최근 일어난 강북삼성병원 정신건강의학전문의 임세원 교수 사망 사건과 관련해 정부가 진료 중인 의료인을 보호할 수 있는 법·제도적 장치를 만들기로 했다. 보건복지부는 정신질환자가 휘두른 흉기에 사망한 임 교수 사건에 대한 대책으로 정신과 진료현장의 안전실태 파악에 나서기로 했다고 오늘(2일) 오후 밝혔다. 앞서 1일 복지부는 대한신경정신의학회와 회의를 갖고, 의료인의 안전한 진료환경을 위해 개선방안을 마련하기로 했다. 정부는 이번 사건이 '정신질환자가 위험하다'는 사회적 인식으로 이어지는 것을 경계하면서도 정신과 진료 특성상 의사와 환자가 1대1로 대면하는 경우가 많다는 점에서 이를 반영한 안전관리 대책을 마련할 필요가 있다는 입장이다. 이에 대한 대책으로 정부는 우선 일선 정신과 진료현장의 안전실태 파악을 추진한다. 안전실태는 진료실 내 대피통로(후문) 마련, 비상벨 설치, 보안요원 배치, 폐쇄병동 내 적정 간호인력 유지 여부 등이 포함된다. 아울러 향후 정부는 학회와 함께 진료환경 안전 가이드라인을 마련하고, 이에 필요한 제도적·재정적 지원방안에 대해 협의하기로 했다. 지난해 8월 복지부는 치료를 중단한 중증 정신질환자에 대한 지원방안을 수립·발표한 바 있다. 당시 지원방안의 주요 내용으로 ▲퇴원환자 방문 관리 시범사업 도입 ▲'정신과적 응급상황 대응 매뉴얼 발간 ▲지역사회 정신질환자 보건-복지 서비스 연계 강화 등이 있다. 또한 '정신건강복지법' 개정으로 ▲정신의료기관에서 퇴원하는 환자의 정보를 관할 정신건강복지센터에 통보하고 ▲지역사회 정신질환자에 대한 외래치료명령제도를 강화하고자 한다. 현재 퇴원 정신질환자 정보 연계 관련 법안이 강석호·곽상도 의원에 의해 국회에서 발의됐고, 외래치료명령제 활성화 법안은 발의 예정으로 정부와 국회가 협의 중이다. 한편 응급실 내 의료인 폭행 방지를 위한 응급의료법 개정안은 지난달 27일 국회 본회의를 통과했으며 일반 진료현장에서의 폭행 방지를 위한 의료법 개정안은 국회 계류 중이다. 복지부는 이와 같은 법적 장치 마련 방안에 대해서도 의료계와 함께 논의해 나갈 예정이라고 밝혔다.

정부가 한약제제 의약분업의 첫 단추를 끼우기 위해 관련 세부 연구에 들어갔다. 가장 이상적인 형태의 분업 모델을 설계하는 것이 핵심인데, 조제 주체가 한약사와 전체약사, 한약사와 한약조제약사 등 어떤 형태로 설정될 지 주목된다. 단 여기에는 약사와 한약사 직능 일원화 논의가 포함되기 때문에 향후 이 사안이 한약제제 의약분업에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 보건복지부는 오늘(2일) 이 같은 내용의 '한약제제 분업 실시를 위한 세부방안 연구'에 대한 연구에 착수했다고 밝혔다. 이번 연구는 그간 한약제제발전협의체에서 논의한 결과를 토대로 기획됐다. 주요 연구내용에 따르면 이 연구는 첩약의 건강보험 적용이 한약제제 활성화에 미치는 영향을 포함해 분업 형태의 기초를 마련하는 것이 기본방향이다. 여기에는 약사법 제48조에 의한 약사 한약제제의 개봉판매와 이미 일반약과 전문약으로 분류된 체계 유지가 전제돼 있다. 분업대상 약제는 단미엑스제제 68종과 단미혼합엑스제제 56종 등 급여 한약제제와 복합제제를 포함한 비급여 등 전체 한약제제가 대상이다. 단 복지부는 전체 한약제제를 대상으로 분업 논의를 진행하되, 일시에 전체를 분업하는 방안과 단계적으로 분업대상 의약품을 확대하는 방안에 대한 검토도 진행할 계획이다. 급여 적용의약품은 심사평가원 연구용역 결과를 바탕으로 106처방 또는 202처방 등 기준 처방 개선과 순차적 급여적용 확대 방안을 마련하기로 했다. 특히 복지부는 조제 주체를 현재 한약사와 전체 약사, 또는 한약사와 한약조제약사 등 분업에 적합한 직능 형태를 검토할 계획이다. 여기에는 한약사와 약사 직능일원화에 관한 논의도 포함돼 있다. 이 외에도 정부는 한약제제 분업 형태별 약제비 추가 재정규모, 처방료, 약국 조제료 등 수가 조정에 따른 환자본인부담금 변화와 재정 소요 규모 추계, 한의사와 약사, 한약사, 제약사에게 주어지는 비용-편익 분석, 한의사 조제금지, 처방전 발행 의무화 등 내용을 담은 법령 개정안 마련, 한약제제 보험등재 절차 개선안 마련 등도 함께 연구할 계획이어서 보다 실효성 있고 구체적인 한약제제 분업 방안이 연내 나올 것으로 전망된다. 한편 이번 연구기간은 9개월로, 이르면 9월께 최종 결과가 도출될 예정이다. 연구사업비는 1억원이다.

[2018년 3분기 진료비통계지표] 외래처방전 1장당 약제비가 3만원을 넘었다. 지난해 3분기 약국 요양급여비는 12조1896억원으로, 이 중 75.28%가 약국 내 약품비로 집계됐다. 2일 건강보험심사평가원의 '2018년 3분기 진료비통계지표'를 보면, 지난해 9월 기준 전국 약국수는 2만2022개로, 약국 1곳 당 월 평균 6150만원을 요양급여비로 청구했다. 약국 약품비와 조제행위료는 각각 75.28%와 24.72% 비율로, 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1520만원 정도였다. 또 처방전당 약제비는 3만1924원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만4033원, 7892원으로 약품비가 3배 이상 더 많았다. 3년 전인 2015년과 비교하면 약품비는 14%, 조제행위료는 8% 증가했다. 약국 건강보험 외래처방전 총 청구량은 전년도 보다 소폭 상승했다. 또 처방전당 약제 처방일수는 3분기 평균 14일로 나타났다. 한편 급여비 연간 추이는 추후 청구분 이의신청과 정산 등으로 소폭 변동될 수 있다.

국가임상시험지원재단(이사장 지동현)은 지난 1일 한국임상시험산업본부에서 국가임상시험지원재단으로 기관명을 변경했다고 밝혔다. 국가임상시험지원재단은 2014년 3월 보건복지부 산하 재단법인 임상시험산업본부(KoNECT)로 출범했다. 국가임상시험지원재단은 "국산 신약 개발 지원이라는 시대적 요구에 능동적으로 대응하고, 미래 핵심 신약 개발 역량으로써 임상시험이 가지는 경제적 가치 증대와 국민 건강 증진을 통한 삶의 질 향상, 지속가능한 보건의료에 기여하기 위해 국가임상시험지원재단으로 재출범한다"고 밝혔다. 재단은 앞으로 국내 임상시험 환경의 지속적인 발전을 위해 다각적인 지원 정책을 도입할 방침이다. 아울러 환자 중심 국가 신약개발 지원 환경 조성에 기여하는 전문기관으로 발돋움하겠다는 포부를 밝혔다. 영문 명칭은 대내외 활동을 쌓은 인지도를 고려해 기존과 동일하게 KoNECT(Korea National Enterprise for Clinical Trials)을 사용하기로 했다. 지동현 이사장은 명칭 변경과 관련해 "앞으로 더욱 큰 변화가 예상되는 신약 개발 환경에 효과적으로 대응하기 위한 기관의 변화 필요성에 공감대가 형성됐다"며 "신약 개발에서 가장 중요한 과정인 임상시험을 보다 안전하고 기술 융합적으로 발전시키겠다"고 말했다. 한편 재단은 제약산업 육성과 지원에 관한 특별법에 따라 2014년 7월 9일 신약연구개발 정보관리 전문기관으로 지정됐다. 복지부 위탁 임상시험 인프라 조성사업 기관으로 임상시험산업 역량 강화와 환경 개선 업무를 하고 있다. 임상시험산업 선진화를 위한 인프라 구축과 전문 인력 양성, 전략적 대외협력 등이다.

의약품 허가특허연계제도 시행으로 제네릭 의약품 시장 진입이 최대 4개월 앞당겨졌다. 약품비 감소는 약 1억원 수준에 그쳤다. 제도 도입 당시 우려와 달리 국내 제약산업에 큰 영향을 미치지 않고 있는 것으로 나타났다. 1일 식품의약품안전처는 허특연계제도 시행 3년차를 맞아 과학기술정책연구원이 2017년 4월부터 2018년 3월까지 판매금지와 우선판매품목허가 등 영향을 분석한 보고서를 인용해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 직접적으로 영향을 미친 우선판매품목의 시장 진입은 3.8개월에서 4.1개월까지 단축됐다. 일부 제네릭사 매출은 1억7600만원 증가한 반면 오리지널사는 9500백만원 감소해 제네릭 조기 출시 효과는 있었지만 미미한 것으로 확인됐다. 연구원은 식약처 연구용역을 받아 기간만료나 효력 소멸 등으로 처분이 종료된 오리지널 의약품과 후발의약품을 분석했다. 식약처 의약품 특허정보와 허가·재심사 정보와 건강보험심사평가원의 급여와 보험심사청구 자료(2018년 3월까지 원내외 처방내역)가 활용됐다. 판매금지 항목은 오리지널 의약품 피레스파정200mg과 그 후발의약품을 선정했으며, 우판품목 허가는 프레탈서방캡슐 등 7개 등재약과 후발약 실로스탄CR정 등 10품목으로 정했다. ◆우선판매품목 허가에 따른 영향 = 프레탈서방캡슐 후발의약품인 실로스탄CR정100mg과 실로탄CR정100mg은 허가신청일 이전에 특허심판과 소송에서 심결·판결을 받아 판매금지 처분을 받지 않았다. 후발의약품에 대한 판매금지는 제네릭 허가신청사실을 오리지널사가 받는 통지일로부터 9개월이다. 이로 인해 우판권 미획득 시 예정됐던 제품 출시일은 2017년 7월 21일이었다. 그러나 두 허가 도전 품목은 3.8개월 이른 같은 해 3월 25일 시장에 진입했다. 글루코파지XR1000mg서방정 후발인 글루코다운OR서방정1000mg과 대웅바이오메트포르민서방정1000mg도 우판권 획득을 못했을 시 시장 진입은 2017년 7월 21일이었다. 우판권 허가로 각각 4.1개월, 4개월 앞당겼다. 다만 엑스자이드확산정500mg에 대한 물질특허 존속 만료일 이후 우판권을 획득한 페듀로우현탁액은 약 1년을, 물질특허 존속 허가가 있던 이레사정 후발의약품인 이레티닙정250mg과 제피티닙정은 우판권 허가를 받지 못했을 때보다 약 11개월 늦게 출시했다. 우판품목 허가가 시장 진입을 앞당긴 것으로 볼 수 있다. 다만 점유율 면에서는 큰 영향을 미치지 못했다. 분석 결과 실로스탄CR정과 실로탄CR정은 시장 진입 초기 제네릭의약품 시장점유율 추정값을 넘었지만, 이후 6개월을 기점으로 추정치보다 낮은 점유율을 보인 것으로 나타났기 때문이다. 글루코다운OR서방정과 대웅바이오메트포르민서방정은 진입 후 제네릭 시장 점유율 추정치보다 낮았다. 페듀로우현탁액과 이레티닙정, 제피티닙정은 진입 초기에는 점유율이 낮았지만 4~5개월 이후 제네릭 점유 추정치보다 높은 모습을 보였다. ◆판매금지 의약품 영향 평가 = 특발섬폐섬유증 치료제 피레스파정200mg은 후발의약품(1개 품목)에 대해 판매금지를 신청했다. 그러나 후발의약품이 '등재특허권 권리범위'에 속하지 않는다는 심결을 받아 8일의 시장 진입 지연 효과만 거두었다. ◆약품비 지출 감소 효과 = 우판품목 허가를 받은 후발 의약품이 시장에 진입함으로써 오리지널 의약품이 제네릭으로 대체되고 약가가 인하된다. 실로스탄CR정과 실로탄CR정 3.8개월 시장 조기 진입 시점에서 프레탈서방정캡슐 시장은 약 1억6961만원의 의약품 지출 감소 효과를 나타냈다. 진입 후 경쟁효과 비용은 7976만원으로 후발의약품 점유율이 높을수록 약품비 지출을 줄이는 것으로 나왔다. 시장 지출액 대비 8985만원의 약품비 감소가 있었다는 것이다. 그러나 글루코파지XR 후발약인 글루코다운OR서방정과 대웅바이오메트포르민서방정은 우판권 획득으로 4개월 앞서 출시했지만 약품비 지출을 감소시키지 못 했다. 위임형 제네릭이 이보다 앞서 출시됐기 때문이다. 이레티닙정과 제페티닙정은 진입 후 508만원의 경쟁비용 효과 감소를 보였으나, 엑스자이드확산정 후발약인 페듀로우현탁액은 오히려 경쟁비용으로 631만원이 증가했다. 우판권 품목이 시장에서 의약품 지출 감소에 큰 영향을 끼치지 못한 것으로 분석할 수 있다. ◆매출 증감 효과 = 우판권 허가에 따른 조기 진입으로 프레탈서방캡슐은 3억8503만원의 매출 감소를 나타냈다. 제네릭 실로스탄CR정과 실로탄CR정은 4억3700만원이 증가했다. 이레사정은 2164만원이 줄고, 이레티닙정·제피티닙정은 1655만원 매출 증가가 있었다. 반면 글루코파지XR정(2085만원)과 엑스자이드확산정(7602만원)은 매출이 늘었다. 제네릭 글루코다운OR서방정과 대웅바이오메트포르민서방정은 2085만원, 페듀로우현탁액은 6971만원이 감소했다. 글루코파지XR 제네릭은 위임형 제네릭 영향과 후발의약품 조기 진입일이 사실상 2개월에 불과해 그 효과가 미미했으며, 엑스자이드확산정 제네릭도 실제 시장 점유율이 낮았던 탓으로 볼 수 있다. 허특연계제도에 따른 간접 영향으로는 R&D비용 약 1100만원이 늘고, 고용(특허 관련 인원) 효과는 약 2명이었다. 간접 효과는 거의 없었다. 연구원은 "오리지널사 판매금지 조치로 제네릭의약품 시장 진입 지연과 이에 따른 건강보험 약품비 증가, 제약사 매출 감소 등 부정적 영향에 대한 우려가 많았으나 판매금지 신청 건수는 많지 않았다"며 "우판품목 허가 영향으로 제네릭 시장 진입이 다소 앞당겨졌다"고 평가했다. 다만 연구원은 "판매금지나 우판권 허가 등 허특연계제도 시행에 따른 약품비나 매출 변화는 매우 낮은 수준이지만 제도 시행 초기 영향평가 분석 대상과 기간이 충분하지 않은 점을 고려해 중장기적 지속·검토가 필요하다"고 덧붙였다. 한편 이번 평가는 개정된 약사법에 따른 것으로 식약처장이 매년 제도 시행 영향을 확인하도록 돼 있다. 연구원이 연구용역을 수행해 해당 기간 허특연계제도가 국내 제약산업과 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 산출하고 직·간접적으로 평가·분석했다. 판매금지와 우판품목 허가가 후발의약품 진입과 점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등에 끼친 영향을 정량·정성적으로 평가한 결과다.

김용익 건강보험공단 이사장이 올해 추진 과제 중 하나로 사무장병원, 면대약국 퇴출을 꼽았다. 건보공단 직원에게 특별사법경찰권 권한 부여를 위한 법 개정 추진을 위해 노력하겠다는 뜻을 밝힌 것이다. 김 이사장은 2일 오전 10시 본부 대강당에서 시무식 행사를 갖고 "지난해 이룬 결실이 적지 않지만 마주한 현실은 험난하다"며 "위기 상황에 선제적으로 대응하고 지속적인 성장을 위해 올해 목표를 세웠다"고 밝혔다. 첫 번째 과제는 문재인케어, 치매국가책임제 등 국정과제를 단계별로 추진하고 원가자료 수집과 분석 등을 완전히 자리잡도록 하는 것이다. 김 이사장은 "지난해 보험료 부과체계 개편에 이어 신규 소득자료 연계까지 무사히 진행했고, 문케어는 의료계 반발 없이 순탄히 진행되고 있다"며 "문케어 등 국정과제 추진과 원가자료 분석 등이 완전히 자리 잡을 수 있도록 하겠다"고 했다. 국고지원금 관련 건강보험법 조문 정리와 특사권 권한 부여에 대해서도 언급했다. 김 이사장은 "국고지원금 관련 모호한 건강보험법 조문을 명확히 하고, 사무장병원과 면허대여약국 퇴출을 위한 특사권 권한을 부여받을 수 있도록 법 개정을 추진해야 한다"며 "지역본부, 지사에 있는 직원들의 든든한 협조가 필요하다"고 강조했다. 심사평가원의 '경형평가심사' 체계에 맞춰 건보공단의 업무 개발도 필요하다며, 김 이사장은 "기존 건별심사에서 심사방식이 달라지는 만큼 우리도 세심한 준비를 해야 한다"고 밝혔다. 10주년을 맞은 노인장기요양보험 발전을 위한 검토·개선안을 마련하고, 건강보험과 노인장기요양보험의 어긋나는 부분에 대한 관계정립도 진행하겠다고 했다. 그래야 앞으로 추진할 커뮤니티케어에 있어 두 보험이 제대로 된 역할을 할 수 있다고 본 것이다. 인사제도 개혁, 퇴직자 일자리 등 직원 복지를 위한 노력도 꾸준히 진행할 계획이다. 이를 위해 지난해 인사제도 컨설팅을 끝내고 1월 1일자로 조직과 인력을 정비했다. 인력은 1급 2명, 2급 7명, 3급 31명, 4급이하 396명으로 총 436명을 증원했고, 본부는 급여전략실, 요양기준실 등이 신설됨에 따라 부서간 조정을 진행했다. 지역본부는 간호간병통합서비스, 건강검진사업, 가족지원상담서비스 등에 추가 배치했고, 지사는 호스피스 연명의료, 재난적의료비 지원, 이용지원 등을 강화했다. 김 이사장은 "본부, 지역본부와 지사간 효율적으로 업무를 재분배하기 위해 2단계 개편도 진행할 것"이라며 "퇴직자들이 퇴직 후 일정기간 취업을 해서 고정적 수입을 갖도록 하기 위한 방안을 찾고 있다"고 언급했다. 올해는 1989년 '전국민 의료보험' 시대를 연지 30주년이 되는 해로, 김 이사장은 "이를 통해 문재인 케어 등 우리 공단이 한 일을 국민들에게 알릴 수 있는 기회가 될 것"이라며 "건보공단은 건강보험과 노인장기요양보험의 보험자로, 보험가입자인 국민에게 책임을 지는 노력을 하자"고 당부했다.

식약당국이 국민에게 직접 식의약품 안전관리와 관련한 궁금증을 듣는다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 식품& 8231;의약품 안전관리 분야 국민 정책참여 활성화를 위해 이달 2일부터 오는 31일까지 한 달간 '국민생각함'을 통해 2019 식품& 8231;의약품 안전 열린포럼 주제를 공모한다. 식약처는 식의약품 안전관리 분야에서 국민이 궁금해 하거나 강화·개선해야 할 사항을 들어 열린포럼 주제로 선정할 계획이다. 대한민국 국민 누구나 공모에 참여 가능하며, 추첨을 통한 20명에게는 소정의 상품이 제공된다. 식약처는 작년 3월부터 매달 식품& 8231;의약품 안전 이슈를 다루는 안전 열린포럼을 운영하고 있다. 소비자와 학계, 산업계, 언론 등 각계각층의 폭넓고 다양한 의견을 들어 안전관리 정책에 적극적으로 반영하려는 목표에서다. 올해부터는 열린포럼을 부산·광주 등 지역과 주부·대학생 등 계층별로 세분화하여 운영한다는 방침이다. 또 페이스북 라이브 방송 등 온라인 소통을 적극 추진해 국민의 정책참여를 높일 예정이다. 식약처는 "현재 총 8회에 걸쳐 온·오프라인 2474명이 참여했으며 수렴·논의된 내용은 식의약품 안전관리에 적극적으로 반영하고 추진 상황을 주기적으로 점검해 나가고 있다"고 밝혔다. 안전 열린포럼은 2018년 중앙부처와 지자체 대상 정부혁신 평가결과에서 우수사례로 선정됐다. 열린포럼 참여자 인식도 설문조사에서는 상반기 포럼 운영방식 만족도 부문은 66%였지만 하반기 76%(10p%↑)로 올랐다. 쌍방향 소통 평가 부문도 상반기(57%) 대비 하반기(70%) 13p% 늘었다. 식의약품 안전 열린포럼과 주제공모에 대한 궁금한 사항은 식품의약품안전처 소통협력과(043-719-2556)로 연락하면 된다.

국내와 다국적제약계 모두에게 우려와 반발을 낳았던 이른바 '7.7 약가제도' 개선안이 원안대로 최종 확정돼 올해부터 본격 시행된다. 한미 FTA 이행이슈로서 국내제약의 글로벌 진출 신약 우대 강화와 미국 다국적제약사들의 신약 약가우대 요구를 사실상 사문화시킨 것으로, 정부의 전략이 녹아 있다는 점에서 지난해 제약계 우려와 불만을 낳았던 내용이 골자다. 심사평가원은 지난해 11월 행정예고했던 '약제의 요양급여대상여부등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정(안)'을 원안대로 확정하고 최종 공고했다. 시행일은 지난해 12월 31일자로, 사실상 올해부터 본격 적용되는 내용이다. 개정 내용은 제6조로서 '보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우'가 글로벌 혁신신약에 대한 약가우대 내용을 담고 있다. 약가우대 기업조건에 따르면 WHO 추천 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인돼야 한다. 다만 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않았거나 약사법 제47조2항에 따라 불법 리베이트가 적발돼 행정처분이나 관련된 법원 판결이 확인된 업체는 약가우대 대상에서 제외된다. 예외조항도 있다. 급여약을 원활하게 공급하지 않은 약제라도 ▲제조소가 가동 중단되거나 폐쇄되는 경우 ▲생산·수입·판매를 위한 인·허가가 정지되거나 취소되는 경우 ▲안전성·유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우 ▲공급 요청량이 급격히 증가해 현재 생산& 8231;수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외) ▲기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우 등 예상하지 못한 상황에 처한 경우에 한해 약가우대에서 빼지 않도록 장치를 뒀다. 품목조건은 기업조건을 충족한 업체가 결정신청한 약제가 세계최초로 허가된 '혁신적인 신약'인 경우다. 여기서 '혁신적인 신약'이란 새로운 기전 또는 물질, 대체가능한 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우, 생존기간을 상당기간 연장할 수 있는 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우, 희귀질환치료제나 항암제 등 5가지 요건을 모두 만족해야 한다. 그러나 '기타 보건의료에 미치는 영향을 고려해 심사평가원장이 필요하다고 인정하는 경우'에는 약가우대를 받을 수 있도록 했다. 이는 심평원, 더 나아가 정부 재량권을 강화한 내용으로 극히 예외적으로 활용될 것으로 전망된다. 이와 함께 심평원은 사후관리 내용도 포함시켰다. 조항에 따르면 ▲정당한 사유 없이 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 ▲기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우가 그것인데, 급여를 신청한 업체는 매년 심평원장에게 제2항 각 호 해당여부에 대한 입증자료를 제출하도록 규정했다. 이 때 자료 제출방법과 시기 등 세부사항은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 심평원장이 별도로 정하도록 장치했다. 심평원은 이 외에도 제도시행 후 운영실적이나 현실여건 변화 등을 5년마다 검토해 보완한다는 내용을 부칙으로 두고 재검토 기전을 설정해뒀다.

2012년 3월부터 2018년 3월까지 우선판매품목 허가를 획득한 의약품 중 고혈압·당뇨·통풍치료제가 많았던 것으로 나타났다. 1일 식품의약품안전처는 2018년 의약품허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 지난 6년간 83개사가 389개 후발의약품(50개 성분)에 대한 우판권을 신청해 62개사 191개(28개 성분)가 허가를 획득했다. 반려는 32개(8개 성분), 취하 31개(10개 성분)였다. 135개(11개 성분) 의약품은 검토 중이다. 매출액으로는 1000억원 이상 3000억원 미만 기업이 34.9%를 차지했고 성분별로는 ▲암로디핀베실산염·로사르탄 ▲시타글립틴·메트포르민 ▲시타글립틴 ▲페북소스타트 ▲테노포비르 등 순으로 우판권 허가가 가장 많았다. 현재 등재의약품은 669개 성분에 1387개다. 이중 특허를 등재한 것은 1072개다. 항종양제와 면역조절제, 소화관·대사계, 심혈관계 의약품 등 상위 3개 종류가 전체 등재약 약 47%를 차지한다. 외국계 제약사가 등재한 의약품은 927개로 국내사(460개)보다 2배 많은 것으로도 나타났다. 국적별 특허권자를 보면 ▲유럽 425개(39.6%) ▲미국 292개(27.2%) ▲한국 194개(18.1%) ▲일본 135개(12.7%) 등 순이다. 1387개 등재약의 11%인 159개가 후발의약품(1117개)으로부터 허가신청 사실을 통지받았는데 56.6%가 1~3개의 제네릭으로부터 도전을 받았다. 10개 이상은 24.5%(39개)이며 넥시움정 40mg정은 64개로 가장 많은 특허 도전을 받았다. 실제 오리지널 특허권자가 판매금지를 신청한 것은 24곳(국내 4, 외국계 20)이며 94개 의약품의 25개 성분에 대해서였다. 이에 27개(6개 성분) 통지약에 대해 판매금지 조치가 내려졌다. 전체 통지약 1117개 중 94개에 대한 판매금지 신청 비율은 약 8.4%다. 한편 영향평가 이메일 설문조사(국내사 29, 외국계 8)와 심층 인터뷰(국내 6, 외국계 2)를 통해 오리지널 특허권자들은 후발의약품으로부터 특허신청 사실을 통지 받는 게 중요하다고 밝혔다. 이에 요건을 충족하는 대부분 등재한다고 덧붙였다. 다만 판매금지 신청에 드는 비용과 금지기간 등을 고려하면 실익이 크지 않다고 생각하는 것으로 드러났다. 판매금지기간을 통지수령일부터 계산해 실제 기간은 대부분 9개월 이하로 그 효과가 크지 않다는 이유다. 제네릭사들은 제도 시행 전과 비교해 제네릭의약품 개발 검토 시기를 앞당겼다고 했다. 다만 등재의약품 한 개에 다수 기업이 우판권을 신청해 실제 매출 효과는 미미하다고 답했다. 인력 증감과 관련해서는 특허 관련 업무 처리를 위한 외부 자문 활용이 늘었을 뿐 영향을 미치지 않는다고 밝혔다. 제네릭사들은 "최초 심판 청구 유예기간 14일" 등 최초 허가신청 등 우판권 요건 관련 개선을 요구했다.