중앙약사심의위원회에서 프로포폴 연령금기에 대한 재심의 사항을 논의해 '전신마취의 유도 및 유지'와 '인공 호흡 중의 중환자의 진정'에 대해 3세 미만으로 연령 금기를 지정하는 안을 제시했다. 식품의약품안전처는 28일 중앙약심에 프로포폴 특정 연령대 금기와 투여기간 중의 원안 변경과 관련해 자문한 결과를 밝혔다. 이날 중앙약심 회의에 따르면 프로포폴의 전신마취의 유도 및 유지, 인공 호흡 중 중환자의 진정에 대해 3세 미만으로 연령 금기를 지정하는 것으로 의견이 결정됐다. 이번 자문 결과는 2017년 중앙약심에서 결정한 프로포폴 연령금기에 대한 안건을 다시 검토한 것이다. 당시 중앙약심에서는 프로포폴 함량과 투여 목적별 국내 허가사항이 다르고, 심평원 DUR 시스템에서 진단명별로 구분한 정보 제공이 불가능하다며 심의를 보류했었다. 식약처가 전문가 자문 등 추가 검토를 거쳐 프로포폴 연령금기에 대한 재심의 안을 마련한 것이다. 이날 중앙약심에서 식약처는 "프로포폴은 이슈가 많은 의약품으로 국내 허가사항에 따라 연령금기 DUR 정보를 제공함으로서 엄격하게 관리해야 한다"며 재심의 안을 제안했다. 중앙약심 위원들은 재심의 안을 검토하며 '인공호흡 중의 중환자의 진정'에 대해 16세 이하로 제한하는 것은 "연령에 따라 사용하는 문제가 아니라 사용기간이 길어지면 발생할 가능성이 높아지는 것"이라고 지적했다. 이어 '전신마취의 유도 및 유지' 허가사항에 따라 3세 미만으로 연령금기를 정하는 것은 가능하지만 안정성과 확립된 관계가 없다며 "마취제에서 발생 가능한 문제가 프로포폴에서만 발생하는 것은 아니다. 프로포폴 사고는 대개 내시경으로 발생하고 신생아 마취에서는 드물다"고 의견을 냈다. 이에 따라 '인공 호흡 중의 중환자의 진정'에 대해서는 16세 이하 연령 금기는 미지정, '전신마취의 유도 및 유지'에 대해서는 3세 미만으로 지정하는 등 장기적으로 임상의 의견에 따라 검토가 필요하다고 봤다. 다만 의약품안전평가원이 "마취에 대해서만 연령금기 정보를 제공할 경우 허가사항의 진정에 대한 연령 제한에 혼란을 야기할 수 있다"고 우려를 제기하면서 전신마취의 유도 및 유지와 인공 호흡 중의 중환자의 진정에 대해 3세 미만 연령 금기를 지정하는 것으로 원안 변경이 결정됐다. 한편 중앙약심에서는 연령금기가 3개월 이하로 고시된 아타자나버 제제는 국외 허가사항 검토 결과에 따라 3개월 미만으로, 피록시캄(주사제) 등 6개 성분은 벤질 알콜을 함유한 주사제에 대해 4주 미만 금기로 통합하는 것으로 결의했다. 중앙약심은 아캄프로세이트, 시녹시캄, 사이클로벤자프린 성분 제제에 대한 병용금기·특정연령대금기 등 정보 적정성은 인정하지 않았다.

한국화이자의 전이성 신세포암 치료제 인라이타(성분명 엑시티닙)와 산화질소 흡입제제의 시판 후 조사 기간을 연장해 안전성 조사례수를 확보 또는 확대해야 한다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다. 이번 중앙약심의 자문은 향후 있을 의약품 사용 확대 등을 고려해 시판 후 조사를 통해 신뢰할 수 있는 의약품 안전성 정보를 확대해야 한다는 논의 방향을 볼 수 있다. 식품의약품안전처는 지난 4월 26일 정부과천청사에서 개최한 엑시티닙 성분과 산화질소 흡입제제에 대한 시판 후 조사 계획 변경 타당성 여부를 중앙약심 안전-의약품재심사소분과위원회에 자문한 결과를 28일 이같이 밝혔다. 중앙약심 위원들은 인라이타의 시판 후 조사기간을 3년 연장하고 전례조사방법을 통해 최소 100례 이상 안전성 정보를 수집해야 한다고 의견을 모았다. 이 과정에서 6개월 마다 조사 진행 상황을 의무 보고하도록 결론을 내렸다. 현재 비급여인 인라이타가 올해 말 보험급여를 받을 경우 처방이 증가할 것으로 전망되며, 이에 따라 2년에서 3년의 시판 후 조사 기간연장이 필요하다는 중앙약심의 판단이다. 적응증 환자수가 적다는 점 또한 전례조사를 요청한 배경이 됐다. 한 중앙약심 위원은 "그동안 인라이타는 일반 항암제 이상의 심각한 이상사례는 나타나지 않았지만, 비급여 등에 따른 환자 모집 어려움으로 허가 유지를 위한 조사대상자 수 확대가 필요하다"고 제안했다. 또 다른 위원은 "인라이타는 미국과 유럽에서 일반적으로 많이 쓰이는 약으로 필요성은 인정하지만 업체가 보험급여를 받으려는 노력이 없어보인다"고 지적하기도 했다. 중앙약심 위원들은 "안전성조사는 보험급여와 상관없이 진행하고, 판매실적이 있으므로 전례조사가 필요하다"는데 의견을 모았다. 아울러 "식약처가 6개월마다 모니터링해 진행 상황을 확인 할 필요가 있다"며 기간 연장을 포함 3년 간 조사 내용을 토대로 재평가하고, 조사 성실도에 따라 퇴출시키기로 결론을 내렸다. 식약처는 "의약품 재심사 보고는 1년에 한번 주기적으로 보고하게 돼있지만 인라이타는 단서 조항으로 보고의무를 부과하고, 필요 시 실사를 나갈 수도 있다"며 관리감독을 강화하겠다는 의견을 밝혔다. 한편 중앙약심은 마취제로 쓰이는 산화질소 성분제제의 조사기간을 1년 인상 연장시켜 200례 이상의 안전성 정보르 확보해야 한다고 제안했다. 중요한 이상사례인 메트헤모글로빈혈증에 대한 신뢰할 만한 통계적 추정치를 확인하기 위해서다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액 내 산소 양을 크게 감소시켜 사망을 유발할 수 있다. 증상으로는 창백함, 회색이나 푸른색을 띄는 피부, 숨가뿜 등이 나타난다. 산화질소 제제는 신생아의 지속성 폐고혈압과 동시에 심각한 저산소증을 갖고 있는 아동, 임신 34주 이전에 태어난 조산아, 급성 폐손상과 성인성 호흡곤란 증후군이 있는 성인에게 사용한다. 현재까지 국내 시판 후 조사에서 메트헤모글로빈혈증 이상사례가 1건 보고됐으며, 산모 노령화에 따른 환자군 증가가 예상된다. 중앙약심 위원들은 "일본의 메트헤모글로빈혈증 이상사례 발생율은 1.4%로 한국인과 유전적 유사성을 고려할 때 부작용 발생을 확인하기 위한 시판 후 조사 기간 연장이 필요하다"는 의견을 냈다. 중앙약심은 3년 간 누적 치료가 244건이고 가스공급 설치가 증가할 것을 고려해 연간 80건의 환자 등록이 가능할 것으로 보고, 메트헤모글로빈혈증 이상사례 발생률을 고려해 2019년 12월 31일까지 1년 이상 조사기간을 연장하고, 조사대상을 214명으로 확대해야 한다고 결론지었다.

의료사고나 분쟁이 발생해 피해구제·조정절차 수순을 밟는 사건을 경중에 따라 간이-통상 절차 변경을 쉽게 하는 법률 개정이 추진된다. 이렇게 되면 의료분쟁조정 절차가 더 효율적으로 진행되는 효과가 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 오늘(28일) 낮 이 같은 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 현행법은 의료분쟁 조정 신청사건 중 사실관계와 과실 유무 등에 있어 신청인과 피신청인 간에 큰 이견이 없거나, 조정신청 금액이 소액인 사건들은 의료사고 감정을 생략하거나 1명의 감정위원이 감정할 수 있도록 하여 신속하게 의료분쟁을 조정하고 있다. '간이조정제도'가 그것인데, 현행 규정에 따르면 조정신청된 사건에 대해 일단 간이조정이 결정되면 그 이후 당초보다 사건이 복잡해 간이감정만으로는 부족하거나 조정신청 금액이 상향될 필요가 있는 등 사정이 변하더라도 통상 조정절차로 전환할 수가 없기 때문에 당사자들이 처음부터 간이조정제도를 기피하는 문제가 발생하고 있다. 또한 통상의 조정 절차로 진행 중인 사건의 경우에도 요건에 해당하는 경우에는 간이조정절차로 전환할 수 있도록 해서 의료분쟁 조정 과정을 효율적이고 탄력적으로 운영할 필요가 있다는 지적이 있었다. 개정안은 이 같은 문제를 해결하고 조정신청된 사건에 대해 사정변경이 발생하는 경우 통상의 조정절차를 간이조정 절차로 전환하거나, 간이조정 절차를 통상의 조정절차로 전환할 수 있도록 하는 게 주 골자다. 이렇게 되면 의료분쟁 조정의 효율성이 강화된다는 게 오 의원의 설명이다. 이번 개정안은 오 의원을 비롯해 같은 당 권칠승·기동민·김두관·심기준·윤일규·전혜숙 의원과 바른미래당 이찬열·최도자 의원, 자유한국당 홍문표이 참여했다.

'요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 신설로 혈우병 환자들이 중심정맥 안에 카테터 유치술을 할 때 사용하는 장기유치용 포트(Port)형 카테터가 내달부터 급여화 된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(28일) 이 같은 내용을 안내했다. 장기유치용 포트형 카테터는 화학요법, 영양공급요법 등을 위해 피하조직에 터널을 만들어 약물저장고인 포트를 이식하는 방식으로, 그 동안 장기유치용 포트(Port)형 카테터는 3개월 이상 장기간 항암치료가 필요한 환자, 혈액투석 시행 만성신부전 환자, 조혈모세포이식 환자 등에 급여로 인정했다. 장기유치용 포트형 카테터가 급여 확대됨에 따라 장기간 치료를 위한 정맥확보가 필요한 혈우병 환자의 치료가 용이하고, 고통경감 등 삶의 질 향상이 기대된다는 게 심평원의 설명이다. 혈우병의 경우 혈액응고인자 부족으로 인한 출혈로 항혈우인자 주사제를 지속 정맥 투여하므로 주 2~3회의 반복 정맥 투여를 위한 말초혈관 확보에 어려움이 있는 경우 장기유치용 포트형 카테터 급여 적용이 필요하다. 구체적으로 반복적 말초 정맥천자가 어려운 만 19세 미만의 경우이거나 만 19세 이상 중 고도비만(BMI 35 이상) 또는 상지(어깨, 팔꿈치)의 운동제한으로 자가 주사가 불가능한 경우가 급여 적용대상이다. 한편 관련 고시는 보건복지부와 심평원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약당국이 약국 외 건강기능식품 판매업자에 대한 관리감독을 완화한다. 대신 제조업체에 대한 GMP 규제는 강화한다. 식품의약품안전처는 28일 '우수건강기능식품제조기준 상향 입법, 추가 조사·평가 및 우수업체 인센티브 부여' 등 건강기능식품에 관한 법률 일부 개정안을 오늘(28일) 입법예고 했다. 개정안에 따르면 기타 식품판매업소의 건강기능식품 일반판매업 영업신고 간주제도가 도입된다. 이는 약국이 아닌 일정규모 이상의 식품판매업소가 건기식을 판매할 경우 일반판매업 영업신고를 한 것으로 간주해주는 제도다. 현행 법안은 약국을 제외하고 건기식 판매를 위해서는 '일반판매업 영업신고'를 하도록 규제하고 있지만 앞으로는 일정 규모 이상 판매 관리가 가능한 경우 영업신고를 하지 않아도 돼, 사실상 판매에 있어서는 규제가 완화되는 셈이다. 다만 식약처는 건기식제조업체에 대해서는 규제를 강화한다. 오는 12월부터 매출 20억원 이상의 우수건강기능식품제조업체를 대상으로 시행한다. 기존에는 1년마다 GMP 준수여부를 정기평가했는데, 법령을 위반하거나 문제가 있는 업소에 대해 수시로 추가 조사하는 것이다. 식약처 고시로 GMP 관련 사항을 포괄위임하고 있었으나 2020년 전면 의무화 대비 상향입법한 것이다. 지난 2016년 12월 감사원이 식약처에 GMP 업체에 대한 조사·평가가 실효성 있게 이루어지도록 수시평가 방안을 검토하는 등 제도 개선을 권고하는데 따른 조치이기도 하다. 식약처는 "정기평가 결과 우수업소는 조사·평가를 면제해 능동적인 GMP 준수를 유도하고 건기식 기준·규격 위반제품 제조·판매자에 대해 추가적인 조사·평가로 제조기준 준수여부를 확인하려는 것"이라고 개정 취지를 설명했다. 식약처 '2017년 건기식 국내 시장 규모 동향분석 기준'에 따르면 우수건강기능식품제조기준(GMP) 준수여부 조사·평가 대상인 건기식 전문제조업체는 총 429개 업체다. 지난해 생산실적이 없는 업체를 제외한 중소기업은 24개이며 소기업은 305개다. 이 중 10억원 미만 소기업은 199곳(46.4%), 10~120억원 소기업 106곳(24.%), 120~1000억원 중소기업 24곳(5.6%), 1000억원 이상 2곳(0.5%)이다. 건강기능식품에 관한 법률 제22조'에 따라 매출액 별로 시행일이 차등 적용된다. 2017년 기준 매출액 20억 이상은 2018년 12월 1일부터, 10억 이상은 2019년 12월 1일부터, 10억 미만은 2020년 12월 1일부터다. 아울러 건기식법에 과태료 부과 규정을 신설해 제품명과 원재료명 등을 허위로 품목제조 신고하거나 검사명령에 불이행할 경우 행정처분에 나설 예정이다. 이는 식품위생법과 형평성을 맞추기 위한 것이다. 건기식법에서는 허위로 품목제조를 신고하거나 검사명령 미이행에 대해 과태료를 부과하는 규정이 미비했다.

뇌전증치료제로 쓰는 레비티라세팜 등 7개 성분을 복용한 뒤 독성표피괴사용해로 사망한 건에 대해 피해구제금 지급이 결정됐다. 소염진통제 성분 세레콕시브와 아세트아미노펜 등 4개 성분과 항생제로 쓰는 반코마이신염산염과 알로푸리놀 약제 복용으로 발생한 부작용 사망 건에 대해서도 보상금 등이 지급된다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품부작용 심의위원회는 지난 14일 2018년도 제6차 의약품부작용 심의위원회 회의결과를 이같이 공개했다고 27일 밝혔다. 위원회는 의약품부작용 피해구제 신청 19건을 심의해 의약품 부작용으로 사망한 3건에 대해 사망일시보상금과 장례비 등 피해구제금을 지급하기로 했다. 먼저 위원회는 레비티라세탐과 카르바마제핀, 클로바잠, 페노바르비탈, 페노바르비탈나트륨, 펜토바르비탈나트륨, 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨 약제 복용으로 독성표피괴사용해가 발생해 사망한 건은 사망일시보상금과 장례비 등 지급을 결의했다. 이어 가바펜틴과 리바록사반, 세레콕시브, 아세트아미노펜 복용에 따른 드레스증후군 이상사례 발생으로 사망한 건과 반코마이신염산염, 알로푸리놀 약제 복용으로 스티븐스-존슨증후군·독성표피괴사용해 부작용으로 사망한 건도 동일한 내용의 피해구제가 결정됐다. 나머지 15건에 대해서는 진료비를 지급하고 1건은 미지급하기로 위원회는 결의했다. 약제 성분과 부작용을 보면 ▲에르타페넴나트륨(스티븐스-존슨증후군, 독성표괴사용해) ▲이소니아지드(약인성 간질환) ▲답손(드레스증후) ▲둘라글루타이드(오심, 구토, 설사, 두통)▲덱시부프로펜·아목시실린-클라불란산칼륨(7:1), 아세트아미노펜(독성표피괴사용해) ▲라모트리진·쿠에티아핀푸마르산염(스티븐스-존슨증후군) ▲카르바마제핀(스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해) ▲겐타마이신황산염·라니티딘염산염·세프라딘수화물·아세클로페낙(약인성 간질환) ▲설파살라진(스티븐스-존슨증후군) ▲라니티딘염산염·아세트아미노펜+이부프로펜+코데인인산염수화물·암브록솔염산염(드레스증후군) ▲라모세트론염산염·세포테탄·트라마돌염산염(급성 호흡부전) ▲설파살라진·세레콕시브(드레스증후군) ▲옥스카르바제핀·카르바마제핀(드레스증후군) ▲리스페리돈·설피리드·할로페리돌(악성 신경이완증후군) 등이다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2018년 8월 진료심사평가위원회에서 심의한 총 4개 항목을 오늘(28일) 홈페이지를 통해 공개한다. 이번에 공개된 심의사례 중 '뇌종양, 뇌전증 등 상병에 1차 뇌전증 수술 후 병소절제술과 동시에 시행한 2차 뇌전증 수술과 피질뇌파검사에 사용한 치료재료 인정여부' 사례는 '난치성 뇌전증을 동반하지 않은 복합부분발작을 동반한 국소화-관련 (초점성 부분적) 증상성 뇌전증과 뇌전증 증후군, 천막상 뇌의 양성 신생물' 상병에 대한 것이다. 병원 측은 지난해 7월 11일 1차 뇌전증 수술에서 피질뇌파검사를 실시했고, 같은 달 18일 종양 절제술과 2차 뇌전증 수술을 시행하면서 피질뇌파검사시 치료재료(PMT CORTAC CORTICAL ELECTRODE MODELS, EPILEPSY ELECTRODE CONNECTION SYSTEM)를 추가 삽입했다. 진료심사평가위원회 심의결과 원병소인 우측 측두부 종양이 전두부까지 침범했고 피질이형성증(cortical dysplasia) 부위도 발작유발병소로 확인되며, 우측 내측측두엽의 편도와 해마 상당 부분에서도 간질파가 관찰되는 점 등을 고려할 때, 2차 뇌전증 수술과 병소절제술은 발작유발부위에 대한 측두엽절제술이 모두 필요할 것으로 판단돼 요양급여로 인정했다. 또한 1차 수술 이후 1주일간 피질뇌파 모니터링 결과 우측 전두부, 측두부, 두정부 모두에서 발작유발 부위가 확인되므로 피질뇌파검사에 사용한 치료재료도 요양급여로 인정했다. 다만 위원회에서는 관련 학회의견과 임상연구문헌, 교과서 등을 참조할 때, 뇌전증 수술은 사례별로 충분하고 심도 있는 판단이 필요하다는 전문가들의 의견이 있었다. 한편 지난 8월 위원회에서 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.

이제부터 예방접종은 '정기'접종이 아닌 '필수'접종으로 명명된다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 예방접종의 중요성 인지와 실천 향상을 위해 '정기' 예방접종에서 '필수' 예방접종으로 용어를 변경하고 접종 후 부작용 관련정보제공 절차 신설을 주 내용으로 하는 '예방접종의 실시기준 및 방법' 고시 개정 사항을 오늘(28일)부터 시행한다고 밝혔다. 개정에 따르면 '정기' 예방접종에서 '필수' 예방접종으로 용어 변경, 기존의 정해진 시기에 접종하는 것을 의미했던 용어를 예방접종 자체의 중요성을 강조해 실천을 독려하는 의미로 바뀐다. 예진표에 접종자의 보호자가 접종 후 부작용 발생 관련 정보를 수신하는 것에 대한 동의 절차를 신설하고 이를 기반으로 부작용 발생시 신고, 처치, 보상 등에 관련된 정보를 휴대폰 문자를 받을 수 있도록 해서 더 안전한 국가예방접종사업 운영이 가능해졌다. B형 간염 산모로부터 출산 과정에서 일어나는 신생아 B형 간염 전파를 보다 효율적으로 차단하기 위해 산모의 B형 간염 보균여부를 모르는 경우, 출생 후 12시간 내에 신속하게 신생아 접종을 실시하도록 그 접종시기를 명확히 했다. 질본 공인식 예방접종관리과장은 "최근 국내외로 예방접종에 대한 잘못된 정보를 제공하는 인터넷 활동이 급증하며 예방접종을 거부, 지연하는 보호자들이 생겨서 미국 캘리포니아, 유럽 루마니아, 이탈리아 등 홍역 유행의 사례와 같이 낮은 접종률로 인한 재유행이 우려된다"고 밝혔다. 이어 공 과장은 "이번 용어 변경과 부작용 정보제공의 근거를 마련한 것은 보호자의 아이 건강 보호에 대한 책임을 강화하면서 국가의 예방접종 안전 관리 체계를 보강한 것으로 의미 있다"고 덧붙였다.

[2017년도 약국 조제행위별 급여비용] 작년 전국 약국의 총 급여매출 중 조제행위료 규모가 2조원대를 넘어섰다. 방문당으로 산정하는 복약지도료와 약국관리료는 각각 4741억원대와 2680억원대를 기록했고, 지난해 신설된 야간조제관리료는 연 9억원 규모로 형성됐다. 건보공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2017년 건강보험통계연보'에 따르면 지난해 약국 요양급여비용 청구물량은 5억586만2817건으로 집계됐다. 이 중 대부분을 차지하는 처방조제는 5억483만172건이었고 직접조제는 103만2645건 수준이었다. 처방조제에서 나온 요양급여 매출은 3조8473억2234만5000원 규모였고 직접조제는 18억4923만2000원 규모로 집계됐다. 건당 총 요양급여비 3만223원 중에서 처방조제에서 나온 건당 요양급여비는 3만270원이었고 직접조제에서는 7113원이었다. 특히 지난해는 조제행위료 규모가 연 2조원을 돌파한 것으로 나타났다. 처방조제와 직접조제를 합산한 조제행위료 규모는 2조760억7159만2000원으로, 이 중 처방전에 의한 조제행위료 규모만 2조768억358만9000원 규모를 기록했다. 방문당으로 설정된 복약지도료 총 규모는 4741억4474만2000원 규모로 나타났고, 방문당 약국관리료는 2680억2679만5000원 수준을 기록했다. 지난 한 해 의약품관리료는 총 2807억2735만8000원을 기록했다. 지난해 신설된 약국 야간조제관리료의 경우 연 9억2320만원 수준으로 형성됐다.