비만과 탈모, 피부미용, 키성장 등 일상 생활에서 쉽게 접하는 제품의 허위·과대 광고 피해를 예방하기 위한 영화제가 오늘(13일) 개최한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 허위·과대광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 건전한 소비문화를 정착하기 위해 '식품의약품안전처 25초 영화제' 시상식을 개최한다고 밝혔다. 시상식에는 류영진 식약처장을 비롯한 출품자 등 300명이 참석한다. 이번 영화제는 지난 7월 27일부터 9월 4일까지 '헐 속았지? 허위광고에 울고, 과대광고에 속았던 000한 에피소드'를 주제로 개최한다. 일반부 146편·청소년부 125편 등 총 271편이 출품돼 10개 작품이 수상작에 올랐다. 식약처는 "비만, 탈모, 피부미용, 키 성장 등 일상에서 흔히 접할 수 있는 소재 작품이 다수 출품됐다"고 밝혔다. 시상식은 일반 부문과 청소년 부문으로 나뉜다. 각각 대상과 최우수상, 우수상, 특별상 시상이 진행된다. 수상작은 행사 현장에서 발표된다. 식약처는 영화제 수상작을 올바른 식의약 유통 문화 조성을 위한 홍보 콘텐츠로 활용할 계획이다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 지난 12일 오송재단에서 캐나다 표준규격협회(CSA, Canadian Standards Association) 그룹과 의료기기 시험, 검사, 인증 등 의료기기 산업계를 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.& 160; CSA는 전세계에 제품 시험인증 서비스를 제공하는 표준화 제정 기관 중 하나다. 업무협약식에는 박구선 이사장과 Rob Dieter CSA 그룹 헬스케어(Group Healthcare) 사업부 부사장 등 양 기관 임직원이 참석했다. 양 기관은 ▲의료기기 교육프로그램 상호 운영 ▲의료기기 R&D 사업 참여 ▲국내외 인증 원스톱 서비스 지원 ▲의료기기 시험평가 지원과 상호활용 등을 협력하기로 했다. 오송재단은 "CSA는 의료기기 승인과 시험 기관으로 캐나다 국가 표준을 제정했다. 긴밀한 협업 약속으로 의료기기 산업계를 위한 종합 해결책(Total Solution)을 제공하는 계기를 마련했다"고 협약의 의미를 설명했다. 오송재단은 2016년 식품의약품안전처 의료기기 시험검사기관에 지정됐다. 2018년 한국인정기구(KOLAS) 의료기기 분야 등 규격에 대한 인정을 받아 국내 시험검사 업무와 국제 인증규격 시험검사 평가를 지원하고 있다.

지난달 있었던 안전상비약 지정심의위원회 6차 회의에 대해 시민사회단체가 "상식 밖의 행동"으로 정부가 사실 인정과 사과를 하지 않고 자료조차 없다는 무책임한 태도를 보이고 있다고 맹렬하게 비난했다. 조만간 있을 7차 회의에에서 반드시 품목확대 결정을 해야 한다는 입장과 압력이 내포돼 있다. 경실련은 오늘(13일) 오전 성명을 내고 "복지부가 결과 뒤집은 안전상비약 6차 심의위의 자료가 없다며 무책임한 태도를 보이고 있다"며 규탄했다. 경실련의 설명은 이렇다. 이 단체는 지난 6차 심의위 과정의 문제를 밝혀내겠다며 복지부에 해당 회의 자료를 정보공개를 청구했고, 복지부는 정보공개의 경우 회의록과 녹취록 등은 정보가 없다고 밝혔다. 또 심의결과에 대해서는 모호한 내용의 보도자료만 제출해 무책임한 태도로 일관하고 있다는 것이다. 경실련은 "불법투표라는 중대한 잘못을 한 복지부의 무책임한 태도를 강력 규탄한다"며 "복지부가 지산제, 재산제, 화상투표 확대가 결정된 최초 투표결과를 인정하고, 신속히 7차 심의위 열어 품목확대 결정지어야 한다"고 촉구했다. 특히 경실련은 지난달 22일 복지부 이기일 보건의료정책관이 전문기자협의회와의 간담회에서 "약계 위원들이 있어야 하는 게 맞다는 판단에서 다시 진행한 것이다"라고 언급한 것과 관련해 정부가 개입한 것을 시인했지만 이에 대한 내용 정리나 결과 보고등은 생략하고 있다고 비난했다. 더욱이 복지부가 7차 심의위에서 6차 협의는 무시한 채 ▲2대 2 스위치안 ▲편의점 판매시간 단축 및 심야공공약국 확대 논의기구 설치안만 논의하려고 하고 있으며 이런 행동을 미뤄보아, 7차 심의위에서도 복지부 안으로 조정할 것은 불 보듯 뻔한 상황이라고 예단했다. 이에 경실련은 심의위 종료 후 일사부재의 원칙을 위반하고 자의적으로 추가한 투표는 무효이라고 규정하고, 최초 투표 결과를 인정해야 한다고 주장했다. 또한 복지부는 신속히 7차 심의위 회의를 열어 국민 편에서 이 논쟁을 마무리하는 한편 현행 법에서 규정된 20개 품목까지 안전상비약을 확대하라고 촉구했다.

[2018년 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘퍼런스] '콩 심은 데 콩 나고, 팥 심은 데 팥 난다'는 얘기가 속담만은 아니었다. 철저하게 과학적 수치를 기반으로 하는 임상시험에서 더 중요하게 적용된다는 사례가 지난 12일 발표됐다. 스위스의약품청(Swissmedic)의 수석 임상평가자인 아노 놀팅(Arno Nolting) 박사는 서울 노보텔앰버서더동대문에서 열린 2018년 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘퍼런스에서 '스위스 생동성시험 심사방향과 사례'를 주제 발표하며 이 같은 사례를 소개했다. 이 자리에서 그는 임상시험수탁기관(Contract research organization·CRO)에 의한 데이터 조작 사례를 전하며 "선진 규제기관이 데이터 조작을 주의 깊게 보고 있다. 임상 시험을 맡기는 CRO를 선택하는 데 있어 데이터 분석 역량과 도덕성이 중요하다"고 강조했다. 2015년 인도 CRO인 샘러(Semler)가 데이터를 조작한 건을 미FDA와 WHO가 적발해 경고서한을 보낸 이후 스위스의약품청에서도 이를 확인, 임상 조작을 밝혀낸 건이다. 그는 "FDA는 데이터 조작을 조사하기 위해 4명의 조사관을 샘러로 파견해 모든 시험을 다 확인했다. 샘러 서버에서 삭제하지 못한 엑셀 파일을 발견해 GCP 위반 사례를 낱낱이 드러냈다"고 말했다. 발표에 따르면 샘러는 실제 피험자 샘플이 아닌 다른 사람의 데이터를 사용해 특정 기준 이상으로 올라간 임상 평균값이 내려가도록 조작했다. 실제 임상에서는 불가능한 상황으로 변경된 것이다. 이 사건 이후 스위스의약품청도 자체 임상 데이터를 구축하고 특정 CRO가 수행한 데이터를 검증할 수 있는 시스템을 만들었다. 스위스의약품청은 지리적으로 유럽연합(EU) 안에 있지만 의약품 규제는 EMA와 별도로 적용하고 있다. 그러나 많은 부분에서 미FDA나 EMA 규제 가이드라인를 참고하고 많은 업무 분야에서 상호 협력하고 있다. 아노 놀팅 박사는 "생동성시험 데이터를 확인하는 절차가 여러 개 있다. 내부적으로 문제가 된 CRO 리스트를 가지고 있어 실제 GCP 위반 업체나 기관이 포함되면 임상신청을 거절할 수 있다"고 말했다. 스위스의약품청은 CRO가 제출한 약동학(PK) 결과와 자체적으로 예상하는 값이 일관되는지 확인해 다를 경우 그 이유를 소명해야 한다고 보고 있다. 임상과 관련한 모든 자료를 제출해야 한다. 또한 그는 "이상 반응이 전혀 없는 경우도 경고 징후로 보고 있다"며 임상에서 '드롭아웃(임상대상자의 중도 탈락)'이 많은 경우가 전혀 발생하지 않았다면 이상하게 봐야하고, 그 비율 또한 20% 이상으로 높다면 문제가 될 수 있다고 했다. "데이터 조작, 지금까지 해온 모든 임상에 파급" 아노 놀팅 박사는 "데이터 조작과 연관된 것은 많지 않다. 그러나 하나라도 발견된다면 CRO의 신뢰성은 물론 과거 수행한 임상에 영향을 미칠 수 있다"고 지적했다. 그는 임상 시험 성공을 위한 조건으로 GCP(임상시험관리기준) 준수를 첫 번째로 꼽았다. 임상이 실패하거나 생동성시험 결과를 받아들일 수 없는 것은 '규정을 준수하지 않아서'라고 했다. GCP를 미준수 할 경우 추가 임상을 하거나 라이선스 철회 등 결과를 받을 수 있다. 불충분한 임상 자료로 추가 답변을 요구하는 것은 규제기관이 좋아하는 상황은 아니라고 아노 놀팅 박사는 설명했다. 따라서 CRO 선정 시 꼭 확인해야 할 사항으로 그는 "수준있는 업무를 수행하고 샘플을 분석할 수 있는 역량과 도덕성이 있는가를 봐야한다"고 강조했다. 그는 "(데이터에서)일관적인 결과가 있어야 한다. CRO의 GCP 위반으로 자료가 부족하거나 위반으로 거절당할 수 있다. 특히 데이터 조작은 해당 CRO가 행한 전체 임상에 대해 의구심을 불러일으킬 수 있다"며 GCP 위반 방지를 위해서는 사소한 항목이라도 기준을 준수해야 한다고 재차 지적했다. 특정 피험자의 통계 수치에 이상한 점이 발견 됐다고 제외하거나 약동학 재분석도 해선 안 되는 행위다. 각각 항목으로는 큰 문제가 아니지만, 임상 신청 간에 데이터에서 문제가 발견되면 규제기관은 데이터 전체 유효성에 의문을 가질 수 밖에 없고, 결과가 좋을 수 없다는 것이다.