류영진 식품의약품안전처 처장이 한국희귀의약품센터의 현실적 문제를 개선하기 위해 직접 챙기겠다는 의지를 밝혔다. 인력 보충과 새로운 장소로 이전을 빠른 시일 내에 서두를 계획이다. 15일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 류영진 처장은 보건복지위 전혜숙 더불어민주당 의원의 희귀의약품센터 개선 방안 지적에 이같이 답했다. 류 처장은 "센터 활성화 개선을 여러차례 지시했는데 기재부 자금운용 사정 등이 있다"며 "현장 방문간 심각한 부분을 봤다"고 말했다. 이어 의약품 보관이 잘 안되고 있다는 지적에 "자동온도장치가 있어야 할 곳에는 있지만 개선해 나가겠다"고 답했다. 전 의원은 다시 "지적한 게 왜 개선되지 않느냐. 산하기관 인력 예산이 배정 안 된 것이냐"고 질의했다. 류 처장은 "지금 규모로는 도저히 안 된다. 특별지시 해서 (센터 규모를)80평에서 200평 이상으로 옮기고, 내부시설도 인력 보충하도록 의약품안전국에 특별 지시했다"며 이전 장소를 물색하는 등 빠른 시일 내 개선하고 직접 챙기겠다고 답했다.

식품의약품안전처가 온라인에서 불법 거래되고 있는 낙태약 차단에 나선다. 사이버수사대 또는 경찰청 등과 국제협조를 위한 태스크포스(TF) 신설을 검토하기로 했다. 15일 류영진 식약처장은 국회에서 진행 중인 식약처 국감에서 보건복지위원회 신상진 의원의 "온라인에서 구입할 수 있는 낙태약 미프진 등 의약품이 2~3일내 배송 가능하다"는 지적에 이같이 조치하겠다고 답했다. 신상진 의원은 "온라인에서 거래가 불가한 낙태약 미프진을 구매해봤는데 2~3일 또는 지역 따라 당일 배송도 가능했다"며 "7주 이하는 39만원에서 10주 이상은 59만원에 온라인에서 거래되고 있다"고 지적했다. 신 의원은 임산부에서 기형아 부작용을 일으키는 여드름약 성분의 이소트로네인과 향정약 졸피뎀의 온라인 구매가 증가하고 있는데 식약처의 경찰 고발과 수사 의뢰 건수가 오히려 감소하고 있다고도 지적했다. 신 의원은 "식약처가 지난 2월 20명 규모의 사이버 조사단을 발족했는데 별 효과가 없다. 관세청과 온라인 쇼핑몰 등과 공조하는 것으로는 막기 힘들다"며 해외에 서버를 둔 사이트를 막기 위해 경찰청이나 사이버수사대, 국제 협조를 위한 TF를 만들 것을 주문했다. 류 처장은 신상진 의원의 이같은 적극 검토 주문에 개인간 거래나, 해외에 서버를 두는 사이트 차단에 대한 현실적 어려움은 밝혔지만 "TF 신설을 검토하겠다"고 답했다.

발사르탄 사태 이후 식약당국이 사후조치를 진행 중인 가운데, 국회에서 이미 문제의 약제를 복용한 환자들에 대한 장기 추적관리 보고를 요구했다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 더불어민주당 윤일규 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 고령화사회에서 암 발생률이 높으면 국가의 공적 관리가 중요하다는 점을 강조하고 이 맥락에서 식약처의 사후조치, 특히 장기관리에 대해 물었다. 류 처장은 "심평원 자료를 받고 전문가 의견 들어서 필요하다면 역량평가 결과 도출 후 보고하겠다"며 "다만 현재 제약사와 원료의약품 업체에 ICH 가이드라인에 맞춰 시험법을 공개해서 (ICH) 기준에 맞다는 증빙자료를 제출 의무화하기로 했다"고 답했다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 온라인에서 불법 유통되고 있는 니코틴 껌 등에 대한 차단 방안을 마련하기 위해 공정거래위원회 등 정부 기관과 협의하겠다고 했다. 류영진 식약처장은 15일 오전 서울시 여의도 국회에서 진행 중인 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 김승희 의원의 지적에 이같이 말했다. 김승희 의원은 류 처장에게 니코틴껌이 의약품인지 의약외품인지 물은 뒤 '의약품'이라는 답을 들은 다음에 "(의약품은)인터넷 판매가 안되는데도 지금 수없이 많은 품목이 구매가 가능하다"고 지적했다. 이와 관련해 김 의원은 "관세청이 해외직구 관련 보도자료를 지난 8월 24일 배포했는데 작년 상반기 건수 기준 대비 36% 증가했다. 최근 5년간 매우 빠르게 이뤄지고 있는데 지난해 해외직구가 가장 많은 품목이 건기식"이라며 식약처 소관 해외직구 품목이 급격히 증가하는데 행정은 제자리라며 질타했다. 김 의원은 이같은 상황에 대해 "식약처와 관세청 직원이 직접 나가기도 하고, 전산시스템으로 하고 있지만 한계가 있다. 그 이유는 식약처가 제공하는 소비자 안전나라 사이트에 구매 금지 목록이 있음에도 알고 있는 소비자가 없다"며 식약처 차단 시스템이 실제 작동이 되지 않는 이유를 강조했다. 이어 김 의원은 "지금 식약처 업무보고를 보니 탁상행정인 것 같다. 심지어 마약까지도 수없이 많이 들어오고 있다"며 건기식 등이 제도권 안에서 관리되는 게 전무한 만큼 검토해서 대책을 마련하라고 주문했다. 이에 류 처장은 관세청, 공정위 등과 협의하는 등 대책을 마련하겠다고 답했다.

의약품품질연구재단·한국제약바이오협회 공동주최로 내달 27일 제2회 품질규제과학 국제콘퍼런스가 더케이호텔 가야금홀(2층)에서 열린다. 이번 콘퍼런스는 의약품 금속불순물 관리 및 품질국제조화를 주제로 식품의약품안전평가원, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 데일리팜, 약사공론, 약업신문이 후원한다. 사전 등록은 내달 16일까지로 의약품품질연구재단 홈페이지(www.pharmq.or.kr)에서 할 수 있다. 현장 등록은 행사 당일 오전 9시부터 가능하다. 선진국에서는 이미 경구용제제, 주사제 및 흡입제 중의 금속불순물 관리(ICH Q3D, USP, EP, JP) 현황과 연고제, 크림제, 겔제 등의 반고형제제의 점조도시험 등 새로운 공정 시험법이 시행되고 있다. 연구재단과 제약바이오협회는 국내 제약업계와 금속불순물 관리 방안을 적극적으로 공유하고 품질 역량을 강화하기 위해 이번 콘퍼런스를 마련했다. 이번 콘퍼런스는 1부 금속불순물 규제 동향과 근거, 2부 의약품 제재의 품질성능 향상으로 각각 오전과 오후 세션으로 진행된다. 1부 세션은 김영림 식품의약품안전평가원 의약품규격과 과장의 '선질 품질규제와 실행동향', 박광식 동덕여자대학교 교수의 '금속불순물로 유발되는 위해성', 박재홍 한국애질런트테크놀로지스 차장의 '유도결합플라스마법의 원리와 약전 응용'에 이어 이경민 한미약품 팀장과 김용훈 동일시마즈 팀장이 각각 의약품 금속불순물 관리의 적용 사례를 발표한다. 2부 세션은 박찬욱 말번 파날리티칼 코리아 부장의 '유동학 기초이론 및 반고형제제의 측정 원리와 방법'과 Dr. Hitoshi Yamauchi(Iwate Medical University School of Pharmacy)의 반고형제제의 유동학적 특성 평가와 품질관리와 Dr. Chikako Yomota (Kobe Pharmaceutical University)의 '용출시험장치의 적격성 평가와 데이터 신뢰성 제고'에 대한 발표로 진행된다. 스페셜 초청 강연은 Dr. Kahkashan Zaidi(U.S. Pharmacopeial Convention)가 맡았으며, 미국약전의 주요 개정현황과 과제에 대한 강연이 진행될 예정이다.

환자들에게 신속한 신약 접근성을 보장하기 위해 적용되는 '3상 조건부허가제도'를 적용한 의약품이 15년 후에는 절반 가까이 생산을 하지 않고 있는 것으로 드러났다. 이 중 우리나라 개발 신약은 13%에 불과한 단 3개 품목뿐인 데다가 사실상 '신청만 하면 통과'되는 형국이라는 국회의 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '최근 3년간 3상 임상조건부허가 신청 및 통과 현황'을 분석한 결과 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가됐다. 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 23개였으며, 이 중 11개(47.8%)가 현재 시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 여기서 올해 4월 13일 페암 치료제로 주목받았던 A의약품(2종)도 개발 중단 계획서 제출했다. 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산·공급을 하지 않고 있는 것이다. 더욱이 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도라고 하지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(13%)이었다. 장정숙 의원은 "환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 '조건부 허가제' 의미는 퇴색된다"며 "식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다"고 밝혔다.

식품의약품안전처에 대한 국정감사가 진행 중인 가운데 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 오늘(15일) 신약 신청 수수료가 1건당 683만원으로 미국의 400분의 1 수준에 불과하다며 제도 개선을 서둘러야 한다고 밝혔다. 오 의원에 따르면 미국의 신약 신청 수수료는 1건당 28억5000만원이다. 그러나 국내 식약처의 신약 신청 수수료는 683만원이며, 심사와 평가 담당 직원 1인당 처리건수는 미국보다 6배나 많은 것으로 나타났다. 오 의원은 "심사와 평가를 담당하는 분야의 업무과중이 있고 이로 인한 부실심사 우려도 있다"고 지적했다. 이에 대한 제도 개선 방안으로 오 의원은 미국의 처방의약품 부담금제도 등 도입을 주장했다. 오 의원은 "미국은 3번에 걸쳐 처방의약품 부담금제도를 시행하고 있다. 신약 신청 시, 중간, 허가 시 1/3씩 부담하도록 해 부담금 수입을 제고하고 허가신청 남발을 방지한다"고 강조했다. 특히 오 의원은 "허가 심사기간을 30개월에서 12개월로 획기적으로 단축했다"면서 우리나라도 미국의 부담금제도 도입 등 신약신청 수수료를 단계적으로 인상하는 방안을 검토해야 한다고 제안했다.

식품의약품안전평가원의 무기계약직 전환이 식품의약품안전처 산하 기관 중 최하위 수준이라는 지적이 국회에서 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 오늘(15일) 식품의약품안전평가원 국정감사에서 이 같은 문제를 지적할 예정이다. 오 의원은 평가원의 무기계약직 전환이 505명중 203명으로 고작 40%에 불과하다며, 나머지 302명은 기간제근로자로 근무하고 있다고 지적했다. 또한 무기계약직으로 전환이 되어도 공무원 신분이 아니라 여러 가지 근무조건이나 연금 등에서 불리한 입장으로 장기적으로는 정규직 전환이 필요한 문제도 함께 지적했다. 특히 평가원 현원(2017년) 916명 중 계약직근로자는 505명(55.1%)으로 계약직 직원이 더 많은 구조이며, 계약직중 실무분야 72명, 심사분야 165명, 연구분야 268명으로 심사, 연구분야 비중이 상대적으로 높아서 장기적으로 계약직 직원으로의 운영이 바람직하지 않다는 지적이다.