식품의약품안전처(처장 류영진)가 소비자 허위과대광고 예방 목적의 '25초 영화' 공모전을 개최한다. 식약처는 26일 전 국민을 대상으로 인터넷쇼핑몰, TV홈쇼핑, 모바일 등 온라인 쇼핑몰 이용 소비자의 허위과대광고 피해 예방과 건전한 소비문화 정착을 위한 '식품의약품안전처 25초 영화제' 공모전을 개최한다고 밝혔다. 공모 기간은 이달 27일부터 다음달 29일까지다. 주제는 '헐 속았지?'로 25초 분량의 영상에 허위과대광고에 속아 제품을 구매했다는 내용의 에피소드를 담아 출품하면 된다. 출품 작품은 일반·청소년 부분으로 나뉜다. 네티즌 심사와 전문가 심사를 거쳐 수상작이 선정되고, 오는 9월께 시상이 이뤄질 예정이다. 식약처는 "수상작은 식약처 홈페이지, 블로그 등을 통해 온라인 허위·과대광고와 불법유통 근절을 위한 홍보영상으로 활용될 예정"이라고 밝혔다.

이명수(자유한국당) 국회 보건복지위원회 위원장이 공공어린이재활병원 대전지역 유치에 기여를 했다고 26일 밝혔다. 보건복지부는 장애아동이 재활치료서비스를 거주 지역에서 받을 수 있게 올해부터 3개 권역별 공공어린이재활병원 건립을 추진 중으로, 우선 충남권 지역에서 대전광역시가 공공어린이재활병원 건립사업 수행 지방자치단체로 뽑혔다. 대전시는 서구 관저동에 약 6224㎡의 부지를 마련, 재활의학과·소아청소년과·치과 등 진료과에 60병상 규모의 병원을 오는 2021년에 건립하고, 충남대학교병원에 운영을 위탁할 계획이다. 이명수 위원장은 "공공어린이재활병원 건립은 집중재활치료 및 의료서비스가 필요한 영유아기 장애아동 및 중증장애아동을 위해 꼭 필요하다"며 "올해 1개소 선정·건립해 2022년까지 재활병원 3개소를 건립할 계획이다. 이번 사업에 선정이 되면 공공 어린이 재활병원 건축비, 장비비 등 건립비로 국비 78억원(국비 50%:지방비 50%)를 3년에 걸쳐 지원받게 된다"고 설명했다. 이 위원장은 "보건복지부 장관을 비롯 관계자들에게 대전지역은 환자수도 많고, 교통인프라가 잘 구축돼 있기 때문에 접근성이 좋다고 적극적으로 설명했다 "대전이 소아재활의 거점기능을 충분히 발휘할 수 있도록 복지위원장으로서 지속적인 관심을 갖고 지켜보겠다"고 말했다.

오늘(26일) 국회에서 열리는 식품의약품안전처 업무보고에서는 불순물 함유 우려 발사르탄 원료의약품 파동에 대해 집중적인 질의가 쏟아질 것으로 예상된다. 최초 판매중지 조치부터 회수, 안전성 검사 등 후속조치가 적절했는지를 두고 보건복지위원회 소속 의원들과 식약처간의 열띤 공방이 불가피해 보인다. 식약처 직원들도 사실상 ‘발사르탄 국정감사’를 대비해 분주하게 예상 질의와 답변을 준비한 것으로 전해졌다. 업무보고에서 중점적으로 다뤄질 발사르탄 파동 관련 주요 쟁점을 짚어봤다. ▲판매중지 조치의 적절성=식약처가 최초 내린 판매중지 조치에 대한 적절성 여부가 도마 위에 오를 전망이다. 유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일(현지시각) 제지앙화하이로부터 발사르탄 원료에 NDMA가 검출됐다는 사실을 보고받고 22개국에서 해당 원료를 사용한 완제의약품의 회수작업에 들어갔다. 식약처는 지난 7일 낮 12시께 제지앙화하이 원료를 사용한다고 등록된 219개 품목에 대한 판매중지조치가 내려졌다. 식약처는 이틀 동안 현지실사를 거쳐 최종적으로 115개 품목만 판매를 중지했다. 이 조치를 두고 최초 발표 당시와 이틀 뒤에 판매중지 제품 수가 번복되면서 의료계와 환자들의 혼선을 가중시킨 것이 아니냐는 지적이 나온다. 식약처가 판매를 중지한 제품은 지난 2015년 1월부터 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품이다. 생산 시기에 따라 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 제품도 판매가 중지된 셈이다. 더욱 면밀한 조사를 거쳐 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 판매를 중지해야 하는 것 아니냐는 불만이 업계에서 나오는 이유다. 미국에서는 우리나라보다 1주일 가량 늦은 지난 14일 자진회수가 시작됐는데, 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. ▲판매중지 제품의 회수 여부=식약처는 현재 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해 제약사들에 자진 회수를 유도하고 있다. 식약처는 지난 8일 제약사들에 '회수 요청'을 공문을 보내 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다. 현재까지는 제지앙화하이 원료 사용 완제의약품의 유해성이 밝혀지지 않아 강제 회수 대상은 아니다. 식약처는 “국민들의 불안 해소를 위해 제약사들의 자발적인 회수를 요청했을 뿐 강제회수는 아니다”라는 입장이다. 제약사들은 체감상 강제회수 수순으로 받아들이는 분위기다. 제약업계에서는 식약처의 판매중지 제품 회수 의지가 강하다면 강제 회수명령을 내리는 것이 타당하다는 견해도 내비친다. ▲식약처 유해성 보고 체계 허점 없었나=식약처의 의약품 유해 정보 보고 시스템이 잘 작동하는지도 점검 대상이다. 식약처는 문제의 발사르탄 의약품의 불순물 오염 정보를 제조업체로부터 직접 접수하지 않았다. 유럽에서의 회수 사실을 파악한 이후 국내에서의 해당 원료의 사용 여부를 살펴본 뒤 판매중지를 결정했다. 식약처는 유럽 회수 정보를 입수한 이후 국내 수입업체에 문의해 제지앙화하이가 작성한 유해성 보고서를 접수했다. 이와 관련 식약처는 국내 수입업체들이 제지앙화하이의 발사르탄 유해 정보를 사전에 입수하고도 보고하지 않았는지를 의심하고 있다. 식약처 위해사범중앙조사단은 지난 18일 국내 원료의약품 업체 7곳에 수사관을 대거 투입해 현장조사를 시행했다. 조사단은 식약처의 판매중지 조치 이전에 이들 수입업체들이 발사르탄 원료의 유해성을 인지하고도 보고하지 않았는지 집중적으로 들여다보고 있다. 만약 국내 수입업체들이 유해성 정보를 파악하고도 식약처에 보고하지 않았다면 처벌이 불가피하게 된다. 이는 즉 식약처의 유해성 정보 접수 시스템에 허점이 노출됐다는 의미이기도 하다. 최근에는 인도 원료의약품 업체 헤테로가 거래처에 보낸 서신을 통해 발사르탄 원료가 NDMA에 오염될 가능성을 알렸다. 국내에 헤테로 제조 발사르탄 수입실적이 없어 후속조치가 이뤄지지 않았지만 식약처가 이 정보를 공식 경로를 통해 접수했을지는 의문이다. 식약처는 아직 인도산 원료에 대해 아무런 메시지를 내놓지 않고 있다. ▲NDMA 발사르탄 정말 위험한가=아직 식약처는 국내에 수입된 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료가 어느 정도 위험한지 결론을 내리지 못한 상태다. 식약처는 국내 업체들을 방문해 원료의약품을 수거했고 지난 19일 중앙약사심의위원회를 열어 발사르탄의 NDMA 검출 시험법을 결정했다. 식약처는 원료의약품과 완제의약품을 시험한 뒤 유해성 여부를 판단하겠다는 입장이다. 하지만 언제쯤 시험 결과가 발표될지는 아직 결정되지 않았다. 과연 과거 중금속 낙지나 살충제 계란과 마찬가지로 평생 어느 정도 문제의 고혈압약을 먹으면 안전한지 명쾌한 결론이 나올지는 지켜봐야 하는 상황이다. ▲다른 원료는 안전할까=업계에서는 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료 이외에 다른 업체가 제조하는 발사르탄 또는 유사 약물의 원료에서도 문제가 드러나지 않을까 노심초사 하고 있다. 제지앙화하이가 작성한 발사르탄 관련 보고서를 보면 NDMA는 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 생성된 것으로 조사됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 제지앙화하이는 칸데사르탄, 이베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있다고 결론내렸다. 이론적으로 다른 고혈압치료제 원료에서도 유사한 문제가 노출될 수 있다는 얘기다. 식약처는 지난 15일 국내 원료의약품 제조업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라는 공문을 발송했다. 식약처는 조만간 이들 업체의 원료의약품을 직접 수거해 유해성 검사를 진행할 방침이다. 발사르탄 이외 성분에 대한 유해성 점검 여부는 아직 결정되지 않았다. ▲제2의 발사르탄 파동 대책 있나=이번에 문제가 된 유해물질 NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 NDMA의 생성 여부를 들여다보지 않는다는 의미다. 발사르탄 원료에서 NDMA의 검출 여부를 점검하는 공인된 시험법도 없다는 얘기다. 전 세계적으로 규격기준이 제시되지 않은 유해물질을 사전에 차단하기는 현실적으로 쉽지 않다. 충분히 다른 의약품 제조 과정에서도 예상치 못한 화학반응으로 예고되지 않은 유해물질 발생 가능성은 늘 존재한다. 식약처가 제2의 발사르탄 파동을 예방하기 위해 어떤 대책을 내놓을지도 관전포인트다.

보건복지부는 시작에 불과했다. 제20대 국회 후반기 보건복지위원회는 25일 복지부, 질병관리본부, 국민연금공단을 대상으로 업무보고를 받았다. 오늘(26일)은 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 업무보고가 이어진다. ◆발사르탄 사태 "대처 잘했다" VS "국민 불안 조장" 복지부 업무보고에서 발사르탄 사태를 꺼내든 의원은 국토교통부 제2차관을 하다 이번 20대 국회 후반기에 첫 데뷔를 한 더불어민주당 맹성규 의원이었다. 맹 의원은 하나의 원료에 100개 이상의 제네릭 의약품이 생산되고 있는 점을 문제 삼으면서, 건강보험 재정 건전화를 위해선 시스템을 개편해야 한다는데 힘을 실었다. 이 같은 질문은 박능후 복지부장관으로부터 "(제네릭) 의약품 목록정비를 하겠다"는 답을 이끌어냈다. 다음 타자는 기동민 더불어민주당 의원이었다. 기 의원은 보건당국의 발사르탄 사태 대응에 대해 비교적 대처를 잘했다는 긍정적인 평가를 내놨다. 기 의원은 "(발사르탄) 의약품 안전성 발표 이후 당국이 잠정 판매와 수입 중단 조치를 조속히 발표해 위해 예방에 긴밀하게 대응했다"며 제약업계와 전문가들도 발암 물질 확인이 어려운 가운데 신속한 대응이었다고 평가했다. 향후 유럽의약품안전청(EMA)와 긴밀한 협조로 신속한 원인 조사를 통해 국민불안 해소에 노력해야 한다는 주문도 있었다. 기 의원은 "이번 사례를 통해 원료 공정 변경 과정에서 불순물 개입 여지가 있을 수 있는 만큼 불순물에 대한 엄격한 관리 체계가 필요하다"며 "조속히 NDMA 등 불순물 검출을 위한 공인 시험법을 마련해 인체에 미치는 영향 등을 투명하게 공개하고 공유해야 한다"고 말했다. 하지만 자유한국당 김승희 의원은 또 다른 평가를 내놨다. 김 의원은 "발사르탄 사태 대처를 잘했다고 생각하지 않는다"며 "식약처가 지난 5일 EMA 홈페이지에 공개된 NDMA 발암물질을 보고, 7일이었던 토요일 관련 약제에 대한 잠정 판매중단을 했다. 해당 약을 복용하던 환자들은 주말동안 우왕좌왕했다. 복지부가 DUR로 요양기관을 통해 연락을 먼저 취했어야 했다"고 지적했다. 자발적 리콜 이후 재처방·재조제 등 교환을 하지 않았던 유럽과 미국 사례를 들며, 김 의원은 "외국처럼 복용하던 의약품을 중단하지 말라고 한다거나 지금까지 제대로 된 발표가 없었다"며 "환자들은 식약처나 복지부 홈페이지를 찾아야 했고, 환자 조치에 대한 준비가 되지 않았다"는 점을 지적했다. 박 장관은 "토요일(7일)에 식약처 발표가 먼저 나가고, 복지부와 관련부처가 신속하게 대응했다는 뜻에서 기 의원이 '발빠르게 대응했다'고 한 것 같다"며 "앞으로 식약처와 복지부가 사전에 논의해서 준비된 상태에서 (판매중지 등을) 발표할 수 있도록 하겠다"고 약속했다. 결국 오늘 있을 식약처 업무보고에서는 발사르탄 사태에 대해 집중 질의가 있을 것으로 보이며, 복지부보다 더 심층있게 원료 관리부터 해외제조소 관리감독 등에 대한 해결방안과 관련한 질의가 집중될 전망이다. ◆건강보험 보장성 강화, 원격의료 등 복지부 주요 업무도 점검 사실상 이번 복지부 업무보고는 박 장관의 '원격의료 활성화' 발언을 두고 국회 차원에서 어느 정도 질문이 나올 것이라는 예측이 지배적이었다. 자유한국당 윤종필 의원은 "(나는) 2016년부터 원격의료 도입 필요성을 강조해 왔다. 이번에 박 장관이 원격의료 촉진을 하겠다는 입장을 밝힌 것은 본격적으로 추진하려는 의도인 것"이냐고 물었고, 기동민 의원은 현재 진행되고 있는 원격의료 시범사업과 그동안 박 장관의 발언 등을 비교해 변화된 점을 집중 추궁했다. 박 장관은 "현재 의료법으로 한정한 범위 안에서 의료인간 허용된 부분조차 활성화하지 못한 부분이 있어서 그것만이라도 활성화하자는게 (제 발언의) 기본 취지"라며 "현행 법 안에서 의료인간 협진 원격의료 강화를 하겠다는 의미다. 그간 말만 하고 제대로 해오지 못했던 시범사업을 제대로 하겠다는 것"이라고 강조했다. 의사 출신 더불어민주당 윤일규 의원이 "공급자가 없는 의료제도는 존재하지 않는다. 의료전달체계가 무너지면 의료보험제도가 효율적으로 돌아갈 수 없다"고 비판하자, 박 장관은 "상급종합병원 쏠림현상은 심각하게 받아들이고 있다. 이해당사자와 협의체를 구성해서 합의를 보려고 했지만, 아직 합의를 이루지 못하고 지금의 상황까지 왔다"고 답했다. 또한 유 의원은 "공단 법정지원금 해결은 못한채 문재인케어를 위해 건강보험료를 2011년 이후 최대로 높였다. 적정 준비금에 대한 사회적 합의 없이 국가가 홍보하면서 국민에게 부담 주는 정치를 하면 안된다"는 지적도 했다. 박 장관은 "현재 준비금이 문케어를 지속 가능하게끔 하는지 신중하게 검토하겠다. 국민적 합의가 이뤄진다면 보험료를 인상하거나, 국고를 지원하는 방안을 마련하겠다"며 "우리의 보장성 강화 목표는 OECD 80%에 비해 낮은 70% 정도다. 모두가 보장성 강화의 필요성을 알고 있는 만큼 어떤 방법을 통해 진행해야 하는지 논의를 지속하겠다"고 강조했다. 이 밖에 복지부는 이번 업무보고에서 특별사법경찰제도를 활용해 향후 사무장병원이나 면대약국 근절 방안을 마련하겠다는 계획과 대한의사협회와 의료전달체계 개편을 다시 논의하겠다는 뜻도 밝혔다.

리베이트에 연루되며 약가인하 처분 위기에 놓였던 이니스트바이오 49개 품목에 대한 약가유지가 당분간 이어질 전망이다. 서울고등법원 제8행정부는 이니스트 측에서 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여 목록 및 상한금액표' 고시 집행정지 신청을 받아들였다. 25일 보건복지부에 따르면 서울고법은 2심 판결 선고일로부터 14일이 되는 날까지 이니스트 약제들의 리베이트 연동 약가인하를 집행정지시켰다. 앞서 이니스트는 정부와 벌인 약가인하처분 취소소송 1심(서울행정법원) 재판에서 패소해 대상 약제 49품목의 약가인하가 지난 6일자로 예고됐었다. 이에 업체 측은 멜빅감캡슐 1품목을 더한 총 49품목을 대상으로 법원에 복지부의 리베이트 연동 약가인하 처분의 효력에 대해 다시 집행을 정지시켜줄 것을 요청했고, 법원은 이달 31일까지 효력을 정지하는 범위 안에서 이를 수용했었다. 즉, 내달께 약가인하 위기에 놓였던 것이다. 2심이 본격 시작되고 서울고법은 업체 측이 제기한 집행정지 신청을 수용해 판결이 온전하게 내려질 때까지 복지부의 약가인하 집행을 또 다시 정지시키기로 했다. 이로써 이니스트의 49개 약제 품목의 약가 유지기간은 한동안 길어질 공산이 커졌다. 업체와 정부 간 2심 소송이 최근에 본격 시작됐고 통상의 약가 관련 소송들이 장기적으로 이어진다는 점을 감안하면, 이번 집행정지는 장기간 이어질 가능성이 크기 때문이다.

식품의약품안전처가 지난 7일 발사르탄 성분 고혈압약제 판매중지를 발표하면서 보건복지부와 제대로 논의하지 않은 것으로 확인됐다. 박능후 보건복지부 장관은 25일 열린 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 "(발사르탄 사태의 경우) 복지부와 식약처가 준비된 상태에서 발표했어야 한다"며 "식약처에 강력하게 항의성 발언을 했다"고 밝혔다. 이 같은 답변은 자유한국당 김승희 의원이 더불어민주당 기동민 의원과 달리 "발사르탄 사태 대처를 잘했다고 생각하지 않는다"고 지적하면서 나왔다. 김 의원은 "식약처가 지난 5일 EMA 홈페이지에 공개된 NDMA 발암물질을 보고, 7일이었던 토요일 관련 약제에 대한 잠정 판매중단을 했다"며 "해당 약을 복용하던 환자들은 주말동안 우왕좌왕했다. 복지부가 DUR로 요양기관을 통해 연락을 먼저 취했어야 했다"고 지적했다. 식약처의 고혈압약 판매중지와 복지부의 DUR 점검이 함께 이뤄졌어야 한다는 것이다. 이를 두고 김 의원이 복지부와 식약처의 엇박자라고 지적하자, 박 장관은 "항의성 발언을 하고 앞으로 같이 준비를 해서 진행하자고 했다"며 "기동민 의원이 '대처를 잘했다'고 한 발언은 식약처가 토요일에 발표했음에도 불구하고 복지부와 산하기관에서 발빠르게 대응했다고 말한 것으로 받아들이고 있다"고 했다. 박 장관은 "앞으로 식약처가 우리와 사전에 논의해서 준비된 상태에서 발표될 수 있도록 하겠다"는 말도 덧붙였다.

박능후 보건복지부 장관이 범죄 의료인 명단 공개는 필요하다는 의견에 힘을 실었다. 박 장관은 25일 열린 국회 후반기 보건복지위원회 복지부 업무보고에서 "다른 전문인에 비해 의료인은 징계정보 공개에 있어 보호를 받아왔다"며 "범죄를 저지른 의료인 정보를 공개하는 것은 필요하다. (공개하려면) 의료법 개정을 해야한다"고 했다. 이 같은 답변은 치과의사 출신의 더불어민주당 신동근 의원의 질문으로 부터 나왔다. 신 의원은 "소비자정책위원회에서 범죄 의료인 정보공개를 요구했고, 의사협회에서 의료인을 타깃으로 마녀사냥을 멈추라는 의견을 냈다"며 복지부장관의 의견을 물었다. 지난 9일 열린 '2018년 제1차 소비자정책위원회'에서 복지부는 의료인 징계 정보 공개에 관한 개선 권고를 받았다. 당시 위원회는 의료인의 자율 규제를 활성화하고 의료법을 개정, 성범죄 등 중대한 법 위반 사실 등에 대해 사회적 논의를 거쳐 정보 공개를 추진하도록 권고했다.

건강보험 보장성강화로 선택진료비와 상급병실료 환자 부담이 해소되면서 대형병원 쏠림현상이 가시화 됐다는 국회의 지적에 박능후 보건복지부 장관이 의료계와 의료전달체계 개선협의체를 다시 추진해 대책을 마련하겠다고 밝혔다. 박 장관은 오늘(25일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 업무보고 현장에서 더불어민주당 김상희 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 올해 1~4월까지 '빅5' 대형병원과 의원급 의료기관의 진료비 증가율은 각각 16.8%와 8.3%로 두 배 벌어졌다고 지적했다. 김 의원은 "실제 대형병원의 의료진도 이 문제가 해소되지 않으면 병원이 자체적으로 환자를 수용하는 데 어려움이 있을 정도라고 말하고 있다"며 현재 중단된 의료전달체계개선협의체에 대한 재가동 의중에 대해 물었다. 이에 박 장관은 "문제의식을 느끼고 있다. 당사자간 합의를 보고 전달체계 상황에에 맞게 개선하기로 했었지만 무산됐다"며 "다시 한 번 추진하고 1차 의료기관은 만성질환을 중심으로, 대형병원은 중증질환과 입원환자 위주로 수가를 개편하는 등 대책을 강구하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 박 장관은 "의료계와는 큰 틀에서 합의가 이뤄졌었다. 합의가 안 된 부분은 사실, 매우 작은 문제들이었기 때문에 (이 부분을 해결해) 전달체계를 확립할 방법을 강구하겠다"고 밝혔다.