는 결론을 내리고 고속승인 절차를 밟았다. 이에 따라 아스트라제네카는 임상효과를 입증할 추가 연구를 수행해 FDA에 제출해야 한다. 이번 승인은 적어도 이전에 한 번 사전 치료를 받은 124명의 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 한 단일군 2상 임상시험 자료를 기반으로 한다. 업체 측은 시험을 통해 치료 후 얼마나 많은 환자가 종양의 완전 또는 부분적 수축을 경험했는지 측정했고, 81%의 환자가 완전하거나 부분적인 반응을 보인 것으로 나타났다. 이 중 40%에게서는 완전한 반응이, 41%에게서는 부분적인 반응이 있었다. 다만 이 약제는 일반적으로 설사나 타박상, 근육통, 빈혈 등 일반적인 부작용도 동반한다는 것이 FDA의 설명이다. 모유 수유 중인 여성은 신생아에게 영향을 미칠 수 있으므로 이 약제를 복용해선 안된다. 한편 혈액암의 일종인 맨틀 세포 림프종은 희귀하고 빠르게 성장하는 비호지킨 림프종(non-Hodgkin lymphoma)으로, 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)에 따르면 미국의 모든 비호지킨 림프종 사례의 3~10%를 차지한다. 맨틀 세포 림프종이 진단되는 사이 대부분 림프절, 골수, 기타 장기로 전이된다.

한국아스트라제네카가 '타그리소' 가격을 낮추지 않는 한 협상은 결렬될 것으로 예상된다. 건강보험공단은 최근 국회 국정감사에서 지적된 비소세포폐암 치료제 타그리소와 관련해 서면답변을 제출하면서 "협상 결렬시 공단이 환자에게 취할 수 있는 별도의 조치사항은 없다"며 "제약사가 환자들을 생각하여 가격을 조정(낮춰야)해야 한다"고 밝혔다. 공단은 지난 8월부터 보험급여를 위해 타그리소 약가협상을 5차례에 걸쳐 진행했다. 하지만 약가협상 최종 마감일(10월 13일)에 제약사가 약가협상 중지 및 기한 연기를 요청하면서 19일까지 1차 약가협상 중지가 이뤄졌다. 그런데도 공단과 제약회사 간 가격조정이 이뤄지지 않으면서, 제약사는 2차 약가협상 중지를 요청했다. 복지부가 약가협상 중지를 두 차례에 걸쳐 내린 것은 신약 약가협상 이후 처음이다. 다음 협상은 오는 7일 재개된다. 공단은 "협상이 결렬될 경우 환자들은 타그리소 비급여 투여로 월 700만원 씩 연간 7000만원을 부담해야 한다"며 "말기 폐암환자의 치료기회와 보험재정 영향 등을 고려, 협상이 타결 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 그러면서도 공단은 오늘(1일) 건정심 의결 시 보험급여 등재가 이뤄지는 한미약품의 올리타에 대해 언급했다. 대체약제가 있다는 점을 강조한 셈이다. 공단은 "현재 타그리소와 동일한 적응증에 올리타가 급여 등재 예정으로, 환자는 올리타 약값의 5%만 부담하면 된다"고 한 것이다.