펜타닐 단일제 최저용량 표시 규정 신설

• 식약처, 안전성·유효성 근거로 허가사항 변경 지시

펜타닐 제제의 사용상 주의사항에 최저 용량 표시와 관련한 내용이 신설된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 안전성과 유효성 심사를 근거로 펜타닐 제제에 대한 사용상 주의사항을 변경하고 오는 11월 8일부터 적용한다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경에 해당하는 제품은 대웅제약 마트리펜페취 등 42개(10개사)다.

허가사항 변경 지시를 보면 "펜타닐 제제의 최저 용량 12㎍/h는 125㎍/h와 구분하기 위해 12㎍/h로 표시하며, 실제 용량은 12.5㎍/h로 한다"는 내용이다.

허가사항 변경 대상인 펜타닐 단일제 42품목 현황