식약처장이 지정한 주요한 무균제제 등 작업소의 변경이 있을 경우 재적합 판정을 받아야 하는 대상이 명확히 규정됐다. 5일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부 개정안을 고시했다. 지난해 12월 13일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 법령에서 위임한 사항을 명확히 정하기 위한 것이다. 개정안 적용 대상은 총리령에서 정한 무균제제 등 작업소와 그 밖의 공기조화장치 교체 등 식약처장이 고시한 중요 사항을 변경한 경우다. 먼저 무균조작 공정 중 직접 의약품이 노출 되는 작업실의 공기조화장치를 신규 설치하거나 급·배기구 크기와 위치를 변경할 경우 적합 판정을 다시 받아야 한다. 다만 멸균이나 제균여과 공정을 실시한 경우 해당 공정 이전에 실시한 작업실은 예외로 뒀다. 식약처는 고시 시행 이후 신규로 공기조화 장치 설치하거나 급·배기구 크기, 위치를 변경 중인 경우부터 적용하기로 했다.

영리병원이 국내에 처음으로 들어선다. 제주도라는 지역과, 외국인 의료관광객이라는 대상을 한정했지만 국내 첫 영리병원이라는 점에서 시사하는 바가 크다. 원희룡 지사는 5일 도청 기자실에서 서귀포시 동홍동 헬스케어타운에 위치한 녹지국제병원 개원을 조건부 허가한다고 밝혔다. 진료과목은 성형외과·피부과·내과·가정의학과 등 4개과로 한정했다. 원희룡 지사는 "해당 진료과목은 국민건강보험법과 의료급여법이 적용되지 않아 건강보험을 비롯한 국내 공공의료체계에는 영향이 없다"고 설명했다. 그러면서 "녹지국제병원 운영을 철저히 관리 감독해 조건부 허가 취지와 목적을 위반하면 허가 취소 등 강력한 처분을 할 방침"이라고 말했다. 이번 허가 과정은 논란의 연속이었다. 제주도 공론조사위원회는 도민을 상대로 숙의형 공론조사를 진행했고, 최종적으로 '개설 불가' 결정을 내렸다. 개설 찬성 39.9%, 반대 58.9%, 판단 유보 2.2% 등이었다. 원희룡 지사 역시 처음엔 공론조사위원회의 결정을 존중하겠다는 입장을 밝혔다. 그러나 입장을 번복하는 데는 채 한 달이 걸리지 않았다. 그는 ▲국가적 과제인 경제 살리기에 동참해야 하고 ▲감소세로 돌아선 관광산업의 재도약이 필요하며 ▲건전한 외국투자자본 보호를 통해 지역경제를 활성화해야 한다는 이유를 들어 개원을 허가했다. 또한, 사업자 측 거액의 손해배상과 이미 고용된 직원들, 지역주민들의 토지 반환 소송, 병원이 다른 용도로 전환하기 어려운 점도 이유로 꼽았다. 특히 내국인 진료 제한이 의료법에 의한 진료거부 금지 등에 해당되지 않는다는 보건복지부의 유권해석을 공개하면서 논란을 피했다. 이와 관련 복지부는 "허가 조건을 이행하기 위해 내국인 진료를 하지 않는다면 진료거부에 해당되지 않는다"는 공문을 보낸 것으로 전해진다. 한편, 중국 녹지그룹이 778억원을 투자한 녹지국제병원은 헬스케어타운 내 부지 2만8002㎡에 연면적 1만8253㎡(지하 1층·지상 3층) 규모로 지난해 7월 완공됐다. 48병상에 의료진은 58명, 행정인력은 76명이다.

지난해 공공기관 청렴도에서 최하위를 기록했던 건강보험심사평가원이 절치부심 끝에 3등급이나 상승했다. 국민건강보험공단은 예년과 마찬가지로 1등급을 유지했다. 반면, 보건복지부와 식품의약품안전처는 각각 4등급과 3등급을 받았다. 국민권익위원회는 중앙행정기관과 지방자치단체, 교육청, 공직 유관단체 등 612개 기관을 대상으로 실시한 공공기관 청렴도 측정 결과를 5일 발표했다. 조사는 외부청렴도·내부청렴도·정책고객평가 등 3개 항목을 기준으로 진행됐으며, 이를 종합해 종합청렴도를 측정했다. 가장 눈에 띄는 기관은 심평원이었다. 전년도 평가에서 5등급을 기록했던 심평원은 올해 평가에서 2등급을 획득했다. 구체적으로는 외부청렴도의 경우 2등급 상승한 3등급, 내부청렴도의 경우 1등급 상승한 3등급, 정책고객평가의 경우 2등급 상승한 2등급을 각각 받았다. 전체 612개 기관 중 3등급 이상 상승한 기관은 심평원을 포함해 8곳에 그친다. 이는 지난 1년간 심평원의 부단한 노력 덕분이라고 권익위는 평가했다. 권익위에 따르면 심평원은 기관장 직속으로 '청렴도 향상 기획단'을 설치하고, 전 직원이 참여하는 청렴토론회와 권익위의 청렴 컨설팅에 참여하는 등 다양한 활동을 펼쳤다. 취약 분야로 꼽혔던 부패의 경우 ICT를 활용한 내부통제시스템 고도화로 개선했다. e-감사시스템을 운영하면서 자가 점검 체크리스트를 활성화했다. 또, 부패 취약 분야에 대한 상시 모니터링을 강화했다. 부패 위험경고 발생 시 대상자에게 자동으로 알림을 제공하도록 기능을 구현했다. 허위출장과 여비 부당수령 방지를 위해 증빙을 강화했다. 국민건강보험공단은 작년에 이어 1등급을 유지했다. 전체 612개 기관 중 1등급 기관은 15곳에 그친다. 또, 최근 3년간 1~2등급을 유지한 56개 기관 중 한 곳으로도 선정됐다. 구체적으로는 외부청렴도·내부청렴도 모두 1등급 상승해 1등급을, 정책고객평가는 전년과 마찬가지로 2등급을 유지했다. 반면, 주무부처인 복지부는 청렴도 4등급이라는 성적표를 받아 명암이 엇갈렸다. 전년 대비 1등급 하락했다. 구체적으로는 외부청렴도에서 1등급이 하락한 3등급을, 내부청렴도는 전년과 마찬가지로 4등급을, 정책고객평가 역시 3등급을 유지했다. 식품의약품안전처는 종합청렴도에서 3등급을 획득해, 복지부보다는 나은 모습이었다. 외부청렴도는 전년과 같이 3등급을 유지했다. 내부청렴도는 1등급 상승해 3등급을, 정책고객평가는 1등급 하락해 4등급을 각각 획득했다. 국민권익위 임윤주 부패방지국장은 "이번 청렴도 측정결과는 공공기관의 고객인 국민과 전문가 등이 평가한 점수가 크게 향상됐다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로 청렴도 향상·우수 기관 사례 등을 지속 발굴·확산하고 홍보를 확대해 각 기관이 자율적인 청렴노력을 기울일 수 있도록 지원할 계획"이라고 말했다.

식약당국이 한국콜마 발기부전치료제 카마라필10mg에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 5일 식품의약품안전처는 카마라필정10mg(타다라필)을 '동일의약품 등에 대한 판매금지 등 위반'으로 해당 품목 허가취소의 처분을 결정했다. 이번 처분에 따라 카마라필10mg은 오는 14일부터 판매할 수 없다. 식약처에 따르면 콜마는 약사법 제50조 9항과 제76조 제1항 제5의4를 위반했다. 제50조 9항은 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일한 경우 9개월 동안 판매 금지를 규정하고 있다. 제76조 1항 제5의4는 같은 법 제50조 6항 등에 따라 판매 금지된 의약품을 시판한 경우 품목제조 금지 등을 처분하는 내용을 담고 있다. 즉, 후발의약품인 한국콜마가 우판권 만료일 이전에 제품을 출시해 약사법을 위반했다는 것이다. 식약처는 한국글로벌제약의 피오스메트정15/850mg에 대해서도 동일한 위반 사항으로 오는 14일 이후부터 '품목 허가 취소'를 처분했다.

하나로 합쳐져 있던 의약품과 화장품 등에 대한 시험·검사 체계가 세분화되고 현재 원가를 반영한 수수료 인상이 처음으로 이뤄진다. 4일 식품의약품안전처는 식의약품 각 분야 법령에 따라 시험·검사법을 개정 또는 신설하고 수수료를 인상했다. 이번 검사 항목·수수료 개정과 신설을 통해 식약처는 비용이 책정되지 않았던 항목의 업무 투명성을 확보할 것으로 기대하고 있다. 또한 2003년 이후 처음으로 물가상승률을 반영한 재료비와 경비 등 84개 항목 수수료를 인상해 원가 현실화에 나섰다. 식약처 시험·검사 수수료가 민간 기관의 비용 책정 기준이 되었던 만큼 검사 품질과 의약품 등 안전 향상에 기여할 것이란 판단이다. 검사 항목을 신설한 분야는 ▲미생물학·바이러스 ▲의약품 ▲화장품 ▲식품(가공식품, 농림수산물, 축산물 포함) ▲건강기능식품 ▲식품첨가물 ▲기구와 용기포장 ▲위생용품 등 8개다. 미생물·바이러스와 의약품, 식품은 수수료 항목을 각각 분리하고, 의료기기 등을 포함한 8개는 수수료를 인상했다. 이전에는 크게 의약품과 화장품 등 분야는 모두 통합돼 있었는데 각 분야별로 세분화해 시험 검사에 대한 품질과 안전성 향상을 동시에 꾀했다. 다만 주로 신설된 검사 항목은 화장품과 건기식, 기구·용기포장이다. 의약품에서는 벤조피렌(12만2000원)만 만들어졌다. 이에 대해 식약처 관계자는 "의약품 분야는 별도의 규정을 적용하고 있어 실제로 활용하는 분야는 건기식 등 식품 위주"라고 설명했다. 생물학적제제는 국가출하승인 등 규정을 따르고 합성의약품도 별도로 책정된 시험·검사 수수료를 적용하는 경우가 많다는 설명이다. 한편 이번 시험·검사 수수료와 항목은 업체가 수입·제조한 제품에 대한 분석을 각 지방청에 의뢰해 다시 식약처에서 맡길 경우 적용하는 기준이다. 전국 시도보건환경연구원이나 민간 검사기관에서는 자율적으로 비용을 책정하고 있다.

아토피 피부염 치료에 쓰이는 엘리델크림과 프로토픽연고가 건강보험심사평가원 전산심사 대상에 오른다. 심평원은 12월 신규 등재된 약제에 대해 전산심사를 실시할 예정이라고 최근 밝혔다. 신규 등재된 약제는 총 6개로, ▲엘리델크림 ▲프로토픽연고 ▲클로자릴정 ▲비반트플러스디정 ▲아나리드캡슐 ▲알지겐액 등이다. 전산심사 대상 약제는 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영한다. 심평원은 "식약처 허가사항 범위 내에서 적절하게 처방, 투여될 수 있도록 협조해달라"고 당부했다. ◆엘리델크림 = 경증부터 중등도 아토피 피부염의 2차 치료제로, 면역기능이 정상인 2세 이상 환자에게 사용하도록 허가됐다. 기존 치료에 효과가 없거나 내약성이 있는 환자에게 쓸 수 있다. 이런 적응증에 한해 1일 2회 환부에 얇게 도포하는 방식으로 사용할 수 있다. 증상이 지속되는 한 하루 2번씩 바른다. 6주 내에 증상이 개선되지 않거나 악화되면 아토피 피부염이 맞는지 다시 검사해봐야 한다. ◆프로토픽연고 = 0.03%와 0.1% 두 가지 용량이 있다. 0.03%는 면역기능이 2세 이상인 환자, 기존 치료법에 효과가 없거나 내약성이 있는 중등도~중증 아토피 피부염의 2차 치료제로 쓰인다. 0.1%는 성인에게만 사용한다. 각 적응증에 맞게 1일 2회 환부에 도포하는 방식으로 처방하지 않으면 삭감이 이뤄진다. ◆클로자릴정 = 약제내성 조현병 환자 또는 심한 추체외로계 이상반응을 일으키는 조현병 환자의 치료에 쓰인다. 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 분열정동장애 환자의 자살 행동 위험이 감소하는 효과가 있다. 권장 용량은 성인을 기준으로 ▲1일에는 12.5mg(25mg 정제1/2)을 1~2회 ▲2일에는 25mg 정제 1정을 1~2회 ▲이후 매일 25~50 mg씩 증량해 2~3주째에 1일 300 mg까지 투여할 수 있다. 필요한 경우에는 주1~2회로, 1일 용량을 50~100mg씩 더 증량할 수 있다. 최대 용량은 1일 900mg이다. 적정 효과를 얻기 위해 1일 900mg까지 용량을 증가시켜야만 할 경우도 있는데 이때 최대 개인별 증량은 100mg으로 한다. ◆비반트플러스디정 = 폐경 후 여성의 골다공증 치료·예방에 쓰인다. 이 약은 척추골절의 발생은 감소시켰으나, 비척추성골절에 대한 유효성은 확립되지 않은 상태다. 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 복용하되, 환자가 음식물로부터 칼슘·비타민D 섭취가 불충분하면 보충제를 복용해야 한다. ◆아나리드캡슐 = 본태성 혈소판증가증, 진성다혈구증, 만성골수성백혈병, 기타 골수증식성질환으로 인한 혈소판 증가증 환자의 증상을 개선하기 위해 사용한다. 증가된 혈소판 수치를 낮추고, 혈전증의 위험을 감소시키며 혈전-출혈경향 등 관련 증상 개선하는 효과가 있다. 성인 환자의 시작 용량은 0.5mg의 경우 1일 4회, 1mg의 경우 1일 2회다. 소아 환자의 시작 용량은 0.5mg 기준 1일 1~4회다. 투여량을 증가시킬 경우, 1일 0.5mg 이하로 해야 한다. 1주일 내에 추가 증량을 해서는 안 된다. 유지용량은 성인·소아 환자 모두 1회당 복용량으로 2.5mg 이하, 1일 복용량으로 10mg 이하다. ◆알지겐액 = 위·십이지장궤양, 역류성식도염의 자각증상 개선, 위 생검 출혈시의 지혈 등에 적응증이 있다. 위·십이지장궤양, 역류성식도염의 경우 1회 20~60mL을 1일 3~4회 공복에 경구 투여한다.위 생검 출혈에 사용할 땐 1회 10~30mL을 내시경적으로 투여하고, 1회 30mL을 경구 투여한다.

보건의료 관련 시민단체들이 한 목소리로 원희룡 제주도지사를 규탄했다. 제주도 측이 영리병원을 재추진하려는 움직임을 보이고 있기 때문이다. 무상의료운동본부와 건강세상네트워크, 민주노총 공공운수노조 의료연대본부는 5일 이같은 내용의 성명을 각각 냈다. 배경은 이렇다. 제주도 측은 국내 1호 영리병원인 '제주녹지국제병원'에 대한 논란이 수그러들지 않자, 도민을 상대로 올해 수개월간 숙의형 공론조사를 진행했다. 지난 10월 4일 결론이 났다. 공론조사위원회의 결론은 '개설 불허'였다. 응답자의 58.9%가 개설에 반대한다고 답한 데 따른 결정이었다. 이에 원희룡 지사는 공론조사위원회의 결정을 존중하며 따르겠다고 밝혔다. 이로써 오랜 시간 지속돼 온 영리병원 논란이 일단락되는 듯했다. 그러나 원희룡 지사는 돌연 지난 3일 '녹지국제병원 개설허가 관련 총괄 검토회의'를 열었다. 이 자리에서 그는 외국인 투자자 신뢰와 지역경제 회복 등을 이유로 이번 주 내로 최종 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 시민단체들은 원희룡 지사의 이러한 행보가 사실상 영리병원 허용 쪽으로 방침을 정한 것이 아니냐며 비판의 목소리를 키우고 있다. 건강세상네트워크는 "원희룡 지사가 녹지국제병원을 방문해 관련 시설을 점검하는 등 영리병원을 허용하려는 본격적인 움직임을 보이고 있다"고 해석했다. 무상의료운동본부는 "제주도민의 뜻을 따르겠다던 원희룡 지사가 공론조사위원회의 불허 입장을 거스르는 것"이라고 목소리를 높였다. 의료연대본부 역시 "제주도청의 보도자료는 공론조사 결과를 뒤엎으려는 태도가 보인다"며 힘을 실었다. 이들은 한 목소리로 "영리병원은 제주도뿐 아니라 한국 의료시스템을 망가뜨릴 수 있는 국가적 문제"라며 "그러나 원희룡 지사는 소주의 투자자만을 언급하며 심사숙고 끝에 개설 불허를 결정한 도민의 뜻을 기만하고 있다"고 비난했다. 동시에 청와대와 보건복지부를 상대로 "원희룡 지사의 행위를 강력 제재해야 한다"며 "영리병원은 불허 결정을 이행하기 위해 모든 노력에 나서라"고 압박했다.

근거가 미흡하거나 임상현장에서 사용하지 않는 항암요법이 대거 급여기준에서 삭제된다. 건강보험심사평가원은 내달 28일까지 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 급여기준 삭제 대상이 되는 항암제는 위암, 대장암, 폐암, 유방암, 간암 등 유병률 5대 암에 쓰이는 약제로 단독 또는 병용요법 20항목이다. 5일 공고 개정안을 보면 암종별로 소세포폐암 5항목, 비소세포폐암 1항목, 위암 11항목, 간담도암 1항목, 유방암 2항목으로 추려졌다. 비소세포폐암은 ▲미토마이신씨 단독요법 ▲이포스파미드+메토트렉세이트 병용요법 ▲이포스파미드+에토포시드+시스플라틴+카르포플라틴 병용요법 ▲이포스파미드+에토포시드+에토포시드(PO) 병용요법 ▲빈블라스틴 단독요법 등이 삭제 대상이다. 비소세포폐암은 에토포시드(PO) 단독요법이, 간담도암은 카보플라틴±TACE 병용요법이 삭제된다. 유방암은 시클로포스파미드+독소루비신+플루오로우라실+빈블라스틴 병용요법과 시클로포스파미드+미토산트론+플루오로우라실 병용요법이 정비 대상이 됐다. 가장 많은 급여 삭제가 이뤄지는 위암의 경우 ▲독시플루리딘 단독요법 ▲독소루비신+시스플라틴+에토포시드(EAP) 병용요법 ▲(테가푸르+우라실)+시스플라틴 병용요법 ▲(테가푸르+우라실)+미토마이신씨 병용요법 ▲(테가푸르+우라실)+시스플라틴+에피루비신+로이코보린(PO) 병용요법 ▲(테가푸르+우라실)+시스플라틴+ 로이코보린(PO) 병용요법 ▲미토마이신씨+독시플루리딘+시스플라틴(MDP) 병용요법 ▲미토마이신씨 단독요법 ▲미토마이신씨+독시플루리딘(MD) 병용요법 ▲에토포시드 단독요법 ▲플루오로우라실+에피루비신 병용요법이 급여기준에서 퇴출된다. 심평원은 "근거가 미흡하고 임상현장에서 사용되지 않는 1군 항암제 단독 또는 병용요법을 정비해 향후 보다임상적 유효성이 있는 항암요법을 권고할 계획"이라며 "삭제 항목은 학회에서 공통으로 제시한 요법을 대상으로 했다"고 설명했다.

자신의 면허를 의약품 도매업체에 대여한 약사 김모씨에게 자격정지 9개월 처분이 내려졌다. 복지부는 5일 관보에 '의료법·약사법 위반자에 대한 사전통지 및 의견제출 공시 송달'을 게재했다. 공고에 따르면 김모 약사는 의약품 도매업을 하는 A업체에 2006년 11월 29일부터 2016년 10월 24일까지 약 10년간 자신의 약사 면허증을 비치할 수 있도록 제공했다. 그의 면허는 도매업무 관리자 선임 자격을 갖추는 데 사용됐다. 복지부는 면허대여 행위가 약사법 제6조3항, 약사법 제79조를 위반한다고 판단 자격정지 9개월의 처분을 내렸다. 의사 오모씨 역시 사무장병원 개설에 연루돼 면허취소 처분을 받았다. 그는 매달 일정 금액을 받는 대가로 본인 명의의 병원을 개설한 뒤 실제 운영은 비의료인에게 맡겼다. 무면허 의료행위에 대한 처분도 포함됐다. 의사 노모씨는 운동치료사 강모씨에게 의료행위를 하게 해서 자격정지 3개월 처분을 받았다. 그는 운동치료사 강모씨에게 환자를 문진하고 치료까지 하도록 했다. 강씨의 무면허 의료행위는 2014년 7월부터 같은 해 9월까지 총 1381회에 달한다. 한의사 신모씨는 2016년 6월부터 이듬해 2월까지 비의료인의 지도를 받아 환자를 진료했다. 이 대가로 신씨는 거액의 진료비를 송금받았다. 신씨에게는 면허취소 처분이 내려졌다. 행정처분과는 별개로 신씨는 법원으로부터 징역 2년 집행유예 4년과 벌금 500만원형을 선고받았다.