오는 12월 이후부터 무균제제등 작업소에서 식품의약품안전처장이 고시한 중요 사항을 변경한 경우 재적합 판정을 받도록 관련 규정이 개정된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안을 이 같이 행정예고했다. 이번 개정안은 2017년 12월 13일 총리령으로 정한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 위임된 사항을 명확히 규정하기 위함이다. 개정안에 따르면 식약처는 '무균제제등 작업소의 중요한 사항의 변경 대상 명확화' 항목을 신설했다. 시행 시기는 오는 12월 14일이다. 총리령으로 정한 무균제제등 작업소에서 공기조화장치 교체 등 식약처장이 정해 고시한 중요 사항을 변경한 이후 이에 대해 적합하다는 판정을 다시 받아야 한다. 그 평가대상은 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출 되는 작업실(멸균이나 제균여과하는 경우 그 이전 작업실은 제외)의 공기조화장치 신규 설치와 급·배기구 크기 또는 위치 변경으로 명확히 했다. 무균제제 등 작업소의 중요 사항 변경에 관한 건을 적용하는 시기는 고시 시행 이후 새로 공기조화장치 설치하거나 급·배기구 크기와 위치 변경을 진행 중인 경우부터 적용하기로 했다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 7일 쉐라톤 서울팔래스호텔에서 '제2차 연구중심병원-제약기업의 오픈 이노베이션 플라자(Open Innovation Plaza)'를 열었다. 제2차 오픈이노베이션 플라자 행사에는 연구중심병원 협의회와 연구자, 제약기업 대표와 연구·개발 임원, 유관기관·투자사 관계자 등 약 70여명이 참석했다. '연구중심병원-제약기업 오픈이노베이션 플라자;는 병원 고유의 플랫폼, 빅데이터 등의 유무형 자산을 활용해 제약기업들과의 연구 협력을 도모하기 위해 진흥원, 연구중심병원협의회, 한국제약바이오협회 공동으로 주관하는 행사다. 이번 행사에서는 병원 기반의 혁신 신약·바이오 과제 발굴을 위한 협력모델 제안(서울아산병원 이춘호 신약개발지원센터부소장), 공통데이터 모델을 이용한 진료기반 증거 생성과 생체지표 발굴 성과(아주대병원 박래웅 교수), 리버스 엔지니어링을 이용한 개인 암치료 연구성과(연세세브란스병원 김현석 교수)의 발표에 이어 혁신형제약기업인 한미약품(서귀현 부소장)에서 특정 암환자를 위한 치료제인 포지오티닙의 연구성과를 공유했다. 특히 이춘호 부소장은 병원-제약기업 간 윈-윈 모델을 발표하며 병원 기반의 인프라, 전문가·플랫폼을 활용한 신약개발 R&D 협업방안과 이를 통한 성공적인 사업화를 전망했다. 한편 진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 "지난 7월 20일 발족한 헬스케어 오픈이노베이션 협의체(H+OIC) 워크샵에서 나누었던 병원과 제약기업들의 협력 방안에 대한 아이디어를 발전시켜 실질적인 지원 방안을 마련할 것"이라고 밝혔다.

보건의료비 27억달러(약 3조원), 1인당 27달러의 의료비를 사용하는 에티오피아가 국내 제약사의 현지 진출을 원하고 있다. 이를 위해 국내 식약당국으로부터 GMP 인증을 받은 경우 현지실사 면제 등 의약품 수·출입, 세금감면 등 혜택을 제공하겠다는 계획을 밝혔다. 헤란 저바(Heran Gerba Borta) 에티오피아 식품의약품청 부국장은 12일 '에티오피아 의약품 허가심사제도'를 설명하는 자리에서 "에티오피아는 2025년까지 외국 제약사 투자를 받아 의약품 제조 중심국으로 거듭나려는 비전을 가지고 있다"며 국내 제약사의 투자 유치를 원했다. 이날 오전 서울시 동대문구 노보텔앰배서더동대문에서는 2018년 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘퍼런스가 개최됐다. 헤란 저바 부국장은 "에티오피아 인구 중 5300만명의 인구가 생산연령대인데 연간 230만명씩 증가하고 있다"며 의약품 제조시설을 지을 경우 인력 수급면에서 장점이 많다고 설명했다. 국내 제약사 진출 혜택 조건으로 식품의약품안전처 GMP 인증을 받은 곳은 현지실사와 조사 등을 면제하겠다고 제안했다. 에티오피아는 우리나라를 비롯한 외국제약사로부터 투자를 받아 2025년까지 제약·의료산업을 육성 방안으로 제조시설 확충을 원하고 있다. 외국 제약사의 투자를 통한 방법은 그 중 하나다. 현지 수요의 60%를 자체 생산한다는 목표다. 에티오피아는 현재 90% 이상인 의약품 수입 비중을 의약품 제조시설 확충으로 60 대 40 비율로 전환할 계획이다. 이에 따른 내수 시장 진입 혜택도 현지 제조시설에 돌아갈 것이란 설명이다. 헤란 부국장은 "한국의 제조업체가 진출하면 3만개 이상의 의료기관에 의약품 등을 공급할 수 있을 것"이라고 말했다. 헤란 부국장은 "정부의 투자 우선순위 중 하나가 의약품 제조다. 다양한 혜택을 제공하고 있다"고 강조하며 "향후 필수의약품 조달 규모가 10억달러로 늘어날 것이다. 현지 제조설비를 구축할 경우 제공하는 필수의약품 조달리스트에 나와있는 의약품을 2만여개의 의료기관에 공급할 수 있다"고 말했다. 이날 설명에 따르면 에티오피아 정부는 2025년까지 제약산업을 발전시키기 위해 많은 투자를 하고 있는 것으로 나타났다. 280만평방미터의 제약산업 단지를 건설 중이다. 이곳은 에티오피아 수도와 가깝고 항구·철도 등 다양한 운송 인프라와 연결이 쉽다는 장점을 가지고 있다는 설명이다. 또 에티오피아는 아프리카 교통의 중심지로 36개국으로 화물 수송이 연결돼 현지 생산에 유리한 입지 조건을 갖췄다는 것이다. 이를 통해 인접 아프리카 국가로 수출이 가능하며, 현지 제조시설을 통한 해외 수출 시 세금감면 등 더 많은 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 그는 "다른 아프리카 국가의 (의약품)수요를 충족시키려는 비전을 가지고 있는 만큼 한국의 많은 제약업체들이 진출해주길 바란다"고 거듭 말했다. 에티오피아 현지에는 원료의약품(API) 제조시설 두 곳도 있다. 그러나 더 많은 원료의약품 제조시설을 만들길 원하고 있다. 그는 "우리는 방대한 천연물 자원과 전통의약품에 대한 방대한 지식을 통해 현대의약품을 만들 수 있다. API제조 능력이 무궁무진하다. 2만여개의 의료기관이 필수의약품 공급을 필요로 해 수요도 많다"고 덧붙였다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10일 서울사무소에서 내년 1월에 신포괄수가 시범사업에 신규 진입하는 민간병원 13기관을 대상으로 선(先)시행기관 3곳(한일병원, 보라매병원, 국립중앙의료원)의 경험사례를 공유했다. 이번 간담회에서 발표기관은 신포괄수가 청구가 원활하게 이뤄지기 위해서는 병원 내 전산-심사-의무기록팀간의 유기적 업무 협력체계가 중요하다고 강조했다. 한일병원 전산팀장은 "신포괄 제도에 대해 빨리 이해하고, 기본적으로 수가마스터를 보험팀과 정확하게 정비한 후 신포괄용 원무& 8231;수납계산을 빨리 적용해보는게 중요하다"며 조언했고, 보라매병원 보험심사팀장은 "수가자료 제출부터, 수가마스터, 심사& 8231;청구화면 개발 등 디테일한 준비를 마무리하고 나니 진단코딩이 매우 중요함을 알게 됐다. DRG 수가는 신포괄 환자의 진단명과 시술 등에 따라 결정되므로 이를 잘 이해하고 준비하기 바란다"고 당부했다. 국립중앙의료원 의무기록차장은 진료부, 병동간호, 원무, 의무기록, 보험심사 업무영역 정리와 상호 협조의 중요성을 강조했다. 공진선 심평원 포괄수가실장은 "신포괄제도를 준비하는 모든 기관은 질병군별 수가산출을 위한 자료제공과 원내 전산개발, 전담인력 배치 등 병원시스템 전반에 걸쳐 새로운 준비가 필요하다"며 "정확한 자료가 담보돼야 한다. 먼저 시행한 시범기관들의 경험사례를 공유할 수 있는 기회를 자주 마련하겠다"고 약속했다.

한독테바의 마약류 '펜토라박칼정'과 한국로슈의 림프종치료제 '맙테라피하주사'에 대한 허가초과 비급여 사전승인이 이뤄지지 않았다. 건강보험심사평가원은 11일 허가초과 약제 비급여 사용 신청 불승인 사례 155건을 공개했다. 이번에 추가된 불승인 사례는 2건이다. 허가초과 약제 비급여 사용 신청은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용에 대한 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 마련된 제도다. 12일 추가 불승인 사례를 살펴보면 한 의료기관은 펜토라박칼정을 IR코돈, 옥시코돈에 불응하는 만성췌장염 환자에게 600mg tid 사용 후 통증 지속시 점차 횟수와 용량을 증량하겠다고 사용 승인을 요청했다. 또 다른 의료기관은 자가면역성 뇌질환, 부신생물 뇌종양 환자 중 알반적인 면역 억제제인 스테로이드와 IVIG에 치료적 반응이 없는 환자에게 1주 4회 간격으로 1회 잔 1400mg/주를 투약하겠다고 요청했다. 다만 폐의 종양 침윤환자, 약 투여 12시간 내에 혈압강하 약물을 투여 받은 환자, 심질환 병력이 있는 환자, 호중구수가 1.5x 109/L미만이거나 혈소판수가 75x109/L미만인 환자는 제외하겠다는 단서 조항을 걸었다. 하지만 심평원은 두 사례 모두 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 허가초과 비급여 사용을 받아들이지 않았다.

콘택트렌즈와 전동식모유착유기, 인공수정체 등 의료기기 2515개(797개 업체)가 안전성과 유효성 재평가를 받는다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 2013년 이전 허가한 의료기기를 대상으로 시판 이후 안전성 정보 등을 근거로 제품 안전성과 유효성을 다시 검증한다고 밝혔다. 이번 재평가 실시 대상은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 일상 생활에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개다. 재평가를 위해 제출해야 하는 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이다. 식약처는 "평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 진행한다. 결과에 따라 기존 사용 방법과 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등 조치를 한다"고 설명했다. 식약처는 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정했다. 지난 8월 13일 재평가 신청 기간과 제출 자료 범위 등을 공고했다. 오는 13일에는 서울시 강남구 소재 스페이스쉐어에서 재평가 대상인 제품 제조·수입업체를 대상으로 일정과 절차, 자료 작성 방법 등을 안내하는 설명회가 열린다. 재평가 대상 업체와 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한편 의료기기 재평가는 의료기기법 제9조에 따른다. 2004년 도입한 의료기기 안전관리 제도로 허가받은 의료기기 중 안전성·유효성 재검토가 필요하다고 인정하는 경우 실시한다.

아프리카 대륙이 국내 제약사에게 '기회의 땅'이 될 것으로 보인다. 파머징 마켓으로 떠오른 아프리카 대륙의 전체 인구가 2020년이면 25억명에 달하기 때문이다. 이미 식품의약품안전처는 국내 제약사들의 아프리카 진출을 위한 전략적 지원에 적극 나서고 있다. 김나경 식약처 안전평가원 의약품심사부장은 12일 서울시 동대문구 동대문앰버서더호텔에서 열린 '2018년 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘펀런스'에서 "정부가 국내 제약사의 아프리카 수출을 지원하기 위해 전략적으로 개최한 행사를 통해 세계 진출에 도움이 되기를 바란다"고 말했다. 식약처는 국내 제약사가 최근 파머징마켓으로 떠오르고 있는 아프리카 국가의 시장 정보나 인허가제도 파악에 어려움을 겪고 있다는 이유로, 아프리카 의약품 수출 비중 50% 이상을 차지하고 있는 아프리카 대륙의 4개국 규제당국자를 초청해 해당 국가의 의약품 허가·제도를 확인할 수 있는 자리를 마련했다. 김나경 심사부장은 인사말에서 "유엔에서는 현재 12억5000만명인 아프리카 인구가 2020년 25억명으로 증가할 것으로 추측하고 있다. 대규모 잠재 내수시장을 보유한 아프리카는 경제 성장과 함께 의약품 시장도 크게 확대될 것으로 생각한다"고 말했다. 이어 김 부장은 "이집트는 국내 제약사 아프리카 수출의 20%를 차지하지만 이집트 중앙의약품청이 정한 레퍼런스 국가에 포함되지 않아 조달입찰 등 과정에서 어려움이 많다고 알려졌다"며 "오늘과 같은 콘퍼런스를 통해 해결할 수 있는 기회를 만들길 희망한다"고 덧붙였다. 이집트는 2016년 의약품 매출액 기준 35억달러 규모의 시장을 가지고 있다. 사우디아라비아에 이어 중동·북아프리카에서 두 번째로 큰 시장이다. 남아프리카공화국의 국내 제약사 수출액은 21억달러로 전년 대비 19% 증가했다. 최근 남아공 정부가 제네릭 선호 정책을 펼치면서 가격 경쟁력을 가진 의약품 수요가 늘고 있어, 국내 제약사의 의약품 수출을 위한 업무협약이 활발한 상황이다. 나이지리아의 의약품 시장 30%는 수입에 의존하고 있으며, 매년 10%씩 증가하고 있다. 김 부장은 "나이지리아 정부는 의약품 허가를 강화하고 있다. 품질면에서 경쟁력이 있는 한국의 의약품에 대한 관심이 지속적으로 높아지고 있는 상황"이라고 설명했다. 약 10억달러 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 에티오피아는 공공조달시장 비중이 높다. 김 부장은 "국내 제약사들이 에디오피아 식품의약품건강관리부 허가를 얻어 많은 경험을 축적한다며 안정적 수출 시장이 될 것으로 생각한다"고 전했다. 안전평가원은 국내 제약사의 글로벌시장 진출을 지원하기 위해 매년 수출희망국을 사전 조사해 관련 규제당국자를 초청, 상홍 교류하는 행사를 개최하고 있다. 오늘 행사는 4번째 행사이며 2015년 남미, 2016년 동남아, 2017년에는 러시아 등 유라시아 지역을 대상으로 했다. 김 부장은 "주요 수출국인 이집트와, 남아프리카공화국, 나이지리아, 에티오피아 허가·심사 제도에 대한 이해와 규제당국자 간 상호교류를 통해 해외진출에 도움이 됐으면 한다"고 말했다.

보건복지부 관료 출신의 이태한(61) 상임감사가 건강보험공단에 둥지를 튼 지 4개월이 지났다. 이 감사는 복지부 질병관리과 사무관으로 시작해 보건의료정책관, 복지정책관 등 국장과 인구정책실장, 보건의료정책실장 역임 후 최근 3년 동안 단국대 보건복지대학원 초빙교수와 서울시립대 도시보건대학원 초빙교수를 역임한 사회복지분야의 전문가다. 이 감사는 공개모집 절차를 걸쳐 지난 5월 4일 최종 임명됐다. 지난 11일 건보공단 출입기자협의회와 브리핑을 가진 이 감사는 건보공단 상임감사 공모를 보고 직접 지원했다고 했다. 복지부 보건의료정책실장 시절 못다이룬 보장성 강화 정책 뿐 아니라 국민 보건의료 향상을 위해 조금 역할을 할 수 있지 않을까라는 생각에 지원서를 냈다는 것이다. 복지부를 떠나 복지부 산하 기관인 건보공단 상임감사로 자리를 옮긴 이 감사가 지난 4개월간 바라본 건보공단의 모습을 어땠을까. 이 감사는 "건보공단은 기존의 경직되고 관료적인 조직문화를 가지고 있었다. 직원들이 자기가 하는 일과 조직에 자긍심을 가졌으면 좋겠다"며 "매년 1000명의 직원이 퇴직하고, 1000명 이상의 신규채용이 급속히 진행되는 '인력 교체기'인 현재 새로운 조직문화를 구축해야 한다"고 언급하기도 했다. 다음은 이 감사의 일문일답. ▶복지부 공무원 출신으로 건보공단을 바라봤을 때, 어떤 생각이 들었나. "생각보다 문화가 경직돼 있었다. 직원들이 건공단이 하는 일과 조직의 자긍심을 갖고, 보람을 느꼈으면 좋겠다. 모두가 국민을 위해 중요한 일을 하고 있다. 훌륭한 사람들이 희망을 가지고 입사했는데, 실망하거나 지치지 않도록 도울 수 있는 방법이 뭐가 있을 지 고민을 하고 있다." ▶조직문화를 바꾸기 위해 어떤 노력을 하고 있는가. "조직의 융통성이 사라진 이유는 여러가지가 있다. 복지부의 영향도 있지만, 지역에 본부가 있다는 특성부터 본부 승진 직원의 경우 지역본부나 지사에 내려갔다가 다시 본부로 올라와야 한다. 이런저런걸 살펴보면 직무의 연속성을 기대하기 어렵다. 결국 경직될 수 밖에 없다. 결국 건보공단은 최근 인사제도에 대한 과감한 혁신을 생각하면서 연구용역도 시작했다. ▶문재인케어 추진에 있어 건보공단 역할이 중요하다. 감사업무에 있어 보다 주력할 점이 있다면. "보장성 강화 및 보험료 부과체계 개편 등 국정과제 추진사항을 종합점검할 예정이다. 이를 통해 예상 리스크를 분석, 의견을 제시할 계획이다. 보장성 강화 사업추진 과정 상 애로와 장애요인 등이 발생한다면 사업부서 의견을 듣고, 지원방안을 제시하도록 할 것이다." ▶의료계에서 건보공단이 지나치게 거대하다는 지적을 하고 있다. 전국적인 조직임에도 불구하고 효율성이 떨어진다는 비판적인 시각도 있는데. "직원수에 대해서는 보는 관점에 따라 다를 수 있다고 본다. 하지만 가장 중요한건 건보공단이 보험자 역할을 제대로 하고 있는가이다. (의료계 비판이 나오지 않도록) 전산 쪽이라던지 다양한 개혁을 시도하고 있다. 잡일이나 반복적인 일을 줄이고 보험자로서 국민들을 만나고 설득하는 역할을 해야 한다고 본다. 건보공단은 복지부가 가진 전국적인 조직으로, 상당히 중요한 역할을 하고 있다." ▶건보공단은 지난해 권익위의 청렴도 조사에서 2등급을 받았다. 올해 청렴도 조사도 진행 중인데, 앞으로 계획은. "건공단은 전국적으로 6개 지역본부, 178개 지사로 구성돼 있고, 전 국민을 대상으로 4대보험 징수, 보험급여, 장기요양 등 업무범위가 다양하다. 임직원이 1만5000여 명에 달하는 거대조직이다. 민원발생 수가 많고, 크고 작은 사건들이 지속적으로 발생할 수 밖에 없다. 그래서 2012년과 2013년 청렴도 점수는 각각 5등급, 4등급일 정도로 좋지 않았다. 이 같은 문제점을 해결하기 위해 자체 분석을 통해 지사현장 업무환경과 지역특성에 맞는 맞춤형 청렴컨설팅과 익명신고시스템(헬프라인)을 도입했다. 앞으로도 직원들을 대상으로 지속적인 청렴교육을 강화하고, 행동강령 등 제도 정비를 통한 청렴인프라 구축에 노력을 기울이는 등 다양한 반부패 청렴시책을 강화할 계획이다. 익명신고는 2016년 70건, 2017년 117건, 2018년 9월 현재 116건으로 꾸준히 증가하고 있다. 지난해 건보공단은 공공기관 최초 3년 연속 정부청렴도 최상위기관으로 선정됐는데, 성과의 배경에는 사전위험요인 제거 등 내부통제 기능을 충실히 수행한 헬프라인의 역할이 컸다고 본다."