한국릴리 탈츠프리필드시린지주(익세키주맙)가 83만1860원에 내달부터 약제급여목록에 신규 등재된다. CJ헬스케어 아토메트서방정 등 염산 메트포르민 제제 당뇨병약은 3개 제약사 품목이 함량별로 새롭게 등재된다. 반면 LG화학 듀얼셋세미정과 듀얼셋정, 엘지세파클러캡슐 등은 급여 삭제가 단행된다. 다만 내년 1월까지 급여는 유지된다. 보령제약 카나브정60mg(피마사르탄칼륨삼수화물)은 665원에서 653원으로 가격이 떨어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 8월 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부개정 했다. 먼저 내달부터 신설되는 약제 품목을 살펴보면 한국노바티스 외용제 이솝토카핀2%점안액(필로카르핀염산염)은 2879원에, 한국릴리 탈츠프리필드시린지주(익세키주맙)는 83만1860원에 신규 등재된다. 동국제약 피타론정(피타바스타틴칼슘)도 561원에 새롭게 급여권에 진입한다. CJ헬스케어 아토메트서방정10/500mg, 대웅제약 리피메트서방정10/500mg, 제일약품 리피토엠서방정10/500mg 등 염산 메트포르민 제제 당뇨병약은 각각 743원에 등재된다. 이 제품들의 20/500mg 함량은 745원, 20/750mg은 735원에 상한가가 책정됐다. 내달부터 인하되는 약제도 있다. JW중외제약 일반약 아이듀점안액(폴리소르베이트80)은 304원에서 212원으로 인하되며, 보령제약 카나브정60mg(피마사르탄칼륨삼수화물)은 665원에서 653원으로, 삼일제약 모노프로스트점안액(라타노프로스트)(1회용)_(10μg/0.2mL) 1466원에서 1332원으로 각각 급여상한가가 인하된다. 한국유나이티드제약 포비어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)은 유예기간 없이 이달 24일부터 급여가 삭제된다. 급여목록에선 삭제되지만 내년 1월까지는 급여가 유지되는 품목들도 있다. LG화학 듀얼셋세미정과 듀얼셋정, 엘지세파클러캡슐, 엘지세포탁심나트륨주1g과 2g, 엘지세프타지딤주1g, 알보젠코리아 로제펜정200mg(이부프로펜제피세립)과 400mg, 진양제약 탈니프정(탈니플루메이트), 한독테바 코팍손주(글라티라머아세테이트)20mg, 대웅제약 레바나필정20mg(실데나필시트르산염), 일양바이오팜 바이폴민서방정(메트포르민염산염) 등은 각각 급여 삭제가 이뤄지되, 내년 1월까지 급여를 받을 수 있다.

독감 등 백신 시장에서 경쟁하고 있는 일양약품이 식약처에 제출해야 할 서류를 2년이나 늦게 제출해 제조업무 정지 1개월을 받은 것으로 확인됐다. 품목허가를 받은 뒤 시판 1개월 전에는 재심사 계획서를 제출해야 하는데 해당 자료를 올해 5월에나 제출한 것이다. 19일 제약업계에 따르면 일양약품은 2016년 9월 식약처로부터 유정란 방식의 4가인플루엔자(독감) 백신 테라텍트프리필드시린지 시판 허가를 받았다. 제약사들은 특정 품목에 대한 허가를 받고, 시판에 나서기 1개월 전에는 언제부터 언제까지 재심사를 받겠다는 내용의 재심사 계획서를 식약처에 제출해야 한다. 일양약품은 테라텍트프리필드시린지에 대한 품목 허가를 2016년 9월 12일 받고, 뒤이어 10월 31일 시판을 시작했다. 이 과정에서 재심사 계획서 제출을 미처 챙기지 못한 것이다. 허가품목은 허가일로부터 4년 뒤 재심사를 하게 되어 있다. 식약처도 제약사에 허가는 줬지만 언제 시판에 나설지 알 수 없던 만큼 재심사 계획서 자료를 제출 사실을 알지 못 했다. 식약처 관계자는 "이런 사례가 흔하지는 않다"면서도 품질 문제가 아닌 신청 절차상 문제기 때문에 제조업무 1개월 뒤에는 생산이 가능하다고 설명했다. 일양약품은 올해 5월 재심사 계획서를 제출한 것으로 알려졌다. 아울러 일양은 이번 행정처분이 올 하반기 4가독감백신 판매와 매출에는 전혀 영향이 없다고 밝혔다. 올해 1월말부터 2월초까지 WHO가 발표한 독감백신 균주에 맞춰 생산을 완료한 상태라는 설명이다. 하반기 생산과 판매에는 전혀 지장을 주지 않는다고 밝혔다. 한편 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 1차로 적발 시 제조업무정지 2개월, 2차는 3개월, 3차는 6개월의 행정처분을 받는다.

식약당국이 국내 시판 후 중대한 이상사례를 분석한 안전정보가 세계보건기구(WHO)가 게재했다. 한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 22일 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 국내 시판 후 중대한 이상사례를 발견, 분석·평가한 안전정보가 세계보건기구(WHO) 뉴스레터에 게재됐다고 밝혔다. 식품의약품안전처와 안전관리원은 국내 시판 후 의약품 이상사례 보고자료를 기반으로 중대한 이상사례 분석·평가를 실시했다. 그 결과 "골격근이완제인 에페리손 투여 환자에게서 아나필락시스반응을, 항전간제인 라모트리진 투여 환자에서 DRESS증후군이, 항염증제인 설파살라진을 투여한 환자에게서 DRESS증후군 등 안전정보를 확인했다"는 안전관리원의 설명이다. 중대한 이상사례는 & 9652;사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례 & 9652;입원 또는 입원기간 연장이 필요한 사례 & 9652;지속적이거나 중대한 불구, 기능저하를 초래하는 사례 & 9652;선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례 & 9652;그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례 등이다. 안전관리원은 전문가 자문을 거쳐 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 제품 설명서의 사용상의 주의사항에 아나필락시스 반응과 DRESS증후군 등 중대한 이상사례를 추가했다. 아나필락시스반응은 가려움과 전신 홍조, 두드러기, 호흡곤란과 혈관허탈(vascular collapse)을 특징으로 하는 급성 전신성 반응이며, DRESS증후군은 피부발진, 발열, 혈액학적 이상(호산구 증가, 비정형 림프구), 임파선염과 내부장기 침범 등이 특징이다. 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 지연형 약물반응이다. 새로운 안전정보를 개발해 국제사회에 전달한 안전관리원은 이로써 총 3건의 WHO 뉴스레터 게재 기록을 가지게 됐다. 지난 2016년 로라제팜(주사) 안전정보를 WHO 뉴스레터에 처음 게재했다. 이어 2017년 클로피도그렐(경구)과 티카그렐러(경구), 그리고 올해 에페리손(경구) 등이다. 안전관리원은 "앞으로도 국내 자료를 기반으로 개발한 의약품 안전정보를 지속적으로 국외에 알려 국제 약물감시 활동에 기여하고 교류를 활성화할 계획"이라고 전했다. 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 관련 안전정보가 게재된 WHO 뉴스레터 최신호(2018년 3호)는 WHO 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약당국으로부터 품목허가 또는 신고한 약제 가운데 허가·신고 시한이 임박한 약제 127개 품목이 갱신신청 대상에 올랐다. 만약 만료시한 6개월 이내에 품목갱신신청을 하지 않으면 허가가 취소돼 더 이상 국내에서 시판할 수 없게 된다. 서울지방식품의약품안전청은 관할 소재 제약사들의 전문약과 일반약 가운데 품목허가·신고 유효기간이 내년 9월까지 책정된 제품 127품목에 대한 품목갱신 대상을 사전통보하고 시판에 차질이 없도록 행정절차 진행을 당부했다. 대상 약제는 유효기간 만료일이 내년 3분기(9월) 기간 중인 제품으로, 이들은 서울청에 미리 허가증을 포함한 제출자료와 표시기재 등 내용을 확인해 갱신 절차를 밟아야 한다. 품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 약제 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토 해서 허가 유지 여부를 결정하는 제도로, 지난해 7월 본격 시행됐다. 이에 따라 업체들은 품목별로 허가·신고 유효기간 만료 6개월 전에 식약처에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목은 더 이상 판매할 수 없으며, 생산실적이 없는 이른바 '페이퍼 약제' 등은 허가 목록에서 삭제된다. 2013년 이전 기허가 품목의 경우 약사법에 따라 분류번호별로 유효기간이 2018년 부터 2023년까지 부여된다. 대상 제품은 서울 서울 소재 제조·수입 업체로 등록된 제약사 약제다. 서울청은 "업체별로 자사 제품 유효기간을 수시로 확인해 기한을 준수해 갱신신청을 할 수 있도록 준비해야 한다"고 당부했다.

[2018년 후반기 국회 주요업무 추진현황 보고] 건강보험심사평가원이 8월 중으로 심사평가체계 개편 추진위원회를 구성한다. 그동안 의료계가 현행 심사평가체계에 대한 개선을 요구하면서 심사실명제, 심사일관성 및 투명성 강화 등을 주장한 만큼, 심평원 또한 의료계와 소비자, 학계, 정부 등이 참여하는 범사회적 논의체를 운영하기로 한 것이다. 이 같은 내용은 심평원이 오는 26일 올해 후반기 국회 보건복지위원회 업무보고를 앞두고 제출한 '주요업무 추진현황'을 통해 확인됐다. 심사평가체계 개편 추진위원회는 심사평가체계 개편 검토과제별 논의와 의견수렴, 로드맵을 마련하는 실무 위원회로, 의약단체와 정부가 참여하는 심사기준개선협의체와는 다른 기구다. 심평원은 오는 26일 의약단체가 참여하는 협의체 1차 회의를 열고 심사 일관성 및 투명성 강화 추진과제별 개선방안 등에 대한 의견을 교환할 계획이다. 지난 8월부터 심평원이 마련한 실질적인 심사평가 기준 개선방안이 이날 첫 공개된다. 지금까지 윤곽이 드러난 개선방안을 보면 심사위원 심사실명제, 심의사례 등 심사관련 규정 공개, 심사 일관성 모니터링 체계 마련, 심사 과정에 의료계 참여 등이 골자가 된다. 협의체에서 의약계 합의가 어느정도 이뤄지면 구체적인 계획은 위원회를 통해 논의가 진행된다. 한편 이번 추진현황에 포함된 ▲진료비 심사를 통한 부적정 지출방지 ▲평가영역 확대를 통한 의료 질 향상 ▲요양급여 결정 절차 간소화 및 적정 가격 관리 ▲보장성 강화로 비급여 부담 경감 ▲보건의료자원 및 의약품 관리를 통한 의료안전 강화 ▲비급여 진료비 관리를 통한 국민 권익 증진 ▲HIRA시스템 해외수출 등은 지난 1월 열린 제356회 국회 업무보고에서 보고한 내용이 담겼다.

임시 마약과 향정, 대마로 분류된 마약류 93종이 오는 9월부터 1군과 2군으로 각각 구분돼 관리되고, 임시 마약류로 Cumyl-Pegaclone 등 10종이 신규 지정된다. 식품의약품안전처는 21일 마약류 관리에 관한 법률 개정안에 따라 임시 마약류를 1군과 2군으로 분류하고, 신규 임시 마약류 10종을 지정하기 위한 의견 조회를 실시한다고 밝혔다. 현행 마약류관리법에서는 마약류가 아닌 물질 중 오·남용 위해성이 인정돼 마약류에 준해 관리할 필요성 있다고 판단하면 임시마약류로 지정하고 있다. 이들은 임시 마약·대마·향정신성의약품으로 구분된다. 그러나 마약류로 지정하기 위해서는 시행령 개정 등 시일이 소요돼 긴급히 마약류에 준해 관리해야 한다는 그 취지의 시급성이 맞지 않는다는 지적과, 임시 마약류 지정 기준이 명확하지 않아 위해성 정도에 따른 분류가 되지 않는다는 문제가 있어 왔다. 이를 중추신경계 영향과 마약류와 유사성 등 위해성을 기준으로 구분해 1군과 2군으로 나누고 합리적으로 규제·관리하자는 것이다. 개정안에 따라 1군 임시 마약류 지정이 검토되고 있는 물질은 ▲4-Fluorobutyrfentanyl(4-FBF) ▲7-Hydroxymitragynine ▲Mitragynine ▲2,3-DCPP ▲3,4-dichloromethylphenidate ▲RTI-111 ▲WIN 55,212-2 ▲AL-LAD ▲Benzylfentanyl ▲4Cl-iBF ▲Cyclopropylfentanyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등이다. 이들은 구조적·효과적 분류와 약리효과(중추신경계 자극, 흥분, 억제 등), 부작용과 유해사례, 국내 반입·유통 여부, 국외 유통과 규제현황 등에 따라 그 기준이 정해진다. 현재 임시마약류는 모두 임시 향정신성의약품 '가'목으로 지정되어 있다. 가목은 의존성이 높고 의료용으로 쓰이지 않는 것을 말한다. 나목은 의존성이 높지만 제한적으로 의료용으로 사용하는 것, 다는 나목에 비해 상대적 의존성이 낮은 것, 라목은 오남용 우려가 적고 의료용으로 널리 쓰이는 물질이다. 1군 지정과 처벌 기준은 향정 '가'목에 맞췄으며 2군은 '라'목을 적용했다. 위해성에 따라 합리적으로 양형을 조정하기 위함이다. 식약처 관계자는 "위해성이 높은 것을 1군으로 관리하고, 이에 비해 낮은 것은 2군으로 분류해 지정할 것"이라며 "처벌 규정도 중추신경계 작용이나 의존성 정도, 위해를 끼칠 가능성이 높고 낮음에 따라 차등해서 마련했다"고 설명했다. 한편 새로 임시 마약류 지정이 검토되는 10종의 물질은 ▲Cumyl-Pegaclone ▲Benzylfentanyl ▲4-Fluoroethylphenidate(4F-EPH) ▲Meclonazepam ▲3-MeO-PCE ▲4Cl-iBF ▲3C-P ▲4-MMA-NBOMe ▲Cyclopropylfentanyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등이다. 식약처는 이번 안에 대해 의견이 있는 경우 오는 25일까지 제출해달라고 밝혔다.

녹십자 인플루엔자 치료제 페라미플루주 투여 전·후 약독화된 인플루에자 생백신 투여를 금지해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 미FDA 안전성 정보를 근거로 페라미비르 성분 제제 허가사항에 약독화된 생백신 제제가 백신 효과를 감소시킬 수 있다는 내용을 신설했다고 밝혔다. 신설되는 내용은 비활성화된 인플루엔자 백신은 언제라도 투여가 가능하지만 약독화된 인플루엔자 생백신(Live attenuated influenza vaccine, LAIV)의 경우 항바이러스제가 바이러스 복제를 억제해 백신의 효과를 감소시킬 수 있다는 것이다. 식약처는 약독화된 인플루엔자 생백신은 페라미플루주 투여 2주 전이나 투여 후 48시간 이내 사용을 피해야 한다고 강조했다. 이는 두 약물 사이의 잠재적 간섭 때문으로 의학적으로 병용이 권고되지 않는 한 사용을 하지 말라는 것이다. 한편 약독화된 인플루엔자 백신의 비강 투여 병용에 대해서는 평가되지 않았다.