식품의약품안전처(처장 류영진)가 국민청원안전검사제 1호 대상인 물휴지 검사 결과를 발표했다. 식약처는 20일 국내 유통 중인 물휴지(화장품) 147개 제품을 수거& 8231;검사한 결과 12개 업체가 판매 중인 14개 제품이 미생물 기준에 부적합했다며 판매중단과 회수 조치한다고 밝혔다. 미생물한도 기준은 세균과 진균수가 각각 100개/g(mL) 이하여야 한다. 해당 제품은 ▲다커-브라운모이스처80 ▲드림제지-꿈토리 물티슈 ▲미벨라-벨라슈 플레인 아기물티슈 ▲보베코스-맘베프 베이비 내츄럴 물티슈 ▲영광상사-조인애로이 플로랄 컴팩트 ▲유앤아이코리아-소미랑 베베러브 물티슈 ▲이룸의터-맘다운 물티슈 ▲파인파트너스-맑은별 ▲참화이트-손얼굴휴대용물티슈10매3팩 ▲하임-지후맘 베이비스타 오리지널 물티슈 ▲하임-베베궁 몬스터 120매 물티슈 ▲하임- 똘이장군 THE BLUE 120매 물티슈 ▲청호클랜징-건강한습관 BASIC 물티슈(캡형) 100매 ▲씨엘블루-천연펄프 물티슈 등 14개다. 식약처는 이들 제품이 "일상생활 위생 관련 지표인 세균이나 진균 기준을 위반했다"고 밝혔다. 다만 "질병을 일으킬 수 있는 대장균과 녹농균, 황색포도상구균 등 특정 미생물은 검출되지 않았다"고 덧붙였다. 식약처는 해당 제품 제조& 8231;판매 업체에 대해 행정처분을 진행하고 부적합 제품 생산 제조업체 점검 등을 통해 발생 원인을 조사할 계획이다. 식약처는 "회수대상 제품을 구매한 소비자는 해당 제품을 판매업체나 구입처에 반품해 달라"고 요청했다. 이번 조사는 국민청원 안전검사 심의위원회 자문을 받아 진행됐다. 심의위원회는 소비자단체와 언론& 8231;법조계 또는 관련 교수 등 전문가로 구성된다. 위원회는 국민 추천 검사 대상과 시험항목 선정, 검사 결과의 타당성 등을 심의해 물휴지를 '국민청원 안전검사제 1호 대상'으로 선정했다. 조사 대상은 제조& 8231;수입업체별 판매 1위 제품과 생산실적 5억 이상의 제품 147개다. 중금속, 포름알데히드, 프탈레이트, 보존제(CMIT/MIT 포함) 등 13종에 대한 검사가 이뤄졌다. 13종에는 납을 비롯해 니켈, 비소, 수은, 안티몬, 카드뮴, 디옥산, 메탄올, 포름알데히드, 프탈레이트류, 미생물, CMIT/MIT 등 보존제, 자일렌 등이 있다.

혁신형제약기업의 인증 범위를 확대하는 개정안과 수입 의약품 등 해외제조소 등록을 의무화 하는 개정안이 국회 소관 상임위원회를 통과했다. 또 처방전 대리처방 범위를 확대해 환자 편의를 높이고, 의약품 불법판매 알선·광고에 대한 처벌 근거를 마련하는 개정안도 법안심사소위원회 논의 안대로 함께 처리됐다. 국회 보건복지위원회는 20일 오전 전체회의를 열고 국민건강보험법과 약사법, 의료법 등 소관 일부개정법률안을 법안소위 통합 조정안대로 의결했다. 이번에 통과한 법률안은 국민건강보험법, 약사법, 의료법, 마약류 관리법, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법, 응급의료법, 보건의료기본법 등과 복지 관련 법의 일부개정법률안 등이다. 약계 분야 개정안 가운데 주요 내용을 보면, 약사법 일부개정법률안의 경우 의약품 불법판매 알선·광고에 대한 처벌근거를 마련하고, 수입의약품의 해외제조소 사전등록제와 현지실사제도를 마련하는 내용, 동물용 의약품의 대상 적용을 확대하는 내용이 통과됐다. 또 의료법의 경우 의료인과 비의료인이 다른 사람 명의의 의료기관을 개설하면 처벌되는 법정형을 강화하는 내용과 환자 거동 불편 등 일정 요건을 충족하면 의사 등이 대리처방할 수 있는 요건을 완화하는 방안 등을 골자로 한 내용으로 16개 개정안이 통합조정됐다. 마약류 관리법은 공무나 학술·연구목적뿐만 아니라 의료 목적으로 대마 사용을 허용하는 내용과 국내 대체치료수단이 없어 자가치료를 목적으로 환자가 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입할 수 있도록 허용하는 내용의 개정안이 법안소위에서 통합·보정돼 전체회의를 통과됐다. 이 개정안들은 조만간 법제사법위원회에 상정돼 처리되면 곧바로 본회의로 넘겨져 의결될 전망이다. 한편 복지위는 내달 진행될 국정감사 일정과 계획서를 원안대로 가결, 통과시켰다. 오는 10월 10~11일은 보건복지부, 15일은 식품의약품안전처, 16일은 한국보건산업진흥원과 사회보장정보회, 한국보건복지인력개발원, 한국건강증진개발원이 국회에서 예정됐다. 이어 오는 19일에는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 원주 현지에서 예정돼 있으며 24일에는 국립중앙의료원과 한국보건의료연구원, 한국의료분쟁조정중재원의 국감이 국회에서 열리며, 마지막으로 29일에는 종합감사가 같은 장소에서 열린다.

보건의료계 전문직능과 시민사회단체들이 강하게 반대하는 '규제프리존법안'이 지역특구법과 병합돼 오늘(20일) 오후 국회 본회의에 상정 예고됐다. 그러나 의료영리화 우려가 강하게 제기되고 있는 서비스발전기본법은 여당의 수정안 전략과 반대로 처리되지 못할 전망이다. 국회에 따르면 오전, 보건복지위원회를 비롯한 각 상임위원회 전체회의를 열고 각 소관 법률안과 개정안 등을 논의한 뒤 오후 본회의에 들어간다. 앞서 19일 여야 3개 교섭단체 원내대표는 규제프리존법과 지역특구법을 병합처리 하기로 최종 합의해 본회의에 상정을 예고했다. 다만 보건의료계에서 규제프리존법과 맞물려 비판의 대상이 되고 있는 서비스발전기본법의 경우 여당이 보건의료 분야를 배제하는 전략으로 맞서고 있고, 당 내에 전면 반대 목소리도 있어서 처리는 사실상 불가능 할 전망이다. 한편 보건복지위 전체회의는 오늘 오전 10시, 본회의는 오후 2시로 예정됐다.

녹십자의 뉴라펙프리필드시린지주(성분명 페그테오그라스팀)가 건강보험공단과 사용량-약가연동협상에 합의해 현재보다 약값이 1.4% 떨어진다. 테라젠이텍스의 이텍스벤지다민액과 동인당제약의 안티스액, 삼아제약의 삼아탄툼액, 한국팜비오의 모누롤산 등 4품목은 직권조정으로 상한가가 인하된다. 19일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 내달 1일자로 기등재 의약품 163품목에 대해 직권조정, 자진인하, 가산종료, 사용량-약가연동 등 조정에 들어간다. 먼저 사용량-약가연동 품목은 뉴라펙프리필드시린지주6mg/0.6mL로 58만6656원에서 57만8446원으로 약가가 1.4% 인하된다. 이텍스벤지다민액은 7200원에서 6536원으로, 안티스액은 7903원에서 6536원으로, 삼아탄툼액은 9983원에서 6536원으로, 모누롤산은 8159원에서 7139원으로 약값이 떨어진다. 자진인하 신청은 파마사이언스코리아의 피엠에스토피라메이트정100mg, 파마사이언스코리아의 피엠에스토피라메이트정25mg, 동국제약의 피트메이트정, 동국제약의 슬리세틴캡슐, 종근당 종근당의 글리아티린연질캡슐, 대웅바이오의 글리빅사정, 한국콜마의 히알미니점안액, 대원제약의 로포타현탁액, 영진약품공업의 파이브로정 등 10품목으로 상한금액이 조정된다. 일동제약의 투탑스플러스정은 용량에 따라 4품목의 가산 유지가 결정됐다.

의료기관과 약국 등 요양기관들이 행정착오로 보험급여 청구를 잘못했다가 스스로 파악해 신고하면 현지조사를 면제해주고 처분을 감해주는 제도가 오는 11월 본격 시행된다. 단, 시행 전 현지조사를 앞둔 처분을 기다리는 요양기관은 자진신고해서 개선의지를 표명하더라도 행정처분 감면이 되지 않는다. 보건복지부 건강보험정책국 보험평가과는 19일 제도와 관련한 전문기자협의회의 질의에 이 같이 답했다. 복지부는 앞서 지난 5월 중순에 '요양·의료급여비용 자율점검제 운영기준 제정안'을 행정예고 하고 의약계에 제도 홍보를 한 바 있다. 자율점검제도는 착오 등 부당청구의 개연성이 있는 사항에 대해 요양기관 스스로 사전에 그 내용을 정부 또는 수행기관에 통보하면 시정 기회를 얻는 동시에 현지조사를 면제받고 행정처분을 감면 받을 수 있는 제도다. 정부는 제도 실효성과 수용성을 높이기 위해 성실 자율 점검기관에 이 같은 인센티브를 제공하기로 해 시민사회단체의 반발을 산 바 있지만, 불필요한 행정낭비를 막고 부당청구를 방지하는 등 기대효과가 커서 적극 추진하고 있다. 보험평가과에 따르면 이 제정안은 오는 28일 공포될 예정이다. 공포와 시행이 지연된 이유는 의료급여 부문이 법제처 심의에 들어가면서 동반 시행 시기를 맞추는 과정에서 시간이 소요됐기 때문이다. 현재 자율점검제도는 시범사업 중으로 각 요양기관은 청구 접수 오류 등 급여청구 업무 내용을 스스로 점검해 자진신고 할 수 있다. 다만 제도가 본격 시행되는 11월부터는 본사업으로 전환되기 때문에 그 전에 부당청구 개연성이 높아 현지조사 대상에 오른 의료기관과 약국은 제도 적용 또는 수혜를 받을 수 없다. 예를 들어 10월 현지조사 대상으로 통보받아 조사를 받았거나, 이후 처분을 앞두고 있는 의료기관과 약국들은 이후 같은 항목에 관해 자진신고 하더라도 행정처분을 피할 수 없다는 의미다.

[이슈 해설] '발사르탄 사태' 후속조치 제약계 파장 발사르탄 후속 대책으로 의약품 안전관리 기준이 강화되면서 제약사들의 부담이 불가피해졌다. 의약품의 유전독성과 발암성 유연물질, 금속 불순물 자료 안전성을 입증하는 자료를 내야 하는데 올해 기준으로 91억원의 비용이 들어갈 것으로 추정된다. 19일 식품의약품안전처는 의약품 심사자료 요건을 강화한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 공개했다. 이번 개정안에 따르면 내년 9월부터 원료의약품과 완제의약품 품목 허가와 신고, 심사에서 유전독성 또는 발암성 유연물질 위해성 등 안전성을 입증할 수 있는 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 지난 7월 고혈압치료제 발사르탄에서 암을 유발할 수 있는 유연물질 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'이 검출된 데 따른 후속 조치다. 개정안은 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 유전독성과 발암성 유연물질의 안전성 입증 자료 제출 요건인 M7 가이드라인과 금속불순물 가이드라인 Q3D를 기반으로 마련됐다. 지난 7월 26일 열린 국회 후반기 보건복지위에서 류영진 식약처장이 "ICH에 가입했는데 가이드라인 강제성은 전혀 없다"는 복지위원 지적에 "알겠다"고 답한 뒤 나온 결과이기도 하다. ◆규제 개정안 영향 제약관련 업체 1327곳…시험 비용 91억원 예상 규제영향분석서에 따르면 개정에 따라 영향을 받는 피규제자는 의약품제조사 634개, 의약품수입업체 693개사 등 총 1327곳이다. 이들이 안전성을 입증하기 위해 투자해야 하는 추정 비용은 약 91억원이다. 세부적으로 보면 컴퓨터 독성예측을 위한 2종 이상의 프로그램을 1년 사용하기 위해 3000만원(1년에 10품목을 허가 신청해도 소요 비용은 동일)이 든다. 유연물질 1개당 독성·발암성 확증 시험 비용은 600만원으로 책정했다. 2017년 212개 업체가 신약·자료제출의약품·제네릭의약품 등 총 1921품목(전문·일반약 포함)을 허가받았다. 이를 근거로 계산하면 컴퓨터 독성예측에 63억6000만원이 필요하다는 추정이다. 유전독성 시험은 1921품목을 기준으로 5건 당 1개를 실시할 경우 23억400만원이 된다. 컴퓨터 독성예측과 유전독성 확인에 212개 업체가 총 86억6400만원을 투자해야 한다는 계산이다. 여기에는 인건비 등 부가적인 비용은 빠져있다. 식약처는 "추가적으로 드는 인건비는 크지 않으며, 품질 기준 설정 시험 비용도 통상적인 의약품 품질관리에 드는 인력과 시험장비를 이용한다"며 이 또한 추가 비용은 크지 않을 것으로 예상했다. 그러나 식약처는 컴퓨터 독성 예측시험 자료와 유전독성 시험비용에 인건비와 품질관리비 등을 더한 '의약품 허가 신청 자료 준비 활동 비용'은 총 129억원이 될 수 있다고 추산했다. 식약처는 규제 개정안을 통해 NDMA와 같은 발암 가능 물질을 사전 예측, 관리하게 된다면 467억원의 사회적비용 혜택을 볼 것으로 전망했다. 이 수치는 지난 7월 발사르탄 NDMA 검출이 적발된 115개 품목의 생산액이다. 식약처는 NDMA 같은 발암성 유연물질을 사전 관리한다면 국민건강 위해 차단 효과를 볼 것으로 봤다. 판매중지·회수 조치에 따라 제약사 제조·회수 비용, 복용 환자 의약품 교환 등의 사회적 비용이 추가되는 것도 막을 것으로 기대했다. '사회적 순 편익' 혜택을 볼 수 있다는 것이다. 한편 금속 불순물 안전성 입증 시험 비용에는 23억원이 소요될 것으로 규제영향분석보고서에 기재됐다. 식약처 대변인실은 이 비용에 대해 "시스템을 도입하기 위해 (비용을)제약사 전체로 본 것이다. 이러한 시스템을 도입한 회사들이 꽤 있다. 모든 제약사들이 시험 장비가 없는 것은 아니다"며 "최대치를 기준으로 예상한 액수이기 때문에 실제 시행 뒤에는 (금액이)줄어들 수 있다"고 설명했다. ◆ICH M7 가이드라인에 따른 안전관리 기준 10만분의 1이하 의미는? 미국과 유럽, 일본 등 선진 제약국가는 ICH M7 가이드라인을 도입해 적용하고 있다. 의약품 허가 시 유전독성, 분해생성물을 포함한 발암성 유연물질에 대한 문헌조사, 컴퓨터 독성 예측시험 등이다. 식약처도 이를 근거로 개정안을 마련했다. 이전까지 식약처의 유전물질·발암성 유연물질 관리 기준에서는 유전독성 또는 발암성 유발 가능 물질의 안전성을 증명할 수 있는 자료 제출 요건과 기준 설정 방법이 명확하지 않았다. 새 규정에서는 어떠한 종류의 의약품이든 발암확률 10만분의 1이하로 관리해야 한다는 기준을 명확히 했다. 이는 ICH M7 가이드라인을 근거로 한다. 발암확률 10만분의 1이라는 뜻은 특정 의약품 최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 10만명당 1명에서 암이 발생할 수 있다는 기준이다. 식약처는 ICH M7을 적용하는 국가에서 사용하는 계산식이며, 이를 통해 도출했다고 밝혔다. 발사르탄의 NDMA 검출 기준은 0.3ppm이다. 이는 체중 50kg의 사람이 발사르탄 최고 용량인 320mg을 70년 간 복용했을 때 기준이다. 용량이 낮아진다면 이 기준 또한 올라가게 된다. 예로 텔미사르탄 등 다른 의약품은 최대 용량이 달라 안전관리 기준은 0.3ppm 보다 높거나 낮을 수 있지만, 발암확률은 10만분의 1 이하로 동일하다는 얘기다. 안전관리 기준은 진통제 등 단기간 복용하는 약과 고혈압과 당뇨 치료제 등 평생 복용하는 의약품인지에 따라 달리 적용된다. NDMA처럼 신뢰할 수 있는 독성값이 있는 경우는 ppm 등 기준을 정한다. 그렇지 않으면 개별 불순문 섭취 허용량을 ug/day로 계산한다. 한 달 이하 1일 섭취량은 120ug/day다. 1~12달은 20ug/day, 1달~10년은 10ug/day, 10년 이상 평생 복용은 1.5ug/day가 된다. 즉 복용 기간이 길수록 1일 섭취량이 줄어들어 그 안전관리 기준이 높아지는 셈이다.

첨단바이오법 제정은 역시 쉽지 않았다. 오랫동안 국회에서 계류를 거듭하며 난관에 부딪힌 만큼 어려운 사안이었고 이번에도 그랬다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위는 이달 마지막 법안심사 일정이 진행된 19일, 첨단바이오 관련법 4개 개정법률안을 논의 대상에 올렸음에도 그 내용조차 훑지 못한 채 마무리 했다. 이날 법안소위는 복지 관련 일부개정법률안들과 한의약육성법 일부개정법률안 등 비교적 논의를 짧게 진행할 수 있는 개정안을 오전에 처리하고 오후에 의료기기 관련 법률안과 첨단바이오 관련 법률안 등 제정법안을 오후로 미뤘다. 새 법률을 만드는 작업이고 논박이 큰 사안이어서 법안소위는 오전 논의 개시부터 이 사안들에 대해 종료 시각을 정하지 않은 채 무기한 논박을 이어가기로 예정해뒀다. 이 중에서도 여야 위원간 가장 논박이 크게 예상됐던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'(통합 처리)은 가장 마지막 논의 안건으로 예비했다. 법안소위는 오후 회의가 속개되자마자 앞으로 다룰 제정법안에 대해 공청회 개최를 필수 사항으로 담보하지 않고, 사안에 따라 생략할 수 있다는 내용의 안건을 가장 먼저 합의해 가결했다. 물론 법안소위를 통과 하더라도 법제사법위원회 심사 '허들'이 남아 있기 때문에 속단할 순 없지만, 첨단바이오 관련 법률안 제정에 가장 큰 걸림돌 돼 온 공청회 개최 난제가 해결돼 연내 통과 가능성을 넓혀준 셈이다. 다만 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안'(통합 처리) 논의 과정에서 조정할 사항과 정당성, 개념 정리, 주관 부처 등 위원들의 끊임 없는 질의와 토론, 합의가 이어지면서 가로막힌 탓에 첨단바이오 관련 법률안은 거론조차 되지 못한 채 사실상 계류 수순을 밟게 됐다. 법안소위는 오는 11월 이들 제정법안 심의를 다시 논의하기로 합의하고 늦은 저녁 회의를 마쳤다. 이로써 이번 법안소위에서는 개정안 일부에 대해서만 처리하는 것으로 마무리 됐다.

소위 '빅5'로 일컬어지는 대형 상급종합병원급 의료기관들의 지난해 연 진료비가 4조원을 돌파해 역대 최대를 기록했다. 정부 정책의 흐름이 대형병원 쏠림현상 심화를 막고 의료체계 정립에 닿아 있지만 해결책은 요원한 실정이다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 건강보험공단으로부터 제출받은 '2013~2017년 건강보험 의료기관 종별 진료비 점유율' 자료에 따르면 지난해 '빅5' 진료비는 4조 868억원으로 집계됐다. 이는 지난해에 비해, 3924억원 증가한 액수다. 전체 진료비 대비 빅5병원 진료비 점유율도 지속적으로 증가해 2017년 5.8%를 차지했다. 연도별로 살펴보면, 빅5병원의 2013년 진료비는 2조 7,455억원(5.4%), 2014년 2조 9690억원(5.4%), 2015년 처음으로 3조원을 넘어 3조 2,218억원(5.5%), 2016년 3조 6,944억원(5.7%)로 지속적으로 증가하고 있는 추세다 종병급 진료수입 비중 5년 새 약 3% 증가…23조4천억원대 지난해 전체 의료기관 진료비가 70조8111억원으로 작년에 비해 5조5291억원(8.5%) 증가한 가운데, 종합병원이 벌어들이는 진료수입 비중이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 건보공단 자료에 따르면, 지난해 전체 진료비 중 종합병원의 진료비 점유율은 33.1%(23억3192억원)으로 지난해에 비해 0.7% 증가했다. 연도별로 살펴보면 2013년 30.8%(15조7249억원)이었던 종합병원 진료비 점유율은 2014년 31%(17조121억원), 2015년 31.6%(18조5950억원), 2016년 32.4%(21조1752억원)으로 꾸준한 증가 추이를 보이고 있다. 김승희 의원은 "정부가 의료전달체계를 개선하겠다고 했지만 '빅5' 병원 진료비 집중이 심화되고 있다"며, "문케어, 선택진료 폐지, 상급병실료 급여화 등으로 올해부터 대형병원 쏠림현상은 더 심해질 것"이라고 지적했다.

보건당국이 동아가바펜틴캡슐100mg 등 리베이트 사실이 적발된 약제 130품목의 약가인하 집행을 단행한다. 집행정지 인용 가능성을 감안해 시행일은 내달 5일부터 적용하기로 했다. 업계에 따르면 최근 보건복지부는 리베이트로 적발된 동아ST 약제 130품목에 대해 '유통질서 문란약제'로 규정하고 내달 5일부터 약가를 깎기로 했다. 인하된 약가 낙폭은 평균 6% 수준으로 알려졌다. 복지부는 지난해 7월 말경 리베이트 적발로 인한 약가인하제도(유통질서 문란행위 적발 약가인하 연동제도)를 근거로 해당 약제에 대한 보험약가 상한액을 조정하는 내용을 골자로 한 행정처분을 단행한 바 있다. 그러나 업체 측 집행정지 신청이 인용되면서 실제 약가인하는 적용되지 않고 종전 가격이 유지돼 왔다. 다만 복지부는 이미 행정처분이 내려진 사안에 대한 변경처분이고, 이미 약가인하 집행정지가 인용된 점, 약가 변경처분으로 인해 추가 집행정지 가능성에 따른 요양기관 현장의 반품·차액정산 대란 등 혼란을 막기 위해 내달 5일로 적용 시점을 잡은 것으로 업계에 알려졌다. 한편 이 업체 타리온정10mg의 경우 리베이트 적발 약제 목록에 포함되면서 상한가 조정에 따라 가산종료금액이 변경될 예정이다. 상한가 조정 중복 적용이며 약 2% 수준으로 인하될 전망이다. 적용일은 오는 12월 26일자다.