[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 법제처(처장 이완규)는 26일 정부세종청사 6동 대강당에서 개최된 '2024 적극행정 우수사례 경진대회'에서 우수상(행정안전부장관상)을 공동 수상했다고 밝혔다.식약처와 법제처는 화장품 수출에 걸림돌이 되는 규제 장벽의 극복을 위해 협업해 글로벌 규제 정보에 대한 화장품 업계의 접근성을 높이고, K-화장품 산업 수출을 적극 지원한 공로를 인정받았다.올해 5월 화장품 산업 해외진출 지원 업무협약을 체결한 양 기관은 해외진출에 필요한 세계 각국의 화장품 법령·규제정보를 법제처의 세계법제정보센터(world.moleg.go.kr)와 식약처의 글로벌 화장품 규제조화센터(helpcosmetic.or.kr)를 통해 공동 제공했다.식약처가 실시한 기업 대상 수요조사를 바탕으로 법제처가 수출 대상 주요 15개 국가의 필수 화장품 법령을 한글로 번역해 제공했다.오유경 식약처장은 "국내 화장품 업계의 수출 지원을 위해 식약처와 법제처가 적극 협력해 각각 규제 분야, 법제 분야의 전문성을 발휘함으로써 좋은 결과가 있었다"며 "올해 3분기까지 화장품 수출액은 74억달러로 역대 최대 실적을 달성한 만큼 이러한 상승세를 이어갈 수 있도록 규제 개선 및 선진화와 규제외교 등 다방면으로 수출을 지원해 나가겠다"고 강조했다.이완규 법제처장은 "법제처와 식약처의 협업을 통해 두 부처의 특화된 장점을 살려 세계적으로 인정받고 있는 우리 화장품 산업 수출을 지원하는 것은 매우 의미 있는 일"이라면서 "이번 경진대회 수상이 부처 간 협업 문화를 확산하는 좋은 계기가 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.식약처와 법제처는 앞으로도 지원 국가와 제공 대상 법령의 범위를 확대하는 등 우수한 국산 화장품의 수출 지원을 위해 적극 협력할 예정이다.

라베프라졸+탄산수소나트륨 시장 1위 제품 [데일리팜=이탁순 기자] PPI 계열 위식도역류질환 치료제 성분 '라베프라졸나트륨'에 제산제 성분인 탄산수소나트륨 성분이 결합된 복합제가 꾸준히 나오고 있다.특히, 탄산수소나트륨 용량만 달리한 제품이 해를 바꿔가며 나오고 있어 점점 경쟁이 가열되고 있다.27일 업계에 따르면 내달 1일부터 라베프라졸나트륨(10mg, 20mg)+탄산수소나트륨(700mg)이 결합된 복합제 4개 제품이 급여 등재된다.JW중외제약 '라베칸듀오정'을 포함해 하나제약, 대웅바이오, 이든파마가 관련 제품을 출시한다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 제산제가 위산을 중화해 PPI 제제가 위산에 의해 분해되는 것을 방지한다. 또한 십이지장 상부에서 흡수가 시장돼 약효 발현이 빠르기 때문에 기존 라베프라졸 장용코팅을 대체하고 있다.관련 제품이 처음 나온 것은 2022년도 부터다. 영진약품을 수탁사로 동화약품, 환인제약, 삼진제약, 동아에스티, 일동제약 제품이 먼저 나왔다. 해당 제품의 탄산수소나트륨 함량은 500mg이다.그러다 그해 한국유나티드제약이 탄산수소나트륨 함량 800mg이 결합된 복합제 라베듀오정20/800mg을 출시하며 새로운 경쟁이 시작됐다. 이듬해 유나이티드는 탄산수소나트륨을 절반으로 줄인 400mg 제품인 '라베미니정'도 선보였다.그리고 올해 탄산수소나트륨 함량이 700mg인 복합제가 새로 나온 것이다.이에따라 10(라베프라졸)/500mg(탄산수소나트륨) 제품은 6개사, 20/500mg 6개사, 20/800mg 3개사, 10/400mg 2개사, 10/700mg 3개사, 20/700mg 4개사가 출시됐다.라베프라졸 용량은 고정돼 있지만, 탄산수소나트륨 용량만 다른 제품들이다. 그렇다고 위식도역류질환 효능효과나 용법용량이 크게 다르진 않다.다만 탄산수소나트륨 용량이 달라 동일함량 동일성분 제품이 등재목록에 없어 신제품이 나와도 가격이 조정되진 않고 있다. 이에따라 라베프라졸 20mg대는 1000~1100원대, 라베프라졸 10mg대는 520~540원 사이에 모두 형성돼 있다. 엇비슷한 가격에 경쟁이 되고 있는 것이다.이에 대해 업계 관계자는 "공동임상 규제, 약가조정 회피 차원에서 탄산수소나트륨 용량만 다른 복합제가 나오고 있는 것으로 보인다"며 "유나이티드 제품처럼 시장성을 보여준 제품도 있어 제약사들이 저마다 매출 향상을 꾀하고 있다"고 말했다.유나이티드의 라베듀오와 라베미니의 경우 지난 3분기에만 60억원의 원외처방액(유비스트)을 올려 PPI+제산제 시장 선두로 등극했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국에서 동물병원으로 유통·판매되는 인체용 전문의약품 기록·관리를 강화해 오남용 문제를 축소하고 비법인 의료기관에서 월급을 받는 페이닥터(봉직의)의 의약품판촉영업자(CSO) 활동을 금지하는 약사법 개정안이 27일 법제사법위원회를 통과했다.해당 법안은 오는 28일 열린 본회의를 통과하면 국회에서 거쳐야 할 입법 절차를 모두 완료하게 된다.박주민 보건복지위원장 대안으로 법제사법위 상정된 약사법 일부개정안은 안상훈 국민의힘 의원과 서영석 더불어민주당 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안이다.법안은 동물병원 개설자(수의사)에게 판매된 의약품 유통정보 파악을 위해 의약품관리종합정보센터 전산망과 수의사법에 따른 수의사처방관리시스템을 연계하는 조항을 담았다.약국개설자(약사)에게는 동물병원 개설자(수의사)에게 전문약을 판매할 때 의약품관리종합정보센터에 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등 내역을 상세히 기재하는 의무를 부과했다.전문약 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓 제출하면 100만원 이하 과태료가 부과된다.페이닥터 CSO 영업 금지 조항은 현행법이 법인 의료기관 소속 의사·종사자만을 CSO 결격사유로 규정하고 있어 불법 의약품 리베이트 사각지대를 남겨둘 수 있다는 우려를 종식시키기 위한 보완 입법이다.먼저 CSO 결격사유에 '의료기관이 법인이 아닌 경우 그 종사자'를 포함시켜 비법인 의료기관에서 일하는 페이닥터 등이 CSO 영업을 할 수 없게 규제했다.CSO 교육기관 지정취소 요건도 법률로 구체화했다. 거짓 등 부정한 방법으로 교육기관으로 지정 받거나 부정하게 교육 이수를 인정한 경우, 정당한 사유 없이 6개월 이상 교육과정을 개설하지 않거나, 정당한 사유 없이 3개월 이상 교육을 중단하는 등 교육기관을 적정히 운영하지 않는 등이 취소 요건이다.특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 대한 CSO영업을 제한하는 조항도 포함됐다. 의약품판촉영업자는 특수 관계 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 CSO를 통해 판촉영업을 해서는 안 된다.해당 법안과 관련해 김성원 국민의힘 의원은 반려동물에게 필요한 약품을 동물병원이 도매상에서도 구입할 수 있도록 정책을 마련할 필요성을 제기했다.특히 김 의원은 법안 관련 수의사 직능단체나 동물병원 협회 등과 소통했는지 여부도 물었다.조규홍 복지부 장관은 김 의원 지적을 검토하겠다고 답하는 동시에 직능단체 소통을 끝마쳤다고 설명하며 통과를 요청했다.조 장관은 "수의사협회 등은 법안이 약국에 대한 과도한 규제라고 반대의견을 표명했다"면서 "약사회 의견 수렴 결과 충분히 그 정도 규제는 수용할 수 있다는 입장이었다"고 설명했다.조 장관은 "법 취지는 수의사들의 진료를 제한하는 게 아니라 인체용 전문약이 오남용될 위험이 있어 관리를 잘 하자는 것으로, 상임위 의결안을 유지해달라는 입장"이라고 피력했다.정청래 법제사법위원장은 해당 약사법 개정안을 수정없이 의결, 본회의 상정을 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 정부 지원을 강화해 첨단 제약산업의 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 법 개정이 추진된다.최근 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 국민의힘 최수진 의원은 제약산업 육성·지원 종합계획 수립 및 지원 대상에 CRO를 추가하고, 우수기관 인증과 국제협력 활동 등을 지원을 할 수 있도록 하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의했다.CRO는 신약개발 비용 절감을 위해 제약회사가 위탁한 임상시험 진행 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 업무 등을 대행하는 전문기관이다.최근에는 제약회사 뿐만 아니라 바이오 스타트업, 의료 스타트업, 의료기기 업체, 정부기관 등이 허가 및 연구를 아웃소싱하는 사례도 늘고 있다.최수진 의원이 국가임상시험지원재단 자료를 분석한 결과, 2022년 기준 국내에서 운영 중인 임상CRO는 50개이며 이중 37개소(74%)는 국내기업, 나머지 13개소(26%)는 외자기업으로 나타났다. 같은 기간 국내 임상 CRO의 매출액 총액은 2995억원, 해외 임상 CRO 매출액 총액은 3958억원으로 해외 임상 CRO의 업체당 평균 매출이 약 3.7배 높은 실정이다. 이런 차이는 신뢰도와 인력 부족에 따른 문제로, 정부가 국내 임상 CRO를 보다 적극적으로 지원해 첨단 제약산업의 R&D 지원을 강화해야 한다는 게 최 의원 진단이다.국가임상시험지원재단이 실시한 임상시험 산업실태 조사 결과를 보면 2022년 국내 제약사 매출액 23조9344억원 중 R&D 비용은 2조7237억원으로 총 매출액의 11.4%를 차지하며, 이중 임상시험 R&D 비용은 5046억원(평균 64억원)에 달한다.국가생명공학정책연구센터에 따르면 2018년 기준 세계 CRO 시장은 452억8300만달러 규모에 연평균 약 7.7% 성장률을 기록했으며, 올해 CRO 시장 규모는 717억달러에 이를 것으로 전망된다.특히 2024년 보건복지부 예산 중 제약산업 육성 지원 예산은 359억원으로 2023년 446억원보다 87억원 감소했다.CRO 지원 예산이 포함된 국가임상지원센터 운영 예산은 29억200만원으로 2023년 67억6200만원보다 57%나 감소해 CRO인증제도와 인턴십 지원이 폐지되고 CRO자격제도 관련 사업도 축소됐다.특히 CRO산업은 한국표준산업분류에 별도 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 통계자료에 기반한 기본현황 파악이 어렵고 정책 지원 근거로 활용할 자료도 전무한 것으로 나타났다.최 의원은 "국내 임상시험 산업은 병원과 의료진의 전문성, 임상 관련 기관의 밀접성이 강점이나, 임상시험 관련 법규 및 제도적 지원이 부족하다"고 지적했다.이어 "세계적으로 첨단 제약산업과 바이오산업은 미래 핵심산업으로 떠올라 각국 정부도 적극적인 지원대책을 마련하고 있다"며 "임상시험수탁기관 육성을 통한 첨단 제약산업 지원과 R&D 예산 확대가 시급하다"고 법 개정 취지를 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 동등성 시험 대조약 선정 기준에 구체적인 사례가 제시되면서 조금 더 기준이 명확해졌다.그동안에는 공동 생동성 시험으로 같은 날 허가를 받은 여러 품목 가운데 대조약으로 선정되는 품목의 경우 '임상시험 또는 핵심 임상시험을 주관한 업체'로만 안내됐다.대조약 선정 운영 절차. 27일 식품의약품안전처가 개정한 '의약품 동등성 시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)'을 보면 'A사의 ○○정, B사의 □□정이 A사 주관으로 공동 생동시험하여 2021.6.8.에 품목 허가된 경우, A사의 ○○정만 대조약 선정', 'A사의 ○○정, B사의 □□정, C사의 △△정이 1상 주관, 2상은 B사 주관, 3상(핵심 임상시험)은 A사 주관으로 공동 임상시험을 진행하여 모두 2024.3.4.에 품목 허가된 경우, A사의 ○○정만 대조약 선정' 등으로 구체적인 사례가 담겼다.의약품 동등성 시험 대조약 선정은 제약회사의 신청으로 진행된다. 신약, 원개발사 품목, 자료제출의약품, 생동성 시험을 실시한 품목, 서방성 제제, 함량·제형이 같은 품목이 생산·수입 중단 등의 사유로 구할 수 없고 생체이용률 자료가 적합한 품목 등이 대상이다.생물학적동등성시험 대조약 선정의 경우 투여경로가 동일한 제형 및 함량별로 선정하지 않는 걸 원칙으로 하나, 여러 함량 중에서는 임상시험 실시 함량을 우선으로 선정한다.제시된 사례를 보면 '△△캡슐(둘록세틴염산염)이 대조약으로 공고된 경우, 동일한 투여경로의 □□정(둘록세틴염산염)은 제형별로 추가 선정하지 않는다', '○○캡슐200mg(쎄레콕시브)'이 대조약으로 공고된 경우, ○○캡슐100mg밀리그램(쎄레콕시브)은 함량별로 추가 선정하지 않는다'는 등 선정기준에 부합하지 않는 기준이 담겼다.화학적 기본골격이 동일한 품목은 추가 선정하지 않는다는 기준은 '○○정(데스벤라팍신벤조산염)이 대조약으로 공고된 경우, △△정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)의 주성분은 기공고 대조약과 동일한 활성성분으로 염만 다른 품목에 해당해 추가 선정하지 않는다고 명확해졌다. 대조약으로 선정된 품목이 타 업체로 양도·양수되더라도 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 유지된다.의약품 동등성 시험을 실시하고자 하는 자가 제조·수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없다는 것을 입증하는 경우 대조약을 취소한다.최종적으로 선정 및 변경된 의약품 동등성 시험 대조약 목록은 의약품 안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 의약품등 정보 등에서 확인할 수 있다.한편 식약처 허가총괄담당관이 폐지되고 직제가 통폐합 되면서 담당 부서는 의약품허가총괄과로 부서명이 변경됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독이 도입하는 희귀 신약 '도프텔렛(아바트롬보팍)'이 26일 허가됐다.식품의약품안전처는 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 도프텔렛을 승인했다.한독은 지난해 글로벌 바이오제약기업 소비와 체결한 전략적 파트너십의 효과를 보게 됐다.당시 희귀질환 치료제인 '엠파벨리(페그세타코플란)'와 도프텔렛 등 2개 신약을 국내 도입하기로 했는데, 모두 국내에서 승인이 이뤄졌다.도프텔렛은 미국 내에서 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 승인된 최초의 경구용 2세대 트롬보포이에틴(thrombopoietin, TPO) 수용체 작용제다.중등도에서 중증의 혈소판 감소증 환자는 심각하거나 치명적인 출혈 발생 위험이 증가하게 된다.혈소판 감소증 환자는 보통 수술 전에 혈소판 수 증가를 위해 혈소판 수혈을 받는 것으로 알려져 있다.도프텔렛 승인은 총 435명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건에서 나온 안전성 및 효능 자료를 근거로 이뤄졌다.도프텔렛은 만성 간질환 환자를 위한 최초의 경구용 치료옵션으로 많은 환자들이 수술 전에 혈소판수혈을 받지 않아도 된다는 장점이 있다.한편, 한독은 지난해 전략적 파트너십에 이어 올해 4월 소비와 합작사(조인트벤처)인 한독소비를 설립했다.한독소비는 소비의 희귀질환 약물을 국내에서 개발하고 판매하는 역할을 하는 법인으로 한독과 소비가 각각 지분 49대 51을 보유한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수술이나 시술 전 지혈을 위해 항혈전제 복용 중단 안내에 도움이 되도록 심평원이 항혈전제 투약이력 정보 조회 서비스를 시작했다.지난 19일부터 요양기관 확인용 서비스가 오픈된 데 이어 조만간 환자들도 확인할 수 있는 화면도 개발된다.26일 심평원에 따르면 최근 1년간 환자의 경구용 항혈전제 투약이력 정보를 알기 쉽게 조회할 수 있는 서비스가 지난 19일부터 요양기관용부터 오픈됐다.의료진이 처방·조제시 DUR 창을 통해 환자 개인정보 동의 하에 최근 1년간 환자의 경구용 항혈전제 투약이력 정보를 알 수 있다.이는 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스를 활용한 것으로, 환자의 휴대전화 본인인증을 통해 환자의 의약품 투약이력 뿐만 아니라 항혈전제 목록만 별도 확인이 가능토록 했다.항혈전제 투약이력 정보 조회결과 예시. 심평원 관계자는 "현재도 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스를 통해 환자의 투약이력을 확인할 수 있지만, 투약 리스트 중 항혈전제만 확인하긴 어렵기 때문에 이번 서비스를 개발하게 됐다"고 전했다.항혈전제는 수술·시술 전 지혈 우려 때문에 일정 기간 투약을 중단한다. 아스피린 같은 항혈전제가 대표적이다. 심평원은 총 28개 성분(1001개 품목)의 경구용 항혈전제의 정보를 제공하게 된다.제공정보에는 조제일자, 제품명, 성분명, 단위, 1회 투약량, 1일 투여횟수, 총 투약일수가 포함된다.이번 서비스를 이용하려면 의료진은 진료화면에서 수진자 주민등록번호, 처방기관 기호, 의사면허번호 기입 후 '내가 먹는 약/알러지' 버튼을 클릭하면 된다. 이때 환자가 개인정보를 반드시 동의해줘야 한다.심평원 관계자는 "일단 요양기관이 볼 수 있는 화면이 개발돼 먼저 서비스를 시작했고, 조만간 국민들이 확인할 수 있는 화면도 개발되면 본격 홍보해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재인정은 시작에 불과했다.식약처는 PIC/S 재평가 성공을 계기로 일본과 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호 인정하는 MRA(Mutual Recognition Agreememt)의 논의의 닻을 올릴 계획이다.MRA는 의약품을 수출할 때 양국 규제당국이 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정, 실사를 면제 받을 수 있는 해외 진출 절차 간소화의 '끝판 왕'이다.우리나라는 2019년 스위스, 2024년 싱가로프와 GMP MRA를 체결했는데 조만간 일본, 싱가포르, 대만 등 PIC/S에 가입된 아시아 4개국이 GMP 실사 면제까지 논의할 수 있는 코워크(co-work) 그룹을 결성하기로 했다.김정연 의약품품질과장이 PIC/S에 제출한 영문본 리스트를 보여주고 있다.김정연 식약처 의약품품질과장은 26일 전문지 출입기자단과 만나 "지난 4일 브라질 브라질리아에서 개최된 '제55차 PIC/S 정기위원회' 회의에서 식약처의 PIC/S 재인정이 발표됐다"며 "내년 3월 재평가를 앞둔 일본이 적극적으로 실사 면제를 위한 논의를 시작하자는 제안을 공식적으로 했다"고 밝혔다.김 과장은 "PIC/S에 가입되면 상대 규제당국의 실사 보고서를 충분히 반영하려고 노력한다"며 "하지만 궁극적인 목표, 우리의 '북극성'은 실사 면제인데 PIC/S 가입국이라고 해서 활발한 상황은 아니다"고 했다.결국 각 규제당국 간 GMP 실사 면제까지 가려면 MRA를 체결해야 한다.김 과장은 "시간이 오래 걸리겠지만, 일본 등과 논의가 시작된다는 것 자체가 고무적"이라며 "이번 기회에 적극적으로 이야기를 해서 빠른 시일 내 가시적인 성과를 낼 계획"이라고 말했다.우리나라와 일본, 양 규제당국의 MRA라는 목표에 도달하기 위해 지금부터라도 실사보고서를 적극적으로 공유하고 반영될 수 있도록 움직임을 시작하겠다는 얘기다.GMP에 대한 MRA는 국내 기업에서도 지속적으로 요청하고 있는 사안이다.지난 2014년 PIC/S 가입 이후 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(2016년), WHO 우수규제기관(WLA) 등재(2023년) 등이 이뤄졌지만 의약품 수출을 위해 가장 필요한 건 실사 면제로 MRA가 체결돼야 하기 때문이다.김 과장은 "PIC/S 재평가 통과로 절차는 갖춰졌고, 외부에서 MRA 요구에 대한 목소리가 강하다"며 "의약품 수출 규제의 제일 끝단을 MRA로 볼 수 있는데, 극단적으로 실사 면제가 포함되기 때문"이라고 설명했다.다만 MRA는 상호 관계로, 우리 뿐 아니라 상대 규제당국 또한 실사 면제 혜택을 받기 때문에 쉽사리 결정할 수 없는 배경이 있다.김 과장은 "상대적으로 시간이 걸리는 이유"라며 "미국, 유럽 등과 MRA를 하면 가장 좋지만, 그들도 활성화시키고 있지는 않다. PIC/S, WLA, 화이트리스트 등재 등의 '시험 절차'는 MRA로 가기 위한 노력"이라고 덧붙였다.(왼쪽부터)의약품품질과 최정현 사무관, 김정연 과장, 조경진 사무관 입니다. 10년만에 PIC/S 재인정, 성공은 '디테일'에 있었다식약처 본부에서 워크숍, 리허설 16번. 영문 대응 자료 670페이지 작성. 백업자료 400페이지 작성. 영문본 1900페이지, 99개 마련.식약처가 PIC/S 재평가를 받기 위해 지난 3월부터 노력한 결과다. 10년 전 사무관으로서 PIC/S 가입을 성공적으로 이끈 경험이 있는 김 과장은 재인정을 위해 지난 1월 품질과장으로 발령을 받았다.서류평가는 올해 초부터 국내 GMP 관련 법률, 규정, 내부 지침 등 검토 등으로 진행됐으며, 현장평가는 9월 2일부터 6일까지 식약처 GMP 시스템 운영 실적, 감시역량, 국내 3개 제조소(무균, 원료, 첨단바이오의약품) 지방청 실태조사 참관 등으로 진행됐다.국내 제조소로는 LG화학, 종근당, 지씨셀이 참여했다.김 과장은 "3개의 제조소에 실사 참관 3개 팀을 운영했다"며 "조사관들이 참관 평가에 대비해 10번의 훈련을 했고, 별도 지원팀까지 마련하는 등 재평가를 위해 노력했다"고 언급했다.결과는 성공적이었다. 식약처는 PIC/S 재평가 이후 이번 제55차 PIC/S 정기위원회에서 중국(NMPA) 등 PIC/S 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로 위촉되기도 했다.김 과장은 "피평가자에서 평가자로 국제적인 지위가 올라갔다"며 "그동안 방어하고, 입증을 해야 하는 위치였다면 재평가를 계기로 PIC/S 임원들이 식약처가 평가자, 교육자로서 다양한 역할을 해달라고 요청했다"고 말했다.식약처는 PIC/S 활동을 더욱 강화해 GMP 분야에서 국제적 위상을 높이는 데 주력할 계획이다.한편 PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체다. 1995년 처음으로 결성된 이후 미국의 FDA, EU의 EMA 등 56개 규제기관이 가입해있다.

정부가 의사 처방약과 똑같은 성분, 동등한 약효·용량·제형이라고 인정한 다른 의약품이란 사실을 환자에게 알리는 조건으로 약사의 변경 조제를 허용하는 '대체조제'는 의약분업 후 지금까지 20년 넘게 논란 한 가운데 섰다.처방전에 대체조제 불가 도장을 찍는 등 최대한 보수적으로 원 처방을 유지하려는 의사와 대체조제를 가급적 편리하게 해 약국과 환자 갈등·혼란을 줄여달라는 약사가 대립각을 세우면서다.이처럼 직능 찬반이 충돌하는 대체조제가 최근들어 재차 의약계 화두에 올랐다. 코로나19 팬데믹 이후 장기간 잦은 빈도로 품절되는 수급 불안정 의약품 사태가 4년째 해결되지 않으면서 대체조제를 활성화 할 방안을 진지하게 고민해야 한다는 목소리가 커진 영향이다.특히 대체조제는 처방 의료기관에 대한 약국의 비정상적인 종속 문제를 해결할 수 있는 근원적 제도로서 재정립하기 위해 사회적 논의 테이블에 올릴 필요성도 나온다.26일 약사사회를 중심으로 대체조제 활성화를 위한 정부 정책이 지지부진하다는 비판이 제기되고 있다.국회에서도 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화 해 대체조제율을 높일 환경을 마련하는데 정부가 앞장서야 한다는 지적이 해마다 반복 중이다.대체조제 의미를 국민들이 쉽게 알 수 있도록 명칭을 변경·개선하고, 지나치게 저조한 대체조제율을 높일 방안을 마련하라는 게 국회의원들의 요구다.품절약 혼란 해결, 일부 효과그렇다면 대체조제는 왜 활성화돼야 할까. 먼저 약사들은 정부가 수급 불안정 의약품 사태 해결을 목표로 민관협의체를 운영하고 있지만 체감하는 효과가 미미하다고 말한다.현재 운영되는 품절약 민관협의체는 임시 기구로, 법적 근거나 권한이 상대적으로 약한 데다 수급 불안정 의약품에 대한 구체적인 정의조차 수립하기 어려운 실정이란 지적이다.품절약 민관협의체 운영 근거와 권한 등을 약사법에 명시하는 입법이 국회 발의됐지만 언제 심사될지, 통과될 수 있을지 여부를 당장 알기 힘든 만큼 약사사회에서는 대체조제를 더 활성화하는 입법과 동시에 논의해야 한다는 주장을 내놓고 있다. 약국의 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 DUR(의약품안전사용시스템)로도 할 수 있도록 간소화 해 품절약으로 조제에 혼란을 겪는 사례를 축소해달라는 요구다.한 약사는 "매일 아침 약국 간 재고가 없는 의약품을 교품하기 위한 메신저를 주고 받는 게 일상이 됐다"면서 "여러차례 품절로 혼란을 겪었거나 환자를 돌려보낸 이력이 있는 의약품은 필요 이상으로 재고를 확보하게 되는 부작용도 있다"고 토로했다.대한약사회 관계자도 "품절약으로 인한 약국가 고충은 지난 3년여간 이루 말할 수 없었다. 그 중 대체조제 사후통보 간소화는 가장 핵심적인 품절약 해결 대안 중 하나"라며 "현행 약사법은 전화·팩스, 컴퓨터 통신으로 대체조제를 통보하도록 규정하고 있지만 실물 처방전에 팩스 등 정보가 누락된 경우가 많다. 그 때부터 약국은 사후통보를 위해 의료기관에 연락하려 어려움을 겪는 혼란이 발생한다"고 설명했다.현행 전화·팩스 등 아날로그식 사후통보를 심평원 DUR 등으로 디지털화해야 송수신중 끊기거나 누락되는 후진적인 상황을 근절하고 품절약으로 환자가 약이 있는 다른 약국을 찾아 불필요하게 이동해야 하는 불합리를 없앨 수 있다는 얘기다.약국의 병원 종속 해결·건보재정 절감대체조제는 처방전을 발행하는 의료기관에 약국이 비정상적으로 종속되는 문제를 해결하기 위한 방편으로도 꼽힌다.대체조제를 활성화하면 음지에서 의사와 약사가 처방전을 대가로 불법 병원지원금을 주고 받는 관행을 끊어 내기 위한 법안이 국회를 통과한 것과 유사한 효과를 기대할 수 있다는 전망이다.오늘날 대다수 약국은 인근에 위치한 복수 의료기관이 자주 처방하는 의약품을 동일성분과 무관하게 제품별로 구비할 수 밖에 없는 실정이다.똑같은 성분의 동일 용량·제형이더라도 인근 5개 의료기관이 제각기 다른 약을 처방한다면 약국은 5개 약품을 모두 구매할 수 밖에 없는 셈이다.대체조제가 간편해지면 동일 성분·용량·제형 의약품은 한 개 약품만 구매해도 약국에서 문제없이 조제할 수 있게 된다.이 때문에 일부 약사는 대체조제가 품절약 문제 해결보다도 불필요한 재고 의약품을 줄이고 약국의 병·의원 종속으로 인한 불법 지원금 수수 관행이 설 자리를 좁히는 효과가 있다는 의견을 내놓고 있다.나아가 환자 입장에서도 처방전에 기재된 의약품이 없어서 약이 있는 다른 약국을 찾아 헤맬 이유가 사라지게 된다.서울에서 개국중인 한 약사는 "사실 대체조제 활성화는 특정 성분 의약품 전체가 품귀 현상을 보일 때는 품절약 문제 해결에 큰 효과를 보이기 어렵다"면서 "대체조제가 편해지면 약국에 처방약이 없을 때 환자가 먼 거리까지 약국을 헤매는 사례를 줄일 수 있다"고 말했다.이 약사는 "환자가 처방 의료기관 바로 옆 약국에서 조제약을 수령할 이유도 옅어진다. 회사 앞 병원 진료 후 거리가 떨어진 집 근처 약국에서 약을 조제받는데 불편함이 사라질 것"이라며 "약국이 병원만 바라보고 경영하는 문제 즉, 의약분업 원칙과 달리 약국이 병원에 종속되는 폐해도 막을 수 있을 것"이라고 내다봤다.저가 의약품으로 대체조제가 이뤄지도록 제도를 활성화하면 국민건강보험 재정도 아끼는 효과가 기대된다. 애초 정부는 생물학적동등성을 입증한 약으로 대체조제를 장려하는 '인센티브 제도' 배경으로 더 합리적이고 비용효과적인 의약품 사용관행을 정착시켜 나가기 위해서라고 설명하고 있다.하지만 정부 장려에도 불구하고 저가약 대체조제율은 처참한 수준이다. 건강보험심사평가원 자료를 보면 우리나라 저가약 대체조제율은 지난해 처음으로 1%를 넘어선 이후 올해 상반기 1.50%로 극소폭 증가했다.구체적으로 지난해 총 조제건수는 5억3863만이며 이 중 저가약 대체조제건수는 1.25%인 671만건에 그쳤다. 올해 6월까지 총 조제건수 2억7313만건 중 저가약 대체조제 건수는 1.50%인 408만5000건으로 집계됐다.1%대 저가약 대체조제율은 사실상 대체조제가 이름뿐인 제도에 국한되고 있다는 현실을 여실히 보여준다.국회 관계자는 "건보재정 차원에서라도 저가약 대체조제 절차를 간편하게 해야 한다"며 "성분명 처방 도입이 현실적으로 어렵다면 의사에 대한 대체조제 사후통보를 최소화 할 필요가 있다. 의사는 환자 동의 없이 처방하는데 대체조제 약사는 의사와 환자 모두의 동의를 거치도록 하고 있어 대체조제율이 저조한 것"이라고 피력했다.결국 장기 수급 불안정 의약품 문제 해결과 불용 재고약·환자 약국 뺑뺑이 문제 해결, 약국의 병·의원 종속 사태 해소, 건보재정 절감 효과를 위해 대체조제 간소화 필요하다는 게 찬성 의견인 셈이다.