보건복지부(장관 박능후)는 2017년도 제3차 제약산업 육성·지원 위원회(서면)에서 혁신형 제약기업 인증 연장 여부와 SK케미칼㈜의 혁신형 제약기업 지위 변동사항 안건을 심의·의결했다고 27일 밝혔다. 먼저 2014년에 혁신형 제약기업으로 인증(2017.11.27일 만료)된 기업 3개사(사노피아벤티스코리아, 제넥신, 휴온스)에 대해 3년간 인증을 연장(2017.11.28일～2020.11.27일)하기로 의결했다. 또 내달 1일자로 SK케미칼㈜과 지주회사인 SK홀딩스로 분할 예정인 SK케미칼㈜이 혁신형 제약기업의 지위도 승계하는 것으로 결정했다. 이는 분할 회사인 SK케미칼㈜이 기존 회사의 의약품 관련 모든 사업을 승계한 것에 따른 것이다. 복지부는 이번 위원회의 심의& 8228;의결에 따라 관련 고시를 28일자로 개정 발령할 것이라고 밝혔다.

안전상비의약품제도의 한계를 근본적으로 해결할 수 있는 대안으로 제시되고 있는 공공심야약국은 현실화시키기 요원한 제도일까. 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 관련 약사법개정안이 최근 국회 보건복지위원회에 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨졌다. 정부는 내달 4일 안전상비의약품지정심의위원회를 열고 품목 조정 및 확대 여부를 최종 결정하기로 했는데, 관련 법률안이 국회에 계류 중인만큼 심사결과가 나올 때까지 현 상황을 유지하거나 결정을 유보해야 한다는 주장이 거세다. 이런 가운데 지역주민의 의약품 접근성을 높이기 위해 자체적으로 공공심야약국을 운영해 온 3개 지자체의 운영실태가 새삼 주목받고 있다. 경기, 대구, 제주 등 3개 시도가 주인공이다. 26일 복지부가 조사한 17개 시도 운영현황을 살펴보면, 공공심야약국을 가장 먼저 시작한 지자체는 제주였다. 제주도는 심야약국 운영사업을 2012년부터 5년째 이어오고 있다. 지역 약국에서 참여 신청하면 지역약사회가 추천하고 참여약국을 선정한다. 운영시간은 읍면지역 20~23시, 동지역 22~24시다. 참여기관 수와 재정지원 금액은 2015년 14곳 2억3400만원, 2016년 15곳 2억2800만원, 2017년 상반기 12곳 1억600만원이다. 올해의 경우 한 곳당 월평균 117만원이 지원된 셈이다. 다음은 대구시다. '심야·365' 2개 형식의 공공심야약국 운영사업을 2013년 8월부터 시행하고 있다. 대구시가 공공약국 필요지역을 선정하면 해당 지역 약국이 참여 신청하고, 공공약국 운영위원회 심의를 거쳐 참여약국을 최종 선정 공고한다. 운영시간은 심야약국의 경우 매일 밤 10시에서 다음달 오전 6시, 365약국은 매일 오전 9시에서 오후 8시까지다. 매년 동일하게 심야약국 1곳, 365약국 9곳 등 총 10곳이 운영되고 있다. 재정지원 금액은 2015년과 2016년 각각 1억2200만원, 올해 상반기 1억2800만원 등이다. 약국당 올해 월평균 213만원이 지원됐다. 경기의 경우 공공보건의료에 관한 조례를 만들어 2015년 10월부터 '경기도 공공심야약국 운영 사업'을 수행하고 있다. 약국이 참여 신청서를 접수(수시)하면 곧바로 선정하고 같은 해 12월에 평가하는 방식이다. 운영시간은 매일 22~24시다. 2015년부터 매년 6곳의 약국이 참여해왔는데, 지원금액은 2015년 4000만원, 2016년 2억원, 올해 상반기 1억원 등이다. 약국 1곳당 월평균 277만원을 지원받은 셈이다.

해열·진통에 효능·효과가 있는 아세트아미노펜 단일성분에 '소염' 문구가 표기돼 있는 제품들이 있어 식품의약품안전처가 제약업계에 용기·포장·첨부문서 수정을 요청했다. 식약처 의약품정책과는 이 같은 내용의 '의약품 안전사용을 위한 행정안내'를 공지하고 소염 효능이 없는 아세트아미노펜 단일제 일부 제품에 대해 포장·기재 변경을 안내했다. 26일 식약체에 따르면 이는 지난 10월 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사 지적 후속조치다. 당시 더불어민주당 인재근 의원은 아세트아미노펜 제제가 '해열·진통·소염제'로 분류(분류번호 114) 돼 있다는 문제점을 지적했다. 이 때문에 허가사항에 소염 효과가 없음에도 불구하고, 이 제제 의약품에는 '해열·진통·소염제'라는 문구가 버젓이 기재돼 있어 소비자들이 오인·오용할 수 있는 상황이라는 지적이었다. 실제로 아세트아미노펜 단일제 의약품들은 해열·감기에 의한 동통(통증)과 두통, 치통, 근육통, 허리통증, 생리통, 관절통 등의 완화로 품목허가를 받았다. 식약처는 "효능·효과가 분류번호 약효분류 내용과 부분적으로만 일치(포함 관계 등)하는 등 해당 의약품이 허가받지 않은 효능·효과가 있는 것으로 오인할 우려가 있는 경우 약효분류 내용을 용기·포장·첨부문서에 기재해선 안된다"고 당부했다.

거짓이나 부정한 방법으로 혁신형제약기업 인증을 받은 업체를 형사처벌하는 입법이 추진된다. 복지부장관이 혁신형제약기업 인증업무와 관련해 요구한 자료를 제출하지 않은 경우 과태료를 부과하는 내용도 포함돼 있다. 더불어민주당 권미혁 의원은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 24일 대표 발의했다. 권 의원에 따르면 현행 법은 보건복지부장관이 신약 연구개발 등에 일정규모 이상의 투자를 하는 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있도록 하고, 혁신형 제약기업에 대해 연구·생산시설 개선 지원, 국가연구개발사업 우대 및 조세 감면 등의 다양한 혜택을 제공하도록 정하고 있다. 그러나 현행법은 기업이 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증받았을 때 인증과 우대조치 취소에 대해서만 규정하고 있을 뿐 처벌규정이 별도로 정하지 않았다. 또 기업이 보건복지부장관의 인증취소 등 필요한 자료 제출요구에 응하지 않는 경우에도 특별한 제재조치가 없어서 보완이 필요하다고 권 의원은 지적했다. 권 의원은 이를 개선하기 위해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 혁신형 제약기업으로 인증받았거나 인증을 사칭한 자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 자료제출 요구에 응하지 않거나 거짓으로 제출한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 내용의 개정안을 이날 국회에 제출했다. 권 의원은 혁신형 제약기업의 인증관리를 보다 엄격히 관리하자는 취지라고 입법배경을 설명했다. 한편 이 개정안은 김상희, 김종회, 남인순, 서형수, 소병훈, 신창현, 오제세, 정춘숙 등 같은 당 의원 8명과 국민의당 채이배 의원이 공동발의자로 참여했다.