정부가 예고대로 내년 1월부터 본인부담률을 차등 적용하는 약제 선별급여를 도입하기로 했다. 본인부담률은 임상적 유용성 유무 등을 고려해 30%, 50%, 80% 3가지로 구분된다. 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부개정안을 13일 행정예고하고, 오는 20일까지 의견을 듣기로 했다. 시행목표일은 내년 1월1일이다. 개정안을 보면, 약제의 경우 임상적 유용성(치료효과성), 비용효과성, 대체가능성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가해 요양급여 적용과 본인부담률을 결정한다는 내용이 신설된다. 이른바 선별급여제도다. 또 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정해 실시할 때는 급여평가위원회를 거치지 않고 정할 수 있도록 근거도 마련됐다. 약제의 경우 급여평가위가 아닌 암질환심의위원회 등을 통해 선별급여를 정하기 위해 예외조치를 둔 것이다. 선별급여 본인부담률은 3가지 유형으로 구분해 정하도록 기준도 정해졌다. 기본전제는 비용효과성이 입증되지 않은 약제이며, 임상적 유용성 유무에 따라 나뉜다. 우선 임상적 유용성이 있고 대체가능하지 않은 경우는 100분의 30 내지 100분의 50을 부담한다. 또 임상적 유용성이 있고 대체 가능하기는 하지만 사회적 요구가 높은 경우는 100분의 50를 부담하도록 했다. 이와 달리 임상적 유용성이 불명확한 약제도 사회적 요구도가 높은 경우는 100분의 50 내지 100분의 80 본인부담률을 적용받아 선별급여를 받을 수 있도록 했다. 여기다 소아, 희귀질환, 노인, 임산부 등 임상시험 취약환자 대상 약제는 본인부담률을 달리 정할 수 있다는 근거도 마련해 뒀다. 행위와 치료재료 항목에서는 치료효과성이 입증되지 않은 경우로 대체 가능하고 사회적 요구도가 낮은 경우 비급여 뿐 아니라 100분의 90으로 예비급여를 인정할 수 있도록 했다. 이 때 100분의 90은 사용량 관리로 인한 이득 등 급여할 경우 얻을 수 있는 부가적인 편익이 있는 지 고려해 결정할 수 있다고 구체화했다.

유전자형 만성 C형 간염치료제 비키라정(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)을 투약 중인 환자가 마이보라정이나 에트라정 등 여성호르몬제·피임약을 함께 복용할 수 없도록 하는 허가사항 변경이 추진된다. 식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 에치닐에스트라디올 함유제제 관련 안전성 정보를 반영해 이번 변경안을 만들고 업계 의견을 조회 중이다. 에치닐에스트라디올 함유제제는 난포호르몬, 황체호르몬 등 여성호르몬제나 피임약제에 포함된 성분이며, 비키라 등 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제는 다른 약물과 병용해 성인 유전자형 1형·4형 만성 C형 간염 치료에 쓰이는 약제다. 13일 변경안에 따르면 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제를 투여받고 있는 C형 간염 바이러스 환자에게 이들 약제를 투여하면 안 된다는 문구가 신설된다. 구체적으로 일반적 주의사항과 상호작용에 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제로 수행한 C형 간염 바이러스 환자 임상연구에서 ALT 수치 상승이 정상최고치보다 5배 이상 나타나는 빈도가 복합경구피임제와 같은 에티닐에스트라디올 함유 제제를 사용하는 여성에게 유의적으로 높게 나타났다는 내용이 새롭게 추가된다. 또 복합요법 종료 후 약 2주가 경과한 뒤 재복용이 가능하다는 단서도 포함된다. 식약처 의약품안전평가과는 이번 변경안에 대해 오는 28일까지 업계 의견을 접수받고 특이사항이 없으면 원안대로 허가변경하기로 했다.

|건강보험정책연구원 연구보고서| 고비용 약제와 청구액 증가 등을 감안해 현 사용량-약가 연동협상과 위험분담계약(risk sharing agreement, RSA)을 개선해야 한다는 보고서가 나왔다. 두 제도가 각각 청구액이 증가하는 약제의 약가를 인하할 수 있는 사후관리 기전과 고가 항암제 등 재정부담이 큰 약제의 접근성을 확보함과 동시에 재정에 대한 불확실성을 줄일 수 있는 기전을 갖추고 있지만 고비용의약품의 증가에 따른 개선이 필요하다는 것이다. 이 같은 내용은 최근 국민건강보험공단 건강보험정책연구원이 공개한 '건강보험 고비용의약품 현황과 관리방안(연구책임자 이혜재/연구참여자 이주향·변진옥)' 연구보고서에 실렸다. 13일 연구보고서를 살펴보면, 연구원은 사용량-약가 연동협상과 위험분담계약 등 제도개선을 통해 증가하는 고비용 급여의약품의 사후관리 기전을 마련할 수 있다고 판단했다. 구체적으로 사용량-약가 연동협상의 경우 ▲청구액 규모에 따라 약가 인하율 차등 적용 ▲유형다 협상 단위 확대 ▲유형다 평가 시점 조정 ▲협상의 탄력적 운용: 협상 기준 추가 등을 제안했다. 현재 사용량-약가 연동 협상에서는 각 유형 안에서 모든 협상 대상 약제에 동일한 산식을 적용하며 약가 최대인하폭을 10%로 제한하고 있다. 연구진은 "청구액 규모가 그리 크지 않은 약제는 건강보험 재정에 미치는 영향이 크지 않지만 청구액 규모가 큰 약제는 사용량이 급증할 경우 재정에 막대한 부담을 미치므로 최대 약가인하폭을 10%에서 확대하고 약가 인하율 산정 시 별도의 인하폭을 적용할 필요가 있다"며 "유형다에도 적용해 약가협상을 거치지 않고 등재된 약제라도 청구액 규모와 증가율이 크면 인하율을 확대 적용할 수 있어야 한다"고 했다. 그러면서 일본의 경우 최근 약가 재평가 개정안을 통해 최대인하율을 50%까지 확대했다고 덧붙였다. 현재 동일제품군 단위는 동일 성분-제형-제조사 단위로, 동일한 제조사에서 함량이 다른 제품들을 묶는 수준이라면서, 제네릭이 다수 등재된 시장확대 의약품의 경우, 사용량-약가 연동 협상 유형다에서 동일제품군의 범위를 동일 일반명군으로 확대할 것을 제안하기도 했다. 제네릭 간의 가격 차별을 두지 않는 현행 약가제도에서는 사용량-약가 협상 단위가 동일일반명이 돼야하며 동일일반명 약품군의 청구액이 일정 기준 이상 증가한 경우라면 여기에 해당하는 모든 약제가 개별적인 증가 여부와 상관없이 협상 대상이 돼야 한다는 것이다. 등재 이후 3년 동안은 유예기간을 적용해 4차 연도부터 모니터링 하게끔 하고 있는 유형다 평가 시점과 관련, 등재 직후부터 모니터링 할 수 있도록 평가 시점 조정이 필요하다는 의견과 사용량-약가 연동 협상에서 협상 기준으로 과거의 청구액뿐만 아니라, 대체가능약제의 약가 변동과 외국의 사후관리에 의한 약가 조정 내역 등 다양한 내용을 활용해 협상을 유연하게 운용할 필요가 있다는 점도 덧붙였다. 위험분담계약은 ▲총액제한형 위험분담계약 연장 ▲위험분담계약 확대 등의 방안을 제시했다. 총액제한형 위험분담계약은 1회에 한해 적용하므로 4년 후에는 사용량-약가 연동 협상에 의한 약가 관리를 받게 된다. 연구진은 "이 때 약가 인하율이 최대 10%이므로 총액제한형 위험분담계약으로 등재된 약제들 중 사용량이 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 약제들은 건강보험 재정에 큰 부담을 줄 것"이라며 "위험분담계약 만료 후 사용량-약가 연동 협상에서 청구액 규모에 따라 인하율을 확대 적용할 수 있도록 개선하거나, 총액제한형위험분담계약을 연장할 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 했다. 재정에 미치는 부담이 크거나 접근성에 대한 요구가 높은 약제에 대해서는 위험분담계약을 확대할 것을 제안했는데, 재정에 대한 협상을 보다 유연하게 적용할 필요성이 있다고 덧붙였다. 고비용의약품 꾸준히 증가...사후관리 기전 필요 이 연구에서 고비용의약품은 청구액 규모가 크고 급속한 증가로 환자와 건강보험 재정에 부담을 초래하는 약품군을 의미한다. 고비용의약품을 찾아내기 위해 연구원은 청구액 상위 약품군과 청구액 상위 약제를 나눴다. ATC 4-수준으로 구분한 784개의 약품군 중 지난해 청구액이 2000억원 이상인 약품군은 총 16개로 스타틴 계열 고지혈증 치료제가 7873억원으로 가장 높은 청구액을 보였다. 이들 약제 대부분은 특허가 만료돼 제네릭이 등재돼 있어 시장 확대 효과가 크고 만성질환 유병률이 증가하는 가운데 향후 사용량이 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 식약처 효능기호로 구분한 122개 약품군 중 지난해 청구액이 5000억원 이상인 약품군은 총 10개로 ARB와 CCB 등의 고혈압치료제가 포함돼 있는 혈압강하제 군이 1조3377억원, 스타틴이 포함돼 있는 동맥경화용제가 1조3067억원, 세포독성항암제, 표적치료제 등이 모두 포함돼 있는 항악성종양제는 1조224억원 순으로 많았다. 이 중 청구액이 빠르게 증가하고 있는 약품군은 동맥경화용제와 항악성종양제, 기타의 화학요법제, 당뇨병용제, 기타의 중추신경용약으로 나타났다. ATC 4-수준으로 구분한 784개의 약품군 중 지난해 청구액이 50억원 이상이면서 2010~2016년 청구액의 증가율이 높은 9개 약품군 중 기타 항바이러스제의 경우 2015년 205억원에서 2016년 1602억원으로 급증했는데, 이는 지난해 5월 만성 C형간염치료제가 건강보험에 등재 된 것이 이유로 분석된다. 청구액 상위 약제는 일반명 수준으로 약품군을 정의했는데, 2016년 연간 청구액이 1000억원 이상이면서 2010~2016년 사이 연평균 증가율이 5% 이상인 약품군은 총 13개로 아토르바스타틴의 청구액이 4598억원으로 가장 높았다. 특허의약품인 테노포비르디소프록실은 지난해 9월 사용량-약가 협상으로 7.09%의 약가 인하가 이뤄졌으나 꾸준히 청구액이 증가하고 있었다. 또한 2016년까지 제네릭이 등재되지 않은 경우에도 급여기준 완화와 적응증 확대로 청구액이 지속적으로 증가했다. 일반명 수준으로 정의한 약품군 중 2010~2016년 청구액이 500억 이상이면서 증가율이 2% 이하로 감소하고 있는 약제는 항생제, 고혈압치료제, 위궤양치료제 등 총 13개로 나타났다. 연구진은 "고비용의약품은 청구액 규모가 크고, 청구액이 빠르게 증가하고 있다는 특징을 갖는다"며 "이들은 다수의 만성질환자에게 사용되는 약제, 고가 항암제, 고가 신약 등이 해당되는 만큼 각각 다른 관리방안이 필요하다"고 강조했다.

정부가 예상과 달리 상급종합병원 지정 갯수를 늘리지 않고 현 수준을 유지하기로 방침을 정했다. 이번 재지정 평가 결과는 조만간 발표된다. 보건복지부 관계자는 13일 전문기자협의회 소속 기자와 만나 이 같이 말했다. 이 관계자에 따르면 이번 상급종합병원 지정 평가에는 전국 대형병원 51곳이 신청서를 냈다. 복지부는 이중 현 수준인 43곳만 신규 지정하기로 했다. 이럴 경우 상급종합병원에 신규 진입하거나 종전 지정 기관에서 탈락하는 병원도 나올 수 있다. 복지부 관계자는 "이번까지는 43곳을 유지하고 다음 지정 때는 갯수를 늘리는 방안을 검토하기로 했다"고 말했다. 이어 "권역별로 보면 경쟁이 치열한 지역도 있고, 아예 1곳만 신청한 곳도 있다. 지역 권역별 형평성 문제가 생길 수 있어서 이 부분도 개선하려고 한다"고 했다. 한편 복지부는 이번 지정평가 결과에 대한 이의신청을 해당 의료기관으로부터 이미 받은 상태다. 하지만 이의신청 검토결과가 이번 당락에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 알려졌다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 13일 원주 1사옥에서 원창묵 원주시장 등 관계자를 초청해 관내 소외계층을 위한 난방용품 전달식을 가졌다. 정부의 단계적 지방이전 계획에 따라 심평원은 지난 달 20일부터 2사옥의 건립에 나섰다. 이번 난방용품 전달식은 착공식을 사회공헌 활동으로 대체한 행사의 일환이다. 심평원은 원주지역 독거노인 등의 따뜻한 겨울나기를 위한 전기매트 70여개를 원주시를 통해 전달했다. 한편 심평원은 2019년 12월까지 2사옥 준공을 마치고 서울사무소에 잔류한 인력이 모두 원주로 이전하게 되면서 전국 혁신도시 이전 공공기관 중 최대 규모인 2500여 명이 새로운 원주시대를 맞이하게 된다. 김승택 원장은 "심평원이 2016년 1월 원주 혁신도시로 1차 이전한 뒤, 지역주민들이 보내주신 많은 관심과 사랑에 보답하고자 원주 2사옥 착공식을 사회공헌 활동으로 대체했다"며 "앞으로 본격적으로 시작되는 2사옥 건립을 안전하고 신속하게 진행하겠다"고 했다.

실제로는 주간에 조제투약을 해놓고 야간에 조제투약을 한 것 처럼 꾸며 야간가산료를 청구한 약국이 현지조사 과정에서 적발됐다. 건강보험심사평가원은 8월 16일부터 9월 1일까지 종합병원 3개소, 병원 10개소, 요양병원 12개소, 치과병원 1개소, 한방병원 1개소, 의원 11개소, 치과의원 2개소, 한의원 10개소, 약국 27개소에 대한 현지조사 결과와 유형별 12개 사례를 공개했다. 13일 심평원에 따르면 현장조사 결과 50개소 중 47개소(94%)에서 거짓청구 등이 확인됐고, 서면으로 이뤄진 약국 현지조사에서는 27개소 중 25개소(92.6%)가 허위·부당청구를 하고 있었다. 약국 약제비 산정기준 위반 청구의 경우 야간시간(평일 18시·토요일 13시~익일 09시) 또는 공휴일에 조제투약하고 이를 증명한 경우에만 야간가산료(조제기본료, 복약지도료, 조제료 소정점수의 30% 가산)를 산정할 수 있음에도 불구하고, 의원에서 발행된 처방전을 실제 주간에 조제투약을 진행하고 야간에 조제투약한 것으로 조제료 등을 야간가산해 요양급여비용을 청구한 사례였다. 의료기관에서는 ▲방사선 영상진단료 산정기준 위반 ▲의약품·행위료 대체청구 ▲무자격자(무면허자)가 실시한 진료비 청구 ▲입원료 산정기준 위반청구 ▲본인부담금 과다징수 ▲거짓청구: 내원일수 증일청구 ▲거짓청구 : 실제 진료하지 않은 행위·재료대 거짓청구 등의 사례가 나왔다. 구체적인 사례를 보면 A병원은 특수의료장비를 설치하는 경우 정밀검사를 받아야 하며, 검사를 받지 않거나 검사결과 부적합 판정을 받은 경우 사용할 수 없음에도, 2016년 3월 1일 개원해 MRI 설치 후 4월 18일 특수의료장비 품질검사필증 적합 판정을 받기 전까지 병원에 내원한 수진자들에게 MRI 촬영을 실시하고, 그 비용을 비급여로 징수했다. B한의원은 요양급여비용 청구 시 진료기록부에 기재된 내역을 바탕으로 정확히 청구해야 하는데 '경추의 염좌 및 긴장(S134)' 상병으로 내원한 수진자에게 실제 '건식부항-섬관법(보험코드 40322)'을 실시하고 진료기록부에 기재했으나, 청구 시 '건식부항-주관법(보험코드 40323)'을 실시한 것으로 대체해 요양급여비용을 청구한 것이 드러났다. C의원 또한 '회전근개증후군(M751)' 상병으로 내원한 수진자에게 실제로는 휴메딕스트라마돌염산염주(제품코드 683100411)를 처방·투약해놓고, 청구 시에는 토라렌주(제품코드 649803111)를 처방·투약한 것으로 대체청구하면서 현지조사 과정에서 적발됐다. 의료인이 진료를 시행하는 경우 환자의 증상 및 진단, 치료내용 등을 진료기록부에 상세히 기록하고 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재·수정해서는 아니됨에도 D치과는 '치수 및 치근단주위조직의 기타 및 상세불명의 질환(K049)' 상병으로 내원한 수진자에게 파노라마 방사선 촬영 시 디지털형 방사선 촬영 장비 사용으로 실제로는 필름을 사용하지 않고도 필름 재료대를 건강보험 요양급여비용으로 거짓 청구했다. 김두식 심평원 급여조사실장은 "앞으로도 다양한 사례를 즉시 공개해 요양급여기준 미숙지 등으로 인한 부적절한 청구를 사전에 방지하고 동일한 사례가 재차 발생하지 않도록 노력하겠다"고 말했다.

미국 식품의약품국(FDA)은 글락소스미스의 '누칼라(Nucala; mepolizumab, 메폴리주맙)'를 다발성혈관염(EGPA)을 동반한 성인 호산구성 육아종증에 적응증을 확대 승인했다. FDA는 현지시각 12일 '척-스트라우스(Churg-Strauss)증후군'으로 알려진 희귀질환 치료로 개발된 최초 약제인 '누칼라'를 용도확대 승인 했다고 발표했다. GSK는 이 약제를 우선순위검토 대상과 희귀질환치료제로 신청해 인정받았다. 누칼라는 2015년 FDA로부터 호산구가 있는 심각한 천식 가운데 하위 그룹인 12세 이상의 환자를 치료로 승인받은 바 있다. 누칼라는 4주마다 1회 허벅지 또는 복부에 피하주사 하는 약제다. 업체 측은 52주동안 누칼라와 위약을 비교한 임상시험 데이터를 제시했다. 임상 1상의 유효성 평가에서는 누칼라 치료효과가 스테로이드 성분인 프레드니손(prednisone)4mg 이하의 OCS 용량동안 질병 완화(증상 해결)에 미치는 영향을 측정했다. 그 결과 누칼라 300mg 용량을 투여받은 환자는 위약대비 유의한 치료 효과를 보였으며, 첫 24주 이내에 관해를 보였고 나머지 52주 동안 위약을 투여받은 환자에 비해 상태가 완화됐다. 다만 두통과 주사부위 반응, 허리 통증과 피로 등이 임상시험을 통해 일반적인 부작용으로 확인됐다. 한편 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에 따르면, EGPA는 천식과 높은 수준의 호산구(감염 방지에 도움이되는 백혈구 유형), 중소 규모의 염증이 특징을 수반한다. 염증이 발생한 혈관은 폐와 위장관, 피부, 심장, 신경졔를 비롯한 다양한 장기에 악영향을 줄 수 있다. 해마다 미국인 약 100만명당 0.11~2.66건의 새로운 환자들이 발생하고 있으며 성인 100만명당 10.7~14명이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.