400억원 이상의 헌혈환급적립금이 사용되지 않은 채 은행에 쌓여만 있다는 지적이 제기됐다. 원인은 건당 2500원으로 책정된 '수혈비용 보상 관련 수가'에 있다는 지적이다. 한국환자단체연합회는 19일 성명을 통해 "과도하게 책정돼 건강보험 재정을 낭비하는 헌혈환급예치금 관련 혈액수가를 적정 수준으로 인하하라"고 주장했다. 현재 국내에서 환자가 수혈을 받을 땐 헌혈증서를 제출하는 것이 유리하다. 수혈이 필요한 사람이 의료기관에 이 증서를 제출하면 무상으로 수혈을 받을 수 있도록 하기 때문이다. 이때 무상으로 수혈을 해준 의료기관에는 정부가 적정 비용을 보상한다. 이 비용은 대한적십자사가 위탁·관리하고 있는 '헌혈환급적립금'에서 충당된다. 이 보상금을 지급하기 위해 보건복지부 장관은 헌혈 1건당 2500원을 헌혈환급예치금으로 적립한다. 환자단체가 과도하다고 지적한 것은 건당 2500원에 달하는 혈액수가다. 지난해 기준 29만3445건의 헌혈증서가 수혈 과정에서 제출됐고, 복지부는 건당 2500원씩 총 78억101만원을 예치금으로 적립했다. 그러나 의료기관에 지급된 수혈 보상비용은 22억5374만원으로, 지난해 적립된 예치금의 27.3%에 그친다. 나머지 58억여원은 아무 데도 쓰이지 않고 단순히 적립금으로 은행에 쌓여만 있다는 것이 환자단체의 비판이다. 이런 방식으로 올해 8월까지 예치금으로 누적된 금액만 446억9129만원에 이른다. 환자단체는 "이 적립금은 국민이 내는 건강보험료에서 충당된다"며 "결국 건보재정이 환자를 위해 사용되지 않고, 적립금으로만 쌓이게 된 것"이라고 지적했다. 환자단체는 "매년 50억원 이상이 불필요하게 적립되고 있다"며 "현행 2500원인 헌혈환급예치금 혈액수가를 적정 수준으로 신속히 인하하고, 대한적십자사가 위탁관리 중인 447억원 가운데 법으로 규정된 용도 외에 나머지 금액은 건보재정으로 환원해야 한다"고 촉구했다.

소아 대상 의약품을 개발하는 제약사는 임상시험 설계 등 개발 과정에 새로운 가이드라인을 참고해야 할 것으로 관측된다. 소아용 의약품 개발을 위한 가이드라인에 부속서가 추가됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 오는 27일까지 소아 대상 임상시험 국제조화와 소아용 의약품 개발 민원인에게 도움을 주기 위해 기존 가이드라인에 부속서를 추가한 개정안을 마련 의견조회에 들어갔다고 19일 밝혔다. 새로 제정된 가이드라인은 ▲소아용 의약품 개발을 위한 최적화 접근법 ▲소아 임상시험 설계와 수행 ▲소아용 제제 등 내용을 담고 있다. 2000년 ICH E11 가이드라인과 2015년 12월 소아 대상 임상시험 가이드라인이 제정된 이후 세계 각국에서는 과학 발전에 따라 소아용 의약품 개발과 관련한 새로운 규제 등을 고려하고 있다. 추가 지침도 소아용 의약품 개발 간 규제 당국이 관점을 제공하고 그 내용을 명확화하기 위한 목적으로 마련됐다. 식약처는 "소아를 대상으로 안전하고 효과적이면서 윤리적인 의약품 임상 시험을 수행하기 위한 접근을 개괄적으로 설명하고 있다"며 "ICH 가이드라인과 전세계 규제 기관, 세계보건기구(WHO), 소아 학회 관련 문서가 추가돼 상세한 지침을 제공한다"고 설명했다. 지침서를 살펴보면 임상시험 설계와 수행, 제제, 용량·투여, 첨가제 등 주요한 사항들이 정리돼 있다. ◆임상시험 설계와 수행 = 식약처는 소아용 임상시험 설계와 시행 방법 결정에 영향을 미치는 실질적 요소를 고려해야 한다고 밝혔다. 이 중 3가지 주요 고려사항은 실행 가능성과 결과 평가, 안전성 등 장기간 임상 수행이다. 무엇보다 소아용 의약품 개발을 위한 임상에는 여러 어려움이 있다. 임상연구에 적합한 소아 수나 임상시험 전용 네트워크가 부족하기 때문이다. 이에 대해 식약처는 "임상시험 기관이 참여 의사가 있는지, 소아 대상자가 접근이 용이한 기관인지, 소아 환자 연구와 임상 진료에 적합한 직원을 둔 기관인지 고려해야 한다"고 설명했다. 식약처는 소아 질환 연구 시 '소아 임상연구협력센터'를 활용하는 방안을 고려할 것을 밝혔다. 임상연구계획 개발과 공통 대조군을 정해 동일 질환·질병에 대한 여러 치료법을 평가하는 협력 방식으로 임상을 계획하고 수행하는 등록 시스템을 개발하는 것이다. 식약처는 "소아 임상연구 네트워크 향상 등을 포함해 임상 운영 전략을 고려할 필요가 있으며, 그 밖의 전략도 고려할 수 있다. 적절한 운영 전략과 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 준수는 임상 실행 가능성을 높이고 효율적인 소아용 의약품 개발 증가로 이어져야 한다"고 설명했다. 아울러 해당 소아와 부모 등이 경험할 수 있는 사안에 대해서도 고려해야 한다. ◆제제 = 소아용 제제(pediatric formulations) 항목은 소아용 의약품의 제형과 투여경로, 포장, 계량 또는 투여 장치에 대한 설계 고려사항을 포함하고 있다. 기존 가이드라인에 포함된 소아용 의약품을 안전하고 정확히 사용하기 위한 연령별 소아용 제제 개발의 주요 고려 사항이 적용된다. 소아용 제제의 효과를 최적화하고 투여와 용량 오류의 위험을 줄이기 위한 추가 고려사항으로는 ▲연령별 제형 ▲보호자 대상 사용 준비와 지시 용이성 ▲수용성(기호, 정제 크기 등) ▲첨가제 종류와 분량 ▲대체 투여 방법 ▲적절한 포장 등이 포함돼야 한다. 식약처는 "성인용 제제를 소아군에 사용하는 것이 항상 적절한 것은 아니다"고 밝혔다. 이는 성인용 제제 사용 시 안전성 위험을 야기할 수 있으며, 의약품 개발 초기 소아에 대한 고려 사항을 논의하지 않으면 최종 시판된 의약품을 사용 시 소아에게 사용을 위한 조작이 필요할 수 있는 것을 고려한 것이다. 식약처는 "부정확한 투여 증가와 안정성, 생체이용률 변화, 환자 수용성 문제 등 위험성을 증가시킨다"고 강조했다. 예로 성인 단회 투여용 바이알을 소량으로 나누어 다회 사용하는 경우, 소아 용량으로 투여하기 위해 성인용 캡슐을 개봉한 다음 정제를 으깬 다음 식품과 혼합 사용하는 경우, 분할선이 없는 정제를 쪼개어 사용하는 경우 등이 있다. 기존 제제에 이러한 조작이 불가피할 경우 용량 정확성과 안정성, 생체이용률, 안전성에 미치는 영향을 최소화하는 방법을 반드시 찾아야 한다는 식약처의 가이드라인이다. 식약처는 "임상개발 단계에서는 가능한 빨리 소아 연령별에 대한 제형 개발 계획이 수립돼야 한다. 의약품 개발 과정에서 소아 환자를 보다 일찍 포함하기 위해 기존 제제를 변형해야 한다면 연령별 제품과 적용 가능한 비교시험이 계획돼야 한다"고 덧붙였다. ◆용량과 투여 = 식약처는 소아용 의약품은 개발 시 제형 선정에서 제품이 투여될 수 있는 환경을 고려해야 한다며 예로 장기지속형 제제는 하교나 어린이집 등 보호자가 없는 환경에서 중요할 수 있다고 설명했다. 정확한 용량을 쉽게 측정할 수 있게 하고 오차 발생을 줄이기 위해 액체약을 소량 투여하는 방법이 고려 사항에 포함돼야 한다. 식약처는 "특히 신생아와 영아, 유아에서 중요하다"며 "최소 용량과 용량 증가를 정확히 측정할 수 있도록 설계된 눈금 등이 확실하게 표시가 되어 있는 투약기기 제공이 있을 수 있다"고 밝혔다. ◆첨가제 = 첨가제는 성인에게서 관찰되지 않은 이상반응을 소아에게 일으킬 수 있다. 소아용 의약품에 대한 첨가제 사용은 연령과 체중, 성숙도, 투여 간격, 투여기간과 일반적 병용 투여하는 의약품에 의한 추가적인 첨가제 노출 가능성 등을 고려해야 한다. 식약처는 "제제 내 첨가제 사용량은 위해성을 최소화하고 제품 성능과 안정성, 기호, 미생물 관리, 제제 균일성을 보장해야 한다. 소아에 중대한 위험을 미치는 첨가제는 대체 첨가제를 항상 고려하고 그로 인한 위험은 질병의 중증도와 대체 치료법 이용 가능성에 대비해 평가해야 한다"고 강조했다. 아울러 첨가제 선정 시에는 주성분의 흡수와 생체이용률에 미치는 잠재적 영향도 항상 고려해야 한다고 덧붙였다.

이달부터 요양(의료)급여비용 자율점검제가 본격적으로 시행된다. 건강보험심사평가원은 지난해 12월부터 4차례에 걸쳐 자율점검 관련 시범사업을 진행한 결과를 토대로, 이달 1일 자로 요양·의료 급여비용 운영 고시(보건복지부 고시 제2018-223호)를 제정·시행하고 있다고 16일 밝혔다. 자율점검제란 심평원이 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보하면, 스스로 부당청구 내역을 감지하고 신고할 수 있도록 도입된 제도다. 법 개정과 고시 시행으로 자율점검 결과를 신고한 요양기관의 경우, 현지조사 면제 및 행정처분(업무정지 또는 과징금) 감면 적용을 받을 수 있는 근거가 마련됐다. 심평원은 시범사업 기간 동안 ▲측두하악관절교격촬영(1차) ▲주사제 분할 사용 후 증량 청구(2차) ▲유방생검 산정기준 위반사항 ▲약국 차등지수 및 야간가산 착오청구 등을 자율점검에 맡겼다. 시범사업 결과, 요양기관 스스로 부당청구 관행을 개선할 기회를 제공해 징벌적 현지조사에 대한 불만을 해소할 수 있을 것으로 내다봤고, 이달부터 시행되는 본격적인 자율점검 대상 항목으로 정맥마취-부위(국소) 마취를 선정했다. 심평원은 실제 표면마취, 침윤마취, 전달마취 등 간단한 마취 시행 후 부위(국소)마취로 잘못 청구한 흐름이 보이는 요양기관을 대상으로 자율점검 통보서를 발송할 예정이다. 통보서를 받은 요양기관은 급여비용 청구내역을 바탕으로 2015년 7월 1일부터 현재 시점까지 해당 내역을 면밀히 검토 후, 자율점검결과서와 사실 관계 입증자료를 통보받은 날로부터 14일 이내에 제출하면 된다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 16일 서울 양재 L타워에서 개최한 제1회 신(新)북방 보건산업 협력 포럼을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이날 행사는 보건산업진흥원과 한국제약바이오협회와 공동 주관하고 보건복지부(장관 박능후)와 외교부(장관 강경화)가 공동 주최했다. 진흥원은 국내 제약산업 글로벌 인지도를 높이기 위해 유라시아 국가 보건의료정책 담당자를 초청해 국내 의약품 허가관리 제도와 제품 생산 현장 등을 소개하는 연수 프로그램(K-Pharma Academy for Eurasia)을 운영하고 있다. 올해도 해당 프로그램을 실시하고 그 일환으로 북방 보건산업 협력 포럼을 개최했다. 포럼에서는 초청받은 유라시아 9개국(러시아, 우즈베키스탄, 우크라이나, 벨라루스, 아제르바이잔, 타지키스탄, 몽골, 투르크메니스탄, 카자흐스탄) 보건부 또는 관련 기관 담당자가 자국의 제약산업 규제제도를 설명했다. 이들은 1부와 2부에서 제품 등록과 관련된 최근 이슈와 국가별 보건의료정책 기본 방향 등 구체적 내용을 소개했다. 이어진 3부 제약 진출 세미나에서는 국내 기업과 북방 협력국가 인허가 담당자간 질의응답하는 시간도 주어졌다. 진흥원은 "2013년부터 K-Pharma Academy가 개최된 이래 처음으로 유라시아 9개국 인허가 담당자를 초청했다. 북방 국가에 대한 관심과 중요성이 높아지고 있는 시점에서 유라시아 시장에 대한 이해도를 높이고 국가별 네트워크를 구축할 수 있는 기회였다"고 설명했다. 진흥원은 "유라시아 국가들과 협력을 지속 확대할 예정이며, 현지 시장 개척단 파견·맞춤형 컨설팅, 정부간 협력 지원 등을 통해 국내 제약바이오 기업의 진출을 다방면으로 지원하겠다"고 설명했다.

중국이 자국으로 수입되는 화학의약품에 대해 최초 통관 이후 제품부터 검사를 면제하는 방안을 명문화했다. 식약처(처장 류영진)는 19일 지난 13~15일 스위스 제네바에서 열린 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 위원회 정례회의에서 산자부 국가기술표준원과 국내 수출기업의 시장 진출에 장애가 되는 외국의 기술 규제에 대한 해소 방안을 협의했다고 밝혔다. 새로 합의를 통해 중국은 자국 내 수입 화학의약품 최초 수입 시에만 통관검사를 실시하고 이후부터는 통관검사를 면제하기로 명문화 했다. 중국은 네트워크안전법(사이버보안법), 의료기기 국제공인시험성적서, 의료기기 등록수수료, 수입식품 첨부증서 등에 대한 규제를 적용해왔다. 식약처는 "2014년부터 중국에 통관절차 개선을 요구해왔다. 지금까지 중국은 통관할 때마다 모든 항목을 검사해 통관에만 2~4주가 소요되는 등 제약업계 수출에 어려움이 있었다"며 통관 시간과 비용 절감 등 수출에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처와 산자부는 미국·EU·일본 등과 공조해 중국의 의약품 분야 등에 대한 규제에 이의를 제기해 독소 조항을 철회하거나 절차를 개선(3건)하는 성과를 얻었다. 모든 회원국이 참여하는 다자회의를 통해 해외 기술규제 30건에 대해 15개국과 양자 협의를 실시해 5건에 대해 특정무역현안(STC, Specific Trade Concerns )으로 이의를 제기했다. STC는 공식 안건으로 교역 상대국 수출에 부정적 영향을 미칠 수 있다고 판단된 사안에 대해 각 회원국이 WTO TBT 위원회에 공식으로 이의를 제기해 논의하는 제도다. 산자부는 "앞으로도 WTO/FTA TBT 위원회 등 양자·다자 협상 채널을 활용해 협의하고, 업계와 공동으로 규제 당사국 방문, 상대국 규제 담당자 초청 설명회 개최 등 미해결 의제 해소를 지속 추진해 수출 업계가 면밀히 대비할 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

식품의약품안전처가 허가제도 개선 작업에 착수한 가운데, 위탁제조 품목 GMP 평가자료 면제 폐지 등을 원점에서 재검토하고 있어 관심이 모아진다. 식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 출입 기자들과 만난 자리에서 의약품 허가제도 개선 방향을 이같이 밝혔다. 김상봉 과장은 "위탁생동은 당연히 손댈 것이고, 원래 허가 시 제출했으나 면제했던 자료에 대해 하나부터 열까지 들여다보고 있다"며 그동안 생략했던 위탁제조품목 GMP 평가자료나 품질 등을 입증할 수 있는 근거 자료 제출의 부활 가능성을 언급했다. 대한민국 약전 또는 기타 약전에 있을 경우 복사본을 첨부하면 자료 제출을 면제해줬지만 앞으로는 실제 근거를 갖추도록 규제를 강화하겠다는 입장이다. 향후 강화된 규제 대상에는 개량신약도 포함될 전망이다. 의약품정책과는 현재 R&D와 유통질서·수출 3가지 관점에서 허가제도 개선안을 손질하고 있다. 위탁생동을 '3+1' 등으로 제한하는 R&D 규제, 허가 간 GMP 평가자료 면제 등 수출 규제, 매출할인과 CSO 등 불법 리베이트 방지 대책에 관한 유통질서 규제책이다. 위탁생동은 현재의 '무제한'에서 축소 또는 제한하는 것으로 정해졌다. 다만 어느 선으로 제한할지를 놓고 식약처가 고심 중이다. 이와 맞물려 평가자료 면제 요건을 원점에서 재검토 하고 있다. 무엇보다 개선안을 통해 식약처가 목표하는 것은 국제 조화에 맞춘 허가제도 마련과 국제적 경쟁력을 갖춘 제약산업 생태계 조성이다. 위탁생동 등을 통해 성장한 제약사는 살아남기 위해 자구책을 강구해야 하는 상황을 맞을 수도 있다. 김상봉 과장은 "국내 제네릭은 세계에서도 경쟁력이 있어 수출과 R&D까지 잘할 수 있다. 국제적 흐름에 맞춰 규제 수준을 점검하고 올해 안까지는 개선 작업을 끝내겠다"고 말했다. 큰 틀에서 길을 닦아주면 제약사가 길을 따라 스스로 달릴 수 있도록 하겠단 의도다. 국제 조화 맞춘 허가정책 마련, 경쟁력 갖추지 않은 제약사 도태 전망 김 과장은 "제약산업에서 허가제도 분기점은 두 번 있었다. 의약분업과 ICH 가입 이후 국제조화다"며 근본적으로 GMP와 허가제도 발전 방향으로 분리해 감시와 단속, 규제를 구분해야 한다고 말했다. 그러면서 "발사르탄 사태로 제네릭 (난립)현상이 적나라해졌다. 새로운 규제는 제약산업 요청으로 계속 고민해왔던 사안인데 발사르탄으로 촉발돼 가속도가 붙은 것이지 후속 대책은 아니다. 이미 제약협회가 두 번이나 목소리를 냈다"며 대승적 관점에서 허가제도 개선은 불가피함을 언급했다. 제약협회는 2016년 위탁생동 '3+1'을 얘기하고, 2017년 원희목 전 회장이 위탁생동 제한을 주장했다. 김 과장은 "허가 규제는 1회성이 아닌 지속해야 하고, GMP 발전과 관계에서도 균형을 무너뜨리면 안 된다"고 강조했다. 다만 현재까지 개선안에서 중소제약사를 위한 방안을 찾는 건 쉽지 않아 보인다. 허가제도 개선안 중 공동(위탁)생동 규제에 대해 제약사 간 찬반이 엇갈리고 있는 상황에서 중소제약사는 반발하고 상위제약사는 축소를 원하고 있다. 식약처는 제약산업에 부정적 영향을 최소화하고 긍정적 영향을 최대화 하는데 고심하고 있다. 그럼에도 제약사 간 이해관계가 엇갈리고 있는 가운데 정부가 개정에 속도를 내는 이유는 명확하다. 발사르탄 사태로 위탁생동과 허가 등 규제 간에 균형이 무너지면서 제네릭 난립 문제를 개선해야 할 당위성이 마련됐기 때문이다. 또 베트남 입찰등급 조정 사태 등을 겪으며 제약산업 경쟁력 확보가 필요하다는 목소리도 들었다. 더 이상 제도 개선을 미뤄서는 안 된다는 분위기를 느꼈기 때문이다. 식약처가 중소제약이나 상위제약사 시각에서 보지 않고 해외 국가의 제약산업 제도 환경과 국내 허가, 규제 환경을 맞추는 데 중점을 둔 이유다. 김 과장은 "(의약품)허가 규제는 운전면허처럼 몇점 미만이면 탈락시키는 제도가 아니다. 제약사도 유기체처럼 진화해야 하고 정부가 제약산업이 갈 길을 조경하듯이 가꿔주면 환경이 더 좋아질 것"이라고 말했다. 특히 그는 "(정책적 제도 개선은)돈으로 지원해줄 수 없는 것"이라며 식약처는 산업 정책의 일부에서 제도적 생태계를 조성해 제약산업을 돕는 입장이라는 뜻을 다시 한 번 강조했다.

내년부터 의약품 일련번호 출하시(즉시) 보고 의무화로 도매업계가 어려움을 호소하고 있지만, 실상 제도가 시행되더라도 도매업체 60% 가량이 2년간 현지확인 유예 대상이 된다. 정동극 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장은 16일 출입기자협의회 워크숍을 통해 지난해 9월부터 도매업체를 대상으로 실시한 의약품 일련번호 점검서비스 결과를 처음으로 공개했다. 심평원은 자진해서 서비스를 신청한 유통(도매)업체를 대상으로 일련번호 보고율, 출하시 보고율, 필수서식 보고율 등을 점검하면서 일정 기준을 충족한 업체를 대상으로 향후 2년간 현지확인 대상 선정에서 제외한다고 밝힌 바 있다. 사실 상 현지확인 대상 선정 제외는 일련번호 관련 행정처분 유예로 이어진다고 볼 수 있다. 이날 공개된 내용을 보면, 전체 도매업체 2243개 중 점검서비스를 신청한 업체는 765개다. 여기서 ▲매월 3개 지표 모두 50.0% 이상 ▲2017년 9월부터 2018년 10월까지 3개 지표 모두 평균 보고율 50.0% 이상 ▲2018년 8월부터 10월까지 3개월 기준 3개 지표 모두 90% 이상 등 3가지 기준 중 1개 이상을 충족한 업체는 554개로 72.3%에 달한다. 애초 계획대로면 554개 업체만 현지확인 유예라는 인센티브를 받아야 하지만, 심평원은 점검서비스를 신청하지 않았지만 기준을 충족한 업체에 대해서도 인센티브를 제공하기로 결정했다. 점검서비스 미신청 업체 1456개 중 인센티브 기준 충족 업체는 789개로 절반이 넘는다. 종합하면 전체 도매업체 2243개 중 59.8%에 이르는 1342개 업체가 인센티브 대상이 된다. 정 센터장은 "점검서비스 미신청 업체까지 인센티브 대상에 참여시킨 이유는 지난해 국정감사 지적 때문"이라며 "전혜숙 의원이 일련번호에 참여하지 않은 업체를 현지확인 이후 행정처분으로 강압하려는 것이 아니냐고 했었다. 따라서 지난 1년 6개월 동안 일련번호 즉시보고에 성실하게 참여한 업체에 대해선 현지확인 2년간 유예라는 인센티브를 주기로 했다"고 밝혔다. 이날 공개된 인센티브 충족 업체는 지난 8월까지 공급내역 보고를 기준으로 한 만큼 최종 결과는 달라질 수 있다. 하지만 현지확인 유예 기간이더라도 향후 고의적로 보고 의무를 다하지 않거나, 서류 점검을 하면서 불법적인 행위가 포착되면 현지확인을 받을 수 있다. 도매 일련번호 출하시 보고율 56.61% 심평원이 그동안 도매업체의 일련번호 출하시(즉시) 보고율을 분석한 결과, 지난 8월 기준 56.61%로 집계됐다. 일련번호 의무화를 앞두고 행정처분 최저 보고율로 50~60% 이야기가 나오고 있는 것도 이 때문이다. 보건복지부는 도매업체의 현실적인 어려움을 고려해 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 완화하겠다는 방침을 세웠다. 보고율은 단계적으로 상향할 계획인데, 시작 기준점을 50% 미만으로 할지 60% 미만으로 할지에 대해선 정해지지 않았다. 12월 초에 공개될 예정이다. 정 센터장은 "전혜숙 의원이 50%로 출발해야 한다고 이야기했고, 박능후 장관이 긍정적으로 답하며 보고율을 검토하고 있는 상황"이라며 "출발점보다 상향 시 기준을 5%로 할지, 10%로 할지가 더 큰 고민이다. 반기마다 5%씩 상향하면 5년이 돼야 100%가 되기 때문"이라고 했다. 따라서 심평원의 생각은 월 단위 기본 보고율을 정해 1년 동안 적용하고, 이후 모니터링을 통해 세세한 기준을 논의할 수 있도록 하는 것이다. 정 센터장은 "현재 1200개 업체가 90% 이상 보고를 하고 있다. 미보고 기관도 현장을 가보면 12월 안에는 시스템을 마련할 수 있는 상황"이라고 했다. 의약품유통협회 요구 추진 현황은? 그동안 유통협회는 일련번호 의무화에 앞서 ▲묶음번호 법제화·표준화 ▲바코드-RFID 일원화 ▲일반·전문의약품 바코드 통일 ▲요양기관 선납·반품관련 홍보 ▲도매업체 재정지원 등을 요구해 왔다. 이와 관련, 심평원은 일반·전문약 바코드 통일은 완료된 상태고 나머지 안건에 대해서는 조치 중이라고 했다. 묶음번호 의무화를 위해서 지난해 12월 가이드라인을 마련, 두 차례에 걸쳐 시범사업을 했다. 지난 3~4월 제약사 8개소, 도매업체 5개소를 대상으로 한 1차 시범사업 결과 생산단위 전체 묶음번호 부착률은 76.7%, 생산단위 1차 단위 부착률은 33.8%로 데이터 구성은 양호했으나 식별표시가 미흡했다. 2차 시범사업(5~8월)은 전체 제약사와 도매업체를 대상으로 했으며, 생산단위 전체 부착률은 93.6%, 생산단위 1차 단위 부착률은 51.9%로 나타났다. 시범사업 결과를 반영한 묶음번호 가이드라인은 이달 중 배포할 예정으로, 심평원은 제약사를 대상으로 묶음번호 가이드라인에 대한 교육과 준수사항 모니터링을 함께 실시한다. 정 센터장은 "도매업계가 법제화, 의무화를 요구하고 있지만 현재 상황을 보면 제약사들이 협조를 잘해주고 있다"며 "묶음번호 부착 위치 등의 세세한 문제는 내년 1년 동안 개선을 하면 더 좋아질 것으로 믿는다. 이 상황에서 법제화를 한다면, 제약사들의 저항이라든지 새로운 문제가 나올 수 있어 선 가이드라인 운영 후 검토가 필요한 부분"이라고 했다. 일련번호 표시가 바코드와 RFID로 이원화에 따른 문제점 해결을 위해선 내년 1월부터 RFID 부착 의약품에 바코드를 추가로 부착하는 시범사업을 할 계획이다. 정 센터장은 "RFID를 없애고 바코드만 찍을 수 있게 해달라고 하는데, RFID를 없애는 건 제약사들에게도 부담"이라며 "시범적으로 한미약품이 RFID와 바코드를 추가로 부착하는 시범사업에 참여하기로 했다. 시범사업 결과를 보고, 앞으로의 방향성에 대해 고민할 것"이라고 밝혔다. 도매업체가 일반·전문의약품 출고시 바코드 체계가 달라서 별도로 확인 하는 등 업무량과 출고 지연이 발생한다고 지적한 부분과 관련, 정 센터장은 "도매업체 현장 방문과 유선확인을 진행한 결과 3.8% 가량만 별도 확인하고 있었다"며 "업무적인 관행으로 일련번호 제도와 무관했다"고 지적했다. 요양기관 선납거래와 낱알반품 등 재고부담을 해결하기 위해 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등과 협의체를 구성해 요양기관 설명회 등을 진행할 계획이다. 도매업체 재정지원은 복지부가 지속적해서 기획재정부에 요청하고 있는 상태다. 정 센터장은 "내년 1월 1일부터 일련번호가 의무화 된다. 도매업체가 어려움을 호소하고 있지만, 행정처분 기준 보고율을 완화하고 차근히 준비하면 충분히 해낼 수 있다"고 밝혔다.

중국이 고가 항암제에 가격인하를 단행했다. 17개 항암제의 인하폭은 평균 57%. 인하된 약가는 우리나라 약가보다 37~107% 낮은 수준이다. 법무법인 광장(Lee&Ko)은 지난 15일 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향'을 주제로 고객초청세미나를 열고 이같이 전했다. 이날 행사에서 전문가들은 약가인하 조치가 일회성에 그치지 않고, 상시화될 가능성이 높다고 바라본다. 그만큼 한국에 미치는 영향도 적지 않을 것이란 분석이다. "중국이 본격적으로 약가정책 '만지기' 시작한 결과" 한영섭 수석전문위원은 이번 약가 인하가 당 차원에서 진행된 것이라고 설명했다. 중국의 의사결정 시스템 상 '탑-다운' 방식으로 보는 게 타당하다는 것이다. 그에 따르면 중국의 의료 문제는 주택·교육과 함께 '3대 사회문제' 중 하나로 떠오른 상황이다. 대다수 인민이 병원에서 진료를 받지 못하고, 병원에 가더라도 높은 약값 때문에 치료를 받을 수 없다. 중국 동부에 몰려 있는 도시 지역과 서부의 농촌 지역간 의료격차도 상당하다. 이러한 가운데 중국의 의약품 시장은 인민의 생활수준 향상과 함께 폭발적으로 성장했다. 최근 5년간 10%가 넘는 성장세를 보이며, 세계 2위 의약품 시장으로 올라선 것이다. 2016년 기준으로 약제비로만 283조원이 지출됐다. 이 가운데 21조2000억원이 항암제였다. 1조3000억원 규모의 한국과 비교하면 20배 수준이다. 한영섭 수석전문위원은 중국의 본격적인 변화가 2016년 '건강 중국 2030계획 요강' 수립으로부터 비롯됐다고 설명했다. 그는 "이 계획이 수립된 이후로 중국이 본격적으로 의약품 공급체계와 약가협상 시스템을 개혁하기 시작했다"고 말했다. 더욱 직접적인 계기는 올해 4월과 6월, 중국 내 최고 의결기구인 국무원 상무위원회의 결정이다. 당시 리커창 총리가 항암제에 대한 가격인하를 강력하게 촉구했고, 그 결과로 약가인하 조치가 단행된 것이다. 약가 협상을 비롯해 보건의료체계 전반을 손질하기 위한 주무부처가 신설됐다. 기존에는 중앙정부의 인력자원사회보장부·국가위생계획위원회·국가발전개혁위원회와 지방정부의 보건당국으로 약가결정 담당 부처가 달랐다. 파편화된 부처는 올해 '국가의료보장국'으로 통합·신설됐다. 한국으로 치면 보건복지부와 건강보험심사평가원의 역할을 동시에 수행하는 기구다. 한영섭 수석전문위원은 "이번 약가인하 조치는 국가의료보장국의 첫 번째 작품"이라며 "중앙당은 물론 인민들 사이에서도 성공적인 평가를 받는다"고 전했다. 중국 정부·제약사 모두 만족…"약가인하 상시화 가능성 높아" 한영섭 수석전문위원은 이 조치가 일회성에 그치지 않고 상시화될 것으로 전망했다. 당장은 고가 항암제와 신 품목을 위주로 약가인하 조치가 이뤄졌지만, 앞으로는 더 넓어질 것이란 설명이다. 그는 "이번 협상 결과에 대한 평가가 긍정적인 만큼, 이런 운영 방식을 다양한 약제에 적용하게 될 것"이라고 말했다. 그러면서도 중국 정부가 일방적으로 협상을 진행하지는 않을 것으로 내다봤다. 그는 "협상 가격이 적정한지에 대한 판단은 서로 다르겠지만, 적어도 중앙정부가 밀이붙이기 식으로 약가 인하를 강행하진 않았다"며 "(중국 정부가) 혁신성을 좌절시킬 정도로 협상을 하진 않는다. 중국 입장에서도 약이 아예 들어오지 않는 상황은 피해야 하기 때문"이라고 말했다. 실제로 협상의 주도권은 의료보장국이 쥐고 있지만, 업체들의 수용도도 높다는 것이 그의 설명이다. 그는 "지난해 아바스틴과 허셉틴에 대한 큰 폭의 약가 인하가 있었다"며 "업체는 매출 하락을 우려했지만, 올해 매출은 오히려 많이 증가했다"고 말했다. 허셉틴을 예로 들면 지난해의 경우 2억 위안(약 326억원)에 그쳤지만, 올해는 4억 위안(652억원)을 달성할 것으로 예상된다는 것이 그의 설명이다. 약의 수요가 늘면서 가격 인하에 따른 손실을 상쇄한 것이다. 또한, 약가인하라는 채찍과 함께 다양한 방식으로 당근을 제공한다고도 설명했다. 대표적으로, 기존 6%였던 의약품 관세를 올해 5월부터 없앴다(0%). 약에 대한 부가가치세는 기존 17%에서 3%로 대폭 인하했다. 기존에 1년 넘게 걸리던 신약에 대한 허가심사 과정은 3개월 내외로 줄었다. 인터넷 집중구매제도가 시행돼 제약사의 판관비가 줄도록 유도했다. "한국엔 위기이자 기회…세계 2위 시장 수요력을 보라" 이런 중국의 조치를 한국에서 위기로 받아들이는 것은 당연하다. 그러나 전문가들은 위기와 기회가 공존한다고 역설한다. 첫 번째 우려는 한국에서 개발된 신약의 중국 수출가격이 터무니없이 낮아질 것이란 우려다. 레이저티닙, 케이켑, 리포락셀 등 중국 시장을 겨냥하는 한국 신약이 그 대상이다. 이에 대해 변영식 수석전문위원은 "허셉틴·아바스틴 사례와 마찬가지로, 약가인하로 인한 손실을 상쇄하고도 남을 수요가 (중국에) 있다"고 말했다. 그는 "중국의 시장 규모를 감안하면 한 편으로는 상당한 리스크로 작용하겠지만, 다른 한 편으론 기회 요인으로도 작용할 것"이라고 말했다. 두 번째 우려는 중국의 약가를 참조해 한국 정부가 국내에 등재되는 신약의 가격을 낮출 가능성이다. 실제 이번 조치로 중국의 약가는 A7국가 평균과 비교해 21~55% 수준으로 낮아진 상태다. 현재 국내 약가의 참조기준은 A7(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본)을 대상으로 한다. 여기에 중국이 추가될 경우 추가 인하가 불가피할 것이란 전망이다. 이와 관련 심평원은 최근 외국약가 참조 연구용역을 발주한 상태다. 연구는 외국약가 참조국 목록을 추가·변경하는 내용을 골자로 한다. 변영식 수석전문위원은 "중국은 항암제 처방 규모만 21조원이 넘는 전 세계 2위의 항암제 시장"이라며 "일반화는 곤란하다. 약가 참조를 위한 제도화에 신중해야 한다"고 경고했다. 그는 "애초에 중국 정부가 내건 협상의 목표가 ‘참조국 최저가’였다는 점을 상기해야 한다"고 덧붙였다. 실제 이번 조치와 관련해 중국이 참조한 국가는 미국·영국·독일·프랑스·일본 등 A7 국가 중 일부뿐 아니라 한국·캐나다·호주·뉴질랜드·대만·홍콩·마카오, 심지어지는 인도·러시아·브라질·남아공까지 포함돼 있다. 세 번째 우려는 이른바 '코리아 패싱'이다. 다국적 제약사가 한국과의 협상에 앞서 중국과의 협상을 먼저 마무리한 다음 한국을 노크할 것이란 우려다. 이에 대해 변영식 수석전문위원은 "중국의 이번 조치를 계기로 각 업체는 중국의 등재시점과 예상 등재가격을 고려해 신약 등재 전략을 마련해야 한다"고 말했다.

공석인 식품의약품안전처 의약품안전국장(개방형 직위)에 대한 면접전형이 예정대로 5명으로 확정돼 오는 22일 실시된다. 식약처 내에서는 5~6명이 지원해 3명 정도 선에서 합격했을 것으로 예상하고 있다. 인사혁신처는 오는 22일 경기도 과천시 인사혁신처에서 국가공무원인재개발원 중앙선발시험위원회에 의한 의약품안전국장 면접 전형을 실시한다고 최근 밝혔다. 인사혁신처에 따르면 이번 의약품안전국장 모집에 민간인과 공무원을 포함해 총 8명이 지원했다. 2명은 외부 민간인이고 6명은 공무원이다. 이 중 식약처 내 지원자는 5~6명으로 알려졌다. 식약처 내 일부 관계자들의 말을 종합하면 지방청장이나 국장급부터 과장급까지 다양하게 지원한 것으로 알려졌지만 지원 여부는 명확하지 않다. 식약처 복수의 관계자는 "안전국장에 지원했다는 사실에 대해 서로 밝히지 않고 있어 소문만 무성하다"고 말했다. 명확하게 지원 여부를 밝히지 않는 이유는 현재 지원 상태일 뿐이고, 탈락한 뒤 신변에 미칠 영향을 의식하고 있기 때문이라는 의견이다. 그만큼 차기 안전국장에 대한 관심이 높다는 것을 방증하고 있다. 의약품안전국장은 개방형 직위로 민간인과 공무원 모두 지원할 수 있다. 인사혁신처는 지난 1일부터 16일까지 공고 기간을 거쳐 지원자 8명에 대한 서류 심사를 진행했다. 개방형 직위 응시자가 6배수 이상일 경우 서류전형을 거쳐 합격자(5배수 이상)를 결정한다는 규정에 따라 면접 대상자 5명이 확정됐다. 지원자에 대한 신상 공개는 비공개가 원칙이다. 오는 22일 서류 심사 뒤 바로 다음날인 23일 임용 후보자가 발표될 예정이다. 면접시간은 1인당 약 50분이 주어지며 개별면접 방식으로 진행된다.