[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회] 식품의약품안전처가 오늘(26일) 또 다른 불순물로 불리는 NDEA에 대한 시험법을 공개한다. 식약처는 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 지시 관련' 설명회를 개최하고 이 같이 밝혔다. 식약처 의약품관리과 김영주 사무관은 이 자리에서 "오늘 NDMA·NDEA 동시분석법에 대한 전문가 자문을 거쳤다. 내일쯤 홈페이지를 통해 공개할 것"이라고 말했다. 식약처가 밝힌 NDEA 검사 방식은 LC/MS/MS법이다. 기존 NDMA는 GCMS 검사법을 적용했다. 다만 NDEA 시험법을 통한 불순문 공정검증 여부는 아직 결정된 것이 없다. 식약처는 올해 12월 31일까지 발사르탄제제 원료약·완제약 불순물 검출을 방지하기 위한 공정검증 의무화를 추진하고 있다. 내년 1월 31일까지 발사르탄 성분의 모든 제제는 제조공정이 안전하게 관리되고 있음을 증명해야 한다.

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회-질의응답] 식품의약품안전처가 발사르탄에서 발암 가능 물질인 NDMA가 검출되고 또 다른 불순물질인 NDEA에 대한 우려가 나오면서 의약품 제조공정 관리를 강화하기로 했다. 이에 따라 지난 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치' 관련 설명회가 개최됐다. 제약사 관계자들은 새로운 규제에 대해 질의를 쏟아냈다. 이날 현장에서 있었던 주요 질의를 문답 형식으로 재구성했다. ▶발사르탄 외 다른 사르탄도 취급하고 있다. NDMA 공정검증 자료를 준비해야 하나. "다른 사르탄의 테트라졸환 관련해서 NDMA 이슈가 있을 수 있어 고려해야 한다. 허가심사규정을 개정한 고시를 보면 신제품 수입할 때도 NDMA 유무를 허가심사에서 확인하니 당연히 고려해야 한다." ▶완제약의약품은 보건환경연구원에 따로 의뢰를 하지 않아도 되나. "그렇다. 원료업체가 공정검증을 완료했다면 검사서가 다 들어있어 완제업체는 할 게 없다. 원료업체 공문만 가지고 있으면 된다. 나중에 제출하라고 하면 해당 원료업체 공문을 보내달라고 해서 (식약처에) 검증 자료로 내면 된다." ▶완제의약품 수탁을 많이하고 있다. 12월말까지 자료 제출하고 내년 1월부터 한 달의 심사 기간에 판매하려면 로트별 시험을 보건환경연구원에 의뢰해야 하나. "완제 업체는 (공정검증)의미가 떨어진다. 원료가 핵심이다. 현재 중지 대상이 아니고 판매 중이면 12월 31일까지 제출 시 내년 1월 한 달 간은 판매할 수 있다. 원료업체가 공정검증을 못 받는 상황에서 성적서를 낼 경우에는 검토하겠다." ▶원료 공급업체에서 NDMA 검출 저감 목적으로 공정 변경 시 검증자료와 DMF 변경 자료를 내라고 했다. 원칙적으로 새로 DMF 공고가 나야 하는데 그 때까지 못 쓰는 것인가. "DMF 변경등록 시 공정검증 자료를 검토해 통과하면 변경등록도 될 것이다." ▶자체적으로 검사하고 자료도 제출하는데 꼭 보건환경연구원의 성적서를 제출해야 하는 이유가 있나. 밸리데이션 자료와 분석 결과를 내라고 하는 건 회사도 분석법이 있기 때문이다. "NDMA는 확인된 지 얼마 안 된 비의도적 불순물이다. 업체가 잘 할 수 있지만 이제 막 세팅된 시험법이니 업계 입장에서는 처음 준비하는 것이다. 또 시험장비가 없는 회사도 있다. 일관되게 공신력을 가지고 그 결과를 담보하는 게 좋다고 봐서 보건환경연구원을 택한 것이다." ▶불순물 관련 규정이 희귀질환 약에도 포함된다. 희귀약은 발암성 면제 조항이 있다. 공정검증을 위해 별도로 발암성 시험을 해야 한다. "(최근 행정예고된) 규정 본문에 예외 조항은 없다. 포함된다고 보는 게 맞다. 현재 행정예고 기간으로 의견을 제출하면 검토하겠다." ▶원료수입업체다. 2012년 등록 후 한 번도 수입한 적 없다. 지금 허가나 DMF를 취소할 수 없나. "향후 생산 계획이 없다면 자진취하는 가능하다고 생각한다." ▶회수·판매 중지 품목을 포기할 경우 그냥 가능한가, 그 시점은 언제 가능한지 알고 싶다. "현재 회수 또는 판매 중지 품목은 복지부와도 연관돼 있다. 확정이 되지는 않았지만 검토해야 한다. 향후 모든 조치가 끝나고 나면 못할 것은 없다. 현재는 여러 사항을 고려해야 한다." ▶현재 판매 중지 상태다. 대부분 회사가 회수종료 보고를 거의 완료한 것으로 안다. 회수가 완료되면 판매 중지가 풀리나. "이전과 같이 병원과 약국 사용에 문제가 없다면 식약처와 복지부가 협의해 조치할 것이다." ▶제조원이 2곳이다. 이 중 하나만 불순물이 검출됐는데 같이 묶여있다. 어떻게 해야 하나. "허가를 삭제할지 검출된 제조원을 계속 가져갈 것인지 회사가 선택해야 한다."

환자 접근성과 재정관리. 의약품 정책을 두고 세계 각국의 고민은 같았다. 건강보험심사평가원은 24~25일 양일간 '신의료기술 및 약제의 가격설정과 효율적 건강보험지출관리 방안'을 주제로 국제심포지엄과 연수과정을 진행했다. 첫 날 진행된 약제 가격설정 관련 세션에서는 로나나 우루(loana Ursu) 루마니아 전 보건부 장관과 말레이시아 보건부 약제실무 및 개발국 파리다 아리아니(Faridah Aryani) 부국장이 각각 유럽과 말레이시아 약제 급여 등재 방식과 가격 설정에 대해 발표했다. 한국을 대표해서는 김병수 심평원 약제등재부장, 배은영 경상약대 교수, 김경선 한국제약바이오협회 이사가 각 국의 의약품 정책 고민을 듣고 함께 토론하는 시간을 가졌다. ◆EU 회원국, 국제기준가격-HTA-MEA 등 약가협상에 이용=로나나 우루 루마니아 전 보건부 장관은 자신을 루마니아를 넘어서 유럽연합(EU)을 대표해 참석한 연자로 생각해달라고 했다. 루마니아는 유럽의약청(EMA) 회원국 중 하나다. 로나나 우루 전 장관은 약사 출신으로 이탈리아, 스페인, 영국, 미국, 캐나다, 호주뿐만 아니라 인도네시아, 러시아, 중국, 멕시코, 브라질 등과 같은 의료 시스템을 운영중인 국가들과 다양한 업무를 진행한 실무자다. 이날 로나나 우루 전 장관의 발표 요점은 의약품 국제기준가격을 참고해 공공기관과 민간 제약사간 가격을 관리할 수 있는 장치가 필요하다는 것이었다. 이 과정에서 HTA(Health Technology Assessment)는 중요한 요소가 될 수 있다고 했다. 우리나라는 심평원에서 의약품 등재 이전 경제성 평가를 진행하고 있다. 루마니아 의약품 등재 과정에 대한 설명도 있었다. 보건부 산하에 치료위원회를 두고 임상근거와 약물 경제성 평가를 하고 특별위원회를 통해 제약사와 약가협상을 한다. 보건부 장관이 정부 대표 약가협상 담당자이기도 하다. 그는 "데이터가 많을 수록 유리한 협상 위치에 서게 된다"며 "영국, 이탈리아, 프랑스, 독일, 스위스 등 EU 어느 국가라도 가격 협상이 완료되면 급여 결정이 이뤄진다. 28개 EU 회원국에 가격을 공개해야 한다는 지침이 있다"고 했다. 하지만 가격정보를 공유하지 않을 수도 있다. 가격볼륨협상을 하는 경우다. '향후 몇 년후 가격정보를 공유한다'는 계약이 체결되기 때문이다. 우리나라 약가협상 절차와 상당히 유사하다. HTA 이후에도 약가협상이 되지 않는 경우, EU 국가에서는 관리형 급여계약(Managed Entry Agreement, MEA)에 눈을 돌리고 있다. 만성질환 의약품을 넘어서 희귀질환 의약품, 고가 항암제 등 소수의 환자를 위한 의약품들의 등장이 위험기반의 계약체결로 이어지고 있는 것이다. 그는 "MEA 계약방식이 유럽에서 점점 더 많이 사용되고 있다. MEA 용어를 쓰는 국가도 있고 없는 국가도 있다. 루마니아와 체코는 MEA 용어를 쓴다"며 "동유럽은 1년에 5~6건 정도의 MEA가 체결되고 있고 서유럽으로 갈수록 MEA 도입률이 더 높다"고 설명했다. MEA 도입 시범사업을 하고 있는 국가로 이탈리아를 예로 들기도 했다. 가격 상한제를 도입해 특정 볼륨에 대해 특정 금액을 정해 최초 등재부터 3년 간 할인율을 적용하는 방식이다. 로나나 우루 전 장관은 "국가에서 필요한 의약품이나 불확실성이 큰 의약품은 리스크를 공유하며 결과에 따라 지불방식이 다른 방법을 택하고 있다"며 "이탈리아의 경우 소발디를 계약하면서 도달환자와 최대상한을 정해서 크레딧노트를 발행하기로 했었다. 2016년 길리어드에게 발행된 크레딧노트는 2억4000유로"라고 했다. 그의 발표를 종합하면 전 세계적으로 약가 협상에서 중요한건 국제기준가격이다. 하지만 국제기준가격이 없다면 각 나라별로 HTA를 통해 협상 과정에서 약가를 인하하는 데이터를 만드는것 또한 중요하다고 했다. HTA도 안되면, 정부와 제약사간 리스크를 공유하는 MEA가 답이 될 수도 있단다. 로나나 우루 전 장관은 "MEA로 인해 의약품 급여등재 가능성이 높아지면 환자들의 부담이 줄 것"이라며 "근거기반에 따른 의사결정과 위험을 서로 공유한다는 장점 때문에 의사들이 처방을 내릴 때도 부담이 없을 것"이라고 했다. 하지만, 급여 등재가 이뤄진 신약의 특허가 만료되면 후발주자로 등재되는 제네릭의 처방으로 이어져야 한다는 점도 강조했다. 그는 "환자의 접근성과 보장성의 지속가능성을 지키는게 정답만은 아니다. 늘어나는 수요를 생각해야 한다"며 "결국 의료진의 처방이 긴밀하게 관리돼야 한다. 유럽 의료진의 20% 이상이 제네릭 처방에 어려움을 겪는 등 제대로 관리되지 않고 있다. 이 같은 고민도 함께 해야 한다"고 밝혔다. ◆전 세계적으로 의약품 지출 증가로 고민하는데, 말레이시아는 오히려 감소=파리다 아리아니(Faridah Aryani) 말레이시아 보건부 약제실무및개발국 부국장은 다른 나라와 달리 의약품 지출 비용이 줄고 있다는 새로운 이야기를 했다. 말레이시아 보건부는 신약 등재 업무를 담당하고 있는데, 약물관리청로부터 허가를 받은지 1년이 지난 의약품에 한해서만 급여를 위한 약제 목록 등재절차를 밟을 수 있다. 우리와 다른 점은 어떤 약이 목록에 등재되면, 이 약은 보건부가 운영하는 병원에서만 사용할 수 있게 된다. 다른 곳에서 사용하려면 예외조항 기준이 있어야 한다. 올해 7월까지 1681개 제제 853개 케미칼 약제가 등재된 상태다. 파리다 아리아니 부국장은 "민간에서 최소 12개월 이상 사용이 된 이후 등재신청이 가능한건 안전성을 기하기 위함"이라며 "약제 목록에 등재되려면 최소 2개국 환급대상 목록에 포함되고, 과학적 근거에 의해 치료성을 입증할 수 있어야 한다"고 설명했다. 안전성과 유효성, 경제성 평가 절차는 120일 소요된다. 예산 평가는 다른 나라에서 발간된 문헌을 기반으로 평가를 하고 있으며, 등재 의약품의 1/3 정도는 말레이시아 현지에서 경제성 평가 연구가 진행됐다. 등재되고 나면 2년 동안 약가협상을 통해 결정된 가격이 적용된다. 파리다 아리아니 부국장은 "말레이시아는 환자 접근성, 성과기반, 재정기반을 중심으로 계약을 체결하고 있지만 환급을 하는 국가가 아니기 때문에 어려움이 있다"며 "혁신 신약이나 고가신약의 경우 공급자인 제약사와 가격인하 협상에 있어 어려움이 있다. 가이드라인이 없어서 케이스 바이 케이스로 접근하고 있다"고 말했다. ◆국내 경제성평가, RSA 제도 성공적?=루마니아와 말레이시아 발표 이후, 배은영 교수는 "의약품 정책과 관련해 많은 나라가 고민하고 있으면서 취하고 있는 접근법이 유사하다는 생각을 했다"고 평가했다. 유럽 이외에도 말레이시아, 한국, 일본 등에서 HTA 데이터를 활용하고자 하는 모습이 인상 깊었지만, 우리나라 약가제도에서는 2016년부터 경제성 평가 도입해 진행하고 있는 만큼 다른 나라의 참조가 됐으면 한다고 말했다. 김경선 제약바이오협회 이사는 국내 RSA 제도의 필요성을 역설했다. 김 이사는 "등재에 실패해 정체돼 있던 약에 RSA가 적용된건 회사로선 돌파구 였을 것"이라며 "특전이라 비칠 수 있지만 리펀드 형태의 RSA는 경제성평가를 통해 실제 가격을 통제하기 때문에 RSA와 Non-RSA와 다르지 않다. 가격의 불투명성이 문제라면 심평원의 회의 결과를 공개하면 해소될 수 있을 것 같다"고 밝혔다. 김 이사는 "RSA는 환자 접근성에 기여한 측면이 크고, 보험재정에 긍정적인 영향을 줬다고 생각한다"며 "RSA 대상 약제를 현재 기준에서 유럽, 호주, 말레이시아 처럼 확대했으면 한다"고 덧붙였다. 이날 세션 말미에 이상무 심평원 상근심사위원은 급여결정 과정에서 탈락한 약제들의 운명에 대한 실제 리얼월드데이터에 대한 질문을 했다. 파리다 아리아니 부국장은 "말레이시아는 시장에 출시됐지만, 활용되지 못한 약들이 있어서 의약품집 등재를 시키려고 하는 것"이라며 "간호사, 약사, 의사 등 공급자들을 모아서 포커스그룹인터뷰를 진행해 약이 쓰일 수 있도록 하고 있다"고 답했다. 로나나 우루 전 장관은 쉬운 답은 없다고 했다. 정치적인 상황이 의약품 등재 과정에 흡수되는 경우도 있다고 했다. 그는 "현재 보장 범위를 심층적으로 살펴보고, 어떤 약이 어떤 적응증을 커버하고 있는지 판단해서 재정을 써야 한다. 보장성 강화를 위한 대안유무를 살펴 접근해야 한다"며 "하지만 특정 질병의 환자들이 압박을 가하는 경우도 있다. 이때 정부가 감정적으로 대응하는 경우가 있는게 그러면 안된다"고 선을 그었다. 영국의 암펀드를 예로 들며, 그는 "영국 국무총리 아들이 암에 걸려서 감정적인 접근법으로 정신질환이 아닌 암질환에 펀드가 생긴 적이 있다. 올바른 의사결정 여부는 역사가 판단한다"며 "부패한 관료가 잘못된 의사결정을 하지 못하게, 근거를 준비해야 한다. 최대한 많은 질병과 환자를 보장할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. 보장할 수 있도록 해야 한다고 본다. 김병수 심평원 약제등재부장은 "우리나라의 경우 신약의 접근성이 확대되면서 제도개선으로 환자들의 보장성이 높아지고 있다"며 "HTA, 경제성평가 등에 있어 선도국이라는 이미지가 있기 때문에 앞으로 아시아 등 여러 국가와 경험을 공유하겠다"고 말했다.

식품의약품안전처가 국내 한 업체가 기능성 제품 인증을 신청하는 과정에서 불거진 금품과 특정 컨설팅 업체 알선 요구 등 의혹에 대해 사실이 아니다고 해명했다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 과정에서 나온 김광수 의원(민주평화당) 질의에 이 같이 서면 답변했다. 김광수 의원은 "미FDA 기능성 인증제품을 식약처에 인증 신청했으나 4년 넘게 시간만 끌다가 거부했다"며 이에 대한 사실을 물었다. 또한 김 의원은 "신청 과정에서 식약처가 금품 요구성 발언을 하고 특정 컨설팅 업체를 언급했다. (해당)주요 컨설팅 업체는 식약처 퇴직자 또는 식약처와 인맥이 있는 회사였다"는 제보가 있다고도 했다. 이에 대해 식약처는 "미국과 우리나라는 기능성 인증제도에 차이가 있다. 미국에서 판매하는 제품이어도 효능(기능성) 입증 등이 부족할 경우 국내에서는 인정되지 않을 수 있다"고 설명했다. 4년이 넘게 시간을 끌다가 인증 신청을 거부하고 있다는 데 대해서도 "2016년 3월 최초로 신청돼 2차례에 걸쳐 건강기능식품심의원회 심의에서 기능성 부족 판단을 받아 같은 해 9월 신청이 반려됐다. 2017년 2월 동일 자료로 재신청해 현재 위원회 재심의 과정에 있다"고 설명했다. 식약처에 따르면 미국에서 판매한다는 해당 제품은 프로바이오틱스 복합제제(8개 균주)로 (식약처에)신청한 제품 원료(1개 균주)와 동일하지 않다. 식약처는 인증 민원 담당자 확인 결과 금품 요구나 특정 컨설팅 업체 알선 발언 등의 부당사항도 확인되지 않았다고 했다. 다만 식약처는 "인증 과정에서 직원의 위법사항 등 구체적 내용이 확인될 경우 내부감사 등 엄중 조치하겠다"고 답했다.

오늘부터 임상시험을 거짓 또는 고의로 작성할 경우 행정처분을 받게 된다. 내년 10월부터는 임상시험 계획부터 상황, 결과가 식품의약품 홈페이지에 공개돼 임상참여자 또는 원하는 경우 확인할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 이 같은 내용의 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정은 임상시험 계획과 실시 상황, 결과 요약 등 정보를 등록해 공개토록 하는 것을 주요 내용을 한다. 세부적으로 ▲임상시험 정보등록과 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다. 당장 오늘(25일)부터 임상시험 관련 기록을 고의나 중대한 과실로 거짓 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소라는 행정처분을 받는다. 임상에 관한 기록은 임상시험 대상자 정보와 임상 도중 발생한 이상반응 기록, 임상에 사용한 의약품 관리 기록과 계약서 등이 포함된다. 식약처는 임상시험계획서 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 규정(그 밖에 식약처장이 정하는 변경)을 삭제하고 임상시험실시자에 의한 임상 수행 예측성을 높였다고 밝혔다. 내년 10월 25일부터는 임상시험 계획과 실시 상황, 결과 요약(실제 참여 대상자 수, 약물 이상반응, 유효성& 8231;안전성 평가변수에 따른 결과) 등 정보가 공개된다. 임상 참여를 원하는 환자는 2019년 10월부터 시작하는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 '위탁제조판매업 신고' 대상도 확대한다. 해외에서 판매하고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이도 허가를 받을 수 있어 국내 제약공장의 가동율 증가를 기대하고 있다. 위탁제조판매업 신고란 국내에 제조 시설이 없어도 식약처장이 제조·판매·품목허가를 한 의약품을 국내 제조업자에게 위탁해 제조·판매하는 것을 말한다. 한편 이번 개정은 2017년 10월과 올해 6월 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것이다. 식약처는 "임상시험 수행과정에서 객관성과 투명성을 확보하는 동시에 임상 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위한 목적"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령& 8231;자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 국내로 반입되는 백색 가루에서 신종 합성대마 물질을 검출해 해외 학술지에 첫 등재시켰다. 식품의약품안전평가원은 25일 관세청 인천세관과 협력해 국제 우편으로 국내 반입되는 백색가루에서 신종 합성대마 물질을 검출하고 화학구조를 규명했다고 밝혔다. 안전평가원이 백색가루에서 검출한 합성대마 유사물질은 향정신성의약품으로 지정& 8231;관리하고 있는 'JWH-018 유사체'다. 평가원은 이 물질을 DMBA-CHMINACA로 명명하고 "해외 학술지(Forensic Science International, 포렌식 사이언스 인터내세녈)에 처음으로 등재했다"고 밝혔다. 평가원은 지난 2015년과 2017년 해외 학계에 보고 사례가 있는 JWH-018 유사체 5-F-MDMB-PICA와 AMB-FUBINACA도 국내 반입되는 찻잎에서 찾아 세계에서 처음으로 검출했다. 한편 AMB-FUBINACA는 대마보다 85배, 합성대마인 JWH-018보다 50배의 강력한 정신환각 작용이 있는 것으로 알려졌다. 국내에서는 임시마약류로, UN에서는 통제물질로 지정돼 있다.

국내 의약품 품목허가 제도가 주가 조작에 이용될 수 있어 대책 마련이 시급하다는 국회 지적이 나왔다. 식품의약품안전처는 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 자유한국당 김명연 의원이 지적한 알앤엘바이오와 네이처셀(알바이오)의 임상악용 주가조작 사안에 대해 국회에 서면답변을 제출했다. 서울남부지검 증권범죄합수단은 지난 7월 18일 네이처셀 주가를 허위·과장 정보를 이용해 조작한 혐의로 라정찬 대표를 구속했다. 이를 두고 김 의원은 네이처셀의 경우, 1차 보완자료에서 가장 중요한 2상 임상시험에 관한 자료가 불충분하게 제출됐음에도 최종 반려까지 대응이 늦어진 것에 대해 물었다. 식약처는 현행 의약품 심사제도 절차에 따라 정당하게 진행했다는데 답변의 초점을 맞췄다. 제출한 자료에 일부 흠결이 먼저 확인되더라도 나머지 자료를 모두 심사해 흠결 여부를 확인한 후에 최종 반려처리를 한다는 것이다. 반려된 품목에 대해 해당 반려사유를 보완해 재신청을 하면, 반려사유 이외의 자료는 모두 적합한 것으로 인정되기 때문에 제출된 모든 자료를 철저하게 심사해야 한다는게 식약처 방침이다. 또한 민원 처리에 관한 법률에 따르면 1차 보완자료가 미비한 경우 재보완 기회를 주고, 자료가 적합하지 않으면 최종 반려해야 한다. 법률이 보장하는 자료보완 절차를 밟는 과정에서도 상당한 시간이 소요된다는 얘기다. 식약처는 "네이처셀은 1차 보완자료에서 2상 임상시험 성적에 관한 자료가 요약형식으로 제출되는 흠결이 있었으나, 제조방법, 품질, 비임상시험 등에 관해 제출된 많은 자료를 면밀히 검토해 적합여부를 판단하는데 시간이 소요됐다"며 "2차 보완자료로 제조방법, 품질, 비임상시험, 임상시험 등에 관한 상당한 자료가 제출됐고, 면밀히 검토한 결과 임상시험 자료가 적합하지 않음을 확인하고 최종 반려처분했다"고 했다. 네이처셀은 자료보완 당시 1차 자료로 160개 파일(파일 당 최대 200여쪽)을 제출한 이후, 2차 자료로 199개 파일을 추가제출했다. 식약처는 "의약품 품목허가 제도 개선만으로 주식시장에서 일어나는 의약품 관련 영향을 예측하거나 통제하기 어려운 한계가 있다"며 "의약품 관련 자본시장 불공정거래를 예방하기 위해 지난 9월 금융위원회와 MOU를 체결해 현재 신약개발 정보를 공유하고 있으며, 의약품 허가심사 과정에서도 이를 예방할 수 있는 부분이 있는지 검토하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처의 품목허가 법정 처리기한은 근무일 기준 70~120일이나, 자료가 미비한 경우 민원 처리에 관한 법률에 따라 자료 보완을 요청하고 업체가 자료를 제출하는데 별도의 시간을 주고 있다. 신약을 기준으로 보통 약 4만여 쪽에 달하는 방대한 자료가 제출되는 만큼 객관적이고 면밀하게 심사하여 허가여부를 결정하는데 물리적으로 장시간이 소요되는 상황이다.

가슴 중앙을 쥐어짜는 듯한 느낌이 드는 협심증 환자가 연평균 3.2% 증가해 지난해 64만5000명에 달하는 것으로 파악됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2012년부터 2017년까지 건강보험으로 협심증 진료를 받은 환자 빅데이터를 분석한 결과, 2012년 55만1000명에서 2017년 64만5000명으로 매년 약 3.2%씩 늘었다. 협심증 진료에 지출한 총진료비는 2012년 5660억원에서 2017년 7701억원으로 약 1.4배 증가했다. 지난해 기준 연령대별 진료현황을 살펴보면, 70대 이상(27만4000명, 42.4%)이 가장 많았고, 60대(19만7000명, 30.6%), 50대(12만1000명, 18.8%) 순으로 나타났다. 성별로 봐도 남성은 70대 이상(13만5000명, 36.3%)이 가장 많았고, 60대(12만명, 32.3%), 50대(7만9000명, 21.4%) 순이며, 여성은 70대 이상(13만9000명, 50.8%)이 가장 많았고, 60대(7만7000명, 28.3%), 50대(4만2000명, 15.3%) 순으로 나타났다. 오성진 일산병원 심장내과 교수는 노인 70대 이상이 환자가 가장 많은 이유에 대해 협심증은 기본적으로 만성 혈관 질환이기 때문에 연령이 증가하면서 발병률이 증가할 수밖에 없다고 설명했다. 협심증 질환을 치료하지 않고 방치 할 경우 지속적으로 악화돼 효과적인 치료가 불가능해진다고 했다. 심한 경우 급성관동맥증후군으로 발전해 심근경색, 급사 등의 위험성이 높아진다. 대부분의 안정형 협심증의 경우 약물치료로 증상이 소실되면 정기적인 외래 방문 및 투약으로 관리할 수 있다. 약물치료에 반응이 좋지 않거나 급성관상동맥 증후군이 의심되는 경우에는 약물치료와 더불어 관상동맥 중재시술을 조기에 시행하는 것이 좋은 예후를 가져올 수 있다.

식품의약품안전처가 조건부허가 의약품에 대한 관리·감독을 강화하고 낱알 의약품 표시 개선, 자가주사제 폐기 규정 신설을 추진하기로 했다. 식약처는 25일 최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서 나온 질의에 대한 후속 조치로 이 같이 서면 답변했다. 의약품 허가품목 관리 방안=먼저 식약처 안전평가원 의약품심사부는 임상시험 조건부 허가 신약의 빠른 생산과 판매를 권고하고, 허가품목 관리 방안을 마련해 실제 생산이 되는지, 허가조건은 이행하고 있는지 여부를 들여다 볼 방침을 세웠다. 앞서 바른미래당 장정숙 의원이 "식약처가 사전에 의약품의 조건부 허가를 하기 전 수요 조사와 시판 후 공급계획, 사후 조건 충족 여부 등 전반적으로 조사할 필요가 있다"며 생산 실적이 없는 제품은 과감히 정비할 것을 주문한 데 따른 것이다. 의약품 심사부는 "임상시험 조건부 허가 신약은 환자 치료를 위해 신속히 허가하기 위한 취지에서 만들어졌다"며 "조속히 생산과 판매가 되도록 제약사에 권고하겠다"고 계획을 전했다. 또 업계 의견을 수렴해 공급계획서 제출을 포함한 임상시험 조건부 허가품목 관리 방안을 마련하겠다고 밝혔다. 품목별 관리를 통해 "유효기간 5년 이내 생산 실적이 없는 경우는 품목갱신을 거절하고, 조건부 허가 조건의 이행여부를 파악해 관리에 철저히 하겠다"는 의약품 심사부의 관리감독 강화 안이다. 의약품 낱알 식별 개선=소비자들이 의약품 낱알 식별을 잘 할 수 있도록 방안을 강구해야 한다는 국회의 지적에 대해 개선하겠다고도 답했다. 더불어민주당 남인순 의원은 식약처에 "소비자가 낱알 상태의 알약에 대해 제품명과 업체명 등 정보를 쉽게 알 수 있도록 제품 포장의 표시를 강화해야 한다"고 요구했다. 해당 업무 주무국인 의약품안전국은 개선 방안으로 의약품 사진을 찍는 방식으로 쉽게 확인할 수 있는 방법을 만들고 있다고 답했다. 의약품안전국은 "소비자들이 보다 쉽게 낱알 상태의 의약품 허가정보를 알 수 있도록 스마트폰 등으로 사진을 찍어 확인하는 방법을 추진하고 있다"고 밝혔다. 다만 "온라인의약도서관과 약학정보원을 통해서도 허가정보를 알 수 있는 검색 서비스를 제공하고 있다"고 덧붙였다. 자가주사제 폐기 절차 마련=남인순 의원은 늘어나고 있는 자가주사제의 폐기 절차를 마련해 2차감염을 막을 것도 요구했다. 남 의원은 "자가주사제형 제품이 점점 증가하고 있다. 감염 가능성이 높은 환자에게 투여되는 자가 주사제에 대한 폐기 규정을 마련해 2차감염을 막아야 한다"고 지적했다. 이에 식약처는 관계 부처와 폐기물 수거 절차를 점검하는 등 적극적으로 계획을 마련하겠다는 계획을 밝혔다. 식약처 바이오생약국은 "폐기물관리법 소관 부처인 환경부가 지자체 생활계 유해폐기물 수거 체계를 점검하고, 관계 부처와 협의를 추진하는 등 조치 계획을 마련하고 있다. 식약처도 자가주사제의 안전한 폐기 절차 마련에 적극 참여하겠다"고 전했다.