류마티스 관절염 환자에게 투여하는 '메토트렉세이트(MTX)' 제제를 과하게 처방하는 등 진료·투약 과정에서 오류가 발생해 의료기관평가인증원 환자안전본부에서 '환자 안전 주의경보'를 발령했다. 처방 오류가 과용량 투약으로 이어져 발생한 약화사고로 사망사건까지 발생해 각 요양기관에 각별한 주의가 요구된다. 의료기관평가인증원 환자안전본부에 따르면 지난 20일 MTX 과용량 투약과 관련해 국내에서 사고가 일어나고 있다. 실제 사례를 살펴보면 대퇴부 골절로 입원한 환자 A씨에게 해당 병원은 류마티스 관절염 관련 처방전 없는 지참약(MTX 7.5mg)이 있음을 확인했지만, 해당 병원은 환자의 말만 믿고 매일 2회씩 총 12일 동안 복용하도록 했다. 이후 이 환자는 컨디션 저하와 혈소판 감소증·호중구 수 감소 증상이 발생해 혈액종양내과와 류마티스 내과로 협진 의뢰한 결과, MTX 과용량에 의한 혈소판 감소증 발생이 확인됐다. 그러나 A씨는 MTX 복용 중단 후 내과중환자실 입실했지만 상태 악화로 사망하고 말았다. 환자안전본부는 현재까지 MTX 약화사고 3건 중 사망 1건, 일시적인 손상 또는 부작용 발생 1건, 치료 후 후유증 없이 회복 1건이 보고됐고, 세부 내용을 살펴본 결과 다른 횟수(용량) 처방 오류 1건, 다른 횟수(용량) 투약 오류 1건, 투약 관련 부작용 1건이었다고 설명했다. 이에 따라 의료기관에서는 처방을 할 때 환자의 상태를 정확히 파악하고 약품명과 용량·용법(빈도), 투여경로, 처방일수·일자, DUR 정보를 반드시 확인해야 한다. 환자안전본부는 약국의 경우 처방 검토와 함께 처방약, 용량·용법의 적절성, 투약 경로의 적절성, 중복처방, 상호작용과 병용금기 등 환자 지참약을 포함한 점검을 하고 의문이 날 때에는 해당 처방 의사에게 반드시 확인해달라고 당부했다. 아울러 과용량 투약 오류 시 환자에게 중대한 위해가 발생할 우려가 있어서 요양기관의 주의가 필요하다고 강조했다.

환자들의 고가 항암신약 접근성 향상을 위해 선등재후평가 제도 도입에 대한 논의가 국회에서 진행됐다. 그동안 선등재후평가 제도의 필요성은 인정하면서도, 아직은 시기상조라고 답했던 보건복지부 또한 제도 도입이라는 '가정'을 전제로 계약주체, 환자보호방안, 사후평가기준 등에 대한 고민점을 털어놨다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원과 문화체육관광위원회 소속 같은 당 박인숙 의원이 공동주최하고 한국 암치료 보장성 확대 협력단(KCCA)가 주관하는 '신약 접근성 강화를 위한 토론회-선등재 후평가를 중심으로'가 오늘(21일) 오전 10시 국회의원회관 제2세미나실에서 열렸다. 이날 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "만약 (선등재후평가) 제도가 도입된다는 가정법으로 보면 결국 계약의 주체는 건강보험공단이 될 것"이라며 "등재기간 단축이 핵심이기 때문에 심평원 단계에서부터 건보공단이 함께 들어가야 한다고 본다"고 했다. 이 같은 답변은 이대호 울산의대 종양내과 교수와 서동철 중앙대 약학대학 교수가 주제발표를 하면서 던진 질문에 따라 나왔다. 이 교수는 "정부가 선등재 해놓고 제약사와 약가협상을 한다면 협상능력이 생길지 의문이다. 현재는 정부가 '갑', 제약사가 '을'인 약가협상인데, 만약 먼저 들어온다면 갑과 을의 위치가 바뀔 수 았다"고 우려했고, 서 교수는 "심평원과 제약사 간 경영성 평가를 하는걸 보면 제약사는 '을'을 넘어서 '계'의 위치다. 만약 선등재후평가를 한다면 합리적인 협상이 가능하겠다"고 의문점을 던졌다. 결국 협상력을 잃은 상황에서 약가협상의 '키(KEY)'를 잡을 주체 선정이 중요한데, 곽 과장은 "제약사 신청에 따라 심평원과 건보공단이 유기적으로 움직여야 한다. 건보공단이 협상 주체가 돼야 약가협상의 부담을 줄일 수 있다"고 했다. 토론회에 패널로 참석한 최은택 히트뉴스 국장, 윤구현 간사랑동우회 대표는 선등재후평가 제도 도입의 필요성에 공감대를 표명하면서 환자보호방안 등의 장치가 필요하다고 했다. 최 국장은 "현행 RSA제도와 선등재후평가를 연계하면 제도를 도입할 수 있을 것 같다"며 "하지만 선등재 과정에서 환자 보호방안이나, 등재 1년 이후 진행하는 약가협상과 사후관리 방안에 대해 고민이 필요하다"고 지적했다. 윤 대표 역시 "좋은 약을 빨리 등재해야 한다는 부분은 모든 사람들이 같은 생각 일 것"이라며 "제약사 입장에서는 선등재후평가 이후 퇴출 시 부담을 우려한다고 하는데, 복지부가 산정특례제도와 본인부담상한제를 활용한다면 부담을 줄일 수 있을 것"이라고 밝혔다. 하지만 곽 과장은 환자보호방안, 사후평가기준 마련이 쉽지 않은 상황이라고 했다. 곽 과장은 "선등재후평가 이후 최종 계약이 불발되면 환자들을 어떻게 해야할 지 가장 큰 고민"이라며 "최근 RSA 재계약과 신약 재계약, 그리고 (리피오돌) 공급차질을 겪은 약제와 협상 과정에서 환자보호방안을 강력하게 반영했다. 하지만 밀고 당기는 과정이 있었고, 쉽지 않았다. 피말리는 과정이었다"고 토론했다. 일련의 약가 재계약 과정에서 제약사들이 소극적인 환자보호방안 장치를 들고 오면 정부 차원해서 할 수 있는 방법이 없다는게 곽 과장의 생각이다. 곽 과장은 "(보험약제과장) 전임자들이 RSA제도를 만들었을 때, 괜찮다고 들였을거다. 하지만 지금에서야 문제점이 보이고 제약사를 설득하고 의사협조 하는 과정이 쉽지 않다"며 "환자보호방안 장치를 담보하지 않으면 (선등재후평가) 제도 도입을 쉽게 접근할 수 없다"고 못박았다. 선등재 이후 이뤄질 수 밖에 없는 사후평가 단계에서의 기준 설정에 대해서도 고심하는 모습을 보였다. 곽 과장은 "환자에게 의약품 공급이 이뤄지고 생기는 여유 있는 시간을 어떻게 활용할지, 현장에서 나오는 임상데이터는 또 어떻게 활용할지 고민을 해야 한다"며 "현재 건보공단에서 사후평가 관련 연구용역을 실시하고 있다. 연구 결과에서 사후평가 틀이 어떻게 마련될지 관심을 갖고 지켜보는 중"이라고 했다.

장시간 운전하는 추석 귀향길에 멀미약과 감기약을 복용하면 졸음을 유발할 수 있다. 운전할 경우 먹는 멀미약은 최소 30분 전 먹어야 하며, 패취제는 출발 4시간 전 붙여야 한다. 그러나 최대한 복용을 피하는 게 좋다. 감기약을 먹었을 경우도 마찬가지로 자동차 등 운전을 피해야 한다. 명절 간 고열이 있는 어린이는 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분의 어린이 시럽제를 사용하면 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 추석 명절을 안전하게 보내기 위한 의약품 등 안전정보와 사용방법 등을 밝혔다. ◆멀미약= 멀미약은 졸음을 유발하고 방향감각 상실 등 부작용이 나타날 수 있다. 운전자는 멀미약 복용을 피해야 한다. 그러나 먹는 멀미약을 사용할 경우 출발 30분 전 복용해야 하고, 최소 4시간이 지난 뒤에 다시 먹는 것이 바람직하다. 붙이는 패취제는 출발 4시간 전 한쪽 귀 뒤에 1매만 붙인다. 특히 식약처는 "만 7세 이하 어린이나 임산부 등 약자와 녹내장, 배뇨장애, 전립선 비대증이 있는 환자는 부작용이 있을 수 있다"며 멀미약을 사용해선 안된다고 밝혔다. ◆감기약·해열제= 감기약도 졸음을 유발 할 수 있어 자동차 등 운전은 하지 않는 게 좋다. 감기에 걸린 경우 충분한 휴식을 취하고 수분과 영양소를 섭취해야 한다. 아세트아미노펜 성분 감기약은 간 손상을 유발하므로 명절기간 과음한 경우는 복용을 피해야 한다. 식약처는 "24개월 이하 영·유아는 반드시 의사 진료에 따라 복용해야 한다. 부득이 복용한 경우 보호자가 주의 깊게 살펴야 한다"며 주의를 요했다. 또한 "어린이는 약물이 미치는 영향이 어른과 달라 나이와 체중에 맞는 정확한 용법·용량을 확인해야 한다"고 강조했다. 명절 간 정상 체온을 넘는 열이 나는 어린이는 의사의 진료가 필요하지만 병원에 갈 수 없는 경우 해열제를 복용하면 된다. 어린이 시럽제로는 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분 해열제를 사용할 수 있다. 식약처는 "반드시 사용설명서에 따라 체중과 연령에 맞는 정확한 양을 복용해야 한다"고 강조했다. 아세트아미노펜 용량이 체중·연령과 맞지 않거나, 복용 간격을 지키지 않으면 간 손상을 유발할 수 있다. 이부프로펜은 위를 자극하거나 신장 기능을 방해할 수 있어 구토나 설사 등 증상에는 복용을 피해야 한다. ◆소화제= 명절에는 과식하는 경우도 많다. 소화불량이 생겼을 때는 위장관내 음식을 분해하는 '효소제'와 위장관 운동을 촉진하는 '위장관 운동 개선제(전문의약품)'가 있다. 효소제는 판크레아제, 비오디아스타제 등을 주성분으로 하며 탄수화물과 단백질, 지방 등 음식물 소화를 촉진하는 의약품이다. 다만 알레르리가 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 위장관 운동 개선제는 의사 처방이 필요하다. 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등 증상에 사용한다. 복용 후 증상이 호전되지 않는다면 장기간 복용을 권장하지 않는다. ◆파스·진드기기피제= 장시간 운전이나 명절음식 준비 등 특정 자세를 오래 유지할 경우 근육통이 생길 수 있다. 이 때 멘톨이 함유된 쿨파스는 피부를 냉각시켜 통증을 완화하고, 고추엑스성분 핫파스는 통증부위를 따뜻하게 해 혈액순환을 돕는다. 성묘 등을 위해 산을 오르다 발목 등을 삔 경우 처음에는 부기가 올라오게 된다. 쿨파스를 사용해 차갑게 해주는 게 좋다. 이후 부기가 가라앉으면 핫파스로 따뜻하게 해주는 게 좋다. 식약처는 "가염움증과 발진 등이 생길 경우 파스 사용을 중단해야 한다"고 밝혔다. 아울러 진드기 등을 막기 위해 사용하는 진드기 기피재는 제품 용기나 포장에 '의약외품' 표시를 확인해야 한다. 디에틸톨루마이드나 이카리딘, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트 등 성분이 사용된다. 이 또한 어린이에게 사용 시 용법·용량을 준수하고, 피부발진 등이 생기면 물로 충분히 씻어내야 한다.

국민 10명 중 9명은 청탁금지법이 우리 사회에 긍정적인 영향을 주고 있다고 했다. 또한 법 시행 이후 더치페이가 편해졌고 인맥을 통한 부탁과 직무관련자의 접대·선물이 줄어들었다고 답했다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 청탁금지법 시행 2년을 맞아 올해 8월 27일부터 9월 10일까지 일반국민, 공직자등, 영향업종 종사자 등 총 3016명을 대상으로 지난 2년간 시행된 청탁금지법에 대한 각계의 인식도를 조사를 실시하고 결과를 21일 발표했다. 청탁금지법의 시행에 대한 평가와 관련한 조사결과를 살펴보면, 국민(89.9%), 공무원(95.6%), 공직유관단체 임직원(97.0%)의 절대 다수가 청탁금지법의 시행에 찬성하고 있는 것으로 나타났다. 언론사 임직원(74.5%), 영향업종 종사자(71.3%)의 다수도 법 시행을 긍정적으로 평가했다. 청탁금지법이 안정적으로 정착 중에 있다는 응답은 국민 75.3%, 공무원 92.6% 였고 관행이나 부패문제 개선에는 국민 74.9%, 공무원 91.1%가 영향을 줬다고 했다. 청탁금지법의 사회적 영향과 관련한 조사결과를 살펴보면, 법 시행이 우리사회에 긍정적인 영향을 주고 있다는 응답이 국민 87.5%, 공무원 95.0% 였으며, 정상적인 사회생활과 업무수행에 지장을 주지 않는다고 응답한 비율은 국민 90.3%, 공무원 93.8% 였다. 일반 국민, 공무원, 언론인 등 모두가 청탁금지법 시행으로 인맥을 통한 부탁이나 직무관련자의 접대·선물이 감소하는 것으로 인식하는 등 청탁금지법 시행에 따른 부패예방 체감효과가 있다고 평가하는 것으로 나타났다. 청탁금지법 시행 이후 각자내기(더치페이)에 대한 인식도 보다 긍정적으로 변화했는데, 각자내기 하는 것이 편해지고, 스스로 그리고 상대방이 각자내기 하는 것도 한층 자연스러워졌다는 응답이 나왔다. 권익위는 올해 1월 청탁금지법 시행령을 개정하면서 음식물은 3만원, 선물은 5만원으로 상한액을 그대로 유지하되, 농축수산물 선물은 상한액을 10만원으로 올렸다. 공직자 등이 받는 경조사비는 10만원에서 5만 원으로 내리되, 화환이 포함되는 경우 현재 가액범위인 10만원을 그대로 유지했다. 청탁금지법 시행령 개정과 영향업종의 매출 영향과 관련한 조사결과를 살펴보면, 국민 78.6%, 영향업종 81.2%가 농축수산물 선물 상한액을 5만원에서 10만원으로 상향 조정한 것은 잘한 일이고 국민 61.4%, 공무원 67.4%는 이번 농축수산물 선물 상한액 상향 조정이 농축수산물 소비 장려에 도움이 됐다고 보았다. 현재 농축수산물 선물 상한액 10만원이 적정한 것으로 보았고, 농축수산물 선물 외 현재의 음식물 상한액 3만원, 선물 상한액 5만원도 적정하다는 의견이 다수였다. 청탁금지법이 시행된 2016년 9월 28일 이후부터 지난 해 말까지 공공기관(언론사를 제외한 2만4757개)에 접수된 신고 처리현황 결과 청탁금지법 위반 신고는 총 5599건(월평균 373건, 공직자 1만명당 3건 수준)이며, 그 중 부정청탁 신고는 435건(7.8%), 금품 수수 신고는 967건(17.3%), 외부강의 초과사례금 수수 신고는 101건(1.8%), 외부강의 미신고는 4096건(73.1%)이었다. 신고처리 현황을 보면, 형사처벌 또는 과태료 부과 대상이 되는 신고는 1503건이다. 그 중 신고를 접수받은 기관에서 종결하거나 조사 중인 신고(1192건)를 제외하면 수사 의뢰, 징계부가금 부과, 과태료 부과 등 제재 절차를 진행한 신고건수는 총 311건으로 20.7%를 차지했다. 법원에서 과태료를 부과(56건)하거나 형사처벌(11건)을 한 건수는 67건, 각급 기관이 자체적으로 징계부가금을 부과한 건수는 16건으로 총 83건의 신고사건에서 법적 제재가 있었다. 수사 재판 절차가 진행 중인 신고사건도 170건이었다. 일부 기관의 경우 금품을 제공한 사람에게는 2배의 과태료를 부과하고 금품을 받은 공직자에게는 1배의 징계부가금을 부과해 제재 불균형 발생하거나 위반행위를 한 종업원이 소속한 법인에 대한 양벌규정 미적용 등 신고사건을 부적절하게 처리한 사례도 있었다. 소속기관장은 부정청탁 예방을 목적으로 부정청탁의 주요내용 및 조치사항을 홈페이지 등에 공개할 수 있지만(법 제7조제4항), 각급기관에서 부정청탁 내용 조치사항을 공개한 실적은 없었다. 권익위는 신고사건을 부적절하게 처리한 기관에 대해서는 현지점검을 실시해 개선을 요청하고 매년 수차례의 청탁방지담당관 워크숍을 통해 부적절하게 신고를 처리한 사례와 신고처리 시 주의사항 등을 전달했다. 박은정 위원장은 "청탁금지법의 가장 큰 성과는 반부패& 8231;청렴은 일상생활 속에서 실천돼야 한다"며 "청탁금지법이 시행되면서 공직자뿐만 아니라 일반국민들도 혈연& 8231;지연& 8231;학연 등 인맥을 통한 부정청탁과 금품수수 등의 낡은 관행이 생활 속에서부터 근절돼야 한다. 국민, 공직자의 의식전환은 우리나라의 청렴 수준을 한 층 높일 수 있는 큰 자산이 될 것으로 확신하며 청탁금지법 운영 주무 부처로서 더욱 막중한 책임감을 느끼고 있다"고 했다. 박 위원장은 "향후 각급기관들의 내부규정 등에서 미비점이 발견되면 제도를 보완하도록 하고, 국민, 공직자들이 청탁금지법을 쉽게 이해하고 실천할 수 있도록 다양한 교육과 홍보 콘텐츠를 만들어 배포해 나갈 계획"이라며 "각급기관이 청탁금지법 위반신고를 엄격히 처리하고 관련자를 엄중히 제재하도록 법 주관기관으로서 지속적으로 관리해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

한국노바티스 알레르기성 천식치료제 졸레어주사와 졸레어프리필드시린지주가 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 20일 제12차 약제급여평가위원회를 열고 요양급여 신청이 들어온 2개사 4품목에 대한 급여적정성을 인정했다. 21일 공개된 약평위 결과를 보면, 지난 11년 동안 비급여로 처방이 이뤄진 천식, 두드러기 치료제 졸레어주사와 졸레어프리필드시린지주 75·150 등 3품목 모두 급여 적정성을 인정 받았다. 단 천식 치료에 한해서다. 졸레어는 2007년 5월 허가 후 2008년 최초 약평위에서 비용효과성 불분명으로 비급여 판정, 2009년 2월 재평가, 2009년 7월 재심의에서도 같은 결과를 받았다. 11년 만에 약평위 관문을 넘어서 더욱 의미 있다. 심평원은 이와 함께 한국베링거인겔하임 프라닥사캡슐 역전제 프락스바인드주사제의 급여 적정성도 인정했다.

고가 항암신약 환자 접근성 향상을 위해 선등재 후평가 제도를 도입해야 한다는 학계 의견이 나왔다. 국내에 도입된 항악성종양제 등을 대상으로 재정영향을 분석한 결과, 연간 소요되는 비용은 A7최저가 적용시 87억원 가량이었다. 서동철 중앙대 약학대학 교수는 21일 오전 10시 자유한국당 김승희 의원과 박인숙 의원이 공동주최하고 한국 암치료 보장성 확대 협력단(KCCA)가 주관한 '신약 접근성 강화를 위한 토론회'에서 항암신약에서의 선등재 후평가 모형 적용 방안 및 재정영향 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 국내 약제 등재가와 A7 및 호주, 캐나다 등의 국가 간 약가 비교와 함께 선등재 후평가 모형 적용 시 건강보험 재정 영향 분석을 목적으로 진행됐다. 분석 대상 국내 약제는 항악성종양제와 기타 종양치료제로 스프라이셀, 타이커브, 아바스킨, 타시그나, 넥사바, 플루다라, 아브락산, 아로마신, 토리셀, 아피니토, 다코젠, 보트리엔트, 할라벤, 자카비, 퍼마곤, 지오트립, 가싸이바, 렌비마 등 18개 품목이다. 이들 품목의 선등재 시기를 허가 이후 5개월(암질환심의위원회 임상적 유용성 평가 기간)로 설정하고, 국내 등재일 기준 A7 평균가와 최저가 A9 평균가와 최저가 등 4개 가격을 선등재 가격으로 가정했다. 그 결과 선등재 1년 이후 소요된 재정은 A7평균가 적용시 1372억9780만원으로 높았으나 A7최저가를 적용하면 87억5050만원으로 뚝 떨어졌다. 서 교수는 "선등재 시 분석대상 약제 실제 판매량을 적용해 산출한 결과, A7최저가는 약87억원으로 항암신약 건강보험부담금의 1% 미만"이라며 "제약사가 선등재가격과 평가차액을 환급하는 경우 건강보험 재정에 미치는 영향이 미미할 것"이라고 내다봤다. 또한 후평가 시 최종 평가 금액에 따른 차액금을 제약회사가 환급하는 만큼 건강보험 재정중립을 달성할 수 있다며, 서 교수는 "제외국은 선등재 후평가, Cancer Drug Fund 등을 통해 다양한 신속급여 제도 활용하고 있다. 우리도 선등재 후평가를 도입하면 환자들의 항암신약 접근성을 향상시킬수 있다"고 덧붙였다. 하지만 선등재 후평가를 도입하기 위해선 약제에 대한 비용효과성의 평가가 기존과 동일하게 진행한 후 최종등재여부와 가격을 결정해야 한다고 했다. 또 후평가 결과에 대한 제약사의 수용 여부와 그에 따른 의약품의 공급 지속성 등 환자 안전장치를 설치하고, 현행과 동일하게 약제 급여평가를 진행하고 암질환심의위원회의 임상적유용성 평가절차를 거쳐야 한다고 강조했다.

혁신형 제약기업 인증·인증 취소를 심의 담당하는 제약산업육성·지원위원회 구성원인 민간 위원이 비밀을 누설하거나 뇌물 범죄를 저질렀을 때 처발할 수 있도록 법 개정이 추진된다. 인허가와 분쟁을 조정하는 등 객관적인 심의를 할 수 있도록 처벌 근거를 마련해 공무원과 대등하게 윤리규정을 두고 위원을 관리하는 것이 그 목적이다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 민주평화당 김종회 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 20일 대표발의 했다. '행정기관 소속 위원회의 설치·운영에 관한 법률에 따르면 국민의 권리·의무와 관련되는 인허가와 분쟁조정 등 공정하고 객관적인 심의·의결이 필요한 위원회를 설치할 때에는 공무원이 아닌 민간 위원에 대한 벌칙 적용에서 공무원 의제에 관한 사항을 관련 법률에 명시하도록 규정하고 있다. 그러나 현행법에서는 제약산업육성·지원위원회가 혁신형 제약기업 인증·인증 취소에 관한 사항 등 국민의 권리·의무와 관련되는 인허가 사항을 심의하도록 하고 있어도, 해당 위원회 위원 중 공무원이 아닌 사람에 대한 벌칙 적용에서의 공무원 의제 조항이 마련돼 있지 않다. 이번에 발의된 개정안은 제약산업육성·지원위원회의 위원 중 공무원이 아닌 사람에 대하여 형법에 따른 공무상비밀누설 또는 뇌물 관련 범죄 규정을 적용할 때 공무원 의제에 따라 처벌하도록 하는 규정을 신설하는 내용이 주 골자다. 김 의원은 이 개정법률안이 통과되면 공정하고 객관적인 혁신형 제약기업 인증·인증 취소를 위한 심의가 이뤄 질 수 있을 것으로 기대했다. 이번 개정안 발의는 김 의원을 비롯해 같은 당 김경진 의원과 박지원 의원, 윤영일 의원, 장병완 의원, 정동영 의원, 황주홍 의원, 더불어민주당 정춘숙 의원, 바른미래당 김수민 의원이 참여했다.

다케다제약의 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제 브리가티닙(Brigatinib)이 국내에서 2차 치료로 허가된 약제들과 효능을 비교하는 임상에 착수한다. 동일 계열의 비소세포폐암 치료제와 효과를 비교할 수 있는 임상 데이터를 확보하기 위한 목적으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 17일 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 알렉티닙(알레센자) 또는 세리티닙(자이카디아)을 복용한 성인 환자를 대상으로 브리가티닙을 투여하는 2상을 승인했다. 다국가 임상 일환으로 국내에서는 서울대병원과 국립암센터 등 11개 기관에서 36명이 참여한다. 세리티닙과 알렉티닙 복용 후 비소세포폐암 전이가 진행된 환자에서 브리가티닙을 투여해 그 효과를 비교하는 임상은 이전에는 없었던 것으로 확인된다. 브리가티닙이 국내에 출시될 경우 총 4종의 ALK양성 전이성 비소세포폐암 치료제가 경쟁하게 되며, 세리티닙·알렉티닙 같은 2차치료제 경쟁에 있어 우위를 점할 수 있는 임상 데이터를 확보하는데 이번 임상의 목적이 있다고 보인다. 국내 출시된 동일한 치료제로는 화이자 크리조티닙(잴코리)와 노바티스 세리티닙, 로슈 알렉티닙이 있다. 1차치료제로 허가 받은 건 크리조티닙과 알렉티닙이지만 급여 처방이 가능한 건 크리조티닙 뿐이다. 알렉티닙은 세리티닙과 함께 2차치료제로 급여가 인정된다. 브리가티닙 또한 2차치료제로 국내 시판 승인을 준비하고 있다. 브리가티닙은 크리조티닙 치료를 받은 후 질병이 진행 치료에 불내성(효과를 보이지 않는)을 보이는 ALK양성 전이성 비소세포폐암 치료제다. 먼저 2017년 4월 미FDA로부터 최종 품목허가승인을 받았으며, 국내에서는 지난 1월 식약처로부터 희귀의약품지정을 받았다. 희귀의약품은 국내 기준으로 유병 인구가 20000명 이하일 때 지정한다. 미국암학회(American Cancer Society)에 따르면 비소세포폐암은 가장 흔한 형태의 폐암이다. 미국에서만 매년 약 22만건 이상의 신규 폐암 진단이 나오며, 이중 85%가 비소세포폐암이다. 그러나 ALK양성 전이성 비소세포폐암은 세포 성장과 분열에 관련된 ALK 유전자의 염색체 재배열에 따른 변이로 발생하며, ALK양성 변이는 비소세포폐암 환자의 2~8%에 불과하다. 문제는 이 질환이 중추신경계(Central Nervous System, CNS)로 전이가 잦다는 점이다. 크리조티닙 투여 환자 중 최대 70%에서 비소세포폐암의 뇌 전이가 나타나는 것으로 알려졌다. 브리가티닙은 크리조티닙에 내성을 보이거나 약효를 보이지 않는 환자 치료를 적응증으로 미FDA의 신속심사 승인을 받는 등 전이 문제를 해결할 수 있는 대안으로 주목받았다. 다케다에 따르면 지난해 10월 세계폐암회의(WCLC)에서 브리가티닙 주요 2상 연구인 ALTA(ALK in Lung Cancer Trial of AP26113)는 긍정적 결과를 보였다. 뇌전이가 있으면서 크리조티닙에 높은 반응성을 가진 환자를 두 그룹으로 무작위 배정한 임상에서 무진행 생존기간(Progression free Survival, PFS)이 우수한 것으로 나타났다. 지난 7월에는 크리조티닙과 직접 비교한 글로벌 무작위 3상연구 ALTA-1L 1차 평가지표에서 무진행 생존율(PFS)을 통계적으로 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다.

간호사 등 비의사 의료인력이 병원에서 수술을 보조하는 행위가 사회적 파장을 일으킨 가운데, 정부가 의사와 간호사간 행위에 기준을 만들기 위한 행보에 착수한다. 이를 위해 연관된 직능단체 6개 가량을 추려 협의체를 만들고 논의를 시작할 계획이다. 보건복지부 의료자원정책과는 PA(진료지원인력, Physician Assistant) 문제와 관련해 최근 전문기자협의회의 질의에 이 같은 계획을 설명했다. 현재 복지부는 PA의 의료행위는 명백한 불법이라는 입장이다. 앞서 강원대병원에서 정형외과 수술을 하는 도중 집도의 없이 간호사가 수술부위를 봉합했다는 의혹에 따라 복지부는 관할 보건소와 함께 결과를 지켜보는 중이다. 만약 유죄가 확정되면 행정처분과 함께 의료법 위반으로 별도의 행정처분을 내릴 방침이다. 그러나 전국 병원에서 일어나고 있는 PA 불법 의료행위에 대한 근본적인 해결책 마련이 필요하다는 문제의식에 따라 정부는 간호사 단체를 포함한 의료계와 협의체를 만들어 기준을 만들기로 했다. 의료자원정책과 관계자는 "PA 문제를 해결하기 위해 현재 의료계와 협의체 구성을 논의 중"이라며 "아직 대한의사협회나 대한전공의협의회와 만나 구체적인 내용을 이야기 한 것은 아니"라고 밝혔다. 다만 복지부는 일단 의협과 전공의협의회와 내달 초 논의의 자리를 마련하고 협의체 구성과 관련한 합의점을 도출하고 이를 기반으로 논의를 시작할 계획을 설정해놨다. 협의체 참여 직능단체는 비단 의협과 전공의협의회만이 아닌 PA 문제가 관련된 의협, 병원협회, 의학회, 전공의협의회, 간호협회, 병원간호사회 등이 모두 대상이다. 의료자원정책과 관계자는 "복지부 내부적으로 의사와 간호사간 업무분담이 애매한 분야가 대략 30여개다. 이 중 명확하게 구분할 수 있는 행위도 있지만 그렇지 않은 부분이 있기 때문에 협의체에서 면밀하게 논의해야 할 것"이라고 밝혔다. 특히 정부는 결론 내기에 집중하기보다는 명확한 기준을 마련하고 관계된 직능단체들과 합의를 이끌어내는 것에 방점을 찍을 방침이다.