보건복지부(장관 박능후)는 국가 생명윤리와 안전 정책의 최고 심의기구인 대통령 소속 제5기 국가생명윤리심의위원회 구성을 완료하고 본격적인 활동을 시작한다고 27일 밝혔다. 제5기 위원회 위원장은 이윤성 국가생명윤리정책원장이 위촉됐다. 이 위원장을 비롯해 과학계와 윤리계를 대표하는 민간위원은 14명으로 구성됐다. 민간위원 명단을 보면 김인산 KIST 책임연구원, 송기원 연세대 생화학과 교수, 신영전 한양의대 교수, 정인권 연세대 시스템생물학과 교수, 정희선 충넘대 분석과학기술대학원 교수, 차영주 중앙의대 교수, 공병혜 조선대 간호학과 교수, 박수헌 숙명여대 법대 교수, 백영경 한국방송통신대 문화교양학과 교수, 유성희 YMCA연합회 사무총장, 전방욱 강릉원주대 생물학과 교수, 지영현 천주교 서울대교구 사무국장, 최윤수 법무법인 해마루 변호사 등이 위촉됐다. 위원회는 생명과학의 급속한 발전에 따라 새롭게 제기되는 윤리적인 문제에 대해 정책방향을 제시하고 사회적 합의를 도출하는 역할을 담당한다. 이번 1차 민간위원 간담회는 28일 오후 3시에 열리며, 복지부는 위촉된 민간위원들에게 위원회의 역할에 대해 소개하고 향후 운영방안에 대해 논의할 예정이다. 향후 산하 전문위원회의 구성·운영, 정책간담회 등을 통하여 심의 안건을 구체화한 후, 정규 회의를 개최하여 생명윤리 분야의 첨예한 사안들을 심의할 예정이다. 이윤성 신임 위원장은 "그동안 국가위원회를 통한 성과와 한계가 있을 것으로 생각되는데, 객관적인 평가와 성찰을 바탕으로 변화하는 사회적 요구를 적절하게 반영하고 바람직한 방향을 제시할 수 있는 위원회가 되도록 노력할 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처가 식품·의약품 안전 열린포럼을 통해 마약류 안전관리 방안을 논의한다. 식약처(처장 류영진)는 오는 28일 서울시 종로구 소재 센터포인트 광화문빌딩에서 프로포폴 등 마약류 안전관리 방안을 주제로 제4회 식품·의약품 안전 열린포럼을 개최한다고 밝혔다. 이날 행사는 제 1부 프로포폴 등 마약류 안전관리 방안과 제 2부 적색육& 8231;가공육 섭취실태와 적정 섭취 방안으로 개최된다. 소비자단체와 시민단체, 업계, 학계, 정부 등이 참여한다. 먼저 1부 프로포폴 등 마약류 안전관리 방안에서 프로포폴과 같은 의료용 마약류 오남용 실태를 확인하고, 새로운 마약류 안전관리 방안을 논의할 방침이다. 주요 내용은 ▲의료용 마약류 오남용 실태(경희대 송연화 교수) ▲온라인 마약류 불법 유통 현황과 대응(대검찰청) ▲달라지는 마약류 안전관리 강화(식약처) ▲협회, 학계 등 패널토론과 질의응답 등이다. 식약처는 2016년 국내 마약사범수가 1만4000명이 넘었으며, 2018년 104종이 임시마약류로 지정됐다며 "더 이상 마약 청정국이 아닐 만큼 마약 오남용이 심각한 수준"이라고 밝혔다. 의료용 마취제인 프로포폴은 피로해소 목적으로, 주의력결핍과잉 행동장애 치료제인 메틸페니데이트가 공부 잘하는 약으로 오남용 되고 있다고 설명했다. 마약류 불법 투약뿐 아니라 의료용 마약류 불법 유출과 관련된 사건& 8231;사고도 빈번하게 발생하고 있다. 인터넷 등 사회 관계망 서비스(SNS)를 통해 마약류가 불법유통 되고 있는 사례도 지속적으로 증가하고 있다. 식약처 공개 자료에 따르면 검찰의 인터넷과 SNS를 통한 단속 현황은 2015년 57명에서 2016년 93명, 2017년 184명으로 늘었다. 이에 식약처는 이같은 의료용 마약류 불법유출과 오남용 사건·사고가 지속 발생하자 체계적인 관리방안 차원에서 지난달 18일부터 마약류 통합관리 시스템을 시행하고 있기도 하다. 마약류 취급자는 모든 의료용 마약류 취급내역을 식약처로 의무보고 하며, 보고 항목은 품명, 수량 등 최소한 정보에서 환자정보, 제품정보, 상대거래자 상세정보 등으로 확대됐다. 지난 3월 설치한 사이버조사단은 온라인상 불법유통 제품을 효과적이고 집중적으로 차단하기 위해 노력 중이라고 식약처는 밝혔다.

올해로 4회를 맞은 글로벌 바이오콘퍼런스(GBC)가 '사람중심, 바이오경제'를 슬로건으로 본격적인 행사를 시작한다. 전 세계 32개국에서 바이오의약품 분야 연자 126명(해외 101명)을 초청, 130개 강연이 진행되는 이번 행사에는 정부와 제약업계·학계 전문가 등 약 3000명이 참가할 것으로 예상된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 29일까지 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 글로벌 바이오콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다. 올해 콘퍼런스의 본격적인 시작은 국내·외 전문가 초청 기조연설과 특별강연으로 열린다. 27일 오후부터 '사람 중심, 바이오경제'를 주제로 장병규 4차산업혁명위원회 위원장을 비롯해 마리안젤라 시망오 WHO 사무차장, 브라이언 윌슨 미국 식품의약국(FDA) 조직공학제제국장이 기조연설을 한다. 이들은 4차 산업혁명 시대에 기술융합(IT-BT 등) 등을 통한 새로운 헬스케어 생태계를 조성하고, 바이오 관련 규제와 논쟁을 해소해 인류 건강에 기여할 수 있는 방안에 대해 발표한다. 특별강연에서는 규리 IBM 왓슨 부사장, 머레이 에이큰 아이큐비아(IQVIA) 휴먼데이터사이언스 수석 부사장, 스태픈 글루익 세엘진 부사장 등이 ▲인공지능(AI)과 블록체인 기술이 만드는 보건 분야의 미래 ▲휴먼 데이터 사이언스를 통해 발전하는 바이오경제 ▲바이오의약품 개발 전략& 8231;협력& 8231;실행 등 사람 중심 바이오경제 실현 방향에 대해 짚어본다. 백신, 임상통계, 융& 8231;복합 제품 등 바이오의약품 분야별 포럼을 비롯해 해외 규제 당국자 1:1 미팅, WHO(세계보건기구) PQ 1:1 미팅 등 수출지원 프로그램, WHO-IVI(국제백신연구소) 공동 워크숍, 청년대상 취업 토크콘서트 등 연계행사가 열린다. 백신 포럼은 28일 개최된다. 신종 감염병 예방 등 미래 백신에 대한 규제변화를 공유하고 개발전략을 논의한다. 또한 백신 전주기 안전관리에 대한 글로벌 사례 등을 공유하게 된다. 임상통계 포럼은 29일 열리며, 최근 의약품 개발에서 중요성이 더욱 강조되는 임상통계 분야 최신 정보와 임상시험 데이터를 국제적으로 표준화하기 위한 '국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)' 활용법 등을 안내한다. 융& 8231;복합제제 포럼에서는 최첨단 기술이 접목된 3D 바이오프린팅 제품과 세포& 8231;유전자치료제 등 첨단 융& 8231;복합 기술·제제에 대한 최신 개발 동향과 규제 등 사례를 공유하고 전망을 짚어본다. 국내 개발 바이오의약품 수출 지원을 위한 칠레, 이집트, 말레이시아, 멕시코, 페루, 싱가포르 등 6개국 해외 규제 당국자와 1:1 미팅은 27일과 28일 양일 진행된다. 이들과 국내 제약사 간 31차례 미팅이 이어질 예정이다. 맞춤형 상담 지원은 물론 현장에 국내 22개 제약사 홍보배너를 설치, 국내 개발 바이오의약품 우수성을 알리기에 나선다는 계획이다. WHO PQ 심사를 담당하는 전문가를 초청하는 'WHO 사전적격성평가(PQ) 심사자와 1:1 미팅'은 27일만 열린다. 최근 PQ 대상으로 추가된 바이오시밀러와 백신 분야에서 국내 제조사 간 일대일 미팅이다. 이번 행사와 연계해 특별한 예방법이나 치료법이 없는 메르스 백신 개발에 관한 WHO-IVI 공동워크숍도 기대된다. 주요 내용으로 ▲글로벌 메르스 상황에 대한 업데이트와 실험실적인 평가방법 논의 ▲백신개발 현 주소와 WHO 연구개발 청사진 등 개발현황을 공유한다. 글로벌바이오콘퍼런스는 국내 바이오의약품을 미래 일자리 창출 산업으로 육성하고 해외시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 바이오의약품 분야 세계 석학과 규제당국자들을 초청해 지식과 경험을 공유하기 위한 목적이다. 식약처는 "바이오의약품 분야는 고부가 가치 산업으로 양질의 일자리 창출 효과가 클 것으로 기대된다. 해외 바이오의약품 규제동향과 개발·허가 사례를 공유해 새로운 제품 개발을 활성화하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 아울러 "바이오의약품이 미래 먹거리 산업으로 자리매김해 청년들에게 양질의 일자리를 제공할 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다. 새로운 일자리 창출이 기대되는 바이오의약품 분야 전문가들과 청년들이 자유롭게 토론할 수 있는 토크콘서트는 29일 진행된다. 한편 지난해 행사는 '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품'을 주제로 개최됐으며, 전세계 37개국에서 약 2700명의 참관객이 몰려들었다.

식품의약품안전처가 바실릭시맙 성분 함유 품목의 사용상 주의사항에 '감염'을 추가하기로 했다. 27일 식약처(처장 류영진)는 바실릭시맙 단일제(주사) 허가사항에 'B형간염 활성화'를 추가하는 변경안을 이같이 사전예고했다. 이달 26일부터 내달 10일까지 약 2주간 사전예고 기간을 거친 뒤 오는 7월 11일부터 이번 변경안이 시행된다. 바실릭시맙 단일제를 사용하는 해당 품목은 한국노바티스의 유전자재조합의약품 씨뮬렉트주사다. 2004년 12월 국내 식약처로부터 허가를 받았다. 식약처는 바실릭시맙에 대한 시판 중 중대한 이상사례를 분석하고 평가했으며, 중앙약사심의원회 자문을 얻어 이같은 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시하기도 했다. 결과 식약처는 "이상사례로 B형간염 재활성화를 확인했다"고 밝혔다. 따라서 허가사항 중 사용상 주의사항에 '간염: B형간염 재활성화'가 신설됐다. 다만 식약처는 "해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 덧붙였다.

지난해 허가특허연계제도와 관련한 심판청구 중 존속기간연장무효가 가장 많았던 것으로 확인됐다. 뒤를 이어 소극적권리범위확인 심판이 차지했다. 김용 특허심판원 기술서기관은 27일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 식품의약품안전처 주최 의약품 허가특허연계제도 교육 중 '특허심판·소송의 이해'를 통해 이같이 밝혔다. 허가특허연계제도가 도입된 이후 지난해 12월 31일까지 총 2928건의 심판이 청구됐다. 2015년 3월과 4월 1078건의 무효심판이 청구됐는데 이는 전체 무효심판 청구건수의 81.1%에 해당한다. 2016년과 2017년 무효심판은 각각 14건과 20건에 불과했다. 존속기간연장무효 심판도 전체 청구 건수의 96.9%인 494건이 2015년 3월·4월 이뤄진 반면 지난해는 단 2건(5월~8월)에 불과했다. 이같은 수치는 허가특허연계제도 도입 전과 후 제약사들의 심판 청구 분야가 달라졌음을 보여준다. 소극적권리범위확인 심판은 총 1070건이 신청됐다. 2017년 1월부터 4월까지 204건이 신청돼 지난해에만 총 372건으로 전체 청구의 34.7%를 차지했다. 앞서 2016년에는 288건이, 2015년 3월과 4월에는 160건이 신청됐다. 점진적으로 청구 건수가 늘어나는 모습이다. 이는 지난해 청구된 1047건의 허가특허연계제도 관련 심판 중 소극적권리범위확인 심판이 372건으로 가장 많았다는 것을 수치로도 나타난 것이다. 뒤이어 무효(24건), 존속기간연장무효(2건), 적극적 권리범위확인(1건) 순으로 차지했다. 한편 지난해 12월 21일까지 국내 제약사에 의한 전체 특허심판 청구건수는 2913건(99.5%)이다. 상위 10대 국내 제약사가 이중 24.8%인 723건(24.8%)을 청구했다. 분야별로 무효가 369건으로 가장 많았으며, 소극적권리범위확인 190건, 존속기간연장무효 164건 순이었다. 안국약품이 총 124건으로 가장 많은 심판을 청구했는데 무효(64건)와 존속기간연장무효(32건) 분야에서 1위를 기록했다. 무효 분야 순위는 ▲안국약품(64건) ▲한미약품(62건) ▲아주약품(60건) ▲네비팜(53건) ▲동화약품(48건) ▲하나제약(44건) ▲종근당(42건) ▲경동제약·유영제약(40건) ▲인트로팜텍(39건)이었다. 존속기간연장무효 분야는 ▲안국약품(32건) ▲아주약품·네비팜(28건) ▲하나제약·인트로팜텍(25건) ▲동화제약(24건) ▲유영제약(23건) ▲경동제약(18건) ▲한미약품·종근당(17건) 순으로 나타났다. 특히 최근 가장 많이 이뤄진 소극적권리범위확인 심판 분야는 한미약품이 43건으로 1위를 차지했다. 그 다음으로 ▲경동제약(38건) ▲종근당(33건) ▲안국약품(28건) ▲아주약품(22건) ▲동화약품(19건) ▲네비팜(7건)이 이름을 올렸다.

국가필수의약품을 포함한 약제의 안정공급과 약화사고 예방, 임상시험 등 부작용 피해 대응에 이르기까지 의약품 전주기적 범부처 공동대응을 위한 약제통합정보 콘트롤타워를 식약당국이 맡도록 하는 관련 입법개정이 국회발로 추진된다. 이는 식품의약품안전처가 진행 중인 '의약품통합정보시스템' 구축과 맥을 같이하는 내용이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 인재근 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정법률안을 26일 대표발의 했다. 발의안에 따르면 우리나라는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 정식 회원국으로 가입한 이래, 의약품 규제 분야의 국제적 흐름을 선도하고 국내 제약기업의 원활한 해외 진출 지원을 위해 미국, 일본, 유럽 등 제약 선진국 8개로 구성된 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 2016년 11월 성공적으로 가입하는 성과를 거둔 바 있다. 이에 따라 ICH의 선진 규제사항을 충족시키고 가입 당시 약정 조건을 이행하기 위해 ICH 권장 가이드라인 수준의 법·제도 완비와 이를 핵심적으로 통합·지원하게 될 정보시스템 구축이 시급하다는 지적이 있어 왔다. 게다가 국가필수의약품 지정과 안정공급 등을 관장하고 의약품 공급중단에 선제적으로 대응하며 약화사고 예방과 임상시험 등 부작용 피해 대응과 같은 안전 관리와 직결된 중요 업무의 원활한 수행을 위해 범부처적으로 공동대응체계를 갖춘 의약품 안전관리 컨트롤타워 구축 필요성이 절실히 요구되는 상황이다. 약무관련 부처 내외부에 흩어져 있는 정보를 연계·통합하고 이를 관리·모니터링·공유할 수 있는 의약품통합정보시스템을 갖춰야 할 필요성이 대두된 것이다. 이번 개정안은 식약처장이 의약품 임상시험부터 품목허가·제조·수입·판매·사용에 이르기까지 국제기준과 조화하는 전주기 안전정보를 총괄적으로 관리하기 위한 의약품통합정보시스템을 구축·운영하도록 해서 약제 안전관리를 강화하고 국민 보건 향상에 기여하려는 것이 목적이자 골자다. 현재 식약처가 구축 중인 '의약품통합정보시스템'과도 맥을 같이 한다. 이 시스템은 임상시험 등 개발단계부터 허가와 유통, 부작용 등 이상사례 안전정보와 특허까지 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 파악할 수 있는 통합전자시스템이다. 따라서 이번 개정안은 식약처의 시스템 구축에 대한 법적 근거마련으로 시스템 운영에 탄력을 줄 것으로 예상된다. 한편 이번 발의에는 인재근 의원을 비롯해 같은 당 강창일·기동민·김상희·김영진·소병훈·송갑석·신경민·오영훈·유은혜·이규희·이인영 의원, 정의당 윤소하 의원과 민주평화당 천정배 의원이 공동 참여했다.

지난해 7월부터 12월까지 하반기 진료분 대상 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과가 공개됐다. 건강보험심사평가원은 26일 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 상급종합병원, 종합병원, 병원(보건의료원), 의원, 약국 등을 대상으로 내달 2일 장려금을 지급한다고 밝혔다. 장려금 산출결과는 심평원 요양기관업무포탈(http://biz.hira.or.kr)에서, 지급내역은 국민건강보험공단 홈페이지(http://www.nhis.or.kr) 요양기관정보마당에서 확인가능하다. 장려금은 지난해 7월부터 12월 진료분(2017년 7월~2018년 2월 심사결정 청구명세서) 으로 2016년 7월~12월 진료분을 비교대상으로 금액이 산출됐다. 한편 심평원은 올해 하반기 사업(상반기 진료분)부터는 처방·조제 약품비 장려금 사업 활성화를 위해 사업대상 기간 마지막 진료 월 기준 3개월까지 심사 결정된 건강보험 요양급여비용 청구명세서를 대상으로 장려금 산출 방식이 변경된다고 안내했다. 당초 계획대로라면 올해 1월부터 6월까지 진료분은 1월부터 8월까지 심사결정분을 대상으로 장려금을 산출해 12월 말에 지급이 완료돼야 하는데, 변경 기준에 따르면 1월부터 9월까지 심사결정분을 대상으로 하기 때문에 장려금 지급은 다음해 1월 말이 된다.

등재의약품의 치료와 비용·효과성 등을 평가하고, 그 결과를 토대로 국내 도입 가능한 사후관리 방안을 마련하는 연구책임자로 김흥태(국립암센터) 교수가 선정됐다. 26일 연구를 발주한 국민건강보험공단에 따르면 김 교수는 대한항암요법연구회 소속 의사회원 및 연구진들과 연말까지 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안' 마련을 위한 연구를 진행하게 된다. 연구책임자인 김 교수는 혈액종양내과 전문의로 국립암센터에서 암정복추진기획단장을 맡아 ▲폐암·식도암 항암치료 ▲폐암·식도암 새로운 치료법개발을 위한 임상시험과약물유전체연구 등을 담당하고 있다. 또한 이번 연구를 함께 진행하게 되는 대한항암요법연구회는 1998년 혈액종양내과 전문의들을 주축으로 창립했으며, 다기관 공동 임상연구 수행과 새로운 항암요법 개발 등에 앞장서고 있는 연구회로 평가받고 있다. 한편 건보공단은 의약품 등재 후 실제 임상에서 사용된 실적 등에 대한 검증과 재평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 문제점을 인식하고 이번 연구용역을 발주했다. 최근 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 약제들이 다수 유입되고 있지만, 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등의 재평가 미흡하다는 지적이 나오고 있다. 따라서 이번 연구에서는 ▲등재 후 재평가 및 사후관리 제도 적용이 필요한 대상 의약품 선별 기준 ▲등재 후 재평가를 반복적, 지속적으로 수행할 수 있는 방법론 tool 마련 ▲연구용역 결과 활용을 위한 이해관계자 참여 등 절차적 타당성 ▲현행 제도와 중복, 모순없이 조화롭게 운영될 수 있는 정책 설계 ▲관련 법령 및 규정 등의 제/개정 및 구체적 제도 운영 원리 등이 진행될 계획이다. 건보공단 관계자는 "최근 연구책임자를 선정하고 연구를 시작했다"며 "올해 연말까지 연구 보고서를 받는게 계획"이라고 밝혔다.