앞으로 외국인 환자를 유치하는 의료기관들은 정부로부터 전문 유치기관 지정을 받기 위해 더욱 까다로운 약제관리 기준을 적용받는다. 환자 안전관리 강화 차원에서 의약품 보관과 관리, 투여, 폐기에 이르기까지 세분화된 기준이 추가 평가된다. 보건복지부(장관 박능후)는 외국인 환자 유치의료기관 평가·지정 2주기(2019~2020년)를 앞두고 새로 적용할 평가기준을 공개한다고 23일 밝혔다. 외국인 환자 유치의료기관 평가·지정제는 한국 의료의 인지도·신뢰도 제고를 위해 외국인 환자 대상 우수한 서비스를 제공하는 의료기관을 선정하는 제도로 2017년 시행됐다. 앞으로 있을 2주기에는 최근 의료기관 대형화재와 감염사고 발생에 대응해 소방훈련과 의약품 관리 등 환자가 안전하게 치료를 받을 수 있도록 관련기준을 강화했다. 구체적으로는 직원 소방 교육·훈련 참여·금연 등 안전기준 강화, 주사용 의약품 등 의약품 관리기준 세분화, 일회용 주사기 등 위험물질 관리를 위한 기준이 추가됐다. 의약품은 보관과 주사용 의약품관리 투여 등 환자 안전과 관련해 평가가 이뤄지는데, 이번부터 기존 7개 항목을 16개 항목으로 세분화하고, 주사용 의약품 취급과 의약품 투약·폐기 항목이 새롭게 추가되는 것이 특징이다. 평가는 다국어 상담, 통역서비스 등 외국인환자 맞춤형 서비스를 평가하는 '외국인환자 특성화체계'와 안전한 치료환경을 평가하는 '환자안전체계' 2개 분야로 진행된다. 평가에 따라 지정된 의료기관은 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률'에 따라 지정마크를 2년간 사용할 수 있다. 또한 국내외 한국의료 홍보회, 의료관광 통합 홈페이지(www.visitmedicalkorea.com) ·SNS 등의 다양한 채널을 통해 우선적으로 홍보가 이뤄진다. 주기 평가기준과 방법은 한국보건산업진흥원 외국인환자 유치정보시스템(medicalkorea.khidi.or.kr) 또는 의료기관평가인증원 홈페이지(koiha.or.kr)를 통해 확인할 수 있다. 한편 복지부는 유치 의료기관의 새로운 평가기준에 대한 이해를 높이고 평가지정제 참여를 높이기 위해 2주기 외국인환자 유치 의료기관 평가·지정 기준 설명회를 11월 6일 의료기관평가인증원에서 진행한다. 김혜선 해외의료사업지원관은 "새로운 평가지정제는 한국 의료의 글로벌 경쟁력과 신뢰도를 높이는 데 보다 기여할 것"이라며 "지정 의료기관이 외국인환자들이 믿고 찾아올 수 있는 대표 의료기관으로서 선도적인 역할을 수행해 줄 것으로 기대한다"고 강조했다.

의료급여법 시행령 일부개정안이 오늘(23일) 국무회의에 상정됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료급여기관 행정처분 과정에서 그간에 제기된 문제점을 개선해 제도 수용성과 합리성을 제고하기 위해 이번 개정안을 마련했다고 밝혔다. 행정처분 기준표와 부당비율 산식이 1999년 10월 이후 개정되지 않아 그간의 수가상승 등 변화된 의료환경을 반영할 필요가 있었다. 또한 부당금액이 소액일 경우에도 부당비율이 높아 과도한 행정처분을 받는 사례가 발생한다는 문제와 함께 부당비율 산식을 합리적으로 개선할 필요성이 제기됐었다. 이번 개정안의 주요 내용을 살펴보면 행정처분 대상 월평균 최저 부당금액(15→20만원)과 최고 구간을 상향 조정(5000만원 이상→1억원 이상)하고, 행정처분 기준 부당금액 구간을 세분화(7개→13개)해 구간 내 형평성을 제고했다. 월평균 부당금액이 40만원 미만일 경우 최대 업무정지일수를 50일로 제한해 위반정도에 비해 과도한 처분을 방지했다. 복지부는 본인부담금 등 급여비용에 포함되지 않은 부당금액을 반영해 불합리한 산식을 개선했다고 설명했다. 또한 의료급여기관이 감독관청에 부당청구 사실을 자진신고 하는 경우에 행정처분 감경 또는 면제 규정을 신설해 처분 수용성을 높이고 자진신고를 유도했다. 이번 개정안은 동일한 내용으로 개정된 국민건강보험법 시행령과 함께 11월 1일부터 시행될 예정이다. 복지부 임은정 기초의료보장과장은 이번 개정을 통해 "위반행위와 처분 간 비례성이 강화되고, 행정처분에 대한 의료기관, 약국 등 현장의 수용성이 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

대상포진 백신 접종이 내년에는 무료로 시행될지 주목된다. 보건복지부는 최근 국회에 서면답변 자료를 통해 "내년도 예산에 반영할 수 있도록 도입 여부를 검토하겠다"고 밝혔다. 복지부는 최근 국회가 "대상포진 백신 무료접종을 위한 방안을 마련하고, 2019년도 예산에 반영되도록 추진할 의지가 있느냐"는 질의에 서면답변을 밝혔다. 복지부는 답변에서 "대상포진 질병과 백신 특성, 비용과 효과 등 국가예방접종 도입 타당성과 우선순위 등을 분석하겠다. 공청회 등을 통해 전문가 의견을 수렴하고 도입여부를 검토하겠다"며 무료접종에 대한 긍정적 신호를 보였다. 다만 대상포진 예방접종을 무료로 지원하기 위해선 몇가지 타당성을 검토해야 한다. 공익적 목적, 접종 효과, 치료 시기 등이다. 복지부는 먼저 대상포진 백신은 유행 발생 차단이 아닌 개인 질병 예방 목적이라는 점, 대상포진 예방 접종 효과가 50~60%로 높지 않는 점, 적절한 시기에 항바이러스제 치료가 가능하냐는 점을 고려해야 한다고 보고 있다. 이를 위해 복지부는 대상포진 백신에 대한 국가예방접종 타당성과 우선순위 연구에 착수했다. 이달(10월)부터 내년도 6월을 기한으로 고려대 최원석 교수에게 연구용역을 맡긴 상황이다. 최 교수는 국가예방접종에 대상포진 백신을 도입하는 것이 비용 대비 효과면에서 타당한지 분석 결과를 내놓을 예정이다. 복지부는 65세 이상 어르신의 약 60~100%가 무료로 접종할 경우 도입 첫 해 약 5000~7000억원의 예산(국비·지방비)이 소요될 것으로 전망하고 있다. 그 이후부터는 65세 이상가 된 어르신을 대상으로 매년 400~600억원이 필요할 것으로 보고 있다.

정제·캡슐제에 적용됐던 생동성시험 의무화 대상 제형이 흡입제 외용제제 등으로 확대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 22일 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'을 고시하고 생동대상 제형을 확대한다고 밝혔다. 이번 개정안에 따르면 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 생물학적 동등성 시험 대상 의약품이 기존 정제·캡슐제· 좌제에서 산제·과립제·점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가된다 오는 10월 28일부터 산제와 과립제와 관련한 생동성 시험을 우선 시행한다. 특히 2019년부터는 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제로 확대 적용된다. 식약처는 이를 위해 지난 9월 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정 항목에 관한 개정안을 행정예고했다. 개정안 시행 이후 첫 제조 또는 수입품목 허가·신고(변경 포함) 건부터 적용하기로 했다. 생동성시험은 동일한 주성분을 가진 두 의약품이 생물학적 생체이용률이 통계학적으로 대등하다는 것을 확인하는 것이다. 이번 개정안은 생물학적 동등성시험 대상을 확대하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정에 따른 것이다. 식약처는 해당 규정을 정비해 의약품 동등성 시험 대상을 명확히 하기 위한 것이라고 밝혔다.

한국베링거인겔하임의 기관지 확장제 바헬바레스피맷(60회)이 많이 판매된 데 따른 가격 인하가 이뤄진다. 약가 낙폭은 대략 4.8% 수준이다. 한국노바티스의 전이성 비소세포폐암 치료제 자이카디아캡슐150mg은 사용범위, 즉 급여범위가 확대되면서 약가가 인하된다. 인하 폭은 대략 14%다. 22일 업계에 따르면 보건복지부는 사용량-약가연동제와 사용범위 확대 약제 사전 약가인하 적용을 받는 2개 약제 품목의 보험상한금액을 내달 1일부터 인하할 예정이다. 먼저 바헬바 레스피맷은 현재 보험상한가 4만1111원에서 3만9150원으로 4.8%(1961원) 떨어진다. 이 약제는 기관지확장제로서 국내에서는 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제로 품목허가를 받았었다. 자이카디아캡슐150mg(0.15g/1캡슐)은 급여 사용범위가 확대돼 사전에 인하가 결정됐다. 종전가 3만6362원에서 3만1271원으로 14%(5019원) 인하된다. 이 약제는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 품목허가를 받은 희귀질환의약품이다. 이 외에 기등재 의약품 가운데 양도양수 또는 회사 매출 전략 상 자진취하 등으로 품목허가가 취하돼 급여목록에서 자동 삭제되거나, 약제 상한가격이 조정되는 품목이 126개 품목이다. 일동제약 디캐롤정400mg 등 품목허가 취하 품목은 33개, 정우신약 에린손스정 등 양도양수가 예정된 품목은 32개, 한국애보트 데파코트정250mg 등 품목허가 유효기간 만료 품목은 11개, 에이씨엠 이오파미지타370주사액 등 업체가 폐업해 생산하지 않음에 따라 자동 삭제되는 품목 7개 등이 포함된다. 바이엘코리아 자궁내막증 치료제 비잔정은 제네릭인 한국팜비오의 유앤정이 출시됨에 따라 현재 약가 5만3980원이 내달부터 30%(1만6194원) 인하된 3만7786원으로 떨어진다. 자진인하가 예정된 품목은 10개다. 한국콜마 히알미니-디점안액은 375원에서 277원으로, 삼진제약 삼진플루캡슐75mg은 1727원에서 1650원으로, 40mg 함량은 1060원에서 1000원으로, 30mg 함량은 847원에서 800원으로, 유한양행 유한엔플루캡슐75mg은 1731원에서 1590원으로, 45mg 함량은 1067원에서 990원으로, 30mg 함량은 854원에서 790원으로, 한미약품 한미플루캡슐30mg은 1084원에서 814원으로, 45mg 함량은 1355원에서 1019원으로, 76mg 함량은 1907원에서 1657원으로 각각 인하된다. 가산유지 품목은 9개다. 해당 품목은 유유제약 유포타민정, 영진약품 타리민정, 한국세르비에 바스티난엠알서방정, 서편탐약품 메리오날주150IU와 75IU 함량, LG화학 아이브이에프엠주150IU와 75IU 함량, 아이브이에프엠에이치피멀티도즈주600IU과 75IU 함량 등이다. 내달부터 퇴장방지의약품으로 신규 지정받은 약제도 4품목 포함됐다. 한림제약 엔토발주100mg은 500원에서 750으로, 삼일제약 오큐호마핀점안액은 930원에서 2800원으로, 오큐카르핀점안액2%는 1780원에서 2800원으로, 비씨월드제약 튜비스투정150/300mg은 185원에서 314원으로 생산 원가가 각각 보전된다. 이 밖에 한국애브비 카이로케인주25mg와 50mg 함량 75mg 함량, 하나제약 레보로카인주 등은 최초 등재 제품 직권조정과 동일제제 재산정 등으로 내달 20일부터 약가가 인하된다. 아이큐어 브로스타캡슐300mg 등 11개 품목은 지난 9월에 신설된 품목 중 가산종료로 인해 내년 3월 21일부터 같은 해 11월 8일까지 약가가 인하된다.

의약품 중독으로 병·의원을 내원하는 환자는 소폭 감소 추세지만 진료비는 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 최근 국회에 제출한 '의약품 중독현황(2013~2017년)' 현황을 보면 이 같은 경향이 파악됐다. 의약품 중독현황은 '약물·약제 및 생물학적 물질에 의한 중독(T36-T50)'을 주상병으로 병·의원 발행한 처방전을 대상으로 분석됐다. 의약품 중독 환자는 2013년 1만6545명에서 2017년 1먼4252명으로 줄었다. 하지만 진료비는 94억4600만1원에서 134억4473만원으로 1.4배 가량 늘었다. 한편 의약품 중독은 전신항생제, 전신성 항감염제 및 항기생중제, 합성 호르몬 대치물 및 길항제, 비마약성 진통제, 해열제 및 항류마티스제, 마약 및 정신이상 약(환각제), 마취제 및 각종 치료용 가스 중독, 항간질제, 진정-수면제 및 항파킨슨제 약물 중독 등이 포함된다. 또한 정신작용제, 자율신경계통에 작용하는 약물, 전신 및 혈액에 일차적으로 작용하는 약물, 심장혈관계통 약물, 위장계통 약물, 평활근과 골격근·호흡계통에 영향을 주는 약물, 피부·점막에 영향을 주는 국소적 약물과 안과, 이비인후과·치과적 약물, 이뇨제 및 상세불명의 약물·생물학적 물질에 의한 중독까지 의미한다.

노바티스의 ALK 폐암 표적항암제 '자이카디아(세리티닙)'의 급여기준 확대가 내달부터 시행됨에 따라 건강보험심사평가원이 이 약제 급여기준 확대를 골자로 한 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 26일까지 진행한다. 자이카디아 급여기준을 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 환자의 경우 1차 투여단계에서 사용이 가능하도록 하고, 2차 투여단계 또한 '이전에 잴코리(크리조티닙)로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성'을 'ALK 양성인 국소진행성 또는 전이성'으로 변경하기로 했다. 최근 자이카디아 식품의약품안전처 허가사항이 '이전에 잴코리로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에서 'ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'로 변경되면서 급여기준 확대 요청이 있었다. 1차 투여단계 급여 적용의 경우, 심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 투여단계 1차에서 자이카디아를 'category 1'로 권고하고 있고, 백금기반 항암요법과 신청약제를 비교한 임상연구 결과 반응률(ORR)은 72.5% vs. 26.7%, 무진행생존기간(PFS)은 16.6개월 vs. 8.1개월로 임상적 유용성이 확인돼 인정하게 됐다. 1, 2차 투여단계 모두 기존에 투여하던 ALK 저해제를 특별한 사유 없이 변경하는 경우나 잴코리 투여 환자가 병이 진행되면서 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우에는 급여를 인정하지 않는다. 다만 잴코리 투여 후 '심각한 부작용'으로 다른 ALK 저해제를 투여 하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정 가능하며, 이전 급여기준 투여대상과 같이 잴코리로 치료받은 적이 있는 환자와 이전에 백금기반 항암요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자는 급여가 가능하다. 한편, 심평원은 이번 의견조회에서 수텐캡슐(수니티닙말산염)과 보트리엔트정(파조파닙염산염)의 선별급여도 함께 검토한다. 수텐캡슐과 보트리엔트정은 신장암 중 전이성, 재발성인 투명세포암에 급여를 적용하고 있으나, 문재인 케어 '의약품 비급여의 급여화(선별급여)' 정책에 따라 비투명세포암의 전이성, 재발성 신장암 1차 이상까지 급여 확대 및 선별급여 적용 여부를 검토 중이다.

정부가 한약재 성분과 원산지 표시를 의무화 하는 방안을 검토 중이다. 국민 알권리 보장과 신뢰도 제고 측면에서 한약재 표시 의무화 필요성에 공감한다는 입장이다 다만 이를 위해선 한의계 등과 사회적 합의를 이뤄야 할 것으로 보인다. 식품과 농산물로 유통 중인 한약재는 시중에서 쉽게 구입할 수 있어 오·남용 우려가 있고, 해외에서 수입 중인 한약재에 대한 신뢰도 저하 문제가 있기 때문이다. 보건복지부는 최근 한약재에 대한 성분·원산지 표시 의무화 도입 계획을 묻는 국회 질의에 서면 답변을 통해 이 같이 밝혔다. 복지부는 서면 답변에서 "한약 조제 시 사용된 한약재 표시 의무화 필요성에 공감한다. 한약에 대한 국민 알권리를 보장하고 신뢰도를 높이기 위해 검토하겠다"고 밝혔다. 복지부는 한약재의 규격품 제조를 위해 내년도 정부 예산안에 9억원을 반영한 상황이다. 또 국민건강보험공단에서 진행 중인 첩약 연구용역에 의무화 방안을 연구할 계획이다. 해당 과제는 지난 6월부터 오는 11월까지 부산대 산학협력단이 '첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구'를 주제로 연구 중이다. 한약재 표시 의무화가 되기 위해 넘어야 할 산은 또 있다. 한의계 등과 사회적 합의를 이루는 것이다. 복지부는 "의무화 관련 한의계와 산업계 우려가 있다. 충분한 사회적 의견수렴 과정이 필요하다"며 표시 의무화 과정이 순탄치 많은 않을 것임을 예고했다. 이와 관련해 한의계는 약 180종의 한약이 식품용으로 유통 중이라며 오·남용을 우려하고 있다. 한의사 진단 없이도 식품과 농산물 등으로 유통되는 한약재는 성분만 확인 후 쉽게 구입할 수 있어서다. 원산지 표시와 관련 전량 국내 공급이 이뤄지지 못하고 있는 상황에 대해 걱정이 나온다. 2017년 식약처 통계연보에 따르면 한약재의 45%가 수입됐으며 이 중 45%가 중국산이다. 국내 공급하는 한약재 상당 부분 중국산은 쓰고 있는 점이 국민들 신뢰 저하로 이어져 한약계 등에 타격을 줄 수 있기 때문이다. 한편 복지부는 한약제제의 건강보험 적용을 확대해야 한다는 데도 공감했다. 현재 복지부 주관으로 식약처 등 관계부처와 한의협·약사회·한약사회·제약협회·시민사회단체 등 관련 기관이 참여하는 '한약제제 발전협의체'가 운영되고 있다. 복지부는 여기서 나온 논의 결과를 통해 한약제제 보장성을 강화해 나가겠다는 방침이다.

보건복지부가 면역항암제의 신속한 급여 확대를 검토하겠다는 입장을 나타냈다. 복지부는 이달 초 있었던 국정감사 후속의 일환으로 서면답변을 통해, 국회가 소수의 암 환자를 위한 면역항암제의 빠른 보험급여 심사 필요성을 제기한 데 대해 이 같이 밝혔다. 복지부는 "전문가 의견 수렴과 업계와의 긴밀한 협력을 통해 최대한 신속하게 급여 확대를 검토하겠다"고 밝혔다. 다만 복지부는 기존에도 "소수 암종의 환자가 면역항암제 사용에서 소외되지 않도록 하고 있다"고 설명했다. 복지부는 "비소세포폐암 1차 외에 호지킨림프종, 두경부암 등 허가받은 모든 암종을 대상으로 보험급여 확대 검토가 이뤄지고 있다"며 현재 관련 학회 의견 조회, 심평원 실무 검토 등을 거쳐 중증질환심의위원회(암질환심의위원회) 평가를 진행하고 있다고 답했다.