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처방건당 약품목수 3.7개…투약일당 약품비 1757원[2017년 약제급여적정성평가 결과-2] 전국 의료기관 원외 처방전당 약품 3.70개, 원·내외를 통틀어 투약일당 약품비는 1757원으로 집계됐다. 이 같은 처방 경향은 건강보험심사평가원이 지난해 1월부터 12월까지 심사완료분을 가지고 진행한 약제급여적정성평가 결과 확인됐다. 11일 데일리팜이 결과 보고서를 살펴본 결과, 원외처방전 1건당 약품목수는 3.70개로 전년 3.72개보다 감소했다. 종별로 보면 의원 3.79개, 병원 3.72개, 종합병원 3.47개, 상급종합병원 3개로 규모가 클수록 처방품목수가 적었다. 연령별 처방건당 약품목수는 영유아 4.19개, 소아청소년 3.90개, 성인 3.61개, 노인 3.57개 순으로 연령이 낮을수록 많았다. 호흡기계질환 처방건당 약품목수는 의원 4.57개, 병원 4.56개, 종합병원 4.27개, 상급종합병원 3.20개이며, 근골격계질환 약품목수는 의원 3.55개, 병원 3.42개, 종합병원 3.36개, 상급종합병원 3.07개로 나타났다. 의원 다빈도 상병 상위 10순위를 기준으로 처방건당 약품목수를 분석한 결과, 기타급성하기도감염은 병·의원 4.84개, 종합병원 4.67개, 상급종합병원 4.02개 순으로 전년대비 모든 종별에서 감소 추세를 보였다. 급성상기도감염은 의원 4.37개, 병원 4.31개, 종합병원 4.15개, 상급종합병원 3.22개 등으로 집계됐다. 고혈압 질환 처방건당 약품목수는 의원 3.14개, 병원 3.13개, 종합병원 2.88개, 상급종합병원 2.40개,로 종별 규모가 작을수록 높게 나타났다. 6품목 이상 처방비율은 13.45%로 전년 13.68% 대비 0.23%p 감소했다. 구간별 의원 분포현황을 보면 지표연동자율개선제 통보 대상인 40% 이상은 649기관(2.20%로 전년 668기관(2.33%)보다 19기관(0.13%p) 감소했다. 연령별 6품목이상 처방비율은 영유아 18.88%, 노인 13.65%, 소아청소년 12.29%, 성인 12.13% 순으로 종별로 살펴보면 상급종합병원을 제외한 모든 종별에서 영유아가 가장 높았다. 의원 전체 6품목 이상 처방비율은 13.91%로 전년 대비 0.20%P 감소했다. 표시과목별로는 소아청소년과 18.78%, 이비인후과 18.63%, 내과 17.38 순으로 높고 산부인과 4.28%, 마취통증의학과 3.80%, 정형외과 3.05% 순으로 나타났다. 지역별 6품목이상 처방비율은 의원의 경우 세종 17.28%, 광주 16.02%, 전북 15.94% 순으로 높고 경남 12.91%, 대전 12.86%, 서울 12.80% 순으로 낮았다. 의원 다빈도 상병 1순위인 기타급성하기도감염 6품목이상 처방비율은 병원 30.92%, 종합병원 28.07%, 의원 26.99%, 상급종합병원 16.17% 였으며, 호흡기계 질환인 급성상기도감염 및 상기도의 기타 질환 상병은 상급종합병원을 제외한 모든 종별에서 기타하기도감염 상병으로 6품목이상 처방비율이 높았다. 소화기관용약 처방률은 46.32%로 전년대비 의원 0.32%p, 병원 0.15%p, 종합병원 0.06%p, 상급종합병원 0.57%p 감소했다. 약효분류별 처방률은 소화성궤양용제 59.13%, 기타 소화기관용약 32.19%, 정장제 13.56%, 제산제 10.44%, 이담제 0.41% 순이었다. 소호성궤양용제, 이담제 처방비율은 종별 규모가 클수록 높게 나타났다. 연령별 소화기관용약 처방률은 성인 52.99%, 노인 44.65%, 소아청소년 38.55%, 영유아 32.18% 순으로 상급종합병원은 노인에서 27.86%로 가장 높았던 반면 종합병원 42.40%, 병원 58.72%, 의원 54.60% 순으로 성인에게서 높은 비율을 차지했다. 전체 투약일당 약품비는 1757원으로 전년 1742원보다 15원 증가했다. 전년대비 병원에서 7원 감소하고 상급종합병원 28원, 의원 21원, 종합병원 7원 순으로 증가했다. 다빈도 상병 투약일당 약품비를 보면 상급종합병원에서 소화기관 악성신생물 7443원, 유방의 악성신생물 5415원, 뇌혈관질환 2416원, 허혈성심장질환 2206원, 양성신생물 1512원 순이었으며, 종합병원은 신부전 3638원, 뇌혈관질환 2641원, 당뇨병 2060원, 급성상기도감염 1745원, 식도·위 및 십이지장질환 1611원 순으로 나타났다. 의원의 경우 호흡기계 질환이 다빈도 상위 5순위 상병의 절반 이상을 차지하며, 기타급성하기도감염과 급성상기도감염 상병의 투약일당 약품비는 각각 1791원, 1521원으로 집계됐다.2018-09-11 11:43:29이혜경 -
정부, 바이오·헬스 분야 일자리 4만7000개 만든다정부가 2022년까지 바이오헬스 분야 4만 7000개 등 소프트웨어(SW), 지식재산(IP) 분야에 걸쳐 민간 일자리 10만 1000개를 만드는 방안을 추진한다. 정부는 내년부터 6187억원의 예산을 투입한다. 대통령 직속 일자리위원회는 11일 서울 중구 한국프레스센터에서 제7차 위원회 회의를 열고 이같은 내용의 민간 일자리 창출 대책을 논의·의결했다. 정부는 바이오헬스 분야가 고령화 시대에 성장산업으로 주목받고 있다고 집중 지원하기로 했다. 바이오헬스 분야 주관 부처인 복지부는 ▲제약·의료기기·화장품 산업 육성 ▲벤처창업 활성화 ▲전문인력 양성 ▲미래 신산업 육성 및 해외시장 진출 지원 등을 추진한다. 복지부는 제약·의료기기·화장품 산업을 첨단화할 수 있도록 연구·개발(R&D) 투자와 국내외 시장 경쟁력 제고를 위한 지원을 확대한다. 또 바이오헬스 벤처창업의 모든 과정을 지원해 2015년 700개 수준인 연간 창업기업을 2022년까지 900개로 확대한다. 복지부는 바이오헬스 분야 혁신을 선도할 우수 인력을 1만명 양성하고 바이오헬스 빅데이터 활용, 정밀·재생 의료 등 미래 신기술을 육성한다. 이를 통해 바이오헬스 분야 일자리를 지난해 14만4000개에서 2022년 18만6000개로 4만2000개로 늘린다는 계획이다. 바이오헬스 분야 일자리 창출을 위한 내년 예산으로는 1881억원이 책정됐다. 이목희 부위원장은 "정부는 고용에 의미 있는 증가가 이뤄지지 않고 있다는 국민의 큰 걱정에 응답해야 한다"며 "일자리위원회는 모든 역량을 동원해 일자리를 창출하는 데 집중하겠다"고 말했다. 한편 일자리위원회는 내달 말 8차 회의를 주관열며 문재인 대통령(위원장)이 직접 주재할 계획이다.2018-09-11 11:33:51강신국 -
종근당 에소듀오 등 5품목 대조약 선정…내달 적용국내 3개사 3품목이 국내 최초 허가품목으로 대조의약품 지위를 갖게 된다. 제약업계 의견조회 과정을 거쳐 이견이 없을 경우 오는 10월 이후 확정, 시행될 예정이다. 식품의약품안전처는 11일 국내외 제약 8개사 11개 품목에 대한 '3분기 대조약 선정 변경 공고안'을 마련하고 오는 18일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 올 3분기 국내사 의약품 중 최초 허가품목으로써 대조약 지위를 가지게 되는 제품은 3개다. 종근당 위식도 역류질환(GERD) 치료제 에소듀오20/800mg(에스오메프라졸·탄산수소나트륨)정과 구주제약 체주감소 보조치료제 휘가에스연질캡슐(그린티80%에탄올엑스), 광동제약 2세대 항히스타민제 알레노즈구강붕해필름(로라타딘)이다. 이번 대조약 선정에서 주목할 제품은 종근당 에소듀오정이다. 지난 7월 26일 출시한 역류성식도염 개량신약으로 종근당은 "세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 복합했다"고 설명한다. 위산분비억제제와 제산제가 이중으로 작용하는 이 개량신약은 에스오메프라졸 단일 성분 대비 혈중 최고약물농도 도달이 최대 3배 빠른 것으로 임상에서 확인됐다. 대웅제약 과 한국먼디파마는 원개발사 입증자료를 제출해 이번 3분기 대조약 선정 제약사에 포함됐다. 대웅제약은 고혈압·고지혈복합제 올로스타정40/20(올메사르탄·로수바스타틴)을 한국먼디파마는 부프레노르핀 성분의 노스판패취20& 181;g을 대조약으로 올렸다. 한국다이이찌산쿄가 개발한 올로스타정은 전세계 처음으로 ARB계열인 올메사탄에 스타틴 계열 로수바스타틴을 복합한 개량신약이다. 대웅과 한국다이이찌산쿄가 2014년부터 공동으로 판매해오고 있으며, 지난해 첫 100억대 매출을 기록하며 성장세에 있다. 대조약 제품의 명칭과 업체 명칭이 변경되는 제품은 6개다. 대상포진치료제 팜비어정250mg(팜시클로비르)은 일동제약으로 제약사 명이 변경된다. 지난 1월 일동이 노바티스로부터 판권을 사들인 것으로 계약 당시 노바티스는 일동에 국내 허가권을 넘기고, 기술이전을 통해 일동이 자체 생산과 판매하는 데 합의했다. 항암치료제 화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염)도 제품 이름과 한국화이자로 제약사 명칭이 변경된다. 최면진정제 프리세덱스주(덱스메데토미딘)도 화이자로 업체 명칭이 변경됐다. 종근당 결핵균치료제 리포덱스캅셀150mg(리팜피신)은 생동대조약 표기정정으로, 바이엘코리아 항히스타민제 클라리틴레디탭정(로라타딘)은 생산중단으로 대조약에서 삭제된다.2018-09-11 11:25:47김민건 -
마약취급자 영업정지 갈음 과징금 2억원으로 상향마약류 취급·수입자가 법을 위반해 영업정지 대신 부과받는 과징금 상한액이 최대 2억원으로 늘어나는 법안이 국회 보건복지위원회를 통과했다. 또 의료용 대마를 환자가 자가치료를 목적으로 휴대하고 출입국 하는 법안은 산고 끝에 한국희귀·필수의약품센터를 통해서 할 수 있도록 대폭 수정됐다. 가정용 마약류 재고 폐기의 경우 식품의약품안전처나 지방자치단체에서 개인·단체 등에 지원할 수 있는 법적 근거도 새롭게 마련됐다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위는 오늘(11일) 오전 '마약류관리에관한법률일부개정안' 3건(정춘숙·신창현 의원 대표발의안·정부 발의안)을 각각 처리하고 수정안을 가결, 통과시켰다. 이번에 통과된 법률안은 ▲영업정지로 갈음한 과징금 상한금액을 생산액 또는 수출입액의 100분의 3 이하로 변경하는 안 ▲식약처장의 승인을 받아 대마를 수출입·제조·매매할 수 있도록 허용해 대마를 의료목적으로도 사용할 수 있도록 허용하는 안 ▲가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 근거 마련 안 등이 주요 쟁점 사안이다. ◆과징금 상한액 조정안 = 정춘숙 의원이 대표발의한 이 개정안은 영업정지 대신 부과하는 과징금 상한액의 기준 변경이 골자다. 현행은 1억원 이하의 정액제이지만 개정안은 수출액 또는 생산액의 100분의 3 이하로 높이는 방안이다. 구체적 과징금액은 해당 위반행위에 대한 업무정지 기간에 1일당 과징금액을 곱해 산정하며 1일당 과징금액은 제조업자·수입업자 등의 연간 총생산액 또는 수입액에 비례하도록 정하고 있다. 복지위 전문위원실은 과징금의 실질적 제재 효과를 확보하려는 개정안의 취지가 타당하다고 봤지만 생산액 등이 적은 업자에 대해서는 과징금 상한이 축소되는 효과가 발생할 수 있고, 마약류취급 학술연구자 등 매출액을 산정하기 곤란한 경우도 있기 때문에 과징금 상한을 현 1억원에서 2억원으로 상향 조정할 필요가 있다는 수정안을 냈다. 법안소위는 논의 끝에 전문위원실 수정안을 받아들이고 식약처 또한 동의해 수정안대로 가결 처리됐다. ◆의료목적 대마 취급제한 완화안 = 신창현 의원이 대표발의한 이번 개정안은 이번 법안소위에서 마약법 가운데 가장 쟁점이 된 사안이었다. 현재 대마의 경우 수출입과 제조·매매 등은 원칙적으로 금지하고 예외적으로 공무 또는 학술연구로만 허용하고 있는데 개정안은 허용 범위를 대통령령으로 위임해 의료목적으로 사용할 수 있는 근거를 마련한 게 특징이다. 이에 대해 전문위원실은 과거 마약과 달리 취급이 엄격하게 제한돼 왔지만 최근 일부 질환에 대해 치료호과가 입증됐고, 외국에서는 관련 약제가 이미 개발돼 판매되고 있다는 점을 감안해 환자 치료 기회를 부여한다는 측면에서 개정안의 취지는 타당하다고 봤지만 제한적일 필요가 있다는 점에 주목했다. 전문위원실은 현재 상황에서는 환자 권익보장과 치료기회 제공 필요성 등을 고려해 국내 대체치료수단이 없어 자가치료를 목적으로 수입하는 경우 등을 우선적으로 제한적으로 허용하는 방안을 고려할 필요가 있다고 검토 의견을 냈다. 환자 치료기회 확대와 그럼에도 불구하고 제한을 둬야 한다는 격론이 오간 끝에 결국 식약처는 자가치료를 목적으로 대마 약제를 휴대하고 출입국하는 경우를 허용한다는 신설 조항을 삭제하고 수정안을 냈고, 법안소위는 이 수정안을 토대로 가결했다. 따라서 수정된 개정안에서 예외적 대마 취급은 국내 대체치료수단이 없어 자가치료를 목적으로 환자가 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입하는 경우로 한정했다. ◆가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 지원안 = 정부 입법으로 발의된 이 개정안은 가정에서 사용하고 남은 의료용 마약류의 수거·폐기 사업을 실시할 수 있도록 하고, 사업에 참여하는 개인·기관·단체에 사업 수행에 필요한 비용을 지원할 수 있도록 하는 내용이 골자다. 현재 가정 내 폐의약품 수거는 2010년 보건복지부와 환경부 간 역할분담에 관한 MOU가 체결돼 약국이나 보건소에서 수거하고, 회수된 폐의약품은 전략 소각하고 있다. 이에 대해 전문위원실은 개정안의 필요성이 있다고 봤다. 마약류는 단순 폐기물이 아니라 오남용과 중독 위험성을 고려해 철저하게 관리해야 하는 것이므로 폐기 사업을 별도로 법률에 명시할 필요성이 인정되기 때문이다. 다만 전문위원실은 구체적인 사업 수행방안에 대해서는 관련 연구와 시범사업 실시 등이 필요해 보이고, 개정 규정은 공포 후 1년이 경과한 시점부터 시행하도록 하고 있어서 시행 시기에 맞춰 충분히 준비해야 한다고 검토 의견을 냈다. 법안소위는 검토의견을 고려해 원안대로 개정안을 확정, 가결했다.2018-09-11 11:06:54김정주 -
감기 처방약 항생제 비중 40% 달해…병원>의원 순[2017년 약제급여적정성평가 결과-1] 지난해 급성상기도감염 항생제 처방률은 39.68%로 전년 42.9%에 비해 3.22%p 감소했다. 이 같은 처방 경향은 건강보험심사평가원이 지난해 1월부터 12월까지 심사완료분을 가지고 진행한 약제급여적정성평가 결과 확인됐다. 10일 데일리팜이 결과 보고서를 살펴본 결과, 평가 대상 기관수는 전체 5만3302기관 중 4만9425(92.73%) 기관으로 외래처방 명세서 건수는 7억8483만건, 약품비만 12조6989억원에 이른다. 약제급여적정성평가는 국민보건에 미치는 영향이 큰 급성상기도감염 항생제, 주사제 등 주요 약제의 요양기관별 처방경향을 비교·분석, 요영기관의 자율적인 약제사용 관리와 개선을 목적으로 하고 있다. ◆급성상기도감염 항생제 처방률=지난해 급성상기도감염 항생제 처방률은 39.68%로 전년 42.9%에 비해 3.22%p 감소했다. 종별 항생제 처방률을 보면 병원 44.28%, 의원 39.5%, 종합병원 35.78%, 상급종합병원 13.45% 순이다. 연령별 항생제 처방률은 성인 42.06%, 소아청소년 41.39%, 영유아 39.07%, 노인 28.18%의 순으로 & 45234;았다. 특히 병원급 의료기관의 소아청소년, 영유아의 항생제 처방률이 각각 51.42%, 44.81%로 높게 나타났다. 의원의 항생제 처방률 구간별 기관 분포현황을 보면 0~10%미만이 3250기관으로 21.54%를 차지했다. 지표연동자율개선제 통보 제외 구간인 0~70%미만은 전체 의원의 88.87%로 집계됐다. 반면 항생제 처방률 70% 이상은 1679기관(11.13%)으로 지표연동자율개선제 통보를 받게 된다. 의원 주요 표시과목별 항생제 처방률은 이비인후과 47.11%, 일반의 39.41%, 가정의학과 37.38%, 소아청소년의원과 34.62%, 외과 33.63%, 내과 30.78% 등의 순으로 나타났다. 전년대비 모든 표시과목에서 항생제 처방이 감소한 결과다. 지역별로 의원의 항생제 처방률을 살펴보면 강원, 충남, 광주, 제주, 전남, 경남, 경북, 부산, 대구, 세종 등의 지역에서 40%를 넘었다. 항생제 처방률이 가장 낮은 지역은 대전으로 35.09%를 기록했다. ◆세파3세대 이상 항생제 처방률=급성상기도감염에 세파3세대 이상 항생제 처방률은 6.61%로 전년 3.1%보다 0.3%p 증가했다. 종별 처방률은 상급종합병원 32.68%, 종합병원 27.9%, 병원 15.93%, 의원 5.16% 순으로 종별 규모가 클 수록 높았다. 연령별 세파3세대 이상 처방률은 영유아 11.5%, 소아청소년 5.63%, 성인 4.32%, 노인 3.84% 순으로 나타났다. 상급종합병원과 종합병원의 세파3세대 이상 처방률 구간별 기관 분포현황을 보면 60% 이상이 21기관(6.18%)으로 전년 27기관(7.94%) 보다 5기관(1.76%) 감소했다. 0~10% 미만 기관수 비율은 19.17% 수준이다. 진료과목별로 보면 이비인후과 37.18%, 가정의학과 27.96%, 소아청소년과 27.36%, 내과 22.56%, 외과 14.61%로 전년 대비 0.55%p 처방률이 증가한 외과를 제외하곤 모두 감소 추세를 보였다. ◆퀴놀론계 항생제 처방률=지난해 2.15%로 전년 2.3%보다 0.15% 감소했다. 평균 처방률은 2.90%로 종합병원 4.09%, 상급종합병원 3.75%, 병원 3.16%, 의원 2.86% 순으로 집계됐다. 여기서 의원의 퀴놀론계 처방률 구간별 기관 분포현황을 보면 10% 이상이 970기관(6.84%)이고 전년 1084기관(7.54%)보다 114기관(0.7%p) 감소했다. 2% 미만인 기관수 비율은 81.80%로 전년대비 0.75%p증가했다. 주요 표시과목별로는 외과 4.54%, 내과 4.14%, 이비인후과 2.54%, 가정의학과 2.25%, 일반의 2.33% 순으로 높았고 소아청소년과가 0.15%로 가장 낮았다. ◆주사제 처방률= 종별 처방률은 의원 18.41%, 병원 16.67%, 종합병원 8.53%, 상급종합병원 2.32%로 종별 규모가 클수록 낮았다. 전체 평균 처방률은 16.53%다. 연령별 주사제 처방률은 노인 19.88%, 성인 19.37%, 소아청소년 7.42%, 영유아 1.59% 순으로 연령이 높을수록 높게 나타났으며, 노인의 주사제 처방률을 종별로 보면 병원 23.48%, 의원 22.8%, 종합병원 7.45%, 상급종합병원 2.39% 순이었다.2018-09-11 06:20:45이혜경 -
천연물신약 항암제 SB주사 결국 '품목허가 취소'국내 천연물 항암 신약 'SB주사'가 2상 결과 인정 여부를 놓고 논란 끝에 허가 취소 처분을 받았다. 2008년 품목허가 당시 2상 결과를 제출하라는 조건을 이행하지 않았기 때문이다. 식품의약품안전처는 허가 이후 두 번에 걸쳐 2상 결과를 제출할 것을 요구했지만 계획서조차 다시 제출되지 않았다. 이번 처분은 식약처의 허가조건 미이행 관리가 강화됐음을 의미한다는 지적이다. 10일 식약처는 에스비피의 SB주사에 대해 약사법 제31조에 따른 행정행위 성립 상 하자를 이유로 '해당 품목 허가취소' 처분을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 "허가조건인 2017년 12월 20일까지 추가 2상 결과 보고서 제출을 이행하지 않았다"며 사유를 이 같이 전했다. SB주사는 백두옹·미삼·감초 추출물 성분의 천연항암신약이다. 2008년 말기암 환자에게 치료기회를 제공한다는 취지를 인정받아 비소세포폐암 보조치료제로 조건부허가를 받았다. 조건은 1개 기관(안양 샘병원) 한 곳에서만 제한적 시판을 허용하고, 2012년 12월 20일까지 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 전기 2상 자료를 제출하는 것이었다. 신속심사 규정에 따라 항암보조제로 허가받은 SB주사는 '치료적 확증 임상시험' 자료가 없어도 2상에서 유효성과 안전성을 입증하면 시판허가를 받을 수 있었다. 그러나 폐암으로 대상으로 한 2상 결과를 끝내 제출하지 않아 허가 취소 처분을 받게 됐다. 허가 조건 미이행에 따른 첫 품목 취소 사례다. 2012년 12월 11일 식약처(당시 식약청) 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 SB주사는 보조제로 허가받았음에도 항암제로 단독요법 임상을 진행하고, 10년 간 20명을 대상으로 한 장기임상에서 결과를 보이지 못했다. 경북대병원과 계명대병원 임상에서 반응이 나타나지 않은 데 반해 시판허가를 받은 안양샘병원에서만 부분관해 2건이 관찰됐다. 이는 해당 임상의 신뢰성 하락으로 이어졌다. 위원회는 "임상계획서는 물론 그 결과에서도 용법·용량이 정확하지 않다. 항암제로 다시 허가를 받고, 모든 자료가 적합해야 한다"고 지적했다. 일반적인 항암제 임상에서는 12명 정도 사례에서 반응이 나타나지 않으면 임상시험을 중단한다. SB주사는 제한적 시판허가를 받았다. 동일한 시기 허가받은 폐암을 적응증으로 하는 항암제와 비교 시 반응율도 낮고, 비교 약물이 대규모 임상자료를 갖춘 점 등을 볼 때 오히려 식약처로부터 국산 항암신약 개발을 위한 신속심사 등 대우를 받았음에도 제대로 된 결과를 내지 못한 셈이다. 식약처 안전평가원은 데일리팜과 통화에서 "전기 2상은 탐색적 임상으로 용량을 다양하게 해서 효과가 확실한 용법과 용량을 결정하는 단계"라고 설명했다. 2상 계획서 자체가 명확하지 않고 전반적으로 문제가 있는 만큼 새롭게 임상을 설계, 시험에 나서야 한다는 것이다. 식약처는 통계 수치를 타당성 있게 설정하고, 항암보조제인지 항암제인지 구분해 여러 기관에서 시행하라고 폐암 적응증 대상 전기 2상의 전면 재검토를 지시했다. 이와 함께 5년의 허가조건 기간도 연장했다. 그러나 제출 기한 마감일인 2017년 12월 20일까지 계획서는 제출되지 않았다. 지난 6월 7일 열린 중앙약심에서 에스비피는 허가 조건이었던 폐암 대상이 아닌 복막전이암 사용 결과를 제시하며 허가조건 연장을 요청했지만 '2상 임상의 유효성'이 없다는 결론만 재차 확인됐다. 에스비피에서는 사용실적 보고서라 불리는 자료만 식약처에 제출해왔던 것으로 알려졌다. 이 자료는 해당 의약품을 언제 어떤 환자에게 사용했는지를 기록한 것으로 식약처는 '유효성 자료'로 인정하지 않고 있다. 식약처에서는 허가 조건이었던 폐암의 임상 결과가 아닌 복막전이암에 대한 사용 결과를 내놓은 것은 규제 당국의 의약품 허가 절차에 대한 이해가 부족한 것이라는 시각으로도 보고 있다. 결국 당초 허가조건이었던 폐암을 대상으로 한 2상 결과를 제출하지 않은 게 취소 처분의 결정적 이유다. 이는 향후 식약처가 동일한 사례에서도 정당하지 않은 허가조건 연장 신청에는 같은 결정을 내릴 수 있는 선례를 남겼단 평가다. 식약처 안전평가원의 한 관계자는 "품목 자체가 취소된 것은 처음이다. 식약처가 정당한 사유가 있어야 허가조건을 연장해주겠단 것은 이에 대한 관리를 강화했다고 볼 수 있다"고 말했다. 한편 이번 품목허가 취소 처분에 따라 기존 SB주사를 투여받던 환자는 의료진과 상의에 따라 지속 여부를 결정할 수 있으며, 신규 환자에는 사용할 수 없다. 식약처는 이에 대한 안내를 의료기관에 했다고 밝혔다.2018-09-11 06:20:25김민건 -
아달라트오로스 공급지연…배수처방 점검 한시적 제외바이엘코리아 아달라트오로스정 60mg 함량 제품이 일시적으로 공급지연되면서 한시적으로 배수처방 삭감 대상에서 제외됐다. 콜마파마 피엠에스둘록세틴캡슐과 삼진제약 세로카바정, 영진약품 시탈로정, 한국에자이 심벤다주, 한국화이자제약 안자탁스주 등은 저함량 약제를 복수 처방한 뒤 요양급여비를 청구하면 자동 삭감되므로 처방·조제 또는 청구 시 유의해야 한다. 심사평가원은 급여 약제를 대상으로 이 같은 내용의 '비용효과적인 함량 의약품 사용 대상 약제(배수처방 약제)'를 10일 공개했다. 대상 약제는 총 2573개 품목 조합으로 경구제 2145개, 주사제 428개 조합이다. 이들 약제는 DUR에 의한 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동점검 대상이다. 먼저 경구제 대상 목록 가운데 신규 변경된 품목을 살펴보면 바이엘코리아 아달라트오로스정은 60mg 함량이 일시적으로 공급지연돼 삭감 대상에서 한시적으로 제외된다. 시한은 8월 23일분부터 이달 20일분까지다. 신규 점검 목록, 즉 배수처방을 하면 삭감되는 품목 중 새롭게 목록에 추가된 경구제 조합을 살펴보면 삼진제약 세로카바정 5mg, 10mg, 20mg 함량 조합과 한국비엠아이 유아프람정10mg과 20mg 함량은 각각 저함량 또는 고함량 생산이 재확인된 품목으로 목록에 들었다. 콜마파마 피엠에스둘록세틴캡슐30mg과 60mg 조합과 동국제약 렉사프람정5mg과 10mg 함량, 중헌제약 루루카캡슐75mg과 150mg 함량, 씨트리 씨트페질정5mg과 10mg 함량 약제는 저·고함량 약제가 신설돼 각각 점검 대상에 포함됐다. 고려제약 프레가린캡슐25mg과 50mg, 75mg, 150mg 함량을 비롯해 영진약품 시탈로정5mg과 10mg, 20mg 함량은 저함량 약제가 급여 신설돼 점검을 받는다. 주사제의 경우 한국화이자제약 안자탁스주 30mg/5mL와 0.15g/25mL, 0.3g/50mL 함량, 메디카코리아 메디카세프트리악손주1g와 2g 함량 제품이 저함량 또는 고함량 생산이 재확인돼 점검 대상에 신규 추가됐다. 한국에자이 심벤다주25mg와 0.1g 함량 제품, 미쓰비시다나베파마코리아의 님벡스주 6.7mg/2.5mL와 26.8mg/10mL 함량 제품은 각각 저·고함량 약제 신설로 점검 대상이 됐다. 점검 대상에 오른 품목들은 모두 오는 11월 1일부터 적용된다.2018-09-11 06:18:15김정주 -
식약처 ,한국유비씨제약 케프라정1000mg 회수 조치식품의약품안전처(처장 류영진)는 10일 한국유비씨제약의 항전간제 케프라정1000mg(레비티라세탐)을 회수한다고 밝혔다. 식약처는 케프라정1000mg 표시기재 사항 일부(오파드라이)가 허가받은 사항과 다르게 기재됐다고 회수 사유를 밝혔다. 회수 조치 품목의 제조번호와 제조일자는 ▲81(2017년 10월 25일) ▲237961(2017년 11월 6일) ▲241115(2017년 10월 26일) ▲239503(2017년 12월 7일) ▲241126(2017년 12월 7일) ▲242228(2017년 12월 7일) ▲242437(2018년 1월 26일) ▲244106(2017년 12월 7일) ▲243452(2018년 1월 29일) ▲241116(2017년 9월 25일) ▲246694(2018년 5월 6일)이다.2018-09-10 18:56:30김민건 -
건보공단, 장기요양 복지용구 급여유효기간 갱신 접수국민건강보험공단(이사장 김용익)은 노인장기요양보험 수급자들의 일상생활·신체활동 등을 지원하기 위해 제공하고 있는 복지용구 제품 중, 급여유효기간이 만료되는 제품에 대해 ‘급여유효기간 갱신 신청을 받는다. 지난해 1월부터 시행하고 있는 급여유효기간은 복지용구 제품으로 고시한 날로부터 3년간이며, 최초 고시 등재 당시의 품질을 유지하고 있는지 확인함으로써 심신이 허약한 수급자들이 복지용구 사용 시의 안전사고를 미연에 방지하고 수급자의 권익보호를 위한 조치다. 이번에 갱신해야하는 대상은 올해 12월 31일부로 급여유효기간이 만료되는 16개 품목 207개 제품이며, 관련 제품을 제조& 8228;수입하는 업체는 노인장기요양보험 홈페이지에서 신청서를 내려 받아 작성한 후 규격 충족 여부 입증 서류 등 관련서류와 함께 공단에 갱신 신청해야 한다. 신청기간은 오는 10월 2일부터 11월 1일까지이며, 신청 접수가 완료되면 규격 충족 여부 확인 등, 심사를 실시한 후 복지용구급여평가위원회 심의를 거쳐 결과를 개별 안내할 예정이다. 자세한 사항은 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr) 에 공고돼 있ㄷ. 임재룡 장기요양상임이사는 "공단은 급여유효기간 제도와 더불어 시중에 유통 중인 제품을 직접 구매하여 시험검사를 통해 불량제품을 걸러내는 등 복지용구를 사용하는 수급자들의 안전을 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.2018-09-10 15:22:19이혜경
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정부, 2차 메르스 사태 대비 '의·약사 민관기구' 운영정부가 3년 만에 국내 확진 환자가 발생한 중동호흡기증후군(메르스) 감염 확산을 막기 위해 의사, 약사 등 민간 전문가가 참여하는 민관 합동기구를 운영한다. 10일 행정안전부는 전국 17개 시·도 부단체장과 질병관리본부 관계자 등이 참석한 가운데 메르스 확산 방지 대책회의를 진행했다. 회의에서 각 지자체는 방역대책반을 운영하고, 확진자가 발생한 서울시는 구청별로 방역대책반을 운영키로 했다. 수동감시 대상인 일상접촉자도 지자체에서 전담요원을 지정해 날마다 전화로 증상 발현 여부를 확인하는 등 능동감시자에 준해 관리하기로 했다. 이미 밀접접촉자가 있는 시·도에서는 환자와 보건소·재난부서·경찰을 1대1로 매칭해 관리하는 전담공무원을 지정했다. 현재 서울 10명, 인천 7명, 경기 2명, 부산·광주 각 1명 등 21명의 밀접접촉자가 있다. 밀접접촉자 중 자가격리자에게는 생필품과 부식을 제공해 격리 기간 중 일상생활에 불편함이 없도록 지원한다. 국민의 불안감 해소와 메르스 확산 방지를 위해 지자체가 중심이 되고 의사와 약사 등 민간 전문가들이 참여하는 민관 합동기구를 구성해 운영할 계획이다.2018-09-10 12:06:27이정환
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