건강보험심사평가원 광주지원(지원장 김형호)은 19일 전라남도의사회 의료봉사단과 함께 의료취약 지역인 전남 신안군 증도면에서 의료봉사를 펼쳤다. 광주지원과 전남의사회 의료봉사단은 지난해부터 의료취약 지역을 대상으로 의료봉사 활동을 하고 있으며, 올해 3월에는 전남 완도군 생일도 섬마을을 방문했다. 이번 의료봉사는 증도초등학교에서 지역 어르신 200여명을 대상으로 진행됐다. 혈압·혈당 체크, 건강 상담과 파스와 효도지팡이 150개 등이 전달됐다. 광주지원은 매월 사회공헌 활동으로 독거노인을 위한 ▲도시락 배달봉사 ▲도시숲 가꾸기 ▲전통시장 장보기 등 지역사회에 꾸준한 희망과 나눔의 손길을 전하고 있다. 김형호 지원장은 "이번 봉사활동이 평소 의료 접근이 아쉬운 어르신들에게 작은 손길이나마 도움을 줄 수 있어 큰 보람을 느낀다"며 "전남의사회와 함께 의료봉사 활동을 함으로써 의료계와 소통하고 상생 관계를 유지하는데 좋은 기회가 돼서 앞으로도 지속적인 교류 확대가 이뤄지길 바란다"고 했다.

"묶음번호가 제대로 인식되지 않는 이유가 뭔가요?" "2D 바코드든, RFID이든 특정한 위치에 부착되고, 묶음번호 표준화가 이뤄지면 크게 인력 수요가 필요 없는거죠?" "마지막 사용처인 요양기관에서는 (일련번호를 위해) 어떤 설계가 필요하죠?" "일반약(1D 바코드)과 전문약(2D 바코드/RFID)가 전문약이랑 다른 이유를 비교해 주시죠." 모두 박능후 보건복지부장관이 도매업체에 질문한 것이다. 결국 현장에 답이 있었다. 박 장관은 도매업체 2곳을 방문한 이후, 일련번호 제도의 문제점을 정확히 짚어냈다. 바코드 및 묶음번호 표준화, 일반약에 대한 일련번호 도입, 요양기관 내 의무화는 일련번호 제도 완성점이다. 이번 일련번호 현장점검에서 박 장관은 일련번호 제도 목적 달성에 대한 의지를 드러냈다. 제도의 원점 재검토가 아닌, 문제점 해결을 통해 제도를 완성하겠다는 의지였다. 일련번호는 의약품의 최소 유통 단위에 고유번호를 붙여 제조·수입에서 소비자에게 복용될 때까지 유통과정을 실시간으로 이력 추적 관리가 가능하도록 하기 위한 제도다. 지난해 제약사에 이어 올해 7월부터 도매업체에 의무적용이 됐다. 하지만 도매업체는 의약품 묶음번호 가이드라인과 RFID·바코드 병행 부착 의무화를 요구하고 있다. 행정처분 유예기간인 2018년 12월까지 요구사항이 개선되지 않으면 '보이콧' 할 수 있다는 뜻도 내비친 상태다. 보건복지부와 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 대한병원협회, 대한약사회가 참여하는 의약품 일련번호 제도개선 협의회도 운영 중이다. 이 과정에서 더불어민주당 전혜숙 국회의원은 종합국감에서 "일련번호로 도매업체들은 배송비, 인건비 뿐 아니라 업무까지 가중 받고 있다"고 지적했고, 박 장관은 현장점검을 약속했다. 바코드·묶음번호 표준 의무화 첫 번째 현장점검 대상이 된 동원아이팜은 종합병원과 약국을 대상으로 유통을 담당하고 있으며, 연매출 2500억 정도의 중대형 도매업체 중 하나다. 현준재 동원헬스케어 대표이사는 물류현장에서 일련번호 제도로 인한 어려움으로 ▲2D바코드와 RFID바코드 혼용 ▲1차원 바코드 부착 의약품 출고 지연 ▲제약사별 바코드 형식-부착위치 다름 ▲비닐포장 매듭이나 주름 바코드 인식 안됨 ▲바코드 상태 불량 ▲묶음번호 비의무화 등을 제기했다. 이 같은 상황에서 일련번호 보고를 100%를 진행해야 한다면, 4~5배 이상의 추가인력이 필요한 상태로 현재 진행하고 있는 요양기관 '1일 3배송'도 할 수 없는 상태가 온다고 주장한 것으로 알려졌다. 현 대표이사는 "1일 3배송이 사라지면 요양기관이 반품약을 쌓아둬야 하고, 원활한 의약품 공급이 이뤄질 수 없다"며 "의약품을 전달하는 횟수가 줄어드면 사용분에 대한 사후보고와 정산도 늦어질 수 밖에 없어 선납구조도 할 수 없게 된다. 요양기관 부담으로 돌아갈 것"이라고 주장했다. 이어 현 대표이사는 "일련번호 목적 달성 뿐 아니라 올바른 약을 요양기관에 안전하게 유통될 수 있는 순기능 또한 이뤄질 수 있도록 제도를 보완해야 한다"고 했다. 동원아이팜 물류창고에서 근무하는 A직원은 박 장관에게 "묶음번호만 제대로 될 수 있게 해주면 우리가 일하는 시간이 굉장히 빨라질 것"이라고 호소했고, 또 다른 B직원은 "차라리 바코드가 의약품 뚜껑에 있으면 좋겠다"는 제안도 했다. 요양기관·일반약 일련번호 제도 도입 두 번째 현장점검 장소였던 신창약품은 일반약과 전문약 바코드 혼재로 인한 어려움을 호소했다. 동원아이팜과 달리 규모가 작은 신창약품은 컨베이어벨트를 설치할 공간이 부족해 바코드 인식을 거의 수작업으로 해야 했다. 우재임 신창약품 대표이사는 "컨베이어벨트가 없어 일련번호 인식을 의약품 하나하 다 해야 한다. 2D바코드와 RFID가 없는 의약품은 제품 하나하나를 뜯어서 코드를 다 입력해야 한다"며 "1D바코드만 있는 일반약 역시 마찬가지"라고 했다. 이번 현장점검에 함께 한 전혜숙 의원 역시 "지속적으로 정부에 제약회사부터 일반약까지 코드를 일원화 해야 한다고 했다. 전문약만하는건 현실을 무시하는 것"이라며 "약국은 일반약, 전문약이 혼재되서 나온다. 일반약은 1D바코드, 전문약은 2D바코드와 RFID가 혼재돼 있다"고 지적했다. 결국 도매업체들이 낱개별로 제품을 뜯어 바코드를 인식해야 하는데, 이는 곧 배송지연으로 이어진다고 우려했다. 우 대표는 "역사상 처음으로 도매업체에 방문한 장관이다. 현장은 생계로 이어지기 때문에 중요하다"며 "여유 있는 도매업체는 몇 개 없다. 현명한 판단을 기대한다"고 했다. 이에 박 장관은 "정책 목표를 달성하되, 현실적인 면을 감안해서 적은비용으로 (일련번호를) 손쉽게 할 수 있는 방안을 마련하겠다"고 약속했다.

안전상비의약품의 안전성과 품질관리를 강화하기 위해 편의점에서 일하는 종업원에게도 교육을 의무화하고, 위반 시 제재규정을 신설하려는 입법안에 정부가 신중론을 제시했다. 현 편의점 '알바' 고용 특성상 현실적이 않다는 이유다. 이 같은 사실은 더불어민주당 김상희 의원이 대표 발의한 약사법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 20일 검토내용을 보면 이 개정안은 안전상비의약품 판매자 뿐 아니라 종업원도 영업소별로 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 매년 받도록 의무화하는 내용이다. 또 이를 위반한 경우 해당 판매점을 지정취소하고 의무 위반에게 과태료를 부과하도록 했다. 석 수석전문위원은 "개정안은 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자에 대한 사전 교육 외에도, 매년 정기적으로 판매자와 종업원이 의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받게하려는 내용"이라고 했다. 그러면서 "정기적인 교육을 실시해 안전상비의약품 판매와 관련한 관리& 8231;감독을 강화하고, 올바른 의약품 사용을 유도하는 등 국민의 건강권 제고 측면에서는 긍정적"이라고 했다. 그는 다만 "안전성 확보 측면에서의 필요성은 충분히 인정되지만, 안전상비의약품 판매업소(편의점 등)의 종업원은 대부분 단기간 파트타임으로 근무하고 있다는 점에서 현실적으로 (교육을 의무화하는 건) 어려움이 따를 것으로 보인다는 점에서 대안적 방안을 모색할 필요도 있을 것으로 보인다"고 했다. 보건복지부도 같은 입장이었다. 복지부는 "이직& 8231;변경이 잦은 편의점 특성 상 종업원까지 정기적 교육을 받도록 하고, 미 이수 시 과태료까지 부과하는 건 법률의 실효성, 집행 가능성 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다"며 ,수정 수용 입장을 밝혔다. 관련 단체는 의견이 확연히 갈렸다. 대한약사회는 "보건위생상 국민에게 위해가 되지 않기 위해서는 판매자와 종업원에 대한 철저한 교육과 관리 감독이 필요하다"며 찬성한다고 했다. 반면 사단법인 한국편의점산업협회는 "24시간 편의점 특성 상 잦은 근무자 교체와 이직이 불가피해 실효성이 없는 정기교육이 될 가능성이 높고, 교육 이수 의무로 아르바이트생의 시간적, 금전적 비용이 발생하며, 이는 편의점 근무 기피로 귀결돼 결국 안전상비의약품 판매점 감소로 인한 국민 불편 발생이 불가피하다"며 현행 유지를 주장했다. 한편 이 개정안은 이날 국회 보건복지위원회에 상정돼 법안심사소위원회로 넘겨졌다.

박능후 보건복지부장관의 일련번호 도매 현장점검에서 '반품의약품'이 이슈 중 하나로 떠올랐다. 일련번호 제도를 시행하면서 제약회사들이 반품의약품 회수를 거절하고 있다는 문제가 제기됐는데, 동원아이팜은 창고 1개당 8억~9억원 가량의 의약품이 쌓인 상태라고 주장했다. 신창약품 역시 일련번호 의무화 이후 의약품 반품이 어려워졌다는데 목소리를 보탰다. 이에 대해 박 장관은 "충분히 이야기를 들었다. 반품이 100개라면, 일부는 일련번호가 원인일 수도 있지만 다른 이유도 있을 것"이라며 "모든 것을 함께 고민하겠다. 일련번호 체계 자체를 (정비해야 할 것 같다)"이라고 말했다. 이번 현장점검에서 반품 문제를 먼저 꺼낸 사람은 더불어민주당 전혜숙 의원이었다. 전 의원은 현준재 동원헬스케어 대표이사에게 "반품이 안되는 문제도 있지 않느냐"고 물었다. 현 대표이사는 "창고 1개에 완제의약품으로 8억~9억원 정도 반품약을 가지고 있다"며 "매월 2억~3억원 정도 나오고 있다"며 일련번호 제도의 맹점으로 반품 의약품을 들었다. 예를 들어 ㄱ제약회사가 동원아이팜에 A코드의 B의약품을 공급하면 일련번호에 따라 출고기록이 남게 된다. A코드 B의약품은 동원아이팜을 거쳐 ㄴ요양기관에 입고되는데, 이때도 일련번호 즉시보고로 입고기록이 남는다. 문제는 A코드의 B의약품이 요양기관에 도착하는 순간부터다. 현 대표이사는 "우리 회사 뿐 아니라 업계 전반을 보면 한 도매업체를 통해 요양기관에 공급되는 약품의 40% 이상은 또 다른 도매업체를 통해 들어간다"며 " 실제 확인한 결과 같은 제약회사의 같은 약을 3~4곳의 도매업체로부터 받는 곳도 있었다"고 했다. 결국 일련번호 적용을 받지 않는 약국에서는 어느 도매업체로부터 어떤 코드의 약을 공급받았는지 구분할 수 없기 때문에, 필요에 따라 거래하는 도매업체에 의약품 반품을 요청하게 된다. 하지만 ㄱ제약회사는 B의약품이라고 하더라도, 동원아이팜에 공급한 A코드가 아니면 반품 받을 수 없다는 입장을 취하고 있는 것으로 나타났다. 현 대표이사는 "결국 요양기관에서 어떤 도매업체로부터 공급받은 약인지 확인하지 못하면, 우리도 반품 의약품을 회수할 수 없게 된다"며 "깨끗한 약의 흐름을 보려면 요양기관 적용이 우선시 돼야 한다"고 했다. 이에 대해 조재국 건강보험심사평가원 상임감사는 "유통업체가 심평원에 일련번호를 실시간 보고하면, 요양기관에 어떤 의약품이 제공됐는지 확인할 수 있는 것 아니냐"고 지적했다. 의약품 반품 거부로 인한 재고의약품 발생 문제는 일련번호 실시간 보고로 해결할 수 있다는 것이었다. 이 같은 지적에 필요한 답변을 내놓은 곳은 전혜숙 의원실이었다. 전 의원실 보좌관은 "국회에서도 전 의원이 지적한 바 있는데, 요양기관에 들어간 약품에 대한 관리가 필요하다는 것이었다"며 "요양기관에 (공급내역 보고 없이) OEM이든, '보따리'든 그런식으로 들어가는 약이 통제되지 않고 반품이 될 수도 있다. 근거없는 약의 유통을 막아야 한다"고 했다. 현수환 동원약품그룹 회장은 국가의 지원을 요청했다. 현 회장은 "파손, 불량, 6개월 미만의 의약품까지 반품으로 들어오는게 7000~8000개는 될 것"이라며 "일련번호 실시간 보고까지는 아니지만 매일 일매출을 보고하고 있다. 창고, 시설투자까지 완벽히 하려고 노력하는데 반해 국가적 차원에서 도와주는게 없다"고 주장했다.

식약당국이 위해의약품 회수조치를 명령했음에도 이를 이행하지 않으면 3년 이하의 징역에 처하거나 3000만원 이하의 벌금을 부과하는 법률개정안에 대해 정부와 의사단체 모두 긍정적인 입장을 내놨다. 국회 또한 유사입법례가 있고 위해의약품으로부터 국민 건강권을 보호한다는 측면에서 타당하다고 봤다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 더불어민주당 오제세 의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안 검토보고서'를 통해 이 같은 정부·단체 입장을 제시했다. 현행법은 의약품 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조자, 의약품 등 수입·판매자 등은 의약품 등 규정을 위반해 안전성·유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 된 경우 지체 없이 유통 중인 의약품 등에 대한 회수 등 조치를 취하고 의약품 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조업자와 의약품 등 수입자는 미리 회수계획을 보고하도록 정하고 있다. 이를 위반한 경우 허가취소 또는 영업정지 등의 처분이 내려진다. 이는 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품은 국민의 생명과 건강에 직접적인 위해를 가할 우려가 있기 때문에, 유통 중인 의약품에 대해 자발적 회수나 폐기를 유도하기 위한 취지다. 그러나 현행법상 의약품 판매업자 등이 식품의약품안전처의 회수 의무를 위반하더라도 영업정지 또는 등록 취소 등의 행정처분만을 두고 있어 실효성이 크지 않다는 지적이 제기돼 왔다. 이번 개정안은 식약처장이 위해의약품 등 회수 또는 회수에 필요한 조치를 명했음에도 이를 이행하지 아니한 자에게 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과하고, 위해의약품 등 회수계획 보고를 이행하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자에 대해서는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 부과하는 게 주 골자다. 이에 대해 식약처는 수용 입장이다. 식약처는 위해의약품의 신속한 유통차단과 국민보건 향상, 회수 의무자의 도덕적 해이를 방지하기 위한 개정안의 취지에 공감한다고 밝혔다. 대한한의사협회도 찬성한다는 입장을 밝혔다. 안전성·유효성에 문제가 발생하는 경우 신속한 회수조치가 이뤄져야 하므로, 의무 위반자에 대한 행정상 제재처분과 벌칙을 부과할 필요가 있다고 했다. 석 수석전문위원도 개정안이 위해의약품으로부터 국민의 건강권 보호라는 공익을 제고하기 위한 타당한 조치라고 판단된다고 봤다. 위해의약품 유통 방지를 위한 의무 부여는 단순히 행정 질서 유지를 목적으로 한 것이 아니라 위해의약품의 신속한 회수를 통한 국민건강 보호를 목적으로 하고 있고, 개정안에 따른 처벌대상이 일반 국민이 아니라 의약품 품목허가를 받은자, 의약외품의 제조업자 등 의약품에 대해 전문성을 갖춘 자로서 위해의약품임을 인지하고도 의무이행을 하지 않은 자라는 점 등을 종합적으로 고려한 판단이다. 또한 유사입법례로 '식품위생법', '축산물 위생관리법' 등도 영업자 등이 위해식품 또는 축산물 등 회수를 미이행하는 경우에 대해 행정처분뿐만 아니라 처벌규정을 두고 있다는 점도 근거로 제시했다.

문재인정부 첫 식품의약품안전처장과 제약·바이오산업계 CEO가 처음 한자리에 모인다. 다양한 제도변화에 대한 협조요청을 비롯해 업계 고충해소 등의 논의가 다양하게 나올 것으로 전망된다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 류영진 처장은 내달 6일 오전 7시30분 서울 강남구 소재 임피리얼팰리스호텔에서 제약·바이오CEO들과 조찬 형식 간담회를 열고 상견례를 갖는다. 류 처장 취임 첫 공식 CEO 간담회로, 통상 연초에 있었던 일정과 무관하게 새 정권 새 처장 취임에 맞춰 업계의 목소리를 반영해 마련됐다. 현재 참석 CEO 명단은 접수 중이어서 참여 업체와 구체적 논의는 확정되지 않았지만, 변화하는 규제 환경과 제도에 대한 협조, 산업육성을 위한 정부 조력 등이 포괄적으로 제기될 전망이다. 대상업체는 제약·바이오를 모두 포함한다. 이에 앞서 류 처장은 지난 17일 첨단바이오의약품 발전방안을 모색하기 위해 메디포스트를 현장방문하면서 바이오벤처 업체들과 간담회를 가진 바 있다. 식약처는 이날 업계 의견을 청취하면서 정책과 제도 협조와 더불어 산업육성을 위한 규제과학 개발 등 상생발전을 당부할 것으로 알려졌다.