보건복지부와 식품의약품안전처가 준비 중인 전방위 제네릭 규제제도 개선안이 오는 2월 중 발표될 전망이다. 식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 지난 24일 데일리팜과 만난 자리에서 "제네릭 난립과 리베이트 등 의약품 유통구조 개선을 비롯해 다양한 이야기를 듣고 있다"며 "2월 중 발표를 희망하고 있지만 협의체를 통해 복지부 등과 세부 사항을 조율 중이라 단정할 수 없다"고 전제했다. 이어 김 과장은 "여러 의견과 의제가 있어 서두를 수많은 없다. 단기적 해결법을 위한 접근 보다는 큰 틀에서 봐야하지 않겠냐"며 "제약산업에 미칠 긍정적, 부정적 파장을 모두 고려해 만들어야 한다"고 덧붙였다. 다만 최근 복지부 보험약제과 관계자 또한 "2월 중순에 나올 수 있다"고 말한 것으로 확인됐다. 즉, 제네릭 제도 개선안을 만들고 있는 식약처와 복지부 실무 부서 관계자 발언을 종합하면 2월 중 확정 발표가 가시화 됐다는 전망이 유력하다. 특히 세부사항을 조율 중이라는 것은 공동(위탁)생동제한과 약가 일괄인하 등 뼈대는 만들어 놓은 상태에서 살을 붙이는 과정에 있다는 얘기다. 양 부처가 세부사항 조율을 끝내고 승인만 받으면 발표할 수 있다는 얘기로 받아들여진다. 시기상으로도 더 이상 정책 발표를 미룰 수 없을 것으로 보인다. 작년 국정감사를 통해 식약처와 복지부는 연말까지 제네릭 제도 개선안을 내놓겠다고 국회에 보고했지만, 한 차례 연기해 올해까지 넘어 온 상황이기 때문이다. 제약사들도 규제안에 따른 사업 계획 수정·변경이 필요할 수 있어 빠른 시일 내 발표가 중요해지고 있다. 약가인하부터 제네릭 인·허가, 리베이트 차단, 개량신약 해외 수출 지원의 큰 그림 아래 전방위 제네릭 제도 개선을 준비 중인 만큼 발표에 따른 파장은 클 수 밖에 없다. 제약산업과 제약사별 입장, 아울러 당·정의 주문을 고려해야 하는 만큼 강도 높게 규제할 것은 제제하고, 풀어줄 것은 길을 열어주는 방식으로 세밀한 조율을 거친 새로운 규제가 나올 것으로 관측된다.

원료 수급과 수익성 문제로 필수의약품 공급이 불안정할 경우 한국희귀·필수의약품센터를 통한 긴급 도입 또는 국내사 위탁제조 방식이 활용될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 "환자 치료에 필수적인 의약품 공급 불안정 상황이 발생할 경우 공급에 문제가 없도록 대응 체계를 갖추고 있다"며 이같이 밝혔다. 최근 한국쿄와하코기린의 미토마이신씨10mg주 공급 중단 보고에 따른 것이다. 원칙적으로 의약품은 사전에 식약처로부터 품목허가(신고)를 받아야 한다. 그러나 긴급한 환자치료나 국가 비상상황 시에는 약사법 제85조의2와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제57조에 따라 특례수입을 통한 의약품 공급이 가능하다. 지난해 국내 유일하게 유통되던 산부인과 필수의약품 중 분만 또는 유산 후 출혈 방지제로 사용하는 메틸에르고메트린 정제가 제약사 사정으로 공급이 중단된 적이 있다. 식약처는 자체 공급 상황을 조사하고 전문가 자문을 통해 외국에서 대체 치료제를 긴급도입했다. 한국희귀·필수의약품센터를 통해 의약품 긴급도입과 특정 환자 치료를 위한 국내 미허가 의약품 수입이 이뤄지고 있다. 식약처는 "필수의약품 자급기반 마련을 위해 국내 제약사를 활용한 위탁제조방식도 2016년부터 도입해 공급 안정화 정책을 추진하고 있다"며 "2015년부터 공급 중단이 잦았던 한센병 치료제 답손정도 정부 예산을 투입해 품목허가를 가진 제약사에 위탁제조 방식으로 2017년부터 공급하고 있다"고 설명했다. 식약처가 추진 중인 빅데이터 기반 의약품 공급중단 예측 시스템이 만들어지면 불안정한 의약품 공급 상황을 사전 예방할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 식약처는 "필수의약품과 퇴장방지의약품 등 주요 관리 대상 의약품 수요와 공급을 사전 예측해 공백이 발생하기 전에 선제적으로 대응할 계획"이라고 밝혔다.

지난 2017년 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았던 사이넥스의 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염)이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 24일 오후 3시 올해 첫 번째 약제급여평가위원회를 열고 신약 1개사 1품목에 대한 요양급여 대상여부 등에 대한 결정신청을 진행했다. 이번에 급여 적정성을 인정 받은 약제는 파브리병 치료제 갈라폴드 1품목이다. 식품의약품안전처 허가사항을 보면 갈라폴드는 파브리병에 대한 진단과 치료에 대한 경험이 있는 의사 감독 하에 투여해야 하며, 효소대체요법과 병용해선 안된다. 권장용량은 성인과 만 16세 이상 청소년에서 1캡슐(미갈라스타트로서 123mg) 2일 1회다. 이 약을 처음 사용하거나 다른 약에서 이 약으로 전환한 환자, 비순응변이(non-amenable mutation)를 가진 환자에는 투여 권장되지 않는다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조2에 따라 심평원장은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여 적정성을 평가하고 있다. 약평위 통과 약제는 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

식품의약품안전처는 오는 28일부터 의약품 안전정보와 허가정보, 특허정보, 임상시험정보, 약물유전정보 등 각종 의약품 정보를 한 곳에서 손쉽게 찾아볼 수 있는 '의약품통합정보시스템' 서비스를 시작한다. 이에 따라 오늘(25일) 오후 8시부터 오는 28일 오전까지 이지드럭 등 기존 사이트 접속이 차단된다. 식약처(처장 류영진)는 25일 의약품통합정보시스템 서비스를 운영하며 기존 이지드럭과 온라인의약도서관, 의약품특허목록·의약품특허인포매틱스 등 사이트를 폐쇄한다고 밝혔다. 의약품통합정보시스템을 통해서는 ▲편리한 전자민원 신청 ▲제품 통합 검색 ▲사용자별 서비스 ▲의약품 정책·제도 확인 등이 가능하다. 기존 이지드럭 가입자는 별도 회원가입 없이도 기존 아이디와 패스워드를 사용할 수 있다. 주요 개편 내용을 보면 편리한 전자민원 신청 서비스는 강화된 대용량 파일 업로드 기능과 개선된 민원 서식 작성을 제공한다. 제품 통합 검색 서비스를 통해서는 다양한 조건의 제품 검색과 해당 제품에 대한 허가정보부터 안전사용정보, 특허정보, 생동성시험정보, 임상시험정보 등을 쉽게 알 수 있다. 사용자별 서비스에서는 수요자 맞춤형 정보가 제공된다. 소비자는 의약품 안전사용정보를, 의약전문가는 의약전문정보를, 제조·유통사는 민원정보 확인이 가능하다. 의약품 정책·제도 확인 서비스는 식약처 홈페이지가 제공하는 회수폐기와 필수의약품지정, 원료의약품(DMF), 생동성입증시험대조약 등 각종 공고와 안전성서한, 변경지시 등 정책 변경을 실시간으로 확인할 수 있다. 의약품통합정보시스템은 기존 의약품·화장품 전자민원 신청 사이트인 이지드럭과 의약품 정보 제공 사이트 온라인의약도서관, 의약품특허목록·의약품특허인포매틱스 등 의약품 정보 제공 사이트를 통합한 의약품·의약외품·화장품 대표 포털(http://nedrug.mfds.go.kr)이다. 한편 식약처는 오는 28일부터 2월 25일까지 의약품통합정보시스템 명칭(브랜드명)을 공모한다.

공격적으로 헬스케어팀을 꾸리던 법무법인 광장이 건강보험심사평가원 출신의 강경수(59) 전 인재경영실장을 고문으로 영입한다. 강 전 실장의 공식 출근일은 2월 1일로, 지난해 11월 심평원을 명예퇴직한 이후 새로운 둥지로 광장을 택했다. 광장은 2017년 임채민 전 보건복지부 장관과 손건익 전 복지부 차관, 한영섭 전 식품의약품안전처 국장을 영입한데 이어 지난해부터 헬스케어 부문에 대한 서비스 영역을 확대하고 외부 인재영입에 적극적인 움직임을 보여 왔다. 지난해 4월 아스트라제네카 상무 출신의 변영식 수석전문위원을 영입한데 이어 12월에는 심평원 출신으로 법률사무소 김앤장에서 약가와 의료기기 관련 컨설팅 업무를 개척하고 확대했던 이욱 위원 또한 광장 수석전문위원으로 자리를 옮겼다. 광장의 외부 인재영입은 여기서 그치지 않았다. 올해 1월에는 한양대학교 대학원에서 통계학 석사 과정을 마치고 고려대학교 정경대학에서 응용통계학 박사 학위를 취득한 노바티스 이사 출신의 경제성 평가 전문가인 김성주 전문위원이 합류했다. 여기에 2월 1일부터 강 전 실장이 고문으로 합류하게 되면서, 광장 헬스케어팀은 약가 컨설팅 분야에 있어 김앤장 못지 않는 전문 인력을 확보하게 됐다. 강 전 실장은 34년 동안 심평원에 근무하면서 약제 뿐 아니라 치료재료, 인사관리 등의 업무를 전문적으로 다뤄왔다. 온화한 성품과 합리적인 의사결정으로 강 전 실장의 명예퇴직이 알려졌을 때는 후배들이 진심을 다해 아쉬움을 드러낸 인물이기도 하다. 광장 측은 강 전 실장까지 영입하면서 헬스케어 분야, 특히 약가 분야에 대해선 김앤장의 대항마가 될 것으로 내다보고 있다. 그동안 대부분의 제약사는 의약품 급여 등재 컨설팅을 김앤장에 맡겨왔다. 김앤장의 약가 관련 인력구성은 국내 여타 로펌에 비해 전문성이 뛰어나다고 알려져 있어 경쟁 상대가 없었다고 해도 과언이 아니다. 광장 측의 외부 인재 영입과 관련, 제약업계 관계자는 "이번에 각 분야별 전문가 영입으로 약가 서비스 분야의 전문 영역 확보가 이뤄질 것 같다"며 "제약회사들이 약가 관련 컨설팅을 맡길 로펌 선택의 폭이 넓어질 것으로 보인다"고 기대했다.

정부가 이른바 '7.7 약가제도' 개선안에 글로벌 혁신신약 약가우대 조항이 사실상 사문화 됐다는 제약업계 주장에 강하게 반박했다. 관련 우대조항이 빠진 것과 관련해선 요건이 '변경'된 것일 뿐 폐지가 아니라는 반론이다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 지난해 12월 31일자로 시행된 '약제의 요양급여대상여부등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정' 내용과 관련한 전문기자협의회의 현안질의에 최근 이 같은 공식 입장을 밝혔다. 복지부는 당초 지난해 한미FTA 재협상에 따라 이행이슈 4가지 아젠다 중 하나인 '글로벌 신약 약가우대제도' 개정안 세부요건이 엄격하다고 불만을 표하는 업계를 이해한다고 밝히기도 했었다. 그러나 한미 또는 한EU FTA 등으로 인해 우리나라 의약품정책은 글로벌 기준에 맞춰 운영해야 하고 이번에 시행된 규정은 우리나라가 직면한 통상 환경과 글로벌 제약산업 현황, 우리 제약계가 나아가야할 목표를 종합적으로 고려할 수밖에 없다는 게 복지부의 입장이다. 다만 정부 차원의 지속적인 제약산업 육성을 위해 '제 2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'에 따른 세부 과제를 차질없이 추진하겠다는 입장이다. 주무 담당 과장인 곽 과장의 입장도 그 맥락에서 이어진다. 그러나 사문화됐다는 업계의 비판에는 "동의할 수 없다"고 강하게 반박했다. 그는 업계가 말하는 우대 폐지에 대해서도 '변경'이란 표현을 썼다. 곽 과장은 "7.7약가제도 개선안에 있었던 기업요건과 제품요건이 변경된 것"이라며 "과거 조금 더 유리한 측면이었던 내용은 폐지가 아닌, 바뀐 것이라 해석해야 한다"고 밝혔다. 이어 곽 과장은 "사문화 됐다는 주장에 동의할 수 없다"며 "국내 제약기업의 실력차가 뚜렷한 상황에서 동일한 기준이 적용될 경우 어떤 약제가 개발돼 나올 지 모르는 상황이다. 우대조항 요건이 변경된 것 뿐"이라고 재차 강조했다. FTA라는 통상 이슈와 글로벌 환경에선 우리 제약만 우대할 수 없는 상황이기 때문에 우리 기업과 다국적기업을 차별없이 대우해야 한다는 점도 분명히 했다. '특별우대'는 없다는 얘기다. 곽 과장은 "대외적으로 말하자면, 국내 제약사가 개발한 약제에 대한 특별우대는 사실상 불가능하다"며 "글로벌 환경에선 합리적으로 차별없이 대우한다는 사항이 법정사항으로 개정안에 삽입된 것"이라고 했다. 또 하나의 이슈인 제네릭 규제관리 개편과 관련해 곽 과장은 최대한 말을 아꼈다. 발사르탄 사태 후속대책으로서 식품의약품안전처와 공조해 진행 중인만큼 업계 파장을 의식해 최대한 말을 아꼈다. 곽 과장은 "살펴볼 내용이 많다. 제약기업들의 우려가 있는 것을 알고 있다"며 "내부 의사결정이 되지 않아서 계속 안을 만들고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "제도를 만들 땐 '핀셋정책'이 가장 효과적이다. 그러나 제도는 획일성이 있기 때문에 (이번에는) 이를 최소화 할 수 있도록 여러 시나리오를 짜고 있다"고 밝혔다. 국내 제약계가 가장 크게 우려하는 제네릭 일괄인하에 대해선 즉답을 피했다. 다만 그는 "여러 방안이 있을 것이고 고민하고 있다"고만 말했다. 한편 발사르탄 사태 이후 제약사를 상대로 한 소송에 대해선 현재 건보공단이 식약처에 자료를 의뢰했고 아직 전달받지 못해 준비 중인 상태라고 밝혔다.

지금까지 위식도 역류질환, 헬리코박터 파일로리(H. pylori)균, 위궤양 치료에는 PPI(양성자펌프억제제)가 대세였다. 이후의 시대는 P-CAB(위산분비차단제)로 넘어갈 조짐이 보인다. 국내에서 P-CAB 기전의 치료제로 첫 번째 시험대에 오를 CJ헬스케어 신약 케이캡이 일찍부터 적응증 확대에 나서고 있다. 제품력 차별화를 위해서다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 CJ헬스케어는 케이캡50mg(테고프라잔) 적응증 확대를 위한 위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균요법·유지요법·클로피도그렐 상호작용 임상을 진행 중이다. 현재 식약처에 허가된 케이캡의 적응증은 단 두 개다. 미란성 위식도역류질환(GERD)와 비미란성 위식도역류질환(NERD)이다. 국내 소화성궤양용제 시장에서 기존 PPI 제제 처방 경향을 보면 위식도 역류질환에 70~80% 이상 사용 중이다. 대부분 미란성·비미란성 위식도역류질환에 처방되고 있다는 얘기다. 핵심 적응증을 확보한 CJ가 케이캡 임상을 지속 확대하는 이유는 PPI와 경쟁에 대비하고 해외 시장 진출 등을 위한 차별화 전략에 따른 것이다. 2015년 12월 위궤양(3상)을 시작으로 2018년 2월 헬리코박터파일로리 제균의 1차치료제로 3제요법(3상), 같은 해 11월 헬리코박터파일로리 제균 2차치료제로 4제요법(1상)과 클로피도그렐 병용 시 약물상호작용 확인 임상(1상)을 하고 있다. 가장 먼저 CJ는 올해 안에 위궤양 적응증 확대가 목표다. 헬리코박터 파일로리 제균요법은 2020년, 유지요법은 2022년으로 보고 있다. CJ헬스케어 관계자는 "3세대 PPI를 비롯해 웬만한 적응증은 확보하려고 한다. 여기에 케이캡을 차별화 할 수 있는 임상을 진행 중"이라며 "PPI와도 경쟁해야 하지만 P-CAB만의 시장도 만들어야 하는 입장"이라고 설명했다. 현재 시장에 출시된 PPI 제제 중 대표적 성분인 에스오메프라졸만 보더라도 위식도 역류질환(GERD)에서 식도염 환자 재발방지를 위한 장기간 유지요법을 비롯해 헬리코박터파일로리 제균요법, 비스테로이드소염진통제(COX-2) 투여 후 상부 위장관 통증 등 치료 단기요법에 대한 적응증을 허가받았다. 헬리코박터파일로리 제균요법 시장은 위식도 역류질환 치료제 다음으로 큰 시장이기도 하다. 위궤양과 헬리코박터 획득은 기존 PPI가 가지고 있는 대부분 적응증을 확보하겠단 의도다. 여기에 피도그렐과 병용 간 신체 내 영향을 확인하는 임상은 차별화를 통해 경쟁력을 가져가겠단 전략이다. 기존 PPI 제제가 클로피도그렐과 병용 시 CYP2C19라는 대사 과정을 통해 클로피도그렐의 약효를 저해시키는 것으로 알려졌다. P-CAB 기전이 CYP2C19 활성에 영향을 미치지 않음을 증명하기 위함이다. 현재 케이캡은 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 지난 22일에는 종근당과 코프로모션(Co-promoiton) 계약을 체결하고 종합병원과 개원가 공동영업·마케팅 계획을 밝혔다. 케이캡은 1일 1회 투여로 24시간 약효가 지속하며 복용 1일째부터 1시간 이내로 위산분비차단 효과가 보여 야간 위산과다분비 현상을 억제한다. CJ는 "식전·후 관계없이 복용이 가능해 복약 편의성이 높다. 개인간 약효차이와 약물상호작용 우려도 낮다"고 밝히고 있다.

'한국형 통합 골절 재활프로그램(FIRM)'의 도입을 의학계가 요청했다. 정부는 공감을 표했다. 올 하반기까지 관련 수가를 반영한다는 방침이다. 이중규 보건복지부 보험급여과장은 지난 24일 국회 의원회관에서 열린 '노인 골절 환자의 재골절 예방과 재활의료를 위한 정책 공청회'에 참석해 이같은 방침을 밝혔다. 이날 공청회에선 대한골대사학회 주도로 한국형 통합 골절 재활프로그램(FIRM)이 소개됐다. 이 프로그램은 보행기능의 회복을 위해 중장기 재활 계획을 짜고 치료부터 재활, 퇴원 후 관리, 지역사회 연계 등을 지원하는 내용이다. 정형외과와 재활의학과 전문의뿐 아니라 간호사, 물리치료사, 영양사 등 다학제 전문가들이 팀으로 참여한다. 현재 3개 병원에서 진행 중인 임상시험에선 그 결과가 긍정적으로 나왔다. 분당서울대병원 재활의학과 임재영 교수는 "임상시험 결과, FIRM군이 일반적인 재활군에 비해 보행·이동 기능이 유의하게 향상됐다"며 "이들의 1년 후 사망률은 5.1%로, 비재활군 10.3%보다 낮았다"고 말했다. 이에 대해 이중규 과장은 "복지부에서 재활 전반에 관심이 있다"며 "이미 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에서 올 하반기부터 회복기 의료기관에 관련 재활 수가를 제공하기로 했다"고 밝혔다. 그는 이어 "뇌졸중뿐 아니라 골절과 관련해서도 행위별이 아닌 단위당 수가를 적용하는 것이 필요하다"며 "다만, 다학제 수가에 대해선 검토가 필요하다"고 덧붙였다. 이날 공청회에선 골다공증 약제 급여 기준 확대에 대한 목소리도 제기됐다. 대한골대사학회 정호연 이사장은 약제 급여의 연속성이 떨어진다고 비판했다. 현재 골밀도검사(BMD) 결과 -2.5 이하인 환자에 대해 골절이 없는 경우 1년간 약제 급여가 적용되고 있는데, 1년 뒤 다시 골밀도를 측정했을 때 -2.5 이상이면 약제 급여가 중단된다는 지적이다. 그는 "이로 인해 환자들의 골다공증 치료 중요성이 희석된다"며 "골다공증으로 진단받은 환자는 치료제 급여를 3년간 지속해야 한다"고 주장했다. 고대구로병원 산부인과 신정호 교수가 공감했다. 그는 "해외에서는 골다공증 환자의 골밀도 측정을 2년 단위로 하고 있다"며 "의료현장의 현실을 반영해 골밀도 측정 주기를 늘리고 약제 급여 기간을 조정해야 한다"고 덧붙였다.

의약품 일련번호 출하시 보고 제도가 순항 중이다. 올해 1월 1일부터 일련번호 제도가 본격적으로 시행된 가운데 제조·수입사는 모두 일련번호 보고에 참여하고 있어 공급 수량기준 일련번호 보고율은 100%를 유지하고 있다. 다만, 지난해 4분기 기준 출하시 보고율은 98.6%로 아직까지 제조·수입사의 1.4% 정도에서 보고지연이 이뤄졌다. 그동안 설명회 등에서 건강보험심사평가원이 공개하는 자료를 보면, 보고지연 항목의 절반 가량이 거래 명세서 공급일과 출고일이 다른 경우로 나타났다. 지난해 4분기 제조·수입사의 일련번호 보고율과 출하시 보고율의 산술평균값을 낸 평균 보고율은 99.3%로, 심평원은 평균 보고율 이상인 업체는 정상보고(217개소, 77.2%), 미만인 업체는 보고미흡(64개소, 22.8%)으로 분류하고 있다. 제조·수입사 보다 1년 늦게 일련번호 제도에 참여한 유통기업 또한 일정 수준 이상의 보고율을 보이면서 적극적으로 참여하고 있다. 지난 18일 기준, 유통업체 2596개소의 평균 보고율은 94.1%로 행정처분 기준인 보고율 50% 미만 업체는 73개로 2.8% 수준이다. 또한 유통업체 49% 가량이 2017년 9월부터 2018년 10월까지 시행한 의약품 일련번호 점검서비스에서 일정 수준 보고율을 유지해 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예 대상으로 선정됐다. 여기서 2596개소 중 48.5%에 해당하는 1260개소가 내년부터 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예 대상으로 선정됐다. 지난해 12월 17일 심평원이 공개한 현지확인 유예 인센티브 대상 업체는 1260개소에서 이의신청을 통해 인용된 30개소를 합해 총 1290개소다. 심평원은 인센티브 대상을 공개하고 의약품 도매업체 권익 보호를 위해 12월 17일부터 23일까지 이의신청을 접수한 바 있다. 당시 57개사에서 이의신청을 했고, 일련번호 생략가능 전문의약품을 갖춘 25개소와 전산오류로 인한 재산출 2개소, 법인전환으로 인한 사업자번호 변경 2개소의 이의신청이 인용됐다.