의약품종합정보센터(이하 정보센터)의 역할이 명확해졌다. 지난 10년 간 의약품 코드 표준화로 수집된 정보의 흐름을 투명하게 관리하는데 주력했다면, 이제는 데이터 활용 방안을 모색해야 할때다. 마침, 4차산업 혁명이라는 좋은 기회까지 맞았다. 정보, 의료, 서비스 산업 등 지식 집약적 산업을 의미하는 4차산업 혁명에서 정보센터가 가지고 있는 의약품 정보는 빅데이터로서 활용 가치가 충분하다. 도매단계 일련번호 '실시간 보고' 완수 넘어야 할 산 KD코드(Korea Drug Code), 바코드 및 RFID 태그로 시작한 의약품 유통 투명화가 '일련번호 의무화'라는 마지막 단계까지 왔다. 유통 투명화의 마지막 단계를 완성하고 나면, 정보센터는 앞으로 그동안 수집한 의약품 융합 정보를 제공하거나 빅데이터를 활용할 수 있는 다양한 방안을 모색해야 한다. 현재 의약품 정보는 생산·수입·공급 및 사용내역을 가공한 자료가 국회 등의 요구자료로 제출되거나, 완제의약품 유통정보 통계집으로 발간되는 정도에 그치고 있다. 올해 통계집은 11월 말 쯤 공개·배포할 예정이다. 특히 의약품 자료 제공과 관련해 매년 국정감사에서는 추가 유통정보 제공 필요성이 제기되고 있지만, 심평원은 법령 상의 이유로 이렇다할 방안을 내놓지 못하고 있는 상황이다. 가령 심평원은 지난해 12월과 올해 7월 도매업체를 통해 요양기관에 제공된 의약품 유통정보의 제약사 제공과 관련, 외부 법무법인을 통한 법률검토를 했는데 각각 '약사법 제87조의 영업에 관한 비밀, 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제1항 제7조의 경영상& 8231;업영상의 비밀' 등의 이유로 공개가 어렵다는 회신을 받았다. 국민의 알권리와 의료 선택권을 높이는 차원에서 '유통 관리를 잘 하는 업체, 그렇지 않은 업체를 국민이 직접 보고 의약품을 선택하게 할 수 있게 하는 방안'에 대해서도, 심평원은 정보의 민감성 및 파급력 등을 감안한 기준 마련이 필요하다는 입장이다. 결국 법리적인 문제를 해결, 수집된 의약품 정보를 필요한 곳에 제공하고 피드백할 수 있는 방안 마련이 시급하다. 유통 투명화의 마지막 과제도 해결해야 한다. 정보센터의 설립목적의 시작은 소규모 도매업체로 인한 복잡한 유통단계와 과다한 경쟁으로 발생한 불건전한 거래를 없앤 의약품 유통질서를 확립하는 것이다. 이로 인해 도입한 제도가 '의약품 일련번호'다. 지난해 7월부터 490여개 제약사가 먼저 일련번호 제도화에 의무적으로 참여했고, 올해 7월부터는 2500여개 도매업체를 대상으로 하고 있다. 의약품 일련번호는 최소포장 단위의 개별의약품에 부여된 정보로, 제약사와 도매업체는 공급내역을 실시간으로 정보센터에 보고해야 한다. 이 제도로 정보센터는 의약품 생산부터 사용까지 전체 유통을 체계적으로 관리할 수 있게 됐고, 부정의약품 유통 차단 및 회수의약품 유통차단 시스템이 함께 마련됐다. 지난해 완제의약품 유통정보 통계집을 보면 492개 제약사가 보고한 의약품 생산·수입실적은 2만1688품목이다. 보고된 의약품은 정보센터에서 이력을 모두 수집·관리하고 있다. 문제는 영세한 도매업체다. 올해 7월부터 2549개 도매업체 또한 의약품 공급 실적을 실시간으로 보고해야 하지만, 한국의약품유통협회를 중심으로 의약품 묶음번호 가이드라인과 RFID·바코드 병행 부착을 요구하면서 참여를 미루고 있는 실정이다. 급기야 지난 달 열린 심평원 국회 국정감사에서는 '일련번호 전면 재검토' 이야기까지 나왔다. 더불어민주당 전혜숙 의원은 "바코드를 1D와 2D, RFID까지 모두 사용하고 있는 상황에서 일련번호 실시간보고 업무가 가중되면 도매업체들은 바코드 종류에 따라 별도 분류, 배송하는 업무가 인건비 기준으로 3배 가량 가중된다"며 "배송이 늦어져 보건의료에 악영향을 미친다. 정책 자체가 적폐이니 청산해야 한다"고 했다. 일련번호를 활용하면 의약품이 공급된 최종 거래처 파악이 가능, 국민들이 위해·위조 의약품으로부터 보호받을 수 있는 제도라는 점을 파악하고 있으면서도 도매업체를 위한 제도 전면 재검토 카드를 꺼내든 것이다. 해외 사례만 봐도 의약품 일련번호 의무화는 가야할 방향이다. 터키는 지난 2010년부터 출하·입고시 일련번호 보고를, 미국은 올해부터 위조의약품 유통 방지를 위해 정부 또는 거래당사자 요구시 24시간 이내 일련번호 보고를 의무화 하고 있다. 유럽은 2019년부터 제도를 적용하기 위해 출하시 보고를 시점으로 시범사업 중이다. 이와 관련 박능후 보건복지부 장관은 "아직 (도매업체)현장을 가보지 않았기 때문에 판단을 보류했다"며 "다만 국내 일련번호 의무화는 유통투명화와 의약품 위변조 방지, 안전관리 등 다양한 문제와 맞물려 있기 때문에 현장을 살펴본 후 (전면 재검토를)결정하겠다"고 밝혔다. 유통투명화의 '화룡점정'이 될 도매단계 '실시간 보고'를 매듭짓기까지는 아직 넘어야 할 산이 많아 보인다.

앞으로 의약품을 취급하지 않으면서 상호에 '제약'이나 '약품'과 같은 말을 붙여 사용하면 과태료를 부과받는다. 금액은 위반횟수가 늘어날수록 커진다. 법제처는 이 같은 내용의 약사법시행령개정안에 대한 심사를 최근 마쳤다. 이 개정안은 조만간 차관회의와 국무회의를 거쳐 확정될 예정이다. 시행일은 내달 3일부터다. 14일 개정내용을 보면, 제약사나 의약품 도매업체가 아닌 업체가 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하다가 적발되면 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원의 과태료를 부과받는다. 또 제약사가 폐업이나 휴업 신고하면서 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하지 않은 경우 부과되는 과태료도 구체적으로 정해졌다. 금액은 제약 유사명칭 사용 위반과 동일하게 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원이다.

폐렴 치료제 리네졸리드 성분약제와 백혈병 치료제 이다루비신염산염의 이상사례를 추가한 허가사항 변경이 적절하다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다. 반면 혈압강하제 일로프로스트 제제에 보고된 이상사례는 모니터링에 의미가 없다며 부적절하다는 결론을 내렸다. 식품의약품안전처 중앙약심 산하 안전-의약품등안전성정보 소분과위원회는 최근 의약품 시판후 이상사례 보고자료 분석·평가 결과를 토대로 조치방안의 적정성 여부를 논의한 결과, 이 같이 결정했다. 14일 회의 결과를 보면, 리네졸리드 제제는 폐렴·감염 치료제로 한국화이자제약의 자이복스정600mg이 대표적인 약제다. 이다루비신염산염 제제는 성인 급성골수성백혈병 치료와 성인·소아 재발성 급성림프성백혈병 2차치료제로 사용되고 있다. 한국화이자의 자베도스주5mg이 오리지널이다. 일로프로스트 제제는 혈압강하제로서 희귀질환약제다. 바이엘코리아의 벤타비스흡입액이 국내에서 허가받았다. 식약처와 안전평가원이 국내에 보고된 리네졸리드와 이다루비신 이상사례를 종합해 만든 변경안을 살펴보면 리베졸리드의 경우 피부 및 피하조직계에 독성표피괴사용해, 이다루비신은 혈액·림프계에 범혈구감소증이 발견됐다. 일로프로스트의 경우 환자가 목에 이물감이 느껴질 때 가래가 늘어난 것 같다는 보고가 있었다. 따라서 식약처는 리네졸리드와 이다루비신은 허가사항변경을, 일로프로스트는 모니터링을 할 필요가 있다고 판단했다. 이에 대해 위원회는 리네졸리드와 이다루비신 제제는 4~5개국에서 허가사항에 반영돼 있기 때문에 국내 허가사항에도 반영하는 데 무리가 없을 것으로 보인다고 했다. 이 가운데 이다루비신 제제에서 나타난 골수억제와 혈구감소증은 현상은 비슷해도 완전히 다른 것인데, 골수억제가 된다고 해서 범혈구감소증이 되는 건 아니며, 빈혈만 올 수도 있다는 의견이 제기되기도 했다. 즉 누구라도 이 약을 쓰면 이다루비신의 이상사례는 다 인정될 사항이라는 것이다. 반면 일로프로스트의 경우 정량적으로 가래의 양을 측정한 게 아니고, 통상 임상에는 '환자가 목에 이물감이 느껴질 때 가래가 약간 늘어난 것 같다'고 표현하는 건 실제로 가래가 늘었는 지와 다른 것이기 때문에 모니터링에 의미가 없다고 의견을 모았다. 이에 따라 리네졸리드와 이다루비신만 이상사례를 반영한 허가사항 변경을 추진하기로 했다. 한편 식약처는 두 제제 성분 약제 이를 반영한 허가사항 변경안을 만들고 이달 21일까지 업계 의견조회를 실시 중이다.

식약처가 추가 지정한 병용·연령·임부금기 성분이 DUR에 탑재됐다. 건강보험심사평가원은 지난 6일부터 신규 병용금기 117개 성분조합, 특정연령대 금기 6개 성분, 임부금기 31개 성분이 추가 지정되면서 DUR 품목 리스트를 수정해 적용하고 있다고 밝혔다. 14일 식품의약품안전처 관련 고시를 보면, 의약품 적정 사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 니트로글리세린-디히드로에르고타민 성분조합 등 117개 성분조합(연번 838번부터 954번까지)이 추가됐다. 니트로글리세린(nitroglycerin)& 8211;디히드로에르고타민(dihydroergotamine) 성분조합을 비롯해 아바나필(avanafil)-리오시구앗(riociguat) 조합, 실데나필(sildenafil)-리오시구앗 조합, 타다라필(tadalafil)-리오시구앗 조합, 에페드린(ephedrine)-디히드로에르고타민 등이 해당된다. 또 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 니푸록사지드 등 6개 성분(연번 155번부터 160번까지)도 목록에 새로 포함됐다. 임부금기 성분의 경우 아바나필(Avanafil), 타다라필(Tadalafil), 우데나필(Udenafil), 바데나필(Vardenafil), 아나글립틴(Anagliptin), 콜레칼시페롤(Cholecalciferol), 테디졸리드(Tedizolid) 등 31 성분(연번 670~700번)이 추가됐다. 이번에 DUR에 추가된 병용·연령·임부금기 추가 성분의 경우, 의견조회를 거쳐 당초 행정예고된 개수보다 연령금기에서 3개 성분이, 임부금기에서 1개 성분이 각각 삭제됐다. 한편 병용·연령·임부금기 성분 추가까지 포함, 11월 DUR 적용을 받게 되는 병용금기 급여품목은 총 32만972개, 비급여 품목은 20만3053개다. 또 연령금기 급여와 비급여는 각각 1980품목, 1233품목이며, 임부금기 급여 1만243품목, 비급여 3781품목으로 집계됐다.

국회가 바이오의약품 국제경쟁력 강화사업 예산을 30억원 이상 증액하도록 했다. 또 식의약품 예방관리사업 예산도 늘리도록 하고, 의약품 피해구제 활성화를 위한 홍보예산 등도 상향 조정했다. 국회 보건복지위원회는 14일 예산심사소위원회 예비심사 결과를 반영해 이 같이 식품의약품안전처의 내년도 예산안을 의결했다. 의결내용은 국회 예산결산특별위원회를 거쳐 본회의에서 의결돼야 확정되기 때문에 후속 논의과정에서 특히 증액안은 반영되지 않을 수도 있다. 의결결과를 보면, 전체적으로 식약처 예산안은 5억5000만원을 삭감하고, 490억4800만원을 증액하도록 했다. 총액으로는 484억9800만원이 순증한 셈인데, 이 대로 확정되면 식약처 예산은 4985억1100만원으로 늘어난다. 세부내용을 보면, 먼저 사전예방적 위해관리 사업 예산을 4억5800만원 증액하기로 했다. 구체적으로는 '식의약 위해정보 통합관리' 신설과 식품& 8231;의약품 등 분야별로 분산 관리되고 있는 위해정보 통합관리 예산 1억 6800만원, '사전예방적 소비자 소통체계 강화' 신설과 소비자 인식도 조사 및 식의약 안전정책 인식도 개선을 위한 예산 2억 9000만원을 각각 상향했다. 건강기능식품관리 사업 예산은 9200만원을 늘리도록 했다. '합동단속 등 사후관리 강화(직접)'를 위해 건강기능식품 허위과대광고 모니터링 인력 2명을 증원(6700만원)하고, '우수건강기능식품제조기준(GMP) 기술지원 및 기능성원료 재평가'를 위한 GMP 기술지원에 5개소를 추가(2500만원)하기 위한 것이다. 의약품 안전감시 및 대응 예산도 8400만원 증액하기로 했다. 모니터링 강화 및 신속조치를 위해 모니터링 인건비를 상향하기 위한 것이다. 한국의약품안전관리원 지원예산은 9억9500만원을 상향 조정하기로 했다. 부작용 피해구제 활성화를 위해 인과성 조사 및 홍보비를 증액한 결과다. 바이오의약품 국제경쟁력 강화사업 예산은 31억원을 증액하도록 했다. 구체적으로 백신제품화 지원 10억원, '첨단바이오의약품 등 국제경쟁력 강화사업' 심사평가기반 구축 및 치매치료제 기술지원 21억원 등을 추가 반영했다. 의약외품 안전관리 강화사업 예산은 특별수거 품목확대를 위해 5억 7500만원 증액하도록 했다. '유통의료기기 수거& 8231;검사' 사업과 관련, 수거 및 검사품목 확대 필요성을 감안해 시험& 8231;검사비 8억 4000만원도 상향하도록 했다. 안전평가원 관리운영비 예산에서는 33억2800만원을 증액하도록 했다. '제주국가생약자원관리센터' 조속 건립을 위한 설계비 반영 7억 9000만원, '신종마약류 의존성 등 평가사업' 관련 연간 최소 20종에 대한 의존성 평가 실시예산 25억 3800만원을 각각 추가 감안한 것이다. 위해사범중앙조사단 운영 예산은 기획수사 확대 및 처우 개선을 위해 3억 400만원을 증액하도록 했다.

국민 2명 중 1명은 항생제 복용이 감기 치료에 도움이 된다는 잘못된 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 정부의 개선노력에도 불구하고 이런 잘못된 인식을 갖고 있는 비율은 6년 전과 비교해 더 높아졌다. 또 국민 10명 중 6명은 항생제 복용기간 중 증상이 좋아지면 임의로 중단한다도 답했다. 국민들의 잘못된 인식은 의사의 처방에도 영향을 미치고 있었다. 의사들은 항생제가 필요하지 않는 경우에도 처방하는 이유 중 36% 정도는 환자의 요구 때문이라고 했다. 이 같은 사실은 일반국민 항생제 내성 인식도 조사와 의사대상 조사를 통해 확인됐다. 먼저 환자 인식도 조사는 전국 만 20세 이상 유효 표본수 성인남녀 1000명을 대상으로 진행했다. 표본 오차는 95% 신뢰 수준에서 ±3.1% 포인트다. 항생제 내성 인식에서는 '국내 내성 문제가 심각하다'는 응답이 75.8%로 비교적 높게 나타났다. 2010년 72%보다도 더 높아졌다. 또 '일반 국민이 항생제 내성 예방에 기여할 수 있다고 생각한다'는 응답은 56%였고, '감기약을 처방받을 때 항생제 포함여부를 확인한다'는 답변은 42.5%였다. 잘못된 인식인 '항생제 내성은 세균이 아니라 사람에 생기는 것'이라는 응답은 37%였다. 다음에 이어지는 항생제 사용에 대한 잘못된 인식 및 행태와 관련된 응답에서는 대국민 인식개선 노력이 더 절실하다는 사실을 확인시켜줬다. 응답자 중 56.4%는 '항생제 복용이 감기 치료에 도움이 된다', 67.5%는 '항생제 복용기간 중 증상이 좋아지면 처방된 항생제를 임의로 중단해도 된다'고 답했다. 항생제를 감기치료제로 오인하고 있는 인식은 2010년 51.1%보다도 더 높아졌다. 반면 임의중단의 경우 같은 2010년 74%와 비교해 개선됐다. 또 응답자 3.5%는 '감기로 진료받을 때 의사에게 항생제 처방을 요구한 적이 있다'고 했고, 18.5%는 '열이 날 때 의사에게 진료받지 않고 집에 보관해 둔 항생제를 임의로 복용한 적이 있다'고 했다. 한편 지난 6월 대한의사협회 종합학술대회에 참석한 의사 중 자발적으로 참여한 864명을 대상으로 한 조사에서는 항생제 내성, 항생제 사용 인식 및 행태에 대한 인식을 확인할 수 있었다. 의사대상 조사는 이번이 처음이다. 우선 의사들은 '항생제 내성은 국내에서 얼마나 심각한 공중보건상의 문제라고 생각하느냐'는 질문에 표준척도 7.45점(10점만점)으로 심각한 문제로 인식한다는 의견이 강한 것으로 나타났다. '항생제 내성은 내가 진료하는 환자에게도 직접 영향을 주는 문제라고 생각하느냐'는 질문과 '선생님이 처방하는 항생제가 지역사회나 국가 차원에서의 항생제 내성 발생에 얼마나 영향을 줄 것으로 생각하느냐'는 질문의 표준척도는 각각 7.26점, 6.36점이었다. 의사들 스스로 항생제 처방의 위험성 등을 비교적 잘 인식하고 있는 셈이다. 다음은 항생제 사용 인식 및 행태에 대한 질문. '상기도 감염으로 병의원을 찾은 환자 중 항생제 처방을 원하는 비율'은 평균척도 3.33점(5점만점)으로 조사됐다. 환자 절반이상이 요구한다는 의미인데, 이는 '항생제 복용이 감기 치료에 도움이 된다(56.4%)'는 국민들의 인식과 상통한다. '열과 기침으로 내원한 환자에서 감염원인이 세균인지 아닌 지 알 수 없는 상황에서는 일단 항생제를 사용하는 게 좋다고 생각하느냐'는 문항의 표준척도는 5.01점(10점만점)으로 조사됐다. 항생제 선제적 사용 필요여부 찬반의견이 팽팽한 셈이다. '감기처럼 항생제가 필요하지 않은 경우에도 항생제를 처방하는 경우가 얼마나 자주 있느냐'는 문항의 표준척도는 4.36점(10점만점)이었다. 항생제가 필요하지 않는 경우에 처방하는 이유에 대한 설문도 있었다. 답변은 '환자 상태가 악화될 것이 걱정돼서(45.9%)', '환자의 요구(36.1%)', '추적 관찰 필요하나 환자가 다시 내원하지 않을 것 같아서(5.9%)', '환자에게 설명할 시간이 부족해서(5.9%)' 등의 순으로 뒤를 이었다.