암로디핀베실산염·아토르바스타틴 복합제(정제) 성분 중 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있는 것으로 나타나 사용상 주의사항이 필요하다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제) 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 해당 품목은 한국화이자의 카듀엣 등 72개 품목이다. 통일조정 내용을 보면 상호작용 항에 mTOR억제제와 사용 시 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다. mTOR는 면역억제제인 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스 등 CYP3A의 기질이다. 암로디핀은 약한 CYP3A 저해제이다. 식약처는 아토르바스타틴의 약동학에 미치는 병용약물 영향과 반대로 아토르바스타틴이 병용약물 약동학에 끼치는 영향을 표로 정리한 내용을 추가했다.

한국화이자제약 빈다켈캡슐20mg(타파미디스메글루민염)이 내달부터 보험급여 목록에 신규 등재된다. 말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자(TTR-FAP : Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy)가 그 대상으로, 일정 요건을 충족시키지 않으면 약값 전액은 환자 부담이다. 또 골다공증 치료제를 비롯해 대사성 의약품으로 분류된 대웅제약 대웅졸레드론산주사액5mg/100ml(졸레드론산일수화물) 약제 기준에 글루코코르티코이드(부신피질에서 합성분비되는 스테로이드호르몬) 투여 환자의 요양급여가 추가로 인정된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정'을 오늘(14일) 공고하고 기준 적용을 예고했다. 시행일자는 내달 5일이다. 먼저 빈다켈캡슐20mg이 내달 신규 등재된다. 이 약제는 트렌스티레틴 가족성 아밀로이드증 환자의 말초신경 손상을 지연시키는 약제로 허가받았다. 세부 급여인정기준을 살펴보면 말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 TTR-FAP로서 ▲조직검사에서 아밀로이드 침착 확인 ▲유전자검사에서 트랜스티레틴 유전자의 변이 확인이 된 경우에 한해 급여가 인정된다. 평가는 6개월 간격으로 투여기준과 질병 안정성평가를 한 뒤, 투여 소견서를 첨부하면 지속투여를 급여인정 받을 수 있다. 글루코코르티코이드 투여 환자는 골다공증 예방적 치료가 필요하다는 점을 고려해서 골다공증 치료제의 급여 일반원칙과 '따로 분류되지 않은 대사성 의약품'으로 분류된 대웅졸레드론산주사약5mg/1000ml의 급여기준에 글루코코르티코이드 투여 환자도 일정기준을 충족하면 급여를 인정받을 수 있다는 내용이 신설된다. 골다공증 치료제 일반원칙에서 글루코코르티코이드의 세부인정기준을 살펴보면 대상 약제는 알렌드로네이트(alendronate), 리세드론산(risedronate) 단일제와 해당 성분, 콜레칼시페롤(cholecalciferol) 복합제다. 급여를 인정받을 수 있는 범위는 6개월 이내에 최소 90일을 초과해 프레드니솔론(prednisolone)을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서 ▲폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성(T-score < -1.5) ▲폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성(Z-score < -3.0)이 투여 대상이 된다. 투여 기간은 1년 이내로 하며, 추적검사에서 투여 대상 기준이 유지되고 약제 투여가 계속 필요한 경우 급여를 받을 수 있다. 글루코코르티코이드 투여 환자가 대웅졸레드론산주사액을 급여로 인정받으려면 골다공증약 일반원칙과 마찬가지로 6개월 이내에 최소 90일을 초과해 프레드니솔론(prednisolone)을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서 ▲폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성(T-score < -1.5) ▲폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성(Z-score < -3.0)이 해당된다. 단, 투여 횟수는 1회만 인정하며 추적검사에서 투여 대상 기준이 유지되고 약제 투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 급여를 인정받을 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 서울시 양천구 소재 서울식약청에서 관내 의약품 제조·수입업체를 대상으로 '2018년 3분기 의약품 갱신제 민·관협의체 회의'를 개최한다. 현재 운영 중인 의약품 품목허가(신고) 갱신제 관련 제도를 안내하고, 민원인 갱신제에 대한 이해도를 높이기 위해 준비한 자리다. 주요 내용은 ▲의약품 갱신 관련 최근 제& 8231;개정사항 안내 ▲질의 답변 및 건의사항 청취 등이다. 서울식약청은 "의약품 품목 갱신제 도입에 따른 민원 혼란·불편을 방지하고 행정 효율성을 높이겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 서울시 마포구 소재 베스트웨스턴 서울가든호텔에서 유전자치료제, 세포치료제 등 바이오의약품 제도 개선을 논의하기 위해 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 규제선진화 혁신성장 토론회를 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 바이오의약품 허가와 품질관리 등 규제 전반에 대한 어려움을 듣고 불합리한 규제는 합리적으로 개선하기 위한 건의사항을 논의한다. 김영옥 바이오생약국장을 비롯해 한국바이오의약품협회와 국내 바이오의약품 제조업체 20곳이 참가한다. 식약처는 "다양한 의견을 수렴해 정책개발에 적극 반영하겠다"고 밝혔다.

정제와 캡슐제에 적용됐던 생물학적동등성시험 대상 제형이 산제, 과립제, 점안제 등으로 확대 시행된다. 향후 해당 제형을 허가 받기 위해 생동성시험을 진행해야 한다는 점에서 제약업계에 미치는 영향이 있을 것으로 전망된다. 식약처는 14일 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'과 관련한 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 지난 2016년 12월 8일 총리령으로 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 생동성시험 대상을 명확히 하기 위함이다. 개정안에 따라 대상 의약품은 기존 정제와 캡슐제, 좌제에서 ▲산제 ▲과립제 ▲점안제 ▲점이제 ▲폐에 작용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가된다. 오는 10월 28일부터 산제와 과립제와 관련한 생동성 시험을 우선 시행한다. 특히 2019년부터는 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제로 확대 적용된다. 식약처는 이를 위해 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정 항목에 관한 조문을 개정한다. 제2조 '이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 전문의약품과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제(전신 순화하는 제제에 한함)'로 규정한 조문을 '해당 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 다만 좌제는 전신 순환하는 제제에 한한다'로 바꾸는 것이다. 개정안은 고시한 날부터 시행하며, 시행 이후 첫 제조 또는 수입품목 허가·신고(변경 포함) 건부터 적용하기로 했다. 식약처는 이와 관련해 의견이 있는 경우 "내달 17일까지 식약처 의약품정책과로 제출해 달라"고 밝혔다. 한편 생동성시험은 동일한 주성분을 가진 두 의약품이 생물학적 생체이용률이 통계학적으로 대등하다는 것을 확인하는 것이다. 이번 식약처의 생동성시험 제형 확대에 따라 제네릭 의약품 품질 관리가 기대되고 있지만, 일선 제약현장의 부담도 예상되고 있어 제도 시행 영향에 관심이 모아지고 있다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 새로운 계절을 맞아 삶의 희망과 행복의 메시지를 전달하는 '행복글판' 가을편을 원주 본사 신사옥 외벽에 설치했다고 14일 밝혔다. 이번 가을 문안은 '가을엔 들꽃이고 싶습니다. 말로는 다 못할 사랑에 몸을 떠는 꽃'으로 이해인 수녀의 '가을 편지'에서 발췌한 것이다. 따뜻하고 섬세한 언어로 시민들의 마음에 희망과 행복을 주고 있는 행복글판 가을편은 11월까지 공단 본부 외벽에 게시될 예정이다. 건보공단 홍보실 관계자는 "행복글판을 통해 바쁜 일상에 지친 지역주민이 청명한 가을하늘 길가에 핀 들꽃처럼 미소 지을 수 있게 되기를 소망한다"고 말했다.

원주시청이 오늘(14일)부터 내달 5일까지 운영하는 오픈탑 야경투어버스 행사에 건강보험공단이 동참한다. 원주 야경투어버스는 9월 14일부터 10월 5일까지 매주 금요일 오후 7시 30분 치악예술관에서 출발해 AK백화점, 로아노크사거리, 롯데시네마 분수대를 거쳐 건보공단 홍보관 및 스카이라운지를 20분동안 견학하는 코스로 짜여져 있다. 총 1시간 30분 코스인 원주 야경투어버스 탑승은 사전 예약관광(033-763-1005) 및 현장 매표로 가능하다. 이용요금은 3000원이다. 원주시는 약 50만명이 참여하는 대한민국 최대& 8231;최장 거리 퍼레이드형 축제인 '2018 원주 다이내믹 댄싱카니발' 기간에 맞춰 야경투어버스 행사를 마련했다. 건보공단은 본부 개방 뿐 아니라 투어 참가자에게 다양한 기념품을 제공할 예정이다. 건보공단 홍보실 관계자는 "야경투어버스 참가자들이 본부 1층에 마련된 홍보관에서 건강보험을 이해하고, 27층의스카이라운지에서 원주 혁신도시의 조성 현황 관광하는 등 지역관광 활성화도 기대된다"고 말했다.

내달부터 캐나다 전역에서 '여가용 대마초'가 합법화 되면서 현지 거주 재외국민이 입국할 때 대마초 사용여부가 문제가 될 수 있을 것으로 보인다. 캐나다에서 여가용 대마초를 사용 후 국내 입국하거나, 국제우편·화물로 배송과 반입을 시도할 경우 마약류관리법에 따라 사법·식약당국에 적발될 수 있기 때문이다. 14일 식품의약품안전처와 주캐나다대한민국대사관에 따르면 오는 10월 17일부터 캐나다 현지에서 여가용(Recreational Marijuana·기호용) 대마초를 합법화 한다. 데일리팜이 입수한 자료에 따르면 주캐나다대사관은 지난 8월 29일 '여가용 대마초 합법화 결정에 따른 주의사항 안내' 공문을 외교부와 식품의약품안전처장(마약정책과장), 검찰청(마약과장), 관세처장(마약조사관장, 국제조사팀장) 등에 발송했다. 공문에 따르면 "오는 10월 17일부터 캐나다 전역에서 여가용 대마초 합법화 법안이 발효될 예정"이라며 "우리 국민이 해외에서 대마초 흡연 등을 할 경우, 대한민국상 범법행위에 해당한다"며 주의를 요했다. 아울러 "캐나다를 방문 또는 거주하는 국민은 귀국 시 구매·소지·사용 등 대마초 관련법 위반으로 형사처벌 받는 일이 없도록 각별히 유의해 달라"고 전했다. 대사관에 따르면 지난 8월까지 미국에서는 캘리포니아 등 9개주가 기호용 대마초를 합법화 하고 있다. 캐나다는 이를 더욱 확대했다. 미국과 영국, 독일, 프랑스, 캐나다, 이탈리아, 일본 등 선진 7개국(G7) 중 가장 먼저 전국으로 대마초 합법화를 시행한 것이다. 전 세계로는 우루과이에 이어 두 번째다. 캐나다의 대마초 합법화 주요 내용을 보면 18~19세 이상 성인은 정부로부터 판매 승인을 받은 곳에 한해 대마 식물과 씨앗, 화분, 건조잎, 기름을 구입할 수 있다. 지정 장소에서 흡연과 최대 30g의 마른 대마초와 이에 상응하는 대마초 소지·공유가 가능해진다. 집에서도 최대 4그루까지 재배할 수 있고, 대마초 함유 식·음료 등 제품도 생산할 수 있다. 이번 캐나다 대마초 합법화와 관련해 대사관은 "대마초 사용을 합법화 한다고 해도, 사용 경험이 있으면 미국에 입국할 때 영구적으로 거부당할 수 있다"며 유의해달라고 했지만, 문제는 우리도 있다. 대한민국 국민이 해외에서 대마초 흡연 등을 할 경우 우리 법에 따라 범법행위가 되기 때문이다. 식약처 관계자는 "여가용 대마초가 미국 일부 주에서는 합법적이지만 미 연방정부에서는 불법이다. 국내 형법상 속인주의가 적용되기 때문에 캐나다나 미국에서 여가용 대마초를 사용 후 국내 입국 시 적발될 수 있다"고 말했다. '마약류 관리에 관한 법률'은 대마초의 소지는 물론 구입, 판매, 운반, 흡연 등을 금지하고 있다. 대마초 흡연과 섭취, 재배, 소지, 운반 등 행위나 장소 등을 제공하는 행위는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 받을 수 있다. 대마초 매매와 알선 행위, 그 목적으로 소지와 소유하는 행위, 미성년자에게 대마초를 제공하거나 흡연 또는 섭취하게 하는 행위는 1년 이상의 징역에 처할 수 있다. 대사관은 "특히 대마초를 흡연한 경우 시간이 흘러도 각종 검사를 통해 성분이 검출돼 적발된다. 특송화물이나 국제우편으로 대마초 제품을 국내로 들여올 경우 보낸 사람과 받는 사람 모두 수사 대상이 될 수 있어 각별히 주의해야 한다"고 강조했다. 외교부가 발표한 2017년 재외동포현황에 따르면 전체 재외동포는 743만명(194개국)이며, 캐나다 거주민은 24만명이다. 중국, 미국, 일본에 이어 가장 많은 수다. 한편 우리나라는 지난 12일 의료용 대마 합법화 관련 법안이 국회보건복지위원회 법안소위를 개정된 내용으로 통과했을 뿐, 여가용 대마초 등 허가받지 않은 대마 성분 의약품을 반입하는 것 또한 처벌 대상이다. 이에 따라 식약처는 희귀·난치 환자의 치료용으로 해외 허가 대마 성분 의약품만 자가치료용으로 한국희귀질환의약품센터를 통해 수입하는 방안을 추진하고 있다.

건강보험 국고지원 과소지급 문제가 장기요양보험에서도 드러나고 있다. 올해만 6323억원 당기수지 적자가 예상되고 있어 근본적인 대책 마련이 시급한 실정이다. 국회에 따르면 올해 장기요양 수입은 약 6조66억원으로 전망된다. 3년 동안 앞자리수를 갈아치우며 꾸준히 증가하고 있지만, 지출 규모가 이를 상회해 올 연말까지 6조6389억원을 기록할 것으로 예측된다. 전년대비 수입은 18% 증가한데 반해 지출이 22.6%를 넘어선 것이다. 장기요양의 수입 구조는 크게 보험료와 국고지원으로 구성된다. 올해 3년간 국고지원금은 수치상으론 총 수입의 증가세에 맞춰 늘고 있지만 총 수입에서 차지하는 비율은 법정비율(국고보조율) 20%에 못미치는 11.8% 수준(보험료 대비 18%)에 그치고 있다. 지속하는 인건비 상승과 수가인상, 장기요양 보장성강화정책과 노인인구 증가, 생산가능인구 감소세에도 불구하고 건강보험과 마찬가지로 국고지원 규모가 턱없이 적어 3년간 누적적자는 올해 1조원을 넘어설 것으로 전망된다. 지출 규모가 수입을 상회하면서 당기수지 또한 갈수록 악화하고 있다. 장기요양 보험재정은 이미 2016년 432억원 규모로 당기적자 전환 됐고, 지난해 3293억으로 7.6배 증가한 이후 올해는 무려 두 배에 가까운 6323억원 당기적자가 추계됐다. 이에 따른 여파는 보유적립개월에도 영향을 미치고 있다. 원활한 보장을 위해 실질적으로 최소 3개월 이상 적립금을 보유해야 하는 의료 공보험 특성에도 불구하고, 보유적립개월은 계속 줄어들어 올 연말에 가서는 3개월에도 못미치는 2.6개월치만 보유적립이 가능할 것으로 예상돼 대책이 시급하다는 게 국회의 진단이다. 특히 저출산, 고령화 등 인구구조 변화와 최저임금 대폭 인상, 보장성강화 등 장기요양을 둘러싼 재정 환경이 갈수록 악화할 것이기 때문에 단순 지출절감만으로는 늘어나는 적자 규모를 감당할 수 없으리란 전망이 지배적이다. 이에 대해 국회와 시민사회단체들은 국고보조 법정비율 20%를 준수하고 사후정산제도를 도입하는 등 건강보험과 맞물려 국가책임을 강화할 필요가 있다고 목소리를 높이고 있지만 정부부처 간 근본적인 대책 마련 없이는 해결이 요원한 실정이다.