식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 4차 산업혁명 시대 의약품 지능화 제조공정의 최신 동향을 공유하기 위해 전문가 초청 국제 심포지엄을 서울 동대문구 소재 오는 8일 노보텔 엠버던스 동대문에서 개최한다. 이번 심포지엄은 국내 의약품 제조자·개발연구자 등에게 의약품 지능화 제조공정에 대한 이해를 높이고, 국내 의약품 산업의 국제 경쟁력 강화를 위한 선진국 연속제조공정 도입 사례를 소개하기 위해 마련됐다. 주요 발표내용은 ▲연속제조공정 의약품 허가 및 완제의약품 개발 시 고려사항 ▲3D 프린팅 제조 의약품 개발전략 및 사례 ▲국내 연속제조공정 도입을 위한 전략 ▲의약품 제조현장에서의 지능화 제조공정 도입을 위한 제언 등이다. 특히 이번 행사에서는 전 세계 주요 의약품 제조사인 얀센, 릴리사의 연속제조공정 담당자가 직접 개발 사례에 대해 발표할 예정이다. 안전평가원은 이번 심포지엄을 통해 국내 의약품 업계가 의약품의 연속제조공정에 대한 이해를 높여 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→ 정보마당→ 공지사항 등에서 확인할 수 있으며, 심포지엄 참여를 희망하는 경우 홈페이지(cm-symposium.i-invitation.com)를 통해 오는 5일까지 사전 접수할 수 있다.

오늘(1일)부터 약국 요양급여비용 총액의 본인부담률 산전특례 대상에서 'V252' 외에 'V352'가 추가된다. 또 여기서 해당하지 않는 예외 대상에는 'V100' 코드가 새롭게 부여된다. 보건복지부는 약국 약제비 본인부담률 차등제 확대에 따라 이 같은 내용의 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 일부 개정 내용을 고시하고 오늘부터 시행한다고 밝혔다. 앞서 정부는 약국 약제비 본인부담 차등 질환을 기존 52개에서 100개로 확대하면서 바뀐 본인일일부담 산정특례를 11월 1일 자로 적용한다고 밝힌 바 있다. 오늘부터 적용되는 질환은 중이염, 티눈, 결막염 등 48개 상병이며 바이러스결막염, 사마귀 등 18개 상병 전체가 대상질환에 포함된다. 현행 차등적용 상병 중 제외됐던 하위상병에서 손발톱백선과 만성비염, 손목염좌와 긴장 등 중증도가 비교적 낮은 일부 상병도 대상에 추가됐다. 또한 제한적인 범위 안에서 비교적 가벼운 질환인 '염좌 및 긴장'은 포함하고 중증도가 높은 '파열, 탈구'는 제외하는 등 중증도를 고려해 30개 대상에 대해 중증도를 고려해 일부 상병이 제외됐다. 장 감염, 헤르페스바이러스 감염 등 일부 상병은 6세 미만 소아에 한해 약제비 본인부담 차등을 적용하지 않는다. 기타 장대장균감염(A04.4), 기타 형태의 헤르페스바이러스감염(B00.8), 달리 분류된 기타 질환에서의 기타 뇌신경장애(G53.8), 단순성·점액화농성 만성 기관지염(J41) 등이 그 대상이다. 이에 따라 처방전에 기재되는 특정기호도 새롭게 신설, 추가된다. 산정특례 대상에 기존 'V252' 코드 외에 V352'가 추가되며 산정특례 예외기준에는 'V100' 코드가 신설, 적용된다. 정부는 이번에 추가되는 상병 중 의원급 의료기관에서 종합병원으로 진료를 의뢰하는 경우 한시적으로 약제비 본인부담 차등을 적용하지 않고 향후 평가를 통해 지속·확대여부 등을 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 한편 현행 환자본인부담률은 의원과 병원이 30%, 종합병원 40%, 상급종합병원 50% 수준이다. 비교적 가벼운 질환은 의원을, 중증진료는 대형병원을 이용하도록 유도해 의료체계를 정립하겠다는 정부의 신호인 것이다.

공공정책시민감사단은 31일 '2018년 보건복지 국정감사 최우수 국회의원'에 장정숙 의원이 선정되었다고 밝힘. 장 의원은 이번 국정감사에서 '연구중심병원 선정 비리 및 복지부 부실조사', '장애인 ODA 사업 독점 문제', '해썹(HACCP) 제도 관리 부실', '대리검진 문제', '어린이집 정부보조금 부정수급 적발', '국민연금 주식대여 중단', '공공기관 어린이집 지역사회 개방', '부처 산하기관 방만 경영' 등 우리 사회의 보건·복지 분야와 먹거리 안전(식약처)까지 두루 살펴 민생 국정감사에 매진했다. 특히 연구중심병원 선정 비리와 관련, 심도 깊은 질의를 통해 부처의 제도 개선 의지를 확인하는 등 공권력 비리 부분에서 최우수 국회의원으로 뽑혀 보건·복지·식품안전 분야에서 능력을 발휘했다는 평가를 받고 있다고 의원실은 전했다. 장정숙 의원은 "국정감사 최우수 국회의원상을 수상하게 된 것을 기쁘게 생각하며 보람을 느낀다"며 "앞으로도 지속적으로 올바른 의정활동을 하라는 짐을 지워주신 것이라고 생각하며 초심을 잃지 않고 국가 발전을 위해 더욱 성실하게 의정활동을 펼쳐나갈 것을 약속드린다"고 밝혔다.

지난 6월, 중국에서 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 처음으로 허가 받을 수 있었던 가장 큰 요인은 중국 규제기관의 개혁이었다. 중국의약품관리국(NMPA)이 지난 2년간 애초 33개월이었던 임상시험계획(CTA) 심사기간을 올해 3개월까지 단축했고, CTA 심사자를 100명에서 8배인 800명으로 확대했다. 이 같은 중국 의약품 시장의 분위기는 옵디보 개발사인 BMS차이나 왕페이진 부사장에 의해 읽힐 수 있었다. 왕 부사장은 31일 여의도 콘래드 서울에서 열린 2018 한국임상시험산업본부-식품의약품안전처 공동 주최 콘퍼런스에 참가해 '중국에서의 새로운 규제 혁신'에 대해 발표를 진행했다. 왕 부사장은 지난 6월 옵디보가 중국에서 처음 허가받은 PD-1 치료제가 될 수 있었던 이유로, 규제개혁을 꼽았다. 지난 2년간 NMPA는 심사기간을 단축하면서 심사관을 대폭 확충했다. NMPA는 임상시험계획(CTA) 심사기간을 종전의 33개월에서 2018년에는 3개월로 줄었고, 실제 심사 업무보다 심사를 위해 대기하는 시간이 많다는 점에 착안해 심사관은 늘렸다. 중국은 의약품 승인을 위해서 자국 환자 대상 데이터가 필요한 곳으로, 심사기간이 길 수밖에 없었다. 하지만 심사기간 단축으로 옵디보는 빠른 시일 내 중국 내 폐암 환자를 대상으로 CheckMate-078 연구를 진행할 수 있었다. 이 같은 변화는 미국 등 제약선진국에서 출시된 신약과 중국에서의 신약 출시 기간을 좁히는 계기가 됐다. 이전에는 미국에서 승인된 신약이 중국에 출시되려면 10년이 걸렸지만 옵디보를 시작으로 단 몇 년 차이로 줄게 된 것이다. 왕 부사장은 "중국 규제 당국이 오픈마인드로 전향적으로 바뀌었다"며 스폰서와 적극 협력할 준비가 됐다고 평가했다. 옵디보는 미국 허가 이후 중국 허가 승인까지 3년 5개월이라는 시간이 걸렸지만, 왕 부사장은 앞으로 중국에 들어올 혁신신약의 경우, FDA 허가와 동시에 중국에서도 사용이 가능해질 수 있다고 내다봤다. 중국은 지난 5월 항암제에 부여하던 관세를 무관세로 전환했다. 부가세 70%는 33%로 줄였다. 중국은 해외에서 시판된 혁신적 약물에 대해 심사 승인을 가속화 하고, 항암제 약가 인하와 의료보험 수가 협상을 신속히 한다는 방향도 결정했다. 왕 부사장은 "잠재적인 약가 관리에 긍정적 영향을 미치고 있다"고 설명했다. 14억 인구의 중국 의약품 시장에 관심을 가질 수밖에 없는 대목이기도 하다. NMPA는 해외에서 실시한 임상 관련 규제도 개방했다. BMS가 옵디보 개발 간 실시한 2개의 글로벌 임상 데이터를 중국 내 임상에서도 적용이 가능하도록 파일링 방식을 적용한 것이다. 또 희귀질환은 6개월 조건부로 3개월 내로 승인하도록 개선했다. 왕 부사장은 "(옵디보 임상시험에서)우리는 여러 개의 엔드포인트(임상시험에서 최종하기 위한 목적점)를 주요 평가변수로 잡았으며 혁신적인 엔드포인트 접근법을 통해 5개월 일찍 종료할 수 있었다"며 새로운 파일링 방식을 통한 임상시험 단축이 가능했다고 설명했다. 글로벌-로컬 전략도 신속한 임상 승인 결과에 보탬이 됐다. 중국 내 신약 출시를 위해선 임상 1상을 의무화로 해야 하는데 규제 개혁 혜택을 받은 BMS차이나는 옵디보의 글로벌 3상과 중국 1상 개발 초기 단계 일정을 고려해 함께 진행한 것이다. 그는 "중국은 작년 ICH에 가입했다. 이제 중국도 소규모 임상이 아닌 3상의 대규모 글로벌 임상에 참여할 수 있게 됐다는 의미다"며 신약개발에 적극적인 규제기관의 변화가 이러한 결과를 불러왔다고 했다. 왕 부사장은 "우리는 많은 자원을 신속하게 가용화했고, 신속한 의사 결정을 했다. 이를 통해 BMS는 명실상부한 통합된 접근법을 취하고자 했다"고 말했다. 한편 왕 부사장은 "중국과 한국인, 글로벌 환자군과의 인종적 차이를 증명하기 위해 옵디보 임상승인신청서를 제출하기 전 한국과 일본, 대만 등 다른 분석 결과를 포함한 것이 매우 설득력 있었다"고 말했다.

정부가 의료(양방)와 한의료를 일원화시키는 정책을 주도적으로 추진할 뜻을 내비쳤다. PA(진료지원인력, Physician Assistant) 수술보조 등 사회적 논란이 뜨거운 사안과 관련해서는 현재 실태조사 중이며 연말께 나올 결과를 토대로 전문 간호사에 역할을 부여하는 방안을 전제로, 수가 조정 등으로 직분이 맡은 역할을 강화할 계획이다. 이기일 보건복지부 보건의료정책관은 31일 낮 전문기자협의회와의 간담회에서 지난 국정감사를 통해 제기된 주요 의료 이슈와 관련해 이 같은 내부 방향을 밝혔다. 먼저 복지부는 의료일원화 정책을 정부가 주도적으로 추진하겠다고 했다. 의료일원화는 이미 지난 1년 동안 의·한·정협의체를 운영하며 합의문 작성 단계까지 진행된 사안이다. 그러나 한의사 의료기기 사용에 대한 의료계 반발과 반감 정서가 얽히면서 더 이상 진전을 보지 못하고 있다. 앞서 박능후 장관은 국정감사에서 "마지막 순간에 합의문을 갖고 회원들에게 다시 추인받는 과정이다. 작년까지 진행한 의·한·정협의체 보다 진일보한 내용이다. 양 단체에서 조금 더 상대방에 대한 이해를 높이면 합의문에 대한 (회원들의) 추인이 가능하리라 본다"고 답한 바 있다. 박 장관은 "시일이 걸리더라도 의학과 한의학의 교육을 같이하는 '교육 일원화'를 시키면, 장기적으로 근본적인 문제가 해결될 수 있으리라 보인다"며 방향을 밝혔었다. 이에 대해 이 정책관은 "국민 건강 차원에서 의료일원화가 필요하다는 데 의료계와 한의가 모두 공감하는 사안이다. 현재 쟁점은 현대 의료기기 사용에 대한 의료계의 반감 부분"이라며 "미래 세대를 위해 반드시 해야 하는 만큼 이제는 정부가 주도적으로 적극 나설 때"라고 말했다. PA 문제와 관련해서도 정부는 직능 역할 강화 방향에서 해법을 도출할 계획이다. 국정감사 당시 여야 의원들은 PA 개선책을 내놔야 한다고 정부를 압박했었다. 이 정책관은 "현재 병원 PA 인원과 역할 등에 대해 실태조사 중이며 연말께 조사 결과가 나올 예정"이라며 "정확히 파악 후 역할 분담에 대해 검토해야 한다"고 밝혔다. 이어 이 정책관은 "의료법에 근거한 간호사 역할에 입각한 부여 방안을 전제해야 하는데, 수가 등을 통해 PA 역할(신설 등)을 강화해야 할 것"이라고 덧붙였다.

광동제약의 해열진통제 아루센주(아세트아미노펜)에서 이물이 발견돼 식품의약품안전처가 잠정 판매중지와 회수 조치를 내렸다. 식약처는 31일 아루센주에서 검은색의 미세한 이물이 발견돼 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 조치 대상은 광동제약이 삼성제약에 제조 의뢰한 아루센주(아세트아미노펜) 주사제다. 현재 식약처는 이물 검출과 관련해 삼성제약을 대상으로 제조& 8231;품질관리 기준(GMP) 등 공장 전반에 대해 조사하고 있다. 식약처는 "관련 규정 위반이 확인될 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다"고 밝혔다. 제품의 판매 중지 조치 해제는 아루센주에서 이물 검출 원인이 확인되고, 재발방지 등 개선사항이 조치 완료될 때까지다. 식약처는 해당 제품과 관련이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 31일 그랜드힐튼 서울 컨벤션 호텔(서울 서대문)에서 한국경영인증원이 주관하는 '2018년 글로벌스탠다드경영대상'에서 품질경영 부문 대상인 명예의 전당을 수상했다. 경영인증원은 효율적인 경영시스템을 바탕으로 우수한 성과를 달성한 기관을 발굴해 대한민국 산업의 글로벌 경쟁력을 향상하기 위해 경영 테마별 시상제도인 글로벌스탠다드경영대상을 지난 2002년부터 올해로 17회째 진행하고 있다. 이 상은 품질경영과 그린경영, 사회공헌, 에너지경영, 지속가능경영 등 10개 분야로 나눠 시상되고 있다. 품질경영대상은 이해관계자와 고객 서비스 품질 향상을 위한 시스템 구축과 프로세스 혁신 등을 통해 우수한 품질 수준을 달성한 기관에 수여되는 상으로, 심평원은 2013년부터 2017년까지 5년 연속으로 대상을 수상하면서 올해는 명예의 전당 헌액 대상기관으로 최종 선정됐다. 심평원은 공공기관 지방이전과 더불어 지역사회와 함께 건강한 미래사회를 만들어 가기 위해 지역특성에 맞춰 농산물 직거래 장터 운영, 문화교류 등 지역경제 활성화에 기여하고, 지역사회와 함께하는 지역아동도서관 건립, 장애인축제, 나눔문화 확산 등 공공기관의 사회적 가치 실현을 위해 지속적으로 추진해 나가고 있다. 김승택 원장은 "모든 임직원이 각고의 노력을 기울일 때 국민에게 신뢰받는 심사평가원으로 거듭 날 것이며, 이번 수상을 계기로 국민, 요양기관 등 모든 이해관계자들과의 끊임없는 소통과 협력을 바탕으로 수준 높은 의료심사·평가 업무를 수행하여 국민건강 증진은 물론, 세계적 의료심사평가기관으로 도약하는데 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.

보건복지부가 산후우울증 환자에 대한 관리·지원을 확대하고 있지만, 실상은 발병 기준조차 확립되지 않고 있다는 비판이 제기됐다. 산후우울증 위험군을 관리할 지역별 정신건강복지센터, 난임·우울증상담센터의 준비 상태도 미흡한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 31일 보건복지부와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 산후우울증 현황 자료를 공개했다. 기 의원에 따르면 복지부와 심평원, 한국보건사회연구원이 각각 작성한 산후우울증 통계는 최대 20배까지 차이가 난다. 우선 심평원은 산후우울증을 F53.0(달리 분류되지 않는 산후기와 연관된 경한 정신 및 행동장애)와 O99.3(임신, 출산 및 산후기에 합병된 신경계통의 질환 및 정신장애)으로 분류한다. 이 기준으로 국내 산후우울증 환자수를 세면 최근 5년 평균 370명 수준이다. 반면, 복지부는 출산 후 6개월 내 F53(달리 분류되지 않는 산후기 정신 및 행동장애) 및 F3계열(정신병적 증상이 없는 우울병 등)이 부여된 사람 수를 기준으로 산후우울증 통계를 산출한다. 이 기준으로는 3100명 수준이다. 한국보건사회연구원의 기준은 또 다르다. 출산 후 1년 안에 ‘우울증을 포함한 기분장애 코드(F31~34, F38~39, F41.2, F53)’로 진료받은 사람으로 규정한다. 이에 따르면 약 6000명이다. 심평원의 통계와 비교하면 최대 20배 차이가 나는 것이다. 기 의원은 "이러한 통계 혼란은 산후우울증 관리 사각지대가 광범위하다는 것을 의미한다"며 "범위를 가장 넓게 잡은 보건사회연구원을 기준으로 하더라도 국내 산후우울증 유병율은 1.43%에 그친다. 일반적인 산후우울증 발생률이 10~15%인 점을 감안하면 이례적으로 낮은 결과"라고 지적했다. 기 의원은 "복지부는 보건소를 방문한 산모를 대상으로 선별검사를 실시하고 있지만, 고위험군으로 판명된 산모의 절반 이하만 정신건강센터로 의뢰되는 실정"이라며 "고위험군으로 판정되더라도 본인 동의가 없으면 관리와 지원이 불가능하기 때문"이라고 설명했다. 기 의원은 정신건강센터의 준비 상태도 비흡하다고 지적했다. 그는 "서울시 25개 정신건강복지센터를 대상으로 산모관련 사업 현황을 조사한 결과 11개 정신건강복지센터만이 산모 관련 업무를 진행하고, 그나마 예방교육 위주인 것으로 확인됐다"며 "난임·우울증상담센터 역시 상담팀은 3명에 불과하고, 정신건강의학과 전문의는 1명이 전부인 상황”이라고 꼬집었다.

체외진단 의료기기 관련 규제가 완화된다. 안전성 우려가 적은 기기는 사전평가 대신 사후평가를 받을 수 있도록 하는 내용이다. 정부는 31일 오전 정부세종청사에서 이낙연 국무총리 주재로 제55회 국정현안점검조정회의를 열고 '포괄적 네거티브 규제 전환성과 및 향후계획'을 논의했다. 이날 회의에선 규제혁신 관련 65개의 신규 과제가 선정됐다. ◆체외진단기기, 사전평가→사후평가 우선 체외진단 의료기기의 평가 방식이 사전평가에서 사후평가로 전환된다. 기존에는 의료기기의 출시에 앞서 허가를 받은 뒤 반드시 신의료기술 평가를 거쳐야 했다. 여기에 걸리는 기간은 최장 390일. 업계에서는 시장 진입이 늦어진다는 비판을 꾸준히 제기했다. 앞서 문재인 대통령은 지난 7월 19일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 찾아 이 문제를 직접 언급한 바 있다. 개선안에서는 안전성 우려가 적은 기기부터 사후평가를 받을 수 있도록 했다. 시장진입 기간은 최소 80일까지로 줄어들 것으로 예상된다. 보건복지부는 내년 상반기까지 감염병 관련 체외진단기기에, 내년 하반기까지 모든 체외진단기기에 사후평가 방식을 도입할 예정이다. 이와 함께 체외진단기기의 변경 허가를 업체 자율에 맡기기로 했다. 기존에는 용기 디자인이나 색상을 변경하는 정도의 경미한 경우에만 즉시 변경 허가를 할 수 있도록 했다. 지난해만 총 713건의 변경 허가가 진행됐다. 변경 허가가 처리되는 데는 최대 60일이 걸렸다. 앞으로는 '중대한 변경사항'이 아닌 경우 별도의 허가를 받지 않아도 된다. 업체가 자율적으로 변경한 뒤 식품의약품안전처에 보고하면 된다. 식품의약품안전처는 내년 2월까지 이같은 내용으로 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정할 예정이다. ◆시신유래물, 일반 연구자도 연구·활용 가능해져 시신유래물 관리·연구기관의 범위가 확대된다. 기존에는 의과대학 등 해부 자격을 갖춘 기관에서만 연구를 진행할 수 있었다. 양도나 분양을 통한 연구도 금지됐었다. 앞으로는 의과대학뿐 아니라 시신유래물 은행도 관련 연구를 수행할 수 있다. 또, 기증자·유족의 사전 동의를 받거나 정기적으로 IRB 심의를 하는 곳이라면 일반 연구자라도 시신유래물을 분양받아 연구할 수 있다. 이를 통해 정부는 시신유래물을 활용한 임상의학·생명공학 연구가 활성화될 것으로 기대한다. 나아가 치매를 비롯한 퇴행성·난치성 질환의 진단 정확성이 개선되고, 질병의 발병 기전과 예방·치료법 연구가 더욱 활성화될 것으로 예상한다. 복지부는 올해 안에 이같은 내용으로 '시체해부 및 보존에 관한 법률'을 개정할 예정이다. 잔여배아 관련 연구 범위도 확대된다. 기존에는 잔여 배아를 이용해 배아줄기세포를 수립할 수 있는 질환이 근이영양증·헌팅턴병 등 22종의 희귀난치성 질환으로 한정됐다. 복지부는 국가생명윤리심의위원회에서 심의 제도화 방안을 검토한 뒤, 올해 안으로 '생명윤리법' 개정을 통해 연구 가능한 질병의 범위를 확대할 예정이다. ◆임상시험 계획서 변경보고 대상 명확화 이미 완료된 과제도 있다. 식약처는 지난 25일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정했다. 이를 통해 임상시험 계획서 변경보고 대상을 명확히 했다. 기존에는 변경보고 의무 대상이 지나치게 광범위하다는 비판이 있었다. 도시형소공인에 대한 지원대상 범위가 확대됐다. 의료용 물질이나 의약품을 제조하는 중소형 제약사들이 혜택을 받을 것으로 보인다. 기존에는 도시형소공인의 업종을 섬유제품, 식료품, 가죽·가방·신발 제조업 등 19개로 한정됐다. 그러나 중소벤처기업부는 지난 30일 '소공인법 시행령' 개정을 통해 도시형소공인의 업종 범위를 모든 제조업으로 확장했다. 이에 따라 의약품 제조업체는 금융 지원, 인프라 구축 등의 지원을 받을 수 있게 됐다.