[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피피부염 치료제의 교차투여 급여확대가 다소 시간이 걸릴 전망이다.제약사들의 상한금액 자진인하를 바탕으로 한 재정영향 분석이 마무리되지 않았기 때문이다.28일 업계에 따르면 내달 5일 열리는 약제급여평가위원회에 중증 아토피피부염 치료제 교차투여 급여확대 안건은 오르지 않을 전망이다.이번 국정감사에서 국회의원들이 환자 접근성을 이유로 빠른 급여 적용을 주문하면서 중증 아토피피부염 치료제 교차투여는 급물살을 탈 것으로 예상했다.심평원도 국감 서면질의에 대한 답변에서 "지난 9월부터 최신 근거자료와 임상 현실 등 고려해 전문가 논의를 통해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여가 가능하도록 검토 완료했다"면서 "향후 공단 협상 등 후속 절차가 예정돼 있으며, 조속히 진행되도록 협력하겠다"고 밝혔다.국감 이후 제약사들로부터 상한금액 자진인하안을 담은 재정영향분석서를 받으면서 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 허용은 시간 문제로 인식됐다.하지만 재정영향 분석에 시간이 길어지면서 이달 열린 약평위에서는 논의되지 않았다. 당시 심평원은 약가산정부에서 계속 검토를 하고 있다고 말했다.사용범위 확대로 15억원 이상 추가재정이 소요되는 약제는 약제급여평가위원회 심의를 거친다. 이에 JAK 억제제의 류마티스관절염(RA) 간 교체투여 급여기준은 약평위 심의없이 12월부터 적용된다. 하지만 중증 아토피피부염 치료제 교체 투여 급여적용 안건은 적지 않은 재정이 소요될 것으로 전망되기 때문에 약평위 심의가 확실시된다.이에따라 아토피피부염 교체 투여 허용 안건이 12월 약평위에서 심의하지 않으면서 해를 넘길 전망이다.현재 국내 출시된 중증 아토피피부염 치료제로는 2020년 1월 급여 등재된 생물학적제제 '듀피젠트주'를 시작으로 JAK 억제제 올루미언트정, 린버크서바정, 시빈코정, 올해 5월 등재된 또다른 생물학적제제 아트랄자주가 있다. 심평원은 일단 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차 투여 급여 인정 논의를 진행 중이다. 다만 현장에서는 같은 계열 간 교차 투여도 허용해 달라는 목소리가 높다.이처럼 중증 아토피피부염 치료제 교체투여 허용 여론이 점점 고조되는 상황에서 심평원이 재정 문제를 조기에 매듭지을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 일선 의료기관과 약국이 사용하는 처방·조제 프로그램과 정부 마약류통합관리시스템 간 연동을 의무화 해 환자 마약류 쇼핑 규제를 강화하는 법안이 추진된다.의사와 약사가 자신이 쓰고 있는 처방·조제 소프트웨어를 식품의약품안전처 마약류통합시스템과 연동 신청하도록 의무를 부여하고 식약처는 이에 필요한 행정지원을 할 수 있게 법제화하는 게 법안 골자다.시스템이 연동되면 의사 마약류 처방, 약사 마약류 조제·관리 시 환자 투약내역을 효율적으로 확인하고 마약류통합시스템 보고 편의도 일부 향상될 것으로 기대된다.28일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.전진숙 의원은 지난 식약처 국정감사에서 일부 환자들이 수십 개 병원을 돌며 마약류를 대량으로 처방받는 사실을 밝혀냈다.특히 최면진정제인 졸피뎀은 한 환자가 34개 병원에서 465번에 걸쳐 총 1만1207개를 처방받았으며, ADHD 치료제는 한 환자가 13개 병원에서 54번에 걸쳐 8658개를 처방받은 점을 지적, 개선 필요성을 제기했다.전 의원은 국감 후속조치 차원의 입법으로 일부 환자들의 마약류 쇼핑 규제에 나선다는 의지다.현재 의사가 처방 단계에서 환자 투약내역을 확인할 수 있는 마약류는 펜타닐 한 개 뿐이다.전진숙 의원은 다른 마약류도 의사가 투약내역을 확인할 수 있게 해 마약류 오남용을 사전에 차단할 필요성에 집중했다.환자 투약내역을 확인할 수 있는 마약류 종류 확대를 위해서는 마약류통합시스템과 해당 마약류를 처방하고 있는 병원이 쓰고 있는 모든 처방 소프트웨어들을 연계해 마약류통합시스템에 특정 환자의 마약류 투약내역이 정확히 반영되도록 해야 한다.이에 전 의원은 외부 소프트웨어를 마약류통합관리시스템과 연계하려는 마약류취급의료업자(의사 등)와 마약류소매업자(약사 등)가 소프트웨어 연계를 식약처장에게 신청하도록 하는 법안을 냈다.필요한 경우 식약처장이 연계를 지원할 수 있게 해 최대한 많은 처방 소프트웨어가 마약류통합시스템과 연계될 수 있게 독려하는 조항도 담았다.구체적으로 법안은 마약류관리법 제11조의3 마약류통합정보관리센터의 구축·운영 규정을 손질했다.법안은 해당 조항에 제2항을 신설해 마약류통합시스템과 의료기관이 쓰는 소프트웨어 연계를 위해 마약류취급의료업자와 마약류소매업자는 식약처장에게 소프트웨어 연계를 신청하도록 의무를 부여했다.신설한 제3항에서는 식약처장이 소프트웨어 연계에 필요한 때 마약류취급의료업자와 마약류소매업자에게 행정적·기술적 지원을 할 수 있게 했다.전 의원은 "마약류 대량 처방 환자들을 분석한 결과, 여러 의료기관을 방문해 처방받은 사례가 많았다"며 "범죄에 자주 악용되는 졸피뎀 등 문제를 근본적으로 해결하기 위해 마약류 처방 시 환자 투약이력을 확인하는 시스템 강화가 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 위원장을 맡는 국가바이오위원회가 내달(12월) 출범을 앞둔 가운데 해외 글로벌 제약기업 임원도 위원에 포함된 것으로 알려져 논란이다.국가바이오위원회는 위원장과 부위원장을 포함, 각 부처 장관급, 국가안보실 등 40명 이내 위원으로 구성하는데, 이 중 글로벌 빅파마 임원이 이름을 올린 것이다.국가 제약바이오 산업 연구개발(R&D) 전략 수립이 주목적이자 핵심 업무인 국가바이오위원회에 다국적사 임원이 포함될 경우 정부 정책이나 보안 사항이 외부 반출될 가능성이 커진다는 점에서 부적절하다는 비판이 나온다.27일 제약계에 따르면 국가바이오위원회 위원에 모 다국적사 임원이 포함됐다.국가바이오위원회는 윤석열 대통령이 위원장을 맡고 이상엽 한국과학기술원(카이스트) 부총장이 내정됐다. 김빛내리 기초과학연구원 단장, 고한승 삼성바이오에피스 사장, 김영태 서울대병원장 등 20여명의 전문가들이 민간위원으로 참석하며 내달 첫 회의가 예정됐다.논란은 위원에 글로벌 제약사에서 20년 가까이 일해온 다국적사 임원이 포함되면서 불거졌다.국내 제약계를 중심으로 국가바이오위원회에 글로벌 빅파마를 대표격인 외자사 임원이 포함되는 것은 부적절하다는 비판이 나오면서다.국가바이오위원회는 첨단제약바이오산업을 차세대 주력산업으로 육성하기 위해 연구개발(R&D), 신약 인허가 등 우리나라 바이오 정책 전반을 심의할 권한을 갖는다.대통령을 위원장으로, 부위원장을 포함해 각 부처 장관급과 과학기술수석, 국가안보실 제3차장 외 현장·학계 민간 전문가 등 40인 이내 위원으로 구성한다.국산 글로벌 블록버스터 신약 창출을 목표로 국가제약바이오 R&D 정책을 좌우하는 위원 몫으로 다국적사 임원이 자리하는 것은 위원회 취지와 상충된다는 게 다국적사 임원 선임에 반대하는 의견이다.국가 신약 프로젝트 성공을 위한 제약바이오 진흥 정책을 수립하고 국내외 인허가·약가 전략 큰 틀을 논의하는 자리에서 글로벌 빅파마 소속 임원이 의견을 개진하는 것은 수용하기 어렵다는 취지다.또 국가 보안에 해당하는 제약바이오 분야 정부 정책이나 정보 등이 외부로 유출될 경우 자칫 예기치 않은 보안 이슈가 직·간접적으로 촉발될 수 있다는 우려도 있다.국내 제약계 한 관계자는 "국가바이오위원회 위원은 대한민국 제약바이오 분야 R&D 전략을 공개, 수립하고 논의, 결정하는 직책"이라며 "백신, 의약품 등 국가 보안 사항도 논의될 수 있는 대통령을 위원장으로 한 위원회에 다국적사 임원이 포함된 것은 비상식적이다. 안방을 내준 격"이라고 꼬집었다.

고종성 제노스코 대표 [데일리팜=이정환 기자] 국산 항암제 최초로 미국 시장을 뚫은 '렉라자(레이저티닙)'의 후보물질을 개발한 고종성 제노스코 대표가 국민훈장 목련장을 받았다.황종연 한국화학연구원 책임연구원은 표적 단백질 분해기술 지평을 넓힌 공로를 인정받아 국민포장이 수여됐다.이종서 앱클론 대표이사는 항체 개발 라이브러리 구축으로 난치성 질환 치료 항체치료제와 유전자·세포치료제 개발에 기여한 공로로 대통령표창을 받았다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 28일 서울 포시즌스호텔에서 '2024 보건산업 성과교류회'를 열고 고 대표를 비롯한 보건산업 발전 유공자와 기업 등 82명에 포상했다.고종성 대표는 국내 최초 표적 비소세포암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙) 개발에 핵심적으로 기여하고, 원천기술 개발부터 사업화까지 연구개발(R&D) 전 주기 프로세스를 확립한 공로를 인정받았다.제노스코가 개발한 렉라자 후보물질은 모회사인 오스코텍을 통해 유한양행으로 이전된 후 국내 임상을 거쳐 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디신(옛 얀센)으로 기술수출됐다.이후 지난 8월 국내 제약사가 개발한 항암제로는 처음으로 미국 식품의약청(FDA) 품목 허가를 받았다.황종연 한국화학연구원 책임연구원은 국내 최초 단백질 분해제 원천기술 개발을 통해 표적 단백질 분해기술(TPD)의 지평을 넓힌 공로로 국민포장을 받았다.이종서 앱클론 대표는 세계적 수준의 항체 개발 라이브러리 구축을 통해 난치성 질환 치료를 위한 항체치료제 및 유전자·세포치료제 개발에 기여한 공로로 대통령표창을 받았다.아울러 이진태 시노펙스 본부장과 이세훈 삼성서울병원 교수에는 각각 국무총리 표창이 수여됐다.시상식에 이어서는 보건산업 분야 연구자와 제약·의료기기 기업 대표 등이 지난 한 해의 성과와 우수사례를 공유했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원이나 약사 면허대여약국 운영이 적발된 사람이 1억원 이상 징수금을 체납한 경우 출국을 금지하는 입법이 추진된다.사무장병원과 면대약국 범죄자들이 징수금 회피를 위해 해외로 잠적, 체납금을 은닉하는 방식으로 건강보험재정을 편취하는 문제를 막기 위해서다.28일 서미화 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안과 출입국관리법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.현행법은 의사, 한의사, 치과의사, 약사 등 국가면허를 보유한 자만이 병·의원이나 약국을 개설·운영할 수 있게 규제중이다.그런데도 면허가 없는 일반인이 불법으로 사무장병원·면대약국을 운영하면서 국민건강보험공단 요양급여비용을 편취중이다.서미화 의원은 사무장병원·면대약국 사기범죄는 수법이 점점 고도화하고 재산은닉이 지능적으로 진화중인 문제에 집중했다.올해 8월 기준 사무장병원·면대약국 사기범죄 피해액은 3조원에 달하지만 징수율이 7.82%로 저조한 현실을 타파해야 한다는 견해다.특히 사무장병원·면대약국 운영이 적발된 의·약사 중 고액체납자는 체납금을 자진납부하지 않고 고의적으로 재산을 은닉해 국외로 밀반출하거나 호화 해외여행을 즐기는 등 불법 취득 자금을 자유롭게 써도 이를 규제하는 법이 없다.이에 서 의원은 사무장병원·면대약국 운영으로 발생한 징수금 납부 의무가 있는 자가 납부기한 다음 날부터 1년이 경과한 징수금을 1억원 이상 체납한 경우, 건보공단이 법무부장관에게 출국금지를 요청할 수 있게 하는 법안을 냈다.출국금지자 가운데 체납액의 10% 이상을 납부하거나 체납액 10% 상당 담보물을 제공한 경우에는 출국금지를 해제하는 조항도 담았다.출입국관리법 개정안에서는 출국금지 대상에 국민건강보험법에 따라 건보공단이 부당이득 징수금 체납자 중 출국금지를 요청한 사람을 추가했다.서 의원은 "건보재정 누수 방지와 함께 공적 보험자로서 역할을 강화하는 법안"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 당초 10월을 목표로 했던 한약(생약)제제의 동등성 재평가 공고가 늦어지고 있다.28일 식품의약품안전처에 따르면 10월 공고 예정이 지연돼 연내 공고를 목표로 업무를 처리 중이다.최근 식약처가 발표한 '2024년 한약(생약)제제 심사업무 설명회' 자료를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품도 포함돼 있으며, SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표적인 제품이다.식약처는 지난 6월 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시 대상으로 스티렌, 레일라 등을 모두 포함한 271품목을 공지고 제외 대상 품목에 대한 의견을 조회한 바 있다.그동안 한약제제는 다양한 성분이 함유돼 있어 유효성분을 명확히 규명하기 어렵다는 지적이 있어왔다.생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 시험이나, 한약(생약)제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험이 어렵다는 것이다.따라서 동등성 재평가 공고가 이뤄지더라도 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있다.성분별 공동 비교임상도 가능하다.식약처는 "약사법 제31조제11항에 따라 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 제조되는 경우와 같이 전공정 위·수탁 관계인 경우 수탁사의 허여 등을 통해 자료를 제출할 수 있다"고 밝혔다.재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우에는 해당 품목 판매업무정지 처분될 수 있으며, 3차 처분은 품목허가 취소로 규정하고 있다.한편 이번 설명회 자료에는 한약(생약)제제의 GMP 평가에 대한 내용도 있었다.한약(생약)제제 완제의약품 제조판매 품목(변경)허가신청·신고 중 완제의약품 주성분 제조원(연건조엑스제조소 포함)의 신규/변경 등으로 신청한 경우 GMP 평가가 필요하다.예를 들어 완제의약품의 주성분 제조원이 해외제조소인 경우에는 적합판정서가 발급되지 않아 총리령 제4조제2항제2호 적용대상이 아니므로, 주성분 제조원에 대한 GMP 평가를 실시하고 있다.또한 수입 원료의약품 허가 신청 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체하고자 총리령 개정을 추진하고 있어, 향후 주성분 제조원에 대한 실태조사를 폐지하고 GMP 증명서로 대체할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 추진 중인 진료면허제도에 대해 필요성이 크지 않다는 국회입법조사처의 분석이 나왔다.국회입법조사처(처장 이관후)는 28일 '진료면허제도는 환자의 안전과 의료서비스 질 향상에 실효적인가?'이라는 제목의 이슈와 논점 보고서를 발간했다.보고서 주요 내용을 보면 주요국의 의사 면허에 대한 관리방식이나 주체는 다르지만, 의사가 면허를 유지할 능력이 있는지를 지속적으로 관리하고 그 결과에 따라 진료행위에 제한을 두고 있는 형태는 유사하다.영국은 NHS를 운영하는 국가로 상대적으로 의사의 소득이 높은 편이 아니기 때문에 만성적인 의료 인력 부족 문제에 직면하며, 이를 외국인 의사를 통해 해결하고자 하다보니 면허의 질을 표준화하는 도구로 활용하고 있다. 개원면허제란? 진료면허란 의대를 졸업하고 의사면허를 취득한 후, 곧바로 의사로 활동하는 것에 제약을 두는 것인데, 의사면허 취득 후 수련기간을 의무적으로 가져야만 의사로 활동할 수 있게 하는 것으로, 이른바 개원면허로 불린다. 현행 의사면허제도는 의과대학을 졸업하고 의사국가시험에 합격하면 의사면허를 취득할 수 있는데, 이 면허로 즉시 독립적인 진료와 개원이 가능하며, 특별한 사유가 없는 한 평생 유효하다. 즉, 의대 졸업 직후 충분한 임상 경험 없이도 환자를 진료할 수 있다는 것을 의미한다. 반면 진료면허제도는 의사 면허 취득 후 추가적인 임상 수련을 필수로 요구하는데, 의대를 졸업하고 의사 국가시험에 합격해도 바로 독립 진료나 개원을 할 수 없고, 일정 기간 임상 수련을 통해 실제 진료 역량을 쌓은 후 진료가 가능해진다. 캐나다는 최신의 기술과 지식을 유지하도록 의료 인력에게 교육의 의무를 부여하는데 이때 진료면허제도가 활용되기도 한다.국회입법조사처는 "진료면허제도를 도입하려는 정부의 의도가 ‘신진 의료진의 진료 역량 구축’에 있다면 우리나라 전체 의사의 약 90%가 전문의 면허소지자인 현재의 의료환경에서는 제도 도입 필요성이 높지 않다"고 지적했다.즉 우리나라는 사회보험을 활용하고 있는 의료보험방식(National Health Insurance)이지만 의료기관의 상당수가 민영화돼 있는 특이한 보건의료시스템을 가진 국가로, 외국인 의사에 대해 폐쇄적이라는 것이다. 또한 대입과정에서의 철저한 스크리닝과 의학교육 인증평가를 통한 교육의 질 유지를 통해 의료인력의 우수성은 잘 관리되고 있다고 볼 수 있다는 점도 진료면허제 도입시 고려 사항이다.더불어 인턴-레지던트 수련기간을 거치면서 상당부분 독립적인 진료 역량을 개발한다고 볼 수 있기 때문에, 진료면허제도의 도입에 대한 실익이있는지 객관적인 판단이 요구된다는 것이다.입법조사처는 "진료면허제도의 취지를 살리려면 종신면허 성격을 가진 현재의 의사면허제도와 관련해 역량 유지·개발을 위한 면허갱신이나 미갱신자에 대한 감사 및 비위사항이 확인된 부적격 의료인에 대한 징계 등을 실시하기 위한 모니터링 시스템으로 진료면허제도가 활용될 수 있다"고 언급했다.입법조사처는 "면허 관리제도에 대한 정부규제의 정도와 범위를 합리적으로 조정하기 위해서는 의료계 내부에서 소명의식과 자율규제에 대한 논의가 공고히 이뤄져야 한다"며 "이러한 노력 정도를 보아가며 관련 법 개정을 논의해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 품절약 사태, 비정상적인 약국-병·의원 종속 문제를 해결하고 건강보험재정을 절감할 해법으로 꼽히는 '대체조제 간소화' 법안은 지난 21대 국회에서 발의됐다가 단 한 차례 심사 이후 임기만료 폐기된 뒤 22대 국회에서도 재발의되며 입법에 재도전하게 됐다.더불어민주당 민병덕 의원과 같은 당 이수진 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안인데, 민주당이 입법 의지를 강력히 어필중인 대비 법안에 대한 주무부처 입장이 완전히 뒤바뀌면서 이번 국회에서도 난항이 예상된다는 우려가 커지고 있다.대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 DUR(의약품안전사용시스템)까지 확대하는 법 조항에 대해 명확한 찬성 입장을 보였던 보건복지부는 이번 국회에서 통보 기간이 지연될 수 있다는 이유를 대며 돌연 신중검토 의견으로 선회했다.지난 국회에서 의사 반대 의견을 넘어서면 법안 통과가 유력했었던 입법 상황이 복지부 입장 변화로 인해 한층 높은 장벽을 마주하게 된 셈이다.27일 국회 보건복지위는 민병덕 의원과 이수진 의원의 대체조제 간소화 법안을 전체회의 회부, 상정하고 향후 법안심사 할 방침이다.다만 복지위는 12월로 예정된 법안소위원회에서도 11월 미심사 법안심사에 집중할 계획으로, 대체조제 간소화 입법은 내년 초 본격화 할 전망이다.대체조제 용어 변경·심평원 DUR 통보, 입법 재도전두 의원 법안은 대체조제 용어를 변경하는 조항 유무를 제외하면 동일하다.약국 약사의 대체조제 사후통보 방식을 전화·팩스 등을 넘어 심평원 DUR로 할 수 있게 확대하고, 심평원이 의사에게 대체조제 사실을 통보하는 기간을 1일 이내, 부득이한 경우 3일 이내로 규정하는 게 핵심이다.이수진 의원안은 여기서 더 나아가 대체조제 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 조항을 하나 더 담았다.이 법안들은 지난 21대 국회에서 서영석 민주당 의원이 제출한 약사법 개정안과 취지나 골격이 똑같다. 이에 향후 22대 국회에서 법안이 걸어갈 길을 어느 정도 예단할 수 있는 상황이다. 서영석 의원은 21대 국회 당시인 2020년 9월 2일 대제조체 명칭 변경과 사후통보 간소화 규정을 담은 약사법 개정안을 대표발의했다. 법안은 같은 해 11월 17일 전체회의 상정을 거쳐 이듬해인 2021년 2월 25일 제1법안소위에 상정됐지만, 타 법안에 밀려 심사기회를 얻지는 못했다.두 달여 뒤인 2021년 4월 28일 심사 기회를 얻은 법안은 발의자인 서영석 의원과 남인순 의원, 서정숙 의원 등의 강력한 통과 요구에도 의사 출신 의원 등의 반대로 의결되지 못하고 계속심사 판정을 받았다.2년여가 지난 2023년 11월 민주당 요구로 법안소위 안건에 재차 이름을 올렸지만, 여당인 국민의힘 반대로 인해 여야 간사 협의 과정에서 돌연 안건 제외가 결정됐고, 올해 5월 29일 21대 국회 임기 만료 때 까지 추가 심사기회를 획득하지 못하면서 법안은 폐기됐다. 단 한 차례 심사 후 빛을 보지 못한 셈이다.이에 복지위에서 활동중인 이수진 의원은 22대 국회에서 공격적으로 대체조제 활성화 법안심사와 통과에 임하겠다는 계획이다.대체조제 용어를 동일성분조제로 변경해 국민들이 대체조제에 대한 거부감이나 불필요한 오해를 해소하고 약국 사후통보 심평원 DUR 허용으로 대체조제 편의성을 높여 약사와 환자 불편을 축소하겠다는 의지다.21대 국회에서 동일 법안을 냈던 서영석 의원도 추가로 대체조제 활성화 법안이나 성분명처방·INN(국제일반명) 도입 법안 발의를 검토중이며, 민주당 비례대표로 22대 국회 입성한 김윤 의원도 같은 취지 법안으로 국가필수약 품절 문제를 해소할 수 있을지를 고민 중이다.복수 야당 의원들이 법안을 발의했거나 추가로 입법에 시동을 걸 방침인 상황은 추후 입법 심사 때 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.대체조제 간소화 찬성, 번복한 복지부…자기모순 논란문제는 지난 국회에서 대체조제 심평원 DUR 사후통보 조항에 '찬성(수용)' 의견이었던 복지부가 돌연 22대 국회에서 '신중검토'로 돌아섰다는 점이다.약사사회는 다빈도·장기 수급불안정(품절) 의약품 문제 해결을 위한 최소한의 정책·입법으로 대체조제 간소화를 꼽고 있어 복지부의 입장 변화는 약사 반발을 촉발하며 향후 입법 시 진통을 낳게 됐다.그렇다면 복지부 입장은 구체적으로 어떻게 뒤집혔을까.21대 국회 당시 복지부는 서영석 의원안에 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하는 조항에 대해서만 반대하고 사후통보 방식 개선 조항에는 수용하겠다는 입장이었다.대체조제를 둘러싼 의사, 약사 등 유관 직능 반발 같은 수용성 문제만 없으면 DUR 사후통보는 전화·팩스를 이용하는 것 보다 신속하고 정확할 것이란 견해마저 개진했었다.하지만 22대 국회 민병덕 의원안에 담긴 대체조제 DUR 사후통보 조항에 복지부는 신중검토 의견을 냈다.심평원이 약사로부터 대체조제 결과를 통보받아 처방 의사에게 재통보하도록 규정하는 것은 통보기한이 최대 3일에서 6일로 연장·지연될 수 있다는 게 복지부가 입장을 바꾼 배경이다. 특히 복지부는 심평원 설립 취지나 업무 범위를 살폈을 때 대체조제 사실을 약국으로부터 의사에게 전달하는 업무가 심평원 소관이 아니라는 의견도 냈다.심평원과 DUR을 대체조제 사후통보 간소화 수단으로 쓰는 것은 부적절하다는 얘기다.그러나 심평원 DUR 사후통보 방식이 전화·팩스보다 늦게 대체조제 사실을 전하게 된다는 복지부 주장은 과거 21대 국회 법안심사 당시 복지부 제2차관과 보건의료정책관의 발언과 상충된다.서영석 의원안 심사 당시 강도태 2차관은 법안소위원들에게 "(대체조제 사후통보를 심평원 DUR로 허용할 경우)시스템만 갖추면 오히려 (팩스·전화보다도) 더 빨리 통보는 가능하다고 보고 있다"고 피력했다.같은 날 강 차관과 법안소위장에 동석한 이창준 보건의료정책관도 "심평원 DUR 사후통보도 심평원 논의 과정에서 신속하게 바로, 즉시 통보할 수 있도록 시스템 구축이 가능하다고 했다"면서 "기존 팩스나 전화로 (대체조제 사실 통보가) 잘 안 돼서 생기는 문제점을 개선할 수 있다고 본다"고 했다.이는 복지부와 심평원이 대체조제 DUR 사후통보 시스템의 실현 가능성에 대해 서로 미리 논의하고 합의해 찬성한 사실이 있음의 방증이다.복지부와 심평원이 22대 국회에서 DUR 사후통보가 현행 전화·팩스보다 통보기간이 더 늦춰지게 돼 국민 의약품 안전에 문제가 생길 수 있다고 주장한 것과는 정면충돌하는 발언이기도 하다. 그러면서 복지부는 약사법 시행규칙 개정으로 대체조제 사후통보 업무 효율성을 높이는 방안을 우선 검토할 필요가 있다고 했지만, 구체적으로 언제, 어떻게 시행규칙을 개정하겠다는 것인지에 대해서는 명확한 답변을 내놓지 않고 있다.21대 국회 때 개진한 사후통보 간소화 입장을 번복한 것인 동시에 조규홍 복지부 장관이 지난 국정감사에서 품절약 문제 해결을 위해 대체조제부터 활성화 하겠다고 답변한 사실과도 괴리되는 부분이다.복지부는 법안에 대한 의견을 왜 바꾼 것인지에 대해서도 뚜렷한 입장을 표명하지 않았다.복지부 관계자는 "현재 발의된 법안에 대해 신중검토 의견을 제출하면서 대체조제 사후통보 관련 시행규칙 개선 등 대안적 예시를 제시한 것"이라며 "활성화 방식과 관련해 구체적으로 설명할 부분이 없다"고 말했다.복지부가 입법 신중검토 입장으로 돌아선 분위기 속, 법안에 찬성하는 의원들은 통과에 전력할 것으로 보인다.약사법을 대표발의한 이수진 의원실은 관계자는 "대체조제 간소화 규정에 찬성했던 복지부가 신중검토로 입장을 바꿨지만 입법 필요성은 여전하다"면서 "실질 심사에 돌입하면 (이수진 의원이) 법안소위원으로서 간소화와 대체조제 국민 홍보에 대해 강력히 어필할 전망"이라고 밝혔다.다른 의원실 관계자도 "사후통보 기간이 연장된다는 복지부 주장이 사실인지 여부를 확인하고, 복지부가 돌연 수용 의견을 번복한 배경에 대해서도 물을 필요가 있다"며 "법안심사 당시 차관과 국장도 DUR 통보의 신속성을 설명했었다"고 지적했다.그럼에도 복지부의 입장 선회는 대체조제 간소화 입법에 큰 허들로 작용할 수 밖에 없다는 평가도 나온다.복지위 한 의원실 관계자는 "정부가 반대하는 법안은 국회를 통과하기가 쉽지 않은 게 사실"이라며 "정부안은 대통령실 등 의지가 반영됐거나 여당 의견이 영향을 미치기도 한다. 법안심사 때 확실한 입법 명분을 마련해야 할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비소세포 폐암의 발암 촉진인자 가운데 하나로 알려진 c-MET 유전자를 분해하면서 혁신적인 표적치료제로 알려진 'VERT-002' 후보물질이 국내에서 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 27일 'MET 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 VERT-002의 인간 최초(FIH), 제1상/2상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 시험' 1/2상을 승인했다.이번 임상은 서울아산병원, 세브란스병원에서 진행된다.VERT-002 후보물질은 스위스의 암 치료용 항체 개발 전문 생명공학기업 버티컬 바이오(Vertical Bio)가 개발했지만, 지난해 프랑스 제약기업 피에르 파브르 래보라토리스가 인수하면서 항암제 발굴 파이프라인을 추가했다.MET 분해제로 작용하는 VERT-002는 새롭고 차별화된 작용 기전을 가진 단일클론 항체로, 회사는 MET 변형으로 인한 암에 대한 동급 최고 치료제가 될 가능성이 있다고 내다보고 있다.우리나라와 함께 전 세계적으로 글로벌 임상시험이 진행되고 있으며 MET 변형을 수반하는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 최초 인체 투여량 증가, 용량 최적화 및 용량 확대를 위한 1/2상 임상 시험은 10월 시작됐다.비소세포 폐암은 가장 흔한 폐암 형태로, 새로 진단받는 폐암 사례의 약 85%를 차지하고 있다.간세포 성장 인자 수용체(HGFR)로도 알려진 MET는 NSCLC를 앓는 환자 하위 집단에서 종양 유전자를 조절하는 요인으로 1-4 MET 엑손 14 스키핑 돌연변이와 MET 증폭이 주요 종양 유전자로 발견되고 MET 증폭은 선택된 표적 치료에 대한 내성 메커니즘으로 보인다.VERT-002는 독특하고 차별화된 작용 메커니즘을 가진 임상적으로 검증된 종양 유발 요인을 표적으로 삼아 c-MET 종양 유전자의 분해를 유발하는 기전을 갖고 있다.한편 피에르 파브르는 지난 2020년 항암제로만 4억6700만 유로의 매출액을 올렸다.