환자 분류표 7개 등급 중 가장 낮은 등급인 '신체기능저하군'으로 분류돼 요양병원에서 쫓겨난 암환자가 지난 달 19일 건강보험심사평가원 국정감사 참고인으로 출석한 효과일까. 심평원은 진료비 심사시 요양병원의 진료기록부나 환자평가표만으로 일상생활수행능력(ADL)은 가능하지만, 의학적으로 입원이 필요한 경우를 인정하면서, 꼭 필요한 진료를 보장받을 수 있도록 신중히 심사하겠다고 약속했다. 자유한국당 신상진 의원은 종합국정감사 이후 서면질의를 통해 '10월 19일 국감에서 암 환자의 특성을 고려하지 않은 ADL 평가표와 심사에 대한 개선을 요구하고 어떤 검토가 이뤄지고 있는지'를 물었다. 7일 심평원이 제출한 서면답변서를 보면, 심평원은 "암환자 요양병원 진료비 심사 시 암병기, 암과 관련된 직접 치료 상황 등을 파악하기 위해 보완자료 요청을 하겠다"며 "암환자 질병상태를 의학적 관점에서 보다 면밀하게 살펴보고, 환자들이 꼭 필요한 진료를 보장받을 수 있도록 하겠다"고 했다. 요양병원에 입원한 암환자는 해당 병원의 의료진이 환자의 의식상태, 인지기능, 신체기능 배설기능, 질병진단, 건강상태, 구강과 영양상태 등을 근거로 작성된 환자 평가표에 따라 1등급인 의료최고도부터 의료고도, 의료중도, 문제행동군, 인지장애군, 의료경도, 신체기능저하군로 등의 순으로 등급이 분류된다. 지난해 통계를 보면 신체기능저하군에 속한 암환자는 1만8778명으로 이는 요양병원 암환자 전체(5만8042명)의 32.35% 정도를 차지고 하고 있다. 국감 당시 참고인으로 출석한 이모(난소암 3기) 씨는 "큰 수술 이후 항암치료 부작용으로 우려해 지인으로부터 요양병원 입원을 권유 받아 입원했다"며 "전이와 재발 방지를 위해 입원치료를 받다가 심평원에서 삭감 대상자라고 해서 퇴원해야 했다"고 울먹였다. 심평원은 "요양병원 암환자는 환자평가표를 근거로 의료진이 환자상태를 평가해 입원환자 분류군 7개에 모두 산정하고 있다"며 "입원필요성, 의학적 타당성 등을 고려한 암환자 기준 검토가 이뤄지도록 하겠다"고 했다. 한편, 심평원은 지난 8월 요양병원 수가개선팀 TF를 구성해 운영 중으로 정부 정책 방향에 맞춰 정책지원을 진행할 계획이다.

식품의약품안전처가 한약재 품질 부적합 업체에는 경제적 이익 환수와 행정처분 기준을 상향 조정하고, GMP 운영 우수업체에는 인센티브를 부여하는 방안을 검토하고 있다. 식약처는 지난달 29일 개최된 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 나온 질의에 대해 최근 이 같이 서면답변했다. 앞서 정의당 윤소하 의원은 한약재 품질 부적합이 다수 발생한 제조업소는 엄격히 관리하고, GMP 우수업체에는 인센티브를 부여해 관리 감독을 강화해야 한다고 요구했다. 아울러 한약재 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 가칭 한약관리종합정보시스템 구축이 필요하다고 했다. 이에 대해 식약처는 우선 "한약재를 포함해 의약품 제조·판매 행위로 취득한 업체에 대해 경제적 이익을 환수하겠다"는 방침을 밝혔다. 또한 의약품 제조·품질관리기준 위반에 대해서는 형량을 상향 조정하겠다며 현재 약사법 개정을 추진하고 있다고 답했다. 현재 약사법 일부개정안은 지난 9월 20일 상임위 전체회의를 통과해 법사위에 회부된 상태다. 이와는 반대로 식약처는 올해 말까지 한약재 제조업체 GMP 운영능력을 평가해 우수업체 선정에 나서겠다고 밝혔다. 선정 업체에는 실태조사 유예기간 연장 등 인센티브를 제공하고 적극 공개와 홍보 기회를 주는 등 동기를 부여한다는 계획이다. 한약관리종합정보시스템 구축에 대해선 "한약재 정보를 통합 제공하기 위해 '차세대 의약품 통합정보시스템' 구축을 추진 중"이라고 답했다. 한편 식약처는 더불어민주당 정춘숙 의원이 "한약도 양약 수준으로 부작용 보고체계 시스템을 활성화 하고, 수집된 사례를 분석해야 한다"는 주장에도 답했다. 식약처는 "조제 한약은 품목허가 대상이 아니어서 부작용 보고에 한계가 있다. 현재 관련 연구를 수행하고 있다. 한약 안전관리를 위한 제도설계 연구도 검토하겠다"고 설명했다. 현재 한약을 포함한 국내 허가받은 의약품 등에 대한 부작용 보고자료 수집은 한국의약품안전관리원에서 실시하고 있다.

적십자사가 혈액백 입찰 과정에서 적용하는 시험법이 식품의약품안전처 허가 기준과는 다른 것으로 나타났다. 식약처는 지난달 29일 있었던 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 제기된 적십자사의 혈액백 입찰 선정 기준인 포도당 함량 시험법에 대해 최근 이 같이 서면답변했다. 앞서 더불어민주당 기동민 의원은 적십자사의 혈액백 입찰 계약 과정에서 불거진 포도당 함량 논란에 대해 식약처의 입장은 어떠한지 물었다. 이에 대해 식약처는 "알려진 바 적십자사가 입찰에 응한 제품 평가 시 사용한 포도당 함량시험법은 HPLC법이다. 이 시험법은 식약처의 허가기준과는 다르다"고 답했다. 적십자가 자체적으로 적용하는 입찰 기준이 제품 안전성·유효성을 평가하기 위해 적용하는 허가당국 기준과 다르다고 선을 그은 것이다. 현재 혈액백 제품은 포도당 함량은 미국약전의 침전법을 따르고 있는 식약처의 허가기준에 맞춰 제조·관리돼야 한다. 식약처는 "다만, 적십자사는 HPLC법을 입찰 기준으로 제시한 것"이라며 "계약 당사자 선정을 위해 적용하는 기준은 제품 안전성·유효성판정을 위해 적용하는 식약처의 허가 기준과 다를 수 있다"고 덧붙였다.

중국 약가 정책 변화를 엿볼 수 있는 자리가 마련된다. 법무법인 광장(Lee&Ko)은 오는 15일 오후 3시 한진빌딩 신관 10층 아카데미아룸에서 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향'을 주제로 고객초청세미나를 개최한다. 최근 중국 의료보험국은 보험약가 참조국가에 한국을 명시적으로 포함시켰고, 중국 국민건강보험관리국이 약가협상을 통해 17개 항암제 약가를 대폭 인하했다. 광장에서는 이 같은 변화를 읽기 위해 한영섭 수석전문위원이 '중국 의약품 가격결정 정책의 변화'에 대해 발표할 예정이며, 변영식 수석전문위원은 '최근 중국 항암제 약가협상 결과와 한국의 영향'에 대해 설명한다. 유지현 변호사는 '예상규제의 법적 쟁점'을 발표한 후, 질의응답시간을 가질 예정이다. 광장 측은 "이번 세미나에서는 최근 중국의 약가 정책 변화가 한국 약가제도에 미칠 영향과 관련 규제 및 쟁점에 대해 논의할 계획"이라고 밝혔다. 참가를 원하는 사람은 사전 등록(https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfD6VvzCpBX-w_ZHgWy7NIndEliALhGkvvsQJB3V-p2sCufnw/viewform)을 할 수 있으며, 좌석 한정으로 조기에 접수가 마감될 수 있다.

'의약품 일련번호 제도'의 의무화를 두 달 앞두고 박능후 보건복지부 장관이 "(보고율 기준) 50% 수준부터 (행정처분을) 단계별로 집행하는 방안을 논의 중"이라고 답했다. 업계 우려를 감안해 기존보다 한 발 더 양보하겠다는 의지로 풀이된다. 박능후 복지부 장관은 6일 국회 보건복지위원회에 2019년도 복지부 예산안을 제출하는 자리에서 이같이 말했다. 의약품 일련번호 제도는 의약품 유통 투명화를 위해 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 제도다. 유통업계는 의약품 입출고 시 고유번호를 실시간으로 보고해야 하며 내년부터 사실상 처분이 수반돼 강제화가 시행된다. 그러나 일선 도매업체는 준비 미흡을 이유로 난색을 표하는 상황이다. 이에 복지부는 내년 1월부터 보고를 의무화하되, 보고율에 따라 처분을 완화해서 적용하는 중재안을 내놓았다. 일례로, 보고율을 출하량의 60% 미만으로 정하면 이 기준을 충족하지 못하는 업체에만 처분을 내리겠다는 것이다. 단, 보고율은 순차적으로 상향 조절키로 했다. 이와 관련 정부와 도매업계는 '2019년도 상반기 60% 미만→2019년도 하반기 70% 미만→2020년 상반기 80% 미만'을 단계적 적용 방안으로 유력하게 논의했던 것으로 전해진다. 박능후 장관은 복지위 예산안 상정 회의에서 기존 60%보다 한 발 더 물러난 '50%의 보고율'을 검토하고 있다고 말했다. 예산안 심사 전체회의에서 더불어민주당 전혜숙 의원의 "무리한 추진으로 순기능을 하는 필수 도매업체까지 망할 우려가 커진다"는 지적에 대한 답변이다. 박능후 장관은 "(행정처분의 기준이 되는 보고율을) 50%부터 점차 높이는 방향으로 업계와 상의하고 있다"며 "무리하지 않는 범위에서 유통구조를 투명화 하는 동시에 업계 부담도 고려하겠다"고 말했다.

식품의약품안전처가 하위 수행기관인 희귀필수의약품센터의 증원과 이전 등에 소요될 예산안을 충분히 확보하지 않아 국회로부터 확답을 요구받았다. 수장인 류영진 처장은 "노력하겠다" "최선을 다하겠다"고 답변했다. 류영진 식품의약품안전처는 오늘(6일) 국회 보건복지위원회 '2019년도 식약처 예산안 상정에 따른 질의'에서 더불어민주당 전혜숙 의원의 촉구에 이 같이 답했다. 앞서 전혜숙 의원은 지난달 국정감사에 이어 이번에도 "희귀필수의약품센터의 부족한 인력과 이전 등에 필요한 예산을 식약처가 증원해줘야 정상 운영이 가능하다"며 "최소 두 배 가량의 예산을 더 배정해야 한다"고 말하며 류 처장의 증액 확답을 요구했다. 이에 류 처장은 "현재 예산이 확보되지 않아서 최소한의 예산 지원 가능액을 보고드렸다"며 "원래 필요한 규모는 63억원 수준이다. 앞으로 추가 증액을 노력해 예산소위원회에 철저하게 보고하겠다. 노력하겠다"고 답했다.

박능후 보건복지부장관이 약학대학 입학정원을 60명 증원 신청한 것과 관련한 국회 철회 요구를 거절했다. 박 장관은 오늘(6일) 국회 보건복지위원회 '2019년도 보건복지부 예산안 상정에 따른 질의'에서 자유한국당 김승희 의원의 촉구에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 복지부가 교육부에 약대 입학 정원을 오는 2020년까지 60명 증원을 요청한 것과 관련해 약학교육협의회(약교협)와 약사회 모두 반대 입장을 표명하고 있음에도 정책 협의 없이 증원을 강행한 이유를 따져 물었다. 이에 대해 박 장관은 복지부의 공식 입장이 약대 입학생 증원이라는 점을 분명히 하고 철회할 뜻이 없음을 밝혔다. 박 장관은 "약계 뿐만 아니라 의료계, 간호사계 모두 현장에서는 인력이 부족하다고 하소연 하는 반면 학회나 대학, 이익단체에선 반대의 목소리를 낸다"며 "제약계는 많은 증원을 요청하고 있으므로 철회 약속을 할 순 없다"고 밝혔다. 아울러 박 장관은 "제약산업계의 의견을 수용해 증원을 신청한 것이다. 철회나 무효화는 할 수 없지만 재검토는 하겠다"며 "판단은 복지부가 한다. 사회적 수요를 중심으로 반영해 추진할 것"이라고 강조했다.

식품의약품안전처의 내년도 예산안이 올해 4745억원 대비 6.1%(288억원) 증가한 5033억원으로 확대됐다. 의약품 품질고도화 예시 모델 개발과 해외제조소 현지실사 등 안전 관리가 눈에 띈다. 국회 보건복지위원회는 6일 보건복지부·식품의약품안전처의 예산안 제출받았다. 안건은 9일까지 예산심사소위원회 심사를 거쳐, 오는 13일 예산안 의결이 마무리되면 국회 예산결산특별위원회로 상정된다. 류영진 식약처장은 "부적합 이력이 있거나 위해 우려가 높은 해외의약품 등 제조업체에 대한 현지실사를 확대하겠다"며 "의약품·의료기기 안전성 제고와 공급기반 확충, 관련 산업의 경쟁력 강화를 추진하겠다"고 말했다. 주요 사업별 예산안은 ▲위해관리 선진화 213억5900만원(1.7%↓) ▲의약품 안전성 제고 255억6300만원(17.4%↑) ▲바이오생약 안전성 제고 87억4400만원(18.4%↑) ▲의료기기 안전성 제고 86억6700만원(2.2%↓) ▲과학적 안전관리 연구와 허가심사 안전성 제고 999억6000만원(4.3%↑) 등이다. ◆'의약품 안전성 제고'에 17% 증액된 256억원 =가장 눈에 띄는 부분은 의약품 안전관리 분야다. 올해 218억4500만원보다 17%(37억1800만원)나 늘어난 255억6300만원을 배정했다. 해당 사업은 ▲의약품 안전관리 강화 ▲의약품 안전기반 구축 ▲의약품 공급기반 확충 등으로 구성됐다. 의약품 안전관리 강화 항목에서는 의약품 기획단속 예산이 3억1500만원에서 4억2300만원으로 늘었다. 이를 통해 해외제조소 현지실사를 의약품·의료기기 각 20회로 늘린다는 계획이다. 올해의 경우 의약품이 9회, 의료기기가 10회였다. 의약품 불법유통 모니터링 예산이 2억9100만원에서 2억9900만원으로 늘었다. 반면, GMP 평가·운영 예산은 7900만원에서 6600만원으로, 시판 후 안전관리 예산은 1억4500만원에서 1억3100만원으로 감소했다. 의약품 안전기반 구축 항목에선 마약퇴치운동본부 지원 예산이 20억2100만원에서 21억7100만원으로 늘었다. 희귀필수의약품센터 지원 예산은 12억2200만원에서 16억2000만원으로 약 4억원 증액됐다. '국가필수의약품 통합관리시스템 연계 인프라 구축'이 신규 사업으로 추진돼 2억6300만원이 배정됐다. 한국의약품안전관리원 지원 예산은 91억5800만원에서 107억9900만원으로 증액됐다. 인건비·기관운영비로만 약 7억원이 늘었다. 의약품 안전정보 관리시스템 구축·운영 예산이 2억9000만원에서 11억9100만원으로 9억원가량 늘었다. 반면, 의약품 안전정보 수집·분석 예산과 의약품 부작용 인과관계 조사·규명 예산, 의약품 적정사용 정보 개발·제공 예산 등은 전년과 같거나 소폭 감소했다. ◆QbD 도입에 55억원…복합이증정제 개발 목표= 의약품 공급기반 확충을 위해선 임상시험 안전기준 강화 예산이 4억7600만원에서 6억6200만원으로 늘었다. 이 가운데 임상시험 검체분석기관 지정제도를 운영하는 데 1억4100만원을 투입키로 했다. 의약품 품질 고도화를 위한 예산은 53억3900만원에서 68억3400만원으로 15억원가량 증액됐다. 특히 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입을 위해 54억8300만원이 배정됐다. 이를 통해 복합이층정제·동결건조주사제 등을 개발한다는 계획이다. ◆바이오생약 예산 늘고, 의료기기 예산 감소= 바이오생약 안전성 제고 예산 역시 큰 폭으로 늘었다. 내년도 예산은 87억4400만원으로, 올해 73억8300만원보다 18.4% 증액됐다. 구체적으로는 바이오의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 25억2100만원이 배정됐다. 이 가운데 국가 백신 제품화 지원에 11억3300만원이 투입된다. 바이오의약품 GMP 선진화 예산은 9억1500만원이 배정됐다. 소아마비·결핵 등 백신 제제별 생물안전성 검증 가이드라인을 마련한다는 계획이다. 이밖에도 천연물의약품 관리 강화에 6억9700만원(1억7400만원↑), 화장품 안전관리 강화에 16억6300억원(2억3700만원↑), 의약외품 안전관리 강화에 13억8100만원(1억300만원↑)이 각각 배정됐다. 의료기기 안전성 관련 예산은 2.2% 감액된 86억6700만원이다. 공동사용 의료기기 성능 안전 관리와 이물혼입 안전관리 체계 구축 사업이 신규로 편성돼 각각 2억원, 9600만원이 투입된다. 반면, 한국의료기기안전정보원 지원 예산은 2억700만원 감액된 42억8100만원, 의료기기 제조·품질관리 지원 예산은 6억4400만원 감액된 6억700만원으로 배정됐다.

연말에 중소 병의원의 경영을 어렵게 하는 연례적인 의료급여 미지급금을 근본적으로 해소해야 한다는 주장이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 오늘(6일) 국회 보건복지위원회 '2019년도 보건복지부 예산안 상정에 따른 질의'를 통해 "의료급여는 150만명의 저소득층 국민이 적정 의료서비스를 받을 수 있도록 의료급여법에서 규정하고 있는 법정 의무지출 사업인데, 매년 진료비 지출액이 예산보다 커 연말이 되면 병원과 약국 등 전국 9만여 의료급여기관에 비용을 지급하지 못하고 있는 실정"이라면서 "연례적인 의료급여 미지급금 해소가 필요하다"고 강조했다. 복지부가 남인순 의원에게 제출한 '의료급여 미지급금 현황' 자료에 따르면, 의료급여 미지급금이 2016년 2258억원, 2017년 3334억원에 달하는 것으로 집계됐다. 자료에 따르면, 올해의 경우 최근 3년간 급여비 지급 실적 등을 토대로, 소요 진료비를 추계한 결과 2017년도분 미지급금 3334억원을 포함해 예상 미지급금이 약 7407억원으로 추정됐다. 남인순 의원은 "2019년도 의료급여 정부예산안은 금년 본예산 대비 19.5%(1조 449억원) 증액된 6조 3915억원"이라면서 "올해 예상되는 의료급여 미지급금 7407억원 중 5400억원은 2019년도 정부예산안에 반영돼 있지만, 2007억원은 여전히 부족한 실정"이라면서 "국회 예산심사 과정에서 증액이 필요하다"고 밝혔다. 남 의원 또 "2019년도 정부예산안은 국가재정여건을 고려해 기 발생한 미지급금을 우선 해소한다는 것이지만, 2019년 진료비는 수급권자 1인당 급여비 단가를 100% 반영하지 못함에 따라 내년도에도 진료비 부족분 3900억원 등 6000억원 이상의 미지급 발생이 예상되고 있다"고도 했다. 그러면서 남 의원은 "의료급여 예산의 연례적 부족 편성에 따라 미지급금 과다발생이 지속되고 있는 것은 개선해야 한다"고 밝혔다. 남 의원은 "진료비 지급 지연으로 인한 중소규모 의료기관 경영 악화, 의료급여 환자에 대한 진료 기피와 차별 등 발생이 우려된다"면서 "특히 미지급금의 72%는 재정 상태가 열악한 중소 병& 8228;의원에서 발생해 이들 의료기관의 경영악화에 따른 어려움을 가중시키기 때문에, 근본적인 개선이 필요하다"고 거듭 강조했다.