일차의료의 질이 전국에서 가장 높은 곳은 경기 용인시 수지구인 것으로 확인됐다. 반대로 가장 낮은 곳은 전남 해남군이었다. 국민건강보험공단은 31일 생활권역별 의료자원 분포·의료이용·건강결과 차이를 발표했다. 서울의대 김윤 교수가 진행 중인 ‘건강보험 의료이용지도(KNHI_Atlas) 구축 연구’의 중간결과다. 연구는 2011~2016년 건강보험 빅데이터를 기반으로 전국을 56개 의료생활권으로 구분하고, 지역별 의료자원·의료이용·건강결과 등을 분석한 내용이다. ◆병상 공급량 최고는 전주…100명당 1개 꼴 우선 국내 급성기 병상수는 2016년 기준 인구 1000명당 6.2개에 달했다. 경제협력개발기구(OECD) 평균 3.3개의 약 2배 수준이다. 그러나 300병상 이상 대형병원이 전체의 50% 이상인 OECD 국가와는 달리, 한국은 300병상 미만의 중소병원이 전체의 69%였다. 중소병원 중심의 공급구조다. 전국 56개 진료권 가운데 병상 공급이 가장 많은 곳은 전북 전주로 인구 1000명당 9.9개였다. 반대로 가장 적은 곳은 경기 성남으로 인구 1000명당 3.6개에 그쳤다. 차이는 2.8배였다. 300병상 이상 종합병원이 없는 지역은 11곳이었다. 고성, 영월, 진천, 거제, 사천, 김천, 서산, 당진, 속초, 시흥, 이천 등이었다. ◆용인 수지 vs 전남 해남…7배 차이 지역 내 일차의료의 질은 경기 용인시 수지구가 전국에서 가장 높았고, 전남 해남군이 가장 낮았다. 적절한 외래진료를 받았으면 예방할 수 있었던 입원 건수가 용인시 수지구의 경우 76건에 그친 반면, 해남은 545건이었다. 용인시 수지구는 사회경제적 여건이 양호하고, 인구 1만 명당 일차의료 의사 수도 3.2명으로 많은 편이었다. 인구 1000명당 300병상 미만 병상 수는 0.9개였다. 반면, 해남은 사회경제적 여건이 취약하고, 인구 1만 명당 일차의료 의사 수가 1.7명으로 적은 편이었다. 인구 1000명당 300병상 미만 병상 수는 전국에서 가장 많은 수준인 13.4개였다. 김윤 교수는 “병상의 절대적 총량을 늘리기보다는 의료의 질과 효율성 측면에서 중소병원의 진료기능을 명확히 하고, 급성기뿐 아니라 요양병원-요양원 등 협력체계를 갖고 상생하는 길을 갖도록 해야 한다”고 말했다. 그는 “병상 공급량을 적정화하고, 입원의료의 질을 향상시키기 위해서는 ▲진료권별 병상총량제 ▲종합병원 신설 시 병상기준 강화 ▲지역거점 병원 육성 ▲적정 규모 이하의 중소병원 기능 전환 등의 정책이 필요하다”고 주장했다. ◆병상 많은 지역, 입원·재입원율 높아…“불필요 의료 이용 탓” 재입원율도 병상수에 따라 지역별 격차가 컸다. 재입원 비율이 가장 낮은 천안·아산은 인구 1000명당 급성기 병상이 5.7개(전국 평균 6.2개)였다. 급성기 병상의 40%가 300병상 이상 대형병원이었다. 인구 1000명당 입원 건수는 204건으로 전국 평균에 비해 낮았으며, 자체 충족률은 81.1%였다. 반면, 재입원 비율이 가장 높은 여수의 경우 인구 1000명당 급성기 병상이 전국에서 가장 많은 수준(9.6개)이었다. 급성기 병상의 13%가 300병상 이상 종합병원에 의해 공급됐다. 지역 거점 의료기관 기능을 수행하는 병원은 없었다. 김윤 교수는 “병상이 과도하게 공급되면 불필요한 의료 이용이 늘고, 이에 따라 재입원율도 증가하는 것으로 나타났다”며 “다만, 병상 공급량이 많아도 공급 구조가 좋은 경우라면 의료이용과 의료결과가 양호한 것으로 분석된다”고 말했다. 그는 “불필요한 입원·재입원을 예방하고, 입원의료 서비스의 질을 높이기 위해서는 병상의 공급구조를 살펴야 한다”고 제언했다.

희귀·난치질환자가 자가치료용으로 마약이나 향정신성의약품을 수입해 사용할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 대체치료제가 없는 희귀& 8231;난치질환자가 자가 치료를 목적으로 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 개정& 8231;공포했다고 31일 밝혔다. 이번 개정은 국내에 허가되지 않은 마약& 8231;향정신성의약품을 사용하기 위해서는 환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대하여 입국해야 했던 불편을 해소하는 동시에 국내 대체치료제가 없는 희귀& 8231;난치질환자의 치료기회를 확대하는게 목적이다. 이번 규칙 개정& 8231;공포로 희귀& 8231;난치질환자를 위한 자가치료용 마약& 8231;향정약이 수입되는 한편, 마약류 취급내역 연계보고를 위한 병의원& 8231;약국의 처방& 8231;조제 소프트웨어 기능 검사 근거가 마련된다. 또한 마약류 취급내역 변경 보고기한도 조정된다. 환자가 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급하며, 해당 승인서를 한국희귀& 8231;필수의약품센터에 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약& 8231;향정신성의약품 성분 의약품을 수입하여 환자에게 공급하게 된다. 국외 허가된 의약품의 용법& 8231;용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서 발급할 예정이다. 대표적인 제품으로 미국에서 루게릭병& 8231;파킨슨병 환자에게 감정실금(감정기능 조절 장애) 치료제로 사용되는 뉴덱스타(Nuedexta& 9415;) 등이 해당된다. 마약류통합정보관리센터는 병의원& 8231;약국 등에서 사용 중인 처방& 8231;조제 소프트웨어와 마약류통합관리시스템의 기능 연계 적합성을 검사하고 그 결과를 공개해야 한다. 마약류 취급내역 변경 보고기한을 '보고한 날로부터 5일 이내'에서 '보고기한 종료일로부터 5일 이내'로 변경해 마약류 취급일자에 맞추어 관리되도록 조정했다. 식약처는 "앞으로도 희귀& 8231;난치질환자 등 사회적 소수자를 위한 제도를 지속적으로 마련함과 동시에 마약류 제도의 운영 중에 나타난 일부 미비점들에 대해서도 적극적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 내달 1일 한국언론진흥재단 국제회의장(20층)에서 해외석학 강연 및 토론회를 개최한다고 밝혔다. 이번 강연과 토론은 리처드 윌킨슨 교수의 '불평등과 건강 및 사회 문제' 주제 발표에 이어 패널토론과 플로어 질의응답 순으로 진행되며, 케이트 피킷 교수(영국 요오크대학교 공공보건역학), 이원영 교수(중앙대학교 의과대학), 기명 교수(고려대학교 의과대학), 변진옥 실장(건강보험정책연구원)이 패널토론에 참여할 예정이다. 발표자인 리처드 윌킨슨 교수는 영국 노팅엄대학교와 런던대학교 명예교수로 '건강불평등: 무엇이 인간을 병들게 하는가', '평등해야 건강하다', 건강불평등: 사회는 어떻게 죽이는가'의 저자로 국내에서 많이 알려진 불평등, 역학 분야의 권위자이다. 패널토론에 참여하는 케이트 피킷 교수는 현재 영국 요오크대학교 공공보건역학 교수로, 리처드 윌킨슨 교수와 'The Spirit Level'과 최근 'The Inner' 공동저자로 알려져 있다. 김용익 이사장은 "복지국가로 가는 길목에서 (건강)불평등을 비롯한 우리사회의 불평등은 해결해 나가야 할 중요한 정책과제"라며 "의료보험 통합으로 전 국민들에게 의료서비스의 보편적 이용과 접근 등 건강형평성에 기여해 온 국민건강보험제도가 건강보험 보장성 강화 정책 등으로 건강불평등 개선에 기여하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

부당청구 장기요양기관을 신고한 24명에게 포상금 2억원이 지급된다. 국민건강보험공단은 최근 '2018년도 제2차 장기요양 포상심의위원회'를 열고 이같이 의결했다. A기관은 사회복지사·요양보호사 숫자가 부족한데도 부족하지 않은 것처럼 부당하게 급여비용을 청구했다가, 신고를 통해 덜미가 잡혔다. 해당 신고자에게는 포상금으로 9000만원이 지급됐다. 1인에게 지급된 포상금으로는 역대 최고액이다. B기관은 방문요양·목욕을 제공하지 않았음에도 제공한 것처럼 청구했다. 신고자에게 포상금 500만원이 지급됐다. 건보공단은 건전한 급여비용 청구 풍토를 조성하고, 장기요양보험 재정 누수를 막기 위해 ‘부당청구 장기요양기관 신고포상금 제도’를 2009년부터 도입했다. 부당한 방법으로 급여비용을 청구한 장기요양기관을 신고한 사람에게 최대 2억원의 포상금이 지급된다. 지금까지 총 40억원이 포상금으로 지급됐다. 건보공단 관계자는 “기관의 자율적 시정을 유도하기 위해 부당청구 주요 사례를 노인장기요양보험 홈페이지에 게시하는 등 장기요양기관의 부당청구 사전 예방을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 장기요양기관 부당청구 신고는 인터넷 노인장기요양보험 홈페이지(longtermcare.or.kr), 우편, 공단을 직접 방문하여 할 수 있으며, 전용전화(033-811-2008)를 통해 신고와 관련된 상담을 받을 수 있다.

유럽 전역에서 새로운 의약품임상시험관리기준(GCP)을 적용 받게되면 더 많은 임상시험을 확보하게 될 것이라는 전망이 나왔다. EMA 포털을 통해 EU 회원국 한 곳에서 임상시험을 신청, 승인받으면 전 회원국에서 동일하게 임상결과가 공유되고 허용된다. 이렇게 되면 국가별 규제기관이 요구하던 포맷과 언어에 맞춰 임상시험계획서를 제출하지 않아도 돼 신속 승인을 기대할 수 있다. 자넷 큉 독일 의약품청 박사는 31일 여의도 콘래드 서울에서 진행 중인 2018 한국임상시험산업본부-식품의약품안전처 인터네셔널 콘퍼런스에서 '독일 내 임상시험의 최근 규제 동향'을 주제로 발표했다. 발표에 따르면 유럽에서 GCP(Good Clinical Practices) 규제는 잘 수립돼 있지만 새로운 규제인 'EU Regulation 536/2014'은 연구자들이 임상시험 승인을 위해 각 EU 회원국에 제출한 계획서 형식과, 타임라인, 언어를 맞춰야 했던 과정이 훨씬 간소화된다. 자넷 박사는 "새로운 규제의 목표는 유럽에서 임상시험 건수가 줄어들고 있기에 EU가 임상을 위해 매력적인 곳이 되도록 하는 것이다. (새 규제를 통해)더 많은 임상을 유럽에서 유치하게 될 것"이라며 현재 독일에서 시도 중인 새로운 규제가 곧 유럽 전역으로 확대될 것이라고 설명했다. 자넷 박사는 "멀티센터에서는 여러 회원국이 참여할 경우 임상시험 수단과 관련해 각 회원국에 별도 신청서를 제출해야 했다. 서로 다른 타임라인과 언어였지만 미래의 연구자들은 1개 임상시험을 1개 국가에만 제출하면 전체 EU 회원국에서 허가를 받을 수 있다"고 덧붙였다. EU 회원국 중 어느 곳에 임상시험승인을 신청하고 통과가 되면 해당 국가의 승인이 레퍼런스 자료가 돼 다른 유럽 내 국가에 적용되는 방식이다. 자료를 공유하는 문제는 EMA가 책임지는 중앙 온라인 포털을 통해 데이터베이스(자료)를 볼 수 있도록 하면서 해결했다. 온라인 포털과 데이터베이스의 상호 운용성을 확보해 임상과 관련한 구체적인 자료를 포털에 입력하면 모든 EU 회원국은 시험 정보를 확인할 수 있다. 2017년 5월 7일 새 규제가 시행된 이 규제는 2019년 하반기에 완전한 실행이 예상된다. 다만 발효 이후 3년간은 기존 임상시험 신청과 온라인 포털을 활용한 임상신청 모두 가능하도록 했다. 자넥 박사는 "이 규제의 목표는 타임라인 간소화와 임상시험승인 기간 단축이다. 시판이나 신약허가와 마찬가지로 임상도 탈중앙화 방식이 된다. 임상시험계획서를 제출하면 밸리데이션(검증) 기간은 현재 10일이 걸리던 것이 근무일 기준 6일이 된다"고 설명했다. 새로운 규제를 통한 신청 과정에서 보고 의무를 맡은 '리포팅 회원국'이 임상시험계획(CTA) 밸리데이션 또는 평가보고서를 제공하지 못할 경우 임상은 암묵적으로 승인이 이뤄지게 된다. 각각 회원국의 타임라인을 통해 CTA 요건에 부합하다고 확인이 될 경우다. 하지만 자넷 박사는 "스폰서는 연구자가 새로운 신청서를 내거나 타임라인에 맞춰 추가 정보를 내지 못 하면 해당 임상은 모든 회원국의 기준에 부합하지 않는다는 정보가 공유된다"고 말했다. 새로운 규제는 임상시험 승인 기간을 단축하기 위해 파일럿 프로그램도 도입했다. 유럽에서 선제적으로 규제를 적용한 독일은 식약청과 연방생물의약품 등 국가기관과 52개의 윤리위원회가 각각 임상시험을 검토해 2중으로 승인이 필요했지만 국가위원회가 결정하고 윤리위원회 의견을 고려하도록 개선했다. 윤리위원회에서 임상시험을 통해 기대되는 공공보건 혜택과 임상 효과에 대해 의견을 내면 파일럿 프로그램을 통해 확인하는 것이다. CTA를 공동 밸리데이션 하고 공동 평가한다는 프로세스를 최적화 하기 위해서다. 독일은 2015년 4월 처음 CTA가 신청돼 2016년 1월까지 32개의 추가 신청까지 단기간 파일럿 프로그램을 통해 평가를 완료했다. 자넷 박사는 당시 "파일럿 프로그램에서 심사가 돼 승인까지 평균 47일이 소요됐는데 기존 58일보다 줄었다"고 설명했다. 이어 "2018년 100개 이상의 CTA가 평가됐다"고 덧붙였다. 자넷 박사는 새로운 규제를 도입하기 위해 해결해야 할 점도 있다고 말했다. 자넷 박사는 "평가를 할 때 윤리위원회 의견을 고려하고 심사숙고해야해 국가기관으로서는 마감 기한이 줄어드는 어려움이 있다"고 말했다.

식품·의약품·의약외품·위생용품 등의 위해성 평가를 한 곳에서 종합적으로 평가하는 방안이 추진된다. 필요하면 긴급으로 사용금지 조치를 내릴 수 있게 했다. 자유한국당 김승희 의원은 지난 30일 이러한 내용의 '식품·의약품 등의 위해성 평가에 관한 법률안'을 대표 발의했다. 가습기 살균제 사건, 살충제 계란 파동, 발암물질 생리대 등 최근 잇따른 위해 사건의 재발을 막자는 취지다. 현재 식품·의약품·의약외품·위생용품 등은 각 소관 법률에 따라 제품 중심으로 개별적으로 위해성 평가·관리되고 있다. 특정한 유해물질이 다양한 노출 경로를 통해 인체에 미치는 위해성을 종합적으로 판단하기 어렵다는 것이 김 의원의 지적이다. 이에 따라 다양한 노출경로를 종합해 식품·의약품등의 위해성에 대한 평가를 실시하고, 이를 반영하여 안전기준을 설정하는 등 관리체계의 확립이 필요하다고 김 의원은 제안했다. 그는 “개별 제품의 위해성평가 결과가 인체에 안전하다고 해도, 전체 식품·의약품등을 통해 섭취되고 노출되는 총량은 위해할 수 있기 때문”이라고 설명했다. 구체적으로는 위해성 평가 기본계획을 수립하고, 위해성평가정책위원회 구성하는 내용이 담긴다. 식품의약품안전처 소속으로 위해성평가 등에 관한 정부 정책을 심의하는 위해성평가정책위원회를 두고, 위원회 구성 및 운영에 필요한 사항을 정하도록 했다. 위해성 평가 대상은 ▲외국에서 사용이 제한된 식품·의약품 ▲새로운 원료·성분을 사용하거나 새로운 기술이 적용된 제품·물질 등이다. 위해성 평가에 필요한 자료 확보를 위해 독성시험을 실시할 수 있도록 했다. 필요하면 관계 공무원이 출입·검사·수거를 할 수 있도록 했다. 위해성 평가가 끝나기 전이라도 국민의 안전·건강을 위협한다고 판단되면 일시적 잠정 사용금지 등의 조치를 취할 수 있도록 했다. 위해성 평가 결과에 따라 식품의약품안전처장은 위해성 평가 결과에 따라 위해성 관리 조치를 하도록 했다. 평가 결과와 일시적 금지 조치, 위해성 관리의 내용은 국민에게 공개토록 했다. 김 의원은 “국민의 일상생활과 건강에 밀접한 관계가 있는 식품·의약품 등에 대한 종합적 위해성 평가·관리에 관한 사항을 별도의 법률을 제정, 총괄 수행하는 체계로 전환함으로써 국민보건 향상에 이바지하려는 것”이라고 말했다.

고가로 급여 사용시 사전승인을 받아야 하는 혈우병 면역관용요법과 솔리리스 사전심의 결과, 신청 건수의 절반 정도만 급여 인정을 받았다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 31일 ' 9월 진료심사평가위원회'에서 심의한 면역관용요법, 솔리리스주 등 요양급여 대상 인정여부를 공개했다. 면역관용요법 사전승인은 신청 5건 중 3건의 급여를 인정했고, 솔리리스는 4건 중 2건만 급여 승인 결정이 났다. 면역관용요법(Immune Tolerance Induction)은 혈우병환자에서 일정기간 혈액응고 인자를 주입해 항체를 제거하는 것으로, 올해 3분기 면역관용요법 신규 신청은 총 5건으로 3건만 승인됐다. 단 계속 면역관용요법이 필요하다고 들어온 신청 9건에 대해선 모두 급여를 인정했다. 심평원이 급여를 인정한 사례를 보면 ▲혈우병A를 진단받고 최초 항체 6BU/ml, 최고 항체 160BU/ml 이상, 최근 항체 24BU/ml인 환자에게 이뮤네이트주 100IU/kg/dose로 주3회 투여 ▲혈우병A 진단받고 최초 항체 1.5BU/ml, 최고 항체 26BU/ml 이상, 최근 항체 3.65BU/ml인 환자에게이뮤네이트주 100IU/kg/dose 격일 투여 ▲혈우병A 진단받고 최초 항체 2BU/ml, 최고 항체 80BU/ml 이상, 최근 항체 20.46BU/ml인 환자에게 이뮤네이트주 100IU/kg/dose 하루 두 번 투여 등의 경우 승인됐다. 하지만 3건 모두 이 같은 소견 외 29회의 외래 진료내역이 확인되는 등 평균 이상의 잦은 출혈, 항체 발견 후 1년 경과 5년 이내 과거 항체가 10BU/ml를 초과 했다가 최근 항체가 10BU/ml로 변동, 2012년 뇌출혈로 세 차례 입원한 병력 등이 확인되면서 면역관용요법 요양급여를 인정 받을 수 있었다. 항체발생 후 오랜 기간(24년 정도)이 경과해 면역 관용요법 시행 시 효과에 대한 근거가 불충분 하거나 1인 1회 실시가 원칙인 면역관용요법을 하루 두번 실시할겠다고 낸 급여 사전신청는 모두 반려됐다. 솔리리스 사전승인은 총 4건이 진행됐으며, 급여기준의 투여대상 기준 대상이면서 PNH와 연관된 혈전증 동반된 사례 2건에 대해서 급여를 인정했다. 뇌 MRI에서 오래된 경색 소견으로 PNH와 연관된 혈전증 기준과 NYHA Class 및 proBNP 수치결과 폐부전 기준에 해당되지 않은 환자와 제출된 진료기록에서 통증 발생의 다른 원인이 의심된 환자는 불승인 판정이 났다.

정부가 '아시아 임상 허브'를 목표로 스마트임상시험 구축에 28억달러(한화 3조원) 투자 계획을 밝혔다. 임상시험 절차를 단축해 혁신적인 신약개발을 독려하고, 임상시험 전문가 육성 등 생태계 조성에 적극적으로 나서겠다는 계획이다. 임인택 보건산업정책국장은 31일 '2018 한국임상시험산업본부-식품의약품안전처 인터네셔널 콘퍼런스' 개회사에서 박능후 복지부 장관을 대독해 이 같이 말했다. 박 장관은 "한국은 임상 역사가 길지는 않지만 놀라운 발전을 일궜다. 2017년 전세계 임상시험 건수 6위까지 올랐는데 경쟁력 있는 기술을 보유한 한국을 전세계 제약사가 임상시험하기 좋은 장소로 본 것"이라고 말했다. 박 장관은 "한국 정부는 스마트임상시험 구축을 위해 28억달러의 예산을 배정했다. AI 관련 기술 개발을 위해서 75억원의 투자를 이미 결정했다"며 "희귀질환 치료를 위한 빠르고 안전한 임상산업 구축을 돕겠다"고 말했다. 또 박 장관은 "정부는 관련 규제를 적극적으로 개선하는 등 임상시험 생태계를 갖춰나갈 것이다. 특별히 신약에 대해서는 임상시험 허가 절차를 단축하고 나아가서는 임상시험 전문가 육성에 적극 투자하겠다"며 이러한 노력을 통해 한국이 아시아 임상 허브로 부상할 것이라고 말했다. 한편 이날 행사를 공동 주최한 임상시험산업본부의 지동현 이사장은 한국은 아시아의 임상허브라 할 만하다며 "임상시험의 놀라운 진보는 과학적·윤리적 측면에서 지난 10년간 놀라운 진전이 있었지만 갈 길이 멀다"고 해결해야 할 과제들을 언급했다. 지 이사장은 새로운 임상시험 디자인과 이동통신 기술을 활용한 임상, 바이오마커, 위험 요인에 기반한 모니터링과 운용상 윤리적 문제를 비롯해 규제를 살펴봐야 한다고 했다. 지 이사장은 "이번 콘퍼러스를 통해 도전과제의 해결책을 제안하면 생산적인 임상시험이 가능할 것"이라고 말했다. 이선희 식약처 안전평가원장은 최근 10년간 한국에서의 임상시험 시장은 매우 비약적으로 성장했지만 발전을 위해선 미래기술을 임상에 접목해야 할 시점이라고 제안했다. 이 원장은 "올해 임상시험 계획 승인 현황을 보면 작년에 비해 다국가 임상이 30% 이상 늘었으며 특별히 면역항암계 분야가 증가했다. (우리나라의)국제적 수준의 임상시험 제도와 임상산업계 인력과 시설, 인프라 덕분이다"고 말했다. 이 원장은 "빅데이터와 리얼월드데이터, 환자중심 임상시험을 어떻게 하고, 임상시험을 통해 혁신적인 의약품 개발을 끌어낼 수 있을지 충분히 논의하는 자리가 되길 바란다"고 말했다.