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심평원 유미영 DUR관리실장-김병수 약제등재부장약사 출신 유미영 급여등재실장이 DUR관리실장으로 자리를 옮긴다. 이번에 2급으로 승진한 김병수(약사출신)약제관리실 약제기준부 차장은 신약 등 등재업무를 책임지는 약제등재부장으로 승진 인사발령이 났다. 박은영(약사출신) 약제관리부 부연구위원은 연구위원으로 승진과 함께 약제평가제도개선팀장을 겸하게 된다. 심평원은 내달 1일자로 승진자를 포함한 인사발령을 진행했다. 23일 인사발령을 보면 1급으로 승진한 김옥봉 감사실 감사부장은 요양기관 현지조사 등의 업무를 담당하는 급여조사실장으로 발령을 받았다. 백영재 자동차보험심사센터장, 변의형 급여등재실장, 박영희 의료정보융합실장, 장희숙 운영회운영실장 등이 1급 승진과 함께 실장급으로 이동하는 명단이다. 2급으로 1급 실장급 업무를 담당하는 보임 발령자로는 이미선 심사운영실장, 정설희 연구조정실장, 김정삼 부산지원장 등 3명이다. 승진 등의 인사이동으로 1급 실장직 또한 이동이 있게 된다. DUR관리실장 유미영, 의약품관리종합정보센터장 정동극, 심사관리실장 배선희, 의료자원실장 주종석, 감사실장 김두식, 대전지원장 오영식, 의정부지원장 박영자, 사회적가치조사연구반장 도재식 등 8명이 이동한다. 김국희 약제등재부장은 치료재료등재부장으로 발령됐다. 다음은 7월 1일자 인사발령 명단이다. [승진(21명)] 급여조사실장 김옥봉/ 자동차보험심사센터장 백영재/ 급여등재실장 변의형/ 의료정보융합실장 박영희/ 위원회운영실장 장희숙/ 기획조정실 대외협력팀장 김기원/ 정보자원부장 장동수/ 급여기준개선부장 신은숙/ 약제등재부장 김병수/ 의약품정보관리부장 양성준/ 의약품정보개발부장 박근석/ 청구관리부장 이상호/ 심사실 내과심사1부장 정윤자/ 의료급여실 수탁사업부장 정재흥/ 조사관리부장 고재찬/ 평가운영부장 서희숙/ 약제관리실 약제평가제도개선팀장 박은영/ 감사부장 윤일수/ 대구지원 운영부장 양희정/ 대전지원 심사평가2부장 이순화/ 수원지원 심사평가2부장 최혜영 [보임(해제 등)] 심사운영실장 이미선/ 연구조정실장 정설희/ 부산지원장 김정삼/ 수원지원장 백경숙/ 위원회운영실장 보임해제 김덕호 상근심사위원 [전보(33명)] DUR관리실장 유미영/ 의약품관리종합정보센터장 정동극/ 심사관리실장 배선희/ 의료자원실장 주종석/ 감사실장 김두식/ 대전지원장 오영식/ 의정부지원장 박영자/ 사회적가치조사연구반장 도재식/ 기획예산부장 문덕헌(일차리창출추진팀장 겸임)/ 혁신기획부장 조수용(사회적가치기획팀장 겸임)/ 총무부장 한정수(사회적경제협력팀장 겸임)/ 인사부장 정민용/ 심사체계개편부장 이연봉/ 급여기준운영부장 도영미/ 치료재료등재부장 김국희/ 포괄수가운영부장 이영현/ 의료자원실 자원운영부장 김한정/ 심사운영부장 박혜정/ 심사관리부장 박인실/ 이의신청부장 배덕임/ 공공심사부장 조강수/ 조사운영부장 김연숙/ 의료급여조사부장 박철운/ 자보심사운영부장 이덕규/ 급성질환평가부장 신봉월/ 자원정책연구팀장 박미숙/ 서울지원 심사평가1부장 조숙향(심사평가2부장 겸임)/ 부산지원 심사평가1부장 정원영/ 수원지원 운영부장 함기철/ 인재경영실 임민환/ 인재경영실 인사부 김현동/ 정보자원부장 직무대리 신윤기/ 의료급여사례관리사업지원단 사무국장 직무대리 원명희 [겸임(해제)] 연구조정실 자원정책연구팀장 겸임근무 해제 연구조정실 급여정책연구팀장 [직무대리] 연구조정실 연구행정부장 직무대리 김영미/ 부산지원 운영부장 직무대리 이상선 [파견(2018.7.1~2018.12.31)] 외국어대 교육파견: 연구조정실장 이소영-치료재료등재부장 김미향-포괄수가운영부장 이덕상/ 경찰대학 교육파견 조사운영부장 남영순2018-06-23 08:15:47이혜경 -
한-러, e-헬스·의약품 개발 등 보건의료 협력 합의한국과 러시아가 의료인 교류, 의약품 개발 등에 협력을 강화해 나가기로 했다. 2박 4일 일정으로 러시아를 국빈 방문 중인 문 대통령은 21일 모스크바 크렘린궁에서 푸틴 대통령과 정상회담을 갖고 이 같은 내용을 담은 합의문에 서명했다. 보건의료분야 합의문을 보면 양 국민의 건강증진과 보건의료시스템 발전을 위해 의료인력 양성 및 의료인 간 교류, 의료분야 IT기술 개발, 의약품, 의료기기 제작 등 보건의료 분야 협력을 발전시켜 나가기로 했다. 한-러는 한국 의료기관의 모스크바 국제의료특구 프로젝트 참여에 대한 관심 및 양국 기업 간 e-health 분야 협력을 높이 평가하고 사회복지 분야에서 경험 공유 및 상호 호혜적인 협력을 지속하기로 했다. 이에 모스크바에 한국형 종합병원이 개원하고 정보통신 기술을 이용한 미래형 의료 협력도 곧 시작된다. 아울러 한-러는 4차 산업혁명에 대비하기 위한 정보기술 및 통신 분야 협력의 중요성을 인식하고 지능형 인프라(데이터베이스, 네트워크(5G), AI), 전자통신 인프라 발전 및 소프트웨어 개발 관련 공동프로젝트 실현을 포함한 실질적인 협력 강화를 촉진하기로 하였다. 또한 한-러는 첨단 과학기술 분야 기초 연구성과의 사업화가 경제 및 산업발전에 필요하다는 데에 인식을 공유하고 바이오, 에너지 등과 같은 중점 분야에서 과학기술 협력을 확대해 나가고, 상호 관심 분야에서 공동 학술 및 연구 활동을 수행하기로 했다. 한편 푸틴 대통령은 문 대통령을 오는 9월 열리는 동방경제포럼에 공식 초청하기도 했다. 문 대통령은 "빠른 시간 내에 답을 주겠다"고 답했다. 문 대통령 내외는 이날 정상회담을 마친 후 푸틴 대통령과 국빈 만찬에 참석해 "러시아 양국 국민이 한층 더 가깝고, 함께 행복한 삶을 누릴 수 있도록 협력해 나가자"고 말했다.2018-06-23 06:24:05강신국 -
당뇨약 '메트포르민' 단일·복합제 사망사례 허가 반영당뇨병 치료제로 방대하게 사용되고 있는 메트포르민 성분 약제의 사망사례 부작용이 예정대로 품목 허가사항에 추가된다. 이 성분이 포함된 단일·복합제 모든 품목에 걸쳐 적용되는 것으로, 국내에는 122개 업체 475개 품목이 적용 대상이다. 식품의약품안전처는 이 같이 예정된 메트포르민 단일·복합제에 대한 품목허가사항 변경을 원안대로 추진하는 것을 확정지었다. 허가사항 변경지시 예정일은 내달 9일자다. 이번 허가사항 변경은 미국과 유럽에서 보고된 메트포르민 성분 약제 사망사례를 토대로 FDA와 EC가 안전성정보를 내놓은 데 대한 국내 후속조치로 이뤄졌다. 허가사항 변경 내용을 살펴보면 사용상의주의사항에 유산산증으로 인한 사망사례 보고가 명시된다. 또한 이 성분 제제의 체내 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며 유산산증의 위험을 증가시킨다는 내용도 새롭게 추가된다. 탈수가 나타날 경우 메트포르민 성분 약제 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 메트포르민을 투여하고 있는 환자는 급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품 즉, 항고혈압제와 이뇨제, 비스테로이드성 소염제 등을 주의해서 투여할 것도 명시된다. 메트포르민은 여러 성분 약제와 복합제로 개발된 대표적인 성분으로 국내에는 122개 업체 475개 품목이 단일·복합제로 출시돼 있다. 복합제의 경우 메트포르민/글리메피리드, 메트포르민/글리벤클라미드, 메트포르민/글리클라지드, 메트포르민/나테글리니드, 메트포르민/다파글리플로진, 메트포르민/레파글리니드, 메트포르민/로수바스타틴, 메트포르민/로베글리타존, 메트포르민/리나글립틴, 메트포르민/미티글리니드, 메트포르민/보글리보스, 메트포르민/빌다글립틴, 메트포르민/삭사글립틴, 시타글립틴/메트포르민, 메트포르민/아나글립틴, 메트포르민/아토르바스타틴, 메트포르민/알로글립틴, 메트포르민/에보글립틴, 메트포르민/엠파글리플로진, 메트포르민/제미글립틴, 메트포르민/테네리글립틴, 피오글리타존/메트포르민 성분으로 구성돼 있다. 식약처는 내달 8일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 9일부터 허가사항 변경을 지시할 예정이다.2018-06-23 06:23:02김정주 -
식약처, 임상통계 전문가와 함께하는 정보공유 장 마련식품의약품안전처가 상·하반기 임상통계 심포지엄을 통해 최신 통계 정보를 지원한다. 식약처(처장 류영진)는 22일 오는 6월과 11월 최신 임상시험 통계 정보를 공유하는 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 국내 의약품 개발자와 제약사 등이 대상이다. 콘퍼런스는 의약품 규제기관을 비롯해 산업계와 학계 임상통계 전문가들에게 최신 통계분석 방법과 임상시험 디자인 시 통계적 고려사항 등 정보를 공유하기 위해 마련됐다. 먼저 오는 6월 29일 개최되는 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 임상통계 심포지움이 글로벌바이오콘퍼런스(Global Bio Conference)와 연계해 진행된다. 주요 내용은 ▲적응적 설계(Adaptive design) 임상시험 최신 동향과 안전성 평가 ▲임상시험에서의 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 활용 ▲임상시험 설계 시 통계적 고려사항 ▲임상통계의 국제 가이드라인과 외국 기관의 동향 등이다. 적응적 설계 임상시험은 임상시험 중 발생 가능한 요소들을 사전에 지정해 시험 중 축적되는 자료를 중간분석해 임상설계 요소 변경을 인정해 주는 효율적 의사결정 흐름이다. 뒤이어 올해 11월에는 임상시험 통계 분야 정부& 8231;산업계& 8231;학계 간 소통 강화 목적의 행사가 진행된다. 2018년 임상시험을 위한 산& 8231;관& 8231;학 공동 통계 콘퍼런스다. 주요 내용은 ▲바이오시밀러에 주로 사용되는 통계방법 ▲CDISC 도입에 따른 규제기관 및 산업계 영향 분석 등이다. 식약처는 "국내 임상통계 전문가와 규제기관 간 협력 체계를 강화하는 자리가 될 것"이라고 기대했다. 아울러 "의약품 개발에서 중요한 임상통계 정보 공유를 위한 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.2018-06-22 15:29:46김민건 -
의약품안전원, 2차 대학생 실무실습 교육생 모집한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민, 이하 의약품안전원)은 오는 7월 2일부터 8월 24일까지 8주 동안 보건의료 관련학과 대학생 7명을 대상으로 실무실습 교육을 실시한다고 22일 밝혔다. 의약품안전관리원은 의약품 안전관리 업무를 수행하는 식품의약품안전처 산하 공공기관이다. 해당 분야 전문인력을 양성하고 진로탐색을 지원하기 위해 매년 동계·하계 방학 기간 동안 대학생 실무실습 교육을 운영하고 있다. 이번 대학생 실무실습 주요 프로그램은 ▲국내 시판 후 의약품 안전관리 체계 ▲부작용 관련 문헌검색 방법 ▲약물역학 연구의 필요성과 연구설계 ▲의약품 안전사용(Drug Utilization Review, DUR) 정보 개발 ▲의약품 부작용 피해 조사와 인과성 평가 등으로 이루어졌다. 의약품안전원은 "제약회사 실무자를 대상으로 실시하는 안전관리책임자 교육 참여 기회를 제공하고, 실무실습생 자체 스터디그룹을 구성해 약물역학 분야에 대한 학습도 지원할 예정"이라고 설명했다.2018-06-22 14:19:37김민건 -
급여 행정처분 이의신청 심의에 민간 참여 입법 추진보험급여 관련 건강보험공단의 처분에 불복해 이의를 제기하는 요양기관 등의 안건을 심의할 때 민간인도 참여할 수 있도록 법률 개정이 추진된다. 민·관의 균형 잡힌 시각을 반영해 수용성과 전문성을 높이기 위한 제도 개선이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 21일 대표발의 했다. 현행법은 보험급여 등에 관한 공단의 처분에 대한 이의신청에 대한 결정에 불복하는 자는 건강보험분쟁조정위원회에 그 심판을 청구할 수 있도록 하고 있다. 급여 관련 이의신청은 현지조사·확인 등으로 적발돼 환수 결정이 나거나 관련 법률 위반에 따라 처분을 받는 요양기관 또는 의약사 등이 상당수 포함된다. 이의신청을 제기하면 행정절차상 분쟁조정위원회가 이를 심의·의결하도록 하고 있는데, 위원회 구성은 위원장을 포함한 60인 이내의 위원으로 하도록 정하고 있지만 별도로 민간위원의 구성비율은 정하고 있지 않다는 게 기 의원의 설명이다. 그러나 분쟁조정위원회는 이의 결정을 심판대상으로 하고 있다는 점에서 행정청의 직권사항인 이의신청과 비교해 민관 균형잡힌 시각 반영이 필요하다는 지적이다. 이번 법률개정안은 분쟁조정위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 하고 관련 분야의 전문 지식을 가진 민간위원들의 의견이 심판과정에서 적극 반영될 수 있도록 해서 보다 체계적이고 전문적인 심사가 가능하도록 하는 데 목적이 있다. 이렇게 되면 전문 지식을 가진 민간위원이 중립적인 시각에서 심판과정에 참여해 심판당사자 모두가 수용할 수 있는 심판결과가 도출될 수 있을 것이라는 게 기 의원의 설명이다. 이번 일부개정법률안에 참여한 의원은 더불어민주당 기동민 의원을 비롯해 같은 당 강창일, 김상희, 김영호, 박주민, 신창현, 이재정, 이철희, 인재근, 정춘숙 의원이 참여했다.2018-06-22 12:26:31김정주 -
타이레놀 서방정 포장단위 축소 등 허가사항 변경 확정과다 복용 시 간 손상 우려가 있는 것으로 알려진 아세트아미노펜 함유 제품에 대한 허가사항에 '경고' 항이 원안대로 신설됐다. 아울러 서방정 제품명에 '8시간' 표시하는 방안과 650mg 함량 단일제는 PTP 포장단위가 10·12정에서 6정으로 변경하는 안도 확정됐다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일자로 아세트아미노펜을 함유한 타이레놀이알서방정 등 제품군 허가사항이 변경됐다. 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위한 안전조치다. 지난 4월 식약처는 안전성서한을 배포하고 의견수렴 조회에 들어갔다. 결과 이상 없이 원안대로 허가사항이 변경됐다. 허가사항 변경의 주요 내용은 서방형 아세트아미노펜 단일제 제품과 일반정제를 포함한 전체 아세트아미노펜에 대한 1일 최대 용량과 부작용 등이 사용상 주의사항 '경고'항으로 편입된 것이다. 새로 신설되거나 추가된 경고 항목을 보면 서방형 단일제 적용이 추진되고 있는 1일 최대 용량(4000mg) 초과 시 간 손상 유발 가능성이 포함됐다. 1일 최대용량 초과복용 불가 내용도 담겼다. 아울러 아세트아미노펜 복합제 등 타 제품과 복용해선 안된다는 내용이 포함됐다. 기존 경고항인 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응 보고나, 중대한 피부반응이 치명적일 수 있다는 내용은 유지됐다. 중대한 피부반응 징후에 대해 환자들에게 충분히 알리고, 약 투여 후 피부발진이나 기타 과민반응 징후가 나타날 시 즉시 복용을 중단하도록 해야 한다는 내용도 이전과 동일하게 경고 항에 포함됐다. 한편 한국 얀센의 대상 품목은 한국얀센의 서방형제제와 단일제 총 6개다. 서방형제제에서는 ▲타이레놀이알서방정 ▲타이레놀이알서방정325mg이다. 단일제로는 타이레놀정160mg ▲타이레놀정500mg ▲어린이용 타이레놀정80mg ▲어린이타이레놀현탁액이다.2018-06-22 12:23:10김민건 -
식약처 '화장품법 시행규칙' 일부 개정안 입법예고식품의약품안전처가 영·유와 어린이에게 판매하는 화장품의 성분 함량을 표시하도록 하는 개정안을 입법예고 했다. 사용제한 원료를 사용한 경우 제품 포장에 해당 성분이 얼마나 포함돼 있는지 표시를 통해 안전을 강화하기 위한 목적이다. 식약처(처장 류영진)는 22일 '화장품법 시행규칙' 개정안을 입법예고 안을 밝혔다. 아울러 개정안은 모든 화장품에 알레르기 유발성분(26종)을 사용한 경우에도 포장에 모든 성분명을 표시하도록 바뀐다. 사용제한 원료는 화장품 제조에 사용할 수 있는 함량이 정해져 있는 원료를 말한다. 주요 개정 내용은 ▲영& 8231;유아, 어린이 대상 화장품에 사용제한 원료 함량 표시 ▲알레르기 유발성분(26종) 사용 시 모든 성분명 표시 ▲광고업무정지 기간 중 광고한 경우 처분 기준 신설 ▲폐업신고 절차 간소화 등이다. 사용제한 원료 함량과 알레르기 유발성분을 표시하도록 해 소비자에 대한 정보 제공 강화가 첫 번째 목표다. 다음으로 광고업무정지 기간에 광고한 경우 행정처분 기준(판매업무정지 3개월)을 신설하고, 화장품 폐업 신고와 사업자 등록 폐업신고를 함께 할 수 있도록 절차를 개선했다. 식약처는 "이번 개정안이 영& 8231;유아와 어린이 대상 화장품을 비롯한 모든 화장품 안전관리를 강화하는 한편 화장품 영업자에게 불편을 주는 절차적 규제를 개선하기 위함"이라고 밝혔다.2018-06-22 11:22:29김민건 -
남북 보건의료 협력·발전방향 모색 심포지엄 개최국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 대한예방의학회, 한국역학회와 함께 오늘(22일) 낮 1시에 국회도서관 소회의실에서 '평화의 시대, 남북 보건의료 협력과 발전방향 심포지엄'을 개최한다. 심포지엄은 제 1부 북한 보건의료 현황과 제2부 남북 보건의료 협력방안으로 나눠 주제발표가 진행된 후 지정토론과 질의응답이 진행될 예정이다. 제 1부에서는 북한의 보건의료 인프라와 질병 현황, 그리고 환경보건 실태에 대해 파악하는 시간을 갖는다. 이혜경 박사가 발표하는 '북한 보건의료 체계·제도·인력양성체계' 발제에 이어 국림암센터 국제암대학원의 기모란 교수의 '북한의 감염병 현황', 서울대학교 박상민 교수의 '북한의 비감염병 현황', 성균관대학교 정해관 교수의 '북한의 환경보건 현황'이 차례로 발표된다. 제 2부에서는 남북 보건의료 협력체계 구성방안을 논의한다. 서울의료원 이혜원 교수가 '남북보건의료 협력의 어제와 오늘'을, 한양대학교 신영전 교수가 '평화의 시대 남북 보건의료 협력 구상'을 주제로 발표한다. 정춘숙 의원은 "심포지엄에서는 그동안 지속적으로 지적돼 온 결핵, 말라리아, 기생충 등 감염성 질환 외에도 만성질환이나 음주·흡연 문제 등 비감염성 질환과 대기·수질·토양 등 환경보건 현황까지 종합적으로 다루는 매우 의미 있는 자리"라며 "오늘 심포지엄을 통해 남북 보건의료 협의체가 어떤 역할과 과제를 가져야 할지 다양한 정책적 제안들이 제시되길 바란다"고 밝혔다.2018-06-22 10:02:57김정주
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유한아픽사반 등재…솔리리스 aHUS 급여기준 추가유한양행의 혈액응고저지제 유한아픽사반정 등 아픽사반 경구제 6품목이 새롭게 등재되면서 보험급여 세부인정기준에 약제가 추가 적용된다. 솔리리스는 적응증 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)이 추가되면서 세부인정기준이 새롭게 추가된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 조회한다. 적용 예정 시기는 7월이다. 먼저 급여세부인정기준의 일반원칙이 허가사항 범위 초과 사용 기준 확대로 인해 일부 수정된다. 현행 일반원칙은 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성·비용효과성 등을 종합적으로 고려해 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 안에서 투여한 경우 급여가 적용된다. 여기서 해당 약제는 심사평가원장이 공고하거나 신청기관에 국한해 통보를 받는다. 여기서 약제 접근성 향상을 위해 기승인요법의 사전승인제가 폐지되고 사전신고제도가 도입되면서 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(심평원 공고)'에 항암요법 허가초과 절차에 공고 외 제도 도입을 앞두고 있어서 비용부담 규정 내용이 현행 '신청'에서 '신청 또는 신고'로 개정된다. 심퍼니프리필드시린지주 50mg 등 골리무맙(Golimumab) 주사제에 투여 횟수도 삭제된다. 해당 약제성분 안에 심퍼니주 적응증 중 '활동성 및 진행성 건선성 관절염, 중증의 강직성척추염'이 추가되면서 현행 급여기준의 평가방법을 심퍼니주에도 같이 적용하기 위한 개정이다. 몬테루카스트(Montelukast)/레보세티리진(levocetirizine) 복합제인 '몬테리진츄정'이 새롭게 등재될 예정임에 따라 기타의 알레르기용약 세부인정기준에 이 품목이 목록에 추가된다. 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제인 솔리리스주(에쿨리주맙, Eculizumab)의 적응증이 추가되고 현 적응증의 허가사항 등이 바뀌면서 관련 세부기준도 일부 수정된다. 이 약제 허가사항을 비롯해 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 바탕으로 PNH의 '수혈력 기준'이 삭제되며, 추가 허가된 적응증인 aHUS에 대해 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌과 전문가 자문회의 결과 등이 반영, 급여기준이 세부적으로 추가 적용된다. 고관절 등 치환술을 받은 성인 환자 정맥혈전 예방에 쓰이는 아픽사반(Apixaban) 경구제에 엘리퀴스정 외에 유한아픽사반정 등 제네릭 6품목이 추가 등재 예정임에 따라 이들 품목이 세부급여인정기준 목록에 추가된다.2018-06-22 09:17:08김정주
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