건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 '싱크탱크'가 한자리에 모였다. 허윤정 심평원 심사평가연구소장과 이용갑 건보공단 건강보험정책연구원장이 지난 5월 손을 맞잡고 연구협력기구인 '건강보험연구협의체(이하 협의체)'를 구성했고, 그 첫 결실이 맺어졌다. 협의체는 지난 5일 오후 2시부터 연세대학교 원주캠퍼스 미래관 237호에서 '노인 의료비 관리 효율화 연구 전략'을 주제로 '제1회 공동세미나'를 열었다. 심평원과 건보공단은 공동세미나에서 그동안 수행한 연구내용을 지역사회에 공유하고, 전문가의 의견을 청취해 향후 연구전략 수립에 반영할 계획이다. 지난 2000년 설립한 건강보험정책연구원과 2007년 설립한 심사평가연구소가 머리를 맞대고 세미나를 개최한건 이번이 처음이다. 그래서 더 뜻 깊다. 협의체의 목표는 3가지다. 전문 연구지식과 주요 현안을 교류하고, 공동연구를 통해 건강보험 연구역량을 높이며, 중복연구를 방지해 건강보험 재원을 효율적으로 사용하는 것이다. 양 기관의 연구원(소)은 '싱크탱크'로 불리며 고유업무에 필요한 현상 분석과 정책 근거 자료 개발, 보건의료 환경 변화에 따른 선제적 아젠다 기획, 내부·정부·국민·공급자 등 고객을 위한 연구 등을 진행하고 있다. 연구직 수만 놓고 보면 건보공단 54명, 심평원 101명으로 총 155명에 달한다. 이들이 한 자리에 모였다는 것은 그 만큼 앞으로 수행하는 연구의 질이 높아질 수 있다는 것을 의미하기도 한다. 공동세미나에서 김승택 심평원 원장은 "양 기간이 서로 상호협력과 소통을 한다면 우리나라 건보제도가 조금 더 발전할 것"이라며 "오늘의 공동세미나는 처음도 창대하고, 끝은 더욱더 창대하리라 본다"고 환영사를 했다. 그러면서 양 기관 연구원(소) 통합론을 제기하는 일부 목소리에 대해, 설립 당시의 고유목적을 생각해야 한다며 반대의사를 밝혔다. 김 원장은 "심평원과 건보공단은 설립에 있어 고유의 역할이 있고 그동안 상호협력으로 여기까지 왔다"며 "주제가 같아도 각자 들여다보는 관점이 다르고, 연구의 문제제기가 다르다"고 소신발언을 했다. 하지만 양 기관의 연구원(소)은 '브레인' 역할을 하고 있는 싱크탱크라는 점을 강조하면서, 김 원장은 "고유의 업무를 하면서 (세미나 등을 통해) 같은 주제를 들여다 보는 노력도 필요하다. 이 자리가 그런 기회를 마련해준 것"이라고 평가했다. 김용익 건보공단 이사장은 다른 일정 상 불참했으며, 임재룡 장기요양상임이사가 참석해 이사장의 축사를 대독했다. 김 이사장 또한 "건강보험제도 유지에 중추적인 역할을 하는 연구원과 연구소가 공동으로 마련한 자리라 그 어떤 세미나보다 의미 있고 뜻 깊다"고 했다. 제1회 공동세미나 심평원이 주관했고, 12월 예정된 2차 공동세미나는 건보공단이 맡는다. 이번 행사를 총괄한 허윤정 연구소장은 "건강보험연구협의체는 연구 전문 지식과 주요현안 교류를 통해 건강보험 연구역량을 높이고자 연구소와 연구원이 함께 구성한 연구협력 기구"라며 "첫 세미나가 양 기관 연구소의 연구협력을 강화할 뿐 아니라 지역 사회와 전문가, 대학이 함께하는 건강보험 지식공동체로 나아가는 소중한 첫 걸음이 되길 바란다"고 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 바이오의약품품질관리과는 5일 녹십자와 보령바이오파마의 건조세포 배양 일본 뇌염백심 재심사 결과 허가사항에 '시판 후 조사 결과'를 추가했다고 밝혔다. 허가사항 변경 제품은 녹십자 '세포배양일본뇌염백신주'와 보령바이오파마 '보령세포배양일본뇌염백신주'다. 변경된 허가사항에 따르면 국내에서 4년 간 1274명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 27.7%(354명/562건)로 나타났다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 11.6%(148명/186건), 열 5.4%(69명/71건), 인두염 2.8%(36명/37건), 기관지염 0.9%(12명/12건) 등 순이었다 중대한 이상사례 발현율은 열 이상이 0.08%(1명/1건)이었다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다고 밝혔다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 9.6%(123명/143건)이었다. 기관지염 2.6%(34명/36건), 장염 1.8%(23명/23건), 중이염 1%(13명/13건) 등으로 보고됐다. 식약처는 이번 보고사항은 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고 자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과라고 밝혔다. 아울러 식약처는 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것이라며 다만 이상사례와 인과관계 입증을 의미하는 것은 아니라고 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 5일 경기도 평택시 소재 건강기능식품 전문제조업체 더존피에이치씨가 유통기한이 지난 식품첨가물을 사용해 제조한 '보배 페릴라 오메가3'와 '더웰스 아이러브(The wells eye love) 눈사랑 루테인' 판매를 중단하고 회수한다고 밝혔다. 판매 중단과 회수 조치된 보배 페릴라 오메가3 중 해당 제품은 유통기한 2020년 8월 7일이며, 더웰스 아이러브 눈사랑 루테인은 유통기한이 2020년 7월 22일인 제품이다. 식약처는 "더존피에이치씨 해당 제품을 회수하도록 조치했다. 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품해달라"고 당부했다.

이달부터 식품의약품안전처(처장 류영진)와 금융위원회가 허위·과장된 신약 개발정보가 시장에 유통되는 것을 막기 위한 규제 행동에 착수한다. 자본시장 투자자 보호와 바이오·제약 산업 발전을 위한 식약당국과 금융당국의 정보 교환 채널이 구축됐다. 5일 식약처는 신약 개발과 관련된 주요 정보를 금융위와 상시 교류하는 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 금융위가 바이오·제약주 관련한 시장정보가 맞는지 식약처에 확인 후 그 결과를 투자자보호를 위한 투자유의 아내, 주식 이상거래 심리분석, 불공정거래 조사단서 등에 활용할 계획이라고 밝혔다. 이달(9월)부터 금융위원회, 금융감독원, 한국거래소와 식약처는 각각 정보교환 담당자를 지정해 '상시 정보교환 채널'을 가동한다. 정보 교류의 신속성·효율성 확보 차원에서 금융위 자본시장조사단과 식약처 의약품정책과 등 양 부처 대표 부서에서 연락 담당자 각 2명을 지정해 상시교류 하기로 했다. 금융위 자본시장조사단은 한국거래소(불공정거래 시장감시기능)와 금융감독원(불공정거래 조사업무) 정보 요구를 총괄하고, 식약처 의약품정책과가 식약처 내 소관과와 안전평가원을 총괄한다. 단순 설명정보나 긴급 사항 등은 기관·부서 업무담당자가 직접 질의·회신토록 계획했다. 이들은 합의에 따라 의약품 허가절차와 의약품 임상시험 관련 제도 등 단순 설명식의 정보부터 내부 불공정거래 혐의를 알 수 있는 내용을 '단순 설명정보', '단순 정보', '심화 정보'로 3단계 구분하고 공유한다. 먼저 단순 설명정보는 통상 임상절차와 의약품 관련 법령, 국내 1·2상 생략 뒤 바로 3상 착수가 가능한지 여부 등 의약품 허가절차와 임상시험 제도와 관련한 내용이다. 다음으로 단순 정보는 의약품 품목허가와 임상시험계획 승인, 관련 신청서 접수 여부 등을 다루고 있다. 예로 "첨단 바이오기업 OO이 세계최초 OO OO치료제 'OO' 임상 2상에 성공하고 신약허가를 신청했다"는 정보 시장에 유통됐다는 정보를 금융위가 식약처에 확인 요청할 경우 '신약허가 신청여부'를 확인해주는 식이다. 심화 정보는 개발 중인 신약의 임상 2상 종료 여부나 임상시험 결과 등 불공정거래 혐의를 판단하거나 조사 단서로 확보하는데 쓰인다. 임상 결과를 논의하는 중앙약사심의위원회 회의 일시와 논의 내용을 비롯해 특정 회사담당자나 회사에 그 결과를 전달한 시기 등 불공정거래 혐의 등을 판단하기 위함이다. 금융위는 이를 위해 자본시장 내 불공정거래 혐의로 제재 등 조치를 받은 바이오·제약사 또는 관련 임직원에 대한 정보를 식약처에 제공해 업무에 참고할 수 있도록 할 방침이다. 식약처는 "양 기관이 알맞은 때 정보를 교환함으로써 허위·과장 신약 정보가 자본시장에 유통되는 것을 방지하고 건전한 투자환경 조성과 투자자 보호에 기여할 것"이라고 기대했다. 한편 코스닥 상장 바이오·제약사 수와 시가총액은 2014년 85개사 22조원에서 2016년 109개사 77조원으로 증가했고, 올해 6월까지 120개사의 시총액이 151조원으로 크게 늘었다. 이에 따라 해외 신약개발과 관련한 허위 정보 유포나 임상허가 신청을 과장한 정보를 유포하는 등 불공정 사례도 늘고 있다. 이들은 투자자 믿음을 악용한 사례로 자본시장법 부정거래 혐의 등으로 수사기관에 통보된 상태다. 임상적 효과나 성공 가능성이 불확실한 신약을 해외에서 개발해 성공 시 매출액이 증가한다던가, 임상허가를 신청해 놓고 언론 등을 통해 지속적으로 과장·반복 노출 시켜 주가를 상승 시킨 뒤 매각하는 방식이다. 또 다른 사례 중 바이오기업 임직원이 신약 기술이전계약 권리반환(계약해지)이라는 악재성 중요 정보를 취득, 공개 전 대량으로 매도하는 등 자본시장법 미공개 중요정보 이용금지와 시장질서교란행위 위반으로 고발돼 과징금을 받기도 했다.

보건당국이 9월 10일부터 16일까지 '생명나눔주간'으로 정하고 장기 등 기증자의 희생정신을 기리는 다양한 행사를 개최한다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 제1회 생명나눔주간을 맞아 관련 기관 및 민간단체와 지자체 등이 참여하는 생명나눔 주간 선포식 및 학술대회, 생명나눔 뮤직 페스티벌, 국회 포럼 등 다양한 행사를 연다고 5일 밝혔다. 생명나눔주간은 지난해 12월 '장기 등 이식에 관한 법률' 개정시, 장기 등 기증자의 이웃사랑과 희생정신을 기리고, 생명나눔 문화를 확산하기 위해 매년 9월 중 두번째 월요일부터 1주간으로 지정됐다. 질본은 12일 연세대 유일한 홀에서 '생명나눔 주간 선포식 및 KODA(한국장기조직기증원) 글로벌 포럼'을 열고 故니콜라스군의 아버지 레그그린(Reg Green)과 지난 1월 한국인에게 장기를 기증하고 하늘로 떠난 故원톳쏘(Win Htut Zaw)의 누나 띠다뇌(Thidar Nwet) 등 유가족 인터뷰와 사례발표가 있을 예정이다. 글로벌 포럼에서는 1부에서 기증자 가족의 국경없는 생명나눔 이야기, 2부에서는 생명나눔 활성화를 위한 홍보 전략 등 열띤 토론이 열린다. 사전행사로는 8일 용인대학교에서 이식인의 재활 및 삶의 질 향상을 위한 이식인 체육대회와 9일 예술의전당에서 기증자 및 기증자 유가족 등을 초청해 진행하는 발레 스페셜 갈라쇼가 준비돼 있다. 주말행사로는 장기·인체조직·조혈모 기증희망등록자를 대상으로 생명나눔 뮤직 페스티벌이 15~16일 과천 서울대공원 분수대광장에서 개최된다. 이 콘서트에는 레드벨벳, 로꼬, 십센치, 에디킴 등이 출연하며 예스24에서 티켓을 예매할 수 있다. 우리나라 국민의 장기·인체조직 기증에 관한 인식은 꾸준히 바뀌고 있지만 실제 기증희망등록 서약률은 전체 국민의 약 2.6% 수준으로 많은 국민의 참여가 필요한 상황이다. 기증희망등록은 모바일, 인터넷(www.konos.go.kr), Fax, 우편, 등록기관 방문 등을 통해 가능하다.

본인 의지 없이 타의에 의해 정신병원에 강제입원한 정신질환자를 대상으로 입원 적합성 심사를 실시한 결과, 1.4%가 퇴원·퇴소를 결정한 것으로 나타났다. 이 같은 수치는 지난 5월 30일부터 8월 31일까지 5개 국립정신병원 비자의입원 환자를 대상으로 한 입적심의 결과로 총 심사건수는 8495건이다. 보건복지부(장관 박능후)는 지난해 5월 30일부터 시행된 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률'에 따라, 입원적합성심사위원회(이하 입적심)가 시행 3개월을 맞았다고 5일 밝혔다. 입적심 시행 이후 지난 3개월 간 전체 입적심의 심사건수는 총 8495건으로, 연간 예상 심사건수는 약 3만8000건이다. 당초 추계한 약 4만건의 예상 심사건수과 유사한 수준이다. 지난 3개월간 입적심에서 환자 요청 및 위원장 직권에 따라 국립정신병원 소속 조사원이 방문해 환자를 대면한 비율은 16.5%(1,399건)이다. 최종 결정에 따라, 비자의입원·입소 중 퇴원·퇴소한 비율은 1.4%(115건)이다. 입적심은 5개 국립정신병원에 설치됐으며 신규로 비자의입원·입소한 환자에 대해 1개월 내 입원·입소의 적합 여부를 심사한다. 환자가 신청하거나, 위원장의 직권을 통해, 국립정신병원 소속 조사원이 방문하여 환자에게 진술의 기회를 제공한다. 입적심 위원은 정신건강의학과 전문의, 법조인, 정신건강복지센터 정신건강전문요원, 회복한 당사자* 및 가족, 정신건강증진시설 설치·운영자, 관련 학과 교수 등으로 구성된다. 지난 3개월 간 이뤄진 총 115건의 퇴원·퇴소 결정의 사유는 ▲절차적 요건 미충족(증빙서류 미구비 등)으로 인한 퇴원이 74건(64%) ▲진단결과서상 소명 부족(입원 당시 증상이 아닌 과거 증상 기술 등)이 26건(23%) ▲기타(장기입원자의 관행적인 재입원 신청 등) 15건(13%)이다. 퇴원 결정 후 입원 치료 필요성이 있어 비자의로 재입원한 사례는 총 16건이다. 입적심 퇴원 결정은 해당 비자의입원·입소를 유지할 수 없다는 것으로, 퇴원 결정 이후 입원 치료 필요성이 있다면, 적법한 절차를 통해 재입원할 수 있다. 비자의 재입원 사례 중 퇴원 사유를 보면 ▲ 절차적 요건 미충족 11건 ▲진단결과서상 소명 부족 3건 ▲기타 2건이다. 입적심 시행에 따라, 비자의에 의한 입원·입소가 필요한 환자는 적법한 입원·입소 요건을 갖추고, 입원·입소 치료 필요성의 소명을 통해 적합한 입원·입소를 유지할 수 있도록 한 번 더 살필 수 있게 됐다. 헌법재판소의 위헌 결정(’16.9.29.)에서 언급된 독립적이고 공정한 심사기구에 의한 실질적인 심사, 대면조사를 통한 환자 진술 기회 등이 보장될 것으로 기대된다. 장기적으로 불필요하거나 관행적인 비자의입원·입소와 그에 따른 장기입원을 최소화하고, 환자의 사회복귀를 촉진할 것으로 예상된다. 국립정신건강센터 입원적합성심사위원회 위원인 서울시립대학교 법학전문대학원 신권철 교수는 “비자의입원·입소 절차에 대한 국가기관의 심사가 이뤄지면서, 입원 과정에서 발생할 수 있는 서류미비 등 절차적 문제들이 개선되어 가고 있다”고 밝혔다. 제도의 안착을 위해 위원회가 충실한 심사를 수행할 수 있도록 지원하는 한편, 위원회 결정에 따라 퇴원·퇴소한 환자에 대한 지원방안을 지속 보완하고자 한다. 입적심 위원및 학회·정신의료기관등의 의견을 계속 수렴하는 한편, 공통의 조사지침과 심사기준을 위원들에게 지속 안내하여 일관된 심사가 이뤄질 수 있도록 지원할 예정이다. 위원회에서 퇴원·퇴소 결정을 내린 경우, 해당 환자의 후속 상황을 모니터링하는 한편, 지역사회 정신건강 서비스 사업과 연계한 지원방안을 모색하고자 한다. 퇴원·퇴소 결정 이후 환자가 비자의입원·입소하는 경우, 기존 퇴원·퇴소 결정을 내린 사유가 해소되어 적합하게 입원되었는지 점검한다. 정신건강복지센터·보건소에의 퇴원·퇴소 사실 통보절차 개선, 중간집(Halfway house) 시범사업*, 병원 기반 사후관리 시범사업 등 현재 추진 중인 지역사회 정신건강 서비스와 연계하여 지원할 수 있는 방안을 적극 검토할 예정이다. 보건복지부 홍정익 정신건강정책과장은 "비자의입원·입소 절차에 관해 정신의료기관의 주의를 재차 환기하는 계기가 됐다"며 "입원적합성심사위원회를 통해 환자의 절차적 권리와 적시에 적절한 치료를 받을 수 있는 권리 사이의 균형을 이룰 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 했다. 홍 과장은 "일선 정신의료기관, 학회, 위원회 위원 모두의 적극적인 참여와 협력을 재차 부탁드린다”며, “제도의 개선·보완을 위해 지속적인 소통을 유지하겠다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 시험·검사기관 125곳을 대상으로 검사능력 향상을 위한2018년 2차 숙련도 평가를 실시한다. 숙련도 평가는 각 시험·검사기관에 평가용 시료를 준 다음 시험·검사 결과 값을 제출받아 참값과 비교, 결과의 정확성을 확인하는 것이다. '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률'에 따라 매해 실시한다. 식약처 지정(민간·법정) 시험·검사 기관 122곳과 국외 시험·검사 기관 3곳에서 보존료, 중금속, 미생물 등 24개 항목을 평가한다. 이번에 실시하는 평가는 2차 숙련도 평가로 미생물, 한우확인, 유전자변형식품 등 14개 항목에 대한 분석 능력을 확인한다. 세부 항목은 ▲일반세균수 ▲대장균군 ▲식중독균(황색포도상구균, 클로스트리디움 퍼프린젠스, 살모넬라, 리스테리아 모노사이토제네스) ▲유전자변형식품(콩, 옥수수) ▲잔류동물용의약품(시프로플록사신) ▲한우확인(한우, 비한우) ▲잔류농약(피프로닐, 에톡사졸) ▲중금속(비소) 등이다. 판정 결과는 양호, 주의, 미흡 세 등급이며 주의나 미흡 판정 기관은 원인분석과 개선조치 결과를 식약처에 보고해야 한다. 미흡할 경우 재평가를 받는다. 한편 식약처는 지난 6월 보존료, 중금속 등 10개 항목에 대해 1차 숙련도 평가를 실시했다. 해당 성분은 ▲보존료 ▲중금속(납) ▲잔류농약(다이아지논, 클로르피리포스) ▲영양성분(Ca, Mg) ▲방사선조사(조사, 비조사) ▲아질산이온 ▲산화방지제 등이다. 아울러 축산물 시험·검사기관을 대상으로 계란 살충제 관련 잔류농약 2종(피프로닐, 에톡사졸)을 추가 평가하기도 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 오는 6일 서울시 중구 페럼타워에서 인공지능(AI), 로봇 등 첨단의료기기 개발을 지원하기 위한 첨단의료기기 규제개선 정책 설명회를 개최한다. 설명회는 의료기기 개발자, 제조업체 등을 대상으로 하며 첨단의료기기 허가·심사제도와 지원 사업 등을 안내하고 신속한 제품 개발로 시장 출시를 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲첨단의료기기 관련 제정 중 법안 소개 ▲첨단의료기기 개발 지원 사업 ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다. 식약처는 첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 제정 중인 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법'에 대한 우선 심사 등도 소개할 예정이다. 신개발 의료기기 허가 도우미와 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 등 신속한 제품화를 위해 맞춤 지원 중인 지원사업도 소개하고, 3D 프린터와 가상·증강현실(VR·AR) 의료기기 등 허가·심사 가이드라인도 설명한다. 한편 식약처는 4차 산업혁명 관련 빅데이터, 인공지능(AI), 재활로봇 등 첨단 의료기기에 대해 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합한 전자책(e-book)도 발간한다.

온라인 불법 의약품 판매 적발 건수가 매년 늘고 있다. 최근 5년 간 누적 적발 건수가 12만3000건에 달하고 있으며, 작년 한 해만 해도 2만4944건이 적발됐다. 이 중 절반 가량은 발기부전치료제가 차지했다. 5일 자유한국당 윤상직 의원이 배포한 보도자료에 따르면 불법의약품 온라인 판매 적발 현황이 2013년 1만8665건에서 2017년 2만4955건으로 매년 증가했다. 올해 1월부터 6월까지 적발된 건수만 해도 1만2072건에 달한다. 이 같은 적발 건수는 식품의약품안전처가 온라인 의약품 불법판매를 모니터링한 결과에 대해 방송통신심의위원회가 사이트를 차단하고 삭제 처리한 결과다. 품목별 적발 건수를 보면, 발기부전·조루치료제가 지난해 전체 2만4944건 중, 1만2415건으로 절반 가량을 차지했다. 발모제 판매도 2016년부터 3년간 지속적으로 증가 추세를 보였다. 이 밖에 각성·흥분제가 발기부전제에 이어 큰 비중을 차지했고, 피부약(여드름, 건선 등)의 경우 매년 적발건수가 1200건을 넘기고 있다. 약사법에 따르면 온라인을 통한 의약품 판매는 허용되지 않으며, 제61조제1항에 따라 위변조& 65381;무허가(불법) 의약품은 판매할 수 없다. 해당 법령 위반에 따른 벌칙은 제44조 및 제61조 위반시 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금, 제50조 위반시 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해진다. 윤상직 의원은 "식약처는 의약품 불법판매로 인한 피해 규모 등에 대한 자료는 보유하고 있지 않다고 제출을 거부한 상태"라며 "온라인을 통한 불법의약품 판매는 위변조 및 무허가 의약품의 유통으로 국민의 안전에 심각한 문제를 야기할 우려가 높다"고 말했다. 윤 의원은 "식약처·방심위 등 관계부처가 적극적으로 공조하고 단속을 강화하는 등 국민의 안전과 생명을 지키기 위해 최선의 노력을 다해달라"고 밝혔다.