심벤다·엑스지바 급여기준 신설…내달 1일 적용

• 심평원, 항암제 공고 개정안 공개...29일까지 의견 조회

한국에자이의 호지킨림프종치료제 심벤다주(벤다무스틴염산염)와 암젠코리아의 골거대세포종약 엑스지바주(데노수맙)의 급여기준이 신설된다.

건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 29일까지 의견조회에 들어갔다.

이견이 없으면 내달 1일부터 신설 급여기준이 적용돼 심벤다는 비호지킨림종에 리툭시맙 병용요법과 만성림프구성백혈병 단독요법에, 엑스지바는 골거대세포종과 유방암 및 전립선암 골전이 치료에서 급여 적용을 받을 수 있다.

27일 공고 개정안을 살펴보면 심평원은 '이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙 병용요법'에 허가된 심벤다에 대한 급여적정성을 논의했다.

심벤다와 리툭시맙 병용요법과 관련, NCCN 가이드라인에서는 소포성림프종(grade 1-2) 1차요법에서 병용요법을 'category 2A'로 권고하고 있고, 허가 임상인 3상 연구 결과 병용요법 투여군에서 대조군(리툭시맙+시클로포스파미드+빈크리스틴+프레드니손)보다 무진행생존기간이 통계적으로 유의하게(69.5개월 vs. 31.2개월) 연장된 것으로 확인됐다.

심평원은 "병용요법에서 혈액학적 독성, 탈모 등의 부작용이 적게 나타난 점 등을 고려했을 때 진료에 필요한 약제로 판단된다"고 급여로 인정하면서, 임상문헌에 따라 우텨기간을 6주로 제한하기로 했다.

심벤다의 또 다른 허가사항인 '만성 림프구성 백혈병(CLL) 1차 단독요법'에 대해서도 투여기간을 최대 6주로 급여를 인정하기로 했다.

심평원은 "NCCN 가이드라인에서 심벤다를 염색체 del(17p) 결손 및 TP53 변이가 없는 65세 이상이거나 뚜렷한 동반질환이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에게 투여 단계 1차에 'category 2A'로 권고하고 있다"며 "ESMO 가이드라인에서는 감염력이 있는 고령의 만성 림프구성 백혈병 환자로 '플루다라빈+시클로포스파미드+리툭시맙' 투여가 부적절한 환자에게 단독요법이 권장되고 있다"고 판단했다.

골거대세포종 환자 또한 1차 이상 투여단계부터 엑스지바를 사용할 경우 급여를 인정받을 수 있게 됐다.

심평원이 성인 및 골성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 대한 엑스지바 급여적정성을 논의한 결과, NCCN 가이드라인에서 'category 2A'로 권고하면서 대체약제가 없고, 2상 임상시험 결과 반응률이 72-88%(RECIST 25-35%)로 보여 급여를 인정하기로 했다.

엑스지바는 골거대세포종 뿐 아니라 만 19세 이상 유방암, 전립선암 골전이 환자에게도 급여로 투여 가능하다.

다만 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우라는 투여조건이 따른다.

뼈 스캔만으로 이상 소견이 확인된 경우와 이전에 조메타주 등을 투약하고 있는 환자는 엑스지바로 변경해도 급여 인정이 불가하다.