길리어드사이언스코리아의 소발디정과 하보니정이 보험상한가 자진인하로 내달부터 약값이 반토막 난다. GSK 트리멕정은 건강보험공단과 사용량-약가연동협상에 합의해 현재보다 약값이 6% 이상 떨어진다. 보건복지부는 28일 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 일부개정했다. 복지부에 따르면 내달 1일자로 약제 22개 품목이 직권조정 또는 사전약가인하, 자진인하, 가산종료, 사용량-약가연동 등으로 보험약가가 최고 56% 가량 인하될 전망이다. 먼저 자진인하 품목을 살펴보면 먼저 대웅바이오의 렉사스타정10mg과 20mg이 각각 471원, 759원으로 7.6%, 9.9%씩 떨어진다. 고려제약 프레가린캡슐75mg과 150mg, 300mg 함량 제품도 각각 450원, 560원, 765원으로 4.3%, 1.8%, 14.7% 인하된다. GSK 볼리브리스정5mg은 0.2% 떨어진 5만1045원, 파마사이언스코리아의 피엠에스가바펜틴캡슐의 100mg, 300mg, 400mg 함량 제품은 각각 3.1%, 2.5%, 1.9% 인하된 187원, 390원, 460원으로 조정된다. 길리어드의 소발디와 하보니는 무려 48.3%, 56.3% 떨어진 12만6190원, 13만40원으로 떨어진다. 이 중 하보니의 경우 사용범위 확대로 인한 자진인하가 단행는 것으로 알려졌다. GSK 트리멕정은 업체와 건보공단 간 사용량-약가연동협상이 타결돼 내달부터 6.1% 떨어진 2만6000원으로 책정될 전망이다. 비씨월드제약의 메로겔은 동일한 제품의 신규 등재로 단계적 인하가 이뤄질 예정이다. 이 약제는 내달 1일자로 12.5% 가량 떨어진 2459원으로 직권조정(인하)되며, 이후 가산이 종료되는 시점인 2019년 5월 1일자로 23.5% 떨어진 1881원으로 또 조정된다. 샤이어파마코리아의 애드베이트주는 사용범위 확대와 관련해 2.1~2.2% 수준으로 사전약가인하가 단행될 전망이다. 함량별 인하 가격를 살펴보면 병당 250I.U과 500I.U, 1.5KI.U 단위는 2.1% 떨어진 456원, 1KI.U은 2.2% 인하된 455원이다. 내달부터 신설되는 품목이 가산종료됨에 따라 약가가 인하되는 품목도 있다. 이든파마의 테노프정은 오는 12월부터 2597원으로 10% 떨어지고 텔콘제약의 셀베실정10mg과 삼익제약의 비피티정, 타리엠정10mg은 오는 12월 26일부터 각각 9.8%씩 떨어진 148원으로 상한가가 인하된다.

3차 수가협상을 끝내고 나온 대한약사회, 대한한의사협회, 대한병원협회 수가협상단들의 표정이 하나 같이 똑같았다. 실망감을 감출 수 없었고, 브리핑 도중 격앙된 목소리를 내는 공급자단체 관계자들도 있었다. 국민건강보험공단은 28일 오전 10시부터 오후 2시까지 3개 공급자단체와 차례대로 3차 수가협상을 진행했다. 대한의사협회와 대한치과의사협회는 30일 오후 3시와 오후 5시에 3차 수가협상에 임한다. 앞서 3차 수가협상을 끝낸 3개 공급자단체는 한 목소리로 "실망스럽다"고 했다. 건강보험 보장성 강화 정책으로 어느 정도의 '적정수가'를 기대했던 분위기에서 작년과 비슷한 수준의 '벤딩' 확보가 예측됐기 때문이다. 건보공단은 이날 각 공급자단체에 내년도 수가인상률 수치를 공개했다. 공급자단체도 마찬가지였다. 김경호 한의협 부회장은 "건보공단이 벤딩을 공개하지 않았지만, 터무니 없이 낮은 수준 같다. 건보공단이 제시한 수가인상률 수치가 작년보다 낮았고, 그 정도를 제시했다는 것은 벤딩을 많이 확보해지 못했다는 걸 의미하는 것"이라며 "이 정도면 4차 수가협상을 해야할지도 의문"이라고 밝혔다. 지난해 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 자료에 따르면 내년 수가 추가소요재정 8234억원은 병원 3348억원, 의원 2836억원, 약국 800억원, 치과 704억원, 한방 532억원, 보건기관 14억원, 조산원 1000만원 등으로 배분됐다. 수가인상률은 조산원 3.4%, 의원 3.1%, 한방과 약국 각 2.9%, 보건기관 2.8%, 치과 2.7%, 병원 1.7% 순이었다. 박용주 병협 상근부회장은 브리핑 도중 언성이 높아지기도 했다. 현재 상황에서 문재인케어를 하기도 어려운데 수가까지 뒷받침 되지 않는 상황이 믿기지 않는다는 표정이었다. 박 상근부회장은 "원가 이하의 수가 때문에 병원들이 비급여 진료를 만들었는데, 이대로 수가를 두고 비급여의 전면급여화를 하면 또 다시 비급여를 양산하게 될 것"이라며 "기본 수가가 안정돼야 하는데, 국제 수준에도 못따라가는 수가를 어떻게 할 생각인지 모르겠다"고 했다. 의협이 지난 1, 2차 수가협상에서 공단에 제출한 자료만 보더라도 우리나라 맹장수술, 제왕절개수술, 백내장수술 등 주요 수술에서 수가가 OECD 주요국에 비해 최하위 수준으로 나타났다. 의료이용량 2배, 의료비지출 1/2배 또한 수가가 낮다는걸 반증하는 자료라고 했다. 건보공단이 지난 25일 열린 재정운영위원회 소위원회에서 공급자단체를 만족시킬 만한 벤딩을 확보하지 못한 부분에 대해선, 공급자단체가 건보공단의 '진정성'은 느낄 수 있었다는 말을 했다. 문재인케어 정책 하에서 적정수가를 위한 수가인상의 필요성에 대해선 보험자, 공급자, 가입자 단체가 모두 동의하는 부분인데 지난 20일 의협이 진행한 문케어 반대 제2차 전국의사총궐기대회가 최대 난제가 된 것이다. 조양연 약사회 보험위원장은 "벤딩을 구체적으로 듣지 못했지만, 건보공단 측으로부터 재정위 소위 분위기가 무겁다라는 간접적인 설명을 들었다. 가입자와 갭이 크다고 했다"며 "보수적인 벤딩 상태로 수가협상을 진행하면 의미가 없다고 본다"고 토로했다. 김경호 한의협 부회장은 "의협이 집회를 하는 마당에 가입자단체도 벤딩을 더 주고 싶어도 줄 수 없을 것"이라며 "의료공급의 독점으로 발생한 문제다. 공단이 노력해도 사회적 합의를 이끌어 내지 못하면 제대로 된 협상이 될 수 없다"고 지적했다. 더 나아가 김 부회장은 "문케어를 반대하는 의협과 병협을 0%로 놓으면, 다른 유형은 10% 이상을 줄 수 있다"며 페널티를 운운하기 까지 했다. 이와 관련 강청희 건보공단 급여상임이사는 "재정위 소위에서 벤딩 확보를 위해 1시간이 넘도록 회의를 했다. 가입자들에게 공급자들의 요구를 전달하고 설명했지만, 상호간에 눈높이가 너무 달랐다. (가입자단체의) 의료계에 대한 정서가 싸늘함을 절감했다"며 "가입자와 공급자간 균형점을 찾기가 어렵지만, 31일 최종 협상까지 최선을 다할 예정이다. 모두가 만족할 수 있는 협상결과를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

국소 마취제로 사용하는 벤조카인 함유 마취제가 혈액 내 산소 양을 크게 감소시켜 사망을 유발할 수 있다는 결과가 나와 식약당국이 안정성서한을 배포했다. 특히 24개월 미만 영아에게 통증 완화 등을 목적으로 벤조카인 함유 국소 마취제 사용이 금지됐다. 28일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 안전성서한을 공개하고 치과 등에서 사용하고 있는 벤조카인 함유 제제에 대한 이 같은 조치를 내렸다. 현재 국내 허가 벤조카인 함유 구강용 제품은 태극제약의 이클린케어겔20% 등 9개사의 15품목(전문약 6개사 9품목, 일반약 4개사 6품목, 수출용 5개 포함)이다. 이들의 2016년 생산·수입실적은 약 10억9000만원(수출용 약 6억4000만원 포함) 규모다. 식약처 발표에 따르면 국소 마취제로 사용되는 벤조카인 함유 제제는 혈액을 통해 운반되는 산소의 양을 크게 감소시키는 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있으며, 이는 사망으로 이어지는 치명적인 결과를 가지고 올 수 있는 것으로 나타났다. 앞서 미국 FDA에서도 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 경고했다. FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판 중지 ▲24개월 이상 어린이와 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)를 변경하도록 하는 등 조치사항을 내렸다. 이에 따라 메트헤모글로빈혈증 경고 문구가 추가되고, 24개월 미만 영아 사용 금지, 부모와 보호자는 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 해야 하는 내용이 배포됐다. 식약처도 "허가사항에 메트헤모글로빈혈증이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용금지 등 안전성 강화조치를 취할 예정"이라고 밝혔다. 아울러 식약처는 의사 등 전문가에게 "벤조카인 제제 처방·조제 시 메트헤모글빈혈증 위험성과 증상을 알리고, 천식·폐기종 환자·고령자 등 고위험군에게 신중하게 사용해 달라"고 당부했다. 또한 식약처는 해당 제제 사용 시 메트헤모글로빈혈증은 수분에서 1~2시간 이내 발생할 수 있어 환자 모니터링과 구급장비와 메틸렌블루 등 의약품을 갖출 것을 권고했다. 한편 메트헤모글로빈혈증 증상으로는 창백함, 회색이나 푸른색을 띄는 피부, 숨가뿜 등 증상이 나타난다. 이 경우 환자는 즉시 의약전문가와 상의해야 한다. 첫 사용이나 유경험 시에도 증상은 나타날 수 있다. 특히 식약처는 "24개월 미만의 이가 나는 영유아 통증 완화 등을 위해 사용하지 말 것"을 강조했다.

임상시험 기록을 거짓 작성 할 경우 형사처벌을 받을 수 있도록 하는 법안이 국회를 통과했다. 해당 법안에 따라 임상시험 실시기관이 거짓으로 기록을 작성하면 기관지정 취소나 업무정지를 받을 수도 있다. 그동안 임상시험 성적서 허위 작성·발급에 대한 제재나 처분 등 벌칙을 규정한 현행법은 거짓 기록이 작성될 경우 적절한 조치를 취할 수 없다는 지적을 받은 데 따른 것이다. 28일 오후 국회는 본회의를 개최하고 이같은 내용을 담은 약사법개정안을 의결했다. 개정안에 따르면 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자는 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하 벌금을 부과받을 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 또 식품의약품안전처장 또는 시도지사는 임상시험 실시기관 등이 임상과 관련한 기록을 거짓으로 작성한 한 경우 해당 기관 지정을 취소하거나 9개월 이내에서 업무 정지를 명할 수 있도록 했다. 다만 약사법에 따라 보존·보관해야 하는 기록이 천재지변 등 불가항력 사유로 없어진 경우에는 해당 기록의 보존·보관 의무자에게 법에 따른 책임을 묻지 않는다는 조항을 신설해 명확한 면책근거를 마련했다. 개정안에서는 한국희귀 필수의약품센터 임직원의 직무수행 책임을 한층 강화했다. 업무수행 간 뇌물수수 등 행위에 대해 형법 규정을 적용해 공무원으로 간주, 벌칙을 적용하도록 한 것이다. 이번 개정안 통과로 임상시험 실시기관이 실시한 임상 관련 대상자 정보와 시험 중 발생한 이상반응 등 임상 데이터 거짓 작성에 관한 제재와 처분 근거가 마련된 만큼 임상 데이터 신뢰도가 향상될 수 있을 지 주목된다. 한편 국회는 건강기능식품 개정안도 이날 함께 통과시켰다. 건기식 업자에게 영업정지 등을 대신해 부과할 수 있는 과징금 상한액을 2억원에서 10억원으로 높이고, 건기식 판매자의 부당이득 환수 시 적용하는 과징금·벌금 기준을 소매가에서 판매가로 변경하도록 했다. 아울러 건기식이 위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정될 경우 식약처장 등이 해당 제품 섭취 주의사항 표시내용 변경을 명할 수 있도록 하는 근거를 마련했다.

대한병원협회가 28일 오후 2시 국민건강보험공단과 3차 수가협상을 마치고 나와 "실망스러워 더 할 말이 없다"고 했다. 또한 건보공단이 제시한 내년도 수가인상률로는 문재인케어를 참여할 수 없을 정도라며, 이대로 비급여의 전면급여화가 이뤄지면 또 다른 비급여가 양산될 것이라는 지적도 했다. 박용주 병협 상근부회장은 "수가인상률 수치를 주고 받았다. 갭이 크다"며 "작년보다 진전된 게 없었다. 기본 수가를 차감한 상태에서 시작하는데, 병원계 어려운 상황을 더 이야기 해야 할 정도였다"고 밝혔다. 박 상근부회장은 "건보공단이 재정위 소위를 설득하기 위해 노력했다고 이야기 하는데, 현실적으로 어떤 부분을 노력했는지 나타나지 않는거 같다"며 "(의협 궐기대회 등) 타 단체를 이야기 하는건 적합하지 않은 것 같다. 협상 과정에서 더 지켜보겠다"고 했다. 박 상근부회장은 "현 상황에서 문케어를 하기 버겁다. 낮은 수가로 병원들이 비급여를 계속 하고 있는데, 수가를 두고 비급여의 급여화만 하면 뭐하냐, 또 다시 비급여 문제가 생길 것"이라며 "기본수가가 안정돼야 한다"고 강조했다. 한편 병협은 31일 오후 3시부터 건보공단과 4차 수가협상에 들어간다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 24~26일 제주도에서 2박 3일간 희귀난치질환으로 장기간 투병하고 있는 저소득 가정 어린이의 꿈과 희망을 지원하는 '제8회 심평원과 함께 하는 건강플러스 행복캠프'를 개최했다. 8회째를 맞이한 이번 캠프는 뮤코다당증 헌터증후군, 결절성 경화증 등 희귀난치질환을 앓고 있는 어린이와 가족(18가족 56명), 심평원봉사단 등 총 82명이 참석하여 다양한 체험프로그램을 진행했다. 장기간 힘든 투병생활과 어려운 경제 여건으로 가족 여행이 어려웠던 어린이와 가족들은 제주도에서 아쿠아리움, 박물관 관람 등 다양한 활동을 체험하며 오랜 치료생활로 인한 정신적 스트레스를 풀고 레크레이션 활동을 통해 가족 간 유대를 다졌다. 제주 메이즈랜드(이동한 회장)의 후원으로 그 안에 조성된 새생명의 길은 매년 캠프에 참가한 희귀난치병 어린이들이 직접 나무를 심고, 타임캡슐을 묻으며 환아와 가족들의 추억과 행복의 장소로 만들어 가고 있다. 김승택 심평원장은 "심평원은 환아들이 희망을 잃지 않고 빠른 완치와 가족 간의 따뜻한 사랑이 더할 수 있도록 희귀난치환아 지원 프로그램을 꾸준히 이어나갈 것"이라고 밝혔다. 심사평가원의 희귀난치병 어린이 돕기 프로젝트는 의료 사각지대에 있는 희귀난치질환 환아의 경제적·정서적 지원을 하는 사회공헌 활동으로 임직원들이 자발적으로 모금한 성금으로 매년 실시하고 있다.

MRI 인체 스캔 간 영상품질을 향상 시키기 위해 사용하는 가돌리늄 조영제가 뇌 이외에도 뼈와 피부, 장기 등에 축적되는 것으로 추가 확인됐다. 식품의약품안전처는 부작용 등 신체 위해성은 확인되지 않았다고 밝혔다. 최근 식약처는 게르베코리아, 브라코이미징코리아 등 12개사의 거대고리형·선형 가돌리늄 제제 8개 성분 22품목이 뇌를 포함한 체내에 잔류한다며 새로운 안전성정보를 추가로 공개했다. 새로운 조치 사항에 따르면 투여 후 뇌에 잔류하는 것으로 알려진 가돌리늄 조영제가 뼈와 피부 등 다른 장기에도 남는 것으로 나타났다. 식약처는 "가돌리늄 조영제는 신장을 통해 대부분 배설되지만, 미량의 가돌리늄이 장기간 체내에 남을 수 있다"며 이같이 밝혔다. 특히 선형 가돌리늄 5개 성분 중 특정 두 성분이 체내에 더 많이 잔류하는 것으로 확인됐다. 해당 제제는 가도베르세타미드와 가디아미드 제제로 식약처는 "가도펜텐틴산, 가도베네이트, 가도세틱산 제제보다 더 많이 잔류한다"고 공개했다. 가도베르세타미드 성분 제제에는 이미징솔루션코리아의 옵티마크주플라스틱시린지 등 2품목, 가도디아마이드 성분에 GE헬스케어AS한국의 오님스캔피FS주 등 2품목과 대한약품공업 보노에이주가 있다. 식약처는 "거대고링형 제제를 우선 사용하고 조영제 반복 투여 환자와 임산부·신장애·소아·염증 질환자 등은 고위험군으로 특별히 유의해달라"고 강조했다. 다만 "미 FDA는 가돌리늄 체내 잔류에도 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 결론내렸다"며 "가돌리늄 체내 잔류로 인한 임상적 결과가 확립되지 않아 부작용 등 위해여부는 나타나지 않았다"고 덧붙였다. 식약처는 향후 유럽과 미국, 일본 등 해외 국가의 조치 사항과 국내외 현황을 검토해 안전 조치를 취할 방침이다. 환자와 의료전문가 대상으로 가돌리늄 체내 잔류 경각심과 위해성을 최소화 하기 위한 환자용 설명서 등도 배포할 예정이다. 따라서 임신이 예상되거나 임신 중인 환자, 신장애 환자 등은 보건의료전문가에 해당 사실을 알리고 부작용이 나타날 경우 한국의약품안전관리원으로 알려달라고 식약처는 당부했다. 한편 식약처는 지난 3월 해당 제제에 대한 허가 사항을 변경했으며, 앞서 지난해 11월 유럽집행위원회(EC)는 안전성 서한을 배포해 조영제의 뇌 잔류 사실을 알렸다.

국내 임상 전문의들이 국제 가이드라인과 달리 슬관절치환술에 예방적 항생제 사용을 길게 설정하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 관행적 측면과 감염발생 시 재수술에 대한 부담을 꼽았지만, 국제 가이드라인과 국내 임상현장의 인식의 차이가 크다는 것을 방증하는 결과기도 하다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 최근 인공슬관절전치환술에 대한 국내 임상현장에서의 항생제 사용 현황을 분석한 '인공슬관절전치환술의 예방적 항생제 사용에 대한 인식과 성과연구'를 발표했다. 28일 연구보고서를 보면, 미국정형외과학회(AAOS), 세계 근골격계 감염학회(MSIS) 등에서 제시하는 가이드라인은 수술 전 1세대 또는 2세대 세파로스포린계 항생제를 단독으로 1회 투여, 수술 이후 24시간 내 중단을 권고하고 있다. 세계보건 기구(WHO), 미국 질병통제예방센터(CDC)에서도 수술 전 1회 투여를 권고하는 등 항생제 사용감소를 권고하고 있는 추세다. 하지만 국내 정형외과 전문의 203명을 대상으로 예방적 항생제의 적정 사용일수에 대한 의견을 묻는 설문조사 결과에서도 국제 가이드라인과 의료진의 인식에 큰 간극이 있는 것으로 밝혀졌다. 전문의가 생각하는 예방적 항생제 적정 사용일수는 '수술 후 1주 이내(3~7일) 사용'이 가장 많았고(68.3%), '수술 후 1일(24시간) 이내 사용'이 적정하다는 응답은 15.6%에 불과했다. 국제 가이드라인의 '수술 후 24시간 이내에 예방적 항생제 중단' 권고에 대한 동의 수준 또한 100점 만점에 39.7점으로 매우 낮게 나타났다. 심층면접 조사에 따르면 예방적 항생제 투여 기간을 길게 설정하는 이유로는 관행적 측면과 감염발생 시 재수술 부담이 가장 큰 것으로 나타났다. 다만, 의사들의 인식이 과거에 비해 가이드라인 권고안을 수용하는 방향으로 변화하면서, 연도별 항생제 사용일수가 조금씩 줄어들고 있는 추세다. 이러한 인식 변화 유도를 위해 조직(병원)단위 개선활동이 필요할 것으로 드러났다. 지금의 국제 가이드라인에 대해서는 개별 환자의 특성을 고려하지 않아 유연성이 부족하다고 인식하고 있으며, 응답자의 대부분이(81.8%) 한국 환자를 대상으로 연구한 한국형 예방적 항생제 가이드라인이 필요하다는 의견을 제시했다. 연구책임자 가천의대 정형외과 나영곤 교수는 "이번 연구가 인공슬관절전치환술의 예방적 항생제를 가이드라인에 맞춰 적정하게 사용하도록 유도하는데 중요한 근거가 될 수 있을 것으로 기대한다"며 "예방적 항생제의 적정 사용을 유도하기 위해서는 수술장 환경, 의료진 교육 등 다른 분야에 대한 정책적인 투자와 지원도 필요하다"고 했다. NECA 김윤정 부연구위원은 "수술부위 감염은 비단 항생제 하나만의 문제가 아니므로, 이를 해결하기 위해서는 다양한 관점에서 추가적인 연구가 필요하다"며 "향후 이와 관련한 연구 및 한국형 가이드라인 마련에 유관 기관들의 노력도 필요할 것"이라고 말했다. 이번 연구는 수술의 예방적 항생제 사용 일수 1위를 기록하고 있는 인공슬관절전치환술의 국제 가이드라인과 실제 임상현장에서의 사용현황 및 전문가 인식 등을 분석해 개선방안을 제시하고자 수행됐다. 최근 8년간(2008~2015년) 슬관절전치환술을 받은 약 15만명의 신규환자를 대상으로 예방적 항생제 사용 일수를 분석한 결과, 국제 가이드라인 준수군과 미준수군 간의 수술부위 감염 발생 위험에는 차이가 없었다. 건강보험 청구자료를 활용해 분석한 결과, 우리나라의 인공슬관절전치환술 1건당 항생제 사용 일수는 2016년 기준 평균 7.79일인 것으로 나타났다. 수술 이후 2년까지 감염발생 여부를 관찰한 바로는 가이드라인 준수군의 전체 수술부위 심부감염 발생은 100인년(person-year)당 0.54건, 미준수군은 0.69건으로 감염발생 위험에는 통계적인 차이가 없었다. 연령, 항생제 종류, 요양기관종별, 요양기관 시술건수, 요양기관 항생제 사용일수에 따른 하위그룹분석 결과에서도 두 군간 전체 수술부위 감염발생위험은 차이가 없는 것으로 분석됐다.