최근 강남 클럽 버닝썬 사태로 GHB, 일명 물뽕을 사용한 '마약류 성범죄'가 논란이다. 국회는 식품의약품안전처가 GHB를 데이트 강간 약물로 지정할 것을 요구했다. 또한 이전 마약류 근절 대책과 다른 시각에서 접근이 필요하다는 지적이다. 식약처가 최근 내놓은 마약류 근절 대책이 2007년 식약청 시절과 판박이라는 주장이다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원(민주평화당)은 13일 식품의약품안전처 국회 보건복지위원회 업무보고에 앞서 GHB(감마 하이드록시 부티레이트) 등을 '데이트 강간 약물'로 특별 관리해야한다고 밝혔다. 장 의원은 "지난 5일 식약처·검찰·경찰 등 9개 관계부처 합동으로 발표한 불법 마약류 범정부 차원 강력 대응책은 2007년 식약청의 '인터넷 마약 근절 대책'과 같다"고 질타했다. 2007년 당시 식약청 보도자료와 3월 5일 발표된 식약처 대책은 ▲불법 마약류 유통 차단 관계부처 공조체계 구축 ▲포털 등 민관협의체 구성 등 면에서 10년 전과 반복된다는 장 의원의 지적이다. 이에 장 의원은 "지금까지 마약류 불법 유통 문제는 본인이 투약해 중독으로 이어진 것이지만, 강남 클럽 사태는 약물 구매자가 성폭행 등 2차 범죄를 일으킨 것"이라며 다른 접근법을 요구했다. 마약류 관리에 관한 법률 제2조 제3호는 GHB를 향정신성의약품 '라'목에 지정하고 있다. 다른 마약류보다 오남용 위험성과 신체 위해도가 낮은 약품이라는 뜻이다. 그러나 중범죄에 이용된 만큼 기존 성범죄 악용 약물과 함께 데이트 강간 약물로 지정 등 특별 관리할 필요가 있다는 시선이다. 장 의원은 "GHB 같은 약물은 제조가 가능하기 때문에 의료용 마약류 유출보다 '유통 단속'에 식약처 초점을 맞춰야 한다. 식약처가 적극적으로 관계부처를 설득하고, 포털·플랫폼 ID 차단 대신 위해사범중앙조사단 특수조사팀이 점조직 형태의 SNS 판매 상시 단속을 해야 한다"고 강조했다. 장 의원은 서울과학연구소에 의뢰된 성범죄 관련 약물 감정건수는 최근 5년간 2배 이상(135%) 증가했다고 밝혔다. 2018년 감정건수는 861건이었다.

건강보험심사평가원이 입원 적정성 심사를 제대로 하지 않고 있다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원은 13일 국회 업무보고를 앞두고 심평원으로부터 제출 받은 입원 적정성 심사 미결건수와 평균 처리일수를 공개했다. 지난 2016년 9월 보험사기방지특별법에 따라 심평원은 수사기관이 입원 적정성 여부를 요청하면 심사를 진행하고 있다. 하지만 입원 적정성 심사 미결건수는 2015년 3300건에서 2018년 4만2368건으로 12.8배 증가했고, 평균 처리일수도 2015년 98일에서 2018년 479.3일로 4.9배 증가했다. 장 의원은 "수사기관은 범죄협의를 입증하기 위해 신속한 수사를 원칙으로 하고 있으나, 심평원 때문에 심사 업무가 지연되면서 보험사기 수사가 어려움에 처해 있다"며 "허위입원과 달리 과다입원의 경우 전적으로 심사의견서에 의존하는 경향이 커 심평원의 판단이 매우 중요하다"고 지적했다. 최근 대법원 심평원의 입원적정성 심사 의견서가 전문증거로 성립되기 위해서는 작성자(공공심사위원회 소속 심사위원 의사)의 증인 출석이 필요하다고 판시하고 있지만, 장 의원은 심평원의 입원 적정성 심사 의견 작성자의 법원출석은 70건 요구에 48번으로 출석비율이 68%밖에 되지 않다는 지적도 했다. 장 의원은 "금융감독원은 민영보험 부문에서 연간 보험사기로 인해 누수되는 금액이 2017년 기준 약 6조2000억원으로 추정되며, 이는 연간 지급보험금 규모(106조원)의 5.8%에 달한다"며 "지난 5년간 적발금액은 총 1조4008억원으로 보험사기로 인한 지급액이 불어나면 위험률 차익의 악화를 가져와 선량한 일반가입자의 보험료 인상의 요인으로 작용 할 것"이라고 주장했다.

의약품 복용으로 발생한 부작용 피해보상 범위가 비급여 진료비까지 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 13일 오는 6월부터 의약품 부작용으로 인한 질병 치료에 비급여 보상이 가능토록 한 내용은 담은 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 개정안을 입법예고했다고 밝혔다. 그동안 사망·장애·장례, 진료비(급여)로 한정됐던 보상범위가 오는 6월부터 비급여 진료비까지 포함한다는게 개정안의 골자다. 급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 충당한다. 피해구제 신청 접수와 부작용 조사& 8231;감정 등은 한국의약품안전관리원에서 맡는다. 지난 2014년 제도 첫 시행 부터 2018년까지 총 350건의 의약품 부작용 피해구제 신청이 접수됐으며, 진료비 신청(193건, 55%), 사망일시보상금(76건, 21.7%), 장례비(68건, 19.4%), 장애일시보상금(13건, 3.7%) 순으로 나타났다. 피해구제 급여는 총 220건(약 47억4000만원)이었다. 진료비가 119건(54%)으로 가장 많았다. 사망일시보상금(46건, 21%), 장례비(46건, 21%), 장애일시보상금(9건, 4%) 순으로 지급됐다. 급여액은 사망일시보상금이 약 36억4000만원(76.8%)으로 대부분을 차지했다. 장애일시보상금은 5억9000만원(12.4%), 장례비 3억1000만원(6.5%), 진료비 2억원(4.2%)이었다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 정삭적으로 의약품을 사용했으나 사망이나 장애, 질병 등 예기치 않은 부작용 피해보상을 위해 도입됐다.

세계보건기구 서태평양 지역사무처(WHO WPRO) Takeshi Kasai 신임 사무처장이 12일 건강보험심사평가원을 방문했다. Takeshi Kasai 사무처장의 이번 방문은 개발도상국이 많은 서태평양 지역 국가들의 의료심사평가 개선 사업을 위해 심평원과 협력을 확대하고자 하는 의지가 반영됐다. 올해 1월 취임한 Takeshi Kasai 사무처장은 베트남 건강보험법 개정을 주도하는 등 국가별 보건시스템 개선에 많은 관심을 가지고 있다. 이번 방문에서는 항생제 오·남용 관리, 빅데이터를 활용한 의료정보 산업 등 건강보험시스템 내 심평원의 역할에 관심을 보이기도 했다. Takeshi Kasai 사무처장은 "한국의 보건관련 공공기관 방문은 취임후 처음"이라며 "한국이 보건의료 선진국으로서 지난해 큰 이슈가 됐던 판매중지 발사르탄 성분 고혈압 의약품 대처에 있어 우수한 ICT기반 의료심사평가 시스템(HIRA시스템)을 활용한 것에 감명을 받았다"고 밝혔다. 그는 "발사르탄 조기 대응 경험과 노하우를 바탕으로 향후 세계보건기구가 추진하는 지역 국가 보건시스템 개선사업에 협력을 확대하길 희망한다"고 했다. WHO WPRO는 동아시아, 동남아시아 지역의 보편적 건강보장 달성을 위한 사업을 주도하는 주요 국제기구로서, 최근 정부의 신남방 정책 추진으로 인해 협력 중요성이 커지고 있다. 이번 사무처장 방문은 심사평가원이 서태평양 지역 내 의료심사평가 선도 기관으로서 위상이 한층 높아졌음을 확인하는 계기가 됐다. 심평원은 올해 아세안 회원국 중심으로 본격 추진 예정인 보건의료정책 컨설팅 사업 또한 탄력을 받을 것으로 기대했다.

원료의약품 관리제도가 전면 개편될 전망이다. 또, 예고한대로 공동생동 완전 폐지에 앞서 '1+3 제도'를 우선 시행한다. 이와 함께 첨단바이오의약품법·혁신신약법의 제정을 통해 허가·심사 기간을 단축하고, 예비심사를 활성화하겠다는 것이 식품의약품안전처의 올해 정책 방향이다. 식약처는 최근 이같은 내용의 '2019년도 주요업무 추진계획'을 국회에 제출했다. 의약품 분야의 올해 계획은 크게 '강화'와 '완화' 두 가지로 정리된다. 의약품 안전관리와 의약품 접근성은 강화하고, 규제는 완화한다는 것이 올해 식약처 계획이다. 의약품 안전관리 강화 ◆원료약 관리제도 전면 개편 = 제조 과정에서 의도치 않게 혼입·생성되는 유해물질에 대한 안전성 관련 자료 제출이 의무화된다. 수집한 자료를 통해 발굴된 유해물질은 목록으로 정리, 주기적으로 갱신한다. 특히, 공정 변경 허가에 앞서 정부가 유해물질 관련 자료를 우선 확인하도록 제도를 정비한다. 또, 완제의약품 제조업체의 확인 책임도 강화한다. 원료의약품 제조소와 수입업체의 기록 위·변조에 대한 처벌 수위를 높인다. 품질관리 적정성 등을 중심으로 현장점검을 확대하고, 중요 위법사항이 적발되면 형사처벌을 의뢰한다. ◆해외제조소 관리 강화 = 지난해 말 약사법·인체조직법 개정을 통해 해외 제조공장의 사전 등록제가 시행됐다. 이를 통해 잠재 위험도를 평가하고, 집중관리 대상 제조소를 선정한다는 방침이다. 선정된 제조소에 현지실사를 실시하고, 중대한 법 위반 시 수입중단 조치를 내린다. 올해 현지실사 대상 제조소를 50개소로 늘린다는 계획이다. 지난해는 25개소에 그쳤다. ◆글로벌 수준 의약품 품질·안전 기준 강화 = 해외 제조품질관리기준(GMP) 고도화에 대응하기 위해 의약품 품질 고도화시스템(QbD, Quality by Design)을 제조품질관리기준에 반영한다. 이를 위해 오는 9월 '의약품 제조·품질관리에 관한 규정' 고시를 개정할 계획이다. ◆제네릭 안전성 강화 = 유통 의약품 안전과 품질관리 강화를 위해 제네릭 허가제도를 개선한다. 이와 관련 지난달 식약처는 공동생동의 단계적 폐지안을 발표한 바 있다. 향후 3년간 원 제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 공동생동 숫자를 줄이고, 이듬해 완전 폐지하는 내용이다. ◆관심 품목 집중관리 = 한약재·백신 등 국민적 관심이 높은 의약품에 대한 집중 관리에 나선다. 구체적으로 허가사항을 벗어나 자주 사용되는 의약품의 효능·부작용 등을 평가한다는 계획이다. 평가 결과를 토대로 10월까지 관리방안을 마련한다. 백신의 경우 9월부터 국가 출하승인 시 보조 첨부용제에 대해서도 품질관리 자료를 제출하도록 의무화한다. 또, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 녹아나올 수 있는 유해물질에 대한 평가·관리 방안을 마련할 계획이다. 의약품 접근성 강화 ◆희귀난치질환 치료제 신속 승인 = 희귀난치질환 치료제에 대한 접근성이 강화된다. 긴급한 상황으로 판단될 경우 임상시험 중인 의약품을 치료목적으로 즉시 사용할 수 있도록 허용한다. 기존에는 7일간의 검토 기간을 거쳐야 했다. 오는 5월부터는 해외에서 임상시험 중인 의약품도 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용된다. 최근 논란이 된 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원, 신속하게 수입·공급한다. ◆백신 자급화 지원 = '국가백신 제품화 기술지원센터'를 구축·운영한다. 센터는 주요 백신 연구개발 컨설팅, 품질관리 시험법 개발 및 평가대행 등 기술 지원을 담당할 예정이다. 이를 통해 자급 가능한 백신 품목 수를 올해 14종에서 2023년까지 21종으로 늘린다는 목표를 세웠다. 인플루엔자·결핵 등 주요 백신(28종) 수급현황을 모니터링하고, 부족한 백신은 신속한 허가·심사를 통해 공급할 수 있도록 추진한다. ◆필수의약품 지정 확대 = 국가 필수의약품을 지난해 315개에서 올해 400개로 확대한다. 또, 공급중단 우려가 있는 의약품은 빅데이터 기반의 범정부 '통합관리시스템 구축'으로 대응한다는 방침이다. 업체의 공급중단 보고 후 대응하는 현재 방식에서 사전 예측 후 공급책을 미리 마련할 수 있도록 하겠다는 의도다. 규제 완화 ◆첨단바이오법 제정 추진 = 첨단바이오의약품에 대한 맞춤형 심사, 제조품질관리기준, 세포·조직 적합성 평가기준 등을 마련할 계획이다. 이를 위해 현재 국회에 계류 중인 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률'의 통과에 힘을 보탠다. 법안 통과 후 세부 기준 마련까지 목표 시점은 9월로 잡았다. ◆혁신신약법 제정 추진 = 표적치료제 등 환자 맞춤형 신약은 사전 임상시험이 어렵다는 업계의 애로사항에 따라 '공중보건 위기대응 의약품·혁신신약 개발 지원법' 제정을 추진한다. 현재 국회 계류 중인 이 법안이 통과되면 허가 후 임상 보완이 가능할 전망이다. 통과 시점은 10월로 예상하고 있다. ◆예비심사 활성화 = 신청일로부터 일정기간 내 형식적 요건을 우선 검토하는 예비심사제도를 활성화할 방침이다. 또, 자료보완 사유·범위를 허가시스템을 통해 제공한다. 이밖에도 5월까지 '식약처 규제혁신 추진단'을 구성·운영한다. 이를 통해 기존 규제를 전면 재검토하고, 핵심 신산업 분야 규제를 혁신할 방침이다.

이달 안에 마약류 처방을 하는 의사들은 그 내역을 비교·분석한 결과치를 제공받게 된다. 또한 오는 9월부터 환자에게 마약류 투약내역을 확인할 수 있 시스템도 개발에 들어간다. 식품의약품안전처는 올해 주요사업 세부일정을 월별로 구체화시켜 최근 국회 상임위원회에 보고했다. 먼저 식약처는 적정처방 유도를 위해 이달 내 의사별 마약류 처방내역 비교·분석 결과를 제공하고 오는 9월 환자 등을 위해 마약류 투약내역 확인시스템을 개발한다. 오는 10월에는 의약품 부작용을 평가할 때 요양기관의 자발적 보고자료 뿐만 아니라 병원 의무기록 등 실제 의료현장 데이터까지 통합 분석할 수 있는 체계를 마련한다. 구체적으로는 병원별 기록을 표준데이터로 전환하는 '공통데이터모델'을 현행 종합병원 5개소에서 10개소까지 확대 적용할 계획이다. 오는 9월에는 백신 등 국가출하승인 시 주된 의약품 뿐만 아니라 이를 보조하는 첨부용제에 대해서도 품질관리 자료를 제출하도록 의무화 한다. 이 때 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 녹아나올 수 있는 유해물질 평가와 관리방안도 함께 마련된다. '오프라벨'로 불리는 허가초과 약제에 대한 안전성 강화방안도 연말께 마련된다. 식약처는 오는 10월 허가사항을 벗어나 자주 사용되는 의약품의 효능과 부작용 등을 평가하고 관리방안 마련한다고 밝혔다. 한편 식약처가 1월부터 추진한다고 보고한 의약품 품목허가 갱신 시 보험청구 실적까지 반영하는 내용의 약사법 개정추진은 현재까지 나오지 않고 있다.

작년 한해 한국희귀·필수의약품센터는 적은 예산과 인력, 업무를 하기에 턱없이 좁은 공간. 모든 것이 부족했다. 부실한 의약품 관리 인프라가 화두였다. 그동안 곯아왔던 문제가 한번에 터진 것이다. 그러나 올해 최초로 대마 성분 의약품 수입 본격화에 앞서 희귀필수센터는 달라졌다. 예산과 인력 모두 늘었다. 위치도 서울의 한가운데로 옮겨 접근성을 확보했다. 이왕이면 다홍치마다. 장비와 시설도 수준을 올렸다. 직접 환자를 맞아 상담·조제·투약이 가능한 '약국'도 센터에 있다. 이전에는 생각지 못했던 환경이다. 다만 당초 희귀필수센터가 원했던 수준은 아니다. 공공보건의료와 국가필수의료 체계 정상화를 위한 첫 단계를 시작했다는데 의의가 있다. 12일 희귀필수센터는 대마 성분 의약품 4종에 대한 수입을 본격화했다. 이달 중 전국 거점 약국을 둘 예정이다. 서울과 수도권은 물론 지방 거주 희귀난치질환 환자 약료 서비스를 앞두고 있다. 의약품 복약지도에서 언제든 찾아가는 쉼터까지 희귀필수센터는 지난 1월 14일 서울시 중구 을지로1가로 옮겼다. 220평 규모에 항온항습기, 의약품냉장보관고 등 중견 도매업체 이상의 시설을 갖췄다. 센터를 방문한 환자와 보호자가 제일 많이, 자주 찾게 되는 곳이 약국이다. 약국에는 안내해주는 인원을 비롯해 직접 투약과 조제·복약지도까지 가능하다. 상담 공간은 칸막이로 둘러 약사와 환자가 편안한 분위기에서 대화할 수 있게 했다. 뒤편에는 소파와 책상이 구비돼 신청서를 작성하거나 쉬도록 배려했다. 냉장의약품실과 마약보관실은 항상 20도 이하로 유지한다. 1대당 2500만원에 달하는 항온항습기가 설치된 덕이다. 우려됐던 냉장의약품 보관 문제는 말끔히 사라졌다. 지난 2월부터 의약품전문유통업체 지오영이 냉장약 배송을 맡고 있다. 의약품 배송 안전은 센터의 특장점이다. 우선 의약품 입·출고 과정에 두 개의 이중문이 무분별한 출입을 막는다. 마약보관실에는 각 1톤에 달하는 이중잠금장치 금고가 있다. 대마 등 마약류는 이 금고에 안전하게 보관된 뒤 환자에게 전달된다. 보안관리자로 지정된 인원만 해당 구역을 드나들 수 있다. 희귀필수센터는 국가필수의료체계 실현, 인재들 속속 모여 국가필수의료체계 실현이란 목표에서 인재도 모여들고 있다. 센터에는 총 35명의 인력이 근무하고 있다. 우선 대마 의약품 전담 인력 6명(5명 약사·1명 행정)을 특별 채용했다. 단순 약사 인력이 아니다. 희귀난치질환 환자 치료에 특화 훈련과 교육을 받은 약사들이다. 다만 예산 문제가 있었다. 약사 2명은 단기 채용 인력으로 뽑았다. 이들은 국·내외에서 대마 등 마약류를 다룬 경험이 있다. 주 업무는 대마 의약품을 찾아 센터를 방문한 환자들에게 투약부터 기본적인 약물 복약법을 알려주는 것이다. 예로 뇌전증 치료제 에피디올렉스(CBD)는 액제를 주사기에 꼽고 반대로 뒤집어 입으로 먹는 내복약이다. 투여 용량은 서서히 증량해야 한다. 익숙하지 않은 환자에게 복약 전 교육은 필수다. 또, 약품설명서(인서트페이서)에 있는 부작용도 알려줘야 한다. 에피디올렉스는 개봉 후 12주 내 사용해야 한다. 지역별 거점 약국이 본격 시행되면 조제와 판매가 잘 이뤄지는지 확인하는 업무도 맡게 된다. 의약품 사전·사후 모니터링을 비롯해 행정업무를 담당하는 인력도 있다. 희귀필수약 수입부터 발주, 통관 등 업무와 대한약사회를 비롯한 유관기관과 긴밀한 협조를 유지하는 다리 역할을 한다. 필수·희귀약 수입보다 필요한 건 '인력·예산 지원' 센터는 대마, 향정, 마약에 필요하는 시스템과 프로그램을 구축해 최적의 보건의료 질을 유지한다는 목표를 제시한다. 대마 의약품 배송 논란이 일자 윤영미 센터장은 지역별 거점 약국 방안을 내놨다. 환자 편의성과 의약품 배송 안전성 사이에서 고민해 낸 해결책이다. 대마 의약품 수입과 지역별 거점 약국 시행 뒤 업무량은 기존 대비 월등히 늘어날 예정이다. 정부는 2020년까지 국가필수의약품을 500개로 확대한다고 밝혔다. 특히 희귀약 시장은 매년 두 자리수 이상 빠른 성장세로 글로벌 의약품 시장을 이끈다. 국가보건 방위와 국민보건 체계 확립이 국가필수약에 달려있다. 그 책임을 센터가 지고 있다. 센터는 희귀약 293품목과 국가필수약 315품목, 여기에 해외 대마·마약·향정 의약품 공급을 맡고 있다. 전체 의약품 관리 상당 부분을 센터가 맡는 셈이다. 문제는 단순 '수'를 늘리는 게 아니다. 국내 보건의료 환경에 필수적인 국가필수약이 무엇인지 옥석을 골라야 한다. 연구를 수행할 전문인력이 필요하다. 정책은 근거 위에 만들어지기 때문이다. 여기에 사전·사후 상시 모니터링 수행 인원도 있어야 한다. 이들이 보고한 사항을 향후 정책에 보완·반영할 수 있다. 해외 희귀약 동향과 정보, 유통 상황도 알아야 보건의료 사각지대를 예방할 수 있다. 그러나 현 인력은 당초 요청했던 49명보다 적다. 공공보건의료 서비스와 접근성 확대에 '인력' 증원은 필수적 조건이다. 윤영미 센터장은 "결국 시설과 인력이다. 국가·국민 보건의료 체계가 중요한 상황에서 전방위적인 공공보건의료 역할을 요청받고 있는 게 희귀약과 국가필수약"이라며 "센터 모든 직원이 국가 보건을 책임진단 각오로 업무에 임하고 있다"고 말했다. 보건의료 공공성 확보를 위한 길에 나선 센터는 올해 업무 정상화 단계에 들어섰다. 기초 단계에서 인력, 예산, 시설을 마련했다. 윤 센터장은 "국가보건의료 체계 마련을 위해 갈 길이 멀다"고 강조한다. 센터는 간접적 케어 방법의 지역별 거점 약국안 외에도 훈련된 전문인력이 직접 돌봄 약료 서비스를 진행하는 권역별 거점센터 구축안도 검토 중이다.

동일법인 내 사업자번호가 다른 본사와 지사를 둔 유통업체의 공급내역보고 누락이 한시적으로 허용된다. 구체적으로는 본사가 지사로 공급된 내역을 보고할 수 있도록 했다. 단 제조·수입사는 유통업체 본사에 지사로 직배송한 의약품 일련번호 정보를 공급해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 동일법인 본·지사를 둔 유통업체, 요양기관 직배송, 지역 거점 유통업체를 대상으로 '올바른 의약품 공급내역 보고 가이드라인'을 배포했다. 이번 가이드라인은 심평원이 지난해 대형 유통업체 4곳을 방문한 결과, 본사와 지사 간 공급내역 보고 누락이 발견되면서 마련됐다. 지사를 1곳 이상 보유하고 있는 유통업체의 경우 대부분 본사가 제조·수입사와 계약을 체결하고, 지사로 보낼 의약품까지 발주한다. 제조·수입사는 의약품을 유통업체 본사와 지사로 분리해 직배송하지만, 공급내역과 세금계산서 발행은 본사 사업자등록번호로 진행한다. 하지만 올해 1월 1일부터 유통업체를 대상으로 의약품 출하 시 일련번호 보고가 이 같은 관행을 발목 잡았다. 일련번호 제도에 따라 의약품을 보유하고 있는 유통업체 본사나 지사는 출하가 이뤄질 때 심평원에 일련번호를 보고해야 한다. 이 과정에서 심평원은 제조·수입사가 의약품 공급내역 보고를 하지 않은 유통업체 지사에서 의약품 출하와 함께 일련번호 보고가 이뤄지고 있던 점을 발견했다. 심평원은 "동일법인 내 본사와 지사를 둔 유통업체에 의약품을 공급하는 경우 계약주체(본사)가 아닌 실제 유통·공급·배송이 된 유통업체상(지사)의 사업자번호단위로 공급받는자로 보고한다해야 한다"고 원칙을 시사했다. 다만 즉시 시행이 불가한 경우 한시적으로 도매상 본사가 지금처럼 지사로 공급된 내역을 보고해야 한다. 이를 위해 제조·수입사는 유통업체 지사로 보낸 의약품의 일련번호 정보를 본사로 제공해야 한다. 요양기관(수액·조영제·백신 등) 및 지역거점도매 주문 직배송의 경우 해당 도매상이 공급내역 보고토록 하되, 제조·수입사는 도매상에게 배송지별 일련번호 정보를 제공하면 된다.

꽤 오랜 기간 염 변경은 국내 제약사가 글로벌제약사의 특허를 회피하는 주요 수단이었다. 이 전략에 브레이크가 걸렸다. 지난 1월 대법원은 코아팜바이오의 개량신약 솔리페나신푸마르산염이 아스텔라스의 오리지널약 솔리페나신숙신산염의 특허를 침해했다고 판결했다. 한국제약바이오협회는 지난 12일 오후 국회 의원회관에서 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가' 토론회를 주최했다. 대법원 판결 이후 국내 제약사의 대응방안을 고심하는 자리였다. 이날 토론회에선 국내 제약사의 고민을 확인할 수 있었다. 법조계에선 나름의 탈출구를 제시하기도 했다. 유사 쟁점 사건만 170건 법원 계류 중 현재 솔리페나신 사건과 동일한 쟁점의 법적 다툼은 약 170건에 이른다. 포시가(성분명 다파글리플로진) 관련 청구건수가 63건으로 가장 많다. 이어 챔픽스(성분명 바레니클린)가 48건, 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 26건, 비리어드(성분명 테노포비르) 19건, 프라닥사(성분명 다비가트란) 14건, 자누비아(성분명 시타글립틴) 3건 등이다. 이 가운데 가장 주목을 받는 품목은 화이자의 챔픽스다. 금연치료 사업으로 인한 매출 규모가 큰 데다, 가장 먼저 심리가 진행될 가능성이 크기 때문이다. 대법원의 판결이 이들 사건의 판결에 영향을 얼마나 미칠지가 관건이다. 원칙적으로는 개별 사안에 따라 결론이 달라질 수 있다고 법조계에선 판단한다. 그러나 대법원의 판결은 일종의 '지침'처럼 판례로 다른 판결에 영향을 미친다. 이날 토론회에서 정여순 법률사무소 그루 변호사가 "국내 제약사가 어려운 상황에 처한 사실은 부정할 수 없다"고 말한 것도 같은 이유에서다. 실제 그는 "앞으로 나올 판결에서 특허 침해가 인정될 경우 글로벌제약사들의 특허 공세가 이어질 것"이라며 "판매금지, 손해배상 소송 등의 조치가 예상된다"고 말했다. 법조계 "돌파구는 있다…실질적 동일성이 관건" 그러나 국내 제약사 입장에서 다행인 점은 대법원 판결이 해석의 여지가 많다는 것이다. 법적으로 파고들 부분이 있다고 정여순 변호사는 설명했다. 그는 대법원 판결문에서 '실질적 동일'이라는 용어에 주목했다. 대법원은 코아팜바이오의 약이 아스텔라스의 약과 '실질적으로 동일하다'는 판단에 따라 특허 침해 결론을 내렸다. 정여순 변호사는 "실질적으로 동일하다는 의미는 과민성 방광증 치료라는 효능뿐 아니라 의약품의 용해도·흡수도 등 생체이용률과 안정성까지를 포괄한다"며 "염 선택에 따른 제제학적 차이까지 고려하라는 것이 판결의 함의"라고 말했다. 즉, 염을 변경하면서 제제학적 차이가 생겼다면 이를 '다른 약'으로 보고 특허 침해 소지가 없다고 해석할 수 있는 것이다. 이런 점을 들어 정여순 변호사는 "법적 다툼이 진행 중인 의약품이라면 솔리페나신 사건과 기초 사실에서 구별된다는 점을 적극 주장해야 할 것"이라고 제안했다. 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "보건의료 정책적으로 특허권이 연장됨으로 오리지널 의약품의 독점 기간을 연정하면서 염 변경 의약품조차 출시되지 못하도록 하는 건 바람직하지 않다"고 거들었다. 개발 중 제품, 연구개발 지속 여부 판단해야 문제는 이미 발매된 품목 또는 현재 개발 단계에 있는 품목이다. 이미 발매된 제품은 쟁소에 휘말리기에 앞서 판매 중단 여부를 결정해야 한다. 개발단계 제품은 잔여 존속기간의 득실을 따져 연구개발을 지속할지 판단해야 한다. 제약업계는 이 판결이 매출 하락과 더불어 환자의 의약품 선택권 제한, 국민건강보험 재정 악화 등으로 이어진다며 반발하고 있다. 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 "개량신약은 신약의 개발단계로 넘어가기 전 R&D 기술 축적에서 중요하다"며 "특히 선진국에 비해 상대적으로 자본규모가 작고, 제네릭 생산에 치중하는 국내 제약산업 입장에선 중요한 의미가 있다"고 설명했다. 그에 따르면 지난해 기준 국내 제약사가 개발한 개량신약은 100여개다. 생산액은 100억원 이상 품목이 10개, 50억원 이상 6개 등이다. 염 변경 의약품을 비롯한 개량신약이 중소 제약사 입장에서 결코 작지 않은 비중을 차지한다는 것이다. 엄승인 상무는 "대법원 판결이 모든 염 변경 의약품으로 확대 해석된다면 긴 기간 동안 많은 비용을 들여 염 변경 의약품을 개발 중인 국내 제약사에 막대한 손해가 발생할 것"이라고 우려했다. 제약협회 "특허 해석 유리하도록 입법 지원하겠다" 판결은 법원의 고유 권한이다. 치열한 법적 다툼 외에 판결의 파급효과를 최소화할 다른 방안은 없을까. 정여순 변호사는 세 가지를 제안했다. 우선, 염 변경 의약품 개발 과정에서부터 요건을 증명하는 자료를 철저히 확보한다는 것이다. 또, 특허출원 전략의 수정도 불가피하다. 염 변경 의약품의 주성분 화합물을 선택적으로 개발하는 등의 방법이다. 이와 함께 입법을 통한 해결방안을 모색해야 한다고도 제안했다. 정여순 변호사는 "산업적으로 특허의 효력 범위를 지금보다는 더 유리한 방향으로 해석될 여지를 남겨야 한다"며 "특허법 제95조뿐 아니라 다양한 법조문과 하위 시행령·시행규칙 개정으로 가능할 것"이라고 말했다. 제약바이오협회도 입법 활동 지원에 대한 입장을 밝혔다. 엄승인 상무는 "특별한 입법 활동에 대한 답변을 하긴 어렵지만, 공중보건에 미치는 영향이 크다면 필요한 부분을 제안하겠다"고 거들었다.