원주혁신도시 공공기관 감사협의회(이하 원감회)가 11일 열렸다. 이번 원감회에는 원주 혁신도시 공공기관 8개 기관의 감사, 감사위원 등이 참석해 공공기관 경영목표 달성을 위한 감사역할 강화 결의와 사회공헌 활동 등 공공기관의 지역사회 기여방안에 대해 논의했다. 원감회 회장인 이태한 상임감사(국민건강보험공단)와 원감회 참석자들은 "피어리뷰(peer review), 합동 특강 실시 등을 통해 공공기관 감사인의 역량강화에 힘쓸 것"이라며 "다양한 지역사회 사회공헌활동으로 사회적 가치 실현에 적극 앞장 설 것"이라고 밝혔다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2018년 조직의 청렴 경영을 최우선으로 청렴도 조사 2등급을 목표로 삼고, 다양한 청렴활동을 통해 내·외부 청렴 분위기 조성에 힘쓰고 있다. 심평원은 올해 초 청렴도향상 방향을 기관장이 직접 지휘하기 위해 기존 감사실 내 청렴도향상추진팀을 원장 직속 전담조직 청렴도향상기획단으로 승격시켜 조직을 개편했다. 이 전담 조직은 실질적으로 청렴도 향상에 기여 가능한 고객별 맞춤형 청렴활동을 꾸준히 실행하고 있다. 우선 심평 업무 경험이 있는 외부 고객 대상으로 정확한 니즈 파악을 통해 업무 취약점을 진단·발굴, 업무 개선에 반영하고 개선 결과를 환류 하는 고객 관리 프로세스를 혁신하는 등 노력을 기울였다. 김승택 원장을 포함한 외부 고객 접점 부서에서는 기관의 청렴 노력 의지를 홍보하는 것 또한 포함된다. 내부적으로는 '직원이 행복한 조직', '청렴이 체질화된 조직'을 만들기 위해 청렴활동에 자발적으로 참여하도록 동기 부여 기전을 마련했다. 직원들 스스로 부서별 특성에 맞는 청렴 자율과제를 선정·이행하고 있으며, 매달 청렴활동의 날에는 우수부서에 포상금과 함께 기관장이 직접 간식을 제공하고 있다. 직원 소통창구인 흥심소(흥이 나는 심평원을 만드는 곳)를 통해 작은 소리까지 듣고 함께 공감하면서 조직문화도 서서히 변화하는 모습을 보이고 있다. 국민권익위원회에 컨설팅을 신청, 외부전문가와 함께 조직문화 개선방안 마련을 위한 컨설팅도 진행 중에 있다. 지난 5월 조직의 현 수준에 대한 자체 조직진단을 실시 한 바 있고, 그 결과에 따른 개선 과제를 발굴하고 조직문화를 바꿔 나가기 위한 노력을 지속적으로 하고 있다. 김승택 원장은 "우리가 환골탈태하는 노력을 기울일 때 외부 평가의 한계를 극복하고 다시 한 번 도약할 수 있는 발판을 만들 수 있다. 신뢰받는 심평원으로 거듭나기 위한 노력을 강조하고 있다"며 "평소 솔선수범과 현장중심 소통을 강조해온 그대로 최근 전국 의·약단체장을 직접 찾아가서 현장의 목소리를 듣고 있다"고 했다.

벤조디아제핀계 향정신성의약품인 클로나제팜 단일제에 대한 허가사항이 통일조정된다. 식품의약품안전처는 12일 클롼제팜 단일제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 용법용량, 사용상 주의사항을 통일조정한다고 밝혔다. 용법용량 항목 중 "이 약의 용량은 환자의 임상반응과 내약성에 따라 개별적으로 조절해야 한다"는 내용이 새로 만들어지고 기존 문구는 삭제됐다. 고령자에 대한 용법용량도 새로 만들었는데 가능한 가장 적은 용량을 투여하고, 증량 시 특히 주의가 요구된다고 밝혔다. 사용상 주의사항으로 공황장애 치료가 필요한 수면무호흡증 환자를 포함하고, 일반적 주의사항에는 ▲간장애 환자 ▲운동실조, 정신병 ▲근무력증 ▲정신적 역설 반응 ▲기억상실증 ▲수면무호흡증 환자 ▲호흡 장애, 중추신경계 작용 약물 또는 다른 항간질약을 복용 중인 환자 등이 추가됐다. 특히 "기존 항간질약 처방에 이 약을 추가하기 전 여러 항간질약 사용이 이상반응을 증가시킬 수 있음을 고려해야 하며, 호흡계 질환이 있는 환자는 다른 중추신경계 작용 약물, 항간질약 약물을 복용하고 있는 환자에게는 개인요건에 맞도록 신중히 조절해야 한다"는 내용이 신설됐다. 아울러 상호작용 항에는 "대사에 관여하는 효소가 완전히 규명돼 있지 않지만 CYP3A4가 포함되어 있으며, 플루코나졸 같은 CYP3A4 억제제가 대사를 저해할 수 있어 높은 농도와 효과로 이어질 수 있다"는 주의도 포함됐다. 고령자에 대한 투여 항목에서도 "벤조디아제핀계 약물학적 효과는 혈중 벤조디아제핀계 약물 농도가 비슷하더라도 젊은 사람보다 고령 환자에서 더 크게 나타났다"며 "약물-수용체 상호작용 등 연령과 관련된 변화로 인한 것"이라는 내용이 추가됐다.

오늘(12일)부터 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 국가공인으로 승격한다. 시험은 2019년 실시될 예정이다. 식품의약품안전처는 자격증 취득자는 채용이나 승진, 가산점 부여 등 우대하는 방안을 지속 마련해 나갈 계획이다. 식약처(처장 류영진)는 12일 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 '의료기기 RA전문가' 국가 공인 자격증으로 승격한다고 밝혔다. 식약처는 국가공인 승격으로 "자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도 전문성과 신뢰성이 확보돼 우수 인재 양성에 도움이 될 것"으로 기대했다. 식약처는 의료기기 RA 민간 전문가를 키우기 위해 2014년부터 '의료기기 RA 전문인력 육성 교육'을 실시하고 있다. 지난 3월 국가공인 자격을 신청하고 서류심사(5월), 현장조사(7월)를 거쳐 올해 9월 공인 적합 결과를 통지 받았다. 이번 자격증 시험은 내년 실시될 예정이다. 식약처는 현재 시험 일시와 장소, 교재 등 구체적인 세부 계획을 마련 중이다. 응시 자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자와 전문대학 관련학과 졸업자 중 의료기기 RA분야 2년 이상 실무자, 의료기기 RA분야 5년 이상 실무 종사자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문 교육을 이수한 자 등이다. 검정 과목은 ▲시판 전 인허가 ▲사후관리, 품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도 등 5개다. 필기시험으로 치러지며 합격 기준은 과목당 100점 만점에 40점 이상의점수를 받아 평균 60점 이상을 넘어야 한다. 한편 식약처는 기존 의료기기 RA전문가 민간 자격증 소지자는 '자격기본법'에 따라 시험 과목과 교육 과정 일부를 면제받는 등 별도 검정을 통해 국가공인 자격을 취득할 수 있도록 할 방침이다. 식약처는 "업계·학계·관계 기관 협의를 통해 국가공인 자격증 취득자는 채용이나 승진, 가산점 부여 등 우대 방안을 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다.

식약당국이 해외직구를 통해 다이어트 효능·효과를 표방한 제품을 구입한 경우 주의를 요했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 지난 9월까지 해외직구로 구매할 수 있는 다이어트 등 표방 제품 881개를 검사한 결과 81개에서 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분인 엘-시트룰린과 동물용의약품 요힘빈 등이 검출됐다고 밝혔다. 식약처가 확인한 부적합 제품은 다이어트 표방 27건, 근육 강화 22건, 성기능 개선 17건, 기타 15건이었다. 식약처는 " 해외직구 식품이 매년 증가하고 있다. 해외사이트에서 직접 구매하는 식품에는 안전성이 확인되지 않은 성분이 들어 있을 수 있다. 반드시 원료명과 성분명을 확인하고 구입해야 한다"고 밝혔다. 특히 식약처는 "동일한 해외직구 식품이라도 판매국에 따라 성분과 함랴에 차이가 있을 수 있다. 정식 수입통관 절차를 거친 제품을 구매하는 것이 안전하다"고 당부했다. 이번 검사 결과는 식품안전나라 위해식품 차단목록에 등재돼 있다. 한편 식약처는 해외직구 식품에 대한 소비자 궁금증 해결을 위해 올해 2월부터 '해외직구 질의응답방'을 개설해 운영 중이다.

내년 3월 식품 등의 표시·관계에 관한 법률 시행에 앞서 세부 기준을 담은 시행령과 시행규칙이 만들어졌다. 질병치료·예방효과 표방, 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시나 광고행위 기준을 명확히 규정했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 소비자 보호와 알 권리를 보장하기 위해 지난해 3월 13일 제정한 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'에 대한 대상과 방법 등을 담은 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했다. 식약처는 현행 식품위생법, 축산물위생관리법, 건강기능식품에 관한 법률 중 식품 표시·광고 내용을 개선, 보완해 해당 법률의 실증제도 운영에 필요한 사항을 마련했다고 밝혔다. 제정안 주요 내용을 보면 ▲부당한 표시·광고행위 범위 ▲표시·광고 실증자료 범위와 요건 ▲표시방법 ▲표시·광고 심의기준과 자율심의기구 등록 요건 등이 마련됐다. 특히 질병치료·예방효과 표방, 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시 또는 광고행위 8가지를 명확히 했다. 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시& 8231;광고에 대한 것을 보면 ▲의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명 포함) ▲의약품에 포함된다는 내용 ▲의약품을 대체할 수 있다는 내용 ▲의약품의 효능 또는 질병 치료 효과 증진시킨다는 내용들이다. 외에 질병에 효과가 있거나 건기식으로 인식할 우려가 있거나, 거짓·과장하거나, 소비자 기만, 다른 업체와 제품 비방, 객관적 근거 없이 다른 영업자 등과 부당 비교, 사행심 조장 등 사회윤리 침해 표시·광고 등에 대한 내용도 있다. 식약처는 "공정한 표시·광고 자율심의가 될 수 있도록 자율심의기구 등록을 원하는 기관과 단체는 전담체계와 인력을 갖춰야 하는 '자율심의기구 등록 요건'도 마련했다"고 설명했다. 자세한 내용은 법제처 홈페이지 법령정보 게시판의 입법/행정예고에서 찾을 수 있다.

국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 지난 11일 보건복지위원회 국정감사장에서 박능후 보건복지부장관으로부터 정부의 조선업 지원 정책 중 하나인 4대보험 체납유예 정책으로 피해를 받은 노동자를 구제하기 위한 피해구제책을 마련하고 관련 제도를 개선하겠다는 약속을 얻어냈다. 앞서 윤 의원은 조선업 현장 노동자를 참고인(이김춘택, 조선업노동자)으로 불러 정부가 추진한 조선업종 4대 보험 체납 유예 지원 정책의 피해가 노동자에게 전가되고 있는 현실을 생생하게 전달했다. 윤 의원은 "이미 국민연금을 납부한 노동자에게 사업자분까지 납부하라고 하는 것은 불합리하며, 노동자가 납부한 기간에 대해서는 납부기간을 인정받을 수 있게 하겠다고 약속해 줄 수 있겠냐"고 질의했다. 이에 박능후 장관은 "체납 처분 유예가 이렇게 악용되고 있다는 것은 상상조차 못했다"며 "자기 보험료를 낸 근로자에 대해서는 (납부기간을 인정받을 수 있도록) 조치 하겠다"고 말했다. 윤 의원은 복지부장관의 약속에 환영의사를 표하며 "시간이 지연될수록 노동자의 피해가 커지고 있기 때문에 정부가 약속한 만큼 최대한 빠르게 구제책을 마련해서 실행해주길 바란다"고 말했다.

의약품 온라인 불법판매 적발건수가 매년 증가하는 가운데 낙태유도제 거래가 가장 많은 것으로 나타나 당국의 근절책이 요구된다. 현행 약사법상 온라인을 통한 의약품 판매는 금지돼 있다. 식품의약약품안전처가 온라인에서 의약품 판매 상황을 모니터링하고 방송통신심의위원회에 해당 사이트 차단이나 삭제 등 조치를 요청하고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원이 최근 식약처로부터 제출받은 '의약품 온라인 불법판매 적발 실적'에 따르면 2013년 1만8665건이던 의약품 온라인 불법판매 건수는 2017년 2만4955건으로 증가했다. 올해 9월까지는 2만1596건에 달했다. 가장 많은 증가율을 보인 것은 낙태유도제였다. 2016년 193건으로 전체 불법 판매 비중 0.8%에 불과했지만 2017년 1144건(4.6%)으로 약 6배 급증했다. 남 의원은 "특히 올해 9월까지 이미 1984건이 적발돼 9.2%를 차지한다"고 지적하며 "현재까지 국내에는 낙태유도제(미프진)가 도입되지 않아 온라인에서 판매 중인 낙태유도제가 정식 의약품인지 아닌지 알 수 없어 여성 건강에 위험이 되고 있다"고 말했다. 이 같은 증가 원인으로는 2016년부터 시행 중인 보건복지부의 낙태 행정처분 강화로 의사들이 인공인심중정수술을 거부하는 등 사회적 환경과 밀접한 연관이 있다는 남 의원의 설명이다. 남 의원은 "온라인에서 낙태약 홍보가 급증하면서 불법으로 낙태유도제를 구입, 복용하는 경우가 늘고 있다. 국내에도 '낙태죄 폐지와 자연유산 유도약(미프진) 합법화 및 도입' 청원에 대한 청와대 답변이 있었던 만큼 인공임신중절 실태 조사를 조속히 마무리하고 사회적·법적 논의를 활발히 해야 한다"고 주장했다. 한편 최근 6년간 적발 실적을 보면 가장 많이 적발된 품목은 발기부전·조루치료제였다. 두 품목은 지난해 적발된 전체 온라인 불법판매 의약품 2만4955건 중 절반인 49.7%(1만2415건)에 달했다. 이는 지난 9월까지 적발된 건수의 3.58%(7732건)차지하는 수치다. 그 다음으로 불법판매 비중이 높은 품목은 각성·흥분제였다. 작년에만 2298건(9.2%)이 적발됐다. 올해 9월까지는 2107건(9.8%)으로 나타났다. 이에 대해 남 의원은 "온라인 판매 의약품은 제조와 유통경로가 명확하지 않아 위·변조 위험이 있고 효과를 보장할 수 없다"며 예측할 수 없는 부작용 발생 가능성이 높아 국민 건강과 안전을 위협한다고 우려했다.

연 9만명이 이용하는 혈액투석실 관리기준이 제대로 마련돼 있지 않아 국회의 지적을 받았다. 주관 당국인 보건복지부는 국회의 지적에 따라 관리기준을 마련하겠다고 했다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원은 지난 11일 열린 보건복지부 국정감사에서 혈액투석실 관리기준 미비한 실태를 지적하고, 박능후 보건복지부 장관으로부터 환자 안전과 감염병관리를 위한 혈액투석실 관리기준 마련하겠다는 답변을 얻었다. 최근 국내 만성신부전증 환자가 급격히 늘면서, 혈액투석을 받는 환자도 급증하고 있다. 전 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 2017년 기준, 한 해에 혈액투석을 받은 환자는 8만7788명이다. 이는 2011년 6만2974명에 비해 2만4814명, 7년간 39%가 증가한 수치다. 환자 수 뿐 만이 아니다. 혈액투석기를 보유한 의료기관도 같은 기간 동안 770개 기관에서 993개로 223개 기관, 22%가 증가했고, 혈액투석 장비 수도 25,184대로 7년 전 16,986대에 비해 32%가 증가했다. 진료비는 증가 폭이 가장 크다. 2017년에 혈액투석으로 지출된 의료비는 2조3730억원으로, 이는 2011년 1조4469억원에서 9260억원, 64%가 증가한 수치다. 이렇게 연간 9만명에 가까운 환자가 2조4000억원을 의료비로 지출하며 혈액투석실을 이용하고 있지만 운영 관리는 천차만별로 이뤄지고 있었다. '제5차 혈액투석 적정성 평가 결과 보고'에 따르면, 평가대상 기관 799개 기관 중 23.7%에 해당하는 189개 기관에 혈액투석전문의가 없었다. 요양병원은 더 심각했다. 95개 평가대상 기관 중 58개 기관, 전체의 61%가 혈액투석전문의도 없이 운영되고 있었다. 응급장비(산소공급장치, 심실제세동기)를 보유하고 있지 않은 평가대상 기관도 총 70개 기관으로 전체에 8.8%를 차지했다. 응급장비 미보유의 경우, 혈액투석을 받는 중 사망하는 환자의 47%, 복막투석을 받는 중 사망하는 환자의 46%가 심혈관계 질환을 사망이유로 하고 있는 만큼, 응급 상황에 대한 장비의 부재는 최소한의 안전장비도 갖추지 못하고 있는 상황으로 볼 수 있다. 미국, 독일, 홍콩 등 국가에서는 전문가 집단과 정부가 협력해 인력과 장비에 대한 규제를 하고 있다. 미국은 규제형태를 연방법에 근거를 두고 있다. 독일 역시 공공의료보험근대화법으로 규제 하고 있으며, 정기적 검사를 통해 혈액투석실을 평가하고 그 결과를 보험 지급에 반영하고 있다. 기준 미달 시에는 법적 제제는 물론 보험 지정을 취소하기도 한다. 홍콩은 인증제를 도입하고 있는데, 신장내과 의사에게만 혈액투석실 운영을 가능하도록 하고 있다. 전 의원은 11일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 보건복지부 장관에게 "혈액투석실에 혈액투석전문의가 없어도, 응급환자를 되살릴 응급장비가 없어도, 그래서 누구 하나 몸이 상해도, 처벌할 규정 조차 없다"며 "혈액투석실을 설치하고 운영하는데 필요한 최소한의 관리기준이 마련돼야 한다"고 지적했다. 이에 박능후 보건복지부 장관은 혈액투석실에 대한 별도의 관리기준을 마련하겠다는 취지의 답변을 했고, 정은경 질병관리본부장 또한 혈액투석실에 필요한 감염관리 기준을 마련하겠다는 취지의 답변을 했다. 전 의원은 "2017년에만 혈액투석 환자가 9만 명이다. 이 분들이 꼭 큰 병원이 아니더라도, 집 가까운 곳 소규모 의원에서도 마음 편히 진료 받아, 안전하게 혈액투석 받으실 수 있도록, 혈액투석실에 최소한의 인력과 장비를 배치하는 관리기준 마련돼야 한다"며 "11일 국정감사에서 보건복지부에게 긍정적인 답변을 얻어냈다. 정부의 후속조치를 계속해서 살필 것"이라고 말했다.