국내 제약산업계에 파장이 있을 것으로 예상되는 제네릭·허가제도 개선안 발표가 당초 전망보다 늦어질 가능성이 높아졌다. 현재 정부와 제약계, 의약단체가 의견조율을 하고 있다는 점에서 발표 시기와 정확한 내용에 대해 예단하기 어렵다는 것이 업계의 관측이다. 이에따라 제네릭 관련 제도 개선안이 언제, 어떤 방식으로 발표될지 제약업계도 이목을 집중하고 있다. 식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 3일 데일리팜과 통화에서 이에 대한 입장을 밝혔다. 김 과장은 "여러 의제가 나와있어 느긋하게 생각할 수는 없지만 서두른다고 졸속으로 (발표를)할 순 없다"며 차분하게 접근하겠다는 태도를 보였다. 김 과장은 "신중하게 접근하다 보니 생각보다 시간이 걸리고 의견도 (모두) 장·단점이 있어 다양한 가능성을 열어놓고 다시 검토하려고 한다"고 말했다. 이같은 발언은 이번 제도 개선안이 제약산업 전반을 고려한 큰 틀에서 이뤄지고 있다는 의미로 해석할 수 있다. 김 과장은 "제약산업 체질 개선이라는 큰 목표(비전)를 향해 제도개선을 하겠다는 방향은 변함이 없다"며 "당장 나타난 병증이 누구에게 피해를 주니까 고치자는 게 아니다"고 말했다. 이어 "제약산업이 갈 방향과 비전까지 생각해야 하는 고민이 있고, 제네릭 규제를 위한 수단(방법)이 적절한 지 여부를 더 논의해야 한다"고 말했다. 아울러 김 과장은 "정부 입장에서는 입법 예고부터 의견을 듣기 보다는 같은 정책방향을 가진 사람들이 공감할 수 있는 수준으로 검토를 하고 있는 것으로 이해해달라"고 말했다. 복지부를 비롯해 제약협회와 약사회 등 유관 단체와 지속해서 협의 중인 만큼 쉽사리 결론을 내기 힘들 만큼 어려운 사안이라는 설명이다. 실제로 식약처는 제약산업계·의약계 의견을 수렴한 후 개선안을 발표하겠다는 입장이다. 현재도 식약처와 복지부가 구성한 협의체는 세부사항 조율을 위한 논의를 지속 중인 것으로 확인됐다. 한편 이번 개선안 도화선에 불을 붙인 것은 발사르탄에서 NDMA라는 발암 가능 물질이 검출되면서다. 식약·보건당국은 제네릭 난립 문제 해결이라는 측면에서 '허가'와 '약가'라는 두 측면에서 접근하고 있다. 허가제도를 정비하고 있는 식약처의 유력한 안은 위탁·공동생동 축소다. 현재 횟수를 제한한다는 기본 방향은 정해졌다. 다만 어느 정도 선까지 제한할지가 관건이다. 기존에 위·수탁 사업을 활발히 해왔던 제약사는 큰 타격을 받을 수 있다. 또 식약처는 위탁제조품목 GMP 평가자료 등 의약품 안전과 관련된 자료 제출을 면제했던 요건을 부활시키는 방안 등도 검토하고 있다. 복지부는 약가 인하 카드를 검토중인 것으로 알려졌다. 계단형 또는 일괄 약가인하 등이 거론된다. 제약업계가 맞이할 수 있는 최악의 상황은 일괄 약가인하다. 현 제네릭 최고가 기준으로 53.55%인 상한선을 더욱 낮춰 시장 진입을 억제하는 방안이다.

고 임세원 교수의 사망사고 이후 의료기관 의료진 안전 강화를 위한 제도 개선 법안이 처음 나왔다. 의료기관에서 진료 중 폭행·사망사고가 사회적 문제로 제기된 가운데 정부가 진료환경과 안전 실태조사를 해마다 정례적으로 진행할 수 있도록 하는 내용이 골자다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신동근 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 3일 대표발의 했다. 이 법안은 최근 강북삼성병원에서 진료 중에 일어난 정신건강의학전문의인 임 교수의 안타까운 사망 사고를 계기로 의료기관과 의료진 안전을 강화해야 한다는 사회적 목소리가 대두된 데 따른 국회의 법적 후속조치다. 현행법은 누구든지 의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료행위를 행하는 의료인, 간호조무사와 의료기사 또는 의료행위를 받는 사람을 폭행·협박해선 안된다고 규정하고 있으며, 이를 위반할 경우 처벌하고 있다. 그러나 최근 의료기관 내 폭력 노출의 심각성이 대두되고 있고, 고 임 교수가 사망하는 사례까지 발생함에 따라 안전한 진료환경을 위한 개선방안 마련이 요구되는 실정이다. 발의된 법안은 의료행위가 이뤄지는 장소에서 안전한 진료환경이 조성될 수 있도록 보건복지부장관이 매년 진료환경 안전에 관한 실태조사를 벌이고, 필요한 정책을 수립하도록 하는 내용이 담겨 있다. 신 의원 측은 이번 개정안이 안정적인 환자의 진료권과 의료인의 진료안전 확보에 기여할 수 있을 것으로 전망했다. 이번 법안 발의는 신동근 의원을 비롯해 같은 당 남인순·민홍철·변재일·서형수·설훈·윤일규·이종걸·전재수·제윤경 의원이 참여해 당론으로 굳혀질 전망이다.

신종 인플루엔자 타미플루(오셀타미비르)를 대체할 후속 의약품 개발이 신속하게 이뤄지고 있다. 3일 식품의약품안전처는 로슈의 발록사비르 마르복실(조플루자)을 중증 인플루엔자로 입원한 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 3상 계획을 승인했다. 이번 임상은 다국가(글로벌)로 진행되며 국내에서는 서울대병원 등 14개 의료기관에서 약 36명을 대상으로 한다. 임상시험 계획에 따르면 중증 인플루엔자 환자에서 표준 치료법으로 타미플루 제제와 병용 사용하는 조플루자를 단독 사용할 경우 안전하면서도 효과를 보이는지 확인하려는 목적이다. 이에 앞서 식약처는 조플루자의 3상 종료 뒤 가교 시험을 승인하기도 했다. 중증 독감 임상 대상자에 국내 환자를 포함시켜 시험을 한다는 차이가 있다. 가교 시험은 외국에서 승인받은 의약품을 허가하는 과정에서 내국인을 대상으로 임상을 하지 않은 경우 실시한다. 지난 10월 미FDA는 독감 증상을 보인 뒤 약 48 시간을 넘지 않은 상태의 12세 이상 환자 독감 치료를 적응증으로 허가했다. 조플루자는 허가 당시 독감 예방 접종을 받은 건강한 사람들을 대상으로 타미플루75mg과 비교하는 임상에서 그 효과를 인정받았다. 특히 타미플루에 내성을 가지고 있거나 조류독감(H7N9, H5N1) 계통 등 광범위한 범위에서 효능을 보였다. 로슈는 독감에 걸린 건강한 사람들을 대상으로 실시한 2상 연구에서 "위약에 비해 독감 증상 지속 기간을 크게 줄였고 타미플루와 비슷한 효과를 나타냈다"고 밝혔다.

[2018년도 3분기 진료비통계지표] 매년 1월부터 9월까지 3분기 일평균 약국 급여조제 건수를 분석한 결과, 평균 77건으로 나타났다. 차등수가 기준선인 75건은 가뿐히 넘겼다. 개설 약국수는 매년 꾸준히 증가해 지난해 3분기 2만2000개를 돌파했다. 4일 데일리팜은 최근 건강보험심사평가원이 발표한 '2018년도 3분기 진료비통계지표'를 토대로 최근 5년 간 약국의 일평균 조제 청구건수를 분석했다. 그 결과기관 당 하루 평균 급여조제 건수는 77건으로 집계됐다. 지난해 3분기에는 2만2022개 약국에서 일평균 77.1건의 급여조제를 했다. 2014년 3분기 76.8건을 시작으로 2015년 3분기 75.2건으로 살짝 감소추세를 보였지만, 2016년부터는 꾸준히 증가했다. 한편 하루 평균 조제 횟수가 75건을 넘기면 차등수가에 적용돼 급여비 일부가 삭감된다. 지난해 3분기 약국 요양급여비는 12조1896억원으로 월 평균 약국 1곳 당 6150만원을 청구했다. 이 중 75.28%는 약품비였고, 급여조제료만 분석하면 약국 1곳 당 월 평균 1520만원의 조제료를 수입으로 올렸다.

안과용제인 브롬페낙나트륨수화물의 재심사 결과, 위장염·시각장애 등의 이상반응이 발견돼 허가사항 변경이 추진된다. 태준제약이 시판 중인 '브로낙점안액'이 대상이다. 1회용과 다회용 모두 해당한다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)를 최근 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다. 식약처에 따르면 국내에서 6년간 660명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.55%(33건)로 보고됐다. 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1건으로 위장염이 발견됐다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 26건이 보고됐다. 시각장애 중 일부로 ▲건성안 ▲눈물흘림 ▲눈의 이상감각 ▲비문증 ▲각막부종 ▲데스메막박리 ▲시력저하 ▲시야흐림 등이었다. 이밖에도 ▲적용부위 염증 ▲피부 소양증 ▲건선 ▲접촉성피부염 ▲두통 ▲어지럼증 ▲발열 등이 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상반응으로는 시야흐림이 1건 확인됐다. 식약처는 이번 변경 지시안에 대해 오는 10일까지를 의견조회 기간으로 정했다. 특별한 의견이 없을 경우 이달 내 변경이 유력하다.

이부프로펜 단일제(주사제) 허가사항 중 용법·용량을 성인과 소아로 구분한 변경안이 의견조회를 거쳐 확정됐다. 기존에는 6개월 이상 17개월 미만 소아의 해열에 대한 규정이 없었다. 3일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 이부프로펜 단일제 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량과 사용상 주의사항을 오는 17일부터 변경한다고 밝혔다. 새로 변경이 확정된 내용은 이부프로펜 단일제 용법·용량에 6개월 이상 17세 미만 소아의 해열이다. 식약처는 6개월부터 12세 미만은 1회 10mg/kg부터(최대 400mg)을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥 투여할 것을 지시했다. 1일 최대 40mg/kg 또는 2400mg까지 투여할 수 있으며, 두 용량 중 더 낮은 것을 택하면 된다. 12세 이상부터 17세 미만은 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥 투여하면 된다. 1일 최대 투여량은 2400mg이다. 한편 생후 6개월 소아 143명을 대상으로 이부프로펜 정맥주사제 이상반응을 확인한 결과 가장 흔히(2% 또는 그 이상) 주사부위통증과 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었던 것으로 나타났다.

탄산리튬 정제에 대한 허가사항 중 효능·효과가 변경된다. 3일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 탄산리튬 정제에 대해 품목허가(신고) 갱신 신청 자료를 통해 안전성·유효성을 추가 검토한 결과 허가사항 변경을 결정하고 오는 18일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 기존 허가사항은 효능·효과에 조증·조울증 예방과 치료였지만, 치료·예방적 유지치료로 변경된다. 해당 제품은 ▲명인제약 명인탄산리튬정·명인탄산리튬정 150mg ▲환인제약 환인탄산리튬정 ▲부광약품 리단정 등 3개사 4품목이다. 변경안에 대한 의견은 사유와 근거자료를 식약처 의약품안전평가과에 보내면 된다.

환자가 휘두른 칼에 변을 당한 고 임세원 강북삼성병원 정신건강의학과 교수의 안타까운 사망 사건과 관련해 정부와 관련학회가 조만간 모여 재발방지 대책을 마련할 전망이다. 이낙연 국무총리는 오늘(3일) 임 교수의 빈소를 찾아 안타까운 심경과 애도를 전하고 이 같은 계획을 말했다. 이 총리는 조문 후 "임 교수의 희생이 헛되지 않도록 재발장지를 위해 보건복지부와 대한신경정신의학회 등과 TF를 만들어 논의할 것"이라고 밝혔다. 한편 이보다 앞선 2일 빈소를 찾아 정부 차원에서 재발방지책을 마련하겠다고 했었다. 박 장관은 이 자리에서 "의료현장에서 발생하는 폭행사건의 발생건수와 빈도수, 유형별 사례 등을 면밀한 조사하고 실태파악에 나서겠다"며 "이를 기초로 의료기관 폭력 발생을 사전에 막을 수 있는 예방책을 세우겠다. 3일 아침 복지부, 의료계 등 관계자들이 참석하는 긴급회의를 개최해 제도 개선 방안을 논의할 계획"이라고 밝혀 정부와 학계, 의료계와 의료인 폭행방지 대책 마련이 가속화 될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 희귀의약품 지정 규정에 따라 두 종의 주사제를 희귀약으로 선정했다고 밝혔다. 이에 따라 국내 지정 희귀약은 총 245개가 된다. 244번째 희귀약은 메카서민이다. 중증 원발성 IGF-1 결핍증으로 인한 소아의 성장부전에 사용한다. 245번째 희귀약은 로미플로스팀으로 면역억제요법에 불응성이거나 해당 요법이 적용되지 않는 중증의 재생불량성 빈혈 치료에 쓰인다. 한편 이번 지정에서 개발단계 희귀약제는 없었다. 작년 12월 3일 한미약품 고인슐린증 치료제 HM15136이 20번째로 지정됐다. 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용해 주 1회까지 투여 기간을 줄이는 것을 목표로 개발 중이다.