오늘부터 임상기록 허위 작성시 기관 지정취소 등 행정처분

• 식약처 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정

오늘부터 임상시험을 거짓 또는 고의로 작성할 경우 행정처분을 받게 된다.

내년 10월부터는 임상시험 계획부터 상황, 결과가 식품의약품 홈페이지에 공개돼 임상참여자 또는 원하는 경우 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 이 같은 내용의 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정·공포했다고 밝혔다.

이번 개정은 임상시험 계획과 실시 상황, 결과 요약 등 정보를 등록해 공개토록 하는 것을 주요 내용을 한다.

세부적으로 ▲임상시험 정보등록과 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.

당장 오늘(25일)부터 임상시험 관련 기록을 고의나 중대한 과실로 거짓 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소라는 행정처분을 받는다. 임상에 관한 기록은 임상시험 대상자 정보와 임상 도중 발생한 이상반응 기록, 임상에 사용한 의약품 관리 기록과 계약서 등이 포함된다.

식약처는 임상시험계획서 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 규정(그 밖에 식약처장이 정하는 변경)을 삭제하고 임상시험실시자에 의한 임상 수행 예측성을 높였다고 밝혔다.

내년 10월 25일부터는 임상시험 계획과 실시 상황, 결과 요약(실제 참여 대상자 수, 약물 이상반응, 유효성& 8231;안전성 평가변수에 따른 결과) 등 정보가 공개된다. 임상 참여를 원하는 환자는 2019년 10월부터 시작하는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

의약품 등 안전에 관한 규칙 개정 목록

식약처는 '위탁제조판매업 신고' 대상도 확대한다.

해외에서 판매하고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이도 허가를 받을 수 있어 국내 제약공장의 가동율 증가를 기대하고 있다.

위탁제조판매업 신고란 국내에 제조 시설이 없어도 식약처장이 제조·판매·품목허가를 한 의약품을 국내 제조업자에게 위탁해 제조·판매하는 것을 말한다.

한편 이번 개정은 2017년 10월과 올해 6월 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것이다.

식약처는 "임상시험 수행과정에서 객관성과 투명성을 확보하는 동시에 임상 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위한 목적"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령& 8231;자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.