[데일리팜=이혜경 기자] 전국의 약사 10명 중 2명이 의약품 수급불안정의 원인을 제약회사의 생산 및 공급 미비를 꼽았다.이어 수급불안정 의약품의 공급 및 유통체계의 미비(18%), 수요예측 및 약가 등 대응책 미비(17%), 수급불안정 상황을 고려하지 않은 병의원의 과도한 처방(17%), 그 외 유통상의 문제(12%), 약국들의 과도한 사재기(10%) 드의 순으로 나타났다.서영석 더불어민주당 국회의원은 23일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사 종합감사에서 수급불안정 의약품에 대한 현황과 약사들의 인식에 대한 설문조사 결과를 공개했다.조사 결과에 따르면, 설문조사에 참여한 전국의 3천여명의 약사들 모두가 최근 6개월간 전문의약품이나 일반의약품의 품절 경험이 있는 것으로 나타났다.수급불안정이 발생한 약품군별로는 호흡기계군에 속하는 의약품들이 25%로 가장 빈발했으며, 소염해열진통제군 22%, 항생제군 16%, 근골격계군 15%, 소화제군 11%가 뒤를 이었다.특히 기타의 영역에 속하는 의약품군은 13%로 비교적 높은 수치를 기록했고, 갑상선약, 철분제, 변비약 등이 거론됐다.이는 의약품 수급불안정이 특정 품목군에 한정된 것이 아닌 다양한 품목군에서 순환적으로 발생하는 것을 의미하며, 수급불안정에 대한 대책이 단편적이거나 부분적으로는 해결되기 어렵다는 것으로 보인다.수급불안정의약품에 대한 국회 및 정부의 대응에 대한 만족도 조사를 보면 90% 이상이 불만족 스럽다고 답했다. 특히 정부 94%, 국회 90%의 비율로 불만족을 드러냈다.정부 대책에 대해서는 매우 불만족 73%, 불만족 21%로 국회의 대응에 비해 정부대책에 있어 매우 불만족 비율이 더 높게 나왔다. 수급불안정 의약품에 대한 대책을 묻는 설문에는 성분명 처방 63%, 대체조제 사후통보 간소화 방안 21%, INN(국제일반명) 표기 10% 순이었다.그 외 기타 답변으로는 균등분배, 제약회사 의견수렴, 장기품절약 급여중지 등의 의견이 제시됐다.서영석 의원은 "수급불안정 상황이 장기간 이어지고 있음에도 뚜렷한 해결책을 마련하지 못하고 있는 보건복지부, 식품의약품안전처 등 행정당국의 미온적인 대응과 대책에 대한 약사들의 비판적인 태도를 알 수 있었다"며 "의약품 수급불안정 문제는 대체조제 활성화만으로는 한계가 있어 제네릭 의약품 INN(국제일반명) 제품명 도입 또는 성분명 처방 도입을 해야 할 필요가 있다"고 밝혔다.이어 서 의원은 "즉각적인 도입은 어렵더라도, 시범사업을 통한 제한적인 도입, 또는 연구용역 등을 통해 성분명처방 또는 INN(국제일반명) 제품명 도입이 가져다 줄 효과와 편익 등을 우선 검토할 필요가 있다"고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 자주 품절되는 다빈도 수급불안정의약품 문제 해결을 위해 "대체조제를 우선 활성화하겠다"고 약속했다.조규홍 장관은 대체조제 활성화 외에도 근본적인 수급불안정약 문제 근본대책 마련을 위해 거버넌스 법제화와 모니터링, 약가 인상 등 여러가지 방안을 강구하겠다고 밝혔다.다만 성분명 처방에 도입에 대해서는 "그간 논의가 많았지만 해결되지 않았다"며 확언을 피했다.23일 조 장관은 서영석 더불어민주당 의원 국정감사 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 지난 15일부터 17일까지 3일간 전국 개국약사를 대상으로 수급불안정의약품에 대한 약사 인식 설문조사를 진행했가.조사에서 개국약사 3000명은 대부분 품절약 사태를 경험했고, 답변자 중 63%가 성분명처방을 해법으로 제시했다.총 3111명의 개국약사가 설문에 응답한 가운데 최근 6개월 동안 처방된 의약품이나 일반의약품의 수급불안정에 대한 경험 여부에 대해서는 7명을 제외한 3104명이 경험한바 있다고 답해 100%를 기록했다.수급불안정의약품 사태 해결을 위한 대책을 묻는 설문에는 63%(1951명)가 성분명처방을 꼽았다.대체조제 사후통보 간소화 방안이 21%(653명), INN(국제일반명) 표기가 10%(298명)로 뒤를 이었다. 기타 답변으로는 균등분배, 제약회사 의견수렴, 장기품절약 급여중지 등의 의견이 나왔다.조 장관은 해당 결과를 토대로 대책을 마련한다는 방침이다.조 장관은 "성분명처방은 논의도 많았지만 해결되지 않았다"며 "대체조제를 우선 활성화하고 근본적인 대책을 만들기 위해 거버넌스 법제화, 모니터링, 약가 인상 등 여러 방안을 강구해 조만간 확정하겠다"고 답했다.

동국생명과학 [데일리팜=이탁순 기자] X선 조영제 '이오파미돌' 성분의 제품 43개가 일괄 약가가 인하된다. 후발주자 진입에 따른 것인데, 연간 약 400억원이 넘는 매출을 올리고 있는 파미레이(동국생명과학)도 포함됐다.23일 업계에 따르면 이오파미돌 43개 품목이 내달 1일부터 상한금액이 일괄 조정된다.이오파미돌 주사제는 혈관조영, 정맥요로조영, CT조영증강 용도로 사용된다. 대표적인 품목은 동국생명과학의 파미레이다. 파미레이는 작년 아이큐비아 기준 428억원의 판매액을 기록한 블록버스터 제품이다.이번 일괄 인하 품목에 파미레이 11개 품목도 포함됐다. 이밖에 일성아이에스 '레이팜', 브라코이미징코리아의 '이오파미로', 다솔생명과학 '스캔룩스', 태준제약 '레디센스' 등이 상한금액이 조정됐다.보험당국은 이번 상한금액 조정에 대해 타사 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 최초등재제품 및 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한금액을 직권조정했다고 밝혔다.지난달 센트럴메디컬서비스의 '보노라인370주'가 급여목록에 신규 등재된 데 따른 조치로 풀이된다.정부는 그러면서 지난 2016년 1월 1일 생산유통단위로 약제급여목록 개편 이후 저가의약품에서 제외된 이후 타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 경우 최소단위당 약가 최고가의 53.55%를 기준으로 조정했다고 덧붙였다.다만 약제 상한금액 재평가에 의해 조정된 경우에는 이를 반영했다고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료를 통해 비만치료 신약 '위고비'를 오남용하면서 환자 안전 문제가 커지고 있다는 지적이 나온다.23일 더불어민주당 장종태 의원(대전 서구갑)은 국정감사에서 "위고비 인기만큼 비대면 진료 악용 사례가 계속해서 나올 것으로 예상된다. 단기적인 집중 모니터링 단속만으로 근본적인 해결이 될 수 있겠느냐"고 질타했다.플랫폼을 활용한 비대면진료는 원하는 진료 과목을 선택한 뒤, 주민등록번호와 진료 희망 시간, 증상 등을 입력해 제출하면 선택한 시간대에 의사에게 진료 상담 전화가 연결돼 비교적 손쉽게 처방전을 받는 것이 가능하다.하지만 일부 소비자들이 비대면진료 플랫폼을 통해 위고비와 삭센다 등 부작용 우려가 있는 다이어트 의약품을 미용 목적으로 처방받고 구매하는 사례가 발생하면서, 비대면진료 플랫폼이 치료가 필요하지 않은 사람들에게도 다이어트약을 쉽게 구매할 수 있는 루트로 떠오르고 있다.실제로 작년 8월에는 비대면진료 허점을 이용해 비만 치료 등에 사용되는 주사제 ‘삭센다’를 조제해 택배로 판매한 의사가 유죄 판결을 받기도 했다. 특히 위고비가 국내에 출시되자마자 약국마다 품귀 현상을 빚으면서 해외 직구 등과 같은 불법 보따리상까지 등장했다.다이어트 커뮤니티와 카페 등에서는 위고비 구매가 가능한 '성지 약국'과 직구 사이트 등의 공유 정보를 어렵지 않게 찾아볼 수 있다는 게 장 의원 지적이다.장 의원은 "해당 사이트에 접속해보니, 각기 다른 용량의 위고비는 물론 국내에 아직 출시되지 않은 ‘마운자로’와 같은 다이어트 의약품도 판매되고 있었다"며 "실제 판매자에게 메신저로 구매 가능 여부를 물었더니, 4개월치 이벤트도 진행 중이라며 회원 가입을 유도했다"고 설명했다.또한 "처방전 없이도 구매가 가능하냐는 질문에 대리 처방해서 보내드리기 때문에 가능하다는 답변이 돌아왔다"고 우려했다.위고비를 포함한 다이어트약은 비급여 의약품으로 분류돼 처방 자료가 건강보험심사평가원에 따로 보고되지 않아 현황 파악조차 어려운 실정이다. 지난해 약사회가 1142명의 약사를 대상으로 조사한 결과, 비대면 진료에서 비급여의약품으로 조제되는 처방 비율이 57.2%에 달해 전체의 절반 이상을 차지했다.장 의원은 "플랫폼 등을 활용한 비대면 진료는 올바른 사용법과 부작용에 대한 설명이 이용자에게 충분히 전달되지 않아 불안정성이 높다"며 "비만 치료에 사용되는 다이어트 약물을 일반인이 쉽게 접근하고 구매할 수 있을 정도로 현재의 비대면 진료 시스템은 불법적인 부분에 취약한 상황"이라고 비판했다.이어 "보건복지부와 식약처의 긴밀한 협력을 통한 제도적 보완이 시급하다"고 강조했다.한편, 장종태 의원이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 코로나19 확산에 따라 한시적 비대면진료를 실시했던 시기를 포함해 최근 5년간 비대면진료와 관련해 보건의료법을 위반해 적발된 사례는 총 22건으로 확인됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 비대면진료를 통해 비만신약 위고비가 처방되는 등 문제를 해결하기 위해 보건복지부와 협의하겠다고 밝혔다.조규홍 복지부 장관도 오유경 처장 협의 요청에 적극적으로 응하겠다고 답했다.23일 이주영 개혁신당 의원은 오 처장을 향해 비대면진료를 통한 비만신약 오남용 문제를 질의했다.이 의원은 "비만 진료 관련해 예상했던 우려가 현실이 됐다. 15일 위고비 출시 이후 온라인 불법 판매·광고는 물론이고 정상체중이나 저체중인데도 비대면진료로 처방받는 문제가 나타났다"며 "식약처 홍보만으로는 부족하고 부적절한 접근 자체를 제도적으로 어렵게 만들어야 한다"고 지적했다.이 의원은 "사후피임약도 비대면진료 처방 가능 목록에서 빠진 선례가 있다"며 "비만 관리는 생활습관 개선부터 해야한다. 약물 처방을 비대면진료 항목에 추가하는 것은 더 예민한 전문성이 있어야 한다. 소분해서 쓰는 등 안 좋은 사례가 나오고 있다 대책이 있나"라고 물었다.오 처장은 위고비 오남용 문제 해결과 비대면진료 처방 제한과 관련해 대책을 모색하겠다고 답했다.오 처장은 "(위고비 구매가)온라인에서 문제가 되고 있다., 사이버조사단이 1달 간 집중 모니터링에 나섰다"면서 "해외직구 역시 온도 관리가 안돼 문제다. 어제부터 관세청과 협조해 위고비 해외직구를 차단하고 있다"고 설명했다.그러면서 "비대면진료를 통한 처방도 문제가 되고 있다. 비만치료제 과대광고를 자제해 달라는 공문을 보냈다"며 "(위고비 등의)비대면진료 처방 포함 여부는 복지부 소관이라 협의하겠다"고 부연했다.조규홍 장관도 오 처장 답변에 "협조하겠다"고 짧게 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조‧수입업계를 대상으로 2024년 바이오의약품 허가 후 안전관리 정책 방향을 공유하기 위한 '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회'를 대한상공회의소(서울특별시 중구 소재)에서 24일 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 식약처 규제혁신을 통해 발굴된 과제로서 ▲백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 시료채취 절차 개선 ▲검정시료의 범위를 완제품에서 반제품까지 확대 ▲바이오의약품 제조원 기재사항의 간소화를 주제로 정책 추진사항을 공유하고 업계 의견을 수렴할 예정이다.식약처는 국가출하승인 시료채취 절차 개선으로 출하승인에 소요되는 기간이 단축되어 백신 등 생물학적제제의 신속한 시장 진입이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민보건 향상을 위하여 업계와 지속적인 소통을 하며 바이오의약품 안전관리에 관한 합리적인 정책을 추진해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사의 신약 개발 약가 우대 조항이 빠지 약가제도 개편안 공개로 인한 역차별 논란이 촉발되자 보건복지부가 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시 개정안을 행정예고 했다는 지적이 나왔다.복지부가 예고한 고시안은 국산원료를 쓴 국가필수의약품 약가를 최대 10년(5+5년) 동안 68% 약가 가산을 부여하고, 연구개발 비중이 높은 제약사가 만든 신약 약가 우대와 수출 지원을 위한 이중가격제 도입 등이 포함됐다.23일 백종헌 국민의힘 의원(부산 금정)은 지난 8일 국정감사에서 2024년 8월 건강보험심사평가원의 의약품 약가제도 개선안에 국내 제약사가 실질적 혜택을 입는 핵심사항이 제외된 문제를 지적했다고 밝혔다.특히 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 약가제도 개선 사항위주로 발표되면서 오히려 국내 제약사에 대한 역차별 우려가 있다고 강조했다.이후 복지부 보험약제과는 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선을 진행했고, 약제의 결정 및 조정기준 고시 행정예고에 나섰다는 게 백 의원 지적이다.복지부 고시안은 법제처 검토 및 규제개혁위원회 심사 후 오는 2025년에 고시 발령 예정이다.앞서 백 의원은 조규홍 보건복지부 장관에게 우리 국내 기업들이 신약을 개발하고 수출하는 데에 있어서 현행제도에 대한 개선요구가 있었고, 개선방안을 이행하겠다고 발표가 됐는데도 결국 국내 제약기업들에게 실질적으로 도움이 되는 내용이 제외된 채 개정된 이유에 대해 질타했다.백 의원은 "윤석열 정부는 120대 국정과제에서 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오헬스산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다"며 "복지부에서 실질적인 지원책들은 배제한 채 개정사항을 발표하고 있다"고 피력했다.백 의원은 "국내 제약바이오산업의 육성과 발전을 이끌고 국제 경쟁력을 향상시켜, 결과적으로 국민 보건복지 향상에 기여하는 것이 복지부의 최종 역할"이라고 강조했다.

삼아제약 [데일리팜=이탁순 기자] 삼아제약 간판 브랜드 '씨투스'가 츄정 형태의 제품을 출시한다. 씨투스츄정은 물없이 씹어서 먹을 수 있어, 알약 목 넘김이 아직 어려운 저학년 소아에서 유용할 전망이다.또한 씨투스정50mg을 대조약으로 한 제네릭과의 경쟁에서도 다양성을 통해 우위에 설 수 있는 기반이 마련됐다는 평가다.22일 업계에 따르면 프란루카스트수화물 성분의 씨투스츄정74.2mg과 씨투스츄정53.0mg이 각각 정당 623원, 595원에 내달 급여 등재된다.씨투스는 기관지천식과 통년성 알레르기 비염에 사용되는 삼아제약 간판 브랜드 약제다. 작년 원외처방액은 유비스트 기준 426억원으로 무려 34% 증가했다. 엔데믹 이후 호흡기 질환 환자가 증가하면서 씨투스 처방액도 덩달아 상승하는 분위기다.더구나 올해 진행된 급여적정성 재평가에서 모든 적응증이 급여 적정성을 인정받으면서 판매에 탄력을 받고 있다.씨투스츄정의 상한금액은 종전 씨투스현탁정140mg, 씨투스현탁정100mg과 같다. 용법·용량이 동일하기 때문이다.씨투스츄정은 25kg 이상 35kg 미만에서 53mg을 1일 2회 아침, 저녁 식후 투여한다. 또한 35kg 이상 45kg 미만에서는 74,2mg을 하루 2회 투여하는 용법을 갖고 있다. 이는 씨투스현탁정100mg, 씨투스현탁정140mg과 동일하다.다만, 제형이 다르다. 현탁정은 소량의 물에 녹여서 복용하는 약이다. 반면, 츄정은 캔디처럼 씹어서 복용하는 형태다.삼아제약이 25kg 이상 45kg 미만 소아에서 츄정 형태 제품을 내놓은 건 이 나이대 아이들에게 ??翅?제형이기 때문이다. 초등학교 저학년 소아들은 아직 알약 목넘김이 쉽지 않은 나이다.반면 쓴 물약에도 거부감을 갖고 있다. 이에 쓰지 않으면서 씹어 먹을 수 있는 츄정이 이 나이대 환자에게 복용 편의성을 높일 수 있다는 분석이다.씨투스는 건조시럽, 정제, 현탁정, 츄정까지 다양한 제형의 제품으로 환자별 맞춤형 처방이 가능해졌다.이는 제네릭 투입에도 경쟁력을 유지하는 수단이 될 것으로 전망된다. 현재 다산제약 등 후발업체들이 씨투스정 제형 특허 도전에 나서면서 제네릭 허가를 신청한 상황이다. 이에따라 조만간 복수의 제네릭사가 등장할 것으로 전망된다.제약업계 한 관계자는 "일단 제네릭약제는 정제를 겨냥해 허가를 신청한 상황이라 다른 제형이 많은 씨투스 브랜드, 특히 소아 제품에 타격을 주기에는 한계가 있어 보인다"면서 "삼아제약도 자사 간판 제품을 지키기 위해 제품 브랜드 강화와 영업·마케팅에 더 힘을 쏟을 예정"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대한의학회와 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC·의대협회)의 여·야·의·정 협의체 참여 결정에 환영의 뜻을 밝혔다.복지부는 22일 "대한의학회와 한국의과대학·의학전문대학원협회의 여·야·의·정 협의체 참여 결정을 환영한다"며 "향후 협의체를 통해 수련환경 개선 등 의료개혁 과제에 대한 논의가 이뤄지고 의료시스템이 정상화되는 계기가 되기를 희망한다"고 기대했다.그러면서 "의사협회, 전공의 및 교수단체 등 다른 의료계 단체들도 협의체에 참여해 주실 것을 요청 드린다"고 부연했다.대한의학회와 KAMC는 이날 공동 입장문을 통해 "국민과 환자의 건강을 최우선적으로 생각할 때 잘못된 정책 결정으로 인한 의료의 붕괴를 더 이상은 묵과할 수 없다"면서 "전공의 수련 교육을 책임지는 대한의학회와 의과대학 학생교육을 담당하는 한국의과대학·의학전문대학원협회는 협의체에 참여하기로 결단을 내렸다"고 밝혔다.두 단체는 여야의정 협의체에서 ▲의대생 제출 휴학계 대학의 자율적 의사에 따라 허가 ▲2025·2026학년도 의대 정원 논의와 함께 의사정원 추계 기구 입법화를 위한 구체적인 시행계획과 로드맵 설정 ▲의대생 교육, 전공의 술현 기관의 자율성 존중 및 교육과 수련 내실화 발전을 위한 국가 정책 수립 및 지원 보장 ▲한국의학교육평가원의 독립성과 자율성 확보 ▲의료개혁특별의원회 개편 및 투명한 운영 등을 논의해야 한다고 밝혔다.