지난해 기준 OECD 국가의 의약품 비중은 보건의료 지출의 약 20%를 차지하고 있으며, 이 중 상당 부분이 낭비로 인해 발생하는 지출이라는 의견이 제기됐다. 문경준 건강보험심사평가원 의약기술연구팀 주임연구원은 최근 발간된 OECD 보고서에 따른 '의약품의 낭비적인 지출을 줄이기 위한 주요 전략별 국가들의 노력'에 대한 내용을 정리해 'HIRA 정책동향(9~10월호)'에 실었다. 보고서에 따르면 OECD 국가들은 ▲처방됐으나 버려지는 의약품 ▲제네릭 대신 오리지널 의약품 사용 ▲고가용 사용 등을 의약품의 운영상 낭비로 보고 있으며, 이를 줄이기 위해 ▲교육이나 의약품 사용 가이드라인, 캠페인 등을 통한 행동 변화 ▲제네릭 의약품 사용에 대한 인센티브로 재정절감 ▲의약품 조달체계 개선 등을 전략으로 제시하고 있다. 교육이나 캠페인으로 의약품 낭비 지출을 줄이는데 성공한 케이스는 영국으로 평가된다. 영국은 약국, 지역 병원들, 일반의들과 커뮤니티가 참여하는 'What a Waste' 캠페인을 통해 1개월 당 처방의약품을 4개 이상 복용하는 환자, 처방의약품을 1개월 이상 장기 복용하는 환자, 복약 순응도에 문제가 있는 환자, 일반의가 판단해 처방에 문제가 있는 환자를 대상으로 2014년 1월부터 4월까지 의약품에 대한 교육을 실시했다. 캠페인 결과 반복적인 처방관리 및 의약품 폐기물에 대한 교육으로 환자당 연 평균 60 파운드를 절감했으며, 메일 발송 홍보를 통해 커뮤니티에서 분기별 100kg 이상 수집 폐기하던 의약품의 양은 100kg 미만으로 줄었다. 약사는 반복처방에 대한 더 나은 관리를 위해 환자에게 의약품을 처방하기 전에 먼저 현재 복용중인 약물을 재사용 하도록 조언하는 등 반복 처방 관리에 나서기도 했다. 제네릭 의약품 사용에 대한 인센티브 효과를 거둔 나라는 프랑스와 일본이 대표적이다. 프랑스는 2009년 진료의 질을 향상시키기 위해 일반의와 개인 진료 향상을 위한 계약(Contract for Improving Individual Practices, 이하 CAPI)을 맺고, 예방 및 검진, 만성질환관리, 의약품 처방의 최적화 등 3가지 분야 16개 지표 달성과 개선을 평가해 질 개선에 따른 인센티브를 제공하고 있다. 의사는 CAPI의 지표별 성과에 따라 최대 5000유로(연평균 매출액의 약 7%)를 받을 수 있다. 2009년에서 2011년 사이 일반의의 38%가 계약을 맺었고, 평균 보상액은 3000유로였다. CAPI의 7가지 의약품 처방 지표에 제네릭 처방이 포함되어 있어 이는 제네릭 처방에 대한 유인책으로 작용하고 있다. 일본 또한 2002년부터 제네릭 의약품의 사용 확대를 적극적으로 추진하고 있으며, 의약품 가격 결정 방법을 개정하기 위한 논의를 진행 하고 있다. 2016년 4월에는 의료서비스 보상 및 약가 개정을 통해 제네릭 의약품 사용을 장려하고 있다. 일본의 제네릭 의약품 사용 장려 정책의 효과로 제네릭의 점유율은 2017년 6월(추정치) 기준 65.1%로 증가했다. 또한 2017년 6월에 발표된 '경제·재정 경영 개혁'에서 2020년 9월까지 제네릭 의약품의 점유율 목표를 80%로 설정했다. 제네릭 의약품의 점유율 목표에 따라 향후 제네릭 의약품의 사용을 촉진하기 위한 추가적인 정책이 개발될 것으로 예상된다. 의약품 조달 체계 개선으로 낭비 지출을 막기 위해 노력하는 나라는 노르웨이로 의약품 구매 협약(Legemiddleinnkjpspsamarbeid, 이하 LIS)은 높은 치료비용을 줄이는 것을 주요 목적으로 4개 지역의 보건 기업 간 협약으로 이뤄지고 있다. 노르웨이의 모든 공립 병원과 클리닉은 지역 기관을 통해 협약에 참여한다. LIS는 매년 입찰을 통해 의약품 구매협약을 맺고 그 결과를 홈페이지에 공개한다. 모든 공급자는 협약이 체결된 후 1년간 계약이 체결된 권장의약품의 가격을 유지해야 한다. LIS 권고안에 따르면, 다른 약을 사용할 의학적 이유가 없다면 가장 값이 비싼 약을 목록에서 선택하는 것이 좋으며 의약품을 선택할 때 고려해야 할 사항으로는 주사 횟수 및 보관 조건을 포함한 사용 편의성, 특정 질병에 대한 증상, 주사 비용, 유통 비용, 안전 프로파일 및 동반 질환 등이 있다. 2016년까지 80개의 공립 병원이 모두 LIS에 참여했으며, LIS에서 구입한 의약품은 고가의 종양 관련 의약품, C형 간염 치료제, 성장 호르몬 및 면역제제가 포함돼 있다. 2015년에 구입한 병원 의약품은 8억유로를 초과했으며 인접 국가의 가격과 비교하여 평균 30%의 할인율이 적용됐다. 문 주임연구원은 "OECD 국가 사례를 살펴보면 의약품의 운영상 낭비를 감소하기 위해 환자, 의료인, 정부의 의약품 정책이 함께 조화를 이뤄야 한다는 걸 알 수 있었다"며 " OECD 국가들에서 활용 및 채택하고 있는 전략들을 한국의 실정에 맞게 잘 맞춰 적용한다면 한국에서도 의약품의 낭비적인 지출을 상당 부분 예방할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

희귀의약품과 필수의약품의 공급을 담당하고 있는 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)가 지난 5년 동안 환자가 지불한 약값의 일부를 센터의 업무추진비, 인건비 등 관리운영비로 총 44억200만원을 사용해왔던 것으로 드러났다. 또한 희귀질환자 안전을 위협할 수 있음에도 백신 등 생물학적 제재를 포함한 냉장보관의약품을 지난 2년8개월 동안 총 9470건을 배송해왔던 것으로 조사됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 한국희귀·필수의약품센터로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 센터는 의약품 공급차액으로 지난 5년간 68억5500만원이 발생했는데, 이 가운데 64.2%인 44억200만원을 관리운영비로 사용해왔다. 희귀의약품은 한 박스에 백만원대가 넘는 고가 의약품이 많고, 국내에서 구입하기 어렵거나 긴급하게 도입할 필요가 있는 특수한 경우가 대부분이어서 센터가 그 역할을 대신하고 있다. 정춘숙 의원은 "사실상 환자 돈인데, 센터가 대행 업무를 하면서 싸게 의약품을 샀다는 이유로 자신들의 관리운영비로 사용하는 것은 문제가 있는 것"이라며 "차액을 환자에게 돌려주거나 그것이 현실적으로 어렵다면, 희귀질환 환자들을 위해 공익 목적으로 소중한 곳에 사용되어야 할 것"이라고 지적했다. 2년8개월 동안 냉장보관약 퀵·택배 배송 9470건…환자 안전 위협 문제는 이 뿐만 아니다. 백신과 같은 생물학적 제재를 포함하여 냉장보관의약품은 보관할 때, 온도와 습도를 세심하게 관리해야 한다. 의약품이 변질될 우려가 높기 때문이다. 또한 운반 중 의약품 용기가 깨질 가능성이 있는 의약품도 있다. 하지만 센터는 지난 2년8개월 동안 일반 택배나 퀵 배송으로 총 9470건(173억7970만원)의 냉장보관의약품을 배송해왔다. 전체 냉장보관의약품 1만557건의 89.7%를 차지한다. 특히 백신 등 생물학적 제제 의약품도 3666건(48억7582만원) 배송됐다. 센터는 배송 시 약제 변질 등 사고가 일어날 경우 환자가 센터에 책임을 묻지 않는다는 환자 동의서를 받아왔던 것으로 전해진다. 정춘숙 의원은 "세심한 관리가 필요한 의약품을 단지 아이스박스에 포장해서, 택배 또는 퀵 배송 하는 것은 환자의 안전성을 담보할 수 없다"며 "센터가 할 수 없다면, 전문의약품 도매상에 외주하는 등 개선이 필요하다"고 강조했다.

국내 해외직구 규모가 매년 증가하고 있는 가운데 국가·부처간 해외 직구에 대한 정책이 달라 혼선을 빚고 있는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 이명수 의원은 오늘(15일) 오전 10시부터 있을 식품의약품안전처 국정감사에서 정부가 식품·의약품화장품 해외직구 정책을 새롭게 정밀진단해 문제점에 대한 현실적인 대안을 마련해야 한다고 지적할 예정이다. 국내 해외 식품의약품화장품 직구 현황에 따르면, 2017년 기준 약 7억달러 규모인 1066만여건의 해외직구를 한 것으로 나타났다. 2018년 7월말 현재 약 4억5000만달러 규모인 739만 여건의 해외직구를 해 2017년 대비 약 20여만건 증가할 것으로 전망된다. 또한 식품의약품화장품 해외직구관련 불만상담 현황을 보면, 2013년 164건에서 2017년 1254건으로 5년간 7.6배 증가했다. 이명수 의원은 "해외직구가 증가하면서 국내 소비자들의 불만과 피해도 증가하고 있는데, 해외직구 식품의약품의 부작용과 오남용인지 여부에 대해서는 분류를 하고 있지 않아 현 실상에 맞는 대책마련이 어렵다"고 지적했다. 아울러 "해외직구 안전관리를 위한 모니터링을 강화하고 있다고는 하지만 이마저도 관세청(통관 차단), 방송통신심의위원회(판매사이트차단) 등이 즉각적인 대응을 하지 않으면 시차가 발생하여 위해 제품을 완벽하게 차단할 수 없다"고 부처간 업무협조의 중요성을 강조했다. 이 의원은 "앞으로도 해외직구 규모는 증가할 것으로 전망되는데 지금과 같이 식약처와 관세청간 해외직구 정책이 다르고, 해외 국가와의 업무협조도 계속 어렵다면 해외직구 제품으로부터 국민 안전을 정책적으로 방치하는 것"이라며 "정부 부처 간 일관된 해외직구 방침을 위한 대책 마련과 국제 협약을 통해 위해 제품에 대한 안전관리 강화가 반드시 이뤄져야 한다"고 강조했다.

의약품 부작용 피해구제 제도가 유명무실하게 운영되고 있는 것으로 나타났다. 최근 4년간 의약품 부작용 보고 처리율이 고작 0.026%에 불과한 실태여서 적극적인 대국민 홍보가 절실한 상황이다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 이명수 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 식약처는 정상 의약품의 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 의약품 부작용에 대해 그 피해를 보상해주는 의약품부작용피해구제제도를 2014년 12월 19일부터 시행했다. 제출 자료에 따르면 의약품 부작용 보고 건수는 2017년 25만2611건, 2018년 6월말 12만6261건 등 2015년부터 2018년 6월말까지 총 80만5848건이 누적된 것으로 나타났다. 그리고 의약품 부작용 피해구제 현황을 보면, 2015년부터 2018년 6월말까지 피해구제 신청건수가 282건(0.035%), 피해구제 처리건수 215건(0.026%)으로 실적은 매우 미미한 것으로 나타났다. 이 의원은 "의약품 부작용은 매년 증가하고 있는데, 의약품 부작용 피해구제가 1%에도 채 미치지 못한다는 것은 국민 입장에서 볼 때 국민 안전을 도외시한 것으로 비춰질 수 밖에 없기 때문에 제도 자체의 실효성을 문제삼을 수 밖에 없다"고 밝혔다. 아울러 이 의원은 "의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 인지도가 부족하여 대국민 홍보가 반드시 필요함에도 관련 홍보예산은 2015년 1억원에서 2018년 8200만원으로 감액되고 있다"며 정부의 제도 홍보 의지 부족을 지적했다. 또한 이 의원은 "피해구제를 신청하기 위해서는 의사의 소견이 필요한 사항으로 담당의사의 역할이 매우 중요한데, 피해구제 신청과 제도 안내를 하는 방안이 없다"며 "홍보 예산을 확보해 제도의 인지도를 높이고, 의사도 피해자에게 피해구제를 안내할 있도록 시행규칙이나 고시 개정이 필요하다"며 제도 개선 방안을 구체적으로 제시했다.

담합의 조기적발을 위해 도입된 리니언시(Leniency) 제도가 취지와 달리 조사가 개시된 이후 신고가 이뤄지는 경우가 많아 제도 손질이 필요하다는 주장이 나왔다. 리니언시는 담합행위를 한 기업이 자진신고를 하는 경우 과징금이나 시정조치를 감면해주고, 검찰 고발을 면제하는 제도이다. 국회 정무위원회 소속 최운열 의원(더불어민주당 비례대표)실이 2013년부터 올해 6월까지 처분담합사건 중 리니언시가 이뤄진 사건의 내용을 살펴본 결과, 총 198건 중 45건(약 22.7%)만이 공정위의 조사가 개시되기 이전에 자진신고를 한 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다. 135건이 조사를 개시한 이후에야 자진신고를 했고, 18건은 조사 개시 전후에 걸쳐 여러 기업의 자진신고가 이뤄졌다. 3건의 경우에는 조사가 개시된 날로부터 3년이나 경과하고 자진신고를 했다. 현행 공정거래법 시행령은 조사가 개시된 이후에 리니언시가 이루어진 경우에도 1순위자에게는 과징금을 전액 면제하고 있다. EU에서는 조사가 개시된 이후 1순위 자진신고자에 대해서는 과징금 감면의 정도를 30~50% 수준으로 대폭 축소해 조기 신고를 유도하고 있다. 일본의 경우도 조사가 시작된 이후 신고하면 30% 이하만 감경을 받을 수 있다. 감사원은 지난해 공정위 감사에서 리니언시 혜택 제한 제도인 반복 법 위반 감면제한 제도를 실효성 없이 운영하고 있다고 지적한바 있어 최 의원실이 이행 여부를 확인한 결과, 이를 개선하기 위한 논의조차 시작하지 않은 것으로 확인됐다. 반복 법 위반 감면제한 제도는 담합으로 처분을 받은 날로부터 5년 이내에 해당 처분에 위반되는 담합을 한 경우 리니언시를 하더라도 과징금 등의 감면혜택을 주지 않는 제도이다. 공정위는 이 제도의 요건을 지나치게 좁게 해석하여 기존 처분을 받은 담합과 완전히 동일한 경우에만 적용되는 것으로 보아, 제도가 도입된 이후 한 건도 이 제도로 감면이 제한된 사례는 없다. 최운열 의원은 "리니언시 제도가 담합 적발에 효율적인 수단이지만 담합을 주도하거나 담합에 가담한 기업들이 부당하게 이득을 취하고 리니언시 제도를 악용하는 것을 방지하기 위한 방안 마련도 중요하다"며 "공정위가 이 두 가지 요청을 적절하게 반영할 수 있는 개선방안을 찾는 노력을 지속적으로 기울어야 한다"고 말했다.

국회가 식품의약품안전처 산하 기관인 한국희귀필수의약품센터의 의약품 보관고 배송 실태를 지적하며 시설과 인력, 시스템 등 전면적인 개편을 요구하고 있다. 희귀의약품센터는 시장성이 없어 국내에서 유통되지 않는 희귀약을 환자 대신 해외에서 수입해 보관·조제 공급하는 역할을 하고 있다. 희귀병 환자은 이를 의지할 수밖에 없어 중요하다. 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 15일 진행될 식약처 국정감사에서 희귀약 센터를 방문 점검한 결과 '의약품 보관과 배송' 실태에 대해 문제를 제기하고 개선을 촉구할 것이라고 밝혔다. 전혜숙 의원에 따르면 희귀약센터는 의약품 조제 등 작업 공간 자체가 구분돼 있지 않다. 7평 남짓한 공간에 냉장고와 작업대가 비치된 창고에서 의약품 보관과 포장 배송 작업이 이뤄지고 있으며. 조제실은 조제실 기능은 대신 창고로 쓰이고 있다. 전 의원은 "의약품 보관과 배송도 정상적으로 운영하고 있지 않다. 의약품 보관 장소가 부족해 일반 사무실에 쌓아놓고 있다. 해당 사무실 온도는 28.2도로 대한민국 약전에서 규정하는 15~25도인 상온보관 기준을 초과해 의약품 변질 위험이 매우 큰 상황"이라고 지적했다. 이어 전 의원은 "센터에서는 의약품 배송 간 아이스박스에 의약품과 아이스팩을 넣어 포장을 해 택배와 퀵서비스로 환자에게 보내고 있었다. 이동 거리에 따른 온도 유지, 충격 파손 대책을 기대할 수가 없었다"고 덧붙였다. 희귀약센터는 연간 1만5000건의 의약품을 배송하고 있다. 이중 약 1만2000건이 택배·퀵서비스로 배송을 하고 있다는 것이다. 전 의원은 민간 의약품 유통업체를 추가 방문해 확인한 결과 "자동 온도 조절 장치가 있어 적정 온도를 항시 유지하는 설비 등 전문적인 냉장배송 시스템을 갖추고 적정 온도로 배송하고 있었다"고 설명했다. 배송체계간 의약품 변질 위험이 있음에도 배송 관련 하자가 발생할 경우 센터 귀책사유가 사회통념상 센터 귀책사유가 명백하지 않는 한 책임을 묻지 않는다는 '의약품 배송 동의서'도 받고 있다고 전 의원은 밝혔다. 전 의원은 희귀약센터에 의한 배송 피해 사례를 제시했다. 사례 중 하나를 보면 자가면역 질환 관련 키너렛은 2~8도 냉장보관 의약품으로KTX 특송을 통해 대구로 배송했다. 과정에서 아이스박스 아이스팩 냉기가 약해 약품 변질에 대한 문제 제기가 있었다. 식약처가 발행해 배포한 '의약품 유통품질 관리기준(KGSP) 해설서'에는 의약품 보관은 규정된 온도가 항상 유지되도록 보관해야 한다고 기재돼 있다. 의약품 출고는 정해진 보관 온도와 동일한 온도로 유지된 냉장용기에 넣어 출고해야 한다. 생물학적제제는 자동 온도 측정장치가 부착된 생물학적제제 전용 냉장고 또는 냉동고를 이용해 규정 온도를 항시 유지하도록 보관해야 한다. 한편 전 의원은 희귀의약품을 다룰 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력 부족 문제도 제기했다. 전 의원은 현재 센터 소속 직원은 총 15명 중 약사는 5명으로 올해 11월부터 마약류관리에 관한 법률 시행규칙 개정에 따라 자가 치료용 마약류에 대한 수입·공급 업무도 수행할 예정이라고 밝혔다. 희귀약센터는 내부 진단을 통해 마약류 발주·수입·통관 관리와 마약류 입출고·보유량 관리, 공급 관리 등 전반적인 업무 수행에 약사와 변리사, IT전문가 등 전문 인력 41명 추가 증원을 식약처에 요청한 상황이다. 또한 필수의약품 공급 상시 모니터링과 공급 중단 대응, 품목허가·관리를 위한 인력 등을 포함하면 총 49명으로 늘어난다. 그러나 이에 대한 전향적 조치는 아직 없는 상황이라는 전 의원의 지적이다. 전 의원은 "식약처는 센터 시설과 인력, 배송, 추적관리 시스템을 정밀 진단해 희귀필수의약품들이 안전하게 환자에게 공급될 수 있는 대책을 즉각 수립·추진해야 한다"고 강조했다.

의약품 안전 주무당국인 식품의약품안전처가 지난 7월 발사르탄 사태 이후, 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다더니, 아직까지 시험법조차 확립하지 못했다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 발사르탄 전수조사 과정 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사 품목은 제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 식약처는 아직 NDMA가 검출된 원인을 밝히지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 식약처는 발사르탄이 문제된 것이 7월임에도 제지앙 화하이사에 대한 현지실사는 11월에 나갈 예정이고, 전수조사 과정에서 NDMA가 검출된 주하이 룬두사 등 3개 제조사에는 현지실사 계획조차 없어서 늑장대처라는 비판에 자유롭지 못하게 됐다는 게 정 의원의 지적이다. 특히 정 의원은 유럽, 미국, 일본 등은 이미 NDMA 검사를 종료하고 유사 발암물질인 NDEA 검사 결과를 발표하고 있는데, 식약처는 아직 NDEA 검사를 시작하지 못했을 뿐 아니라, 사르탄 계열의 NDEA 검사법조차 확립하지 못한 것으로 확인돼 식약처의 대응이 국민의 기대수준에 한참을 못 미쳤다고도 했다. 사르탄 계열 추가 전수조사 안하고 추가 검출 3개사 원인도 '오리무중' 식약처는 지난 7월 발사르탄 사태 당시 위해정보 인지시점으로부터 2주도 채 되지 않아 검사법을 확립했고, 약 한달 만에 NDMA 관리기준을 마련했다. 그러나 다른 사르탄 계열 의약품 추가 전수조사 계획에 따르면 시험법 확립은 10월 말 경으로 예상되며, 관리기준 마련은 예상 시점조차 없었다. 또한 식약처는 발사르탄 전수조사 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사 품목이 제지앙 화하이사와 제조공정이 다르다는 것을 확인했다. 제지앙 화하이사는 2015.9월 제조방법 중 용매를 톨루엔에서 디메틸포름아미드(DMF)를 변경한 것이 원인이었다. 그러나 이 3개사는 이 용매와 시약 사용여부가 확인되지 않았다는 것인데, 식약처는 아직도 원인을 밝히지 못하고 있으며, 스페인 신테티카사의 경우 2012년 이후 발사르탄의 생산을 중지해 사실상 원인 조사도 어려운 것으로 드러났다. 식약처, 제이앙 화하이 실사 11월…유럽·미·일 등 검사 결과 발표 식약처는 제지앙 화하이사에 대해 11월에 현지실사를 나갈 예정이다. 반면에 유럽 의약품감독국(EMA)은 이미 제지앙 화하이사에 대한 현지실사를 통해 GMP 규정을 준수하지 않은 것을 확인했다. 늑장대처라는 비판에 식약처가 자유롭지 못한 이유이다. 뿐만 아니라 정 의원은 전수조사 과정에서 NDMA가 검출된 주하이 룬두사 등 3개 제조사에도 현지실사 계획조차 없는 것으로 확인됐다고 날을 세웠다. 문제는 또 있었다. 유럽, 미국 등 선진국은 이미 NDMA 검사를 종료하고 유사 발암물질인 NDEA 검사 결과를 발표하고 있다. 반면에 식약처는 일부 검사법이 확립되지 않아 검사를 실시하지 못하고 있는 상태다. NDEA는 NDMA와 동일한 발암등급(2A, 국제암연구소)이지만, 독성은 더 강한 것으로 알려져 있다. 정춘숙 의원은 "국민들의 안전과 불안 해소를 위해 식약처는 사르탄 계열 의약품에 대해 조속히 검사법과 관리기준을 마련해 검사를 완료해야 한다"며 "제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 NDMA가 검출된 3개사 품목의 원인 분석과 현지실사를 조속히 완료해야 한다"고 강조했다.

오늘(15일)부터 국회 보건복지위원회는 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 시작한다. 지난 7월 촉발됐지만 아직 마무리되지 않은 고혈압치료제 발사르탄 원료·완제의약품에 대한 관리·감독 방안에 대한 매서운 질의가 예상된다. 특히 국내에서만 공동 위·수탁 제도를 활용해 수십개 제약사들이 제네릭을 출시, 발사르탄 사태를 더욱 키웠단 지적을 받고 있다. 식약처장 입에서 나올 규제 강화 방안에 이목이 집중될 것으로 보인다. 프로포폴과 졸피뎀 등 마약류 관리에 대한 질의도 집중될 것으로 전망된다. 15일 오전 10시를 기점으로 종일 서울시 여의도 국회에서는 식약처와 소속 산하기관 운영 전반에 대한 국정감사가 실시된다. 제2의 발사르탄 어떻게 막을까, 의약품 규제 강화 방안 주목 이날 가장 주목받을 것으로 예상되는 사안은 식약처의 의약품 안전관리 강화 방안이다. 식약처 국감에서 국민의 관심이 가장 많이 쏠릴 것으로 보인다. 지난 7월 고혈압치료제 발사르탄 원료에서 발암 가능 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐고, 식약처는 NDMA 검출 시험법 등을 확정하고 유럽EMA와 미FDA 등이 적용 중인 NDMA 검출량 0.3ppm을 관리 기준으로 설정했다. 현재 NDMA 관리 기준을 초과한 발사르탄 원료약 14품목과 고혈압 완제품 175품목이 판매중지·회수 조치 중이다. 식약처에 따르면 제약사들은 시중에 유통된 완제 175개 중 147개(84%)를 자체 회수했으며, 나머지 28개에 대한 회수가 올해 완료될 예정이다. 문제는 후속 관리 방안이다. 공동생동(위탁) 제도를 활용해 무분별한 제네릭 허가가 이뤄졌으며, 이는 발사르탄 사태를 더욱 확대시켰단 지적이 꾸준히 제기되고 있기 때문이다. 동일한 발사르탄 사태를 겪은 해외와 달리 국내는 100개 이상의 품목에서 문제가 발생했고, 36만명 이상 환자가 불안감을 안고 고혈압약 재처방 불편함을 겪어야 했다. 식약처는 제도의 일부분만 고치는 것이 아닌 큰 틀에서 제도 자체를 손볼 것으로 관측된다. 공동생동(위탁)과 약가를 함께 규제하는 '고강도 제네릭 규제안'이다. 이를 위해 식약처, 보건복지부, 보험심사평가원은 지난 7월 제네릭의약품 협의체를 구성했다. 의약품 허가부터 보험급여, 유통구조까지 전체적으로 손질하겠다는 의도다. 아울러 지난 9월 식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 후속 대책으로 내놓기도 했다. 2019년 9월부터 원료약과 완제약 품목 허가와 신고, 심사 간 유전독성이나 발암성 유연물질 위해성 등 안전성 입증 자료를 의무적으로 제출토록 강화됐다. 같은 달 수입 의약품 등 해외제조소 등록의무화 법안도 국회 보건복지위원회를 통과해 식약처의 해외제조사 현지 실사 근거가 마련됐다. 원료의약품관리제도(DMF) 개선과 함께 다뤄질 것으로 보인다. 외국 수입 원료약은 현지 제조소에서 한번 등록하면 수입 이후 지속적인 추적·관리가 어렵다고 지난 7월 하반기 복지위 업무보고에서 지적된 바 있다. 류영진 처장은 당시 "해외제조소 등록 의무화제도가 통과된다면 사전 실사가 가능해진다"고 말했었다. 첫 발사르탄 사태를 일으킨 제지앙화하이는 물론 이같은 사례를 실질적으로 예방하고 후속 관리로 이을 수 있을지 국회가 운영방안을 상세히 질의할 것으로 예상된다. 아울러 지난해 말부터 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 주사제 등 제제로 본격 확대된 가운데 퇴장방지의약품과 영양소 보급을 목적으로 하는 주사제는 대상에서 제외해 이와 관련한 질의도 함께 나올 것으로 보인다. 자유한국당 김승희 의원실에 따르면 2018년 8월 기준 주사기 이물혼입 건수는 101건, 수액세트 이물혼입은 55건으로 역대 최다로 나타났다. 김 의원은 국감을 앞두고 "식약처 솜방망이 처벌과 허술한 제조소 관리가 불량 수액세트 발생으로 나타난다"고 지적했다. 프로포폴, 졸피뎀 등 마약류 오남용 심각…관리는 허술 '지적' 식약처 국감을 앞두고 마약류 관리에 대한 복지위원들의 지적이 계속됐다. 마약류 오남용으로 인한 사망 사고 등이 나오면서 발사르탄과 같이 국민적 관심이 이어지고 있기 때문이다. 가장 먼저 심평원의 처방조제지원시스템(DUR)과 식약처 산하 의약품안전관리원의 마약통합관리시스템(마통시스템)에 기록된 프로포폴 처방 건수가 약59만건이 차이나는 것으로 알려져 대책이 요구될 전망이다. 자유한국당 김승희 의원은 "심평원은 지난 올해 5월부터 7월까지 3개월 간 국내에서 프로포폴 273만8151개가 처방된 것으로 집계했다. 의약품안전관리원 마통시스템은 184만6889개에 그쳤다"며 "프로포폴 유통현황의 현격한 차이는 시스템 작동이 부실한 것 아니냐"고 지적한 바 있다. 바른미래당 최도자 의원도 "식약처 마통시스템과 심평원 DUR 미연동으로 병·의원 보고 누락이나 기록부 조작에 취약한 상황"이라며 두 기관의 협력을 강조했다. 김상희 의원에 따르면 국내 123개 의료기관에서 이미 사망한 환자 210명의 이름으로 졸피뎀과 펜디메트라진, 로라제팜 등 마약류 의약품 41종이 처방된 것으로 나타났다. 김 의원은 "마통시스템과 행정안전부 주민등록전산정보DB와 연결한 결과 의료기관에서 환자 사망 이후 마약류 7297건을 조제·투약한 것으로 나타났다"며 식약처에 책임을 묻고 행안부 사망자DB를 적극 활용할 것을 제안했었다. 마통시스템은 식약처가 오랜 기간 준비해 지난 8월 15일 전격 시행했다. 올해 연말까지 마통시스템 정착을 위한 계도 기간이 운영 중이다. 그러나 제도 시행 이후 3개월 간 주민등록번호 없는 투약정보가 43만건 발생한 것으로도 알려졌다. 복지위원회는 의료기관에 의한 허위 처방·조작 등 전반적인 대책도 함께 주문했다. 김 의원은 "레비티라세탐과 졸피뎀, 실로스타졸, 클로자핀 등 마약류, 바레니클린 성분을 복용한 뒤 부작용으로 사망한 사건이 최소 3건 이상이었다"며 의약품 복용 후 발생한 이상현상을 국가가 조치해야 한다고 했다. 향정약 성분의 비만약 처방 증가도 국회는 문제로 보고 있다. 향정약으로 분류한 비만약의 요양기관 공급이 5년간 1.3배 증가했는데 실제 몇명이 처방받았는지 확인할 수 없기 때문이다. 아울러 향정약 과다복용으로 정신병과 행동장애가 발생해 병원에 입원한 20대 여성이 258명에 달한 것으로 확인돼 대책이 필요한 상황이다. 이날 희귀& 8231;난치 환자를 위해 해외 의약품 공급책을 담당하고 있는 한국희귀필수의약품센터 의약품 공급·유통 관리 방안에 대해서도 류 처장이 답해야 할 것으로 보인다. 희귀의약품센터 설립 이후 20년 간 적폐가 쌓여왔으며 아울러 인력과 예산 부족에 시달리고 있는 것으로 나타났기 때문이다. 한편 식약처 산하기관 6곳 중 역대 임원 60%가 '낙하산'인 것으로 확인돼 이에 대한 개선 방안도 나올지 주목된다.

기타 크론병, 중증 상병에 레미케이드주 투여 중 부작용 이상반응으로 휴미라펜주로 교체 투여한 사례에 대한 급여가 인정됐다. 건강보험심사평가원은 최근 휴미라펜주 개별 급여 청구 건에 대한 인정여부 사례를 공개했다. 14일 사례를 보면, A환자(19·여)는 2015년 2월과 올해 3월 기타 크론병, 중증 상병에 레미케이드를 투여하다가 4월 부작용 이상반응(반응평가 CDAI 6.7)으로 휴미라로 교체 투여했다. 휴미라는 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 아바타셉트, 토실리주맵, 우스테키누맙, 세쿠키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 교체투여의 급여가 인정된다. 교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지해야 한다. 아자프린정과 펜타사정 부작용 이상 반응으로 투여한 휴미라 또한 급여가 인정됐다. C환자(29·남)는 2015년 11월 스테로이드와 아자프린, 펜타사를 처방 받아 보전적 치료 중 극심한 호산구성 폐렴으로 입원해 상세불명의 크론병 환자로서 생물학적제제를 투여 받아야 했다. 심평원은 "이 건은 크론병에 스테로이드, 아자프린, 펜타사 치료 중 부작용으로 변경 투약한 것은 급여가 인정된다"며 "크론병에 보편적인 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(CDAI 221.8)에 해당되어 휴미라주는 투여를 인정한다"고 밝혔다. 이와 달리 잠복결핵 치료가 충분히 이뤄지지 않은 상태에서 투여된 휴미라는 급여가 삭감됐다. B환자(51·남)는 상세불명의 궤양성 대장암에 펜타사, 소론도, 엔토코트를 투여했지만 적정한 반응이 나타나지 않았고 결핵약 투여 1주일 후부터 휴미라주50mg을 투여했다. 결핵 진료지침에 따르면, 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 치료 예정자인 경우 반드시 활동성 결핵 및 LTBI에 대한 검사를 시행하여야 하며, 기저 검사로 잠복결핵(LTBI)이 진단되면 잠복결핵감염 LTBI 치료를 시행하고 치료 시작 3주 후부터 종양괴사인자 알파 저해제(TNF-α inhibitor) 치료 시작을 권고하고 있다. 심평원은 "B환자 사례의 경우 TNF 길항제 사용이 시급한 경우 조기 사용을 고려할 수도 있으나 아직 근거가 부족하다"며 "진료기록상 결핵약 투여 1주일 후부터 휴미라를 투여할 만한 사유가 확인되지 않아, 잠복결핵의 충분한 치료가 이뤄지지 않은 상태에서 투여한 휴미라주는 인정하지 않는다"고 급여 조정 사유를 밝혔다. 다만 결핵약 복용 3주 이후부터 투여된 휴미라주는 요양급여로 인정될 수 있다.